Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de … · Sibilla 0,03 mg/2 mg...

Bijlage I

Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen

in de Lidstaten

1

Lidstaat (in EER)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

INN Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria

Norgestimaat Ethinylestradiol

Cileste - Tabletten 0,25 mg 0,035 mg

Tablet Oraal gebruik

Oostenrijk N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands

Desogestrel Ethinylestradiol

Gracial - Tabletten 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg


Oostenrijk Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria

Estradiolvaleraat Dienogest

Qlaira Filmtabletten 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg

Filmomhulde tablet Oraal gebruik

Oostenrijk Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria

Chloormadinon Ethinylestradiol

Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Oostenrijk Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien Austria


Delia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Oostenrijk Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria


Madinette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Oostenrijk Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


Mellow ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


2

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Oostenrijk Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Angiletta 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Oostenrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Oostenrijk Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria


Beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Belara 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Oostenrijk Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Oostenrijk Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria


Ethinylestradiol/Chlormadinon Hexal 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Desofemine 20 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten

0,02 mg 0,15 mg


3

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Desofemine 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten

0,03 mg 0,15 mg




Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten

0,03 mg 0,15 mg




Desorelle Mite 20 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten

0,02 mg 0,15 mg




Liberel - Filmtabletten 0,03 mg 0,15 mg




Liberel mite - Filmtabletten

0,02 mg 0,15 mg




Marvelon - Tabletten 0,03 mg 0,15 mg




Mercilon - Tabletten 0,02 mg 0,15 mg


4

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg


Dienogest Ethinylestradiol

Bonisara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Oostenrijk Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany


Cara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Dienovel 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Oostenrijk Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien Austria


Peliette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Oostenrijk Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany


Kappanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Oostenrijk Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany


Dienorette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Larissa 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


5

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Oostenrijk Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria


Motion ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Sibilla 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Oostenrijk Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria


Stella 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Valette Dragees 0,03 mg 2 mg

Omhulde tablet Oraal gebruik



Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg



Drospirenon Ethinylestradiol

Aliane 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


6

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Balancette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Danselle 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


7

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Oostenrijk Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria


Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Oostenrijk Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain


Etindros 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


8

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Etindros 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Jangee 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Jangee 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




Lamiva 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


9

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Naraya 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Naraya 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




Volina 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




Volina mite 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Yasmin 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




Yasminelle 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


10

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Yirala 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten

0,03 mg 3 mg



Gestodeen Ethinylestradiol

Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg




Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg




Gynovin - Dragees 0,03 mg 0,075 mg




Harmonette - Dragees

0,02 mg 0,075 mg


11

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Jamyle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg




Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten

0,02 mg 0,075 mg




Meliane - Dragees 0,02 mg 0,075 mg




Minesse 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg




Minulet - Dragees 0,03 mg 0,075 mg




Mirelle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm - Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg




Sylgestrel 75 Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees

0,03 mg 0,075 mg


12

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Sylgestrel mite 75 Mikrogramm + 20 Mikrogramm Dragees

0,02 mg 0,075 mg




Triodena - Dragees 0,03 mg /0,05 mg 0,04 mg /0,07 mg 0,03 mg /0,10 mg




Varianta 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg




Wave ratiopharm 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm überzogene Tabletten

0,02 mg 0,075 mg




Yris - Dragees 0,03 mg 0,075 mg




Yris mite - Dragees 0,02 mg 0,075 mg



Etonogestrel Ethinylestradiol

Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring

11,7 mg 2,7 mg

Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Vaginaal gebruik

13

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring

11,7 mg 2,7 mg


Vaginaal gebruik



TriCilest- Tabletten 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg 0,035 mg/0,035 mg/0,035 mg




Vivelle - Tabletten 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg 0,035 mg/0,035 mg/0,035 mg




Denise 20 Mikrokramm/150 Mikrogramm Tabletten

0,02 mg 0,15 mg




Laurine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Laurine 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




Ethinylestradio/Drospirenon 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


14

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Oostenrijk Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Liladros 0,02 mg/ 3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Oostenrijk Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Lilas 0,03 mg/ 3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Oostenrijk Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom


Ethinylestradiol/Dienogest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg

film-coated tablet Oraal gebruik

België BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium


QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg


België Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


BELLINA 0.03 mg 2.00 mg


België Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


HELEN 0.03 mg 2.00 mg


België mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany


MADINELLE 0.03 mg 2.00 mg


15

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

België Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


ORCHIDEA 0.03 mg 2.00 mg




DESO 20 0.02 mg 0.15 mg




DESO 30 0.03 mg 0.15 mg


België N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


GRACIAL 0.040 mg/0.025 mg 0.03 mg/0.125 mg




MARVELON 0.03 mg 0.15 mg




MERCILON 0.020 mg 0.150 mg


België Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


LOUISE 0.03 mg 2.00 mg


16

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

België Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium


VEREZANA 0.03 mg 2.00 mg




ANNABELLE 0.02 mg 3.00 mg




ANNAIS 0.03 mg 3.00 mg


België SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium


ARMUNIA 20 0.02 mg 3.00 mg




ARMUNIA 30 0.03 mg 3.00 mg


België EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium


DROSPIBEL 20 0.02 mg 3.00 mg


17

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg







RHONYA 20 0.02 mg 3.00 mg




RHONYA 30 0.03 mg 3.00 mg




YASMIN 0.03 mg 3.00 mg




YAZ 0.02 mg 3.00 mg




CIRCLET 2.70 mg 11.70 mg


Vaginaal gebruik

18

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



NUVARING 2.70 mg 11.70 mg


Vaginaal gebruik

België MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium


CAOIMHE 0.02 mg 0.075 mg




ESTINETTE 20 0.02 mg 0.075 mg




ESTINETTE 30 0.030mg 0.075 mg




FEMODENE 0.030mg 0.075 mg


België MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium


GESICAMYLAN 0.02 mg 0.075 mg




GESICAMYLAN 0.030mg 0.075 mg


19

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



GESTODELLE 20 0.02 mg 0.075 mg


België L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium


GESTODENOL 20 0.02 mg 0.075 mg


België L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium


GESTODENOL 30 0.030mg 0.075 mg




GESTOFEME 30 0.030mg 0.075 mg


België MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium


GRAINNE 0.030mg 0.075 mg


België PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium


HARMONET 0.02 mg 0.075 mg




LIOSANNE 20 0.02 mg 0.075 mg


20

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



LIOSANNE 30 0.030mg 0.075 mg




MELIANE 0.02 mg 0.075 mg




MINULET 0.03 mg 0.07 mg




MIRELLE 0.015 mg 0.06 mg




TRI- MINULET 0.03 mg 0.05 mg




TRIODENE 0.03 mg /0.05 mg 0.04 mg /0.07 mg 0.03 mg /0.10 mg




YVELLIS 0.015 mg 0.060mg


21

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

België JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium


CILEST 0.035 mg 0.25 mg




YASMINELLE 0.02 mg 3.00 mg




DENISE 20 0.02 mg 0.150 mg




EMMAMYLAN 0.020 mg 0.0150 mg




EMMAMYLAN 0.030 mg 0.150 mg




TRENDESO 20 0.02 mg 0.15 mg




TRENDESO 30 0.03 mg 0.15 mg


22

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



BRADLEY 20 0.02 mg 3.00 mg




CORNELIA 0.03 mg 3.00 mg




DORINELLETEVA 0.02 mg 3.00 mg




DORINELLETEVA CONTINU

0.02 mg 3.00 mg




DORINTEVA 0.03 mg 3.00 mg




DORINTEVA CONTINU

0.03 mg 3.00 mg




DROSEFIKK 0.02 mg 3.00 mg


23

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



NAIWANEL 0.02 mg 3.00 mg




REZEDIA 0.02 mg 3.00 mg




YADERE 0.02 mg 3.00 mg




Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Bulgarije N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Marvelon 0,15 mg 0,03 mg


Bulgarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Novynette 0,15 mg 0,02 mg




Regulon 0,15 mg 0,03 mg


24

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Mercillon 0,02 mg 0,15 mg




Novynette 28 0,15 mg 0,02 mg




Aneea 0,02 mg 3 mg




Belusha 0,02 mg 3 mg




Daylette 0,02 mg 3 mg


Bulgarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Eloine 0,02 mg 3 mg




Flexyess 0,02 mg 3 mg


25

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Bulgarije Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


Jangee 0,02 mg 3 mg




Jangee 0,03 mg 3 mg


Bulgarije Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Jangee 28 0,02 mg 3 mg




Jangee 28 0,03 mg 3 mg




Drosetil 28 0,02 mg 3 mg




Midiana 0,03 mg 3 mg


26

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Palandra 0,03 mg 3 mg


Bulgarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Sidretella 0,02 mg 3 mg








Teenia 0,02 mg 3 mg


Bulgarije Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15 Sofia 1124 Bulgaria


Veyann 0,02 mg 3 mg




Yasmin 0,03 mg 3 mg




Yaz 0,02 mg 3 mg


27

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Artizia 0,075 mg 0,02 mg


Bulgarije Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 13353 Berlin Germany


Femoden 0,03 mg 0,075 mg




Gestodette 0,02 mg 0,075 mg




Kostya 0,02 mg 0,075 mg


Bulgarije Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 13353 Berlin Germany


Logest 0,02 mg 0,075 mg




Milligest 0,03 mg/0,05 mg 0,04 mg/0,07 mg 0,03 mg/0,1 mg


Bulgarije Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Sylgestrel 20 0,02 mg 0,075 mg


28

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Bulgarije Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Sylgestrel 30 0,03 mg 0,075 mg




Vendiol 0,015 mg 0,06 mg




Zulfija 0,03 mg 0,075 mg




Lindynette 20 0,075 mg 0,02 mg






Bulgarije Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija


Cilest 0,25 mg 0,035 mg




Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg


29

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 hours, vaginal delivery system

11.7 mg 2.7 mg


Vaginaal gebruik



Estmar 20 0,02 mg 0,15 mg




Estmar 30 0,03 mg 0,15 mg




Bonadea 0,03 mg 2 mg


Bulgarije Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Lulina 0,03 mg 3 mg


Cyprus Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium


Cilest Tablets 0.25 mg 0.035 mg


30

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Cyprus N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Marvelon Tablets 0.15 mg 0.03 mg


Cyprus BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece


Yasminelle 0.02mg 3mg



Ethinylestradiol Drospirenon

Flexyess 0.02 mg 3 mg




Yaz 0.02mg 3mg




Mercilon tablets 0.15 mg 0.02 mg




Gracial tablets 0,125 mg/0,030 mg 0,025 mg/0,040 mg


31

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg




Palandra 0.03mg 3mg




Nuvaring 0.120mg/0.015mg per 24 hours,vaginal delivery system

11.70 mg 2.70 mg


Vaginaal gebruik

Tsjechië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


BELARA 2 mg 0,03 mg


Tsjechië Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany


BONISSA 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg


Tsjechië WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970 28401 Kutná Hora Czech Republic


CLORMETIN 2 MG/0,03 MG

2 mg 0,03 mg


32

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Tsjechië Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic


ESETE 2 MG/0,03 MG 2 mg 0,03 mg


Tsjechië Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic


FLAYA 0,030 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg


Tsjechië mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany


MADINELLE 0,03 MG/2 MG

2 mg 0,03 mg




ADELE 0,15 mg 0,03 mg




ARNETTE 0,15 MG/0,03 MG

0,15 mg 0,03 mg




GAIA 0,15 MG/0,02 MG

0,15 mg 0,02 mg


Tsjechië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


GRACIAL 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg


33

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



LAURINA 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg 0,035 mg/0,05 mg




MARVELON 0,15 mg 0,03 mg




MERCILON 0,15 mg 0,02 mg




NATALYA 0,15 mg 0,02 mg




NOVYNETTE 150 MCG/20 MCG POTAHOVANÉ TABLETY

0,15 mg 0,02 mg


Tsjechië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


REGISHA 0,150 MG/0,02 MG TABLETY

0,15 mg 0,02 mg


34

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



REGISHA 0,150 MG/0,03 MG TABLETY

0,15 mg 0,03 mg




REGULON 150 MCG/30 MCG POTAHOVANÉ TABLETY

0,15 mg 0,03 mg


Tsjechië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany

Ethinylestradiol Gestodeen







Tsjechië VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko


AIDEE 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg




AYREEN 2 mg 0,03 mg




BONADEA 2 mg 0,03 mg


35

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



JEANINE 2 mg 0,03 mg




MISTRA 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg




VEREZANA 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg


Tsjechië STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany


YANELA 2 mg 0,03 mg


Tsjechië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


JANGEE 0,03 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET

3mg 0,03mg




MAITALON 3 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3mg 0,03mg


Tsjechië Sandoz s.r.o. Nagano III, U Nákladového nádraží 10 13000 Praha - 3 Czech Republic


RHONYA 3 MG/30 MCG

3mg 0,03mg


36

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



SIDRETA 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3mg 0,03mg




SOFTINE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3mg 0,03mg




SYLVIANE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3mg 0,03mg


Tsjechië Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


WERRCA 3 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

3mg 0,03mg




YADINE 3mg 0,03mg




DIENILLE POTAHOVANÁ TABLETA

0,03 mg 2 mg


Tsjechië Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain


FOXINETTE 2 MG/0,03 MG

0,03 mg 2 mg


37

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



FOXINETTE NEO 0,03 mg 2 mg




BELANETTE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg




ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg




FLEXYESS 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg




MYWY 0,02 MG/3 MG 0,02 mg 3 mg




NYSSIELA 3 MG/0,02 MG

0,02 mg 3 mg


38

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



SIDRETELLA 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg




SOFTINELLE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg




VELMARI 3 MG/0,02 MG

0,02 mg 3 mg




VEYANNE 0,02 MG/3 MG

0,02 mg 3 mg




YASMINELLE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg




YAZ 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg




YOSEFINNE 0,02 mg 3 mg


39

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



BELUSHA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg




DAYLETTE 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg




DAYLLA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg




JANGEE 0,02 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET

0,02 mg 3 mg




KIRGA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY

0,02 mg 3 mg




RHONYA 3 MG/20 MCG

0,02 mg 3 mg


40

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



ARTIZIA 0,075 MG/0,020 MG OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,02 mg


Tsjechië Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czech Republic


HARMONET OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,02 mg




KATYA 0,075 mg 0,03 mg




LINDYNETTE 20 0,075 mg 0,02 mg




LOGEST 0,075 mg 0,02 mg




LUNAFEM 0,075 mg 0,02 mg




MILLIGEST OBALENÉ TABLETY

0.05 mg/0.03 mg 0.07 mg/ 0.04 mg 0.1 mg/ 0.03 mg


41

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



MINESSE POTAHOVANÉ TABLETY

0,06 mg 0,015 mg




MINULET OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,03 mg




MIRELLE 0,015 mg 0,06 mg




NELYA 0,015 MG/0,06 MG

0,06 mg 0,015 mg


Tsjechië Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


STODETTE OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,02 mg




SUNYA 0,075 mg 0,02 mg




TRI-MINULET OBALENÉ TABLETY

0,05 mg/ 0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,1 mg/ 0,03 mg


42

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



VIOLETTA 60 MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY

0,06 mg 0,015 mg




VONILLE 0,060 MG/0,015 MG

0,06 mg 0,015 mg




ZULFIJA 75 MIKROGRAMŮ/ 20 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,02 mg




ZULFIJA 75 MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY

0,075 mg 0,03 mg


Tsjechië Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic


PRAMINO 0.18 mg /0.035 mg 0.215 mg /0.035 mg 0.25 mg /0.035 mg




PRAMINO 28 0,18 mg/ 0,035 mg 0,215 mg/ 0,035 mg 0,25 mg/ 0,035 mg


43

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



CILEST 0,25 mg 0,035 mg




NUVARING 0,120 MG/0,015 MG ZA 24 HODIN, VAGINÁLNÍ INZERT

2,7 mg 11,7 mg


Vaginaal gebruik



Circlet 2.7 mg 11.7 mg


Vaginaal gebruik

Tsjechië Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom


NORGESTIMATE/ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 0,25 MG/0,035 MG TABLETY

0,25 mg 0,035 mg


Tsjechië Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom


DIENOGEST/ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 2,0 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY

2 mg 0,03 mg


Denemarken Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Asphalia 28 0,15 mg 0,02 mg


44

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Denemarken Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark


Daisynelle 0,15 mg 0,02 mg




Daisynelle 0,15 mg 0,03 mg


Denemarken Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Desogestrel/ethinylestradiol Actavis

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel/ethinylestradiol Actavis

0,15 mg 0,03 mg


Denemarken Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark


Desorelle 0,15 mg 0,03 mg


Denemarken Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany


Femistad 0,15 mg 0,03 mg


Denemarken Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany




45

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Denemarken Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom


Gedarel 0,15 mg 0,03 mg


Denemarken N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Gracial 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg




Hunogidon 0,15 mg 0,02 mg




Hunogidon 28 0,15 mg 0,03 mg




Hunogidon 28 0,15 mg 0,02 mg


Denemarken Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom


Igixon 0,15 mg 0,02 mg


Denemarken Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden


Lestramyl 0,15 mg 0,02 mg


46

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Denemarken Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden






Leticia 0,15 mg 0,03 mg




Leticia 28 0,15 mg 0,03 mg




Letione 28 0,15 mg 0,03 mg








Marvelon 28 0,15 mg 0,03 mg




Mercilon 0,15 mg 0,02 mg


47

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Myrzi 0,15 mg 0,02 mg




Myrzi 28 0,15 mg 0,02 mg








Novypil 28 0,15 mg 0,02 mg




Rigetrux 0,15 mg 0,03 mg




Rigetrux 28 0,15 mg 0,03 mg




Vivides 28 0,15 mg 0,02 mg


48

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Denemarken Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden




Denemarken Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark


Dretine 3mg 0,03mg




Dretine 28 3mg 0,03mg


Denemarken Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Estron 28 3mg 0,03mg




Finminette 3mg 0,03mg


Denemarken Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark


Movinella 3mg 0,03mg


49

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Movinella 28 3mg 0,03mg




Palandra 3mg 0,03mg




Rubira 3mg 0,03mg


Denemarken Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Yasmin 3mg 0,03mg




Yasmin 28 3mg 0,03mg




Dretine 0,02 mg 3 mg




Dretine 28 0,02 mg 3 mg


50

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Denise 0.15 mg 0.02 mg




Denise 0.15 mg 0.03 mg




Drosinetta 0,02 mg 3 mg




Drosinetta 28 0,02 mg 3 mg




Midiana 0,03 mg 3 mg




Eloine 0,02 mg 3 mg


51

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Denemarken Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Estron 28 0,02 mg 3 mg




Finminette 0,02 mg 3 mg








Liofora 0,02 mg 3 mg




Movinella 0,02 mg 3 mg




Movinella 28 0,02 mg 3 mg


52

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Perlkala 0,02 mg 3 mg




Rubira 0,02 mg 3 mg




Stefaminelle 0,02 mg 3 mg




Veyann 0,02 mg 3 mg




Yasminelle 0,02 mg 3 mg




Yasminelle 28 0,02 mg 3 mg




Yaz 0,02 mg 3 mg


53

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



NuvaRing 11,7mg 2,7 mg


Vaginaal gebruik



Celia 0,06 mg 0,015 mg




Dorinette 0,075 mg 0,03 mg




Edesia 0,075 mg 0,02 mg




Edesia 0,075 mg 0,03 mg




Estinette 0,075 mg 0,02 mg




Gestilla 0,075 mg 0,02 mg


54

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Gestinyl 0,075 mg 0,02 mg




Gestinyl 0,075 mg 0,03 mg


Denemarken Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France


Gestoden/ethinylestradiol 75/20 Mylan

0,075 mg 0,02 mg


Denemarken Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France


Gestoden/ethinylestradiol 75/30 Mylan

0,075 mg 0,03 mg




Gestoden/ethinylestradiol Actavis

0,075 mg 0,03 mg




Gestoden/ethinylestradiol Actavis

0,075 mg 0,02 mg




Gestoden/ethinylestradiol Gedion Richter

0,06 mg 0,015 mg


55

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Denemarken Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gestodilat 0,075 mg 0,02 mg


Denemarken Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gestodilat 0,075 mg 0,03 mg




Gestonette 0,075 mg 0,02 mg




Halogest 0,05 mg 0,03 mg


Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark


Harmonet 0,075 mg 0,02 mg




Lindynette 0,075 mg 0,03 mg




Mandolina 0,06 mg 0,015 mg


56

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Melitta 0,075 mg 0,03 mg




Milligest 0,05 mg 0,03 mg




Milna 0,075 mg 0,03 mg




Milna 0,075 mg 0,02 mg




Milvane 0.05 mg/0.03 mg 0.07 mg/0.04 mg 0.10 mg/0.03 mg




Minero 0,075 mg 0,02 mg


Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark


Minulet 0,075 mg 0,03 mg


57

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Modina 0,075 mg 0,03 mg




Varianta 0,06 mg 0,015 mg




Vellena 0,075 mg 0,02 mg




Vellena 0,075 mg 0,03 mg








Violetta 0,06 mg 0,015 mg






58

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg





Denemarken Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark






Circlet 11,7 mg 2,7 mg


Vaginaal gebruik

Estland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


BELARA 2 mg 0,03 mg


Estland Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania


CLORMETIN 2 MG/0,03 MG

2 mg 0,03 mg


Estland N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands




59

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg











Nuvaring 11,7mg 2,7mg


Vaginaal gebruik



NOVYNETTE 0,15 mg 0,02 mg




NOVYNETTE PLUS 0,15 mg 0,02 mg




REGULON 0,15 mg 0,03 mg


60

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Estland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany




Estland Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania


AMMILY 2 MG / 0,03 MG

2 mg 0,03 mg








SIBILLA 2 mg 0,03 mg




JANGEE 0,03 MG/3 MG

3mg 0,03mg


Estland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


LLUVIEIGHT 0,03 MG/3 MG

3mg 0,03mg


Estland Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


LULINA 3mg 0,03mg


61

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



MIDIANA 3mg 0,03mg




MINAYEIGHT 0,03 MG/3 MG

3mg 0,03mg




YARINA 3mg 0,03mg




ANEEA 0,02 mg 3 mg




BELUSHA 0,02 mg 3 mg




DAYLETTE 0,02 mg 3 mg




JANGEE 0,02 MG/3 MG

0,02 mg 3 mg


62

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



LLUVIEIGHT 0,02 MG/3 MG

0,02 mg 3 mg


Estland Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia


MADELEINE 0,02 mg 3 mg




MADELEINE 3mg 0,03mg




MARIONELLE 3mg 0,03mg




MARIONELLE 0,02 mg 3 mg




MINAYEIGHT 0,02 MG/3 MG

0,02 mg 3 mg


63

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



TEENIA 0,02 mg 3 mg




VELGYN 0,02 mg 3 mg




YASMINELLE 0,02 mg 3 mg




YAZ 0,02 mg 3 mg




YVIDUALLY 0,02 mg 3 mg




EDESIA 0,075 mg 0,02 mg




FEMODEN 0,075 mg 0,03 mg


Estland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


GESYTIL 75/20 MIKROGRAMMI

0,075 mg 0,02 mg


64

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Estland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


GESYTIL 75/30 MIKROGRAMMI

0,075 mg 0,03 mg


Estland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


HARMONET 0,075 mg 0,02 mg














Estland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


MINULET 0,075 mg 0,03 mg






65

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



VIOLETTA 0,06 mg 0,015 mg




VONILLE 0,06 mg 0,015 mg




ZULFIJA 0,075 mg 0,02 mg


Estland UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania


Cilest 0,25mg 0,035mg

Tablet oral use

Estland Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


DESTELE 0,15 mg 0,02 mg


Estland Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


DESTELE 0,15 mg 0,03 mg


Finland Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark


DAISYNELLE 0,15 mg 0,02 mg


66

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Finland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


DESODIOLCONT 0,15 mg 0,02 mg


Finland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


GRACIAL 0.03 mg/0.125 mg 0.04 mg/0.025 mg




LAURINA 0.035 mg/0.05 mg 0.03 mg/0.1 mg 0.03 mg/0.15 mg




LAURINA 28 0.035 mg/0.05 mg 0.03 mg/0.1 mg 0.03 mg/0.15 mg




CIRCLET 11,7 mg 2,7 mg


Vaginaal gebruik

Finland Mylan AB Box 23033 10435 Stockholm Sweden


LESTRAMYL 0,15 mg 0,02 mg


Finland Mylan AB Box 23033 10435 Stockholm Sweden


LESTRAMYL 0,15 mg 0,03 mg


67

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg





Finland Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland






NOVYNETTE (28) 0,15 mg 0,02 mg




RIGETRUX (28) 0,15 mg 0,03 mg




SABLONA (28) 0,15 mg 0,03 mg


Finland BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland




68

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



FLEXYESS 0,02 mg 3 mg


Finland Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden


DRETINE 3mg 0,03mg


Finland Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark


ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON ORIFARM

3 mg 0.020 mg/0.030 mg




MOVINELLA 3 mg/0.020 mg 3 mg/0.030 mg




ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE RICHTER

3mg 0,03mg


Finland LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera 24008 León Spain


LLUVIANE 3 mg 0.020 mg/0.030 mg


69

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



PALANDRA 3mg 0,03mg




PERLITA 3mg 0,03mg


Finland Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark


RUBIRA 3mg 0,03mg




TASMINETTA 3 mg 0.020 mg/0.030 mg




YASMIN 3mg 0,03mg


Finland Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland


YASMIN 3mg 0,03mg


70

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Finland Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland


MERCILON 0,15 mg/0,02 mg Tablet Oraal gebruik

Finland Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden


DRETINELLE 0,02 mg 3 mg




DROSINETTE 0,02 mg 3 mg




LINATERA 0,02 mg 3 mg




LIOFORA 0,02 mg 3 mg




RUBIRA 0,02 mg 3 mg


71

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



STEFAMINELLE 0,02 mg 3 mg


Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


VEYANN 0,02 mg 3 mg




YASMINELLE 0,02 mg 3 mg




YAZ 0,02 mg 3 mg




NUVARING 11,7 mg 2,7 mg


Vaginaal gebruik





72

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Finland Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland










YASMIN 3mg 0,03mg




MELIANE 0,075 mg 0,02 mg














73

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Finland Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark


GESTINYL 0.075mg 0.020/0.030 mg


Finland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


GESTODEN/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS

0.075mg 0.020/0.030 mg




GESTODILAT 0.075mg 0.020/0.030 mg


Finland PFIZER Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland










MINERO 0,075 mg 0,02 mg


74

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Finland PFIZER Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland










MODINA 0,075 mg 0,03 mg




TRI-FEMODEN 0,05 mg/0,07 mg/0,1 mg 0,03 mg/0.04 mg/0,03 mg


Finland JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland


CILEST, CILEST 28 0,25 mg 0,035 mg




DENISE 0,15 mg/0,02 mg Tablet Oraal gebruik

75

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



BENIDETTE 0,15 mg 0,02 mg




BENIFEMA 0,15 mg 0,03 mg


Frankrijk Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Balanca 2 mg 0,03 mg




Balancacontinu 2 mg 0,03 mg




Belara 2 mg 0,03 mg




Belaracontinu 2 mg 0,03 mg


Frankrijk Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France


Chlormadinone Ethinylestradiol Actavis 2 mg/0.03 mg

2 mg 0,03 mg


76

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Frankrijk IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France


Desiol 20 0,15 mg 0,02 mg




Desiol 30 0,15 mg 0,02 mg


Frankrijk EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France


Desobel 150/20 0,15 mg 0,02 mg




Desobel 150/30 0,15 mg 0,03 mg


Frankrijk BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France


Desogestrel Ethinylestradiol BIOGARAN 150/20

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel Ethinylestradiol BIOGARAN 150/30

0,15 mg 0,03 mg


77

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Desogestrel Ethinylestradiol IDD 150/20

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel Ethinylestradiol IDD 150/30

0,15 mg 0,03 mg




Desogestrel Ethinylestradiol IDETEC 150/20

0,15 mg 0,03 mg




Desogestrel Ethinylestradiol IDETEC 150/30

0,15 mg 0,03 mg




Desogestrel Ethinylestradiol Quill 150/20

0,15 mg 0,02 mg


78

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Desogestrel Ethinylestradiol Quill 150/30

0,15 mg 0,03 mg


Frankrijk TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France


Desogestrel Ethinylestradiol TEVA 150/20

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel Ethinylestradiol TEVA 150/30

0,15 mg 0,03 mg




Desogestrel Ethinylestradiol Turner 150/20

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel Ethinylestradiol Turner 150/30

0,15 mg 0,03 mg


Frankrijk SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France


Desogestrel Ethinylestradiol ZENTIVA 150/20

0,15 mg 0,02 mg


79

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Desogestrel Ethinylestradiol ZENTIVA 150/30

0,15 mg 0,03 mg


Frankrijk Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France


Desopharm 150/20 0,15 mg 0,02 mg




Desopharm 150/30 0,15 mg 0,03 mg




Desyl 20 0,15 mg 0,02 mg




Desyl 30 0,15 mg 0,03 mg


Frankrijk MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France




80

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Mirtinu 150/30 0,15 mg 0,03 mg


Frankrijk PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France


Novantica 150/20 0,15 mg 0,02 mg


Frankrijk PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France


Novantica 150/30 0,15 mg 0,03 mg


Frankrijk CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France


Ovulasten 20 0,15 mg 0,02 mg




Ovulasten 30 0,15 mg 0,03 mg




varnoline 0,15 mg 0,03 mg


81

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg


Frankrijk Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France






Convuline 3mg 0,03mg




Drospibel 0,03mg/3mg

3mg 0,03mg




Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN 3mg/30µg

3mg 0,03mg




Jasmine 3mg 0,03mg




Palandra 0,03mg/3mg

3mg 0,03mg


82

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Frankrijk Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Bellmunt 3mg 0,03mg


Frankrijk SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France


Drospirenone Ethinylestradiol GNR 3mg/30µg

3mg 0,03mg


Frankrijk SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France


Drospirenone Ethinylestradiol SANDOZ 3mg/30µg

3mg 0,03mg




Drospirenone Ethinylestradiol TEVA 3mg/20µg

3 mg 0,020 mg




Drospirenone Ethinylestradiol TEVA 3mg/30µg

3 mg 0,020 mg




Drospirenone Ethinylestradiol TEVA SANTE 3mg/20µg

3 mg 0,020 mg


83

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Naiwanel 0,03mg/3mg

3mg 0,03mg




Belanette 0,02 mg 3 mg




Drospibel 0,02mg/3mg

0,02 mg 3 mg




Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN 3mg/20µg

0,02 mg 3 mg




Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN CONTINU 3mg/20µg

0,02 mg 3 mg


Frankrijk SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France


Drospirenone Ethinylestradiol GNR 3mg/20µg

0,02 mg 3 mg


84

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Drospirenone Ethinylestradiol SANDOZ 3mg/20µg

0,02 mg 3 mg




Iren 0,02 mg 3 mg




Jasminellecontinu 0,02 mg 3 mg




Jasminelle 0,02 mg 3 mg




Naiwanel 0,02mg/3mg

0,02 mg 3 mg




Rimendia 0,02 mg 3 mg


85

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Vallclara 0,02 mg 3 mg




Yaz 0,02 mg 3 mg






Vaginaal gebruik



Nuvaring 11.70 mg 2.7 mg


Vaginaal gebruik



Carlin 60/15

0,06 mg 0,015 mg




Carlin 75/20 0,075 mg 0,02 mg


86

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Carlin 75/30 0,075 mg 0,03 mg


Frankrijk Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France


Edenelle 0,06 mg 0,015 mg




Efezial 75/20 0,075 mg 0,02 mg




Efezial 75/30 0,075 mg 0,03 mg




Elleogeste 60/15 0,06 mg 0,015 mg




Gespharm 75/20 0,075 mg 0,02 mg




Gespharm 75/30 0,075 mg 0,03 mg


87

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Gestodene Ethinylestradiol 75/20

0,075 mg 0,02 mg




Gestodene Ethinylestradiol 75/30

0,075 mg 0,03 mg


Frankrijk Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France


Gestodene Ethinylestradiol ARROW 60/15

0,06 mg 0,015 mg





0,075 mg 0,02 mg





0,075 mg 0,03 mg




Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15

0,06 mg 0,015 mg





0,075 mg 0,02 mg


88

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg




0,075 mg 0,03 mg




Gestodene Ethinylestradiol CHIMICAL FARMA 75/20

0,075 mg 0,02 mg




Gestodene Ethinylestradiol CHIMICAL FARMA 75/30

0,075 mg 0,03 mg


Frankrijk LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France


Gestodene Ethinylestradiol CRISTERS 60/15

0,06 mg 0,015 mg


Frankrijk EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet – bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol EG 60/15

0,06 mg 0,015 mg





0,075 mg 0,02 mg


89

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg




0,075 mg 0,03 mg




Gestodene Ethinylestradiol GNR 60/15

0,06 mg 0,015 mg




Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/20

0,075 mg 0,02 mg




Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/30

0,075 mg 0,03 mg


Frankrijk RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/20

0,075 mg 0,02 mg


90

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Frankrijk RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/30

0,075 mg 0,03 mg




Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20

0,075 mg 0,02 mg




Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30

0,075 mg 0,03 mg




Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15

0,06 mg 0,015 mg





0,075 mg 0,02 mg





0,075 mg 0,03 mg


91

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Frankrijk STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France


