Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de ...

1

Bijlage I

Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen,houder(s) van de vergunning voor het in de handel

brengen in de lidstaten

2

Lidstaat EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

INN Naam Sterkte Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Vienna Austria

Diclofenacnatrium Misoprostol

Arthrotec forte - Manteltabletten

75mg 0.2mg

Omhulde tablet Oraal gebruik

Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Vienna Austria


Arthrotec - Manteltabletten

50mg 0,2mg


Oostenrijk Astellas Pharma GmbH Linzer Straße 221/E02 1140 Vienna Austria

Diclofenacnatrium Dedolor akut 75 mg – Kapseln

75mg Maagsapresistente capsule, hard

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Dedolor DRS 100 mg – Kapseln

100mg Capsule, hard Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Deflamat DRS 75 mg – Kapseln



Diclofenacnatrium Deflamat 75 mg - Ampullen

75mg/3ml Oplossing voor injectie/infusie

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

3

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Deflamat 50 mg – Kapseln



Diclofenacnatrium Deflamat 100 mg – Suppositorien

100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Deflamat retard 100 mg – Kapseln


Oostenrijk Hexal Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Diclofenacnatrium DiclacHexal 50 mg - Filmtabletten

50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DiclacHexal rapid 50 mg - lösbare Tabletten

50mg Oplosbare tablet Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DiclacHexal retard 150 mg - Tabletten

150mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DiclacHexal retard 75 mg - Tabletten


Oraal gebruik

4

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Oostenrijk ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna Austria

Diclofenacnatrium Diclobene 75 mg – Ampullen


Intramusculair gebruik, intraveneus gebruik


Diclofenacnatrium Diclobene 25 mg – Filmtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclobene 50 mg – Filmtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclobene 100 mg – Zäpfchen



Diclofenacnatrium Diclobene 50 mg – Zäpfchen


5

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclobene retard 100 mg - Kapseln



Diclofenacnatrium Diclobene uno 150 mg - Retardtabletten


Oraal gebruik

Oostenrijk 1A Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Diclofenacnatrium Diclofenac akut 1A Pharma 50 mg - lösbare Tabletten

50mg Oplosbare tablet Oraal gebruik

Oostenrijk Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H. Hafnerstraße 211 8054 Graz Austria

Diclofenacnatrium Diclofenac Genericon 75 mg - Ampullen




Diclofenacnatrium Diclofenac "Genericon" 50 mg - Filmtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Genericon retard 100 mg Filmtabletten


Oraal gebruik

6

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Oostenrijk S.MED Handels GmbH Zachgasse 1 1220 Vienna Austria

Diclofenacnatrium DICLOFENAC "S.Med" 25 mg-Filmtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENAC "S.Med" 50 mg - Filmtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac ”S.Med“ 75 mg/3 ml - Ampullen

75mg/3ml Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENAC "S.Med" retard 100 mg - Tabletten

100mg Tablet Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENAC "S.Med" retard 75 mg - Tabletten


Oostenrijk G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Diclofenacnatrium Diclofenac G.L. 50 mg - Filmtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac 1A Pharma retard 150 mg - Tabletten


Oraal gebruik

7

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclofenac 1A Pharma retard 75 mg - Tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac G.L. retard 100 mg - Filmtabletten


Oraal gebruik

Oostenrijk Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz 75 mg – Ampullen




Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz 50 mg – Filmtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz 150 mg - Retardtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz 75 mg - Retardtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac "Sandoz" retard 100 mg – Filmtabletten


Oraal gebruik

8

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Oostenrijk Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Diclofenacnatrium Diclo-B „Lannacher“-Kapseln


Oostenrijk Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Diclofenacnatrium Diclo-B G.L. 50mg Capsule, hard Oraal gebruik

Oostenrijk STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36 1190 Vienna Austria

Diclofenacnatrium Diclostad Ampullen 75mg/3ml Oplossing voor injectie/infusie



Diclofenacnatrium Diclostad 50 mg Filmtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclostad retard 100 mg Filmtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclovit-Kapseln 50mg Capsule, hard Oraal gebruik

9

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Oostenrijk Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria

Diclofenacnatrium Dolpasse 75 mg – Infusionslösung

75mg/250ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik


Diclofenacnatrium Dolpasse retard 100 mg - Filmtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Orphenadrinecitraat

Neodolpasse – Infusionslösung

75mg/250ml 30mg/250ml


Intraveneus gebruik

Oostenrijk MERCK GesmbH Zimbagasse 5 1147 Vienna Austria

Diclofenacnatrium Neurofenac - Kapseln


Oostenrijk Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria

Diclofenacnatrium Tratul retard 100 mg - Filmtabletten


Oraal gebruik

Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Vienna Austria

Diclofenacnatrium Voltaren 25 mg - Filmtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren 50 mg - Filmtabletten


Oraal gebruik

10

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Voltaren 75mg/3ml - Injektionslösung




Diclofenacnatrium Voltaren 25 mg - Zäpfchen



Diclofenacnatrium Voltaren 100 mg - Zäpfchen für Erwachsene



Diclofenacnatrium Voltaren 50 mg - Zäpfchen für Erwachsene



Diclofenacnatrium Voltaren retard 100 mg - Filmtabletten


Oraal gebruik

Oostenrijk Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria

Diclofenaczuur Tratul 50 mg - Kapseln

50mg Maagsapresistente capsule, zacht

Oraal gebruik


Diclofenaczuur Voltaren dispers - lösliche Tabletten

46,5mg Oplosbare tablet Oraal gebruik

11

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenackalium Diclobene rapid 50 mg Filmtabletten


Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren 50 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

50mg Poeder voor drank

Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren rapid 50 mg - Dragees

50mg Omhulde tablet Oraal gebruik

België Continental Pharma Rijksweg, 12 B-2870 Puurs Belgium


ARTHROTEC 50 50mg 0,2mg

Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

België Continental Pharma Rijksweg, 12 B-2870 Puurs Belgium


ARTHROTEC 75 75mg 0.2mg


Oraal gebruik

België NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40, box 1 1800 Vilvoorde Belgium

Diclofenackalium CATAFLAM 50 MG 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik

12

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenackalium CATAFLAM 50 MG 50mg Poeder voor drank

Oraal gebruik


Diclofenac CATAFLAM DISPERSIBLE

46,5mg Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik

België APOTEX NV Av. du Bourg. Etienne Demunter 5, box 8 1090 Jette Belgium

Diclofenacnatrium DICLOFENAC APOTEX 100 MG


Oraal gebruik

België APOTEX NV Av. du Bourg. Etienne Demunter 5, box 8 1090 Jette Belgium

Diclofenacnatrium DICLOFENAC APOTEX 75 MG

75mg Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

België N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Diclofenacnatrium DICLOFENAC EG 100 MG



Diclofenacnatrium DICLOFENAC EG 25MG


13

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg









Diclofenacnatrium DICLOFENAC EG RETARD 100 MG


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENAC EG RETARD 75 MG


Oraal gebruik

België Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium

Diclofenacnatrium DICLOFENAC RETARD MYLAN 100MG


Oraal gebruik

België Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium

Diclofenacnatrium DICLOFENAC RETARD MYLAN 75MG


Oraal gebruik

14

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

België SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium

Diclofenacnatrium DICLOFENAC SANDOZ 50 MG

50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENAC SANDOZ 75 MG




Diclofenacnatrium DICLOFENAC SANDOZ RETARD 100 MG

100mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENAC SANDOZ RETARD 75 MG


Oraal gebruik

België Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium

Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA 100



Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA 100 MG RETARD


Oraal gebruik

15

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA 50 MG


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA 75 MG / 3 ML




Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA 75 MG RETARD


Oraal gebruik


Diclofenackalium DICLOFENAC-K-TEVA 50 MG COMPR


Oraal gebruik

België RATIOPHARM BELGIUM S.A. Rue Saint-Lambert 141 1200 Woluwé-saint-lambert Belgium

Diclofenacnatrium DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 MG GASTRO-


Oraal gebruik

België LABORATORIA QUALIPHAR N.V/S.A Rijksweg 9 2880 Bornem Belgium

Diclofenacnatrium DICLOFENAC NATRI QUALIPHAR 50 MG


Oraal gebruik

België SOCOBOM N.V. Louizalaan 149 box 24 1050 Ixelles Belgium

Diclofenacnatrium FLAMPHAR 50 MG 50mg Tablet Oraal gebruik

16

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

België Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium

Diclofenacnatrium MOTIFENE 75MG 75mg Capule met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium POLYFLAM 75 MG 75mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium POLYFLAM EX RUFIMAX EX ALGIRHUMA 50 MG



Diclofenacnatrium VOLTAREN 100 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTAREN 25 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik



Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTAREN 75 MG/3 ML



17

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium VOLTAREN RETARD 100



Diclofenacnatrium VOLTAREN RETARD 75 MG


België Novartis Consumer Health S.A. Medialaan, 40 B-1800 Vilvoorde Belgium

Diclofenackalium VOLTATABS 12,5 MG(EX:ZYMAMED)

12,5mg Omhulde tablet Oraal gebruik

Bulgarije Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Diclofenacnatrium Almiral 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Bulgarije Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Diclofenacnatrium Almiral 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Bulgarije PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 - Holešovice Czech Republic

Diclofenacnatrium Diclofenac Duo 75mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

18

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Bulgarije Tchaikapharma Highquality Medicines 1 G. M. Dimitrov Blvd. Sofia 1172 Bulgaria

Diclofenacnatrium Diclofenac-Tchaikapharma


Oraal gebruik

Bulgarije Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Diclofenacnatrium Diclac 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium Diclac 75mg Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac 150mg Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Bulgarije Sopharma Pharmaceuticals 5 Lachezar Stanchev Str. Sofia 1220 Bulgaria

Diclofenacnatrium Feloran 100mg Zetpil Rectaal gebruik

Bulgarije Actavis EAD 29 Atanas Dukov Str. Sofia 1407 Bulgaria

Diclofenacnatrium Feloran Actavis 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

19

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Bulgarije Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Diclofenacnatrium Naklofen SR 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Naklofen DUO 75mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Naklofen 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium Naklofen 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Bulgarije Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria


Neodolpasse 75mg/250ml 30mg/250ml


Intraveneus gebruik

Bulgarije Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Diclofenacnatrium Voltaren 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

20

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Voltaren 100mg Zetpil Rectaal gebruik




Diclofenackalium Voltfast 50mg Poeder voor drank

Oraal gebruik



Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren Retard 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Bulgarije Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 Munchen 81379 Germany

Diclofenackalium Voltaren Dolo 12,5mg Capsule, zacht Oraal gebruik

21

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Bulgarije Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 Munchen 81379 Germany

Diclofenackalium Voltaren Dolo 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Bulgarije Sopharma Pharmaceuticals 5 Lachezar Stanchev Str. Sofia 1220 Bulgaria

Diclofenacnatrium Feloran 25mg/ml oplossing voor injectie


Cyprus Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Diclofenacnatrium ALMIRAL INJECTION 75MG/3ML

75mg/3ml Injection Intramusculair gebruik


Diclofenacnatrium ALMIRAL ZETPIL 100MG



Diclofenacnatrium ALMIRAL ZETPIL 50MG



Diclofenacnatrium ALMIRAL MAAGSAPRESISTENTE TABLET 25MG


22

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium ALMIRAL MAAGSAPRESISTENTE TABLET 50MG



Diclofenacnatrium ARESTON TABLET 50MG


Cyprus Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Diclofenackalium CATAFLAM ORAL DROPS 1.5%

15mg/ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik


Diclofenackalium CATAFLAM OMHULDE TABLET 50MG


Cyprus P.T.Hadjigeorgiou CO ltd, P.O.Box 53158 3301 Lemesos Cyprus

Diclofenacnatrium DICLAC INJECTION 75MG/3ML


Cyprus Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Diclofenacnatrium DICLAC 50 HEXAL MAAGSAPRESISTENTE TABLET 50MG


23

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Cyprus Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Diclofenacnatrium DICLAC 75 ID HEXAL SUSTAINED RELEASE TABLET 75MG


Cyprus Medlink Pharmaceuticals ltd 30 Armenias Str. P.O.Box 26576 Strovolos Cyprus

Diclofenacnatrium DIFENE DUAL CAPSULE 100MG

100mg Capsule Oraal gebruik

Cyprus Medlink Pharmaceuticals ltd 30 Armenias Str. P.O.Box 26576 Strovolos Cyprus

Diclofenacnatrium DIFENE DUAL CAPSULE 75MG


Cyprus Interpak ltd Aharnon st Industrial Estate P.O. Box 51166 3502 Lemesos Cyprus

Diclofenacnatrium NERITAN GASTRO RESISTANT TABLET 50MG


Cyprus Interpak ltd Aharnon st Industrial Estate P.O. Box 51166 3502 Lemesos Cyprus

Diclofenacnatrium NERITAN GASTRO RESISTANT TABLET 25MG


24

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Cyprus Remedica ltd Aharnon str. P.O. Box 51706 Lemesos Cyprus

Diclofenacnatrium REMETHAN ZETPIL 100MG



Diclofenacnatrium REMETHAN SUSTAINED RELEASE TABLET 100MG



Diclofenacnatrium REMETHAN GASTRO RESISTANT TABLET 25MG



Diclofenacnatrium REMETHAN GASTRO RESISTANT TABLET 50MG


Cyprus Codal Synto ltd 33 Theklas Lysioti str. P.O. Box 51785 Lemesos Cyprus

Diclofenacnatrium TAKS INJECTION 75MG/3ML


25

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Cyprus Codal Synto ltd 33 Theklas Lysioti str. P.O. Box 51785 Lemesos Cyprus

Diclofenacnatrium TAKS GASTRO RESISTANT TABLET 50MG



Diclofenacnatrium VOLTAREN INJECTION 75MG/3ML



Diclofenacnatrium VOLTAREN ZETPIL 100MG



Diclofenacnatrium VOLTAREN ZETPIL 50MG



Diclofenacnatrium VOLTAREN GASTRO RESISTANT TABLET 50MG


26

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium VOLTAREN D DISPERGEERBARE TABLET 50MG


Cyprus Novartis Hellas S.A.C.I. 12th km National Road No1 Metamorfosi Attiki Athens Greece

Diclofenacnatrium VOLTAREN DOLO FILM OMHULDE TABLET 12.5MG

12,5mg Tablet Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTAREN FOR CHILDREN ZETPIL 12.5MG

