PIF – PRODUCT INFORMATION FILEIl presente PIF, redatto in conformità al Regolamento 1223/2009,...

CHIC TRADING SRL

PIF – PRODUCT INFORMATION FILE –

Ai sensi del Regolamento europeo 1223/2009

PRODOTTO NAPKIN GO 09 ‐ MAKE UP REMOVER CODICE FORMULA CH09

PERSONA RESPONSABILE ai sensi del regolamento (CE) n° 1223/2009:

CHIC TRADING s.r.l. VIA P.FRISI, 6 – 48124 – RAVENNA – ITALY

COSMETICO PRODOTTO DA: Özsoy Organik Temizlik Ürn. ve End. Ürn. Paz. San. ve Tic. Ltd. Şti. Muratpaşa Mh. Eski Edirne Asfaltı Baltaş Kilimci Sanayi Sitesi No:3‐1/393 Bereç Bayrampaşa/İstanbul ‐ Turkey

PIF redatto in collaborazione con:

Valutatore della Sicurezza: Dr. Francesco Gregorini

REV Elenco documenti revisionati Data

00 Prima emissione 20/01/2015

CHIC TRADING s.r.l. PIF – PRODUCT INFORMATION FILE NAPKIN GO 09 ‐ MAKE UP REMOVER

CODICE FORMULA CH09

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Data: 20/01/2015

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PARTE A .............................................................................................................................................................................. 3 SEZIONE 1 ‐ DESCRIZIONE DEL PRODOTTO......................................................................................................................... 3

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO .................................................................................................................................... 3 PROVE ed EFFETTI ATTRIBUITI AL PRODOTTO COSMETICO........................................................................................... 4 DESCRIZIONE DEL METODO DI FABBRICAZIONE............................................................................................................ 4 DICHIARAZIONE RELATIVA ALL’OSSERVANZA DELLE BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE......................................... 6 DATI CONCERNENTI LA SPERIMENTAZIONE ANIMALE .................................................................................................. 6

SEZIONE 2 ‐ INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO........................................................................................ 7 COMPOSIZIONE QUANTITATIVA E QUALITATIVA .......................................................................................................... 7 CARATTERISTICHE FISICHE/CHIMICHE E STABILITA' DEL PRODOTTO COSMETICO........................................................ 9 QUALITA' MICROBIOLOGICA.......................................................................................................................................... 9 IMPUREZZE, TRACCE, INFORMAZIONI SUL MATERIALE D'IMBALLAGGIO.................................................................... 10 USO NORMALE E RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILE .................................................................................................. 11 ESPOSIZIONE AL PRODOTTO........................................................................................................................................ 11 ESPOSIZIONE ALLE SOSTANZE...................................................................................................................................... 11 PROFILO TOSSICOLOGICO DELLE SOSTANZE................................................................................................................ 12 EFFETTI INDESIDERABILI ED EFFETTI INDESIDERABILI GRAVI....................................................................................... 13 INFORMAZIONI SUL PRODOTTO COSMETICO.............................................................................................................. 13

ALLEGATO I – profilo tossicologico – calcolo del MoS delle Materie Prime ..................................................................... 14 ALLEGATO II ‐ cosmetovigilanza ....................................................................................................................................... 26 ALLEGATO III ‐ GMP .......................................................................................................................................................... 27 PARTE B............................................................................................................................................................................. 29 VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO....................................................................................... 29


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Data: 20/01/2015

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PARTE A

SEZIONE 1 ‐ DESCRIZIONE DEL PRODOTTO INFORMAZIONI SUL PRODOTTO CHIC TRADING s.r.l. immette sul mercato il prodotto NAPKIN GO 09 MAKE UP REMOVER ed è la Persona Responsabile ai

sensi del regolamento 1223/2009 art. 4.

Il presente PIF, redatto in conformità al Regolamento 1223/2009, riporta le informazioni, le caratteristiche e le

proprietà del singolo prodotto e dei suoi componenti.

Tutte le informazioni riportate nel presente PIF fanno riferimento alla formula quali‐quantitativa riportata.

Categoria del prodotto Make up – prodotto struccante monouso Descrizione del prodotto Il prodotto è costituito da una capsula in PP, divisa in due parti: un corpo toroidale che ne costituisce la struttura, ed un

coperchio a scatto che la sigilla.

Il corpo toroidale, sigillato dal coperchio, ospita il prodotto cosmetico liquido nella parte esterna.

La parte cava interna del corpo, ospita invece il telino compresso (salvietta) completamente isolato dal liquido.

Un’etichetta blocca il telino compresso, nel suo alloggiamento, impedendone la fuoriuscita.

Esercitando una pressione sul centro della capsula si permetta al liquido di entrare in contatto con la compressa,

impregnandola. Ciò causa una reidratazione della capsula che così aumenta di volume e fuoriesce dalla capsula.

La salvietta è così pronta per essere usata.

Tale prodotto è un prodotto monouso.

Modo d’uso


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Data: 20/01/2015

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PROVE ed EFFETTI ATTRIBUITI AL PRODOTTO COSMETICO È stato eseguito il patch test occlusivo, singola applicazione. Il report numero 13/000135596 del 24/4/2013, rilasciato

dall’Università di Padova, conclude che il prodotto è NON IRRITANTE se applicato su cute umana intatta. Il report è

disponibile in azienda.

DESCRIZIONE DEL METODO DI FABBRICAZIONE Preparazione Liquido CONFEZIONAMENTO: preparazione capsula Rev. 1.1 – 03/02/2014

Il telino in 100% Viscosa pura, è compresso con un sistema automatizzato e ridotta alle dimensioni di una pastiglia tonda,

di diametro 19mm ed altezza 5mm circa.

Il processo di confezionamento automatico, parte con il riempimento del liquido.

Le capsule vuote sono inserite in una coclea ed avviate al riempimento

Tramite una catena di riempimento automatizzata, viene iniettata da 24 erogatori, l’acqua demineralizzata nelle capsule

in PP. La quantità e fissata a 5ml, capacità massima delle capsule

Successivamente la catena di riempimento, prevede l’ancoraggio del coperchio di chiusura.

Fine della prima fase

PESATURA E MISCELAZIONE DELLE MP

PRODUZIONE SEMILAVORATO

RIPARTIZIONE, CONFEZIONAMENTOCONTROLLI PRODOTTO FINITO


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Data: 20/01/2015

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Dopo un periodo di 24/48h di riposo delle capsule, inizia la seconda fase, dove in una seconda catena automatizzata,

vengono inserite le capsule ottenute dalla prima fare e già contenenti il liquido

Le capsule sono avviate sulla seconda catena di montaggio tramite la prima coclea

Una seconda coclea avvia i telini di viscosa compressi, sul ciclo di riempimento.