Gestodene Ethinylestradiol STRAGEN 60/15

0,06 mg 0,015 mg




Gestodene Ethinylestradiol TEVA 60/15

0,06 mg 0,015 mg





0,075 mg 0,02 mg





0,075 mg 0,03 mg




Gestodene Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15

0,06 mg 0,015 mg





0,075 mg 0,02 mg


92

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg




0,075 mg 0,03 mg


Frankrijk ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol ZYDUS 75/20

0,075 mg 0,02 mg


Frankrijk ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France


Gestodene Ethinylestradiol ZYDUS 75/30

0,075 mg 0,03 mg


Frankrijk PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France






Meliane 0,075 mg 0,02 mg




Melodia 0,06 mg 0,015 mg


93

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Minesse 0,06 mg 0,015 mg








Moneva 0,075 mg 0,03 mg




Optinesse 60/15 0,06 mg 0,015 mg




Perleane 0.050 mg/0.030 mg 0.070 mg/0.040mg 0.100 mg/0.030 mg


94

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Phaeva 0.050 mg/0.030 mg 0.070 mg/0.040mg 0.100 mg/0.030 mg




Sylviane 0,06 mg 0,015 mg




Triminulet 0.050 mg/0.030 mg 0.070 mg/0.040 g 0.100 mg/0.030 mg


Frankrijk Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 France






Effiprev 0,25 mg 0,035 mg


95

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Triafemi 0.18 mg /0.035 mg 0.215 mg /0.035 mg 0.25 mg /0.035 mg


Frankrijk Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 France


Tricilest 0.18 mg /0.035 mg 0.215 mg /0.035 mg 0.25 mg /0.035 mg


Duitsland Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany


Qlaira Filmtabletten 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg


Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany


Yvidually 0.02 mg 3 mg


Duitsland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany


Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Duitsland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Angiletta 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


96

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Duitsland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Balanca 0,03 mg 2 mg


Duitsland Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Germany


beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Belara 0,03 mg 2 mg




Belara 21+7 0,03 mg 2 mg


Duitsland Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


Bellissima 0,03 mg 2 mg




Bellissima 0,03 mg/2 mg filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany


Bilmon - 1 A Pharma 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


97

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Chantal 0,03 mg 2 mg




Chariva 0,03 mg 2 mg




Chariva 21+7 0,03 mg 2 mg


Duitsland Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany


Chloee 0,03 mg 2 mg



Chloormadinon acetate Ethinylestradiol

Enriqa 2.0 mg 0.03 mg


Duitsland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Germany


eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Duitsland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany


LaBibiane 0,03 mg 2 mg


98

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Duitsland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany


Lilia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Lisa 0,03 mg 2 mg


Duitsland Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany


Lisette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Duitsland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany


Madinette 30 0,03 mg 2 mg


Duitsland Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany


Minette 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Duitsland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany


Mona HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Neo-Eunomin 0,05 mg / 0,05 mg 1 mg / 2 mg


99

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany


Pink Luna 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Duitsland Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany


Solera 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Bellissima 21+7 0,03 mg 2 mg


Duitsland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Verana-ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Duitsland Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


Zetdinone 0,03 mg 2 mg




Belara 0,03 mg 2 mg




Ametist Filmtabletten 0,035 mg / 0,03 mg / 0,03 mg 0,05 mg / 0,1 mg / 0,15 mg


100

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany


Aricia beta 0,02 mg 0,15 mg




Belinda AL 0,15 mg/0,02 mg Tabletten

0,02 mg 0,15 mg




Belinda AL 0,15 mg/0,03 mg Tabletten

0,03 mg 0,15 mg


Duitsland MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germany


Biviol 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg




Cedia 20 20 µg/150 µg Tabletten

0,02 mg 0,15 mg




Cedia 30 30 µg/150 µg Tabletten

0,03 mg 0,15 mg


101

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Desmin 20 0,02 mg 0,15 mg




Desmin 30 0,03 mg 0,15 mg




Desofemine 20 Nova 0,02 mg 0,15 mg




Desofemine 30 0,03 mg 0,15 mg




Famina-ratiopharm 20

0,02 mg 0,15 mg




Famina-ratiopharm 30

0,03 mg 0,15 mg




Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten

0,02 mg 0,15 mg


102

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Gabrielle-30 0,15 mg/0,03 mg Tabletten

0,03 mg 0,15 mg




Juliane 20 0,02 mg 0,15 mg




Juliane 30 0,03 mg 0,15 mg




Kosima STADA 0,15 mg/0,02 mg Tabletten

0,02 mg 0,15 mg




Kosima STADA 0,15 mg/0,03 mg Tabletten

0,03 mg 0,15 mg




Lamuna 20 0,02 mg 0,15 mg


103

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Lamuna 30 0,03 mg 0,15 mg


Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany


Lonicera beta 0,03 mg 0,15 mg




Lovelle 0,02 mg 0,15 mg








Novial 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg


104

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Duitsland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany


previva sanol 20 Tabletten

0,02 mg 0,15 mg




previva sanol 30 Tabletten

0,03 mg 0,15 mg




Amelie - 1 A Pharma 0,03 mg/0,2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Aristelle 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




BonaDea 0,03 mg 2 mg




Celimona 0,03 mg 2 mg


Duitsland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Celimone 0,03 mg 2 mg


105

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Duitsland Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany


Deltanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Duitsland Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany


Diena Pharbil 0,03 mg 2 mg




Dienestra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Dienovel 0,03 mg 2 mg


Duitsland Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany


Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil Waltrop 0,03/2,0mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Duitsland Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany


Finic 0,03 mg 2 mg


106

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Gamonogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Kappanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




ladonna sanol 2 mg /0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Lamdanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




LaViola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




maxim 0,03 mg 2 mg




Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


107

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Starletta HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Duitsland "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3 1070 Wien Austria


Tessa 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Valette 0,03 mg 2 mg




vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


108

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Duitsland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany


Velafee 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Velvet-ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Violette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




aida 0,02 mg 3 mg




ARTADAL 0,03 mg/3 mg Filmtablette

0,03 mg 3 mg




BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme 3 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




Daylette 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


109

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Eliza HEXAL 0,02 mg 3 mg




Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




ESLARILA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




ESLARILA unterbrechungsfreie Einnahme 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Georgette-20 3mg/0,02mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


110

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Duitsland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Iren 28 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


Duitsland Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


KYLNETTA 0,03 mg/3 mg Filmtablette

0,03 mg 3 mg




LaYaisa 0,02 mg 3 mg




LaYanina 0,03 mg 3 mg




LaYnes 0,02 mg 3 mg




LaYanina 28 0,03 mg 3 mg




LILADROS 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


111

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



LILADROS unterbrechungsfreie Einnnahme 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg








MAITALON 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




MAITALON 20/21+7 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




MAITALON 30/21+7 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




MESILARA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


112

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Sidretella 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg








Petibelle 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




Georgette-30 3 mg/0,03 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg


Duitsland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Rosal 28 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




SELIKYNE 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


113

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



YARA HEXAL 20 0,02 mg 3 mg




YARA HEXAL 20 und Placebo

0,02 mg 3 mg




YARA HEXAL 30 0,03 mg 3 mg




YARA HEXAL 30 und Placebo

0,03 mg 3 mg




Yasmin 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




Yasminelle 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg


114

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Alessia HEXAL 0,06 mg/ 0,015 mg Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg




Femovan 0,03 mg/0,075 mg überzogene Tabletten

0,03 mg 0,075 mg


Duitsland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany


Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg Filmtabletten

0,015 mg 0,06 mg




Lenisagyn - 1 A Pharma

0,015 mg 0,06 mg






Duitsland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany




Duitsland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany


Pramino 0,035 mg /0,035 mg / 0,035 mg 0,18 mg / 0,215 mg / 0,25 mg


115

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



NuvaRing vaginales Freisetzungssystem

2,7 mg 11,7 mg


Vaginaal gebruik

Duitsland Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany


Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem

2,7 mg 11,7 mg


Vaginaal gebruik

Griekenland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands








Griekenland Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


GISSELINA 3 mg 0,02mg




GISSELINA 28 3 mg 0.02mg


116

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



GISSELLE 3mg 0,03mg




GISSELLE 28 3 mg 0.02mg




MERCILON 0,02 mg 0.15 mg


Griekenland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


VILUZOR 3 mg/0.3 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik



TREMOSAN 3 mg 0.02 mg




TREMOSAN EDT 3 mg 0.02 mg




CHIFLATON 3 mg 0.02 mg


117

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Griekenland BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece


YASMIN 3mg 0.03mg




YASMINELLE 3mg 0.02mg








HUNOGIDON 0,02 mg 0.15 mg




YAZ 0.02mg 3mg




NUVARING 11,7 mg 2,7 mg


Vaginaal gebruik

118

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Hongarije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


AMETIST 0,05 mg/0,035 mg 0,10 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg




CARICIA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg


Hongarije Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark


CONTROVUL 0,15 mg 0,02 mg


Hongarije Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark


CONTROVUL 0,15 mg 0,03 mg


Hongarije N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands


GRACIAL 0.04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg










119

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg







NOVYNETTE CONTINUOUS

0,15 mg 0,02 mg








SAMBA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg


Hongarije Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50. Budapest 1123 Hungary


ALIANE 3 mg 0,02 mg




AMAROSA 3 mg 0,02 mg




AMAROSA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg


120

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Hongarije Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50. Budapest 1123 Hungary


ANAESTELL 3mg 0,03mg




ANEEA 3 mg 0,02 mg




ARANKA 3mg 0,03mg




BELUSHA 3 mg 0,02 mg




BERTELLE 3mg 0,03mg


Hongarije Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen 4042 Hungary


CORENELLE 3 mg 0,02 mg




CORENELLE 3mg 0,03mg


121

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg


desogestrel ethinylestradiol

Sensilon 0,15 mg 0,02 mg



desogestrel ethinylestradiol

Sensilon 0,15 mg 0,03 mg


Hongarije Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47. Budapest 1114 Hungary


DECIORA 3 mg 0,02 mg




DECIORA 3mg 0,03mg




DEREN 3mg 0,03mg




MISTRAL Continuous 2mg 0,03mg


122

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



DEREN CONTINUOUS 3mg 0,03mg




DROSINETTA 3 mg 0,02 mg




DROSINETTA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg




DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL RICHTER

3mg 0,03mg




ESLARILA 3 mg 0,02 mg




ESLARILA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg




EVERISSA 3 mg 0,02 mg


123

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



FEDERIA 3 mg 0,02 mg




FEDERIA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg


Hongarije Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain


FERRANELLES 3 mg 0,02 mg




GYNDORA 3 mg 0,02 mg




GYNDORA CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg




INKODESS 3 mg 0,02 mg


124

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



INKODESS CONTINUOUS

3 mg 0,02 mg


Hongarije LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


JANGEE 3 mg/0.02 mg

3 mg 0,02 mg




JANGEE 3 mg/0.03 mg

3mg 0,03mg




JANGEE NAPONTA 3 mg/0.02 mg

3 mg 0,02 mg




JANGEE NAPONTA 3 mg/0.03 mg

3mg 0,03mg




KATUL 3mg 0,03mg


125

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



KATUL CONTINUOUS 3mg 0,03mg




KLEODINA 3mg 0,03mg




KYLIXA 3 mg 0,02 mg




KYLNETTA 3mg 0,03mg




KYLNETTA CONTINUOUS

3mg 0,03mg




LILAS 3mg 0,03mg




LULINA 3mg 0,03mg


126

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



MINKIAN 3 mg 0,02 mg




PERLITA 3 mg 0,02 mg




PYRLA 3 mg 0,02 mg




PYRLA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg




REZIA 3 mg 0,02 mg




SEELAR 3mg 0,03mg




SELIKYNE 3 mg 0,02 mg


127

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



SVELTA 3 mg 0,02 mg




SYMICIA 3 mg 0,02 mg




TENTACIA 3 mg 0.02mg




TOLUKIM 3 mg 0,02 mg




VELGYN 3 mg 0,02 mg




VESPIREA 3mg 0,03mg




VIVIENNE 3mg 0,03mg


128

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



VOLINA 3mg 0,03mg




XINDEA 3 mg 0,02 mg


Hongarije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


YADINE 3mg 0,03mg




YASMINELLE 3 mg 0,02 mg




ZEELAR CONTINUOUS

3mg 0,03mg




ZEPHIRENE 3mg 0,03mg




ZOA 3mg 0,03mg


129

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Hongarije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic

Gestodeen ethinylestradiol

DALIA 0,075 mg 0,02 mg



Drospirenon ethinylestradiol

Sidretella 3mg 0,02mg



Drospirenon ethinylestradiol







Hongarije Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary


GESTOMIX 0,075 mg 0,02 mg




Gefemin 0.06 mg 0.015 mg


130

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Hongarije Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary


GESTOMIX 0,075 mg 0,03 mg


Hongarije Wyeth LTD. Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary






IAMNA 0,075 mg 0,02 mg




IAMNA 0,075 mg 0,03 mg




LINDYNETTE 0,075 mg 0,02 mg




LINDYNETTE 0,075 mg 0,03 mg






131

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



MILLIGEST 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,01 mg/0,03 mg


Hongarije Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry




Hongarije Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6. Budapest 1053 Hungary


MIRABELLA 0,075 mg 0,02 mg


Hongarije Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6. Budapest 1053 Hungary


MIRABELLA 0,075 mg 0,03 mg


Hongarije Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


SENSONETTE 0,075 mg 0,02 mg




SENSONETTE 0,075 mg 0,03 mg




SOLDANELLE 0,06 mg 0,015 mg


132

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Hongarije Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


STODETTE 0,075 mg 0,02 mg




TRIODENA 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg












MISTRAL 2mg 0,03mg




DIENILLE 2mg 0,03mg




BONADEA 2mg 0,03mg


133

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg







NUVARING 11.7 mg 2.7 mg


Vaginaal gebruik



CIRCLET 11.7 mg 2.7 mg


Vaginaal gebruik



Estmar 0.15 mg 0.02 mg




Estmar 0.15 mg 0.03 mg




Marvelon 0.15 mg 0.03 mg




Angeliq 3mg 0,02mg


134

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Drosetil NAPONTA 3 mg / 0,02mg filmtabletta

3mg 0,02mg




Drosetil NAPONTA 3 mg / 0,03 mg filmtabletta

3mg 0,03mg


Hongarije Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178. 13342 Berlin Germany


Flexyess 3mg 0,02mg




Belara 0,03 mg 2 mg




Claranette-ratiopharm

2mg 0.03mg


135

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Clormetin 2mg 0.03mg


IJsland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany


Denise 0,15 mg 0,02 mg


IJsland Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany




IJsland Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden


YAZ 0,02 mg 3 mg


IJsland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Gracial 0.04 mg/0.25 mg 0.03 mg/0.125 mg






136

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Mercilon 0.02 mg 0.15 mg




Eloine 0,02 mg 3 mg








Yasmin 0,03 mg 3 mg




Yasmin 28 0,03 mg 3 mg


IJsland Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark


Harmonet 0.020mg + 0.075 mg


137

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

IJsland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Benidette 0,15 mg 0,02 mg


IJsland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Benifema 0,15 mg 0,03 mg




Flexyess 3mg 0,02 mg




NuvaRing 11,7 mg 2,7 mg


Vaginaal gebruik





Ierland Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland

Desogestrel/ Ethinylestradiol

Gracial 0.025 mg/0.04 mg 0.125 mg/0.03 mg


138

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Ierland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Leticia 0.15 mg 0.03 mg




Marviol 0.15 mg/ 0.03 mg




Mercilon 0.15 mg/ 0.02 mg




Vivides 0.15 mg 0.02 mg


Ierland Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland




Ierland Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


Dretine 0.3mg 3mg


139

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Yaz 0.02mg 3mg




Dretinelle 0.02mg 3mg




Enador 0.02mg 3mg




Enador&Placebo 0.02mg 3mg


Ierland Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain


Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma

0.02mg 3mg




Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma & Placebo

0.02mg 3mg


140

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg




0.03mg 3mg





0.03mg 3mg




Ethinylestradiol/Drospirenone Gedeon Richter

0.03mg 3mg


Ierland Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland


Freedo 0.03mg 3mg




Freedo&Placebo 0.03mg 3.0mg




Freedonel 0.02mg 3mg


141

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Freedonel&Placebo 0.02mg 3.0mg




Palandra 0.03mg 3mg




Svelta 0.02mg 3mg




Veyann 0.02mg 3mg




Yasmin 0.03mg 3mg




Yasminelle 0.02mg 3mg


142

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Liofora 0.02mg 3mg




Flexyess 0.02mg 3mg




Circlet 11.7mg 2.7mg


Vaginaal gebruik



Nuvaring 11.7mg 2.7mg


Vaginaal gebruik

Ierland Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland


Tri-minulet 0.050mg/0.070mg/0.100mg 0.030mg/0.040mg/0.030mg


143

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Ierland Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co Tipperary Ireland