12,5mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTAREN RETARD SUSTAINED RELEASE TABLET 100MG



Diclofenacnatrium VOLTAREN SR SUSTAINED RELEASE TABLET 75MG


27

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Tsjechië Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Diclofenacnatrium ALMIRAL 25mg/ml Oplossing voor injectie


Tsjechië Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Diclofenacnatrium ALMIRAL 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Tsjechië Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands

Diclofenacnatrium APO-DICLO SR 100 100mg Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium APO-DICLO 25 MG 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium APO-DICLO 50 MG 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Tsjechië ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Diclofenacnatrium DICLOFENAC AL RETARD


Oraal gebruik

28

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium DICLOFENAC AL 25 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENAC AL 50 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Tsjechië PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 - Holešovice Czech Republic

Diclofenacnatrium DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 MG

75mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

Tsjechië Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Diclofenacnatrium DICLOREUM 25mg/ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium DICLOREUM RETARD


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOREUM 100 100mg Zetpil Rectaal gebruik

29

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium DICLOREUM 50 50mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOREUM 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Tsjechië Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenackalium DICUNO 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY


Oraal gebruik

Tsjechië Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenackalium DICUNO 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY


Oraal gebruik

Tsjechië Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Czech Republic

Diclofenacnatrium DOLMINA INJ 25mg/ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium DOLMINA 100 SR 100mg Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

30

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium DOLMINA 50 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Tsjechië IBSA Slovakia s.r.o. Mytna 42 811 05 Bratislava Slovak Republic

Diclofenacuepolaminum

FLECTOR EP RAPID 50 MG

50mg Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Tsjechië Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 26 Mülheim-Kärlich Germany

Diclofenacnatrium MONOFLAM 100 MG 100mg Zetpil Rectaal gebruik

Tsjechië Winthrop Arzneimittel GmbH Industriestrasse 26 Mülheim-Kärlich Germany

Diclofenacnatrium MONOFLAM 50 MG 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Tsjechië Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH Dr.Robert Pfleger Strasse 12 D-96045 Bamberg Germany

Diclofenacnatrium MYOGIT 25 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Tsjechië Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH Dr.Robert Pfleger Strasse 12 D-96045 Bamberg Germany

Diclofenacnatrium MYOGIT 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

31

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Tsjechië Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Diclofenacnatrium NAKLOFEN DUO TOBOLKY


Oraal gebruik

Tsjechië Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria




Intraveneus gebruik

Tsjechië Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Diclofenacnatrium OLFEN-100 SR 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium OLFEN-50 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

32

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium OLFEN-75 37.5mg/ml Oplossing voor injectie


Tsjechië ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenacnatrium UNO 150mg Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechië Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

Diclofenacnatrium VERAL 100 MG 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium VERAL 100 RETARD 100mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VERAL 25 MG 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VERAL 50 MG 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

33

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium VERAL 75 25mg/ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium VERAL 75 RETARD 75mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Tsjechië Novartis s.r.o. Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Czech Republic

Diclofenacnatrium VOLTAREN 25mg/ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium VOLTAREN RETARD 100mg Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik



Oraal gebruik


Diclofenackalium VOLTAREN RAPID 50 MG TABLETY



Diclofenackalium VOLTAREN ACTIGO 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

34

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenackalium VOLTAREN ACTIGO EXTRA



Diclofenackalium VOLTAREN RAPID 12,5 MG

12,5mg Capsule, zacht Oraal gebruik


Diclofenackalium VOLTAREN RAPID 25 MG

25mg Capsule, zacht Oraal gebruik

Denemarken PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A DK-2730 Herlev Denmark

Diclofenac Diclodan 50mg Zetpil Rectaal gebruik

Denemarken PharmaCoDane ApS Marielundvej 46 A DK-2730 Herlev Denmark

Diclofenac Diclodan 100mg Zetpil Rectaal gebruik

Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Købenahvn S Denmark

Diclofenac Diclon 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac Diclon Rapid 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

35

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Diclon Rapid 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken Mylan AB PO 230 33 Ynglingagatan 14 SE-104 35 Stockholm Sweden

Diclofenac Diklofenak "Mylan" 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Denemarken Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

Diclofenac Diklofenak "Orifarm"


Oraal gebruik


Diclofenac Diklofenak "Orifarm"


Oraal gebruik

Denemarken Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Diclofenac Modifenac 75mg Capule met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Denemarken Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Denmark

Diclofenac Voltaren 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik



Oraal gebruik

36

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Voltaren 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac Voltaren 25mg/ml Oplossing voor injectie





Diclofenac Voltaren Dolo 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren Dolo 12,5mg Capsule, zacht Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren Dolo 12,5mg Tablet Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren Rapid 50mg Tablet Oraal gebruik

37

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Voltaren Retard 100mg Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren Retard 75mg Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Denemarken BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sweden

Diclofenac Diclofenac "BMM Pharma"


Oraal gebruik

Denemarken BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sweden

Diclofenac Diclofenac "BMM Pharma"


Oraal gebruik

Denemarken Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Denmark

Diclofenac Diclofenac Rapid "Actavis"


Oraal gebruik

Denemarken Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Denmark

Diclofenac Diclofenac Rapid "Actavis"


Oraal gebruik


Diclofenac Diclofenac Rapid "Orifarm"


Oraal gebruik

38

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Diclofenac Rapid "Orifarm"


Oraal gebruik

Denemarken Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby Denmark

Diclofenac Diclofenac Rapid "Teva"


Oraal gebruik

Denemarken Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Diclofenac Diclon 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Diclon 100mg Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac Diclon 75mg Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac Diclon 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Diclopax 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

39

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Diclopax 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Diclofenac Diklotab 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Diclofenac Diklotab 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken Meda OTC AB Östermalmsgatan 19 11426 Stockholm Sweden

Diclofenac Eeze 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Fenacta 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenac Dicuno 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Denemarken Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland


Oraal gebruik

40

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Denemarken Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark

Diclofenac Misoprostol

Arthrotec 50mg 0,2mg

Tablet Oraal gebruik

Denemarken Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark


Arthrotec Forte 75mg 0.2mg


Estland Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Diclofenac DICLOBERL 75MG/3ML

25mg/ml Oplossing voor injectie


Estland Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Diclofenac DICLOBERL RETARD 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Estland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Diclofenac DICLOMELAN 50 MG 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac DICLOMELAN 100mg Zetpil Rectaal gebruik

41

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac DICLOMELAN RETARD 100 MG

100mg Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Estland Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Diclofenac NAKLOFEN 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac NAKLOFEN 50mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac NAKLOFEN 25mg/ml Oplossing voor injectie



Diclofenac NAKLOFEN SR 100mg Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Estland Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Diclofenac ALMIRAL 25mg/ml Oplossing voor injectie


42

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Estland Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Diclofenac OLFEN DEPOCAPS 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Estland Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Diclofenac OLFEN DEPOCAPS 75mg Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Estland Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Diclofenac CATAFLAM 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenac VOLTAREN 25mg/ml Oplossing voor injectie



Diclofenac VOLTAREN RETARD 100mg Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

43

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac VOLTAREN AKTI 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Estland Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxembourg


ARTHROTEC 50mg 0,2mg


Oraal gebruik

Estland Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Estonia

Diclofenac DICLORAPID 75mg Maagsapresistente capsule, hard

Oraal gebruik

Estland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenac DICLOFENAC- RATIOPHARM 50MG


Oraal gebruik


Diclofenac DICLOFENAC-RATIOPHARM 50MG



Diclofenac DICLOFENAC-RATIOPHARM 100 MG



Diclofenac DICLOFENAC-RATIOPHARM 75MG/2ML



44

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac DICLOFENAC-RATIOPHARM UNO


Oraal gebruik

Estland Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

Diclofenac DICLAC 100 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac DICLAC 25mg/ml Oplossing voor injectie



Diclofenac DICLAC ID 75 MG 75mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac DICLAC ID 150 MG 150mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac DICLAC 100 MG 100mg Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Estland Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenac DICUNO 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

45

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Estland Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenac DICUNO 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

Diclofenackalium Diclofenac Rapid Orifarm


Oraal gebruik

Finland ratiopharm Oy P.O.Box 67 02631 Espoo Finland

Diclofenackalium Diclomex Rapid 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenackalium Dicuno 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland


Oraal gebruik

Finland Meda OTC AB Östermalmsgatan 19 11426 Stockholm Sweden

Diclofenackalium Eeze 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Finland Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Diclofenackalium Voltaren Rapid 25mg Omhulde tablet Oraal gebruik

46

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg




Diclofenackalium Voltfast 50mg Poeder voor drank

Oraal gebruik

Finland Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland

Diclofenacnatrium Misoprostolum



Finland Pfizer Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland



Tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Finland BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sweden

Diclofenacnatrium Diclofenac BMM Pharma


Oraal gebruik

Finland BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sweden



Oraal gebruik

Finland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenacnatrium Diclomex 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

47

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Finland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenacnatrium Diclomex 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Finland Oy Stada Pharma Ab P.O.Box 1310 00101 Helsinki Finland

Diclofenacnatrium Motifene Dual 75mg Capsule met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren 100mg Zetpil rectaal gebruik



Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren 25mg/ml Oplossing voor injectie /concentrate for oplossing voor infusie




Oraal gebruik



Oraal gebruik

48

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg



Oraal gebruik

Frankrijk Laboratoires Genevrier 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France

Diclofenac epolamine FLECTOR 25 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose


Oraal gebruik

Frankrijk Laboratoires Genevrier 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France

Diclofenac epolamine FLECTOR 50 mg, granulés pour solution buvable en sachet-dose


Oraal gebruik

Frankrijk Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Diclofenackalium DICLOFENAC ACTAVIS 12,5 mg, comprimé pelliculé

12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk NOVARTIS SANTE FAMILIALE 14, boulevard Richelieu 92500 Rueil-Malmaison France

Diclofenackalium VOLTARENDOLO 12,5 mg, comprimé enrobé


Frankrijk ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France

Diclofenacnatrium DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant


Oraal gebruik

49

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Frankrijk BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France

Diclofenacnatrium DICLOFENAC BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant

50mg Filmomhulde maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Frankrijk SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France

Diclofenacnatrium DICLOFENAC BIOSTABILEX 50 mg, comprimé gastro-résistant


Oraal gebruik

Frankrijk CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France

Diclofenacnatrium DICLOFENAC CRISTERS 50 mg, comprimé gastro-résistant


Oraal gebruik

Frankrijk EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France

Diclofenacnatrium DICLOFENAC EG 50 mg,comprimé gastro-résistant


Oraal gebruik

Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France

Diclofenacnatrium DICLOFENAC MYLAN 25 mg, comprimé gastro-résistant


Oraal gebruik

Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France

Diclofenacnatrium DICLOFENAC MYLAN 50 mg, comprimé gastro-résistant


Oraal gebruik

50

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Frankrijk SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France

Diclofenacnatrium DICLOFENAC SANDOZ 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant

50mg Maagsapresistente omhulde tablet

Oraal gebruik

Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France

Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA 25 mg, comprimé enrobé gastro-résistant


Oraal gebruik

Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France

Diclofenacnatrium DICLOFENAC TEVA 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant


Oraal gebruik

Frankrijk NOVARTIS PHARMA 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France

Diclofenacnatrium VOLTARENE 100 mg, suppositoire



Diclofenacnatrium VOLTARENE 25 mg, comprimé gastro-résistant


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTARENE 50 mg, comprimé enrobé gastro-résistant


Oraal gebruik

51

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium VOLTARENE 75 mg/3 ml, solution injectable




Diclofenacnatrium VOLTARENE ENFANT, suppositoire



Diclofenacnatrium VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTARENE LP 75 mg, comprimé enrobé à libération prolongée


Oraal gebruik

Frankrijk Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France


ARTOTEC 50 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant

50mg 0,2mg

Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Frankrijk Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris France


ARTOTEC 75 mg/0,2 mg, comprimé gastro-résistant

75mg 0.2mg


Oraal gebruik

52

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Frankrijk TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany

Diclofenacnatrium Xelaran Brausetablette 25 mg

25mg Bruistablet Oraal gebruik

Duitsland 1 A Pharma Keltenring 1+3 82041 Oberhaching Germany

Diclofenacnatrium Diclo 100 retard - 1 A Pharma


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclo 25 - 1 A Pharma


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclo 50 - 1 A Pharma


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclo 75 SL - 1 A Pharma


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac- 1 A Pharma 100 mg Zäpfchen



Diclofenacnatrium Diclofenac- 1 A Pharma 50 mg Zäpfchen


53

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Duitsland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac AbZ 25 mg Tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac AbZ 50 mg Tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac AbZ 50 mg Trinktabletten

50mg Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik

Duitsland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Germany

Diclofenacnatrium Diclo Divido 75mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclo-Divido long 75mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac-Actavis 100 mg

100mg Capsule met verlengde afgifte

Oraal gebruik

54

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclofenac-Actavis 50 mg

50mg Maagsapresistente capsule

Oraal gebruik

Duitsland ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Diclofenac kalium Diclo AL akut 12,5 mg


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac AL 100 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac AL 25 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac AL 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

55

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclofenac AL 50 Supp.



Diclofenacnatrium Diclofenac AL i.m. 75mg Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium Diclofenac AL retard 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac kalium Diclofenac-Kalium AL 25 mg Filmtabletten


Oraal gebruik

Duitsland AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastr. 50 01445 Radebeul Germany

Diclofenacnatrium Rewodina 25mg 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

56

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Rewodina 50mg 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Rewodina dual 75 Kaps



Diclofenacnatrium Rewodina uno 100 100mg Capsule Oraal gebruik




Duitsland Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Diclofenacnatrium Dicloberl 100 mg Zäpfchen


57

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Dicloberl 50 mg Tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Dicloberl N 75 75mg Oplossing voor injectie


Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany

Diclofenacnatrium Diclo dispers 50mg Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenbeta 100 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenbeta 100 retard


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenbeta 25 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

58

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclofenbeta 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Duitsland Chephasaar Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH Muehlstr. 50 66386 Sankt Ingbert Germany

Diclofenacnatrium Diclo-saar 100 mg Retardtablette


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclo-saar 50 mg magensaftresistente Tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclo-saar 75mg SF Injektionslösung

75mg Oplossing voor injectie


Duitsland CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Diclofenacnatrium Diclo-CT 100 mg Supp.



Diclofenacnatrium Diclo-CT 25 mg Tabletten


Oraal gebruik

59

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclo-CT 50 mg Trinktabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclo-CT 50mg Supp.



