Architect Rubella IgG Controls -...
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SYSTEM Controls Kontrollen / Contrôles / Controles / Controlli / Rubella IgG 6C17-10 840256/R1 FINALIDAD DE USO Los controles ARCHITECT ® Rubella IgG se utilizan para la estimación de la precisión del ensayo y la detección de las desviaciones analíticas del sistema ARCHITECT i (reactivos, calibradores y analizador) en la determinación cuantitativa y cualitativa de los anticuerpos IgG frente al virus de la rubéola en suero y plasma humanos, como ayuda en la determinación del estado inmunitario frente al virus de la rubéola. Si desea más información, consulte el prospecto del ensayo ARCHITECT Rubella IgG y el Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. CONTENIDO 3 frascos (8 ml cada uno) de controles ARCHITECT Rubella IgG. El control negativo contiene plasma humano (obtenido de donaciones que han sido analizadas y en las que no se ha encontrado reactividad para los anticuerpos IgG frente a la rubéola, ni reactividad para el HBsAg ni para el antígeno del VIH-1 o el RNA del VIH-1, ni reactividad de anticuerpos antiVHC ni antiVIH-1/VIH-2) con estabilizante proteínico (de oveja). Los controles positivos 1 y 2 contienen plasma humano (obtenido de donaciones que han sido analizadas y en las que se ha encontrado reactividad para los anticuerpos IgG frente a la rubéola, pero no se ha encontrado reactividad para el HBsAg ni para el antígeno del VIH-1 o el RNA del VIH-1, ni reactividad de anticuerpos antiVHC ni antiVIH-1/VIH-2) con estabilizante proteínico (de oveja). Conservantes: azida sódica y ProClin ® 950. Los intervalos aceptables de concentraciones siguientes se pueden utilizar para las especificaciones de los controles individuales en el sistema ARCHITECT i: Control Concentración esperada (UI/ml) Intervalo (UI/ml) 0 < 4 25 15 - 35 300 180 - 420 Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de concentración aceptables para cada lote de controles nuevo y para todas las concentraciones de los controles. Para ello, se debe analizar un mínimo de 20 replicados durante varios días (de 3 a 5 días). Entre las causas de variaciones que se pueden dar y que se deben incluir en este estudio para que sea representativo del funcionamiento futuro del sistema se incluyen: Diversas calibraciones almacenadas Diversos lotes de reactivos Diversos lotes de calibradores Diversos módulos de procesamiento Datos recogidos en diversos momentos del día Estos resultados se deben utilizar en los procesos de control de calidad de su laboratorio. PRECAUCIONES Para uso en diagnóstico in vitro. Si se almacenan y se manejan según las instrucciones, los controles ARCHITECT Rubella IgG se mantienen estables hasta la fecha de caducidad. No utilice los controles transcurrida la fecha de caducidad. ATENCIÓN: este producto contiene componentes de origen humano o potencialmente infecciosos. Si desea una enumeración más detallada, consulte el apartado “Contenido” de este prospecto. Al no existir métodos de análisis que garanticen la inocuidad de materiales de origen humano o de microorganismos inactivados, todos los materiales de origen humano se deben considerar potencialmente infecciosos. Maneje los reactivos y las muestras de origen humano de acuerdo con las instrucciones especificadas en la publicación “OSHA Standard on Bloodborne Pathogens”. 1 En el caso de materiales que contengan o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las prácticas de seguridad biológica “Biosafety Level 2” 2 u otras normativas equivalentes. 3,4 Los controles contienen metilisotiazolonas, que son componentes de ProClin, y han sido clasificados según las directivas de la Comunidad Europea (CE) como: irritante (Xi). A continuación se indican las frases relativas a los riesgos (R) y medidas de seguridad (S). R43 Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel. S24 Evítese el contacto con la piel. S35 Elimínense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles. S37 Úsense guantes adecuados. S46 En caso de ingestión, acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta o el envase. Almacénese a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. PREPARACIÓN PARA EL ANÁLISIS Los controles se pueden utilizar inmediatamente después de sacarlos del refrigerador (a una temperatura entre 2 °C y 8 °C). Antes del uso, invierta suavemente los frascos para mezclar su contenido entre 5 y 10 veces. Después de cada uso, cierre bien los tapones y vuelva a almacenar los controles a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. BIBLIOGRAFÍA Consulte la versión inglesa. ARCHITECT es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories. ProClin