Checklist METC Twente (P - Hoofdtoetsingen) versie 13, 22-05-2017

Checklist P: Hoofdtoetsingen (= METC Twente is hoofdtoetsende commissie)LET OP alle stukken digitaal aanleveren en ook enkele exemplaren op papier.

# # Documenten ToelichtingD P D (digitaal) en P(papier)

Digitaal = pdf per document opslaan onder vermelding van sectie nummer bv. A1 Aanbiedingsbrief.pdf, stukken dienen voorzien te zijn van handtekeningen.Papier: Alle stukken dienen geperforeerd te worden aangeleverd m.u.v. de originele proefpersoneninformatie

Sectie A Brieven□ 1 2 A1 Aanbiedingsbrief

(1 origineel en 1 kopie);Sjabloon CCMO (verplicht voor investigator initiated onderzoek)!!!- Inclusief overzicht van ingediende documenten.

Let op!! de lokale formulieren aan het overzicht toevoegen;- Indien bepaalde gegevens niet als een apart document worden

aangeleverd, maar in een ander document zijn verwerkt, dient u dit expliciet in de aanbiedingsbrief te vermelden. Tevens expliciet vermelden waar de desbetreffende informatie te vinden is

- Indien MST deelnemend centrum is verplicht het aantal proefpersonen in MST in aanbiedingsbrief vermelden én vermelden of de hoofdonderzoeker voor MST GCP geschoold is.

- Indien ontheffing van de WMO verzekering wordt aangevraagd, dit in de brief melden.

- In de aanbiedingsbrief melden of er sprake is van een onderzoekscontract.

Voor studies met medische hulpmiddelen geldt tevens het volgende:- expliciet vermelden of er sprake is van een CE-markering. Zo ja

aangegeven of deze afgegeven is voor dezelfde of een andere toepassing.

- Extra voor studies waarbij MST deelnemend centrum: Indien geen sprake is van een CE-markering dient in de aanbiedingsbrief vermeld te worden of het keuringsrapport van de Technische Dienst voorhanden is

- Denkt u eraan de studie met medische hulpmiddelen ook bij IGZ te melden. Zie website IGZ

Voor studies met geneesmiddelen geldt tevens het volgende:- In de aanbiedingsbrief moet worden aangegeven of er sinds de laatste

update van de Investigator's Brochure nog SUSAR’s zijn geweest.- Indien overzichtlijst SUSAR’s en één samenvattende beoordeling

SUSAR’s in IMPD/IB zijn verwerkt, dit duidelijk in de aanbiedingsbrief vermelden. Tevens vermelden op welke bladzijde(n) deze te vinden zijn.

□ 1 0 A1 Verklaring geen bezwaar CCMO Alleen bij geneesmiddelenstudies (niet noodzakelijk voor indiening)

□ 1 1 A2 Machtiging verrichterVerplicht als de indiener niet de verrichter is

Brief/verklaring waaruit blijkt dat de indiener namens de verrichter gemachtigd is om het onderzoeksprotocol ter beoordeling in te dienen (als de indiener niet de verrichter is: zie handtekeningen ABR-formulier).

□ 1 1 A3 Ontvangstbewijs EudraCT nummer, e-mail (zie: https://eudract.emea.europa.eu/eudract/index.do)

Alleen bij geneesmiddelenstudiesEmailbericht van Emea

Sectie B Formulieren□ 1 2 B1 ABR-formulier

(1 origineel en 1 kopie)Ondertekend door verrichter en indiener

□ 1 1 B3 EudraCT-aanvraagformulier Alleen bij geneesmiddelenstudiesGedateerd en ondertekend

□ 1 1 B5 EudraCT-formulier kennisgeving wijziging

Alleen indien er al amendementen van geneesmiddelenstudies zijn geweest bv. in buitenland

Sectie C Onderzoeksprotocol en protocol amendementen□ 1 2 C1 Onderzoeksprotocol

(1 origineel en 1 kopie)Sjabloon CCMO websiteID sheet dient getekend te zijn. Let op dat versienummer en datum in het gehele document gelijk is.