Diclofenacnatrium Diclo-CT 50mg Tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclo-CT 75mg/2ml Ampullen




Diclofenac kalium Diclo-CT akut 12,5 mg Filmtabletten


Oraal gebruik

Duitsland Denk Pharma GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79 81675 München Germany

Diclofenacnatrium Diclo-Denk 100 mg Zäpfchen


Duitsland Denk Pharma GmbH & Co. KG Prinzregentenstr. 79 81675 München Germany

Diclofenacnatrium DICLO-DENK 100mg RETARD


Oraal gebruik

60

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Duitsland Dexcel Pharma GmbH Carl-Zeiss-Str. 2 63755 Alzenau Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac Atid 50mg


Oraal gebruik

Duitsland Dexcel Pharma GmbH Carl-Zeiss-Str. 2 63755 Alzenau Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac Atid retard


Oraal gebruik

Duitsland DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. Kommanditgesellschaft auf Aktien Greschbachstr. 7 76229 Karlsruhe Germany

Diclofenacnatrium Diclafenac PB retard 100mg


Oraal gebruik

Duitsland Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany

Diclofenacnatrium Dolgit-Diclo 100 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany

Diclofenacnatrium Dolgit-Diclo 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Duitsland Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH Dr.Robert Pfleger Strasse 12 D-96045 Bamberg Germany

Diclofenacnatrium Myogit 100 100mg Zetpil Rectaal gebruik

61

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Myogit 25 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Myogit 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Duitsland Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany

Diclofenacnatrium Diclo KD 100 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Diclo KD 50 50mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Diclo KD 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

62

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclo KD 75 akut 75mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclo KD retard 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13 31789 Hameln Germany

Diclofenacnatrium Diclo-Weimer 75mg Oplossing voor injectie


Duitsland Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Str. 5-8 82049 Großhesselohe Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac Natrium HERMES 25 mg Brausetabletten


Duitsland Hermes Arzneimittel GmbH Georg-Kalb-Str. 5-8 82049 Großhesselohe Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac Natrium HERMES 50 mg Brausetabletten


Duitsland Heumann Pharma GmbH & Generica Co. KG Südwestpark 50 90449 Nürnberg Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac 100 Heumann Supp.


63

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclofenac 100 retard Heumenn


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac 25 Heumenn


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac 50 Heumann


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac 50 Heumenn Supp.


Duitsland Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Diclofenacnatrium Diclac 75mg Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium Diclac 100mg Zäpfchen


64

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclac 150 mg ID 150mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac 25 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac 50 mg Zäpfchen



Diclofenacnatrium Diclac 75 mg ID 75mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac Dispers 50mg dispergeerbare tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium Diclac Dolo 12,5 mg 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

65

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenackalium Diclac Dolo 25 mg 25mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac retard 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland HIKMA Farmaceutica (Portugal(, S.A. Estrada do Rio da Mo, 8, 8 A e 8 B - Fervenca 2705-906 Terrugem SNT Portugal

Diclofenacnatrium Diclofenac Hikma 75 mg



Duitsland Juta Pharma GmbH Gutenbergstr. 13 24941 Flensburg Germany

Diclofenacnatrium Jutafenac 100 mg Retardtabletten


Oraal gebruik

Duitsland Kappler Pharma Consult GmbH Fonyoder Str. 18 89340 Leipheim Germany

Diclofenackalium Diclofen Kalium KPC 25 mg Filmtabletten


Oraal gebruik

Duitsland KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr. 1 76327 Pfinztal-Berghausen Germany

Diclofenacnatrium Diclo KSK 50 mg 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

66

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Duitsland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac MEDA 25 mg Brausetabletten


Duitsland MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac MEDA 50 mg Brausetabletten


Duitsland Mylan dura GmbH Wittichstr. 6 64295 Darmstadt Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac dura 100 mg Retardtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac dura 100 mg Zäpfchen



Diclofenacnatrium Diclofenac dura 25 mg


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac dura 50 mg


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Mylan 100 mg Retardtabletten


Oraal gebruik

67

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Duitsland Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 81379 München Germany

Diclofenackalium Diclofenac NCH 25 mg



Diclofenackalium Optalidon Zahnschmerz mit Diclofenac 25 mg



Diclofenackalium Voltaren Dolo 12,5 mg


Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren Dolo 25 mg



Diclofenackalium Voltaren Dolo 25 mg


68

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenackalium Voltaren Dolo Liquid 12,5 mg


Duitsland Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90426 Nuernberg Germany

Diclofenacnatrium Codein phosphate hemihydrate

Combaren 50 mg/50 mg Filmtabletten

50 mg 50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren 100 mg retard


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren 100 mg Zäpfchen



Diclofenacnatrium Voltaren 25 mg 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik





Diclofenacnatrium Voltaren 50 mg 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

69

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg





Diclofenacnatrium Voltaren Dispers 50mg Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren K Migräne 50mg



Diclofenacnatrium Codeine phosphate hemihydrate

Voltaren Plus 50mg/50mg Filmtabletten

50 mg 50 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenac colestyramin

Voltaren Resinat 140mg Capsule, hard Oraal gebruik

Duitsland Pharmacia GmbH Linkstrasse 10 10785 Berlin Germany


Arthotec 50mg 0,2mg


Duitsland Pharmacia GmbH Linkstrasse 10 10785 Berlin Germany


Arthotec forte 75mg 0.2mg


70

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Duitsland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac-ratiopharm 100 mg Zäpfchen



Diclofenacnatrium Diclofenac-ratiopharm 100 mg Retardkapseln


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac-ratiopharm 25 mg magensaftresistente Tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac-ratiopharm 50 mg Disperstabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac-ratiopharm 50 mg magensaftresistente Tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac-ratiopharm 50 mg Zäpfchen



Diclofenacnatrium Diclofenac-ratiopharm 75 mg SL Retardkapseln


Oraal gebruik

71

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclofenac-ratiopharm 75mg/2ml Injektionslösung




Diclofenackalium Diclofenac-ratiopharm Lösung bei Migräne

50mg/1ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik


Diclofenackalium Diclofenac-ratiopharm Schmerztabletten 12,5 mg


Oraal gebruik

Duitsland Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr. 4 22946 Trittau Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac SF-Rotexmedica



Duitsland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz 100 mg Retardtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz 100 mg Zäpfchen



Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz 25 mg magensaftresistente Tabletten


Oraal gebruik

72

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz 50 mg magensaftresistente Tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz 50 mg Zäpfchen



Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz parenteral 75mg Injektionslösung




Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz Uno 150 mg Retardtabletten


Oraal gebruik

Duitsland sigapharm GmbH Temmlerstr. 2 35039 Marburg/Lahn Germany

Diclofenacnatrium Sigafenac 50 mg Zäpfchen


Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac STADA 100 mg Retardtabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac STADA 100 mg Zäpfchen


73

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclofenac STADA 25mg magensaftresistente Tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac STADA 50mg magensaftresistente Tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Stada 50mg Zäpfchen



Diclofenacnatrium Diclofenac STADA N 75 mg/3 ml Injektionslösung




Diclofenackalium Diclofenac-Kalium STADA 12,5 mg Filmtabletten


Oraal gebruik


Diclofenackalium Diclofenac-Kalium STADA 25 mg Filmtabletten


Oraal gebruik

Duitsland T & D Pharma GmbH Kleine Knopheide 4 32657 Lemgo Germany

Diclofenacnatrium Allvoran 100 mg Retard


Oraal gebruik

74

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Duitsland T & D Pharma GmbH Kleine Knopheide 4 32657 Lemgo Germany

Diclofenacnatrium Allvoran SF 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Duitsland TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany

Diclofenacnatrium Allvoran 25mg 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Allvoran 50 mg 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Allvoran S 100mg 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Allvoran S 50 mg 50mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Allvoran uno 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland Temmler Werke GmbH Weihenstephaner Str. 28 81673 München Germany

Diclofenacnatrium Diclo-Klinge 75mg magensaftresistente Hartkapsel

75mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

75

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclo-Klinge 75mg spezial


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac spezial 100mg Klinge


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac spezial 75mg Klinge


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Temmler 25 mg Hartkapseln


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Temmler SL 100mg Retardkapseln


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Temmler SL 75mg Retardkapseln


Oraal gebruik

Duitsland TEOFARMA S.R.L. Via F.Iii Cervi 8 I-27010 VALLE SALIMBENE (PV) Italy

Diclofenacnatrium Effekton 100 mg Retardtabletten


Oraal gebruik

76

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Effekton 100mg Zäpfchen



Diclofenacnatrium Effekton 25 mg magensaftresistente Tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Effekton 50 mg magensaftresistente Tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Effekton 75mg/3ml Injektionslösung



Duitsland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany



Duitsland Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenackalium Diclotin 25 mg Filmtabletten


Oraal gebruik

77

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Duitsland Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenackalium Diclotin 50 mg Filmtabletten


Oraal gebruik

Duitsland Walter Ritter GmbH & Co. Spaldingstr. 110 B 20097 Hamburg Germany

Diclofenacnatrium Diclowal 100mg retard


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOWAL 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOWAL 75 mg 75mg Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium DICLOWAL Supp. 100mg Zetpil Rectaal gebruik

Duitsland Winthrop Arzneimittel GmbH Urmitzer Str. 5 56218 Mülheim-Kärlich Germany

Diclofenacnatrium Monoflam 100mg 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Monoflam 50mg 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

78

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Monoflam 50mg 50mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Monoflam retard N 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Duitsland Wörwag Pharma GmbH & Co.KG Calwer Str. 7 71034 Böblingen Germany

Diclofenacnatrium Dignofenac 100 mg 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Dignofenac 25mg 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Dignofenac 50 mg 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Griekenland PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS Dilou 9, Peristeri Attikis, 12134 Greece

Diclofenacnatrium BATAFIL 75mg/3ml Oplossing voor injectie


79

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Griekenland NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E. 12th Km National Highway No 1, Metamorfosi Attikis 144 51 Greece

Diclofenacnatrium VOLTAREN 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Griekenland PHARMATHEN International S.A.Greece Dervenakiwn 4, Pallini Attikis 15351 Greece

Diclofenacnatrium DELIMON 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Griekenland HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis, 14452 Greece

Diclofenacnatrium VURDON 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Griekenland BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia, 14564 Greece

Diclofenacnatrium EVINOPON 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Griekenland DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece

Diclofenacnatrium URIGON 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Griekenland RAFARM AEBE Korinthou 12 N. Psychiko, 15451 Greece

Diclofenacnatrium RUVOMINOX 75mg/3ml Oplossing voor injectie


80

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Griekenland ANGELINI PHARMA HELLAS S.A. of Manufacturing and Commerce of Medicines Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564 Greece

Diclofenacnatrium RHEUMAVEK 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Griekenland MEDICUS S.A Valaoritou 10 Metamorfosi 14452 Greece

Diclofenacnatrium DIFEND 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium VOLTAREN 25mg Enterische filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTAREN 50mg (Enterisch omhulde) maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTAREN 100mg Filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTAREN 75mg Filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik

81

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium VOLTAREN 50mg Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DELIMON 25mg (Enterisch omhulde) maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DELIMON 50mg (Enterisch omhulde) maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Griekenland D.A.S.T. BIOTECH Pharmaceutical Ltd Larissis 10 Pallini 15351 Greece

Diclofenacnatrium FLEFARMIN 50mg (Enterisch omhulde) maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VURDON 25mg (Enterisch omhulde) maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

82

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium VURDON 100mg Filmomhulde tabletten met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium EVINOPON 25mg (Enterisch omhulde) maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium EVINOPON 50mg (Enterisch omhulde) maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium URIGON 25mg (Enterisch omhulde) maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium URIGON 50mg (Enterisch omhulde) maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium RUVOMINOX 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenacnatrium RUVOMINOX 25mg Omhulde tablet Oraal gebruik

83

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium RHEUMAVEK 25mg (Enterisch omhulde) maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium RHEUMAVEK 50mg (Enterisch omhulde) maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Griekenland Pfizer Hellas A.E. Messoghion Ave. 243 Neo Psychiko 15451 Greece


ARTHROTEC 50mg 0,2mg

Tablet met gecontroleerde afgifte

Oraal gebruik

Griekenland PHARMANEL COMMERCE PHARMACEUTICAL S.A. Marathonos Avenue 106, Gerakas 15344 Greece

Diclofenacnatrium FENOCLOF 75mg Capsule met gecontroleerde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenackalium VOLTAREN ACTI-GO 25mg Omhulde tablet Oraal gebruik

84

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenackalium VOLTAREN ACTI-GO 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenackalium VOLTAREN ACTI-GO 12,5mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenackalium VOLTAREN FAST 50mg Poeder voor drank

Oraal gebruik

Griekenland PHARMASWISS HELLAS A.E. Pentelis Avenue 53 Vrilissia 15235 Greece

Diclofenacnatrium DICLO DUO 75mg Capsule met gecontroleerde afgifte

Oraal gebruik

Griekenland PHARMASWISS HELLAS A.E. Pentelis Avenue 53 Vrilissia 15235 Greece

Diclofenacnatrium COUNTERFLAME 75mg Maagsapresistente capsule

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTAREN 50mg Zetpil Rectaal gebruik

85

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium VOLTAREN 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium VURDON 50mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium VURDON 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium EVINOPON 50mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium RUVOMINOX 50mg Zetpil Rectaal gebruik

Hongarije Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47. Budapest, 1114 Hungary

Diclofenac CATAFLAM belsőleges szuszpenziós cseppek


Oraal gebruik

86

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac CATAFLAM 50 mg bevont tabletta



Diclofenac CATAFLAM-V 50 mg tabletta


Hongarije Sandoz Hungária Kft., ., Bartók Béla út 43.-47. Budapest, 1114 Hungary

Diclofenac DICLAC 75 mg retard tabletta


Oraal gebruik

Hongarije Sandoz Hungária Kft., ., Bartók Béla út 43.-47. Budapest, 1114 Hungary

Diclofenac DICLAC 150 mg retard tabletta


Oraal gebruik

Hongarije ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Diclofenac DICLOFENAC AL 50 mg végbélkúp



Diclofenac DICLOFENAC AL 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta

50mg Maagsapresistente filmomhulde tablet

Oraal gebruik

87

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac DICLOFENAC AL 100 mg végbélkúp