es una marca comercial registrada de Rohm and Haas Company. Abbott Laboratories Diagnostics Division Abbott Park, IL 60064 USA ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580 Producido por Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA para Abbott Diagnostics Division Distribuido por Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA ABBOTT Diagnostics Division Septiembre de 2006 © 2006, Abbott Laboratories • • • • • • • • • • • • • FINALITÀ D’USO I controlli ARCHITECT ® Rubella IgG vengono utilizzati per la verifica della precisione del dosaggio e per la rilevazione di deviazioni analitiche sistematiche del sistema ARCHITECT i (reagenti, calibratori e strumento) nella determinazione quantitativa e qualitativa degli anticorpi IgG contro il virus della rosolia in campioni di siero e plasma umano come ausilio nella determinazione dello stato di immunità contro il virus della rosolia. Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglietto illustrativo del dosaggio ARCHITECT Rubella IgG ed al Manuale d’Impiego del Sistema ARCHITECT. CONTENUTO 3 flaconi (8 ml ciascuno) di controlli ARCHITECT Rubella IgG. Il controllo negativo contiene plasma umano (le cui unità di sangue donato sono state analizzate e sono risultate non reattive per gli anticorpi IgG anti-rosolia, per l’HBsAg, l’HIV-1 RNA o per l’antigene HIV-1 e per gli anticorpi anti-HIV-1/HIV-2 ed anti-HCV) con stabilizzante delle proteine (ovine). Il controllo positivo 1 e il controllo positivo 2 contengono plasma umano (le cui unità di sangue donato sono state analizzate e sono risultate reattive per gli anticorpi IgG anti-rosolia e non reattive per l’HBsAg, l’HIV-1 RNA o per l’antigene HIV-1 e per gli anticorpi anti-HIV-1/HIV-2 ed anti-HCV) con stabilizzante delle proteine (ovine). Conservanti: sodio azoturo e ProClin ® 950. I seguenti range di concentrazione possono essere utilizzati come specifiche del controllo analizzato in singolo sul sistema ARCHITECT i: Controllo Concentrazione prevista (IU/ml) Range (IU/ml) 0 < 4 25 15 - 35 300 180 - 420 Ogni laboratorio deve stabilire i propri range di concentrazione per nuovi lotti dei controlli analizzandone ciascun livello come minimo in replicato di 20 per diversi (3-5) giorni. Per essere rappresentativo della futura prestazione del sistema, lo studio deve tenere conto delle cause di eventuali variabili, tra cui le seguenti: Calibrazioni multiple memorizzate Lotti multipli di reagenti Lotti multipli di calibratori Moduli multipli di analisi Dati raccolti in diversi momenti della giornata Questi risultati devono essere inclusi nelle procedure di controllo di qualità vigenti nel proprio laboratorio. PRECAUZIONI Per uso diagnostico in vitro. Se trattati e conservati secondo le istruzioni, i controlli ARCHITECT Rubella IgG si mantengono stabili fino alla data di scadenza. Non usare oltre la data di scadenza. ATTENZIONE: questo prodotto contiene componenti di origine umana e/o potenzialmente infettivi. Per un’elencazione specifica, fare riferimento alla sezione “Contenuto” del presente foglietto illustrativo. Nessuno dei metodi analitici conosciuti può garantire in modo assoluto che prodotti di origine umana o derivati da microrganismi inattivati non possano trasmettere infezioni. Pertanto, tutti i materiali di origine umana devono essere considerati potenzialmente infettivi. Si raccomanda di trattare questi reagenti ed i campioni dei pazienti in accordo con quanto descritto nella pubblicazione OSHA Standard relativa agli agenti patogeni di origine ematica. 1 I materiali contenenti o sospettati di contenere agenti infettivi devono essere trattati in accordo con quanto descritto nella pubblicazione Biosafety Level 2, 2 o linee guida equivalenti. 3,4 I controlli contengono metilisotiazoloni, un componente di ProClin, e sono classificati secondo le direttive della Comunità Europea (CE) nel modo seguente: Irritante (Xi). Qui di seguito sono elencate le frasi appropriate relative ai rischi (R) ed alle misure di sicurezza (S). R43 Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle. S24 Evitare il contatto con la pelle. S35 Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni. S37 Usare guanti adatti. S46 In caso d’ingestione consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l’etichetta. Conservare a 2-8°C. PREPARAZIONE PER L’ANALISI I controlli possono essere utilizzati immediatamente dopo essere stati tolti dal frigorifero (2-8°C). Prima dell’uso, miscelarli capovolgendo delicatamente i relativi flaconi (5-10 volte). Dopo ciascun utilizzo, chiudere ermeticamente i flaconi e riportare i controlli a 2-8°C. BIBLIOGRAFIA Si veda la versione inglese. ARCHITECT