Estelle 0.075mg 0.030mg




Carmen 0.03mg 3mg




Carmenelle 0.02mg 3mg




Harmonet 0.075mg 0.020mg




Minesse 0.060mg 0.015mg


144

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Minulet 0.075mg 0.030mg


Ierland Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom


Cilest 0.25 mg 0.035 mg


Ierland Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain


Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma

0.03mg 3mg


Italië Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy


DENISELLE 0,15 mg 0,02 mg


Italië MYLAN S.P.A. Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy


DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS

0,15 mg 0,02 mg


Italië MYLAN S.P.A. Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy



0,15 mg 0,03 mg


145

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Italië A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence Italy


DUEVA 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg


Italië Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy


ANTELA 0,02 mg 0,15 mg


Italië Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy


ANTELA 0,03 mg 0,15 mg


Italië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


GRACIAL 0,025 mg/ 0,04 mg 0,125 mg/ 0,03 mg




LUCILLE 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg






146

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Italië Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania Italy






PLANUM 0,15 mg 0,03 mg




PRACTIL 0,15 mg 0,03 mg




SECURGIN 0,15 mg 0,02 mg


Italië EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy


ZAKIRA 0,15 mg 0,02 mg




ZAKIRA 0,15 mg 0,03 mg


147

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Italië Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy


EFFIPREV 2 mg 0,003 mg


Italië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary




Italië Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy


ALIANE 3 mg 0,02 mg




Yvidually 3 mg 0,02 mg


Italië Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy


CALINDIR 3mg 0,03mg




CREDIGYNE 3mg 0,03mg




CREDIGYNETTE 3 mg 0,02 mg


148

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



DAYLETTE 3mg 0,03mg


Italië Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy


DOCGYN 3 mg 0,02 mg




DOCTYNE 3mg 0,03mg




DROSPIL 3mg 0,03mg




DROSURE 3mg 0,03mg




DROSURELLE 3 mg 0,02 mg




ELOINE 3 mg 0,02 mg


149

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC

3 mg 0,02 mg




ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC GENERICI

3 mg 0,02 mg




ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCGEN

3mg 0,03mg




LERNA 3 mg 0,02 mg




LILADROS 3 mg 0,02 mg




LUSINE 3mg 0,03mg




LUSINELLE 3 mg 0,02 mg


150

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



MIDIANA 3mg 0,03mg




RUBIRA 3 mg 0,02 mg




YASMIN 3mg 0,03mg




YASMINELLE 3 mg 0,02 mg




YAZ 3 mg 0,02 mg




ALCMENA 0,06 mg 0,015 mg




ARIANNA 0,06 mg 0,015 mg


151

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg











ESTINETTE 0,075 mg 0,02 mg


Italië Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy



0,15 mg 0,02 mg





0,15 mg 0,03 mg




ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS

0,075 mg 0,02 mg




ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS

0,075 mg 0,03 mg


152

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



FEDRA 0,075 mg 0,02 mg




GESTODIOL 0,075 mg 0,02 mg




GESTODIOL 0,075 mg 0,03 mg




GINODEN 0,075 mg 0,03 mg


Italië WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge County Kildare Ireland






KIPLING 0,075 mg 0,03 mg


153

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



LIUDA 0,075 mg 0,02 mg




LIUDA 0,075 mg 0,03 mg




MILVANE 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg


Italië Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italy


MINESSE 0,06 mg 0,015 mg








TRIMINULET 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg


154

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



YVETTE 0,06 mg 0,015 mg


Italië Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


ZOE 0,075 mg 0,02 mg


Italië Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


ZOE 0,075 mg 0,03 mg




NUVARING 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours


Vaginaal gebruik



CIRCLET 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours


Vaginaal gebruik



KLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg


155

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



LUTIZ 3 mg 0,02mg




YARINA 3mg 0,03mg




TYARENA 2 mg 0,03 mg




BELARA 2 mg 0,03 mg




EVE 2 mg 0,03 mg


Italië Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


CLORETINYL 2 mg 0,03 mg




CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN

2 mg 0,03 mg


156

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



NAVEEN 2 mg 0,03 mg


Letland UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania


Clormetin 2 mg/0,03 mg film-coated tablets

2 mg 0,03 mg


Letland Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Estmar 150/20 micrograms tablets

0,15 mg 0,02 mg




Estmar 150/30 micrograms tablets

0,15 mg 0,03 mg


Letland N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands


Gracial tablets 0.125 mg/0.030 mg 0.025 mg/0.040 mg


157

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Marvelon 150/30 micrograms tablets

0,15 mg 0,03 mg


Letland Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland


Mercilon 150/20 micrograms tablets

0,15 mg 0,02 mg


Letland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Novynette 150/20 microgram film-coated tablets

0,15 mg 0,02 mg




Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms film-coated tablets

0,15 mg 0,02 mg




Regulon 150/30 micrograms film-coated tablets

0,15 mg 0,03 mg


Letland Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania


Ammily 2 mg/0,03 mg film-coated tablets

2 mg 0,03 mg


158

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Letland Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Jeanine 2000/30 micrograms film-coated tablets

2 mg 0,03 mg




Sibilla 2 mg/0,03 mg film-coated tablets

2 mg 0,03 mg




Zenadea 2 mg/0,03 mg film-coated tablets

2 mg 0,03 mg


Letland Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Lulina 3 mg/0,03 mg film-coated tablets

3mg 0,03mg




Midiana 3mg/0,03 mg film-coated tablets

3mg 0,03mg




Yarina 3000/30 micrograms film-coated tablets

3mg 0,03mg



Dienogest Estradiol

Qlaira film-coated tablets

3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg


159

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Belara 0,03 mg/2 mg film-coated tablets

0,03 mg 2 mg




Aneea 3 mg/0,02 mg film-coated tablets

3 mg 0,02 mg




Belusha 3 mg/0,02 mg film-coated tablets

3 mg 0,02 mg




Daylette 3 mg/0,02 mg film-coated tablets

3 mg 0,02 mg




Etindros 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg




Etindros 0,03 mg/3 mg film-coated tablets

0,03 mg 3 mg




LETHE 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


160

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Sidretella 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg




Sidretella 0,03 mg/3 mg film-coated tablets

0,03 mg 3 mg




Teenia 3 mg/0,02 mg film-coated tablets

3 mg 0,02 mg




Velgyn 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg




Yasminelle 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg




YAZ 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg




Yvidually 0,02 mg/3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


161

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



NuvaRing 120/15 micrograms/24 hours vaginal delivery system

11.7 mg 2.7 mg


Vaginaal gebruik



ARTIZIA 75 micrograms/20 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,02 mg




Edesia 75 micrograms/20 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,02 mg




Femoden 75/30 micrograms film-coated tablets

0,075 mg 0,03 mg


Letland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gesytil 75/20 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,02 mg


Letland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gesytil 75/30 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,03 mg


162

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Letland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


Harmonet 75 micrograms/20 micrograms film-coated tablets

0,075 mg 0,02 mg




Lindynette 75/20 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,02 mg




Lindynette 75/30 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,03 mg




Logest 75 micrograms/20 micrograms film-coated tablets

0,075 mg 0,02 mg


Letland Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


Minulet 75 micrograms/30 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,03 mg




Mirelle 60/15 micrograms film-coated tablets

0,06 mg 0,015 mg




Violetta 60 micrograms/15 micrograms film-coated tablets

0,06 mg 0,015 mg


163

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



VONILLE 60 micrograms/15 micrograms film-coated tablets

0,06 mg 0,015 mg




Zulfija 75 micrograms/30 micrograms coated tablets

0,075 mg 0,03 mg


Letland UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania


Cilest 250/35 micrograms tablets

0,25 mg 0,035 mg


Litouwen UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania


Ammily 2 mg 0,03 mg


Litouwen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Jeanine 2 mg 0,03 mg


Litouwen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary




Litouwen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Zenadea 2 mg 0,03 mg


164

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Litouwen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Espirol 3mg 0,03mg


Litouwen Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


LULINA 3mg 0,03mg




MIDIANA 3mg 0,03mg




Pirestrol 3mg 0,03mg




Zenadea 2 mg 0,03 mg






165

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Yarina 3mg 0,03mg




Yvidually 0.02 mg 3 mg




Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg




Belara 0,03 mg 2 mg




ANEEA 0,02 mg 3 mg










166

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Espirol 0,02 mg 3 mg


Litouwen UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania


Etindros 0,02 mg 3 mg




Etindros 0,03 mg 3 mg




LETHE 0,02 mg 3 mg




Pirestrol 0,02 mg 3 mg






167

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



TEENIA 0,02 mg 3 mg




Velgyn 0,02 mg 3 mg








YAZ 0,02 mg 3 mg


Litouwen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom




Litouwen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


Minulet 0.03 mg 0.075 mg




ARTIZIA 0,075 mg 0,02 mg


168

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg





Litouwen Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gesytil 0,075 mg 0,03 mg


Litouwen Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Gesytil 0,075 mg 0,02 mg
















Mirelle 0,06 mg 0,015 mg




VIOLETTA 0,06 mg 0,015 mg


169

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



VONILLE 0,06 mg 0,015 mg










Litouwen UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania






ESTMAR 0,15 mg 0,02 mg




ESTMAR 0,15 mg 0,03 mg


170

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Litouwen N.V. Organon P.O.Box 20 5340 BH Oss The Netherlands






















NOVYNETTE CONTINUOUS

0,15 mg 0,02 mg




NuvaRing 11.7 mg 2.7 mg


Vaginaal gebruik

171

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Litouwen UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania


Cilest 0,25mg 0,035mg


Litouwen Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


Destele 0,15 mg 0,03 mg


Litouwen Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands


Destele 0,15 mg 0,02 mg


Luxemburg BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium




Luxemburg Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Bellina 0,03 mg 2 mg


Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany


Bellissima 0,03 mg 2 mg


Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


Helen 0,03 mg 2 mg


172

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Verana-ratiopharm 0,03 mg 2 mg




Deso 20 0,02 mg 0,15 mg


Luxemburg N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Gracial 0.04 mg /0,025 mg 0.03 mg /0,125 mg














Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium


Louise 0,03 mg 2 mg


173

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Annabelle 0,02 mg 3 mg




Annais 0,03 mg 3 mg


Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium


LaYaisa 0,02 mg 3 mg




LaYanina 0,03 mg 3 mg




LaYnes 0,02 mg 3 mg




LaYva 0,03 mg 3 mg




Yasmin 0,03 mg 3 mg


174

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg







Yaz 0,02 mg 3 mg






Vaginaal gebruik





Vaginaal gebruik



Femodene 0,03 mg 0,075 mg


Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France


Gestodelle 20 0,02 mg 0,075 mg

Omhulde tablet oral use

Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France


Gestofeme 30 0,03 mg / 0,075 mg

Omhulde tablet oral use

175

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium


















Tri-Minulet 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg




Triodene 0,03 mg /0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg


Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium




176

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany


Deltanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Gamanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg




Ema 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

0,03 mg 3 mg




Emalia 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Emanuela 0,0 mg/3 mg Filmtabletten

0,02 mg 3 mg




Nanami 0,02 mg 3 mg




Nanette 0,02 mg 3 mg


177

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Nannina 0,03 mg 3 mg




Pea 0,03 mg 3 mg




Pearline 0,02 mg 3 mg




Pearly 0,03 mg 3 mg


Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium


CORNELIA 0.03 mg 3.00 mg




DROSEFIKK 0.02 mg 3.00 mg






178

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg











NAIWANEL 0.02 mg 3.00 mg


Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Velvet-ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

0,03 mg 2 mg


Malta Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0FL, United Kingdom




Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom

Dienogest Estradiol

Qlaira, film-coated tablets

3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg


179

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated tablets

0.02 mg 3 mg




Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets

0.03 mg 3mg




Yasmin film-coated tablets 0.03 mg/3 mg

0.03 mg 3mg




Yaz 0.02mg/3mg film-coated tablets

0.02 mg 3 mg


Malta Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland


Aliane 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

0.02 mg 3mg


180

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Malta Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland


Yasminelle 0.02 mg/3 mg film-coated tablets

0.02 mg 3mg


Malta Pfizer Hellas S.A. 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece


Minesse 0.06 mg 0.015 mg


Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium


CILEST 250/35 microgram Oral Contraceptive Tablets

0.25 mg 0.035 mg


Malta Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom


Sunya 20/75 0.02 mg 0.075 mg


Malta Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom


Katya 30/75 0.03 mg 0.075 mg


181

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Malta Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0FL, United Kingdom




Malta N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands




Vaginaal gebruik



Flexyess 0.02mg/3mg film-coated tablets

0.02 mg 3mg


Malta Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Benifema 150micrograms/30micrograms film-coated tablets

0.15mg 0.03 mg


Noorwegen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Desodiolcont 0,02 mg 0,15 mg


Noorwegen Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom


Igixon 0,02 mg 0,15 mg


182

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Noorwegen Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden




Noorwegen Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden


Lestramyl 0.03 mg 0.15 mg


Noorwegen N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands






Marvelon 28 0.15 mg 0.03 mg




Mercilon 28 0,15 mg 0,02 mg


Noorwegen Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom


Regulon 0.03 mg 0.15 mg


183

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Noorwegen Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden




Noorwegen Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Calima 0,02 mg 3 mg




Calima 28 0,02 mg 3 mg


Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden








184

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Dretinelle 0,02 mg 3 mg




Dretinelle 28 0,02 mg 3 mg












Drosinetta 0,02 mg 3 mg




Drosinetta 28 0,02 mg 3 mg


185

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Drospirenone/Ethinylestradiol Richter

0,03 mg 3 mg




Eloine 0,02 mg 3 mg


Noorwegen Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark


Elyra 0,03 mg 3 mg




Elyra 28 0,03 mg 3 mg


Noorwegen Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Estez 0,02 mg 3 mg










186

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Iradier 0,02 mg 3 mg




Iren 0,02 mg 3 mg




Iren 28 0,02 mg 3 mg


Noorwegen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany






Liofora 28 0,02 mg 3 mg


Noorwegen Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark




187

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg















Naiwanel 0,02 mg 3 mg




Naiwanel 28 0,02 mg 3 mg


188

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Ospen 0,03 mg 3 mg




Ospen 28 0,03 mg 3 mg








Perlita 0,02 mg 3 mg




Rosal 0,03 mg 3 mg




Rosal 28 0,03 mg 3 mg


189

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Rubira 0,02 mg 3 mg




Rubira 0,03 mg 3 mg


Noorwegen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Sidreta 0,03 mg 3 mg


Noorwegen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic






Varena 0,03 mg 3 mg




Varena 28 0,03 mg 3 mg


190

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Varenelle 0,02 mg 3 mg




Varenelle 28 0,02 mg 3 mg




Yalisca 0,02 mg 3 mg




Yasmin 0,03 mg 3 mg














191

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Yaz 0,02 mg 3 mg




Nuvaring 0,120 mg/0,015 mg/ 24 timer, vaginalinlegg

0.12 mg/0.015 mg Hulpmiddel voor vaginaal gebruik

Vaginaal gebruik

Noorwegen Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norway




Polen N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands








Vaginaal gebruik





Vaginaal gebruik

192

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Polen Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland




Polen Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary




Polen Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland


Ovulastan 0,15 mg 0,02 mg




Ovulastan Forte 0,15 mg 0,03 mg


Polen Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland


Samba tabletka powlekana

0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg


Polen Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland


Asubtela 3mg 0,03mg


193

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Polen Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland


Cortelle 3mg 0,03mg




Lesine 3mg 0,03mg


Polen Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Lulina 3mg 0,03mg


Polen Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland


Midiana 3mg 0,03mg


Polen Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Palandra 3mg 0,03mg




Flexyess 0.02 mg 3 mg


194

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Polen Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Sidretella 30 3mg 0,03mg


Polen Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland


Vibin 3mg 0,03mg






Polen Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel, Poland


Madinette 0,03 mg 2 mg




Dessette 0.02 mg 0.15 mg

Filmomhulde tablet oral use



Dessette Forte 0.03 mg 0.15 mg

Filmomhulde tablet oral use

195

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg





Polen Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain


Aidee 0,03 mg 2 mg




Atywia 0,03 mg 2 mg




Bonadea 0,03 mg 2 mg


Polen Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany


Dionelle 0,03 mg 2 mg




Dorin 0,03 mg 2 mg


196

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Polen Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany


Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil

0,03 mg 2 mg




Jeanine 0,03 mg 2 mg




Aliane 0,02 mg 3 mg


Polen Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland


Sibilla 0,03 mg 2 mg




Aneea 0,02 mg 3 mg




Belusha 0,02 mg 3 mg




Daylette 0,02 mg 3 mg


197

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Lesinelle 0,02 mg 3 mg




Linatera 0,02 mg 3 mg




Naraya 0,02 mg 3 mg




Naraya Plus 0,02 mg 3 mg




Sidretella 20 0,02 mg 3 mg




Teenia 0,02 mg 3 mg


198

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Varenelle 0,02 mg 3 mg




Lesiplus 0,02 mg 3 mg


Polen Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland


Vibin mini 0,02 mg 3 mg




Yasmin 0,03 mg 3 mg








Yaz 0,02 mg 3 mg




Femipol 0,03 mg 0,075 mg


199

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Femoden 0.075 mg 0.03 mg


Polen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom






Kontracept 0,02 mg 0,075 mg


Polen SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland


Sylvie 20 0,02 mg 0,075 mg


Polen SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland


Sylvie 30 0.03 mg 0.075 mg




Artilla 0,075 mg 0,02 mg


200

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Gefemin 0,06 mg 0,015 mg


Polen Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

0,075 mg 0,02 mg




Angiletta 2 mg 0,03 mg




Gestodene/Ethinylestradiol Actavis

0,075 mg 0,03 mg




Kostya 0,075 mg 0,02 mg










201

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Milvane 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,10 mg /0,03 mg


Polen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom












Polen Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium






Estmar 0,15 mg 0,02 mg


202

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Estmar 0,15 mg 0,03 mg


Portugal Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Belara 2 mg 0.03 mg


Portugal Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Bonae 2 mg 0.03 mg


Portugal Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal


Clarissa 2 mg 0.03 mg


Portugal Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Jeniasta 2 mg 0.03 mg




Libeli 2 mg 0.03 mg


203

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal






Benidette 0.15 mg 0.02 mg




Benifema 0.15 mg 0.03 mg


Portugal Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark


Desogestrel + Etinilestradiol Generis

0.15 mg 0.02 mg




Desogestrel + Etinilestradiol Generis

0.15 mg 0.03 mg


Portugal Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C Esq 1499-016 Algés Portugal


Desogestrel + Etinilestradiol Mylan

0.15 mg 0.02 mg


204

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Portugal Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C Esq 1499-016 Algés Portugal


Desogestrel + Etinilestradiol Mylan

0.15 mg 0.03 mg




Laurina 0,035 mg/0,05mg 0,03 mg/0,10 mg 0,03 mg/0,15 mg




Laurina 28 0,035 mg/0,05mg 0,03 mg/0,10 mg 0,03 mg/0,15 mg










205

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Novynette 0.15 mg 0.02 mg




Regulon 0.15 mg 0.03 mg




Ydeza 0.15 mg 0.02 mg




Ydeza 0.15 mg 0.03 mg


Portugal Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal




Portugal Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal


Denille 2 mg 0.03 mg


206

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Sibilla 2 mg 0.03 mg




Valette 2 mg 0.03 mg


Portugal Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal


Aliane 3 mg 0.02 mg




Aranka 3 mg 0.03 mg




Arankelle 3 mg 0.02 mg




Arankitelle 3 mg 0.02 mg


207

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Daylette 3 mg 0.02 mg


Portugal Sandoz Farmaceutica, Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2º Escritorio 15 2710-693 Sintra Portugal


Dioz 3 mg 0.02 mg




Drosianne 3 mg 0,03 mg


Portugal Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal


Dretine 3 mg 0.03 mg


Portugal Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal


Dretinelle 3 mg 0.02 mg


208

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Droseffik 3 mg 0.02 mg




Drosianelle 3 mg 0.02 mg




Drosurall 3 mg 0.02 mg




Drosure 3 mg 0.03 mg




Liladros 3 mg 0.02 mg


209

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Linatera 3 mg 0.02 mg




Nelecta 3 mg 0.02 mg




Palandra 3 mg 0.03 mg




Petibelle 3 mg 0.03 mg


Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo 2740-244 Portugal


Sidreta 3 mg 0.03 mg


210

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Portugal Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo 2740-244 Portugal


Sidretella 3 mg 0.02 mg




Tunile 3 mg 0.03 mg


Portugal Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal


Yasmin 3 mg 0.03 mg


Portugal Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal


Yasminelle 3 mg 0.02 mg




Flexyess 3 mg 0.02 mg


211

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Yaz 3 mg 0.02 mg




Effiplen 0.03 mg 0.075 mg




Estinette 0.02 mg 0.075 mg




Sofiperla 0.03 mg 0.075 mg




Juliperla 0.02 mg 0.075 mg


Portugal Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France


Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette

0.03 mg 0.075 mg


212

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal


Etinilestradiol + Gestodeno Generis

0.03 mg 0.075 mg


Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal


Etinilestradiol + Gestodeno Generis

0.02 mg 0.075 mg


Portugal Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France


Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla

0.02 mg 0.075 mg




Etinilestradiol + Gestodeno Phagecon

0.015 mg 0.06 mg




Gynera 0.075 mg 0.03 mg


Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal


Harmonet 0.02 mg 0.075 mg




Microgeste 0.06 mg 0.015 mg


213

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Minesse 0.015 mg 0.06 mg




Minigeste 0.075 mg 0.02 mg




Minulet 0.03 mg 0.075 mg




Tri-Gynera 0.050 mg/0.030 mg 0.070 mg/0.040 mg 0.100 mg/0.030 mg




Tri-Minulet 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg




Varianta 0.015 mg 0.06 mg


214

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg





Vaginaal gebruik





Vaginaal gebruik

Roemenië Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România


BELARA 2 mg 0,03 mg




NOVYNETTE CONTINUU

0,15 mg 0,02 mg


Roemenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


SAMBA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg






215

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Roemenië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


DIENILLE 2 mg 0,03 mg


Roemenië Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany




Roemenië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


ZENADEA 2 mg 0,03 mg


Roemenië Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


JOLINA 3mg 0,03mg


Roemenië Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


LULINA 3mg 0,03mg




MIDIANA 3mg 0,03mg


Roemenië Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 D-13353 Berlin Germany


YASMIN 0,03 mg/ 3 mg comprimate filmate

3mg 0,03mg


216

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Roemenië Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany


QLAIRA, comprimate filmate

3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg




ANEEA 0,02 mg 3 mg










Roemenië Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


DROSETIL 0,02 mg 3 mg


Roemenië Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2 Bucureşti România


DROSPIR 0,03 mg/3 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik

217

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Roemenië S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.


FELICITY 0,03 mg/3 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik



JANGEE 0,02 mg 3 mg




MYWY 0,02 mg 3 mg




PALANDRA 0,03 mg/ 3 mg comprimate filmate

0,03 mg 3 mg




SIDRETELLA 0,03 mg 3 mg




TAISA 0,02 mg 3 mg


218

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Roemenië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


VELGYN 0,02 mg 3 mg




YAZ 0,02 mg/ 3 mg comprimate filmate

0,02 mg 3 mg


Roemenië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


CIRCLET0,120 mg/0,015 mg per 24 ore sistem cu cedare vaginală

0,12 mg 0,015 mg


Vaginaal gebruik



NUVARING 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore sistem cu cedare vaginală

0,12 mg 0,015 mg


Vaginaal gebruik



MARVELON 21, comprimate

0,15 mg 0,03 mg



Desogestrel/ Etinylestradiol

LAURINA comprimate filmate

0,05mg/0,035mg 0,035 mg/0,05mg 0,10mg/0,03mg




MARVELON 28 FAMILY PLANNINGS, comprimate

0,15mg 0,03mg


219

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



MERCILON, comprimate

0,15 mg 0,02 mg




ARTIZIA 0,075 mg 0,02 mg




STODETTE 0,075 mg 0,02 mg


Roemenië Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom






KARISSA 0,075 mg 0,02 mg




KOSTYA 0,075 mg 0,02 mg


Roemenië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany




220

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



MILLIGEST 0,03 mg/0,05 mg 0,04 mg/0,07 mg 0,03 mg/0,1 mg




VENDIOL 0,06 mg 0,015 mg






Roemenië Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija


CILEST 0,25 mg 0,035 mg




VEYANN 3 mg/0,02 mg

3 mg 0,02 mg


Roemenië Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom


NORGESTIMAT/ETINILESTRADIOL FAMY CARE 250 micrograme/35 micrograme

0,25 mg 0,035 mg


221

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Roemenië Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 Berlin D-13353 Germany


YVIDUALLY 0,02 mg/3 mg comprimate filmate

0,02 mg 3 mg




TYARENA 200 micrograme/30 microgrmae

0,2 mg 0,03 mg




JULIANE 0,15 mg 0,03 mg




JULIANE 0,15 mg 0,02 mg


Slowakije Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Angiletta 2 mg / 0,03 mg

2 mg 0,03 mg


Slowakije Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Belara 2 mg 0,03 mg


222

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Slowakije Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany


Belissa 2 mg 0,03 mg


Slowakije Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany


Egretta 2 mg/0,03 mg

2 mg 0,03 mg


Slowakije mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany


Etinylestradiol 0,03 mg/ Chlormadinoniumacetat 2 mg mibe filmom obalene tablety

2 mg 0,03 mg


Slowakije Heaton a.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic


Adele 0,15 mg 0,03 mg


Slowakije N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Laurina 0.035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg / 0,15 mg










223

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Natalya 0,15 mg 0,02 mg






Slowakije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Regisha 0,150 mg/0,02 mg

0,15 mg 0,02 mg




Regisha 0,150 mg/0,03 mg

0,15 mg 0,03 mg






Slowakije VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko


AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalene tablety

2 mg 0,03 mg


224

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Slowakije LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic


Dienorette filmom obalene tablety

2 mg 0,03 mg


Slowakije Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Jeanine 2 mg 0,03 mg




Mistra 2 mg 0,03 mg


Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia


SEEGEE 2 mg/0,03 mg

2 mg 0,03 mg




ZENADEA 2 mg 0,03 mg




KarHla 3mg 0,03mg




KarHleight 3mg 0,03mg


225

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



MAITALON 3 mg/ 0,03 mg filmom obalene tablety

3mg 0,03mg




Narayeight 3mg 0,03mg


Slowakije Bayer, spol. s r.o. Digital Park II Einsteinova 25 851 01 Bratislava Slovak republic


Palandra 3mg 0,03mg




Flexyess 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

3 mg 0.02 mg




Phaenya 21 3mg 0,03mg




Phaenya 28 3mg 0,03mg


226

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Sidreta 3mg 0,03mg


Slowakije Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak republic


Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety

3mg 0,03mg


Slowakije Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


WERRCA 3mg 0,03mg




Yadine 3mg 0,03mg








Aliane 0,02 mg 3 mg






227

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg







DAYLLA 0,02 mg 3 mg




KIRGA 0,02 mg 3 mg




Linatera 0,02 mg 3 mg


Slowakije Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


LluviEight 0,02 mg 3 mg




Lunytta 0,02 mg 3 mg


228

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Lunytteight 0,02 mg 3 mg




Phaenyela 21 0,02 mg 3 mg




Phaenyela 28 0,02 mg 3 mg






Slowakije Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak republic


Softinelle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety

0,02 mg 3 mg






229

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



YAZ 0,02 mg 3 mg






Vaginaal gebruik





Vaginaal gebruik



ARTIZIA 0,075 mg/ 0,020 mg obalene tablety

0,075 mg 0,02 mg








Gefemin 0,060 mg/0,015 mg

0,06 mg 0,015 mg


Slowakije Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary


Gestodette 0,075 mg 0,02 mg


230

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Katya 0,075 mg 0,03 mg




KOSTYA 0,02 mg/0,075 mg obalene tablety

0,075 mg 0,02 mg




















Sunya 0,075 mg 0,02 mg


231

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Violetta 0,06 mg 0,015 mg




ZULFIJA 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety

0,075 mg 0,03 mg


Slowakije Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovak republic




Slovenië Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete

0,03 mg 2 mg


Slovenië Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia


Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg




Qlaira filmsko obložene tablete



Slovenië Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany


Liofora 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg


232

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Yarina 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,03 mg 3 mg




Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg




YAZ 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg


Slovenië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

0.12 mg 0.015 mg


Vaginaal gebruik

Slovenië N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Circlet 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem

0.12 mg 0.015 mg


Vaginaal gebruik



Femoden 0,03 mg/0,075 mg obložene tablete

0,075 mg 0,03 mg


Slovenië Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


Harmonet 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete

0,075 mg 0,02 mg


233

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Slovenië Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary


LINDYNETTE 0,075 mg/0,02 mg obložene tablete

0,075 mg 0,02 mg


Slovenië Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary


LINDYNETTE 0,075 mg/0,03 mg obložene tablete

0,075 mg 0,03 mg




Logest 0,02 mg/0,075 mg obložene tablete

0,075 mg 0,02 mg


Slovenië Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


MINULET 75 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete

0,075 mg 0,03 mg


Slovenië Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija


Cilest 0,25 mg/0,035 mg tablete

0,25 mg 0,035 mg




Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete

0,15 mg 0,02 mg


234

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Rozetta 150 mikrogramov/30 mikrogramov filmsko obložene tablete

0,15 mg 0,03 mg




Kostya 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete

0,075 mg 0,02 mg




Zulfija 75 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete

0,075 mg 0,03 mg




Aneea 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg




Daylette 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg




Daylla 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg




Flexyess 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,02 mg 3 mg


235

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Hedfor 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg


Slovenië Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


MYWY 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg




Palandra 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

0,03 mg 3 mg


Slovenië sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia


Sidretella 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg


Slovenië sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia


Sidretella 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,03 mg


Slovenië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


Velgyn 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,02 mg


Slovenië Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Werrca 3 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete

3 mg 0,03 mg


236

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Slovenië LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary


Dienille 2 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete

2 mg 0,03 mg


Spanje Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


ANGILETTA 0,03 mg /2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg


Spanje FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain


BALIANCA 0,03 mg/2mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2 mg 0,03 mg


Spanje FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain


BALIANCA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2 mg 0,03 mg


Spanje Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


BELARA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2 mg 0,03 mg




BELARA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

2 mg 0,03 mg


237

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Spanje BRILL PHARMA, S.L. Mandri 66 Escalera A despacho 2 08022 Barcelona Spain


ELYNOR 0.03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg


Spanje Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain


TEYDA 0,03 mg/ 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 mg 0,03 mg


Spanje LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain


ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg


Spanje TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain


TYARENA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg


Spanje Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)

Ethinylestradiol Desogestrel

GRACIAL comprimidos

0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg


238

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Spanje GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona Spain


BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos

0,15 mg 0,02 mg




BENIDETTE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg




BENIFEMA 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,03 mg


Spanje Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg


Spanje Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,03 mg


Spanje MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg


239

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,03 mg




MICRODIOL comprimidos

0,15 mg 0,03 mg




REGULON 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos

0,15 mg 0,03 mg




SUAVURET comprimidos

0,15 mg 0,02 mg


Spanje BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain


Qlaira comprimidos recubiertos con película



240

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Spanje BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain


AILYN 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 mg 0,03 mg


Spanje GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona Spain


DANIELLE 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

2 mg 0,03 mg


Spanje LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain


DONABEL comprimidos recubiertos con película

2 mg 0,03 mg


Spanje KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona Spain


ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG

3mg 0,03mg




ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG

3mg 0,03mg


241

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



ARANKA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg




DRETINE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg




DRETINE 0,03 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg


Spanje LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígon Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain


ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg


242

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Spanje LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain


ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA CINFA 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 mg 0,03 mg




DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL CINFA 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg




ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg


243

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg


Spanje SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain


DROSIANELLE 0,03 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg




DROSIANE DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg




DROSURE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg




DROSURE DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg


244

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Spanje ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain


CLEOSENSA DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg




CLEOSENSA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg


Spanje Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3mg 0,03mg


245

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Palandra 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03mg 3mg




Flexyess 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg




Yasmin 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03 mg 3 mg




Yasmin Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03 mg 3 mg




Yira 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03 mg 3 mg


246

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



ANTINELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg




ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg




ARANKELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg




ARANKELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg




DAYLETTE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


247

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



DRELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg




DRETINELLE 0,02 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg




DRETINELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


Spanje LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígon Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain


ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


248

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



DROSIANELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg




DROSIANELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg




DROSPIL 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg




DROSURELLE 0,02 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg




DROSURELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


249

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Eloine 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg




CLEODETTE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg




CLEODETTE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg


Spanje Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


ESTINILESTRADIOL/DROSPERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


250

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg




Liofora 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg




Liofora Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg




Yasminelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg




Yasminelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg


251

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



YAZ 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,02 mg 3 mg


Spanje Schering – Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)


CIRCLET 0,120 mg/0,015 mg CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL

11,7 mg 2,7 mg


Vaginaal gebruik



NUVARING 0,120 mg/0,015 mg CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL

11,7 mg 2,7 mg


Vaginaal gebruik



ETINILESTRADIOL/G ESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,02 mg




GESTINYL 20/75 microgramos comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,02 mg


252

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Gynovin 0,075 mg 0,03 mg


Spanje WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid Spain


HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,02 mg




JULIPERLA 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película

0,075 mg 0,02 mg








Meliane Diario 0,075 mg 0,02 mg


253

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Melodene-15 0,06 mg /0,015 mg comprimidos recubiertos con película