Un sistema automatizzato e sincronizzato, inserisce un telino compresso in ogni capsula

Un dispenser di etichette, anch’esso sincronizzato, deposita una etichetta sopra ogni capsula in transito, per sigillarla.

Un rullo di compressione, favorisce l’adesione dell’etichetta alla capsula.

La capsula esce dal processo produttivo.

Si riportano di seguito i controlli eseguiti sul prodotto finito.

TEST PRODOTTO FINITO CONDIZIONI METODO RISULTATI

APPARENZA t=20 ± 2°C BSS 9200:1994 Liquido

COLORE t=20 ± 2°C BSS 9200:1994 Bianco

ODORE t=20 ± 2°C BSS 9200:1994 Caratteristico

pH t=20 ± 2°C SS 3741:1980 4,71 ± 0,06

INDICE DI RIFRAZIONE t=20 ± 2°C BSS ISO 280:2000 1,3370

TEST

CHIMICO – FISICI

DENSITA’ RELATIVA t=20 ± 2°C BSS ISO 279:2001 1,0026 ± 0,0030

Conta batterica totale ti=32,5°± 2,5°C BSS EN ISO 21149:2009 <10 cfu/g

Lieviti e Muffe ti=25°± 2°C BSS EN ISO 16212:2011 <10 cfu/g

Esherichia coli ti=32,5°± 2,5°C BSS EN ISO 21150:2009 Not detected in 0,5 g

Staphylococcus aureus ti=32,5°± 2,5°C BSS EN ISO 22718:2009 Not detected in 0,5 g

Pseudomonas aeruginosa ti=32,5°± 2,5°C BSS EN ISO 22717:2009 Not detected in 0,5 g

TEST

MICORBIOLOGICI

Candida albicans ti=32,5°± 2,5°C BSS EN ISO 18416:2009 Not detected in 0,5 g

L'azienda riceve dai terzisti, per ogni lotto, le schede di lavorazione e/o i certificati di analisi/di rilascio relativi ai controlli

del SML. Questi sono archiviati in azienda.


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Data: 20/01/2015

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DICHIARAZIONE RELATIVA ALL’OSSERVANZA DELLE BUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE CHIC TRADING s.r.l. dichiara il rispetto delle norme di Buone fabbricazione (GMP) nella fabbricazione dei cosmetici al

fine di garantire il raggiungimento degli obiettivi di cui all'articolo 1 del reg. 1223/2009., così come richiesto dall'art. 8

del Reg. EU 1223/2009.

A supporto di ciò si riportano in Allegato III: dichiarazione del rispetto delle GMP e copia dell’attestato di certificazione

ISO 9001: 2008 rilasciati dal produttore.

DATI CONCERNENTI LA SPERIMENTAZIONE ANIMALE CHIC TRADING s.r.l. dichiara che, né formulazione del prodotto né il prodotto finito, sono stati oggetto di una

sperimentazione animale


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Data: 20/01/2015

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SEZIONE 2 ‐ INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COMPOSIZIONE QUANTITATIVA E QUALITATIVA

La composizione qualitativa e quantitativa del prodotto cosmetico (denominazione chimica, INCI, CAS, EINECS/ELINCS,

ove possibile) è riportata in Tabella I.

Nel prodotto sono state impiegate solo sostanze elencate nell’Inventario Cosmetico Europeo.

La formulazione è conforme a quanto previsto dal testo del Regolamento 1223/2009.

In particolare non sono contenute le sostanze vietate che compaiono nell’allegato II del Regolamento 1223/2009.

Gli ingredienti sono impiegati entro i limiti di concentrazione permessi e nelle condizioni prescritte.

INCI CAS NUMBER EINECS/ELINC

S % FUNZIONE

Classificazione CLP ‐ DSD ‐ DPD

Restrizioni

Aqua 231‐791‐2 7732‐18‐5 > 98 Solvente n.c.p. ‐

Lauryl Glucoside 110615‐47‐9 ‐ 0,4 Emulsionante/ tensioattivo

H315 ‐ Skin Irrit. 2 H319 ‐ Eye Dam 2

‐

Cetearyl Isononanoate

84878‐33‐1 284‐424‐3 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo

n.c.p. ‐

Ceteareth‐20 68439‐49‐6 ‐ 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo

H302 ‐ Acue Tox. 4 H318 ‐ Eye Dam. 1 H400 ‐ Aquatic

Acute 1

‐

Cetearyl Alcohol 67762‐27‐0 267‐008‐6 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo


‐

Glyceryl Stearate 31566‐31‐1 250‐705‐4 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo

n.c.p. ‐

Glycerin 56‐81‐5 200‐289‐5 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo

n.c.p. ‐

Ceteareth‐12 68439‐49‐6 ‐ 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo

H302 ‐ Acue Tox. 4 H318 ‐ Eye Dam. 1 H400 ‐ Aquatic

Acute 1

‐

Cetyl Palmitate 540‐10‐3 208‐736‐6 0,4 Emolliente, Condizionante cutaneo

n.c.p. ‐

PEG‐7 glyceryl cocoate

68201‐46‐7/ 66105‐29‐1

‐ 0,4 Emulsionante/ tensioattivo

n.c.p. ‐

Cocamidopropyl betain

61789‐40‐0 263‐058‐8 0,24 Tensioattivo/ detergente/ sostenitore

di schiuma


‐


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Data: 20/01/2015

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INCI CAS NUMBER EINECS/ELINC

S % FUNZIONE

Classificazione CLP ‐ DSD ‐ DPD

Restrizioni

Parfum * ‐ ‐ 0,15 Profumo / fragranza R43 R51/53

Propylene glycol 57‐55‐6 200‐338‐0 0,08 Umettante/ solvente/ condizionante

cutaneo/additivo reologico

n.c.p. ‐

Camelia Sinensis 84650‐60‐2 283‐519‐7 0,08 Condizionante cutaneo/astringente/

tonificante

n.c.p. ‐

Calendula Officinalis Extract

84776‐23‐8 283‐949‐5 0,08 Emolliente n.c.p. ‐

Potassium sorbate

24634‐61‐ 5590‐00‐1

246‐376‐1 0,016 Conservante H315 ‐ Skin Irrit. 2 H319 ‐ Eye Dam 2

V / 4

Citric Acid 77‐92‐9 201‐069‐1 0,008 Agente tampone/ chelante

n.c.p. ‐

Polysorbate 20 9005‐64‐5 ‐ 0,008 Emulsionante/ tensioattivo

n.c.p. ‐

Allergeni:

Benzyl Salicylate 118‐58‐1 204‐262‐9 > 0,01 Coprente

Butylphenyl Methylpropional

80‐54‐6 201‐289‐8 > 0,01 Coprente

Citronellol 106‐22‐9 203‐375‐0/ 247‐737‐6

> 0,01 Coprente

Hydroxyisohexyl 3‐cyclohexene carboxaldehyde

31906‐04‐4 257‐187‐9/ 250‐863‐4

> 0,01 Coprente

Limonene 5989‐27‐5 227‐813‐5 > 0,01

Hydroxycitronellal

107‐75‐5 203‐518‐7 > 0,01 Coprente

Tabella I – formula quali‐quantitativa

* codice BELVED 57057 fornitore SELUZ KIMYA KOZMETIK TIC. VE SAN. A.S. SELIMPASA YENI SANAYI BÖLGESI.6043 SOKAK NO:41 P.K.34570SELIMPASA‐SILIVRI/ ISTANBUL /TÜRKIYE legenda n.c.p.= non classificato pericoloso La formula quali‐ quantitativa è fornita dalla persona responsabile che ha la piena responsabilità degli ingredienti riportati e delle relative percentuali.


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CARATTERISTICHE FISICHE/CHIMICHE E STABILITA' DEL PRODOTTO COSMETICO Le proprietà fisiche e chimiche delle materie prime utilizzate sono riportate nelle SDS e nelle ST di ogni fornitore.

Queste sono disponibili in azienda. Alcune proprietà rilevanti per la valutazione della sicurezza del prodotto, sono

descritte in Allegato I.

Le proprietà chimico fisiche del SemiLavorato (inteso come la componente liquida del prodotto finito) sono descritte

in Tabella II

PARAMETRO VALORE

Apparenza Liquido

Colore Incolore

pH (20°C) Caratteristico

Solubilità in acqua Solubile

Flash Point N.A.

Tabella II – proprietà chimico fisiche del prodotto finito

I parametri chimico‐fisici del Semilavorato (SML) sono definiti tramite la sua validazione durante il processo

produttivo,

Il produttore propone una data di scadenza di 24 mesi.

A supporto è riportato di seguito il protocollo di stabilità.

Condizioni: Temperatura 20°C, umidità 55%

0 1 months 2 months 3 months Physical Characters: Appearance liquid liquid liquid liquid Colour White White White White Odor specific specific specific specific PH 4,71 4,75 4,76 4,76 Refraction 1,337 1,337 1,338 1,3375 Microbiological Test : Pathogenic organisms Clean Clean Clean Clean Bacterial count (KIT) Clean Clean Clean Clean

QUALITA' MICROBIOLOGICA In base alle linee guida di riferimento (COLIPA, MQM 1997), relativamente alla qualità microbiologica dei cosmetici si

individuano due categorie.

Categoria 1: prodotti specifici per bambini con età inferiore ai 3 anni, prodotti da usare nell’area oculare o su mucose.


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Data: 20/01/2015

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Categoria 2: altri prodotti

Generalmente sono accettati i seguenti limiti.

- Categoria 1 Conta batterica totale: 102 cu /g o 102 cu /mL se testati in 0,5 g o 0,5 mL di prodotto.

- Categoria 2 Conta batterica totale: 103 cu /g o 103 cu /mL se testati in 0,1 g o 0,1 mL di prodotto. Escherichia Coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus and Candida albicans sono considerati i principali

agenti patogeni nei prodotti cosmetici.

Questi non devono essere rilevabili in 0,5 g o 0,5 mL di un prodotto di categoria 1 o in 0,1 g o 0,1 mL di un prodotto di

Categoria 2.

PARAMETRO METODO SPECIFICA

Conta batterica totale BSS EN ISO 21149:2009 <10 cfu/g

Lieviti e Muffe BSS EN ISO 16212:2011 <10 cfu/g

Esherichia coli BSS EN ISO 21150:2009 Not detected in 0,5 g

Staphylococcus aureus BSS EN ISO 22718:2009 Not detected in 0,5 g

Pseudomonas aeruginosa BSS EN ISO 22717:2009 Not detected in 0,5 g

Candida albicans BSS EN ISO 18416:2009 Not detected in 0,5 g

È stato eseguito il challenge test. Il report n° CH‐46 / 25.03/2013, rilasciato dal l’ “Analytical Center for Laboratory Test

KONUHRIS” ed eseguito secondo il metodo ISO 11930:2012, conclude che il sistema preservante è ACCETTABILE.

Il prodotto è da considerarsi sicuro dal punto di vista microbiologico.

IMPUREZZE, TRACCE, INFORMAZIONI SUL MATERIALE D'IMBALLAGGIO

Per la purezza delle sostanze e delle miscele usate nel prodotto cosmetico sopraccitato si fa riferimento alle SDS

(schede sati di sicurezza) e alle ST (schede tecniche) fornite dai fornitori di materie prime.

In Allegato I sono riportate le impurezze principali per ogni singolo ingrediente, basandosi sulle informazioni indicate

dai fornitori.

Materiali di imballaggio:

Componente Materiale / specifiche

ELASTRON G40 series. A12.N Elastomero termoplastico a base di SEBS

Capilene QU 80 A PE

Salvietta Bambolo cellulose

Le schede tecniche relative ai materiali di imballaggio e le dichiarazioni fornite dai produttori indicano il materiale

d’imballaggio idoneo per il cosmetico in questione.


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Data: 20/01/2015

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USO NORMALE E RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILE

Il prodotto è indicato come struccante per il viso. Non è necessario sciacquare. In un suo uso ragionevolmente

prevedibile, il prodotto viene a diretto contatto con la pelle del viso.

ESPOSIZIONE AL PRODOTTO Esposizione consumatore

a) sede di applicazione Il prodotto è applicato sul viso

b) l'estensione della superficie di applicazione 565 cm2 *

c) la quantità di prodotto applicata Il prodotto contiene < 5g di cosmetico, si considera quindi in via cautelativa che tutto sia assorbito dalla salvietta e applicato sulla pelle *

d) la durata e la frequenza d'uso Il prodotto non è da risciacquo (LEAVE ON) e la sua durata sulla superficie cutanea è abbastanza breve. La frequenza d’uso è 1 volte / giorno *

e) le vie di esposizione normali e ragionevolmente

prevedibili

Le vie d’esposizione normali e ragionevolmente prevedibili sono quelle cutanee.

f) la popolazione target (o esposta). Va tenuto conto

anche dell'esposizione potenziale di una determinata

popolazione

Persone adulte di sesso maschile o femminile

g) dimensioni particelle Il prodotto non contiene ingredienti in forma nano

* The SCCS'S notes of guidance for the testing of cosmetic substances and their safety evaluation ‐ 8th revision – categoria prodotto “hand wash soap”

ESPOSIZIONE ALLE SOSTANZE

In tabella III è riportata la stima dell'esposizione alle singole sostanze che compongono il prodotto utilizzato secondo

quanto indicato al punto 6. della presente sezione, quindi basandosi su un utilizzo ragionevolmente prevedibile.