□ 1 2 C2 Protocol amendementen Alleen indien er amendementen zijn geweest (ook amendementen uit het buitenland)

Sectie D Productinformatie

1

Checklist METC Twente (P - Hoofdtoetsingen) versie 13, 22-05-2017

# # Documenten ToelichtingD P D (digitaal) en P(papier)

Digitaal = pdf per document opslaan onder vermelding van sectie nummer bv. A1 Aanbiedingsbrief.pdf, stukken dienen voorzien te zijn van handtekeningen.Papier: Alle stukken dienen geperforeerd te worden aangeleverd m.u.v. de originele proefpersoneninformatie

□ 1 1 D1 Investigator’s Brochure

- mag op het moment van indiening niet ouder zijn dan 1 jaar

- moet vergezeld gaan van een overzichtlijst met de SUSAR’s die niet in het IB staan

- inclusief één samenvattende beoordeling van die SUSAR’s door de verrichter (zie ook hieronder)

Alleen bij geneesmiddelenstudies;bij gebruik van een experimenteel geneesmiddel of een geregistreerd middel bij gebruikvoor een andere toepassing/andere dosering/andere toedieningsvorm.

IMPD en IB mogen in 1 document verwerkt worden. Dit duidelijk aangeven in de aanbiedingsbrief. Indien overzichtlijst SUSARS en één samenvattende beoordeling SUSARS in IMPD/IB zijn verwerkt, dit duidelijk in de aanbiedingsbrief vermelden. Tevens vermelden op welke bladzijde(n) deze te vinden zijn.

Indien iedere SUSAR afzonderlijk door de verrichter is beoordeeld dan volstaat, in plaats van een samenvattende beoordeling, een verklaring in de aanbiedingsbrief waarin wordt aangegeven of deze SUSAR’s gevolgen hebben voor de proefpersonen die deelnemen aan de betreffende studie.

□ 1 1 D1 Overzichtslijst SUSAR’s na IB datum

Alleen bij geneesmiddelenstudies

□ 1 1 D2 IMPD en/of SPC Alleen bij geneesmiddelenstudies Volledig IMPD voor niet geregistreerde middelen én voor geregistreerde middelen bij gebruik voor een andere toepassing/andere dosering/andere toedieningsvorm.

SPC of verkort IMPD voor geregistreerde middelen

□ 1 1 D2 Productinformatie / IMDD Alleen voor studies met medische hulpmiddelenIMDD is verplicht indien hulpmiddel geen CE markering heeft of met CE-markering bij gebruik voor een andere toepassing.Indien het product een CE markering heeft dient ook altijd de user manual meegestuurd te worden waarin de intended use is opgenomen.

□ 1 1 D2 Overzicht relevante studies met het geneesmiddel voor onderzoek

Alleen bij geneesmiddelenonderzoek

□ 1 1 D3 Voorbeeldetiketten in het Nederlands

Alleen bij geneesmiddelenonderzoekconform GCP richtlijnen (zie CCMO toelichting in te dienen stukken)

□ 1 1 D4 relevante verklaringen/vergunningen

Alleen bij geneesmiddelenstudies en studies met medische hulpmiddelen in geval van geneesmiddelenstudies: bv.GMP-vergunning, QP-

verklaring voorbeelden medische hulpmiddelenstudies: bv. bewijs van CE –

markering,

Keuringsrapport: Indien er geen CE-markering is, dient een keuringsrapport van een Technische Dienst aangeleverd te worden.Bij studies in MST geldt:Keuringsrapport van de afdeling Medische Techniek MST voor studies met medische hulpmiddelen die nog niet in MST toegelaten zijn. (Denk ook aan het regelen van proefplaatsing bij de OK indien van toepassing) Meer informatie op de wetenschapssite van MST.