Diclofenac DICLOFENAC AL 75 mg/3 ml oldatos injekció


Parenteral use, Intramusculair gebruik

Hongarije PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 - Holešovice Czech Republic

Diclofenac DICLOFENAC DUO PHARMAVIT 75 mg kemény kapszula


Hongarije STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel 61118 Germany

Diclofenac DICLOFENAC STADA 100 mg retard filmtabletta

100mg Filmomhulde tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Hongarije ratiopharm Hungária Kereskedelmi Kft. Uzsoki u. 36/a Budapest, 1145 Hungary

Diclofenac DICLOFENAC-RATIOPHARM 25 mg filmtabletta


Oraal gebruik


Diclofenac DICLOFENAC-RATIOPHARM 100 mg retard kemény kapszula


Oraal gebruik

88

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac DICLOFENAC-RATIOPHARM 50 mg filmtabletta


Oraal gebruik


Diclofenac DICLOFENAC-RATIOPHARM retard tabletta


Oraal gebruik

Hongarije TEVA Gyógyszergyár zRt. Pallagi út 13 Debrecen 4042 Hungary

Diclofenac DICLOFENAC-TEVA 100 mg végbélkúp


Hongarije PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft. PannonPharma út 1. Pécsvárad 7720 Hungary

Diclofenac DICLOMEL SR 100 mg retard tabletta


Oraal gebruik

Hongarije Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria


NEODOLPASSE oldatos infúzió

75mg/250ml 30mg/250ml


Parenteral use, Intraveneus gebruik


Diclofenac VOLTAREN 100 mg retard filmtabletta


Oraal gebruik

89

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac VOLTAREN 25 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta


Oraal gebruik


Diclofenac VOLTAREN 50 mg gyomornedv-ellenálló filmtabletta


Oraal gebruik


Diclofenac VOLTAREN 50 mg végbélkúp



Diclofenac VOLTAREN 75 mg retard filmtabletta


Oraal gebruik


Diclofenac VOLTAREN 75 mg/3 ml oldatos injekció


Parenteral use; Intramuscular injection or intravenous infusion. Not applicable for bolus intravenous injection

90

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac VOLTAREN DOLO 12,5 mg filmtabletta


Oraal gebruik


Diclofenac VOLTAREN DOLO 12,5 mg lágy kapszula



Diclofenac VOLTAREN DOLO 25 mg bevont tabletta



Diclofenackalium VOLTAREN DOLO 25 mg lágy kapszula


Hongarije IBSA Pharma Információs és Szolgáltató Kft. Fodor u. 54/B. Budapest 1124, Hungary

Diclofenac FLECTOR RAPID 50 mg granulátum

50mg Granules Oraal gebruik

Hongarije TEVA Gyógyszergyár zRt. Pallagi út 13 Debrecen 4042 Hungary

Diclofenac FORTEDOL 50 mg filmtabletta


Oraal gebruik

91

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

IJsland Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark




IJsland Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark




IJsland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany

Diclofenac INN natríum Diclomex 50 mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

IJsland Mylan AB PO 230 33 Ynglingagatan 14 SE-104 35 Stockholm Sweden

Diclofenacnatrium Diklofenak Mylan 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

IJsland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Diclofenacnatrium Klofen L 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Modifenac 75mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

IJsland Novaris Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 Københawn Ø Denmark


92

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg



Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren 25mg/ml Oplossing voor injectie






Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren Dolo 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren Dolo 12,5mg Capsule, zacht Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren Dolo 25mg Omhulde tablet Oraal gebruik

93

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg




Diclofenackalium Vóstar-S 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium Vóstar-S 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Ierland Novarits Pharmacetucials UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley, GU16 7SR Surrey United Kingdom

Diclofenacnatrium Voltarol 25 mg Maagsapresistente tablets


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltarol 50 mg Maagsapresistente tablets


Oraal gebruik

94

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Voltarol 12.5mg Suppositories



Diclofenacnatrium Voltarol 100mg Suppositories



Diclofenacnatrium Voltarol Ampoules 75mg/3ml, oplossing voor injectie




Diclofenacnatrium Voltarol Retard 100 mg Filmomhulde tablet met verlengde afgiftes


Oraal gebruik

95

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Voltarol Retard 75 mg Film-omhulde tablet met verlengde afgiftes


Oraal gebruik


Diclofenackalium Cataflam 25mg Omhulde tablets



Diclofenackalium Cataflam 50 mg Omhulde tablets



Diclofenackalium Voltfast Sachets 50 mg Poeder voor drank


Oraal gebruik

96

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Ierland Novartis Consumer Health UK Limited Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley Surrey GU15 3YL United Kingdom

Diclofenackalium Diclofenackalium NCH 12.5mg Filmomhulde tablets


Oraal gebruik

Ierland Novartis Consumer Health UK Limited Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley Surrey GU15 3YL United Kingdom

Diclofenackalium Otriflu 12.5mg Filmomhulde tablets


Oraal gebruik

Ierland Pinewood Laboratories Ltd (T/A Pinewood Heathcare) Ballymacarbry Clonmel, Co. Tipperary Ireland

Diclofenacnatrium Diclo 75mg prolonged release tablets.


Oraal gebruik

Ierland Rowex Ltd Bantry, Co. Cork Ireland

Diclofenacnatrium Diclac 75 mg Prolonged -Release Tablets


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac Retard 100 mg Tablet met verlengde afgiftes


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac 25 mg Maagsapresistente tablets


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac 50 mg Maagsapresistente tablets


Oraal gebruik

97

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclac 100 mg Suppositories



Diclofenacnatrium Diclac 25 mg/ml Oplossing voor injectie 3 ml Ampoule



Ierland Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Diclofenacnatrium Arthrotec 50 Tablet met gereguleerde afgiftes


Oraal gebruik

Ierland Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland

Diclofenacnatrium Arthrotec 75 Tabletten met gereguleerde afgiftes


Oraal gebruik

Ierland Astellas Pharma Co. Ltd 5 Waterside Citywest Busniess Campus Naas Road Dublin 24 Ireland

Diclofenacnatrium Difene 25mg Capsules


98

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Difene 50mg Capsules



Diclofenacnatrium Difene 75 mg Dual Release Capsules

75mg Dual release capsule

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Difene 100 mg Dual Release Capsules

100mg Duale afgifte capsule

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Difene ampoules 75 mg/3 ml Oplossing voor injectie or Concentrate for Oplossing voor infusie

75mg/3ml Oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor infusie


99

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Difene 100mg Suppositories


Ierland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Diclofenackalium Kyflam 50mg Film Omhulde tablet


Oraal gebruik

Ierland Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom


Diclofenac 50 mg/Misoprostol 200 micrograms Tablet met gereguleerde afgiftes

50mg 0.2mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Ierland Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom


Diclofenac 75 mg/Misoprostol 200 micrograms Tablet met gereguleerde afgiftes

75mg 0.2mg

Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Italië Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

Diclofenac VOLTAREN 50mg Oplosbare tablet Oraal gebruik

100

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac VOLTAREN 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac VOLTAREN 75mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac VOLTAREN 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac VOLTAREN 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac VOLTAREN 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Italië Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. Via Cassia Nord 351 Darvia - 53014 Siena Italy

Diclofenacnatrium ALGOSENAC 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Italië Bayer S.p.a. Viale Certosa, 130 Milano - 20156 Italy

Diclofenac hydroxyethylpyrrolidine

BAIFENAC 50mg Granules Oraal gebruik

101

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Italië CostanzaFarma srl Via Taranto 4 20142 Milano Italy

Diclofenacnatrium DEALGIC 75mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Italië CostanzaFarma srl Via Taranto 4 20142 Milano Italy

Diclofenacnatrium DEALGIC 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Italië DAICHI SANKYO Italia S.p.a. Via Paolo Di Dono 73 00142, Rome Italy

Diclofenacnatrium DEFLAMAT 25mg/ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium DEFLAMAT 75mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DEFLAMAT 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Italië Crinos S.p.a. Via Pavia, 6 Milano - 20136 Italy

Diclofenacnatrium DICLOFAN 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Italië Crinos S.p.a. Via Pavia, 6 Milano - 20136 Italy

Diclofenacnatrium DICLOFAN 75mg/3ml Oplossing voor injectie


102

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Italië Sandoz S.p.a. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio, Varese - 21040 Italy

Diclofenacnatrium DICLOFENAC 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium DICLOFENAC 100mg Zetpil Rectaal gebruik

Italië Alpha Biotech S.r.l. Via Ragazzi del 99 5, Bologna - 40133 Italy

Diclofenacnatrium DICLOFENAC ALPHA BIOTECH















103

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg




Oraal gebruik




Oraal gebruik




Oraal gebruik

Italië Almus S.r.l. Via Cesarea, 11/10 Genova - 16121 Italy

Diclofenacnatrium DICLOFENAC ALMUS



Italië Angenerico S.p.a. Via Nocera Umbra 75 Roma - 00181 Italy

Diclofenacnatrium DICLOFENAC ANGENERICO









Oraal gebruik

104

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg




Oraal gebruik

Italië Doc Generici S.r.l. Via Manuzio 7 Milano - 20124 Italy

Diclofenacnatrium DICLOFENAC DOC 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium DICLOFENAC DOC GENERICI


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENAC DOC GENERICI


Oraal gebruik

Italië EG S.p.a Via Scarlatti, 31 Milano - 20124 Italy

Diclofenacnatrium DICLOFENAC EG 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium DICLOFENAC EG 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENAC EG 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

105

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium DICLOFENAC EG 100mg Zetpil Rectaal gebruik

Italië Germed Pharma S.p.a. Via Cantu, 11, Balsamo Milano, 20092 Italy

Diclofenacnatrium DICLOFENAC GERMED



Italië HEXAL S.p.a. Centro Direzionale Colleoni Palazzo Andromeda Via Paracelso, 16 Brianza, Milano, 20041 Italy

Diclofenacnatrium DICLOFENAC HEXAL 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium DICLOFENAC HEXAL 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENAC HEXAL 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

106

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium DICLOFENAC HEXAL 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Italië Mylan S.p.a. Via Vittor Pisani, 20 Milano - 20124 Italy

Diclofenacnatrium DICLOFENAC MYLAN GENERICS


Oraal gebruik

Italië Mylan S.p.a. Via Vittor Pisani, 20 Milano - 20124 Italy

Diclofenacnatrium DICLOFENAC MYLAN GENERICS

100mg Zetpil rectaal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENACNATRIUM


Oraal gebruik

Italië Biologici Italia Laboratories S.r.l. Via Serpero, 2 Masate, Milano - 20060 Italy

Diclofenacnatrium DICLOFENACNATRIUM BIL



Italië Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Diclofenacnatrium DICLOREUM 50mg Zetpil rectaal gebruik

107

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium DICLOREUM 100mg Zetpil rectaal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOREUM 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium DICLOREUM 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOREUM 150mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOREUM 50mg Granules Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOREUM 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOREUM 25mg/ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

108

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium DICLOREUM 46,5mg/ml Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik



DIEP 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik



DIEP 25mg Granulaat voor orale suspensie

Oraal gebruik


Diclofenackalium EMINOCS 50mg Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Italië Proge Farm S.r.l. Largo Donegani 4/a Novara - 28100 Italy

Diclofenacnatrium FENADOL 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Italië Wellington Street Development Pharma Limited 47 Oaklands Drive Rathgar Dublin 6 Ireland

Diclofenacnatrium FENDER 75mg/3ml Oplossing voor injectie


109

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Italië Wellington Street Development Pharma Limited 47 Oaklands Drive Rathgar Dublin 6 Ireland

Diclofenacnatrium FENDER 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Italië Bayer S.p.a. Viale Certosa, 130 Milano - 20156 Italy


FLECTOR DOLORE 25mg Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Via Sette Santi 3, Firenze 50131- Italy

Diclofenacnatrium FLOGOFENAC 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Italië FIDIA Farmaceutici S.p.a. Via Ponte della Fabbrica 3/a, Abano Terme Padova - 35031 Italy

Diclofenackalium ITAMIFAST 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië FIDIA Farmaceutici S.p.a. Via Ponte della Fabbrica 3/a, Abano Terme Padova - 35031 Italy

Diclofenackalium ITAMIFAST 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië Scandinavian Regulatory Services, AB Svardvagen 3B Stockholm SE-182 33 Sweden

Diclofenackalium KAPPADI 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

110

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Italië Scandinavian Regulatory Services, AB Svardvagen 3B Stockholm SE-182 33 Sweden

Diclofenackalium KAPPADI 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië Novartis Pharma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1 Origgio - 21040 Varese Italy

Diclofenacnatrium NOVAPIRINA 25mg Omhulde tablet Oraal gebruik

Italië O. P. PHARMA S.r.l. Via Torino 51 Milano - 20123 Italy

Diclofenacnatrium TRAULEN 100mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Italië O. P. PHARMA S.r.l. Via Torino 51 Milano - 20123 Italy

Diclofenacnatrium TRAULEN 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium VOLTADVANCE 25mg Poeder voor drank

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTADVANCE 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium VOLTFAST 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik

111

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenackalium VOLTFAST 25mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenackalium VOLTFAST 50mg Granulaat voor drank

Oraal gebruik

Italië Altergon Italia S.r.l. Via Dell'Industria Pietradefusi - 83030 Avellino Italy

Diclofenac INFORCE 75mg/ml Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, Subcutaneous use

Italië Altergon Italia S.r.l. Via Dell'Industria Pietradefusi - 83030 Avellino Italy

Diclofenacnatrium INDICAM 75mg/ml Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik, Subcutaneous use

Italië Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 Latina 04100 Italy


MISOFENAC 50mg 0,2mg




MISOFENAC 75mg 0.2mg


Oraal gebruik



ARTROTEC 50mg 0,2mg


112

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg



ARTROTEC 75mg 0.2mg


Oraal gebruik

Italië HEXAL AG S.p.a. Industriestrasse, 25, D-83607 HOLZKIRCHEN Germany

Diclofenacnatrium DICLOFENAC HEXAL AG


Oraal gebruik

Italië ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenacnatrium DICLOFENAC RATIOPHARM


Oraal gebruik

Italië ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenacnatrium DICLOFENAC RATIOPHARM

