Bijsluiter voltapatch_be_pil_nl_off_101020

1

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

VOLTAPATCH TISSUGEL 1%, geïmpregneerd verbandgaasdiclofenac epolamine

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie vooru.Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet uVOLTAPATCH TISSUGEL zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen.- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt

die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:1. Wat is VOLTAPATCH TISSUGEL en waarvoor wordt het gebruikt2. Wat u moet weten voordat u VOLTAPATCH TISSUGEL gebruikt3. Hoe wordt VOLTAPATCH TISSUGEL gebruikt4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u VOLTAPATCH TISSUGEL6. Aanvullende informatie.

1. WAT IS VOLTAPATCH TISSUGEL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

VOLTAPATCH TISSUGEL is een ontstekingsremmend middel voor lokale toepassing.Het is aangewezen bij de lokale symptomatische behandeling van : ontsteking ten gevolge van een trauma aan de pezen, gewrichtsbanden, spieren en

gewrichten gelokaliseerde vormen van ontsteking, zoals ontsteking van de membranen die de

pezen omhullen, de slijmbeurzen (structuren rond bepaalde pezen en gewrichten) ofin geval van het schouder-handsyndroom (ontsteking van de structuren rondom hetgewricht van de schouder, de pols en de hand. Deze kan gepaard kan gaan metverstijving;

gelokaliseerde vormen van ontsteking, zoals opstoten van ontsteking bij artrose;ontsteking rond de gewrichten.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VOLTAPATCH TISSUGEL GEBRUIKT

Gebruik VOLTAPATCH TISSUGEL niet Als u allergisch (overgevoelig) bent voor diclofenac, acetylsalicylzuur (aspirine), een

andere onstekingsremmer (zie rubriek “Mogelijke bijwerkingen”), propyleenglycol of vooréén van de andere bestanddelen van VOLTAPATCH TISSUGEL.

Als u vroeger een astma-aanval, netelroos of een plotse ontsteking van hetneusslijmvlies heeft gehad na gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine), indometacine,naproxen of een andere niet-steroïdale ontstekingsremmer aangezien er een mogelijkekruisallergie kan optreden tussen diclofenac en deze geneesmiddelen.

2/5

Gedurende lange tijd, in het bijzonder indien meerdere geïmpregneerde verbandgazengelijktijdig worden gebruikt, indien u een maag- of darmzweer heeft.

Op een gekwetste huid (vb. vochtige wonden, eczeem, ontstoken wonden,brandwonden).

Vanaf het begin van de 6de maand van uw zwangerschap (zie rubriek “Zwangerschapen borstvoeding”).

Wees extra voorzichtig met VOLTAPATCH TISSUGEL VOLTAPATCH TISSUGEL mag niet in contact komen met de ogen of slijmvliezen. VOLTAPATCH TISSUGEL niet gebruiken onder een afsluitend verband. Indien er zich huiduitslag voordoet na aanbrengen van het geïmpregneerd verbandgaas,

verwijder deze dan onmiddellijk en stop met de behandeling. Gebruik VOLTAPATCH TISSUGEL niet samen met andere vormen van diclofenac of

andere ontstekingsremmers (uitwendig of oraal gebruikt). Indien u lijdt aan een nier-, lever- of hartziekte, of als u een voorgeschiedenis hebt van

maagdarmzweren, inflammatoire darmziekte of vatbaarheid voor bloeden. Indien u bejaard bent, aangezien u gevoeliger bent voor het optreden van bijwerkingen. Bij blootstelling aan de zon of zonnebank; aangezien lichtovergevoeligheid niet kan

uitgesloten worden.

Gebruik met andere geneesmiddelenVertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeftgebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Tot heden zijn geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen beschreven bijbehandeling met VOLTAPATCH TISSUGEL.

VOLTAPATCH TISSUGEL niet gelijktijdig met een ander lokaal ontstekingsremmend middelgebruiken. Er bestaat geen betekenisvolle wisselwerking bij gelijktijdig gebruik van eenniet-steroïdaal ontstekingsremmend middel toegediend langs algemene weg.

Gebruik van VOLTAPATCH TISSUGEL met voedsel en drankNiet van toepassing.

Zwangerschap en borstvoedingVraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Het gebruik van VOLTAPATCH TISSUGEL dient vermeden te worden tijdens de eerste 5maanden van de zwangerschap en het is tegenaangewezen vanaf de zesde maand van dezwangerschap.

Het gebruik van VOLTAPATCH TISSUGEL dient vermeden te worden tijdens de borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machinesDe kans is heel klein dat VOLTAPATCH TISSUGEL enige invloed zou hebben op derijvaardigheid en het gebruik van machines.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van VOLTAPATCH TISSUGELVOLTAPATCH TISSUGEL bevat propyleenglycol; dit kan huidirritatie veroorzaken.VOLTAPATCH TISSUGEL bevat methyl- en propylparahydroxybenzoaat (bewaarmiddelen).Deze kunnen (mogelijks vertraagde) allergische reacties veroorzaken.

3/5

3.HOE WORDT VOLTAPATCH TISSUGEL GEBRUIKT

Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is :tweemaal per dag (‘s morgens en ‘s avonds) een zelfklevend geïmpregneerd verbandgaas opde te behandelen zone aanbrengen.Men moet indien mogelijk vermijden om verscheidene zones gelijktijdig te behandelen. Debehandelingsduur mag 14 dagen niet overschrijden. Als er na 14 dagen geen verbeteringoptreedt, raadpleeg dan uw arts.

Bejaarden:Wees voorzichtig met het gebruik van VOLTAPATCH TISSUGEL, aangezien bejaardengevoeliger zijn voor het optreden van bijwerkingen. Zie ook rubriek “Wees extra voorzichtigmet VOLTAPATCH TISSUGEL”.