□ 1 1 D5 productgegevens ziekenhuisapotheker

Zoals bv. bereidingsprotocollen.

□ 1 1 D6 Aanvullende productgegevens In geval van studies met medische hulpmiddelen met geneesmiddelen/placebo (waarbij de werking van het geneesmiddel/placebo NIET het onderwerp van de studie is), bijvoorbeeld drug-eluting stents, inhalatieapparaten met placebo e.d.)

Sectie E Informatie voor de proefpersoon□ 1 3 E1 Informatiebrief(-ven) voor de

proefpersoon (PIF)digitale versie (per PIF)1 in WORD Met regelnummering*, paginanummering, versienummer, datum

Op papier2 versie Met regelnummering*, paginanummering, versienummer, datum1 versie origineel op briefpapier van het hoofdcentrum zonder regelnummering maar met paginanummering, versienummer, datum.

Bij multicenteronderzoekOriginele master PIF op briefpapier hoofdcentrum en indien MST ook deelnemend centrum ook op MST briefpapier

Op de PIF dient de volledige titel van het onderzoek vermeld te worden alsmede het NL nummer.

□ 1 3 E2 Toestemmingsformulier(en) Als E1 en bij voorkeur doorlopend aan E1. (1 digitaal en 2 papieren versies)

□ 1 3 E3 Wervingsmateriaal Als E1, bv. Advertentieteksten voor in de krant (1 digitaal en 2 papieren versies)

□ 1 3 E4 Overig voorlichtingsmateriaal Als E1 (1 digitaal en 2 papieren versies)

2

Checklist METC Twente (P - Hoofdtoetsingen) versie 13, 22-05-2017

# # Documenten ToelichtingD P D (digitaal) en P(papier)

Digitaal = pdf per document opslaan onder vermelding van sectie nummer bv. A1 Aanbiedingsbrief.pdf, stukken dienen voorzien te zijn van handtekeningen.Papier: Alle stukken dienen geperforeerd te worden aangeleverd m.u.v. de originele proefpersoneninformatie

Sectie F Vragenlijsten, Patiëntendagboek, Patiëntenkaart□ 1 1 F1 Vragenlijst(en) Voorzien van datum en versienummer

Let op dat er geen verwijzingen opstaan naar proefpersonen (namen, initialen, geboortedatum etc), maar alleen naar studiecodes.

□ 1 1 F2 Patiëntendagboek Voorzien van datum en versienummerLet op dat er geen verwijzingen opstaan naar proefpersonen (namen, initialen, geboortedatum etc), maar alleen naar studiecodes.

□ 1 1 F3 Patiëntenkaart□ 1 1 F4 Overige documenten:

Sectie G Verzekeringscertificaten□ 1 1 G1 WMO-proefpersonenverzekering Verzekeringscertificaat én verzekeringspolis proefpersonenverzekering

Polis van MST kun u printen van de website1 1 G1 Verklaring

proefpersonenverzekeringVerplicht, zie sjabloon CCMO

□ 1 1 G1 Risico-inventarisatie, = Formulier D (printen van de website)

□ 1 1 G2 Bewijs dekking aansprakelijkheid Kopie van de aansprakelijkheidsverzekering van de verrichter (de aansprakelijkheidsverzekering moet wel het gehele onderzoek dekken) of Kopie van de aansprakelijkheidsverzekering per centrum

Aansprakelijkheidsverzekering MST kunt u printen vanaf de website

Sectie H CV onafhankelijk persoon en coördinerende onderzoeker

□ 1 1 H1 CV van de onafhankelijk persoon Gedateerd en ondertekend

□ 1 1 H2 CV van de coördinerend onderzoeker

Gedateerd en ondertekend incl. een recente publicatielijst

Sectie I Informatie deelnemende centra (incl. CV hoofdonderzoeker)