75mg/3ml oplossing voor injectie


Letland Cipla (UK) Ltd The Old Post House Heath Road,Weybridge Surrey KT138TS United Kingdom

Diclofenacnatrium Profenac 75 mg/3 ml oplossing voor injectie




Diclofenacnatrium Profenac SR 100 mg Tablet met verlengde afgiftes


Oraal gebruik

113

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Letland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac-ratiopharm 50 mg maagsapresistente tablets


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac-ratiopharm 25 mg maagsapresistente tablets


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac-ratiopharm uno 150 mg Tablet met verlengde afgiftes


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml oplossing voor injectie




Diclofenacnatrium Diclogen 50 mg suppositories



Diclofenacnatrium Diclogen 100 mg suppositories


114

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Letland Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

Diclofenacnatrium Diclac 75 mg/3 ml oplossing voor injectie/infusie

75mg/3ml Oplossing voor injectie and infusion



Diclofenacnatrium Diclac 100 mg Tablet met gereguleerde afgiftes


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac ID 75 mg Tablet met gereguleerde afgiftes


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac ID 150 mg Tablet met gereguleerde afgiftes


Oraal gebruik

Letland G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Diclofenacnatrium Diclomelan retard 100 mg sustained-release tablets


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclomelan 50 mg maagsapresistente tablets


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclomelan 100 mg suppositories


115

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Thiamini hydrochloridum Pyridoxini hydrochloridum Cyanocobalaminum

Diclovit hard capsules

50 mg 50 mg 50 mg 0,25 mg

Capsule, hard Oraal gebruik

Letland SIA Briz Rasas iela 5 Riga, LV-1057 Latvia

Diclofenacnatrium Feloran 75 mg/3 ml oplossing voor injectie



Letland Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Diclofenacnatrium Lidocainum hydrochloridum

Olfen 75 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie

75mg/2ml 20mg/2ml

Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium Olfen Lactab 50 mg maagsapresistente tablets


Oraal gebruik

116

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Olfen Depocaps 100 mg Capsule met verlengde afgiftes, hard


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Olfen Rectocaps 100 mg Capsule voor rectaal gebruiks

100mg Capsule voor rectaal gebruik

Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Olfen Depotabs 75 mg prolonged release tablets


Oraal gebruik

Letland Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenackalium Dicuno 25 mg Filmomhulde tablets


Oraal gebruik

Letland Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenackalium Dicuno 50 mg Filmomhulde tablets


Oraal gebruik

117

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Letland Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Diclofenacnatrium Dicloberl 75 mg/3 ml oplossing voor injectie




Diclofenacnatrium Dicloberl 100 mg suppositories

100mg Zetpil rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Dicloberl 50 mg maagsapresistente tablets


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Dicloberl retard 100 mg prolonged release capsules


Oraal gebruik

Letland Pharmaceutical Works POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland

Diclofenacnatrium Majamil retard 100 mg Tablet met verlengde afgiftes


Oraal gebruik

Letland A/S “Olainfarm” Rupnicu iela 5 Olaine, LV – 2114 Latvia

Diclofenackalium Dikloferol 50 mg omhulde tablets


118

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Letland SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54 – 5 Riga, LV 1011 Latvia

Diclofenacnatrium Diclorapid 75 mg maagsapresistente capsules, hard


Oraal gebruik

Letland Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Diclofenacnatrium Voltaren 75 mg/3 ml oplossing voor injectie




Diclofenackalium Voltaren Akti 12,5 mg Filmomhulde tablets


Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren Akti 25 mg soft capsules



Diclofenacnatrium Voltaren Retard 100 mg modified-release Filmomhulde tablets


Oraal gebruik


Diclofenackalium Cataflam 50 mg Filmomhulde tablets


Oraal gebruik

Letland GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11 Riga LV - 1013 Latvia

Diclofenacnatrium Diclofenac 50 mg suppositories


119

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Letland GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11 Riga LV - 1013 Latvia

Diclofenacnatrium Diclofenac 100 mg suppositories


Letland Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Diclofenacnatrium Naklofen SR 100 mg Tablet met verlengde afgiftes


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Naklofen 75 mg/3 ml oplossing voor injectie




Diclofenacnatrium Naklofen 50 mg maagsapresistente tablets


Oraal gebruik

Letland Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Diclofenacnatrium Almiral 25 mg/ml oplossing voor injectie and infusion

25mg/ml Oplossing voor injectie and infusion


Letland CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany

Diclofenacnatrium Diclo CT 75 mg/2 ml oplossing voor injectie



120

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Litouwen Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia

Diclofenac Diclac 75mg/3ml Oplossing voor injectie/infusie



Diclofenac Diclac 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac Diclac ID 75mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac Diclac ID 150mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen UAB „PharmaSwiss“ Šeimyniškių g. 21B LT-09200, Vilnius Lithuania

Diclofenac DicloRapid 75mg Maagsapresistente capsule, hard

Oraal gebruik

Litouwen Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Diclofenac Dicloberl 75mg/3ml Oplossing voor injectie


121

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Dicloberl 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Dicloberl 100mg Zetpil Rectaal gebruik

Litouwen UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ Jasinskio g. 16 a, 01112 Vilnius Lithuania

Diclofenac Dicloberl retard 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Litouwen ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenac Diclofenac-ratiopharm


Oraal gebruik







122

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg








Oraal gebruik


Diclofenac Diclofenac-ratiopharm uno


Oraal gebruik

Litouwen G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Diclofenac Diclomelan 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac Diclomelan 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Diclomelan retard 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen UAB Corpus Medica Sukilėlių pr. 61 LT-49333 Kaunas Lithuania

Diclofenac FELORAN 75mg/3ml Oplossing voor injectie


123

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Litouwen Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Denmark

Diclofenac Feloran 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Litouwen Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Diclofenac Naklofen 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenac Naklofen 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Naklofen 50mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac Naklofen SR 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

124

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Litouwen Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Diclofenac Olfen Depocaps 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik


Diclofenac Olfen Depotabs 75mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac Olfen Lactab 50mg Maagsapresistente omhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Olfen Rectocaps 100mg Capsule voor rectaal gebruik

Rectaal gebruik

125

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Litouwen Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland

Diclofenac Voltaren 75mg/3ml Oplossing voor injectie/infusie





Diclofenac Voltaren Akti 25mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren Akti 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren Retard 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren Akti 25mg Capsule, zacht Oraal gebruik


Diclofenac Cataflam 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik

126

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Litouwen Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland


Oraal gebruik

Litouwen Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland


Oraal gebruik


Diclofenac Lidocaine

Olfen 75mg/2ml 20mg/2ml




Diclofenac Thiamine Pyridoxine Cyanocobalamin

Diclovit 50 mg 50 mg 50 mg 0,25 mg

Capsule, hard Oraal gebruik

Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Diclofenackalium Cataflam 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik

Luxemburg Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Diclofenacnatrium Diclac retard 100 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

127

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclac 75 mg/3 ml Injektionslösung

75mg oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium Diclac-100 Zäpfchen 100mg zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac-25 25mg Maagsapresistente omhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac-50 50mg Maagsapresistente omhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac-50 Zäpfchen 50mg zetpil Rectaal gebruik

Luxemburg N.V. Eurogenerics S.A Esplanade Heysel b 22 B-1020 Bruxelles Belgium

Diclofenacnatrium Diclofenac EG-25 25mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac EG-50 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik

128

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclofenac EG retard 75


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac EG retard 100


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac EG 75 mg/3 ml solution injectable




Diclofenacnatrium Diclofenac EG 100 suppositoire

100mg zetpil Rectaal gebruik

Luxemburg Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium

Diclofenacnatrium Diclofenac Mylan-75 Retard


Oraal gebruik

Luxemburg Mylan bvba Rozendal Businesspark Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Belgium

Diclofenacnatrium Diclofenac Mylan-100 Retard


Oraal gebruik

129

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Luxemburg ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenacnatrium Diclofenac Ratiopharm-100 Zäpfchen



Diclofenacnatrium Diclofenac Ratiopharm-25


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Ratiopharm-50


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Ratiopharm 75 mg/2 ml Injektionslösung




Diclofenacnatrium Diclofenac Retard Ratiopharm-100


Oraal gebruik

Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5 B-1348 Louvain-la-Neuve Belgium

Diclofenacnatrium Motifene-75 75mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

Luxemburg Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium

Diclofenacnatrium Polyflam-50 50mg Maagsapresistente omhulde tablet

Oraal gebruik

130

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Luxemburg Socobom S.A Avenue Louise 149 b24 B-1050 Bruxelles Belgium

Diclofenacnatrium Polyflam-75 75mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Luxemburg Continental Pharma Rijksweg, 12 B-2870 Puurs Belgium


Arthrotec-50 50mg 0,2mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

Luxemburg Continental Pharma Rijksweg, 12 B-2870 Puurs Belgium


Arthrotec-75 75mg 0.2mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren-100 Zäpfchen



Diclofenacnatrium Voltaren-25 25mg Maagsapresistente omhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren-50 50mg Maagsapresistente omhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren injekt 75mg oplossing voor injectie


131

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac colestyramine

Voltaren resinat 145,6mg Capsule, hard Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren Retard-100 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Luxemburg Novartis Consumer Health S.A. Medialaan, 40 B-1800 Vilvoorde Belgium

Diclofenackalium Voltatabs 12,5mg Omhulde tablet Oraal gebruik

Malta Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom





Diclofenackalium Catafast 50mg Poeder voor drank

Oraal gebruik

132

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Voltaren 12,5mg Zetpil Rectaal gebruik







Oraal gebruik



Oraal gebruik

133

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Voltaren 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium Voltaren 50mg Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren 75mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren 100mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Malta Proge Farm S.r.l. Largo Donegani 4/a Novara - 28100 Italy

Diclofenacnatrium Fenadol 100mg Zetpil Rectaal gebruik

Malta Proge Farm S.r.l. Largo Donegani 4/a Novara - 28100 Italy

Diclofenacnatrium Fenadol 100mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

134

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Malta Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Diclofenackalium Areston 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Almiral 25mg tablets


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Almiral 50mg tablets


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Almiral injection 75mg/3ml Oplossing voor injectie or Infusion


Malta Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Diclofenacnatrium Olfen-75 Ampoules 75mg/2ml Oplossing voor injectie


135

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Olfen-25 Lactab 25mg Film-coated, maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Olfen-50 Lactab 50mg Film-coated, maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Olfen-100 Rectocaps



Diclofenacnatrium Olfen-75 SR Depotabs


Oraal gebruik

136

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Olfen-100 SR Depocaps

100mg Capule met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Malta Remedica Ltd Limassol Industrial Estate Aharnon Street PO Box 51706 CY-3508 Limassol Cyprus

Diclofenacnatrium Remethan 25mg Tablets


Oraal gebruik

Malta DEMO SA Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens-Lamia 14568 Athens Greece

Diclofenacnatrium Urigon 75mg/3ml oplossing voor injectie



Noorwegen Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

Diclofenackalium Diclofenackalium Orifarm


Oraal gebruik

Noorwegen Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

Diclofenackalium Diclofenackalium Orifarm


Oraal gebruik

137

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Noorwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37 A 0484 Oslo Norway

Diclofenackalium Voltarol 12,5mg Capsule, zacht Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltarol 25mg Capsule, zacht Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltarol 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltarol 25mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenackalium Cataflam 12,5mg Omhulde tablet Oraal gebruik




Diclofenackalium Cataflam 50mg Poeder voor drank

Oraal gebruik

138

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Noorwegen Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland


Oraal gebruik

Noorwegen Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland


Oraal gebruik

Noorwegen Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Diclofenackalium Difenassium 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Noorwegen Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Diclofenackalium Difenassium 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Noorwegen Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Diclofenackalium Diclofenac Actavis 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Noorwegen Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Diclofenacnatrium Modifenac 75mg Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

Noorwegen ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenackalium DiclofenacKalium ratiopharm


Oraal gebruik

139

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Noorwegen Pfizer AS Lilleakerveien 2B 1324 Lysaker Norway




Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac ratiopharm


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac ratiopharm


Oraal gebruik



Oraal gebruik



Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren 25mg/ml Oplossing voor infusie /Concentrate for oplossing voor infusie

Parenteral use

Noorwegen BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sweden



Oraal gebruik

140

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Noorwegen BMM Pharma AB Blasieholmsgatan 2 SE-111 48 Stockholm Sweden



Oraal gebruik







Polen Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Diclofenackalium Vostar 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Diclofenacnatrium Dicloreum 50mg Maagsapresistente filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Dicloreum 25mg/ml Oplossing voor injectie


141

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Dicloreum retard 100mg Capsule met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Diclofenacnatrium Dicloberl retard 100mg Capsule met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany

Diclofenacnatrium Dicloberl 50 50mg Zetpil Rectaal gebruik

Polen GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Grunwaldzka 189 Poznań 60-322 Poland

Diclofenacnatrium Diclofenac GSK 50mg Zetpil Rectaal gebruik

Polen GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Grunwaldzka 189 Poznań 60-322 Poland

Diclofenacnatrium Diclofenac GSK 100mg Zetpil Rectaal gebruik

Polen Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Diclofenacnatrium Naklofen 25mg/ml Oplossing voor injectie


142

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Polen Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Diclofenacnatrium Naklofen Duo 75mg Capsule met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Diclofenacnatrium Olfen 100 100mg Capsule voor rectaal gebruik

Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Olfen 50 50mg Capsule voor rectaal gebruik

Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Lidocainehydrochloride

Olfen 75 37,5mg/ml 10 mg/ml



143

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Olfen 100 SR 100mg Capsule met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Olfen 25 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Olfen 50 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Polen Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 Munchen 81379 Germany

Diclofenackalium Voltaren Acti 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

144

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenackalium Voltaren Express 12,5mg Capsule, zacht Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren Acti Forte 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren Express Forte


Polen Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Diclofenackalium Cataflam 50 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren 25mg/ml Oplossing voor injectie




Oraal gebruik

145

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Voltaren SR 100 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren SR 75 75mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik







Polen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Kent, Sandwich CT13 9NJ United Kingdom




Polen Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Kent, Sandwich CT13 9NJ United Kingdom




146

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Polen PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 - Holešovice Czech Republic

Diclofenacnatrium DicloDuo 75mg Capule met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Polen ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenac Dicloratio Retard 100


Oraal gebruik


Diclofenac Dicloratio 25 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Lidocaine