Non si è a conoscenza di sostanze che possono generarsi o essere rilasciate durante l'uso del prodotto.

La tabella III riporta il valore di SED calcolata applicando la formula:

SED = A (mg/kg bw/day) x C (%)/100 x DAp (%)/100

dove: SED (mg/kg bw/day) = Systemic Exposure Dosage

A (mg/kg bw/day) = esposizione giornaliera all'ingrediente in base al peso corporeo e alla frequenza

C (%) = la concentrazione della sostanza

DAp (%) = Assorbimento dermico espresso come percentuale


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Data: 20/01/2015

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INCI % nel PF (1) Numero di applicazioni giornaliere (2)

g applicati quotidianamente

(2) Assorbimento % (3)

Esposizione giornaliera

calcolata (g/die)

SED (dose di esposizione sistemica)

mg/Kg bw/die (4)

Aqua 98 1 5 100 4,9 81,66666667

Lauryl Glucoside 0,4 1 5 10 0,002 0,033333333

Cetearyl Isononanoate 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333

Ceteareth‐20 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333

Cetearyl Alcohol 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333

Glyceryl Stearate 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333

Glycerin 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333

Ceteareth‐12 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333

Cetyl Palmitate 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333

PEG‐7 glyceryl cocoate 0,4 1 5 100 0,02 0,333333333

Cocamidopropyl betain 0,24 1 5 100 0,012 0,2

Parfum 0,15 1 5 100 0,0075 0,125

Propylene glycol 0,08 1 5 10 0,0004 0,006666667

Camelia Sinensis 0,08 1 5 100 0,004 0,066666667

Calendula Officinalis Extract

0,08 1 5 100 0,004 0,066666667

Potassium sorbate 0,016 1 5 100 0,0008 0,013333333

Citric Acid 0,008 1 5 100 0,0004 0,006666667

Polysorbate 20 0,008 1 5 100 0,0004 0,006666667

Tabella III – Calcolo dell’esposizione (SED)

NOTE

(1) in caso di RANGE è indicata la % massima

(2) Fonte linee guida di COLIPA (Cosmetics Europe) ‐ categoria del prodotto "make up remover".

(3) Il prodotto non è da risciacquo (leave on). Non avendo dati di assorbimento cutaneo, si considera in via cautelativa un retention factor = 1 e

quindi un assorbimento del 100% . Eventuali fattori limitanti l'assorbimento sono valutati singolarmente e descritti in tabella III

(4) Come corporatura dell'utilizzatore (adulto) è stato preso in considerazione un valore medio di 60 Kg.

PROFILO TOSSICOLOGICO DELLE SOSTANZE

Tutte le sostanze presenti nel prodotto sono elencate tra i composti permessi nei prodotti cosmetici.

La concentrazione dei conservanti è stabilita in base a quanto indicato nell’Allegato V del regolamento 1223/2009.

Sono rispettati i limiti di utilizzo indicati dal produttore della fragranza.


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Non sono presenti nanomateriali.

Per il profilo tossicologico delle sostanze, vedere allegato I.

In allegato I è riportato il MoS calcolato secondo la formula

[MoS = NO(A)EL / SED]

Nel caso in cui non sia possibile calcolare il MoS a causa di mancanza di dati relativi alla sostanza, sono fornite

opportune valutazioni.

EFFETTI INDESIDERABILI ED EFFETTI INDESIDERABILI GRAVI

Non sono noti né stati registrati effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi a carico del prodotto cosmetico.

Eventuali dati disponibili sugli effetti indesiderabili gravi connessi all’utilizzo del prodotto cosmetico saranno riportati

in Allegato II.

L’allegata “SCHEDA DI COSMETOVIGILANZA” (ALLEGATO II), è aggiornata annualmente, il responsabile all’immissione

in commercio è tenuto a comunicare l’insorgere di effetti indesiderabili al VALUTATORE DELLA SICUREZZA che a sua

volta riconsidererà la sicurezza del prodotto.

IN CASO DI EFFETTI INDESIDERABILI GRAVI IL VALUTATORE DELLA SICUREZZA DEVE ESSERE TEMPESTIVAMENTE

INFORMATO.

IN CASO DI EFFETTI INDESIDERABILI DI LIEVE ENTITA’ IL VALUTATORE DELLA SICUREZZA DEVE ESSERE INFORMATO

ALMENO ANNUALMENTE. TUTTAVIA, SE IL NUMERO DI REAZIONI INDESIDERATE DI LIEVE ENTITA’ SI VERIFICANO CON

UNA PERCENTUALE DEL 1% DEL NUMERO DI CONFEZIONI POSTE IN COMMERCIO, O COMUNQUE CI FOSSERO

INDICAZIONI DI UN AUMENTO IMPREVISTO DELLE REAZIONI INDESIDERABILI, IL VALUTATORE DELLA SICUREZZA DEVE

ESSERE TEMPESTIVAMENTE INFORMATO.

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO COSMETICO ‐


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ALLEGATO I – profilo tossicologico – calcolo del MoS delle Materie Prime LAURYL GLUCOSIDE Fonte del dato DESCRIZIONE E’ un tensioattivo non ionico. Chimicamente, è un etere fra acidi grassi C12‐16 e

oligomeri del glucosio. Presenta ottime proprietà schiumogene e risulta estremamente delicato sulla cute. Riduce l’aggressività dei tensioattivi primari.

STRUTTURA

IMPUREZZE Il fornitore non specifica impurezze con rilevanza tossicologica

PESO MOLECOLARE

343 ‐ CIR IJT 32(Suppl. 3):22‐48, 2013

Log P o/w <= ‐0.07 (20°C) ECHA registration dossier

Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione

LD50 (Orale). > 5000 mg/kg bw ‐ ratto ‐ OECD Guideline 401 (Acute Oral Toxicity) LD50 (Cutanea). > 2000 mg/kg bw – coniglio ‐ OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity)

ECHA registration dossier

irritazione ‐ corrosione cutanea

Irritante per la pelle (EU Method B.4 (Acute Toxicity: Dermal Irritation / Corrosion)


irritazione ‐ corrosione oculare

Irritante per gli occhi (OECD Guideline 405 (Acute Eye Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier

Sensibilizzazione cutanea

Non causa sensibilizzazione. ECHA registration dossier

CMR Non CMR ECHA registration

dossier

Tossicocinetica Considerato il valore di Log P o/w, si può considerare un assorbimento cutaneo del 10%

SCCS/1501/12

Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐ Tossicità subacuta

1000 mg/kg bw/day (nominal) ‐ EU Method B.26 (Sub‐Chronic Oral Toxicity Test: Repeated Dose 90‐Day Oral Toxicity Study in Rodents)


SED mg/Kg bw/die 0,033333333 Vedi tabella III

Livello di sicurezza ‐ MOS

>100 L’indice di sicurezza è adeguato.