□ 1 1 I1 lijst deelnemende centra met hoofdonderzoeker

Op een aparte lijst aanleveren: naam, instelling, adres en telefoonnummer (postadres, geen bezoekadres), gedateerd

□ 1 2 I2 Onderzoeksverklaringen van alle centra waarin het onderzoek verricht zal worden.(1 origineel en 1 kopie)

Altijd aanleveren voor elk deelnemend centrumOp briefpapier van de desbetreffende instelling (logo) origineel ondertekend, de naam en functie vermelden van degene die de verklaring heeft ondertekend.Let op!! alle velden invullen dus ook juiste kruisje zetten bij de WMO verzekering.Let op: indien MST deelnemend centrum: Onderzoeksverklaring MST aanleveren

□ 1 2 I3 CV incl. publicatielijst van de lokale hoofdonderzoeker per centrum:

Is CV hoofdonderzoeker (per centrum) zoals vermeld in ABR C9Gedateerd en ondertekend incl. een recente publicatielijst (mag als bijlage bij de onderzoeksverklaring).Bij geneesmiddelenstudies GCP certificering hoofdonderzoeker toevoegen.Bij studies in MST, MST hoofdonderzoeker dient een GCP-examen te hebben afgelegd. Men dient hiervan een bewijs aan te leveren. Indien geen bewijs overlegd kan worden, geeft de RvB MST geen toestemming voor uitvoer van de studie in MST.

□ 1 1 I4 Overige centruminformatieSectie J Aanvullende informatie over financiële vergoedingen

□ 1 2 J1 Informatie over vergoeding proefpersonen

Indien de proefpersonen een vergoeding krijgen kan hier toegelicht worden hoe deze vergoeding is opgebouwd.

□ 1 2 J2 Informatie over vergoeding onderzoekers/centra

Indien de onderzoekers/ het centrum vergoedingen ontvangt voor deelname aan de studie kan hier worden toegelicht hoe deze vergoeding is opgebouwd.

Sectie K Andere relevante documenten□ 1 1 K1 Kopie beoordeling andere

instantiesIndien beschikbaar/Indien van toepassing, bv subsidiegevers, buitenlandse METC

Geldt alleen voor internationale studies;

□ 1 1 K2 Overzichtlijst beoordeling buitenlandse METC’s en BI’s

lijst van landen waar het onderzoek verricht wordt/zal worden volstaat NIETOverzicht van eerdere, lopende en te verwachten beoordelingen, gedateerd

3

Checklist METC Twente (P - Hoofdtoetsingen) versie 13, 22-05-2017

# # Documenten ToelichtingD P D (digitaal) en P(papier)

Digitaal = pdf per document opslaan onder vermelding van sectie nummer bv. A1 Aanbiedingsbrief.pdf, stukken dienen voorzien te zijn van handtekeningen.Papier: Alle stukken dienen geperforeerd te worden aangeleverd m.u.v. de originele proefpersoneninformatie

□ 1 2 K3 Getekend onderzoekscontract Bij de indiening volstaat een versie zonder handtekeningen, echter voordat het oordeel afgegeven kan worden, dient een volledig getekend exemplaar ontvangen te zijn. (zie opmerking blz. 5). U dient zelf handtekeningen te regelen.Bij multicenter dient er een mastercontract te zijn.

wijzigingen per lokaal centrum doorgeven of verklaring aanleveren dat alle contracten hetzelfde zijn

betreffende de publicatievrijheid en het beëindigen van de studie.