Kinderen:Het gebruik van VOLTAPATCH TISSUGEL is niet aangeraden bij kinderen onder de 15 jaar.

Toedieningswijze:Knip het zakje dat 5 verbandgazen bevat open op de aangeduide plaats.Neem er één verbandgaas uit en hersluit het zakje zorgvuldig, duw hiervoor op desluitingsstrip.Verwijder de plasticlaag die de zelfklevende zijde van het verbandgaas beschermt.Bevestig het verbandgaas op de te behandelen plaats door het op de huid te kleven. Het kannodig zijn het geïmpregneerd verbandgaas op zijn plaats te houden met een extra verband ofelastisch netje.Het geïmpregneerd verbandgaas moet in zijn geheel gebruikt worden.

Wat u moet doen als u meer van VOLTAPATCH TISSUGEL heeft gebruikt dan u zoumogenWanneer u te veel VOLTAPATCH TISSUGEL heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contactop met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 / 245 245).In geval van onvoorzichtig gebruik of accidentele intoxicatie door gebruik van een te grotedosis VOLTAPATCH TISSUGEL (bv. bij een kind) kunnen algemene ongewenste effectenontstaan. De nodige maatregelen, die aanbevolen zijn in geval van intoxicatie metniet-steroïdale ontstekingsremmende middelen, moeten dan genomen worden.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten VOLTAPATCH TISSUGEL te gebruikenOm werkzaam te zijn, moet men VOLTAPATCH TISSUGEL regelmatig aanbrengen. Indienmen vergeten is om VOLTAPATCH TISSUGEL aan te brengen, is het echter overbodig eenbijkomende toepassing te voorzien.

Als u stopt met het gebruik van VOLTAPATCH TISSUGELGebruik VOLTAPATCH TISSUGEL alleen bij klachten.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

4/5

Zoals alle geneesmiddelen kan VOLTAPATCH TISSUGEL bijwerkingen veroorzaken, hoewelniet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Huidaandoeningen worden vaak gemeld.

Gegevens uit klinische studies:

De tabel hieronder geeft een overzicht van de bijwerkingen die tijdens klinische studieswerden waargenomen. Binnen elke systeem orgaanklasse werden de bijwerkingen geordendvolgens hun frequentie van optreden.

Systeem-orgaanklasse

Vaak(> 1/100, <1/10)

Soms(>1/1 000, <1/100)

Zelden(>1/10 000, <1/1000)

Huid- enonderhuidaan-doeningen

Jeuk Roodheid,allergischehuidontsteking,kleine onderhuidsebloedingen(petechiae)

Rode, droge huid

Algemeneaandoeningen entoedienings-plaatsstoornissen

Uitslag, reactie op deplaats vantoediening,warmtegevoel

Oedeem op deplaats van toediening

De bijwerkingen kunnen verminderd worden door VOLTAPATCH TISSUGEL te gebruiken inde zo laag mogelijke dosis gedurende de zo kort mogelijke periode.

Het gebruik van lokale ontstekingswerende geneesmiddelen kan in geïsoleerde gevallenaanleiding geven tot algemene huiduitslag, algemene allergische reacties (angioedeem,reacties van het anafylactische type) en lichtovergevoeligheid.

Bij langdurig gebruik of wanneer VOLTAPATCH TISSUGEL over grote huidoppervlakten wordtaangewend of wanneer meerdere geïmpregneerde verbandgazen worden aangebracht,kunnen de algemene bijwerkingen van diclofenac zoals maag- en nierstoornissen nietuitgesloten worden.

Postmarketing gegevens:

Onderstaande tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die werden waargenomen na hetop de markt brengen van VOLTAPATCH TISSUGEL.

SysteemorgaanklasseHuid- enonderhuidaandoeningen

Blaren op de toedieningsplaats, contacteczeem,roodheid van de huid met of zonder blaarvorming,jeuk, uitslag, reacties op de toedieningsplaats.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt dieniet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5/5

5. HOE BEWAART U VOLTAPATCH TISSUGEL

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.Na de eerste opening van het zakje kunnen de geïmpregneerde verbandgazen binnen de 3maanden worden gebruikt, onder voorbehoud dat het zakje goed wordt gesloten.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik VOLTAPATCH TISSUGEL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op deverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijkafval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Dezemaatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat VOLTAPATCH TISSUGEL Het werkzaam bestanddeel is diclofenac epolamine. Elk geïmpregneerd verbandgaas

bevat diclofenac epolamine, overeenkomend met 139 mg natrium diclofenac (1% w/w). De andere bestanddelen zijn

gelatine, povidon (K90), vloeibare D-sorbitol, kaolien, titaniumdioxide, propyleenglycol,methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, dinatriumedetaat,wijnsteenzuur, natriumcarboxymethylcellulose, natriumcarboxyvinylpolymeer,dihydroxyaluminium-aminoacetaat, 1,3-butyleenglycol, polysorbaat 80, parfum Dalin Ph,gezuiverd water.

Hoe ziet VOLTAPATCH TISSUGEL er uit en wat is de inhoud van de verpakkingGeïmpregneerd verbandgaas.Dozen van 5 en 10 geïmpregneerde verbandgazen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengenNovartis Consumer Health N.V.Medialaan 401800 VilvoordeTel.: 02 / 264 97 00

FabrikantLaboratoires Genévrier, Rue de Goa, 280, ZI Les Trois Moulins, 06600 Antibes, FrankrijkAltergon Italia S.r.l., Zona Industriale A.S.I., Morra de Sanctis (AV), Italië

AfleveringswijzeGeneesmiddel niet op medisch voorschrift

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengenBE230404

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in