è un marchio commerciale registrato di Abbott Laboratories. ProClin è un marchio commerciale registrato di Rohm and Haas Company. Abbott Laboratories Diagnostics Division Abbott Park, IL 60064 USA ABBOTT Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580 Prodotto da Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA per Abbott Diagnostics Division Distribuito da Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA ABBOTT Diagnostics Division Settembre 2006 © 2006, Abbott Laboratories • • • • • • • • • • • • • Key to symbols used Erläuterung der verwendeten Symbole / Légende des symboles utilisés / Clave de los símbolos utilizados / Legenda dei simboli utilizzati List Number / Bestellnummer / Référence / Número de referencia / Numero di listino In Vitro Diagnostic Medical Device / In-vitro-Diagnostikum / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Producto sanitario para diagnóstico in vitro / Dispositivo medico-diagnostico in vitro CAUTION: Consult accompanying documents / ACHTUNG: Begleitdokumente beachten / ATTENTION : Consulter les documents joints / ATENCIÓN: consultar las instrucciones de uso / ATTENZIONE: consultare i documenti allegati Store at 2-8°C / Lagerung bei / Conserver à / Almacénese entre / Conservare a 2-8°C Manufacturer / Hersteller / Fabricant / Fabricante / Fabbricante Expiration Date / Verwendbar bis / Date d’expiration / Fecha de caducidad / Data di scadenza Lot Number / Chargenbezeichnung / Numéro de lot / Número de lote / Numero di lotto Negative Control / Negative Kontrolle / Contrôle négatif / Control negativo /Controllo negativo Positive Control 1 / Positive Kontrolle 1 / Contrôle positif 1 / Control positivo 1 / Controllo positivo 1 Positive Control 2 / Positive Kontrolle 2 / Contrôle positif 2 / Control positivo 2 / Controllo positivo 2 Authorized Representative / Bevollmächtigter / Mandataire / Representante autorizado / Mandatario 0843
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SYSTEM
Controls
Kontrollen / Contrôles /Controles / Controlli /
Rubella IgG
6C17-10840256/R1FINALIDAD DE USO
Los controles ARCHITECT® Rubella IgG se utilizan para la estimación de la precisión del ensayo y la detección de las desviaciones analíticas del sistema ARCHITECT i (reactivos, calibradores y analizador) en la determinación cuantitativa y cualitativa de los anticuerpos IgG frente al virus de la rubéola en suero y plasma humanos, como ayuda en la determinación del estado inmunitario frente al virus de la rubéola.Si desea más información, consulte el prospecto del ensayo ARCHITECT Rubella IgG y el Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
CONTENIDO3 frascos (8 ml cada uno) de controles ARCHITECT Rubella IgG. El control negativo contiene plasma humano (obtenido de donaciones que han sido analizadas y en las que no se ha encontrado reactividad para los anticuerpos IgG frente a la rubéola, ni reactividad para el HBsAg ni para el antígeno del VIH-1 o el RNA del VIH-1, ni reactividad de anticuerpos antiVHC ni antiVIH-1/VIH-2) con estabilizante proteínico (de oveja). Los controles positivos 1 y 2 contienen plasma humano (obtenido de donaciones que han sido analizadas y en las que se ha encontrado reactividad para los anticuerpos IgG frente a la rubéola, pero no se ha encontrado reactividad para el HBsAg ni para el antígeno del VIH-1 o el RNA del VIH-1, ni reactividad de anticuerpos antiVHC ni antiVIH-1/VIH-2) con estabilizante proteínico (de oveja). Conservantes: azida sódica y ProClin® 950.Los intervalos aceptables de concentraciones siguientes se pueden utilizar para las especificaciones de los controles individuales en el sistema ARCHITECT i:
Control Concentración esperada(UI/ml)
Intervalo(UI/ml)
0 < 4
25 15 - 35
300 180 - 420
Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de concentración aceptables para cada lote de controles nuevo y para todas las concentraciones de los controles. Para ello, se debe analizar un mínimo de 20 replicados durante varios días (de 3 a 5 días). Entre las causas de variaciones que se pueden dar y que se deben incluir en este estudio para que sea representativo del funcionamiento futuro del sistema se incluyen:
Diversas calibraciones almacenadasDiversos lotes de reactivosDiversos lotes de calibradoresDiversos módulos de procesamientoDatos recogidos en diversos momentos del día
Estos resultados se deben utilizar en los procesos de control de calidad de su laboratorio.
PRECAUCIONESPara uso en diagnóstico in vitro.Si se almacenan y se manejan según las instrucciones, los controles ARCHITECT Rubella IgG se mantienen estables hasta la fecha de caducidad.No utilice los controles transcurrida la fecha de caducidad.