Let op: Indien MST deelnemend centrum:U dient het contract van de studie ook ter beoordeling sturen aan:Dhr. mr. P. Dalhuisen, ziekenhuisjurist.Inclusief een begeleidende brief bij het contract. In de begeleidende brief dient het volgende te worden vermeld:Verkorte titel studie, protocolnr, naam en specialisme onderzoeker MST, naam en adresgegevens firma

□ 1 1 K4 Wetenschappelijke publicaties Lijst aanleveren

□ 1 1 K5 DSMB (samenstelling en charter) Sjabloon CCMO

□ 1 1 K6 Andere documentenAfhandelingskosten

□ 1 1 Gegevens t.b.v. factuur Gegevens factuur: minimaal 2 weken vóór indiening schriftelijk (mag ook via e-mail) verstrekken: naam bedrijf, afdeling, naam en functie contactpersoon, adresgegevens, telefoonnummer, protocolnummer, korte studietitel, naam en specialisme onderzoeker; deze gegevens dient u mailen naar ITWO@mst.nl

Specifieke formulieren voor studies die in MST zullen lopenDeze formulieren 1 week eerder aanleveren bij het wetenschapsbureau MST(itwo@mst.nl)Als setje aanleveren inclusief het protocol, het ABR-formulier, de PIF en het contract. Zonder deze documenten worden formulieren niet in behandeling genomen.

Deze formulieren zijn geen onderdeel van de METC aanvraag, maar wel noodzakelijk voor het verkrijgen van de goedkeuring van de RvB MST. Ze maken onderdeel van de uitvoerbaarheidstoets binnen MST.Indien deze documenten ontbreken/onvolledig zijn, is de studie niet uitvoerbaar in MST en zal er geen METC toetsing plaatsvinden.

Als setje aanleveren inclusief het protocol, het ABR-formulier, de PIF en het contract. Zonder deze documenten worden formulieren niet in behandeling genomen.

□ 1 3 Formulier Bverplicht(Check de website voor laatste versie = verplicht)

Altijd ondertekend door aanvrager én alle bij het onderzoek betrokken toeleverende afdelingen, specialismen en professionals (röntgen, lab, apotheek, functieafdelingen, verpleegafdelingen, specialist in consult).LET OP: Dit geldt dus ook voor reguliere patiëntenzorg / reguliere verrichtingen

Alle verrichtingen (zowel regulier als niet regulier dienen vermeld te worden).Ook niet reguliere handelingen die tijdens een standaard procedure plaatsvinden dienen vermeld te worden;Er dient tevens vermeld te worden welk apparatuur en welke materialen gebruikt wordenAlle polibezoeken en ziekenhuisbezoeken dienen vermeld te worden; er dient tevens vermeld te worden welke polibezoeken/ziekenhuisbezoeken regulier en welke niet regulier zijn. Indien niet regulier, hoe worden deze geregistreerd en bekostigd.Daarnaast dient expliciet vermeld te worden of er sprake is van een follow-up en welke handelingen binnen follow-up regulier of niet regulier zijn. Indien niet regulier, hoe worden deze geregistreerd en bekostigd.

4

Checklist METC Twente (P - Hoofdtoetsingen) versie 13, 22-05-2017

# # Documenten ToelichtingD P D (digitaal) en P(papier)

Digitaal = pdf per document opslaan onder vermelding van sectie nummer bv. A1 Aanbiedingsbrief.pdf, stukken dienen voorzien te zijn van handtekeningen.Papier: Alle stukken dienen geperforeerd te worden aangeleverd m.u.v. de originele proefpersoneninformatie

□ 1 3 Financiële paragraafverplicht

(document of documenten waaruit de vergoeding blijkt die de opdrachtgever voor de verrichtingen in het protocol vergoedt en in welk gedeelte van het onderzoek de verrichtingen plaatsvinden; bij niet-commerciële onderzoeken een overzicht van de verwachte kosten en de wijze van bekostiging. Deze financiële documenten zijn nodig om de financiële dekking van het onderzoek inzichtelijk te maken)

Als een apart document aanleveren.- Verplicht korte titel, protocolnummer, NL-nr en de naam van de lokale onderzoeker MST vermelden.- Op de stukken dient expliciet vermeld te worden dat het om een financiële paragraaf gaat.