CETEARYL ISONONANOATE Fonte del dato DESCRIZIONE E’ un estere ottenuto dalla reazione tra Cetearyl Alcohol, miscela di alcoli grassi

saturi e con catena lineare a 16 e 18 atomi di carbonio, e acido isononanoico, un acido grasso a catena media (9 atomi di carbonio) ramificato.

E’ un liquido oleoso limpido a media viscosità e polarità, di colore giallo chiaro, dotato di buona stendibilità e di buon effetto lubrificante. È stabile all’ossidazione


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e miscibile con oli e grassi vegetali, minerali o di sintesi. Sulla pelle è in grado di formare un film lipidico che riduce la perdita di acqua dallo strato corneo. Possiede un buon potere solubilizzante per molti ingredienti attivi.

STRUTTURA

CIR ‐ IJT 30(Suppl. 3):228‐269, 2011



LD50 (Inalazione). > 5000 mg/kg bw LD50 (Cutanea) 3,2 g/Kg

CIR ‐ IJT 30(Suppl. 3):228‐269, 2011


Leggermente Irritante CIR ‐ IJT 30(Suppl. 3):228‐269, 2011v


Leggermente Irritante CIR ‐ IJT 30(Suppl. 3):228‐269, 2011


Non causa sensibilizzazione alle concentrazioni di utilizzo CIR ‐ IJT 30(Suppl. 3):228‐269, 2011

CMR Non CMR CIR ‐ IJT 30(Suppl.

3):228‐269, 2011


100 mg/kg bw/day (Sub‐Chronic Oral Toxicity Test: Repeated Dose 90‐Day) CIR ‐ IJT 30(Suppl. 3):228‐269, 2011




CETEARETH – 12 ‐ 20 Fonte del dato DESCRIZIONE Ceteareth‐20 è un emulsionante O/A non ionico etossilato, etere dell’alcol

cetilstearilico con polietilenglicole. Si presenta sotto forma di cera inodore di colore bianco. Essendo un etere, è stabile all’idrolisi e presenta il vantaggio di poter essere formulato in un ampio range di pH.

Ceteareth‐20 viene inserito nella fase grassa di un’emulsione ed è generalmente utilizzato in coppia con Ceteareth‐12. Ha un HLB di 15,7.

Ceteareth‐12 è un emulsionante O/A non ionico etossilato, etere dell’alcol cetilstearilico con polietilenglicole. Si presenta sotto forma di cera inodore di colore bianco. Ha un HLB di 13,4

STRUTTURA

CIR ‐ IJT 18(S3):41‐49, 1999 and IJT 31(Suppl. 2):169‐244, 2012


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PESO MOLECOLARE

< 1000 CIR ‐ IJT 18(S3):41‐49, 1999 and IJT 31(Suppl. 2):169‐244, 2012


Classificato nocivo se ingerito(Acute Tox 4 H302) ECHA – C&L inventory


Non irritante CIR ‐ IJT 18(S3):41‐49, 1999 and IJT 31(Suppl. 2):169‐244, 2012


Classificato corrosivo per gli occhi (Eye Dam 1 H318) CIR ‐ IJT 18(S3):41‐49, 1999 and IJT 31(Suppl. 2):169‐244, 2012


Non causa sensibilizzazione alle concentrazioni di utilizzo CIR ‐ IJT 18(S3):41‐49, 1999 and IJT 31(Suppl. 2):169‐244, 2012

CMR Non CMR CIR ‐ IJT 18(S3):41‐49,

1999 and IJT 31(Suppl. 2):169‐244, 2012



Il CIR considera l’utilizzo di questi ingredienti sicuro alle concentrazioni indicate. Particolare attenzione deve essere prestata con il CETEARETH‐20 che favorisce l’assorbimento cutaneo.

CETEARYL ALCOHOL Fonte del dato DESCRIZIONE Si intende una miscela di Cetyl Alcohol e Stearyl Alcohol, alcoli grassi costituiti

rispettivamente da 16 e 18 atomi di carbonio, completamente saturi e con catena lineare. Si presenta come un solido bianco in granuli o scaglie dalla consistenza cerosa, insolubile in acqua e solubile in alcol. Poiché questi alcoli grassi presentano una testa polare costituita dall’ossidrile e una lunga catena alifatica sono dotati di proprietà emulsionanti.




La sicurezza di Cetearyl Alcohol è statao valutata dalla Cosmetic Ingredient Review (CIR). Il gruppo di esperti del CIR ha valutato i dati scientifici e ha concluso che questo alcol grasso (e altri alcoli alifatici a catena lunga della stessa famiglia) sono sicuri per l'uso come ingredienti cosmetici I dati tossicologici per i cinque a catena lunga alcoli alifatici inclusi nella relazione non hanno rilevato alcuna tossicità significativa. Ad esempio, alcool cetilico non è risultato mutageno. Formulazioni contenenti questi alcoli grassi non sono irritanti dermiche o sensibilizzanti. Così, il gruppo di esperti CIR ha ritenuto ragionevole supporre che gli alcoli grassi recensiti hanno attività biologica equivalente e risultano sicuri per uso cosmetico. Inoltre la Food and Drug Administration (FDA) comprende questi alcoli grassi sintetici, tra cui l’alcool cetilico, nell’elenco degli additivi alimentari autorizzati come additivi alimentari multiuso diretti ed indiretti (coadiuvanti della produzione).

JACT 7(3):359‐413, 1988 IJT 27(Suppl. 1):77‐142, 2008

GLYCERYL STEARATE Fonte del dato


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DESCRIZIONE E’ un monogliceride ottenuto dall’esterificazione del glicerolo con acido stearico,

acido grasso saturo con 18 atomi di carbonio. Può avere origine animale, vegetale o sintetica. Si trova in forma di solido dall’aspetto ceroso e colore bianco, che fonde a 58°C. Appartiene alla categoria degli emulsionanti lipofili non ionici non etossilati con HLB 3.8.