ATENCIÓN: este producto contiene componentes de origen humano o potencialmente infecciosos. Si desea una enumeración más detallada, consulte el apartado “Contenido” de este prospecto. Al no existir métodos de análisis que garanticen la inocuidad de materiales de origen humano o de microorganismos inactivados, todos los materiales de origen humano se deben considerar potencialmente infecciosos. Maneje los reactivos y las muestras de origen humano de acuerdo con las instrucciones especificadas en la publicación “OSHA Standard on Bloodborne Pathogens”.1 En el caso de materiales que contengan o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las prácticas de seguridad biológica “Biosafety Level 2”2 u otras normativas equivalentes.3,4
Los controles contienen metilisotiazolonas, que son componentes de ProClin, y han sido clasificados según las directivas de la Comunidad Europea (CE) como: irritante (Xi). A continuación se indican las frases relativas a los riesgos (R) y medidas de seguridad (S).
R43 Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel.S24 Evítese el contacto con la piel.S35 Elimínense los residuos del producto y sus recipientes con todas las precauciones posibles.S37 Úsense guantes adecuados.S46 En caso de ingestión, acuda inmediatamente al médico y muéstrele la etiqueta o el envase.
Almacénese a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
PREPARACIÓN PARA EL ANÁLISISLos controles se pueden utilizar inmediatamente después de sacarlos del refrigerador (a una temperatura entre 2 °C y 8 °C). Antes del uso, invierta suavemente los frascos para mezclar su contenido entre 5 y 10 veces. Después de cada uso, cierre bien los tapones y vuelva a almacenar los controles a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
BIBLIOGRAFÍAConsulte la versión inglesa.
ARCHITECT es una marca comercial registrada de Abbott Laboratories. ProClin es una marca comercial registrada de Rohm and Haas Company.
Abbott LaboratoriesDiagnostics DivisionAbbott Park, IL 60064 USA
ABBOTTMax-Planck-Ring 265205 WiesbadenGermany+49-6122-580Producido por Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA
para Abbott Diagnostics Division
Distribuido por Abbott LaboratoriesAbbott Park, IL 60064 USA
ABBOTT Diagnostics Division
Septiembre de 2006© 2006, Abbott Laboratories
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FINALITÀ D’USOI controlli ARCHITECT® Rubella IgG vengono utilizzati per la verifica della precisione del dosaggio e per la rilevazione di deviazioni analitiche sistematiche del sistema ARCHITECT i (reagenti, calibratori e strumento) nella determinazione quantitativa e qualitativa degli anticorpi IgG contro il virus della rosolia in campioni di siero e plasma umano come ausilio nella determinazione dello stato di immunità contro il virus della rosolia.Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglietto illustrativo del dosaggio ARCHITECT Rubella IgG ed al Manuale d’Impiego del Sistema ARCHITECT.
CONTENUTO3 flaconi (8 ml ciascuno) di controlli ARCHITECT Rubella IgG. Il controllo negativo contiene plasma umano (le cui unità di sangue donato sono state analizzate e sono risultate non reattive per gli anticorpi IgG anti-rosolia, per l’HBsAg, l’HIV-1 RNA o per l’antigene HIV-1 e per gli anticorpi anti-HIV-1/HIV-2 ed anti-HCV) con stabilizzante delle proteine (ovine). Il controllo positivo 1 e il controllo positivo 2 contengono plasma umano (le cui unità di sangue donato sono state analizzate e sono risultate reattive per gli anticorpi IgG anti-rosolia e non reattive per l’HBsAg, l’HIV-1 RNA o per l’antigene HIV-1 e per gli anticorpi anti-HIV-1/HIV-2 ed anti-HCV) con stabilizzante delle proteine (ovine). Conservanti: sodio azoturo e ProClin® 950.I seguenti range di concentrazione possono essere utilizzati come specifiche del controllo analizzato in singolo sul sistema ARCHITECT i:
Controllo Concentrazione prevista(IU/ml)
Range(IU/ml)
0 < 4
25 15 - 35
300 180 - 420
Ogni laboratorio deve stabilire i propri range di concentrazione per nuovi lotti dei controlli analizzandone ciascun livello come minimo in replicato di 20 per diversi (3-5) giorni. Per essere rappresentativo della futura prestazione del sistema, lo studio deve tenere conto delle cause di eventuali variabili, tra cui le seguenti:
Calibrazioni multiple memorizzateLotti multipli di reagentiLotti multipli di calibratoriModuli multipli di analisiDati raccolti in diversi momenti della giornata
Questi risultati devono essere inclusi nelle procedure di controllo di qualità vigenti nel proprio laboratorio.