Minimaal dient de volgende informatie aangeleverd te worden:1. Wie is de opdrachtgever, hoe worden de handelingen/verrichtingen bekostigd en gefactureerd/verrekend; Daarnaast dient men informatie aan te leveren over de vergoeding in euro’s die de opdrachtgever verstrekt voor de verrichtingen2. Flowchart/algemeen overzichtsschema van alle bezoeken en verrichtingen. Hierbij dient expliciet aangegeven te worden welke polibezoeken regulier en welke niet regulier zijn.3. Specifiek overzicht welke verrichtingen, handelingen en/of bezoeken niet regulier zijn.Daarnaast expliciet vermelden welke apparatuur/welke materialen gebruikt worden en hoe/door wie deze bekostigd worden.Tevens hoe en door wie het personeel gefinancierd wordt.

N.B. bovenstaande nummering dient aangehouden te worden.

De informatie kan worden aangeleverd met een kopie uit het protocol, contract of andere documenten, mits voorzien van bovenstaande nummering en expliciete vermelding financiële paragraaf..

1 3 Formulier Iverplicht(Check de website voor laatste versie = verplicht)

Geldt niet voor industriestudiesFormulier Inventarisatie Financiering onderzoekInventarisatie bestaat uit:

- Formulier I (volledig ingevuld en ondertekend). Alle vragen dienen volledig te worden beantwoord

- Protocol- ABR-formulier

Dit setje dient u minimaal 1 week van tevoren aan te leveren bij het wetenschapsbureau p/aMedical School TwenteITWOP/a M.Huntjens

!!! LET OP lees onderstaande informatie ook !!!

DeadlinesWij houden ons zeer strikt aan de deadline, omdat de studies

- nauwkeurig gecontroleerd moeten worden;- verwerkt moeten worden en;- tijdig verzonden moeten worden naar de leden van de METC.

Studies die te laat (na 12.00 uur) en/of incompleet op de dag van de deadline binnenkomen, zullen derhalve niet meegaan met de eerstvolgende vergadering.

Digitale stukkenU dient de stukken digitaal aan te leveren. Digitaal = pdf per document opslaan onder vermelding van sectie nummer bv. A1 Aanbiedingsbrief.pdf m.u.v. de PIF en informed consent deze dient als Word bestand aangeleverd te worden. De digitale stukken dienen ook getekend te zijn.De stukken kunt u mailen naar de mailbox van de METC: metc@mst.nl én ITWO: itwo@mst.nl onder vermelding van verkorte studietitel, protocolnummer en naam van de onderzoeker. Een papieren printje van uw mail s.v.p. aan het ingezonden studiedossier toevoegen. Naast de digitale stukken dient u nog enkele exemplaren op papier aan te leveren.

Aanleveren papieren stukken per type U dient alle papieren stukken per type formulier/document als setje, aan elkaar geniet, geperforeerd (m.u.v. de originele PIF) aan te leveren. Dus niet zelf alle verschillende formulieren in een bepaalde volgorde bij elkaar in een mapje doen.

Compleet aanleverenEen studie wordt pas in behandeling genomen als alle benodigde documenten aanwezig zijn. Dit betekent dat eveneens alle benodigde handtekeningen en tekendata van de onderzoeker(s), onafhankelijk arts, betrokken afdeling, etc. noodzakelijk zijn Let op: t.a.v. Studies in MST: formulier B en financiële paragraaf en formulier I: Dit geldt ook voor studies, waarbij sprake is van reguliere patiëntenzorg.

Contactgegevens bij aanleverenOp de doos dient u aan te geven: naam van degene die het onderzoek daadwerkelijk indient, telnr, e-mailadres.

Regelnummering, paginanummering, versie en datumPatiënteninformatie en toestemmingformulier dienen voorzien te zijn van: regelnummering, paginanummering, versienummer en datum.

5

Checklist METC Twente (P - Hoofdtoetsingen) versie 13, 22-05-2017

Regelnummers toevoegen:1. Als u regelnummers wilt toevoegen aan het hele document.