Il Glyceryl Stearate si disperde in acqua ed è solubile in alcool e negli oli.

È considerato sicuro per l’uso cosmetico e non tossico se ingerito (è approvato anche dall’industria alimentare). Non provoca irritazioni sulla pelle.

STRUTTURA


Log P o/w 6.1 ‐ OECD Guideline 117 (Partition Coefficient (n‐octanol / water), HPLC Method


> 5000 mg/kg bw – mouse ‐ OECD Guideline 401 (Acute Oral Toxicity)



Non irritante (OECD Guideline 404 (Acute Dermal Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier


Non irritante (OECD Guideline 405 (Acute Eye Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier


Non causa sensibilizzazione (OECD Guideline 406 (Skin Sensitisation) ECHA registration dossier


dossier


5000 mg/kg bw/day OECD Guideline 408 (Repeated Dose 90‐Day Oral Toxicity in Rodents)




>100 L’indice di sicurezza è adeguato

Glycerin

DESCRIZIONE La glicerina (o glicerolo) è un liquido viscoso, incolore, che si ottiene come sottoprodotto nel processo di saponificazione dei grassi o per idrolisi degli stessi: viene dapprima concentrata e subisce il processo di purificazione, con asportazione degli acidi grassi residui e impurezze. In virtù delle sue capacità idratanti, lubrificanti ed emollienti nei confronti della cute, la glicerina viene utilizzata in numerose formulazioni ad uso dermo‐cosmetico.


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STRUTTURA

Log P o/w ‐1.75 CIR


LD50 on rats > 15 g/kg (RTECS: Drug Research 41:1076, 1991) LD50 on mouse > 30 g/kg (RTECS: Drug Research 41:1076, 1991)

CIR


non irritante CIR


non irritante CIR


dati non disponibili

CMR Ames test = test non mutageno (our test n° 96‐4095 dated 10/5/96) CIR


NOAEL > 750 mg/kg bw/day CIR

SED (dose di esposizione sistemica) mg/Kg bw/die (VEDI ALLEGATO V)

0,333333333 Vedi tabella III


MoS > 100

CETYL PALMITATE Fonte del dato DESCRIZIONE E’ un estere ottenuto dalla reazione tra alcol cetilico ed acido palmitico. Si

presenta sotto forma di scaglie cerose di colore bianco. Sulla pelle è in grado di formare un film lipidico che riduce la perdita di acqua dallo strato corneo. Ha un HLB di 9.0

STRUTTURA



LD50 del Cetyl Palmitate in rats è maggiore a 14.4 g/kg. JACT 1(2):13‐35, 1982


Non Irritante JACT 1(2):13‐35, 1982


Leggermente Irritante JACT 1(2):13‐35, 1982


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Non causa sensibilizzazione JACT 1(2):13‐35, 1982

CMR Non CMR


Dati nondisponibili



Il CIR nella sua valutazione conclude che l'uso dell'ingrediente in applicazioni cosmetiche è sicuro nelle concentrazioni riportate nella valutazione. L'ingrediente è nella formulazione presente in concentrazioni inferiori a quelle riportate negli studi valutati dal CIR. L'utilizzo come ingrediente cosmetico è sicuro, anche in assenza di un NOAEL e quindi della possibilità di calcolare un MOS. Presenta inoltre una LD50 > 2000 mg/Kg. In base ai criteri del GHS e alla OECD 402 "acute dermal toxicity", non sono raccomandati test su animali qualora la LD50 sia > 2000 mg/kg. Si ritengono adeguati i parametri di sicurezza.

PEG‐7 GLYCERYL COCOATE Fonte del dato DESCRIZIONE PEG‐7 Glyceryl Cocoate è un tensioattivo etossilato con proprietà surgrassanti e

solubilizzanti. Chimicamente è costituito da polietilen glicole e acidi grassi derivati dal cocco. Si presenta sotto forma di liquido di colore giallo chiaro, dall’odore caratteristico.



LD50 >19.9 mg/g (rats) IJT 18(S1):33‐42, 1999 and suppl. 12/09/2014


leggermente Irritante IJT 18(S1):33‐42, 1999 and suppl. 12/09/2014


leggermente Irritante (sostanza pura) Fornitore


Non causa sensibilizzazione IJT 18(S1):33‐42, 1999 and suppl. 12/09/2014

CMR Non sono stati trovati dati sui PEGylated alkyl glycerides in letteratura

IJT 18(S1):33‐42, 1999 and suppl. 12/09/2014


2.5% di una formulazione contenente 0.8% di PEG‐7 glyceryl cocoate IJT 18(S1):33‐42, 1999 and suppl. 12/09/2014



Il CIR nella sua valutazione conclude che l'uso dell'ingrediente in applicazioni cosmetiche è sicuro nelle concentrazioni riportate nella valutazione. L'ingrediente è nella formulazione presente in concentrazioni inferiori a quelle riportate negli studi valutati dal CIR. Si ritengono adeguati i parametri di sicurezza.


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COCAMIDOPROPYL BETAINE Fonte del Dato DESCRIZIONE tensioattivo anfotero di origine sintetica ottenuto a partire dalla cocammide

(miscela di ammidi e acidi grassi dall’olio di cocco) e dalla betaina. A seconda del pH della formulazione può presentare carica positiva, negativa o entrambe le cariche.

STRUTTURA

Log P o/w 1.79 Tossicità acuta ‐ orale ‐ cutanea ‐ inalazione

LD50 (orale, topo) = 4,91 g/Kg Ld50 (orale, ratto) 7,45 g/Kg

CIR: JACT 10(1):33‐52, 1991 and IJT 31(Suppl. 1):77‐111, 2012


Patch test on volunteers at different concentrations = no irritante Product as it is = Non irritating



Blanda irritazione senza risciacquo, molto leggera con risciacquo.