PRECAUZIONIPer uso diagnostico in vitro.Se trattati e conservati secondo le istruzioni, i controlli ARCHITECT Rubella IgG si mantengono stabili fino alla data di scadenza.Non usare oltre la data di scadenza.
ATTENZIONE: questo prodotto contiene componenti di origine umana e/o potenzialmente infettivi. Per un’elencazione specifica, fare riferimento alla sezione “Contenuto” del presente foglietto illustrativo. Nessuno dei metodi analitici conosciuti può garantire in modo assoluto che prodotti di origine umana o derivati da microrganismi inattivati non possano trasmettere infezioni. Pertanto, tutti i materiali di origine umana devono essere considerati potenzialmente infettivi. Si raccomanda di trattare questi reagenti ed i campioni dei pazienti in accordo con quanto descritto nella pubblicazione OSHA Standard relativa agli agenti patogeni di origine ematica.1 I materiali contenenti o sospettati di contenere agenti infettivi devono essere trattati in accordo con quanto descritto nella pubblicazione Biosafety Level 2,2 o linee guida equivalenti.3,4
I controlli contengono metilisotiazoloni, un componente di ProClin, e sono classificati secondo le direttive della Comunità Europea (CE) nel modo seguente: Irritante (Xi). Qui di seguito sono elencate le frasi appropriate relative ai rischi (R) ed alle misure di sicurezza (S).
R43 Può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle.S24 Evitare il contatto con la pelle.S35 Non disfarsi del prodotto e del recipiente se non con le dovute precauzioni.S37 Usare guanti adatti.S46 In caso d’ingestione consultare immediatamente il medico e mostrargli il contenitore o l’etichetta.
Conservare a 2-8°C.
PREPARAZIONE PER L’ANALISII controlli possono essere utilizzati immediatamente dopo essere stati tolti dal frigorifero (2-8°C).Prima dell’uso, miscelarli capovolgendo delicatamente i relativi flaconi (5-10 volte). Dopo ciascun utilizzo, chiudere ermeticamente i flaconi e riportare i controlli a 2-8°C.
BIBLIOGRAFIASi veda la versione inglese.
ARCHITECT è un marchio commerciale registrato di Abbott Laboratories.ProClin è un marchio commerciale registrato di Rohm and Haas Company.
Abbott LaboratoriesDiagnostics DivisionAbbott Park, IL 60064 USA
ABBOTTMax-Planck-Ring 265205 WiesbadenGermany+49-6122-580Prodotto da Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA
per Abbott Diagnostics Division
Distribuito da Abbott LaboratoriesAbbott Park, IL 60064 USA
ABBOTT Diagnostics Division
Settembre 2006© 2006, Abbott Laboratories
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Key to symbols usedErläuterung der verwendeten Symbole / Légende des symboles utilisés /
Clave de los símbolos utilizados / Legenda dei simboli utilizzati
List Number / Bestellnummer / Référence / Número de referencia / Numero di listino
In Vitro Diagnostic Medical Device / In-vitro-Diagnostikum / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Producto sanitario para diagnóstico in vitro / Dispositivo medico-diagnostico in vitro
CAUTION: Consult accompanying documents / ACHTUNG: Begleitdokumente beachten / ATTENTION : Consulter les documents joints / ATENCIÓN: consultar las instrucciones de uso / ATTENZIONE: consultare i documenti allegati
Store at 2-8°C / Lagerung bei / Conserver à / Almacénese entre / Conservare a 2-8°C
Manufacturer / Hersteller /Fabricant / Fabricante /Fabbricante
Expiration Date / Verwendbar bis / Date d’expiration / Fecha de caducidad / Data di scadenza
Lot Number / Chargenbezeichnung / Numéro de lot / Número de lote / Numero di lotto
Negative Control / Negative Kontrolle / Contrôle négatif / Control negativo /Controllo negativo
Positive Control 1 / Positive Kontrolle 1 / Contrôle positif 1 / Control positivo 1 / Controllo positivo 1
Positive Control 2 / Positive Kontrolle 2 / Contrôle positif 2 / Control positivo 2 / Controllo positivo 2
Authorized Representative / Bevollmächtigter / Mandataire / Representante autorizado / Mandatario
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6C17-10_840256R1.indd 16C17-10_840256R1.indd 1 17.10.2006 16:54:0317.10.2006 16:54:03
INTENDED USEThe ARCHITECT® Rubella IgG Controls are for the estimation of test precision and the detection of systematic analytical deviations of the ARCHITECT i System (reagents, calibrators and instrument) when used for the quantitative determination and qualitative detection of IgG antibodies to rubella virus in human serum and plasma to aid in the determination of immune status to rubella.Refer to the ARCHITECT Rubella IgG reagent package insert and the ARCHITECT System Operations Manual for additional information.