0,06 mg 0,015 mg




MELTEVA 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película

0,075 mg 0,02 mg




MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos

0,0618 mg 0,0154 mg




MINULET 75/30 microgramos comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,03 mg


254

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



SOFIPERLA 0,03 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película

0,075 mg 0,03 mg




TEVALET 0,03 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos

0,075 mg 0,02 mg




Trigynovin comprimidos recubiertos

0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,10 mg/0,03 mg




TRI-MINULET comprimidos recubiertos

0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,10 mg/0,03 mg


255

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



VARIANTA 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos con película

0,06 mg 0,015 mg




EDELSIN comprimidos

0,25 mg 0,035 mg


Spanje MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany


ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

2 mg 0,03 mg


Spanje SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,02 mg


Spanje SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain


DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG

0,15 mg 0,03 mg


256

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Spanje BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain


AILYN 2 DIARIO 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG

2 mg 0,03 mg


Spanje GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungary


SIBILLA 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

2 mg 0,03 mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

0,03 mg 3 mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,03 mg 3 mg


257

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Spanje QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain


ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

3 mg 0,03 mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,03 mg




DRAZ 0,02 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


258

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película

3 mg 0,02 mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

3 mg 0,02 mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg


259

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG

0,02 mg 3 mg




ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG

3 mg 0,02 mg


Zweden Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden




Zweden Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Aroletta 28 0,03 mg 0,15 mg




Asphalia 0,03 mg 0,15 mg


260

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Caricia 0,03 mg 0,15 mg




Desodiol 0,02 mg 0,15 mg




Desodiolcont 0,02 mg 0,15 mg


Zweden N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Desolett 0,03 mg 0,15 mg




Desolett 28 0,03 mg 0,15 mg




Docrelen 28 0,02 mg 0,15 mg


Zweden Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany




261

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Zweden Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany




Zweden Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden






Mercilon 28 0,02 mg 0,15 mg




Sablona 28 0,03 mg 0,15 mg


Zweden Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland


Artadal 0,03 mg 3 mg




Artadal 28 0,03 mg 3 mg


262

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Zweden Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden










Dretinelle 0,02 mg 3 mg




Dretinelle 28 0,02 mg 3 mg




Eloine 0,02 mg 3 mg


263

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Ethinylestradiol / Drospirenone Teva

0,02 mg 3 mg






Zweden Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Iradier 0,02 mg 3 mg


Zweden Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany






Mesilara 0,02 mg 3 mg






264

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Zweden Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark


Stefaminelle 0,02 mg 3 mg




Valdorin 0,02 mg 3 mg




Valdorin 28 0,02 mg 3 mg




Yasmin 0,03 mg 3 mg
















Yaz 0,02 mg 3 mg


265

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg





Vaginaal gebruik

Zweden Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden


Cilest® 0,035 mg 0,25 mg


Zweden Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden


Cilest® 28 0,035 mg 0,25 mg


Nederland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany


Desogestrel 150 microgram en Ethinylestradiol 20 microgram betapharm tabletten

0,15 mg 0,02 mg


Nederland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland


Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur The Netherlands


Desogestrel/Ethinylestradiol CF 0,15/0,02 mg, tabletten

0,15 mg 0,02 mg


266

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Desogestrel/Ethinylestradiol CF 0,15/0,03 mg, tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Nederland Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany


Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,03 mg, tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands


Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02/0,15 mg Teva, tabletten

0,15 mg 0,02 mg


Nederland WeCare, Lagedijk 1-3; 1541 KA Koog aan de Zaan, The Netherlands


Ethinylestradiol/desogestrel 0,020 mg/0,150 mg WEC tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03/0,15 mg Teva, tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Nederland WeCare, Lagedijk 1-3; 1541 KA Koog aan de Zaan, The Netherlands


Ethinylestradiol/desogestrel 0,030 mg/0,150 mg WEC tabletten

0,15 mg 0,03 mg


267

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Nederland Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands


Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,02/0,15 mg, tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,03/0,15 mg, tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Nederland Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,02 mg/0,15 mg filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,03 mg




Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 0.02 mg/0.15mg -28 filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 150 microgram/30 microgram -28 filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,03 mg


268

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Nederland Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Juliane 150/20 microgram tabletten

0,15 mg 0,02 mg


Nederland Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic


Juliane 150/30 microgram tabletten

0,15 mg 0,03 mg


Nederland N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands


Laurina, tabletten 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg




Gracial, tabletten 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg


Nederland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany


Lonicera 150/30 microgram tabletten

0,15 mg 0,03 mg




Marvelon, tabletten 0,15 mg 0,03 mg


269

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Mercilon, tabletten 0,15 mg 0,02 mg


Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands


Armarrok 28, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg

3mg 0,03mg


Nederland Berlipharm B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands


Ethinylestradiol/ Drospirenon 0,03 mg/ 3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg

3mg 0,03mg




Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Teva, filmomhulde tabletten

3mg 0,03mg




Ethinylestradiol/Drospirenon Richter 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten 28x

3mg 0,03mg




Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg, filmomhulde tabletten

3mg 0,03mg


270

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Nederland Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands


Palandra, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg

3mg 0,03mg




Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

3mg 0,03mg


Nederland Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Rosal 28, filmomhulde tabletten

3mg 0,03mg




Volina 0,03 mg / 3 mg filmomhulde tabletten

3mg 0,03mg




Yasmin 28, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg

3mg 0,03mg




Yasmin, omhulde tabletten 0,03/3 mg

3mg 0,03mg


271

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg


Dienogest Estradiol

Qlaira filmomhulde tabletten





Armunia 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg




Armunia, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg




Belanette 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg




Belanette, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Nederland Berlipharm B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands


Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


272

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Daylette 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24 + 4

0,02 mg 3 mg




Liofora, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg




Vallclara 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg




Vallclara 28 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg




Volina 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg




Yasminelle 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


273

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Yasminelle, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg




Yaz 24+4 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg




Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg




Annantah 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten

0,015 mg 0,06 mg


Nederland Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands


Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A filmomhulde tabletten 0,015/0,060 mg

0,015 mg 0,06 mg




Ethinylestradiol/gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg

0,02 mg 0,075 mg


274

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Ethinylestradiol/gestodeen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg

0,03 mg 0,075 mg




Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,02/0,075 mg, omhulde tabletten

0,02 mg 0,075 mg




Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg, omhulde tabletten

0,03 mg 0,075 mg




Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,020/0,075 mg, omhulde tabletten

0,02 mg 0,075 mg




Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,030/0,075 mg, omhulde tabletten

0,03 mg 0,075 mg




Femodeen 0,075 mg / 0,030 mg omhulde tabletten

0,03 mg 0,075 mg


Nederland Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands


Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,020 mg PCH, omhulde tabletten

0,02 mg 0,075 mg


275

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Nederland Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands


Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,030 mg PCH, omhulde tabletten

0,03 mg 0,075 mg


Nederland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany


Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten

0,015 mg 0,06 mg


Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands


Minulet, dragees 0,03 mg 0,075 mg




Circlet 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

11,7 mg 2,7 mg


Vaginaal gebruik



NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik

11,7 mg 2,7 mg


Vaginaal gebruik



Bryoronna 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,03 mg


276

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Bryoronna 28 150/30 microgram, filmomhulde tabletten

0,15 mg 0,03 mg




Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02 mg/0,15 mg Teva, tabletten

0,15 mg 0,02 mg




Gestodeen/ethinylestradiol Actavis 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten

0,06 mg 0,015 mg


Nederland LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest Hungary


Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Ladee, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Nederland EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk


Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Effik, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg




Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


277

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Drosperinon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Teva, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg




MYWY 0,02 mg / 3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg




Iradier 3 mg/0,02 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Nederland DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Italy


Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 DOC Generici, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg




Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg




Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


278

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg



Ethinylestradiol/Drospirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg




Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, filmomhulde tabletten

0,02 mg 3 mg


Nederland Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands


Cilest, tabletten 0,25 mg 0,035 mg


Verenigd Koninkrijk

Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary


Gedarel 150/20 Micrograms Film-Coated Tablets

0,15 mg 0,02 mg


Verenigd Koninkrijk



Gedarel 150/30 Micrograms Film-Coated Tablets

0,15 mg 0,03 mg


Verenigd Koninkrijk



Gedarel ED 20 micrograms/150 micrograms

0,15 mg 0,02 mg


Verenigd Koninkrijk



Gedarel ED 30 micrograms/150 micrograms

0,15 mg 0,03 mg


279

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk

Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom

Dienogest Estradiol

Qlaira, film-coated tablets



Verenigd Koninkrijk

Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom




Vaginaal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom


Cimizt Tablets 150 mg/30 mg

0,03 mg 0,15 mg


Verenigd Koninkrijk

Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom


Lestramyl Tablets 150 microgram/20 microgram

0,02 mg 0,15 mg


Verenigd Koninkrijk

Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom


Lestramyl Tablets 150 microgram/30 microgram

0,03 mg 0,15 mg


Verenigd Koninkrijk



Marvelon 150/30 Tablets

0,03 mg 0,15 mg


280

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk



Mercilon Tablets 0.02 mg 0.15 mg


Verenigd Koninkrijk

Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain


Armentinar Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Bellmunt 28 Film-coated Tablets 0.03 mg/3 mg

0,03 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Bellmunt Film-coated Tablets 0.03 mg/3 mg

0,03 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Daylette film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


281

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk

Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom


Dretine 28 Tablets 0.03mg/3.0mg

0,03 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk

Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom


Dretine Tablets 0.03mg/3.0mg

0,03 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated tablets

0,02 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Eslarilla ED Film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Eslarilla Film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


282

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk



Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Kylnetta ED film-coated tablets 0.03mg/3mg

0,03 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Kylnetta film-coated tablets 0.03mg/3mg

0,03 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Lovette ED film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Lovette film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Lucette ED film-coated tablets 0.03mg/3mg

0,03 mg 3 mg


283

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk



Lucette Film-coated tablets 0.03mg/3mg

0,03 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Minkian film-coated tablets 0.02mg/3mg

0,02 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets

0,03 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Vallclara 28 Film-coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Vallclara Film-coated Tablets 0.02 mg/3 mg

0,02 mg 3 mg


284

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk



Yasmin ED, film-coated tablets, 0.03 mg / 3 mg

0,03 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Yasmin, film-coated tablets, 0.03 mg / 3 mg

0,03 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Yasminelle 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

0,02 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Yaz 0.02 mg / 3 mg film coated tablets

0,02 mg 3 mg


Verenigd Koninkrijk



Edesia Coated Tablets 75 micrograms / 20 micrograms

0,02 mg 0,075 mg


285

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk



Edesia Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms

0.03 mg 0.075 mg


Verenigd Koninkrijk



Femodene ED Tablets 0.03 mg 0.075 mg

Suikeromhulde tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk



Femodene Tablets 0.03 mg 0.075 mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk



Femodette 0,02 mg 0,075 mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France


Gestilla Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms

0.03 mg 0.075 mg


286

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk

Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom


Katya Coated Tablets 30/75

0.03 mg 0.075 mg


Verenigd Koninkrijk

Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France


Millinette Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms

0.03 mg 0.075 mg


Verenigd Koninkrijk



Millinette ED Micrograms Film-Coated Tablets 15 / 60

0,015 mg 0,06 mg


Verenigd Koninkrijk

Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom


Sunya 20/75 Coated Tablets

0,02 mg 0,075 mg


Verenigd Koninkrijk



Triadene 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg


Oraal gebruik

287

Lidstaat (in EER)



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk

Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom


Lizinna Tablets 250/35mcg

0.035 mg 0,25 mg


Verenigd Koninkrijk

Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom


Cilest Tablets 0,25 mg 0,035 mg


288

Bijlage II

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC

289

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Het CHMP heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 10 oktober 2013 met betrekking tot de gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, beoordeeld.

1 – Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling Geneesmiddelen die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, zijn toegelaten in de Europese Unie als gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC’s). Deze worden gecombineerd met verschillende doses ethinylestradiol (EE) of met oestradiol (E2).

In februari 2013 zette de Franse instantie inzake geneesmiddelen (ANSM) een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang op grond van het feit dat de baten-risicoverhouding van deze gecombineerde hormonale anticonceptiva ongunstig was geworden in de op dat moment goedgekeurde indicatie van anticonceptie als gevolg van het verhoogde risico op trombo-embolie (TE). In het belang van de Unie werd de zaak daarom verwezen naar het PRAC. Het PRAC werd verzocht een aanbeveling te doen over de vraag of de indicatie van geneesmiddelen die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norelgestromin, norgestimaat of nomegestrol bevatten, gecombineerd met een oestrogeen (ethinylestradiol of oestradiol), moet worden beperkt en/of er andere regelgevingsmaatregelen moeten worden genomen.

Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden, alsook de opvattingen van een bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen over de werkzaamheid en veiligheid van de CHC’s, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolie.

Trombo-embolische voorvallen zijn bijwerkingen die gewoonlijk optreden in een ader van het been (diepe veneuze trombose, DVT). Als dit niet wordt gediagnosticeerd en er geen behandeling wordt gestart, of wanneer er geen duidelijke symptomen van trombose kunnen worden vastgesteld, kan het stolsel zich naar boven naar de longen (longembolie, PE) of de hersenen (hersenembolie, CE) verplaatsen. Een foutieve diagnose is mogelijk aangezien TE zich presenteert met diffuse symptomen en een zeldzaam voorval is in een populatie van gezonde jonge vrouwen. In het algemeen zouden veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) fataal kunnen zijn in 1-2% van de gevallen. Bekende risicofactoren voor VTE zijn onder meer een voorgeschiedenis van VTE, zwangerschap, trauma, chirurgie, immobilisatie (bijv. na een chirurgische ingreep of een lange vlucht), zwaarlijvigheid en roken (d.w.z. alle situaties van een protrombotische toestand). Er zijn ook bepaalde erfelijke trombofiele defecten die het risico verhogen. Het wordt daarom aanbevolen in de productinformatie van de producten op te nemen dat de persoonlijke en familiaire voorgeschiedenis van VTE moeten worden gecontroleerd alvorens gecombineerde CHC-geneesmiddelen voor te schrijven.

Het risico op VTE en de complicaties ervan (diepe veneuze trombose, longembolie) is in veel onderzoeken beoordeeld bij gebruikers van verschillende CHC’s. De huidige beoordeling bevestigde het eerdere inzicht dat het risico op VTE met CHC’s die een lage dosis ethinylestradiol (ethinylestradiol <50 µg) bevatten klein is, maar tussen de meeste producten werden verschillen in het risico op VTE waargenomen, afhankelijk van het type progestageen dat de producten bevatten. Op grond van het geheel aan beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat de producten verschillen vertonen in de hoogte van het risico op VTE, waarbij de producten die de progestagenen levonorgestrel, norethisteron

290

en norgestimaat bevatten een lager risico met zich meebrengen. Voor sommige producten (d.w.z. chloormadinon, dienogest, nomegestrol) zijn er op dit moment onvoldoende gegevens om vast te stellen hoe het risico ervan zich verhoudt tot dat van de producten met een laag risico. Voor chloormadinon wordt dit onderzocht in een veiligheidsonderzoek na toelating, dat hieronder nader wordt besproken. Voor dienogest en nomegestrol lopen er onderzoeken en de resultaten zullen worden ingediend zodra deze beschikbaar zijn.

De producten vertonen verschillen in de hoogte van het risico op VTE, afhankelijk van het type progestageen dat de producten bevatten. Na beoordeling van alle beschikbare gegevens concludeerde het PRAC dat:

• het geschatte incidentierisico het laagste is met de CHC’s die de progestagenen levonorgestrel, norgestimaat en norethisteron bevatten: naar schatting zullen er elk jaar 5 tot 7 gevallen van VTE optreden per 10 000 vrouwen die deze geneesmiddelen gebruiken;

• het geschatte incidentierisico met 6 tot 12 gevallen per jaar per 10 000 vrouwen hoger is met de progestagenen etonogestrel en norelgestromin;

• het geschatte incidentierisico met 9 tot 12 gevallen per jaar per 10 000 vrouwen ook hoger is met de progestagenen gestodeen, desogestrel en drospirenon;

• voor CHC’s die chloormadinon, dienogest en nomegestrol bevatten de beschikbare gegevens ontoereikend zijn om te weten hoe het risico ervan zich verhoudt tot dat van de andere CHC’s.

Ter vergelijking: bij vrouwen die geen CHC’s gebruiken (niet-gebruikers) en die niet zwanger zijn, zal het aantal gevallen van VTE op ongeveer 2 per jaar per 10 000 vrouwen liggen.