Dicloratio 75mg/2ml 20mg/2ml




Diclofenac Dicloratio 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Olfen UNO 150mg Capsule met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac Dicloratio 100 100mg Zetpil Rectaal gebruik

147

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Dicloratio 50 50mg Zetpil Rectaal gebruik

Polen Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Diclofenacnatrium Diclac 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenacnatrium Diclac 75 Duo 75mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac 150 Duo 150mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac 100 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Diclac 50 50mg Zetpil Rectaal gebruik

Polen Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland


Oraal gebruik

148

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Polen Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland


Oraal gebruik

Polen Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24 Warszawa 01-207 Poland

Diclofenacnatrium Difadol 25mg/ml Oplossing voor injectie


Polen Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 Starogard Gdański 83-200 Poland

Diclofenacnatrium Majamil prolongatum


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Majamil PPH 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Majamil PPH 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal




149

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal


Arthrotec 75 75mg 0.2mg


Oraal gebruik

Portugal Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina Portugal

Diclofenac Diclofenac Alter 50 mg Comprimidos


Portugal Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Diclofenac Diclofenac Generis 50 mg Comprimidos Revestidos


Portugal Labesfal - Laboratórios Almiro S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Diclofenac Diclofenac Labesfal 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac Diclofenac Labesfal 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

150

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Diclofenac Labesfal 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Portugal Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Campo de Besteiros 3465-051 Santiago de Besteiros Portugal

Diclofenac Diclofenac Labesfal 75 mg/3ml Solução injectável



Portugal Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1 R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal

Diclofenac Diclofenac Mylan 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Portugal Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

Diclofenac Diclofenac Ratiopharm


Oraal gebruik

151

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Diclofenac Ratiopharm 100 mg Supositórios



Diclofenac Diclofenac Retard Ratiopharm


Oraal gebruik

Portugal Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal

Diclofenac Diclofenac Sandoz 50 mg Comprimidos revestidos



Diclofenac Dolacen 75mg/2ml Oplossing voor injectie


152

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Portugal Laboratório B. A. Farma, Lda. Rua Prof. Sousa da Câmara, 207 - 211 1074-803 Lisboa Portugal

Diclofenac Dorcalor 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Portugal Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal

Diclofenac Fenil-V 75mg/2ml Oplossing voor injectie



Diclofenac Fenil-V 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac Fenil-V 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Fenil-V Retard 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

153

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Portugal Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

Diclofenac Flameril 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenac Flameril 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac Flameril 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Flameril Retard 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

154

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Portugal Mepha Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. Lagoas Park Edificio 5-A, Piso 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Diclofenac Olfen 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Portugal Confar - Consórcio Farmacêutico, Lda. Rua Félix Correia, 1-B 1500-271 Lisboa Portugal

Diclofenac Painex 25 25mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenac Painex 50 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenac Painex R 100mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal


155

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Voltaren 75mg/3ml Oplossing voor injectie




Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren 75 75mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren Retard 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

156

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Cataflam 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik

Portugal Novartis Consumer Health Produtos Farmacêuticos e Nutrição, Lda. Rua do Centro Empresarial, Edf 8, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra Portugal

Diclofenac Otriflu 12,5mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren 12,5 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren 12,5 12,5mg Capsule, zacht Oraal gebruik

157

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Voltaren 25 25mg Capsule, zacht Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren Rapid 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenac Fenil-V Dispersivel 46,5mg Dispergeerbare tablet

Oraal gebruik

Roemenië PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 - Holešovice Czech Republic

Diclofenac DICLOFENAC DUO PHARMASWISS 75 mg


Oraal gebruik

Roemenië Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Diclofenac DICLOREUM 150 mg 150mg Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

158

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Roemenië Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria

Diclofenac TRATUL 50 mg 50mg Maagsapresistente capsule, zacht

Oraal gebruik

Roemenië S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca 400 632 România

Diclofenac DICLOTARD® 100 mg


Oraal gebruik

Roemenië Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Diclofenac DICLAC® 75 ID 75mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 Nuernberg D-90429 Germany

Diclofenac VOLTAREN® RETARD


Oraal gebruik

Roemenië STADA HEMOFARM S.R.L. Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara Judeţul Timiş România

Diclofenac REFEN® RETARD 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Roemenië S.C. AC HELCOR PHARMA SRL Str. Victor Babeş nr. 50 Baia-Mare Jud. Maramureş 430092 România

Diclofenac DICLOFENAC 50 mg 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

159

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Roemenië SC ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr. 1 6600-Iaşi România

Diclofenac CLAFEN 50 mg 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Roemenië FARAN LABORATORIES S.A. 17 km Athens-Lamia Achaias şi Trizinas 145 64 Nea Kifisia Greece

Diclofenac RHEUMAVEK 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac VOLTAREN® 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac VOLTAREN® 25 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac DICLOFENAC 50 mg 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac VOLTAREN RAPID® 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik

160

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Roemenië S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2; Bucuresti România

Diclofenac DICLOFENAC ARENA 50 mg


Roemenië S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2; Bucuresti România

Diclofenac DICLOFENAC ARENA 50 mg


Roemenië S.C. MEDUMAN S.A. Str. Aleea Eroilor nr. 28 Vişeu de Sus Judeţul Maramureş 435700 România

Diclofenac N - DICLOFENAC 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenac VOLTAREN® 25mg/ml Oplossing voor injectie


Roemenië ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Diclofenac DICLOFENAC AL I.M.




Diclofenac TRATUL® 30mg/ml Oplossing voor injectie


161

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Roemenië Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Diclofenac ALMIRAL 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenac DICLOFENAC 75 mg 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Roemenië STADA HEMOFARM S.R.L. Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara Judeţul Timiş România

Diclofenac REFEN 75 mg 25mg/ml Oplossing voor injectie


Roemenië FARAN LABORATORIES S.A. 17 km Athens-Lamia Achaias şi Trizinas 145 64 Nea Kifisia Greece

Diclofenac RHEUMAVEK 25mg/ml Oplossing voor injectie



Diclofenac TRATUL 120 mg 120mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac TRATUL 60 mg 60mg Zetpil Rectaal gebruik

162

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Roemenië SC ANTIBIOTICE SA Str. Valea Lupului nr. 1 6600-Iaşi România

Diclofenac CLAFEN 100 mg 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac VOLTAREN® 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac VOLTAREN® 50mg Zetpil Rectaal gebruik

Roemenië S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa 900055 România

Diclofenac DICLOFENAC SODIC 100 mg


Roemenië S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A Constanţa 900055 România

Diclofenac DICLOFENAC 100 mg


Roemenië Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria




Intraveneus gebruik

Roemenië PFIZER EUROPE MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom


ARTHROTEC 75 75mg 0.2mg


Oraal gebruik

163

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Roemenië Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

Diclofenacnatrium Thiamine hydrochloride Pyridoxine hydrochloride Cyanocobalamin

TRATUL PLUS 50mg 50mg 50mg 0,25mg


Oraal gebruik

Slowakije MEDOPHARM s.r.o., Lehárova 1808/11 143 00, Praha 4 Czech Republic

Diclofenac ALMIRAL 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Slowakije Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos str P.O. Box 51409 Limassol 3505 Cyprus

Diclofenac ALMIRAL 50 mg 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Slowakije Hexal AG Industriestraße 25 D-83607 Holzkirchen Germany

Diclofenac Diclac retard 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenac Diclobene 150 mg retard


Oraal gebruik

164

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Diclobene 25 mg 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Diclobene 50 mg 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Slowakije ALIUD PHARMA GmbH & Co. KG Gottlieb Daimler Strasse 19 D-89150 Laichingen Germany

Diclofenac Diclofenac AL 25 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac Diclofenac AL 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


diclofenac Diclofenac AL retard 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7 - Holešovice Czech Republic

Diclofenac Diclofenac Duo PharmaSwiss 75 mg


Oraal gebruik

165

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Slowakije Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Diclofenac DICLOREUM 25 mg 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac DICLOREUM 50 mg 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac DICLOREUM 50 mg 50mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac DICLOREUM 100 mg 100mg Zetpil Rectaal gebruik


diclofenac DICLOREUM 75 mg 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenac DICLOREUM retard 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenac Dicuno 25 mg filmom obalené tablety


Oraal gebruik

166

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Slowakije Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenac Dicuno 50 mg filmom obalené tablety


Oraal gebruik

Slowakije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Czech Republic

Diclofenac Dolmina 50 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slowakije Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy Czech Republic

Diclofenac DOLMINA INJ 75mg/3ml Oplossing voor injectie


Slowakije IBSA Slovakia s.r.o. Mytna 42 811 05 Bratislava Slovak Republic

Diclofenac Flector EP Rapid 50 mg

50mg Granulaat Oraal gebruik

Slowakije Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH Dr.Robert Pfleger Strasse 12 D-96045 Bamberg Germany

Diclofenac Myogit 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Slowakije Herbacos Recordati s.r.o. Štrossova 239 53003 Pardubice Czech Republic

Diclofenac VERAL 100 mg 100mg Zetpil Rectaal gebruik

167

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac VERAL 100 retard 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik


Diclofenac VERAL 25 mg 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac VERAL 50 mg 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenac VERAL 75 75mg/3ml Oplossing voor injectie



Diclofenac VERAL 75 retard 75mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije Novartis s.r.o. Na Pankraci 1724/129 140 00 Praha 4 Czech Republic

Diclofenac Voltaren 100 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenac Voltaren 50 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

168

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Voltaren 75 mg/3 ml




Diclofenac Voltaren Actigo Extra 25 mg



Diclofenac Voltaren Rapid 12,5 mg



Diclofenac Voltaren Rapid 25 mg



Diclofenac Voltaren Rapid 50 mg



Diclofenac Voltaren Rapid Sachets


Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren Retard 100 100mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

169

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenac Voltaren SR 75 75mg Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Slowakije Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Kent, Sandwich CT13 9NJ United Kingdom


ARTHROTEC FORTE 75mg 0.2mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Slowakije Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36 Graz A-8055 Austria

Diclofenac Orphenadrine



Intraveneus gebruik

Slovenië PharmaSwiss d.o.o. Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovenia

Diclofenac Diclo Duo 75 mg trde gastrorezistentne kapsule


Oraal gebruik

Slovenië PharmaSwiss d.o.o. Wolfova 1 1000 Ljubljana Slovenia

Diclofenac DicloJet 75 mg trde gastrorezistentne kapsule


Oraal gebruik

Slovenië Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenac Dicuno 25 mg filmsko obložene tablete


Oraal gebruik

Slovenië Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland

Diclofenac Dicuno 50 mg filmsko obložene tablete


Oraal gebruik

170

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Slovenië Krka, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia

Diclofenac Naklofen 25 mg/ml raztopina za injiciranje




diclofenac Naklofen 50 mg gastrorezistentne tablete


Oraal gebruik


Diclofenac Naklofen 50 mg svečke



Diclofenac Naklofen duo 75 mg trde kapsule



Diclofenac Naklofen SR 100 mg tablete s podaljšanim sproščanjem


Oraal gebruik

Slovenië Medias International d.o.o. Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia

Diclofenac Neodolpasse 75 mg/30 mg raztopina za infundiranje

2,5mg/ml Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

171

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Slovenië Pliva Ljubljana d.o.o. pot k sejmišču 35 1231 Ljubljana Črnuče Slovenia

Diclofenac Olfen 100 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem


Oraal gebruik


Diclofenac Voltaren 12,5 mg svečke



Diclofenac Voltaren 25 mg svečke


Slovenië Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40 Munchen 81379 Germany

Diclofenac Voltaren Dolo 12,5 mg filmsko obložene tablete


Oraal gebruik

Spanje NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spain

Diclofenacnatrium VOLTAREN 100 mg supositorios



Diclofenacnatrium VOLTAREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes


Oraal gebruik

172

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium DOLO-VOLTAREN 50 mg comprimidos dispersables

50mg Orodispergeerbare tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTAREN RETARD 75 mg comprimidos de liberación modificada


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTAREN RETARD 100 mg comprimidos de liberación modificada


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium VOLTAREN 75 mg/3 ml solución inyectable



173

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Spanje LABORATORIOS ALDO-UNION, S.A. Baronesa de Malda, 73 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO ALDO-UNION comprimidos EFG


Spanje BEXAL FARMACEUTICA, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, 4 - Area B 28023 Aravaca (Madrid) Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO BEXAL 50 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Oraal gebruik

Spanje LABORATORIOS STADA, S.L Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO RETARD STADA 100 mg comprimidos EFG


Oraal gebruik

Spanje LABORATORIOS STADA, S.L Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO STADA 50 mg comprimidos EFG


Oraal gebruik

Spanje LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO NORMON 50 mg comprimidos dispersables EFG


Oraal gebruik

174

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Spanje LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO NORMON 50 mg comprimidos entéricos EFG


Oraal gebruik

Spanje FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain

Diclofenacnatrium DOLOTREN 50 mg comprimidos gastrorresistentes


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DOLOTREN RETARD 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada

100mg Modified-release hard capsule

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DOLOTREN DISPERSABLE comprimidos


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DOLOTREN supositorios


175

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium DOLOTREN ampollas



Spanje SIGMA TAU ESPAÑA, S.A. Bolivia, 15 Polígono Industrial Azque 28806 Alcalá de Henares (Madrid) Spain

Diclofenacnatrium LUASE 50 mg comprimidos


Oraal gebruik

Spanje LABORATORIOS LLORENS, S.A. Ciudad de Balaguer, 7-11 08022 Barcelona Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO LLORENS 50 mg comprimidos entéricos EFG


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENACO LLORENS 75 mg solución inyectable EFG




Diclofenacnatrium DI-RETARD 100 mg comprimidos de liberación modificada


Oraal gebruik

176

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium DICLOFENACO LLORENS 100 mg supositorios EFG


Spanje RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. Avda. de Burgos, 16 D 5ª planta 28036 Madrid Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO RATIOPHARM 50 mg comprimidos


Spanje LABORATORIOS ALTER, S.A. Mateo Inurria, 30 28036 Madrid Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO ALTER 50 mg comprimidos EFG


Oraal gebruik

Spanje PENSA PHARMA, S.A.U. Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO PENSA 50 mg comprimidos EFG


Oraal gebruik

Spanje LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO CINFA 50 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Oraal gebruik

177

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Spanje SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO SANDOZ 50 mg comprimidos gastrorresistentes EFG


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium DICLOFENACO SANDOZ 100 mg supositorios EFG