CONTENTS3 Bottles (8.0 mL each) of ARCHITECT Rubella IgG Controls. Negative Control contains human plasma (donor units of which have been tested and found to be nonreactive for anti-Rubella IgG, HBsAg, HIV-1 RNA or HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, and anti-HCV) with protein (sheep) stabilizer. Positive Control 1 and Positive Control 2 contain human plasma (donor units of which have been tested and found to be reactive for anti-Rubella IgG, and nonreactive for HBsAg, HIV-1 RNA or HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2, and anti-HCV) with protein (sheep) stabilizer. Preservatives: sodium azide and ProClin® 950. The following concentration ranges may be used for individual replicate control specifications on the ARCHITECT i System:
Control Target Concentration(IU/mL)
Range(IU/mL)
0 < 4
25 15 - 35
300 180 - 420
Each laboratory should establish its own concentration ranges for new control lots at each control level. This can be accomplished by assaying a minimum of 20 replicates over several (3-5) days. Sources of variation that can be expected should be included in this study in order to be representative of future system performance. These may include:
Multiple stored calibrationsMultiple reagent lotsMultiple calibrator lotsMultiple processing modulesData points collected at different times of the day
These results should be applied to your laboratory’s quality control practices.
PRECAUTIONSFor In Vitro Diagnostic Use.ARCHITECT Rubella IgG Controls are stable until the expiration date when stored and handled as directed.Do not use past expiration date.
CAUTION: This product contains human sourced and/or potentially infectious components. For a specific listing, refer to the CONTENTS section of this package insert. No known test method can offer complete assurance that products derived from human sources or inactivated microorganisms will not transmit infection. Therefore, all human sourced materials should be considered potentially infectious. It is recommended that these reagents and human specimens be handled in accordance with the OSHA Standard on Bloodborne Pathogens1. Biosafety Level 22 or other appropriate biosafety practices3,4 should be used for materials that contain or are suspected of containing infectious agents.The Controls contain methylisothiazolones, which are components of ProClin, and are classified per applicable European Community (EC) Directives as: Irritant (Xi). The following are the appropriate Risk (R) and Safety (S) phrases:
R43 May cause sensitization by skin contact.S24 Avoid contact with skin.S35 This material and its container must be disposed of in a safe way.S37 Wear suitable gloves.S46 If swallowed, seek medical advice immediately and show this container or label.
Store at 2-8°C.
PREPARATION FOR ANALYSISControls may be used immediately after removal from 2-8°C storage.Prior to each use, mix by gentle inversion 5-10 times. After each use, tightly close the caps and return the controls to 2-8°C storage.
BIBLIOGRAPHYUS Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens.US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, Fourth Edition. Washington, DC: US Government Printing Office, May 1999.World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. Geneva: World Health Organization, 2004.Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline—Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, 2005.
ARCHITECT is a registered trademark of Abbott Laboratories.ProClin is a registered trademark of Rohm and Haas Company.
Abbott LaboratoriesDiagnostics DivisionAbbott Park, IL 60064 USA
ABBOTTMax-Planck-Ring 265205 WiesbadenGermany+49-6122-580Produced by Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA
for Abbott Diagnostics Division
Distributed by Abbott LaboratoriesAbbott Park, IL 60064 USA
ABBOTT Diagnostics Division
September, 2006© 2006, Abbott Laboratories
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VERWENDUNGSZWECKDie ARCHITECT® Rubella IgG Kontrollen dienen zur Messung der Testpräzision und zur Erfassung systematisch-analytischer Abweichungen des ARCHITECT i Systems (Reagenzien, Kalibratoren und Gerätesystem) beim quantitativen und qualitativen Nachweis von IgG-Antikörpern gegen das Röteln-Virus in Humanserum und -plasma. Der Assay dient als Hilfsmittel bei der Feststellung des Immunstatus gegen Röteln.Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage zum ARCHITECT Rubella IgG Reagenz sowie der ARCHITECT Bedienungsanleitung.