Test su volontari a diverse concentrazioni = No sensibilizzante CIR: JACT 10(1):33‐52, 1991 and IJT 31(Suppl. 1):77‐111, 2012

CMR Ames test = Nessun effetto CIR: JACT 10(1):33‐52,

1991 and IJT 31(Suppl. 1):77‐111, 2012

Tossicocinetica ‐ Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐ Tossicità subacuta

NOAEL = 500 mg/kg bw (repeated dose toxicity, 28 days)

SED (dose di esposizione sistemica) mg/Kg bw/die (VEDI ALLEGATO V)

0,2


MoS > 100 Si ritengono adeguati i parametri di sicurezza

PARFUM Fonte del Dato


Non irritante sds fornitore


Non irritante sds fornitore


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Classificato sensibilizzante per la pelle sds fornitore

CMR Non CMR sds fornitore

IFRA (46° EMENDAMENTO) ‐ CAT 8

8 % Certificato IFRA del fornitore


Sono considerati soddisfatti i requisiti di sicurezza anche in assenza di NOAEL e quindi del calcolo nel MoS in quanto sono rispettate le condizioni del fornitore e le % massime di utilizzo indicate tramite i certificati IFRA

PROPYLENE GLYCOL Fonte del dato DESCRIZIONE Dal punto di vista chimico, è un diolo, composto organico alifatico con due

funzionalità alcoliche. Si presenta sotto forma di liquido incolore viscoso, altamente idrofilo, solubile in acqua, miscibile con acqua, alcol e acetone. Il Propylene Glycol ha capacità bagnanti, una buona azione solvente per l’estrazione di aromi e fragranze ed è considerato un importante veicolo per sostanze attive.

STRUTTURA


PESO MOLECOLARE

‐

Log P o/w >= 6.2 <= 6.4 (20,5 °C) EU Method A.8 (Partition Coefficient) ECHA registration dossier


LD50 (orale, ratto) 22000 mg/kg bw ‐ J. Ind. Hyg. Tox., 21, 173‐201 ECHA registration dossier


Non irritante OECD Guideline 404 (Acute Dermal Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier


Non irritante OECD Guideline 405 (Acute Eye Irritation / Corrosion) ECHA registration dossier


Non sensibilizzante ‐ Fd. Chem. Toxic. 21, 795‐805 ECHA registration dossier


dossier

Tossicocinetica Considerato il valore di Log P o/w, si può considerare un assorbimento cutaneo del 10%

SCCS/1501/12

Tossicità subcronica NOAEL (mg/Kg bw/day) ‐

2000 mg/kg bw/day ECHA registration dossier


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Tossicità subacuta



MoS> 100 Si ritengo adeguati i parametri di sicurezza

CAMELIA SINENSIS EXTRACT Fonte del dato DESCRIZIONE Estratto di thè verde si estrae dalle foglie della Camelia sinensis, albero di piccole

dimensioni appartenente alla famiglia delle Theaceae. Si presenta sotto forma di polvere di colore marrone. L’estratto è costituito principalmente da polifenoli e basi xantiniche (teofillina). I polifenoli, tra cui prevalgono le catechine, sono responsabili della spiccata proprietà antiossidante del fitocomplesso che si traduce in un’azione protettiva a livello del microcircolo e anti‐radicali liberi nei prodotti anti ageing. La teofillina, invece, attiva il metabolismo basale, favorendo la lipolisi e il drenaggio di liquidi in eccesso, facilitando l’eliminazione di accumuli adiposi e il rimodellamento della silhouette. Grazie alla presenza di tannini, la Camelia sinesis extract, possiede proprietà dermopurificanti e astringenti, utili nel trattamento di pelli grasse e impure.



LD50 (orale, mice) > 2g/Kg CIR + SDS del fornitore


Non irritante CIR + SDS del fornitore


Non irritante CIR + SDS del fornitore


Non CIR + SDS del fornitore

CMR Non CMR CIR + SDS del fornitore

Tossicocinetica


200 mg/kg/d CIR




CALENDULA OFFICINALIS EXTRACT Fonte del dato DESCRIZIONE L’estratto di calendula si ricava dai fiori della Calendula officinalis, pianta erbacea

appartenente alla famiglia delle Esteraceae. L’estratto si presenta sotto forma di polvere di colore marrone, parzialmente solubile in acqua. E’ ricco di triterpeni, flavonoidi, polisaccaridi, caroteni e fitosteroli. Le spiccate proprietà lenitive sono da attribuire alla componente non saponificabile composta da flavonoidi e


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mucillagini. La capacità immunostimolante è invece riconducibile alla componente polisaccaridica. Per la presenza di caroteni, la Calendula Officinalis Extract viene anche indicata come protettivo contro i danni causati dalle radiazioni solari.



LD50 for C officinalis extract > 4650 mg/kg in rats. Oral LD50 > 5000 g/kg for a hydroalcohol extract of C officinalis L in rats and mice. The intraperitoneal (ip) LD50 for C officinalis extract was 300 mg/kg

IJT 29(Suppl 4):221‐243, 2010


Non irritante IJT 29(Suppl 4):221‐243, 2010


Non irritante IJT 29(Suppl 4):221‐243, 2010


Non sensibilizzante IJT 29(Suppl 4):221‐243, 2010

CMR Non CMR IJT 29(Suppl 4):221‐

243, 2010


160 mg/kg per d. IJT 29(Suppl 4):221‐243, 2010




POTASSIUM SORBATE Fonte del dato DESCRIZIONE Potassium Sorbate (sale di potassio dell'acido sorbico), viene sintetizzato facendo

reagire idrossido di potassio con acido sorbico, acido carbossilico presente in natura. Si presenta come un solido bianco inodore, solubile in acqua e poco solubile in alcol. Viene utilizzato in ambito cosmetico e alimentare come conservante. La sua attività antimicrobica è limitata a lieviti e funghi.

STRUTTURA


I conservanti sono sostanze il cui uso è regolamentato dal Regolamento (CE) n. 1223/2009, allegato V "elenco dei conservanti che possono essere contenuti nei prodotti cosmetici". Pertanto si tratta di sostanze il cui profilo tossicologico è già stato esaminato dal Comitato Scientifico di Cosmetologia della CEE. Il limite per tale ingrediente è 0,6 % (acido). Tale limite è rispettato, per cui si ritiene l'uso sicuro.

CITRIC ACID Fonte del dato DESCRIZIONE L’acido citrico è un acido organico tri‐carbossilico. Si presenta come una polvere

cristallina bianca e si ottiene per estrazione dagli agrumi o per fermentazione di soluzioni zuccherine. La sua struttura con tre funzionalità acide gli conferisce proprietà chelanti mentre la presenza della funzionalità alcolica in posizione alfa


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proprietà chelanti, mentre la presenza della funzionalità alcolica in posizione alfa rispetto a quella acida conferisce al’acido citrico proprietà esfolianti e cheratolitiche. Trova impiego anche nel settore alimentare per acidificare cibi e bevande. L’acido citrico è naturalmente presente negli organismi animali e vegetali come metabolita del ciclo dell’acido tricarbossilico.