Het is aangetoond dat het risico op VTE het hoogst is gedurende het eerste jaar dat een vrouw met hormonale anticonceptiva begint, of wanneer ze daar opnieuw mee begint na een periode van ten minste één maand waarin ze deze niet gebruikte (Dinger et al., 2007, Sidney et al., 2013). Na aanvankelijk een hoger risico tijdens het eerste jaar van gebruik neemt het risico af tot een constant lager niveau. Het risico op VTE is tevens hoger als er sprake is van intrinsieke risicofactoren. Gezien het feit dat risicofactoren voor VTE in de tijd veranderen, merkte het PRAC op dat periodieke herbeoordeling van het individuele risico dient plaats te vinden.

Het is bekend dat het gebruik van CHC’s ook een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (ATE) (myocardinfarct, cerebrovasculair accident) geeft. Er waren echter geen aanwijzingen voor verschillen tussen CHC’s wat betreft hun relatieve risico op ATE.

Op grond van het beschikbare bewijs erkende het PRAC daarom dat bij de meeste vrouwen de voordelen van het gebruik van een CHC veel groter zijn dan het risico op ernstige bijwerkingen. Er waren geen aanwijzingen voor verschillen tussen deze geneesmiddelen wat betreft gunstige effecten. Het PRAC adviseerde echter standaard risicobeperkende maatregelen, waaronder een aanscherping van de formulering van de productinformatie door opname van de huidige kennis van de risico’s (incidentierisico), alsook de symptomen voor VTE en ATE en een uiteenzetting van de situaties waarvoor deze producten gecontra-indiceerd zijn. In het bijzonder moeten deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd worden bij patiënten met meerdere risicofactoren, bij patiënten na een zware operatie met langdurige immobilisatie, patiënten die roken en patiënten met een voorgeschiedenis of een erfelijke aanleg voor trombo-embolie. Bovendien werd geadviseerd proactieve informatie te verspreiden door middel van een informatieve brief (‘Dear Healthcare Professional Communication’, DHPC), waarin de uitkomst van de huidige beoordeling wordt beschreven en wordt gewezen op het risico van de trombo-embolische voorvallen.

291

Daarnaast gelastte het PRAC een veiligheidsonderzoek na toelating om een beter inzicht te krijgen in het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen als gevolg van chloormadinon-bevattende geneesmiddelen ten opzichte van levonorgestrel-bevattende geneesmiddelen.

Baten-risicoverhouding

Na beoordeling van al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, op voorwaarde van opname van de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie. Daarnaast moeten de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van chloormadinon een veiligheidsonderzoek na toelating uitvoeren.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

Overwegende dat

• het PRAC de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;

• het PRAC alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden over de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen, in het bijzonder met betrekking tot het risico op trombo-embolie heeft beoordeeld. Het PRAC heeft het bekende risico op trombo-embolie van gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen bevestigd, en heeft de aanbeveling gedaan tot duidelijke etikettering van de symptomen van trombo-embolische voorvallen, alsook van de risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen;

• het PRAC in het licht van de op dat moment beschikbare veiligheidsgegevens van oordeel was dat de baten-risicoverhouding van gecombineerde hormonale anticonceptiva gunstig is, met inachtneming van de beperkingen, waarschuwingen en andere wijzingen in de productinformatie. In het bijzonder moeten deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd worden bij patiënten met meerdere risicofactoren (overgewicht, roken, hypertensie, gevorderde leeftijd, enz.), bij patiënten na een zware operatie met langdurige immobilisatie en patiënten met een voorgeschiedenis of een erfelijke aanleg voor veneuze trombose. Verdere veranderingen in de productinformatie zullen ertoe bijdragen dat de professionele zorgverleners en vrouwen beter op de hoogte zijn van het risico op trombo-embolie;

• het PRAC van mening is dat de voordelen van gecombineerde hormonale anticonceptiva-bevattende geneesmiddelen nog steeds groter zijn dan de risico’s in de indicatie van anticonceptie;

• het PRAC oordeelde dat verdere gegevens noodzakelijk zijn voor de gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon bevatten en de uitvoering gelastte van een veiligheidsonderzoek na toelating (post authorisation safety study, PASS) ter beoordeling van het relatieve risico op trombo-embolische voorvallen als gevolg van deze producten ten opzichte van de levonorgestrel-bevattende producten;

concludeerde het PRAC daarom dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die worden genoemd in bijlage I in de indicatie van anticonceptie gunstig blijft, met inachtneming van de

292

overeengekomen voorwaarden, beperkingen, waarschuwingen, andere wijzingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.

2 – Nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het PRAC Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde het CHMP in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling. Het CHMP was echter van oordeel dat de rubriek Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding van de samenvatting van productkenmerken (SPC) moet worden gewijzigd, namelijk door opname van het verhoogde risico op VTE in de post-partumperiode, om consistentie met de rubriek Waarschuwingen van de SPC te waarborgen.

De volgende zin werd daarom opgenomen in de rubriek Zwangerschap van de SPC:

“Het verhoogde risico op VTE tijdens de post-partumperiode moet in aanmerking worden genomen wanneer opnieuw wordt gestart met [fantasienaam] (zie rubrieken 4.2 en 4.4).”

Verdere wijzigingen werden niet noodzakelijk geacht.

Het advies van het CHMP

Het CHMP is na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC van 10 oktober 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van gecombineerde hormonale anticonceptiva die chloormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestodeen, norgestimaat bevatten, moeten worden gewijzigd. De wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III.

De vergunningen voor het in de handel brengen van chloormadinon-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva zijn onderworpen aan de in bijlage IV uiteengezette voorwaarden.

293

Bijlage III

Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Opmerking:

De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de Referral-procedure.

De productinformatie zal vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden en in samenspraak met de referentielidstaat (RMS) voor geneesmiddelen geautoriseerd worden op grond van hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.

294

Bijlage III.A - chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva

295

[Voor alle in bijlage I genoemde chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige productinformatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]

I. Samenvatting van de productkenmerken

[De volgende tekst dient bovenaan de Samenvatting van de productkenmerken te worden opgenomen]

Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.

Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd] [...] Bij de beslissing om [fantasienaam] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Rubriek 4.3 - Contra-indicaties

[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende contra-indicaties op te nemen]

Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. [...] • Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)

o Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])

o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie

o Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)

o Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)

• Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)

o Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)

o Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))

296

o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)

o Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen

o Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:

• diabetes mellitus met vasculaire symptomen

• ernstige hypertensie

• ernstige dislipoproteïnemie [...]

Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst weer te geven]

Waarschuwingen [...]

Indien één of meer van de hieronder vermelde aandoeningen of risicofactoren aanwezig zijn, moet met de vrouw besproken worden of [fantasienaam] geschikt is.

In het geval van verergering of eerste optreden van één of meer van deze aandoeningen of risicofactoren dient de vrouw het advies te krijgen om contact op te nemen met haar arts, om te bepalen of het gebruik van [fantasienaam] moet worden gestaakt.

Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) [De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]

Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Het is nog niet bekend hoe het risico met [fantasienaam] zich verhoudt tot deze producten met een lager risico. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product waarvan bekend is dat het het laagste risico op VTE heeft, mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken.

[De tekst hieronder dient eveneens in deze rubriek te worden ingevoegd]

Bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, zullen ongeveer 2 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen. Bij iedere individuele vrouw kan het risico echter veel hoger zijn, afhankelijk van haar onderliggende risicofactoren (zie hieronder).

Epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva met lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol gebruiken, heeft aangetoond dat ongeveer 6 tot 12 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.

297

Ongeveer 61 van de 10.000 vrouwen die een levonorgestrelbevattend gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken, zullen over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen.

Het is nog niet bekend hoe het risico met chloormadinonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die levonorgestrel bevatten.

Het aantal VTE's per jaar bij gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.

VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben. [De volgende tekst moet worden behouden/toegevoegd, waar van toepassing] In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. [Het volgende moet worden verwijderd (waar dit van toepassing is)] Er bestaat geen consensus over de vraag of het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.

[De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden ingevoegd]

Risicofactoren voor VTE

Het risico op veneuze trombo-embolische complicaties bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum kan substantieel verhoogd zijn bij een vrouw met additionele risicofactoren, vooral als er sprake is van meerdere risicofactoren (zie de tabel).

[Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een hoog risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).

Tabel: Risicofactoren voor VTE

Risicofactor Toelichting

Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m²) Risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.

Het is vooral belangrijk om te overwegen of er ook andere risicofactoren aanwezig zijn.

Langdurige immobilisatie, zware operatie, elke operatie aan benen of heup, neurochirurgie of groot trauma

In deze situaties is het aan te bevelen om het gebruik van de pleister/pil/ring te staken (in geval van een electieve chirurgische ingreep minimaal vier weken vóór de ingreep) en het gebruik niet eerder dan twee weken na volledige remobilisatie te hervatten. Er dient een andere anticonceptiemethode te worden gebruikt om onbedoelde zwangerschap te voorkomen.

1 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6

298

Opmerking: tijdelijke immobilisatie waaronder > 4 uur reizen per vliegtuig kan ook een risicofactor voor VTE zijn, vooral bij vrouwen met andere risicofactoren

Antitrombosebehandeling dient te worden overwogen als het gebruik van [fantasienaam] niet vooraf is gestaakt.

Bij een positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden veneuze trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).

Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.

Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met VTE

Kanker, systemische lupus erythematosus, hemolytisch-uremisch syndroom, chronische inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) en sikkelcelziekte

Toenemende leeftijd Vooral boven de 35 jaar

Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen en oppervlakkige tromboflebitis bij het ontstaan of de progressie van veneuze trombose.

Er dient rekening te worden gehouden met het verhoogde risico op trombo-embolie tijdens de zwangerschap en vooral tijdens de 6 weken durende periode van het puerperium (voor informatie over “Zwangerschap en borstvoeding” zie rubriek 4.6).

Symptomen van VTE (diepe veneuze trombose en longembolie)

Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

De volgende symptomen kunnen wijzen op diepe veneuze trombose (DVT):

- unilaterale zwelling van een been en/of voet of langs een ader in het been;

- pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen,

- verhoogde temperatuur in het aangetaste been, rode of verkleurde huid op het been.

De volgende symptomen kunnen wijzen op longembolie (PE):

- plotseling ontstaan van onverklaarde kortademigheid of snelle ademhaling;

- plotseling hoesten, mogelijk geassocieerd met hemoptoë (bloedspuwing);

- scherpe pijn op de borst;

- ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;

- snelle of onregelmatige hartslag.

Sommige van deze symptomen (bijv. "kortademigheid", "hoesten") zijn niet-specifiek en kunnen ten onrechte worden geïnterpreteerd als gewonere of minder ernstige voorvallen (bijv. luchtweginfecties).

299

Andere verschijnselen die kunnen wijzen op vasculaire occlusie zijn: plotselinge pijn, zwelling en lichte blauwverkleuring van een ledemaat.

Als de occlusie in het oog is gelokaliseerd, kunnen de symptomen variëren van pijnloos wazig zien tot progressie tot verlies van het gezichtsvermogen. Soms kan verlies van het gezichtsvermogen bijna onmiddellijk optreden.

Risico op arteriële trombo-embolie (ATE)

In epidemiologisch onderzoek is het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva geassocieerd met een verhoogd risico op arteriële trombo-embolie (myocardinfarct) of cerebrovasculair accident (bijv. TIA [transiënte ischemische aanval], beroerte). Arteriële trombo-embolische voorvallen kunnen een dodelijke afloop hebben.

Risicofactoren voor ATE

Het risico op arteriële trombo-embolische complicaties of van een CVA bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum is verhoogd bij vrouwen met risicofactoren (zie de tabel). [Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw één ernstige of meerdere risicofactoren voor ATE heeft waardoor zij een hoog risico op arteriële trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).

Tabel: Risicofactoren voor ATE



Roken Vrouwen dienen het advies te krijgen om niet te roken als zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum willen gebruiken. Vrouwen die ouder zijn dan 35 jaar en doorgaan met roken dienen het dringende advies te krijgen om een andere anticonceptiemethode toe te passen.

Hypertensie

Obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2) Het risico stijgt substantieel bij stijging van de BMI.

Vooral belangrijk bij vrouwen met additionele risicofactoren

Positieve familiegeschiedenis (ooit opgetreden arteriële trombo-embolie, vooral op relatief jonge leeftijd, bijvoorbeeld vóór het 50e jaar, bij broers, zussen of ouders).

Als een erfelijke aanleg wordt vermoed, dient de vrouw te worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat zij een besluit neemt over het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum

Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd

300

hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen

Andere medische aandoeningen die geassocieerd zijn met aandoeningen van de bloedvaten

Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dislipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus.

Symptomen van ATE

Vrouwen dienen het advies te krijgen om, als er symptomen optreden, met spoed medische hulp in te roepen en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren dat zij een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.

De volgende symptomen kunnen wijzen op een cerebrovasculair accident (CVA):

- plotseling verdoofd gevoel of zwakte van gezicht, arm of been, vooral aan één zijde van het lichaam;

- plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie;

- plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen;

- plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;

- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak;

- verminderd bewustzijn, of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.

Symptomen van voorbijgaande aard suggereren dat het voorval een transiënte ischemische aanval (TIA) is.

De volgende symptomen kunnen wijzen op een myocardinfarct (MI):

- pijn, ongemak, druk, of een zwaar, beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen;

- ongemak dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm, maag;

- vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;

- transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;

- extreme zwakte, angst of kortademigheid;


[...]

Medisch onderzoek/consultatie

Voordat met [fantasienaam] wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van [fantasienaam] ten opzichte van andere

301

gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose.

De vrouw moet ook worden geïnstrueerd om de bijsluiter goed te lezen en zich te houden aan het gegeven advies. De frequentie en aard van de onderzoeken dienen gebaseerd te zijn op gangbare praktijkrichtlijnen en op individuele basis te worden aangepast.

Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen. [...]

Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden toegevoegd]

Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van [Fantasienaam] hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven] [...] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]

[De volgende tekst dient te worden opgenomen, omdat deze producten worden opgenomen in de lijst producten die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring]

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. [*Raadpleeg voor het afgedrukte materiaal de richtlijnen in de geannoteerde QRD-template.]

302

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

II. Bijsluiter


Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

[De tekst hieronder dient aan het begin van de bijsluiter te worden ingevoegd]

Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva:

• Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt

• Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum

• Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). [...]

Rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

[De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van [fantasienaam] de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)".

[...]

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst op te nemen]

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

• U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad

• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;

• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose))

303

• U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad

• U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad

• U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

– ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

– ernstig verhoogde bloeddruk

– een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

– een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

• U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad

[...]

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?


Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Roep spoedeisende medische hulp in

- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’).

Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".

[...] Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u [fantasienaam] gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.

[...]

• U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)

• U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)

• U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)

• U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)

• U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen

304

• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose) in rubriek 2)

• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam]

• U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)

• U heeft spataderen.

BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)

Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, heeft u een hoger risico om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen veroorzaken.

Bloedstolsels kunnen ontstaan

in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)

in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).

Men herstelt niet altijd volledig van bloedstolsels. In zelden voorkomende gevallen kunnen er langdurige ernstige effecten zijn, of in zeer zelden voorkomende gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn.

Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door [fantasienaam] klein is.

HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?

Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.

Krijgt u een van deze klachten of symptomen? Waar kunt u aan lijden?

• zwelling van een been of langs een ader in een been of voet, vooral als dit gepaard gaat met:

• pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk alleen voelt bij het staan of lopen

• verhoogde temperatuur in het aangedane been

• kleurverandering van de huid van het been, bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden

Diepe veneuze trombose

• plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling

• plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u bloed kunt ophoesten

• scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep ademhaalt

• ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid

• snelle of onregelmatige hartslag

Longembolie

305

• ernstige pijn in uw maag.

Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening, zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).

Symptomen treden meestal in één oog op:

• onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of

• pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies van het gezichtsvermogen

Veneuze trombose in het netvlies (bloedstolsel in het oog)

• pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst

• beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het borstbeen

• vol gevoel, indigestie of naar adem snakken

• ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag

• transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid

• extreme zwakte, angst of kortademigheid


Hartaanval

• plotselinge zwakte of verdoofd gevoel van gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam

• plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen

• plotselinge moeite met zien in één of beide ogen

• plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie

• plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak

• verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder epileptische aanval.

De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.

Beroerte

• zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been

• ernstige pijn in uw buik (acute buik) Bloedstolsel die andere bloedvaten verstoppen

306

BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?

• Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum wordt gebruikt.

• Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken.

• Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een longembolie veroorzaken.

• Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan, zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).

Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?

Het risico op een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).

Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt.

Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.

Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met [fantasienaam] is klein.


- [...]

- Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.

- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een bloedstolsel.

- Het is nog niet bekend hoe het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel bevat.

- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken ‘Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen’ hieronder)

- […].

307

Risico om in een jaar een bloedstolsel te krijgen

Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn

Ongeveer 2 van elke 10.000 vrouwen

Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat

Ongeveer 5-7 van elke 10.000 vrouwen

Vrouwen die [fantasienaam] gebruiken Nog niet bekend.