INHALT3 Fläschchen (je 8 ml) ARCHITECT Rubella IgG Kontrollen. Die Negative Kontrolle enthält Humanplasma (die Einzelspenden wurden getestet und waren nicht reaktiv für anti-Rubella IgG, HBsAg, HIV-1 RNA oder HIV-1 Ag, anti-HIV-1/ HIV-2 und anti-HCV) mit Proteinstabilisator (Schaf). Die Positive Kontrolle 1 und die Positive Kontrolle 2 enthalten Humanplasma (die Einzelspenden wurden getestet und waren reaktiv für anti-Rubella IgG und nicht reaktiv für HBsAg, HIV-1 RNA oder HIV-1 Ag, anti-HIV-1/HIV-2 und anti-HCV) mit Proteinstabilisator (Schaf). Konservierungsmittel: Natriumazid und ProClin® 950.Die folgenden Konzentrationsbereiche können für das ARCHITECT i System als Kontrollspezifikationen für Einzelbestimmungen verwendet werden:
Kontrolle Richtkonzentration(IU/ml)
Bereich(IU/ml)
0 < 4
25 15 - 35
300 180 - 420
Jedes Labor sollte seine eigenen Konzentrationsbereiche für neue Kontrollchargen und jede Kontrollkonzentration durch mindestens Zwanzigfachbestimmung über mehrere (3 - 5) Tage hinweg bestimmen. Die Ursachen für mögliche Abweichungen sollten in dieser Untersuchung berücksichtigt werden, damit sie repräsentativ für die künftige Leistung des Systems ist. Dies können folgende Ursachen sein:
Verschiedene gespeicherte KalibrierungenVerschiedene ReagenzienchargenVerschiedene KalibratorchargenVerschiedene BearbeitungsmoduleDaten von verschiedenen Zeitpunkten des Tages
Diese Ergebnisse sollten in die Verfahren zur Qualitätskontrolle Ihres Labors eingehen.
VORSICHTSMASSNAHMENIn-vitro-Diagnostikum.Die ARCHITECT Rubella IgG Kontrollen sind bis zum Verfallsdatum haltbar, sofern sie vorschriftsgemäß gelagert und gehandhabt werden.Nicht über das Verfallsdatum hinaus verwenden.
ACHTUNG: Dieses Produkt enthält Humanmaterial und/oder potentiell infektiöse Komponenten. Eine detaillierte Auflistung entnehmen Sie bitte dem Abschnitt “Inhalt” in dieser Packungsbeilage. Keine derzeit bekannte Testmethode kann mit absoluter Sicherheit ausschließen, dass Infektionen durch Humanmaterial oder inaktivierte Mikroorganismen übertragen werden können. Daher gelten alle Humanproben und Reagenzien als potentiell infektiös und müssen gemäß den entsprechenden Sicherheitsvorschriften gehandhabt werden.1-4 Die Kontrollen enthalten Methylisothiazolon, ein Bestandteil von ProClin, und werden gemäß den Richtlinien der Europäischen Gemeinschaft (EG) wie folgt eingestuft: Reizend (Xi). Nachfolgend sind die entsprechenden Risiko- (R) und Sicherheitssätze (S) aufgeführt.
R43 Sensibilisierung durch Hautkontakt möglich. S24 Berührung mit der Haut vermeiden.S35 Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden.S37 Geeignete Schutzhandschuhe tragen.S46 Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen.
Lagerung bei 2 - 8 °C.
VORBEREITUNG FÜR DIE ANALYSEDie Kontrollen können unmittelbar nach der Entnahme aus der gekühlten Lagerung (2 - 8 °C) verwendet werden. Die Fläschchen vor jedem Gebrauch durch vorsichtiges Schwenken über Kopf (5- bis 10-mal) mischen. Nach jedem Gebrauch die Kontrollen fest verschließen und wieder bei 2 - 8 °C lagern.
LITERATURs. englische Bibliographie
ARCHITECT ist ein eingetragenes Warenzeichen von Abbott Laboratories.ProClin ist ein eingetragenes Warenzeichen von Rohm and Haas Company.
Abbott LaboratoriesDiagnostics DivisionAbbott Park, IL 60064 USA
ABBOTTMax-Planck-Ring 265205 WiesbadenGermany+49-6122-580Hergestellt von Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA
für Abbott Diagnostics Division
Vertrieb durch Abbott LaboratoriesAbbott Park, IL 60064 USA
ABBOTT Diagnostics Division
September 2006© 2006, Abbott Laboratories
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DOMAINE D’APPLICATIONLes contrôles ARCHITECT® Rubéole IgG sont utilisés pour la vérification de la reproductibilité du dosage et la détection d’écarts analytiques systématiques de l’ARCHITECT i (réactifs, calibrateurs et appareil) lors de la détermination quantitative et de la détection qualitative des anticorps IgG dirigés contre le virus de la rubéole dans le sérum ou le plasma humain. Ce dosage constitue une aide pour la détermination de l’état d’immunité contre la rubéole. Pour de plus amples informations, se référer à la notice du dosage ARCHITECT Rubéole IgG et au Manuel Technique ARCHITECT.