Diclofenacnatrium DICLOFENACO SANDOZ RETARD 100 mg comprimidos de liberación modificada EFG


Oraal gebruik

Spanje LABORATORIOS RANBAXY, S.L. Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO MUNDOGEN 50 mg comprimidos EFG


Oraal gebruik

Spanje GERMED FARMACEUTICA, S.L. Chile, 8-2ª planta. Oficina 203 28290 Las Matas (Madrid) Spain

Diclofenacnatrium DICLOFENACO EDIGEN 50 mg comprimidos EFG


Oraal gebruik

178

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Spanje Pfizer S.L. Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain


ARTROTEC 50mg 0,2mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Spanje Pfizer S.L. Avda. de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain


NORMULEN 50mg 0,2mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden Novartis Sverige AB Box 1150 183 11 Täby Sweden

Diclofenacnatrium Voltaren® 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren® 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren® T 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren® 25mg/ml Oplossing voor injectie

Parenteral use

179

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenackalium Voltaren® T 25mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren® T 50mg Omhulde tablet Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren® T 12,5mg Capsule, zacht Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren® T 25mg Capsule, zacht Oraal gebruik

Zweden Mylan AB PO 230 33 Ynglingagatan 14 SE-104 35 Stockholm Sweden


Oraal gebruik



Oraal gebruik

180

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Zweden Pfizer AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden




Oraal gebruik

Zweden Pfizer AB Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden

Diclofenac natrium Misoprostol

Arthrotec forte 75mg 0.2mg


Oraal gebruik

Zweden Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Diclofenacnatrium Diklofenak Sandoz 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Zweden Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 Kundl A-6250 Austria

Diclofenacnatrium Diklofenak Sandoz 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Zweden ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenackalium Diclofenac T ratiopharm


Oraal gebruik

Zweden ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany

Diclofenackalium Diclofenac T ratiopharm


Oraal gebruik

Zweden Orifarm Generics A/S PO 69, Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark

Diclofenacnatrium Diklofenak Orifarm 25mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

181

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diklofenak Orifarm 50mg Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Zweden Meda OTC AB Östermalmsgatan 19 11426 Stockholm Sweden

Diclofenackalium Eeze 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden Evolan Pharma AB Box: 120 182 12 Danderyd Sweden

Diclofenackalium Diklofenak T Evolan 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diklofenak T Orifarm


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diklofenak T Orifarm


Oraal gebruik

Zweden Actavis A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark

Diclofenackalium Diklofenak T Actavis 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden Actavis A/S Ornegardsvej 16 2820 Gentofte Denmark

Diclofenackalium Diklofenak T Actavis 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

182

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg




Oraal gebruik




Oraal gebruik

Zweden Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland

Diclofenackalium Instantin 50mg Poeder voor drank

Oraal gebruik


Diclofenackalium Eezeneo 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden Mimer Medical Svärdvägen 3B SE-182 33 Danderyd Sweden

Diclofenackalium Eezeneo 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium Eeze 12,5mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Zweden Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland


Oraal gebruik

183

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Zweden Vitabalans OY Varastokatu 8 FI-135 000 Hämeenlinna Finland


Oraal gebruik


Diclofenackalium Diklotab 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium Diklotab 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium Diklok 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium Diklok 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium Kappadi 25mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik


Diclofenackalium Kappadi 50mg Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

184

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Voltaren® 100mg Zetpil Rectaal gebruik






Diclofenacnatrium Diklofenak Mylan 100mg Zetpil Rectaal gebruik


Diclofenacnatrium Diklofenak Mylan 50mg Zetpil Rectaal gebruik

Nederland Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands

Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik

185

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Actavis Retard 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Actavis Retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, zetpillen








Nederland Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Diclofenackalium Diclofenac Kalium Actavis 12,5 mg, filmomhulde tabletten


Oraal gebruik

186

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Nederland Alfa Wassermann S.p.A. Via Enrico Fermi 1 Alanno (PE) 65020 Italy

Diclofenackalium Eminocs 50 mg/ml, drank

50mg Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden The Netherlands

Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Apotex 25 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Apotex 50 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Apotex retard 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Apotex 25 mg, zetpillen








187

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten Leur The Netherlands

Diclofenacnatrium Diclofenac Na CF 25 mg/ml, oplossing voor injectie




Diclofenacnatrium Diclofenac Na CF 25 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Na CF 50 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Na zetpil CF 50 mg, zetpillen



Diclofenacnatrium Diclofenac Na zetpil CF 100 mg, zetpillen



Diclofenacnatrium Diclofenac Na retard CF 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Na retard CF 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte


Oraal gebruik

188

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Nederland Disphar International B.V. Winkelskamp 6 7255 PZ Hengelo The Netherlands

Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Disphar EC 25, maagsapresistente tabletten 25 mg


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Disphar EC 50, maagsapresistente tabletten 50 mg


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Disphar Retard 75, tabletten met gereguleerde afgifte 75 mg


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Disphar Retard 100, tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Disphar 25, zetpillen 25 mg





189

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg




Nederland Manston Pharma Limited 3 Montpelier Avenue, Bexley DA5 3AP Kent United Kingdom

Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Manston 25 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Manston 50 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium retard Manston 100 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik

Nederland Marel B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden The Netherlands

Diclofenackalium Kruidvat Diclofenac kalium 12,5 mg, filmomhulde tabletten


Oraal gebruik

Nederland Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten The Netherlands

Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 50 mg, zetpillen


Nederland Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten The Netherlands

Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 100 mg, zetpillen


190

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Nederland Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinselaan 142 4818 CP Breda The Netherlands

Diclofenackalium Voltaren K 12,5 mg, filmomhulde tabletten


Oraal gebruik


Diclofenackalium Voltaren K 25 mg, omhulde tabletten



Diclofenackalium Otriflu, omhulde tabletten 12,5 mg


Nederland Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem The Netherlands

Diclofenacnatrium Voltaren 25 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Voltaren 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml




Diclofenackalium Cataflam 50, omhulde tabletten 50 mg



Diclofenacnatrium Voltaren Retard 75 mg, tabletten met verlengde afgifte


Oraal gebruik

191

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel The Netherlands


Arthrotec 50, tabletten


Oraal gebruik

Nederland Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel The Netherlands


Arthrotec 75, tabletten 75 mg


Oraal gebruik

Nederland Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 25 PCH, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 50 PCH, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 25 PCH, zetpillen 25 mg





192

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg





Diclofenacnatrium Diclofenac Na retard 75 PCH, tabletten met gereguleerde afgifte 75 mg


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Na Retard 100 PCH tabletten met gereguleerde afgifte 100 mg


Oraal gebruik

Nederland Pharmacin B.V. Molenvliet 103 3335 LH Zwijndrecht The Netherlands

Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Pharmacin 25 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Pharmacin 50 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenac Na Pharmacin 100 mg, tabletten met gereguleerde afgifte


Oraal gebruik

193

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Nederland ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands

Diclofenacnatrium Diclofenac Na ratiopharm retard 75 mg, tabletten met gereguleerde afgifte


Oraal gebruik

Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands

Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Sandoz retard 75, tabletten met gereguleerde afgite 75 mg


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Sandoz retard 100, tabletten met gereguleerde afgite 100 mg


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Sandoz 25, maagsapresistente tabletten 25 mg


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Sandoz 50, maagsapresistente tabletten 50 mg


Oraal gebruik


Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Sandoz injectie 75 mg/3 ml, oplossing voor injectie 25 mg/ml



194

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands

Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 25 mg Teva, zetpilen








Nederland Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom

Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik

Nederland Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No. 7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom

Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistente tabletten


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Novartis Consumer Health UK Limited Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley Surrey GU15 3YL United Kingdom

Diclofenackalium Voltarol Pain-Eze Extra Strength Tablets


195

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk

Novartis Consumer Health UK Limited Park View, Riverside Way Watchmoor Park, Camberley Surrey GU15 3YL United Kingdom

Diclofenackalium Voltarol Pain-Eze Tablets


Verenigd Koninkrijk

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom



Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom



Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Novartis Pharmaceuticals UK ltd. Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom

Diclofenacnatrium Voltarol Injection 75mg/3ml



Verenigd Koninkrijk


Diclofenac free acid Voltarol Dispergeerbare tablets 50mg

46,5mg Tablet for oral solution

Oraal gebruik

196

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Voltarol Retard Tablets 100mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Voltarol SR Tablets 75mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Voltarol Suppositories 12.5mg


Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Voltarol Suppositories 25mg


Verenigd Koninkrijk




197

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk




Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Voltarol Tablets 25mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Voltarol Tablets 50mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Voltarol Rapid Tablets 25mg


Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Voltarol Rapid Tablets 50mg


198

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk

Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS United Kingdom

Diclofenacnatrium Flamatak MR Tablets 75mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne E Sussex BN22 9AG United Kingdom

Diclofenacnatrium Teva UK Diclofenacnatrium Tablets 25mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne E Sussex BN22 9AG United Kingdom

Diclofenacnatrium Teva UK Diclofenacnatrium Tablets 50mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom

Diclofenacnatrium Chatfield Pharms Diclofenacnatrium Tablets 25mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Road City West Business Park Co Dublin, Ireland

Diclofenacnatrium Antigen Diclofenacnatrium Injection 2.5% w/v



199

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk

Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley Camberley, GUI16 7SR United Kingdom

Diclofenacnatrium Sandoz Ltd Rhumalgan CR75 Tablet met gereguleerde afgiftes 75mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Sandoz Ltd Rhumalgan CR100 Tablet met gereguleerde afgifte 100mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Lagap Pharms Diclofenac Tablets 25mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Lagap Pharms Diclofenac Tablets 50mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Sandoz Ltd Diclovol SR Tablet met gereguleerde afgifte 75 mg


Oraal gebruik

200

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Sandoz Ltd Rhumalgan SR Modified Release Capsules 75mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Sandoz Ltd Rhumalgan XL Modified Release Capsules 100mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom

Diclofenacnatrium Generics UK Diclofenacnatrium Tablets 25mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom

Diclofenacnatrium Generics UK Diclofenacnatrium Tablets 50mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Waymade Plc Regency House Miles Gray Road Basildon, Essex SS14 3RF United Kingdom

Diclofenacnatrium Rheumatac Retard Tablets 75mg


Oraal gebruik

201

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk

Daichi-Sankyo UK Limited Chiltern Place Chalfont Park Gerrards Cross Buckinghamshire SL9 0BG United Kingdom

Diclofenacnatrium Motifene Capsules 75mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Chiesi Limited Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Cheshire SK8 3GY United Kingdom

Diclofenacnatrium Volsaid Retard Tablets 75mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Chiesi Limited Cheadle Royal Business Park Highfield, Cheadle Cheshire SK8 3GY United Kingdom

Diclofenacnatrium Volsaid Retard Tablets 100mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Mercury Pharma Group Limited No. 1 Croydon 12-16 Addiscombe Road Croydon, Surrey CR0 0XT United Kingdom

Diclofenacnatrium Econac Suppositories 100mg


Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Econac Injection 75mg/3ml



202

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Mercury Pharms Diclofenac Oplossing voor injectie 75mg/3ml



Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Mercury Pharms Econac SR Prolonged Release Tablet 75mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Mercury Pharms Econac XL Prolonged Release Tablet 100mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Mercury Pharms Diclofenacnatrium Tablets 25mg


Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Mercury Pharms Diclofenacnatrium Tablets 75mg


203

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk

Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom

Diclofenacnatrium Diclo-XL 100 100mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom

Diclofenacnatrium Diclo-SR 75 75mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Dexcel Pharma Limited 7 Sopwith Way Drayton Fields Industrial Estate, Daventry Northamptonshire NN11 8PB United Kingdom

Diclofenacnatrium Dexcel-Pharma Dicloflex Retard Prolonged Release Tablet 100mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Dexcel-Pharma Dicloflex SR Prolonged Release Tablet 75mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Dexcel-Pharma Diclofenacnatrium Tablets 25mg


Oraal gebruik

204

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk


Diclofenacnatrium Dexcel-Pharma Diclofenacnatrium Tablets 75mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side Northbridge Road,Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom

Diclofenacnatrium Volraman 25mg Maagsapresistente tablets


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canal side Northbridge Road,Berkhamsted Hertfordshire HP4 1EG United Kingdom

Diclofenacnatrium Volraman 50mg Maagsapresistente tablets


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday court First Avenue,Centrum 100 Burton upon trent Staffordshire, DE14 2WX United Kingdom

Diclofenackalium Adacium Rapid 50mg Tablets


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom


Misofen 50mg/200mcg modified released tablets

50mg 0,2mg


Oraal gebruik

205

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk

Morningside Healthcare Limited 115 Narborough Road Leicester, LE3 0PA United Kingdom


Misofen 75mg/200mcg modified released tablets

75mg 0.2mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Crescent Pharma Limited Unit 3&4 Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire, RG25 3ED United Kingdom

Diclofenac Crescent Pharma Diclofenac Tablets BP 25mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Crescent Pharma Limited Unit 3&4 Quidhampton Business Units Polhampton Lane, Overton Hampshire, RG25 3ED United Kingdom

Diclofenac Crescent Pharma Diclofenac Tablets BP 50mg


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Therabel pharma UK Limited Compass House, vision Park Chivers, Histon Cambridge CB24 9AD United Kingdom

Diclofenacnatrium Dyloject 75mg/2ml oplossing voor injectie

75mg/2ml oplossing voor injectie


Verenigd Koninkrijk

Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Armagh BT 63 5AU United Kingdom

Diclofenacnatrium Diclomax SR 75mg Capule met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

206

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk

Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon Armagh BT 63 5AU United Kingdom

Diclofenacnatrium Diclomax Retard 100mg Capule met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjördur Iceæand

Diclofenackalium Doble action pain relief


Verenigd Koninkrijk


Diclofenackalium Diclofenackalium 12.5mg Tablets


Verenigd Koninkrijk


Diclofenackalium Diclofenackalium 25mg Tablets


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk




Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Chelonia Healthcare Limited Boumpoulinas 11 3rd, Nicosia CY-1060 Cyprus

Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 25mg Tablets


Oraal gebruik

207

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk

RI Pharma Limited First floor,6 St John's Court Upper Fforest Way Swansea Enterprise Park Swansea SA6 8QQ United Kingdom

Diclofenacnatrium Slofenac 75mg SR 75mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

RI Pharma Limited First floor,6 St John's Court Upper Fforest Way Swansea Enterprise Park Swansea SA6 8QQ United Kingdom