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen

Het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico verhogen. Uw risico is hoger:

• als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2)

• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben

• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van [fantasienaam]. Als u moet stoppen met [fantasienaam], vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik

• als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar)

• als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.

Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.

Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik van [fantasienaam].

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER

Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?

Net als een bloedstolsel in een ader, kan een bloedstolsel in een slagader ernstige problemen veroorzaken. Het kan bijvoorbeeld een hartaanval of een beroerte veroorzaken.

308

Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen

Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van [fantasienaam] zeer klein is, maar groter kan worden:

• met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);

• als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals [fantasienaam] gebruikt, wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;

• als u overgewicht heeft;

• als u hoge bloeddruk heeft;

• als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval of beroerte te krijgen;

• als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft (cholesterol of triglyceriden);

• als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;

• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd);

• als u suikerziekte (diabetes) heeft.

Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.

Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.

[...]

Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen [De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]

Zoals elk geneesmiddel kan [fantasienaam] bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door [fantasienaam]? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

309

[Onderstaande tekst dient te worden toegevoegd en de frequenties van de bijwerkingen dienen in lijn te worden gebracht met de in de Samenvatting van de productkenmerken genoemde frequenties]

• schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose)

o in een long (bijv. longembolie)

o hartaanval

o beroerte

o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval)

o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)

[...]


Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige>. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. [*Raadpleeg voor het afgedrukte materiaal de richtlijnen in de geannoteerde QRD-template.]

310

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc

Bijlage III.B - desogestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva

311

[Voor alle in bijlage I genoemde desogestrelbevattende, gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige product informatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]
















312




Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst weer te geven]





Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals [fantasienaam], kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico van VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met [fantasienaam], hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken.



Naar schatting2 zullen ongeveer 9 tot 12 van de 10.000 vrouwen die een desogestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen, vergeleken met ongeveer 63 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.

2 Deze incidenties werden geschat op basis van alle epidemiologische onderzoeksgegevens samen, met gebruik van relatieve risico's voor de verschillende producten, vergeleken met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva. 3 Middelste punt van het bereik ('mid-point of range') van 5-7 per 10.000 vrouwjaren, op basis van een relatief risico voor levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva versus niet-gebruik van ongeveer 2,3 tot 3,6

313

in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
















315





- pijn of gevoeligheid van een been die mogelijk alleen wordt gevoeld bij het staan of lopen;















316





Hypertensie





Migraine Een verhoging van de frequentie of ernst van migraine tijdens het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (die prodromaal kan zijn voor een CVA) kan een reden zijn om direct te stoppen



Symptomen van ATE









317








- snelle of onregelmatige hartslag. [...]


Voordat met [fantasienaam] wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van [fantasienaam] ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose.





Er moet rekening gehouden worden met het verhoogde risico op VTE in de periode na de bevalling wanneer het gebruik van [fantasienaam] hervat wordt (zie rubrieken 4.2 en 4.4).

Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven] [...] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose

318

en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]

319

II. Bijsluiter


Belangrijke dingen die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :




Rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? [De tekst hieronder dient aan het begin van deze rubriek te worden ingevoegd]



[...]





• U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden






320





[...]








[...]






• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)

• Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van [fantasienaam].



321























Longembolie

322












Hartaanval








Beroerte





323





Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).



Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.



- [...]



- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat desogestrel bevat, zoals [fantasienaam], krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.


- […].

324






Vrouwen die [fantasienaam] gebruiken Ongeveer 9-12 van elke 10.000 vrouwen


Het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het risico vergroten. Uw risico is hoger:



• als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van [fantasienaam]. Als u moet stoppen met [fantasienaam], vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik.










325














[...]

Rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen

[De volgende tekst dient in deze rubriek te worden ingevoegd]

Zoals elk geneesmiddel kan [fantasienaam]bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door [fantasienaam]? Neem dan contact op met uw arts.



326




o hartaanval

o beroerte




[...]

327

Bijlage III.C - dienogestbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva

328

[Voor alle in bijlage I genoemde dienogestbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige product informatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]















329











Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Het is nog niet bekend hoe het risico met [fantasienaam] zich verhoudt tot deze producten met een lager risico. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product waarvan bekend is dat het het laagste risico op VTE heeft, mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken.

[Voor producten die dienogest in combinatie met een lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol bevatten]



Epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde orale anticonceptiva met lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol gebruiken, heeft aangetoond dat ongeveer 6 tot 12 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.

330

Naar schatting zullen ongeveer 61 van de 10.000 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken, over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen.

Beperkte epidemiologische gegevens duiden erop dat het risico van VTE met dienogestbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva waarschijnlijk vergelijkbaar is met het risico met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva.

Dit aantal VTE's per jaar is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.

VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben.

[Voor producten die dienogest in combinatie met estradiolvaleraat bevatten]



Epidemiologisch onderzoek bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva met lage dosis (< 50 μg) ethinylestradiol gebruiken, heeft aangetoond dat ongeveer 6 tot 12 van de 10.000 vrouwen over een periode van één jaar VTE ontwikkelen.


Het is nog niet bekend hoe het risico van VTE met gecombineerde hormonale anticonceptiva die [progestogeen] in combinatie met estradiol bevatten, zich verhoudt tot het risico met gecombineerde hormonale anticonceptiva die een lage dosis levonorgestrel bevatten.

Het aantal VTE's per jaar met gecombineerde hormonale anticonceptiva met een lage dosis is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.


[Voor alle in bijlage I vermelde producten die dienogest bevatten]

[De volgende tekst moet worden behouden/toegevoegd, waar van toepassing] In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. [Het volgende moet worden verwijderd (waar dit van toepassing is)] Er bestaat geen consensus over de vraag of het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.



331



[Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).














332






















333





Hypertensie







Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus.

Symptomen van ATE









334
















Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven] [...] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose

335

en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]

336

II. Bijsluiter










[...]


[Deze rubriek dient te worden aangepast door de volgende tekst op te nemen]








337






[...]





- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’.



[...]










338























Longembolie

339












Hartaanval








Beroerte





340







Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal. Hoe hoogt is het risico op een bloedstolsel?

Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.



- [...]



- Het is nog niet bekend hoe het risico op een bloedstolsel met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat levonorgestrel bevat.


- […].




Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat


341

bevat

Vrouwen die [fantasienaam] gebruiken Nog niet bekend.




• als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke stollingsstoornis hebben.
















342





• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)




[...]




Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 " Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".





o hartaanval

o beroerte



343


[...]

344

Bijlage III.D - drospirenonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva

345

[Voor alle in bijlage I genoemde drospirenonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige product informatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]


Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties [De tekst hieronder dient aan het einde van deze rubriek te worden ingevoegd] [...] Bij de beslissing om [fantasienaam] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de factoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [fantasienaam] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).







o Een hoog risico van veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)





346












Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico van veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals [fantasienaam], kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico van VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met [fantasienaam], hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken. [De tekst hieronder dient eveneens in deze rubriek te worden ingevoegd]


347

Naar schatting5 zullen ongeveer 9 tot 12 van de 10.000 vrouwen die een drospirenonbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen, vergeleken met ongeveer 66 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.

In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.

VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben. [De volgende grafiek dient hier te worden ingevoegd]

Aantal VTE-gevallen per 10.000 vrouwen in één jaar

[De volgende tekst moet worden behouden/toegevoegd (waar van toepassing)] In extreem zelden voorkomende gevallen is het optreden van trombose in andere bloedvaten gemeld bij gebruiksters van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, bijv. in hepatische, mesenteriale, renale of retinale venen en arteriën. [Het volgende moet worden verwijderd (waar dit van toepassing is)] Er bestaat geen consensus over de vraag of het optreden van deze voorvallen verband houdt met het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva.



Aantal VTE-gevallen

Niet- gebruikers van gecombineerde hormonale anticonceptiva (2 gevallen)

Levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (5-7 gevallen)

Drospirenonbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (9-12 gevallen)

348


















349





















350





Hypertensie








Symptomen van ATE







- plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak


351









[...]


Voordat met [fantasienaam] wordt begonnen en ook wanneer het gebruik na een onderbreking wordt hervat, moet een volledige anamnese (inclusief familiegeschiedenis) worden afgenomen en moet zwangerschap worden uitgesloten. De bloeddruk moet worden gemeten en er moet een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, op geleide van contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie rubriek 4.4). Het is belangrijk om de vrouw attent te maken op de informatie over veneuze en arteriële trombose, met inbegrip van het risico van [fantasienaam], ten opzichte van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva, de symptomen van VTE en ATE, de bekende risicofactoren en wat zij moet doen in het geval van een vermoede trombose.


Vrouwen dienen erop te worden gewezen dat hormonale anticonceptiva niet beschermen tegen hiv-infecties (aids) en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

[...]




Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven] [...]

352

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]

353

II. Bijsluiter










[...]










354






[...]








[...]






• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie ‘Bloedstolsels (trombose)' in rubriek 2)




355























Longembolie

356












Hartaanval








Beroerte





357





Het risico op een bloedstolsels in een ader is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).






- [...]



- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat drospirenon bevat, zoals [fantasienaam], krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.


- […].

358





















359














[...]






360




o hartaanval

o beroerte




[...]

361

Bijlage III.E - etonogestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva

362

[Voor alle in bijlage I genoemde etonogestrelbevattende, gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige product informatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]















363











Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals [fantasienaam], kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico op VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met [fantasienaam], hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken. [De tekst hieronder dient eveneens in deze rubriek te worden ingevoegd]


Naar schatting zullen ongeveer 67 van de 10.000 vrouwen die een, levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum met een lage dosis gebruiken, over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen. Er zijn inconsistente resultaten gevonden met betrekking tot het risico op VTE met [fantasienaam] vergeleken met levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (waarbij de schattingen van het relatieve risico varieerden van geen stijging,


364

















366




















367





Hypertensie








Symptomen van ATE








368










[...]








Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven]

369

[...] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]

370

II. Bijsluiter










[...]










371






[...]








[...]










372







Het is belangrijk dat u weet dat het algemene risico op een schadelijk bloedstolsel door [fantasienaam] klein is.
















Longembolie

373












Hartaanval








Beroerte





374




Wanneer is het risico op een bloedstolsel wordt gevormd in een ader het hoogst?



Als u stopt met [fantasienaam], is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?




- [...]



- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat etonorgestrel of norelgestromine bevat, zoals [fantasienaam], krijgen er ongeveer 6 tot 12 in een jaar een bloedstolsel.


- [...]




Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die Ongeveer 5-7 van elke

375

levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat

10.000 vrouwen









Het risico op om een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing zijn.











376






• als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die atriumfibrilleren wordt genoemd)




[...]









o hartaanval

o beroerte


377



[...]

378

Bijlage III.F - gestodeenbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva

379

[Voor alle in bijlage I genoemde gestodeenbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige product informatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]









o Een hoog risico van veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)






380











Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. Andere producten, zoals [fantasienaam], kunnen tot twee keer dit risiconiveau hebben. De beslissing om een ander product te gebruiken dan een product met het laagste risico van VTE mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met [fantasienaam] is, hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico van VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken. [De tekst hieronder dient eveneens in deze rubriek te worden ingevoegd]


Naar schatting8 zullen ongeveer 9 tot 12 van de 10.000 vrouwen die een gestodeenbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken over een periode van één jaar een VTE ontwikkelen, vergeleken met ongeveer 69 vrouwen die een levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken.


381

In beide gevallen is het aantal VTE's per jaar kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.

VTE kan in 1-2% van de gevallen een dodelijke afloop hebben. [De volgende grafiek dient hier te worden ingevoegd]






[Fantasienaam] is gecontra-indiceerd als een vrouw meerdere risicofactoren heeft waardoor zij een verhoogd risico op veneuze trombose heeft (zie rubriek 4.3). Als een vrouw meer dan één risicofactor heeft, is het mogelijk dat de stijging van het risico groter is dan de som van de afzonderlijke factoren – in dit geval dient rekening te worden gehouden met haar totale risico op VTE. Indien de balans van

Aantal VTE-gevallen

Niet- gebruikers van gecombineerde hormonale anticonceptiva (2 gevallen)

Levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (5-7 gevallen)

Gestodeenbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva (9-12 gevallen)

382

voordelen en risico’s als negatief wordt beschouwd, mag een gecombineerd hormonaal anticonceptivum niet worden voorgeschreven (zie rubriek 4.3).
















383




















384





Hypertensie








Symptomen van ATE









385
















Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven] [...] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

386

Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]

387

II. Bijsluiter










[...]










388






[...]





- als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek ‘Bloedstolsels (trombose)’.



[...]






• U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels (trombose) in rubriek 2)




389























Longembolie

390












Hartaanval








Beroerte






391








Het algehele risico om met [fantasienaam] een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie) met [fantasienaam] is klein.


- [...]



- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat gestodeen bevat, zoals [fantasienaam], krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een bloedstolsel.


- […].






392





















393









[...]









o hartaanval

o beroerte



394


[...]

395

Bijlage III.G - norgestimaatbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva

396

[Voor alle in bijlage I genoemde norgestimaatbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva moet de huidige product informatie worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren]















397











Het gebruik van ieder gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie (VTE), in vergelijking met geen gebruik. Producten die levonorgestrel, norgestimaat (waaronder [fantasienaam]) of norethisteron bevatten, zijn geassocieerd met het laagste risico op VTE. De beslissing om [fantasienaam] te gebruiken mag uitsluitend worden genomen nadat dit met de vrouw besproken is, om te verzekeren dat zij begrijpt dat zij risico heeft op VTE met [fantasienaam], hoe haar huidige risicofactoren dit risico beïnvloeden en dat haar risico op VTE het hoogst is in het allereerste jaar dat zij het product gebruikt. Er zijn ook enige aanwijzingen dat het risico verhoogd is wanneer opnieuw gestart wordt met een gecombineerd hormonaal anticonceptivum nadat het gebruik gedurende 4 weken of langer werd onderbroken.




Huidige gegevens duiden erop dat het risico op VTE bij gebruik van norgestimaatbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva vergelijkbaar is met het risico bij gebruik van levonorgestrelbevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva.


398

Dit aantal VTE's per jaar is kleiner dan het verwachte aantal bij vrouwen tijdens de zwangerschap of in de periode na de bevalling.


[De volgende grafiek dient hier te worden ingevoegd]







Niet-gebruikers van gecombineerde hormonale anticonceptiva (2 gevallen)

Levonorgestrelbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum (5-7 gevallen)

Norgestimaatbevattende gecombineerd hormonaal anticonceptivum (5-7 gevallen)

Aantal VTE-gevallen

399



















400

















401





Hypertensie







Diabetes mellitus, hyperhomocysteïnemie, hartklepziekte en atriumfibrilleren, dyslipoproteïnemie en systemische lupus erythematosus.

Symptomen van ATE









402









[...]








Rubriek 4.8 - Bijwerkingen [De tekst hieronder dient in deze rubriek te worden weergegeven] [...] Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

403

Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. [...] [VTE of ATE dienen in de tabel met bijwerkingen te worden vermeld onder de frequentie "Zelden".]

404

II. Bijsluiter










[...]










405






[...]








[...]










406







Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico dat u door [fantasienaam] een schadelijk bloedstolsel krijgt, klein is.
















Longembolie

407












Hartaanval








Beroerte






408




Het risico om een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).



Het risico hangt af uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal anticonceptivum dat u gebruikt.




- Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat levonorgestrel of norethisteron bevat, of norgestimaat zoals [fantasienaam], krijgen er ongeveer 5-7 in een periode van een jaar een bloedstolsel.

- Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische voorgeschiedenis (zie rubrieken "Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader verhogen" hieronder)







409






















410






Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u [fantasienaam] gebruikt, bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt., vertel dit dan aan uw arts

[...]









o hartaanval

o beroerte




[...]

411

Bijlage IV

Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

412

Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

De nationale bevoegde instanties van de lidstaten of de rapporterende lidstaten, indien van toepassing, zullen er op toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:

Voorwaarden

Datum

Voor chloormadinon-bevattende gecombineerde hormonale anticonceptiva

De houders van een vergunning voor het in de handel brengen van chloormadinon-bevattende CHC’s dienen een veiligheidsonderzoek na toelating uit te voeren ter vergelijking van het risico op VTE met chloormadinon/ethinylestradiol versus levonorgestrel/ethinylestradiol.

Het protocol van dit onderzoek moet binnen 6 maanden na kennisgeving van het besluit van de Europese Commissie bij het PRAC ingediend zijn.

Het definitieve onderzoeksrapport dient ingediend te worden vóór:

Eind december 2018

413

Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de … · Sibilla 0,03 mg/2 mg...

Documents

Transcript of Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de … · Sibilla 0,03 mg/2 mg...