COMPOSITION3 flacons (8 ml chacun) de contrôles ARCHITECT Rubéole IgG. Le contrôle négatif contient du plasma humain (provenant de dons analysés et trouvés non réactifs pour les IgG anti-rubéole, pour l’AgHBs, l’ARN VIH-1 ou l’Ag VIH-1 et pour les anticorps anti-VIH-1/VIH-2 et anti-VHC) avec un stabilisant de protéines (de mouton). Le contrôle positif 1 et le contrôle positif 2 contiennent du plasma humain (provenant de dons analysés et trouvés réactifs pour les IgG anti-rubéole et non réactifs pour l’AgHBs, l’ARN VIH-1 ou l’Ag VIH-1 et pour les anticorps anti-VIH-1/VIH-2 et anti-VHC) avec un stabilisant de protéines (de mouton). Conservateurs : azide de sodium et ProClin® 950. Les limites de concentration suivantes peuvent servir de spécifications pour chaque réplique des contrôles sur l’ARCHITECT i :
Control Concentration cible(IU/ml)
Limites(IU/ml)
0 < 4
25 15 - 35
300 180 - 420
Chaque laboratoire doit établir ses propres limites de concentration pour chaque contrôle provenant d’un nouveau lot, et ce, à chaque niveau de contrôle, en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours (3 à 5). Cette étude devra prendre en compte les sources de variation potentielles afin de rendre compte de la future performance du système. Ces variations peuvent être dues aux facteurs suivants :
Calibrations mémorisées multiplesLots de réactifs multiplesLots de calibrateurs multiplesModules d’analyse multiplesDonnées obtenues à différents moments de la journée
Ces résultats doivent être utilisés pour le contrôle de qualité dans votre laboratoire.
PRECAUTIONSPour diagnostic in vitro.Les contrôles ARCHITECT Rubéole IgG sont stables jusqu’à la date d’expiration s’ils sont conservés et manipulés selon les indications du fabricant.Ne pas utiliser au-delà de la date d’expiration.
ATTENTION : Ce produit contient des composants d’origine humaine et/ou potentiellement infectieux. Pour une liste détaillée des composants, se référer au paragraphe “Composition” de cette notice. Aucune des méthodes d’analyse actuellement connues ne peut garantir de façon absolue que les produits d’origine humaine ou dérivés de microorganismes inactivés ne transmettront pas d’infections. En conséquence, tous les produits d’origine humaine devront être considérés comme potentiellement infectieux. Il est recommandé de manipuler ces réactifs et les échantillons humains selon les règles “OSHA Standard on Bloodborne Pathogens”.1 Les matériaux contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux doivent être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 22 ou autres règles de biosécurité en vigueur.3,4
Les contrôles contiennent des méthylisothiazolones qui sont un composant du ProClin et sont classifiés, selon les directives de la Communauté Européenne (CE), comme : irritants (Xi). Les risques particuliers (R) et les conseils de prudence (S) attribués à ces substances sont les suivants :
R43 Peut entraîner une sensibilisation par contact avec la peau.S24 Eviter le contact avec la peau.S35 Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu’en prenant toutes précautions d’usage.S37 Porter des gants appropriés.S46 En cas d’ingestion, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l’emballage ou l’étiquette.
Conserver entre 2 et 8 °C.
PREPARATION POUR L’ANALYSELes contrôles peuvent être utilisés immédiatement après leur sortie du réfrigérateur (2 à 8 °C). Homogénéiser les flacons avant utilisation en les retournant délicatement 5 à 10 fois. Après chaque utilisation, refermer correctement les bouchons et replacer les contrôles au réfrigérateur (2 à 8 °C).
BIBLIOGRAPHIEVoir la version anglaise.
ARCHITECT est une marque déposée d’Abbott Laboratories.ProClin est une marque déposée de Rohm and Haas Company.
Abbott LaboratoriesDiagnostics DivisionAbbott Park, IL 60064 USA
ABBOTTMax-Planck-Ring 265205 WiesbadenGermany+49-6122-580Produit par Fisher Scientific, 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645, USA
pour Abbott Diagnostics Division
Distribué par Abbott LaboratoriesAbbott Park, IL 60064 USA
ABBOTT Diagnostics Division
Septembre 2006© 2006, Abbott Laboratories
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