Diclofenacnatrium Slofenac 100mg SR 100mg Tabletten met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Ennogen Pharma Limited Unit G4, Riverside Way Dartford, DA1 5BS United Kingdom

Diclofenacnatrium Enstar SR 75mg Tablets


Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Ennogen Pharma Limited Unit G4, Riverside Way Dartford, DA1 5BS United Kingdom

Diclofenacnatrium Enstar XL 100mg Tablets

100mg Tablet met gereguleerde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

Aptil Pharma limited 9th Floor CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom

Diclofenackalium Diclofenackalium 12.5mg Tablets


Oraal gebruik

208

Lidstaat EU/EEA



Toedieningsweg

Verenigd Koninkrijk




Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk




Oraal gebruik

209

Bijlage II

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen

210

Wetenschappelijke conclusies Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 13 juni 2013 met betrekking tot diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten), stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling: Algemene samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) (zie bijlage I) Diclofenac is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID). NSAID's, zoals diclofenac, worden geïndiceerd voor de verlichting van alle maten van pijn en ontsteking die geassocieerd zijn met een breed scala aan aandoeningen, waaronder artritische aandoeningen, acute musculoskeletale aandoeningen en andere pijnlijke aandoeningen die het gevolg zijn van een trauma. Diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) zijn beschikbaar als tabletten, capsules voor orale toediening, zetpillen voor rectale toediening en oplossingen voor intraveneuze of intramusculaire injectie. Epidemiologische gegevens en gegevens uit klinische proeven over de cardiovasculaire risico's van NSAID's, waaronder diclofenac, werden in het verleden beoordeeld door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP). In 2006 werd geconcludeerd dat voor NSAID's als groep, een kleine toename in het absolute risico op trombotische voorvallen niet kon worden uitgesloten, vooral wanneer ze werden gebruikt bij hoge doses en als therapie op lange termijn. Vergeleken met NSAID's werd het risico van de selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers (ook bekendstaand als coxibs) echter hoger geacht. Destijds werden voor COX-2-remmers risicobeperkende maatregelen (in de vorm van contra-indicaties en waarschuwingen in de productinformatie) ingevoerd. De beschikbare gegevens (in het bijzonder gegevens uit het MEDAL-1 programma) suggereerden dat het risico op arteriële trombotische voorvallen met diclofenac vergelijkbaar was met dat voor coxibs, maar er konden geen overtuigende conclusies worden getrokken en er was verder epidemiologisch onderzoek nodig om aanvullende gegevens te verkrijgen. In een andere, in 2012 door het CHMP uitgevoerde evaluatie2 werd rekening gehouden met alle beschikbare, tot op heden gepubliceerde aanwijzingen uit een meta-analyse van klinische proeven en observationele onderzoeken, alsook epidemiologische onderzoeken. De resultaten van het SOS-onderzoeksproject 'veiligheid van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen' dat werd gefinancierd door de Europese Commissie onder het zevende kaderprogramma, werden bij de beoordeling in aanmerking genomen. In deze beoordeling werd geconcludeerd dat het beschikbare bewijsmateriaal over diclofenac steeds leek te wijzen op een minder gunstig cardiovasculair risicoprofiel, vergeleken met andere NSAID's, en op vergelijkbare risico's als die van COX-2-remmers. Men vond dat een nieuwe beoordeling nodig was, en hiermee werd begonnen om de zorgen inzake de cardiovasculaire veiligheid van diclofenac en de invloed hiervan op de baten/risicoverhouding van diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) aan de orde te stellen. Deze beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC). Het PRAC erkende de conclusies van eerdere beoordelingen met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van diclofenac. Er werd ook rekening gehouden met gegevens die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (MAH's) schriftelijk of mondeling werden verstrekt, alsook met relevante gegevens die beschikbaar werden gemaakt door onafhankelijke onderzoekers. Het PRAC concludeerde dat diclofenac effectief is bij het verminderen van pijn en ontstekingen. Erkende risico's die in verband worden gebracht met NSAID-behandeling in het algemeen en met diclofenacbehandeling in het bijzonder, zijn onder meer ernstige gastro-intestinale effecten (waaronder perforatie, maagzweer, bloeding), cardiorenale effecten, hepatische effecten en huidreacties (waaronder syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse). Deze komen op de juiste manier tot uiting in de productinformatie. Met betrekking tot de cardiovasculaire risico's vermeldde het PRAC dat het eerste signaal uit het MEDAL-programma werd bevestigd door de meta-analyses van gerandomiseerde klinische proeven die

1 Voor meer details over het MEDAL-programma, inclusief de onderdelen ervan, kunt u het beoordelingsrapport van de in 2006 uitgevoerde beoordeling raadplegen op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf. 2 Voor meer informatie over de in 2012 uitgevoerde beoordeling kunt u het beoordelingsrapport voor de procedure raadplegen op http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf

211

werden uitgevoerd door Trelle et al. (2011) en Chen en Ashcroft (2007). Meta-analyses van observationele gegevens en afzonderlijke observationele onderzoeken hebben ook steeds aangegeven dat diclofenac verband houdt met een risiconiveau dat vergelijkbaar is met dat van COX-2-remmers. Een verhoogd risico met diclofenac werd ook waargenomen bij de SOS-controleonderzoeken naar ingebedde gevallen in alle databases en voor zowel myocardinfarct als ischemische beroerte. Schjerning Olsen et al. (2011) verstrekten gegevens over risico's met betrekking tot de blootstellingsduur en ontdekten dat de met diclofenac geassocieerde risico's op alle tijdpunten zeer vergelijkbaar waren met die van coxibs. Het nieuwe bewijsmateriaal dat wordt aangedragen door de MAH's, waaronder bewijsmateriaal uit nieuwe 'case-control'-onderzoeken en retrospectieve onderzoeken, draagt bij aan het bewijs voor een verhoogd risico met diclofenac, vergeleken met andere NSAID's, en dat het risico met diclofenac vergelijkbaar is met dat van coxibs. Het onderzoek door Krum et al., 2012, een post-hocanalyse van het MEDAL-onderzoek, toonde aan dat er geen significant verschil was tussen het effect van etoricoxib en diclofenac met betrekking tot cardiovasculaire voorvallen, behalve bevestigd congestief hartfalen. In de beoordeling werd bewijsmateriaal opgenomen op basis van een nieuwe meta-analyse van gerandomiseerde klinische proeven die werd uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksgroep. Op basis van dat onderzoek, waarbij meer dan 600 gerandomiseerde klinische proeven werden bekeken, werd geconcludeerd dat de vasculaire risico's van een hoge dosis diclofenac vergelijkbaar zijn met die van COX-2-remmers. Het optreden van grote vasculaire incidenten werd met ongeveer een derde verhoogd door een coxib ('rate ratio' [RR] 1,37, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 1,14-1,66; p=0,0009) of diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), voornamelijk door een toename in grote coronaire voorvallen (coxibs: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032). Op basis van de gegevens die thans beschikbaar zijn kan geen conclusie worden getrokken over de specifieke mechanismen die ten grondslag liggen aan de cardiovasculaire trombotische risico's van diclofenac, hoewel in verscheidene studies verschillende opties zijn onderzocht en kan worden vermeld dat het onwaarschijnlijk is dat één enkel mechanisme het risico zou kunnen verklaren. Omdat een verhoogd cardiovasculair risico met diclofenac wordt waargenomen en dit risico vergelijkbaar lijkt te zijn met dat van selectieve COX-2-remmers, volgt hieruit dus dat de risicobeperking met betrekking tot cardiovasculaire risico's die wordt toegepast voor COX-2-remmers, ook zou moeten gelden voor diclofenac. Het PRAC deed daarom de aanbeveling om de productinformatie voor diclofenac te wijzigen en een bijgewerkte contra-indicatie op te nemen voor patiënten met vastgesteld congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte. Bovendien zouden patiënten met bepaalde cardiovasculaire risicofactoren (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus of roken) alleen diclofenac mogen gebruiken na zorgvuldige overweging, en daarom moeten de waarschuwingen ook worden bijgewerkt om dit weer te geven. Voorts dient de algemene regel dat NSAID's zouden moeten worden gebruikt bij de laagste dosis voor de kortst mogelijke duur consequent te worden doorgevoerd in het doseringsonderdeel van de productinformatie. Verder werd een proactieve communicatie van deze nieuwe maatregelen door middel van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) aanbevolen. Het PRAC was van mening dat de aanbeveling voor bijwerking van de productinformatie zou moeten gelden voor alle geneesmiddelen die diclofenac bevatten (systemische preparaten), ongeacht de dosis. De beschikbare informatie over het dosiseffect van diclofenac is beperkt. Hoewel de gegevens wijzen op een met het gebruik van diclofenac geassocieerd dosisafhankelijk effect op trombotisch risico, in het bijzonder bij een hoge dosis, is het moeilijk om een duidelijke drempel vast te stellen waarboven de risico's significant verhoogd worden. In sommige studies wordt ook een associatie met lagere doses vermeld. Gebaseerd op de gegevens die tot op heden beschikbaar zijn, concludeerde het PRAC daarom dat het cardiovasculaire trombotische risico niet kan worden uitgesloten voor welke dosis diclofenac ook, vooral bij patiënten met reeds bestaande comorbiditeiten. Baten/risicoverhouding Na vermelding van al het bovenstaande concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding voor diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) gunstig blijft, afhankelijk van het voldoen aan de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere veranderingen in de productinformatie en bijkomende risicobeperkende maatregelen, in de vorm van een DHPC-brief.

212

Redenen voor de aanbeveling van het PRAC

Het PRAC, overwegende dat het

• de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) in aanmerking heeft genomen;

• het geheel aan beschikbare gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheid van diclofenacbevattende geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen, daarbij de conclusies erkennend van eerdere beoordelingen door het CHMP, de indieningen door MAH's, zowel op schrift als via mondelinge uitleg, en nieuwe gegevens van onafhankelijke onderzoekers;

• van mening was dat, met betrekking tot de arteriële trombotische risico's van diclofenac, de tot op heden beschikbare gegevens uit gerandomiseerde klinische proeven, observationele onderzoeken en afzonderlijke epidemiologische onderzoeken, inclusief meta-analyses daarvan, de conclusie ondersteunen dat diclofenac verband houdt met verhoogde cardiovasculaire risico's, en waargenomen heeft dat deze risico's vergelijkbaar zijn met die van selectieve COX-2-remmers;

• van mening was dat diclofenacbevattende geneesmiddelen effectief zijn bij hun goedgekeurde indicaties;

• concludeerde dat, met het oog op de thans beschikbare gegevens over de veiligheid en om een gunstige baten/risicoverhouding in stand te houden, diclofenacbevattende geneesmiddelen zouden moeten worden gecontra-indiceerd bij patiënten met vastgesteld congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte; dat patiënten met bepaalde cardiovasculaire risicofactoren (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus of roken) alleen diclofenac mogen gebruiken na zorgvuldige overweging, en dat daarom de waarschuwingen ook moeten worden bijgewerkt om dit weer te geven; dat bovendien de algemene regel dat NSAID's zouden moeten worden gebruikt bij de laagste dosis voor de kortst mogelijke duur consequent moet worden doorgevoerd in het doseringsonderdeel van de productinformatie;

• tevens concludeerde dat er verdere risicobeperkende maatregelen nodig zijn, zoals informatie voor

beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en overeenstemming bereikte over de hoofdelementen voor een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, alsook over de tijdlijnen voor distributie,

stelde vast dat de baten/risicoverhouding voor diclofenacbevattende geneesmiddelen (systemische preparaten) gunstig blijft, op voorwaarde dat wordt voldaan aan de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, wijzigingen in de productinformatie en bijkomende risicobeperkende maatregelen, in de vorm van een communicatiebrief (DHPC).

Daarom doet het PRAC, in overeenstemming met artikel 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling om de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd en waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III van de aanbeveling, te wijzigen.

Standpunt van de CMD(h)

Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 13 juni 2013 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van diclofenacbevattende geneesmiddelen waarvoor de amendementen van de productinformatie worden beschreven in bijlage III.

213

Bijlage III

Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de

Productkenmerken en Bijsluiter Opmerking: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter dienen vervolgens mogelijk verder aangepast te worden door de nationale bevoegde autoriteiten, indien van toepassing, in overleg met de referentie lidstaat.

214

A. Samenvatting van de productkenmerken Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek] […] Indien gebruik wordt gemaakt van de laagste werkzame dosering gedurende de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven (zie rubriek 4.4). Rubriek 4.3 Contra-indicaties [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek] […] Aangetoond congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifeer arterieel vaatlijden en/of cerebrovasculaire ziekte. […] Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek] […] Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken) dienen slechts na zorgvuldige overweging te worden behandeld met diclofenac. Aangezien de cardiovasculaire risico’s van diclofenac kunnen toenemen met de dosis en duur van de blootstelling, dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis toegepast te worden. De behoefte van de patiënt aan symptomatische pijnverlichting en de respons op de behandeling dienen periodiek geherevalueerd te worden . Rubriek 4.8 Bijwerkingen [Onderstaande tekst moet worden opgenomen in deze rubriek] […] Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens wijzen consistent op een verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct en beroerte) bij het gebruik van diclofenac, vooral bij een hoge dosis (150 mg per dag) en bij langdurig gebruik (zie rubriek 4.3 en 4.4). […] B. Bijsluiter Rubriek 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? [Onderstaande teksten moeten worden opgenomen in de relevante rubrieken] […] Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • als er bij u een hartaandoening of cerebrovasculaire aandoening is vastgesteld; u heeft bijvoorbeeld een hartaanval, beroerte, miniberoerte (TIA) of een verstopping van de bloedvaten naar het hart of de hersenen gehad of u bent hiervoor geopereerd (bijvoorbeeld een bypassoperatie). • als u problemen heeft of heeft gehad met uw bloedsomloop (perifeer arterieel vaatlijden).

Voordat u diclofenac gebruikt, vertel het uw arts: • als u rookt • als u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft • als u een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina), bloedstolsels (klonters), een hoge bloeddruk, of een verhoogde hoeveelheid cholesterol of triglyceriden (bepaalde vetten) in uw bloed heeft.

215

De kans op bijwerkingen kan verkleind worden door de laagste werkzame dosering te gebruiken gedurende de kortst mogelijke periode. […]

Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de ...

Documents

Transcript of Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de ...