Ga naar menu Pagina-indeling en klik op submenu Regelnummers, optie Doorlopend2. Als u regelnummers wilt toevoegen aan een deel van een document en wilt u dat de regelnummering op iedere pagina opnieuw

begint, dan selecteert u de tekst die u wilt nummeren.Ga naar menu Pagina-indeling, submenu Regelnummers, optie Elke pagina opnieuw beginnen.

3. Als u regelnummers wilt toevoegen aan bestaande secties, klikt u in een sectie of selecteert u meerdere secties. Ga naar menu Pagina-indeling, submenu Regelnummers, optie Elke sectie opnieuw beginnen.

OnderzoekscontractenVoor alle studies die in MST zullen lopen en waarbij sprake is van een onderzoekscontract geldt dat het contract door de onderzoeker voor beoordeling door een jurist opgestuurd dient te worden naar: De heer P. Dalhuisen, ziekenhuisjurist (p.dalhuisen@mst.nl)De door RvB MST getekende onderzoekscontracten worden na ondertekening naar ITWO gestuurd. U ontvangt de getekende contracten dan gelijktijdig met uw oordeel/ advies en de goedkeuring van RvB MST.Voor vragen hierover kunt u contact opnemen met secretariaat RvB MST.

Relevantie informatie Zie ook de website http://www.metctwente.nl voor meer informatie Voor vragen over het indienen van studies kunt u contact opnemen METC of ITWO via mailbox metc@mst.nl of itwo@mst.nl Voor vragen over de WMO-plichtigheid van uw studie kunt u contact opnemen met mw. S. Satink via mailbox metc metc@mst.nl Indien u meer informatie over de in te dienen stukken wilt kunt u op de website van de ccmo kijken, hier vindt u diverse sjablonen en

een uitgebreide toelichting. U kunt natuurlijk ook altijd contact opnemen met ons secretariaat.

Let op: Extra toelichting voor geneesmiddelenstudies Duale toetsing bij CCMO

Voor studies met geneesmiddelen geldt een duale toetsing: u dient tevens een volledig onderzoeksdossier in te dienen bij de CCMO. Voor de inhoud van het standaarddossier in te dienen bij de CCMO zie website CCMO: www.ccmo .nl (kies ‘Voor onderzoekers” en vervolgens “Formulieren”)Vanaf 1 januari 2009 mogen documenten alleen nog digitaal aan de bevoegde instantie worden gestuurd.

studies met (uitsluitend) geregistreerde geneesmiddelenIn geval van studies met geregistreerde middelen kunt u:- SPC-tekst / samenvatting van productkenmerken aanleveren in plaats van IMPD per middel- Productinformatietekst of bijsluitertekst aanleveren in plaats van IB per middel- In de aanbiedingsbrief expliciet vermelden dat het om de toetsing gaat van een studie met geregistreerde geneesmiddelen (in

dit geval mag u een passage over SUSARS weglaten)

Let op: extra toelichting voor studies met medische hulpmiddelenModel Investigational Medical Device DossierHet Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) heeft in opdracht van het ministerie van VWS een model Investigational Medical Device Dossier (IMDD) ontwikkeld voor onderzoek met medische hulpmiddelen zonder CE markering.Het is een hulpmiddel voor opdrachtgevers (verrichters) die medisch-wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen willen uitvoeren. Het IMDD kan dan onderdeel uitmaken van het onderzoeksdossier (sectie D) dat de opdrachtgever indient bij de oordelende Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC) of de CCMO. In de IMDD wordt met name de technische informatie over het medisch hulpmiddel op gestructureerde wijze opgenomen en kan daarmee de beoordeling vereenvoudigen. Zie verder de toelichting bij het model.

Denkt u eraan de studie met medische hulpmiddelen ook bij IGZ te melden. Zie website IGZ.

6