STRUTTURA


PESO MOLECOLARE

192 IJT 33(Suppl.2):16‐46, 2014

Log P o/w ‐1.198 (25°C) IJT 33(Suppl.2):16‐46, 2014


LD50 (orale, mouse) 5400 mg/kg bw OECD Guideline 401 (Acute Oral Toxicity) LD50 (cutanea, rat) > 2000 mg/kg bw OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity)







Studio ingiustificato ECHA registration dossier


dossier

Tossicocinetica ‐


4000 mg/kg bw/day ECHA registration dossier




POLYSORBATE 20 Fonte del dato DESCRIZIONE Polysorbate 20 è un tensioattivo non ionico di derivazione vegetale ottenuto

dalla reazione di esterificazione del sorbitolo etossilato con acido laurico. Il numero medio di moli di ossido di etilene presente sul sorbitolo è 20 e generalmente si tratta di un monoestere. Si presenta come un liquido oleoso ambrato inodore, solubile in acqua e solventi polari. Viene impiegato nel settore cosmetico, alimentare e farmaceutico come emulsionante O/A o come solubilizzante (valore HLB di circa 15)



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Log P o/w 1.23 ECHA registration

dossier


LD50 (orale, mouse) > 32850 mg/kg bw OECD Guideline 401 (Acute Oral Toxicity) LD50 (cutanea, guinea pig) > 3000 mg/kg bw OECD Guideline 402 (Acute Dermal Toxicity)







Non sensibilizzante ECHA registration dossier


dossier



Il CIR nella sua valutazione conclude che l'uso dell'ingrediente in applicazioni cosmetiche è sicuro nelle concentrazioni riportate nella valutazione. L'ingrediente è nella formulazione presente in concentrazioni inferiori a quelle riportate negli studi valutati dal CIR. L'utilizzo come ingrediente cosmetico è sicuro, anche in assenza di un NOAEL e quindi della possibilità di calcolare un MOS. Presenta inoltre una LD50 > 2000 mg/Kg. In base ai criteri del GHS e alla OECD 402 "acute dermal toxicity", non sono raccomandati test su animali qualora la LD50 sia > 2000 mg/kg. Si ritengono adeguati i parametri di sicurezza.

JACT 3(5):1‐82, 1984


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ALLEGATO II ‐ cosmetovigilanza

Si riportano i dati disponibili sugli effetti indesiderabili gravi connessi al prodotto cosmetico

Attualmente non sono stati riscontrati effetti indesiderabili gravi.

Report Dettagliato Cosmetovigilanza

data lotto problematica riscontrata


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ALLEGATO III ‐ GMP


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PARTE B

VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEL PRODOTTO COSMETICO

Conclusioni della valutazione La presente valutazione della sicurezza è effettuata in conformità del regolamento europeo 1223/2009.

Sulla base delle informazioni disponibili in merito al prodotto e dei suoi ingredienti, alla luce delle conoscenze

scientifiche odierne, il prodotto identificato con il codice formula CH09 è da considerarsi sicuro per la salute umana se

utilizzato in condizioni d’uso normali o ragionevolmente prevedibili, tenuto conto delle indicazioni di presentazione

del prodotto, delle istruzioni per l’uso e l’eliminazione, dell’etichettatura.

Nel caso vi siano degli aggiornamenti della formulazione, dei dati tossicologici delle materie prime o di

Cosmetovigilanza sul prodotto finito la presente valutazione di sicurezza non sarà più valida e dovrà essere aggiornata.

Avvertenze ed istruzioni per l’uso da riportare sull’etichetta Avvertenze:

Non ingerire. Tenere lontano dalla portata dei bambini

Motivazione

La presente valutazione di sicurezza del prodotto è effettuata basandosi sulle seguenti considerazioni.

Il prodotto non contiene ingredienti vietati dal Regolamento europeo 1223/2009.

Per il prodotto sono rispettate le restrizioni previste dal Regolamento europeo 1223/2009.

Sono rispettate le indicazioni del fornitore della nota odorosa o parfum in merito alla concentrazione di

utilizzo.

Il prodotto non contiene ingredienti derivati da organismi geneticamente modificati, nanomateriali e prodotti

di origine animale.

Il prodotto non contiene ingredienti classificati come CMR di classe 1A, 1B e 2 secondo i criteri del

Regolamento europeo 1272/2008 (CLP)

Il prodotto non è stato testato su animali da laboratorio.


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Il prodotto non è indicato per bambini con età inferiore ai 3 anni

La presente valutazione è basata:

sulla formula QQ riportata in tabella I del presente PIF rev 00 del 20/01/2015;

sulle specifiche caratteristiche fisico‐chimiche, microbiologiche, tossicologiche del prodotto cosmetico e dei

suoi ingredienti tenendo conto dello scopo, dei termini di utilizzo, dell'esposizione, dell'imballaggio,

dell'etichettatura e della probabilità di provocare effetti collaterali;

sui dati di classificazione e purezza delle materie prime ricavati dalle MSDS (material saftey data sheet) e dalle

ST (schede tecniche) dei produttori delle materie prime e aggiornate alla data in cui tale valutazione viene

emessa;

sui livelli di esposizione ,sui livelli di sicurezza e ogni altro dato relativo alle materie prime, al prodotto finito e

al processo produttivo descritto nel presente PIF rev 00 del 20/01/201.

Il valutatore della sicurezza considera il livello di rischio associato all'uso del prodotto cosmetico identificato con il

codice formula CH09 come accettabile dal punto di vista della sicurezza.

Non è stimato alcun rischio residuo se le condizioni di utilizzo sono quelle normali e ragionevolmente prevedibili.

Resta esclusa la responsabilità del valutatore in caso in cui le informazioni fornite non fossero corrette e non veritiere.

Il valutatore deve essere informato al fine di rivedere le conclusioni della presente valutazione di sicurezza in caso in

cui vi siano:

‐ variazioni di formula

‐ nuove informazioni relative alla classificazione delle materie prime

‐ nuove informazioni in merito proprietà chimico‐fisiche o tossicologiche delle materie prime o del

prodotto finito.

‐ variazioni in merito alla tipologia o alla frequenza d’utilizzo prevista del prodotto


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Informazioni sul valutatore

Nome e indirizzo del Valutatore Dr. Francesco Gregorini

Qualifiche: Laureato in Chimica e tecnologia Farmaceutiche presso

l'Università degli Studi di Bologna

Iscritto all'Ordine dei Chimici Interprovinciale dell'Emilia‐

Romagna al n. A 1604

Corso di formazione SICC per la qualifica di "valutatore

della sicurezza cosmetica". Esame superato con votazione

27/30

Iscritto alla SICC ‐ Società Italiana di Chimica e Scienze

Cosmetologiche

Dr. Francesco Gregorini

PIF – PRODUCT INFORMATION FILEIl presente PIF, redatto in conformità al Regolamento 1223/2009,...

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