AANBEVELINGEN VOOR VOORSCHRIJVERS VAN PRADAXA … · 2 AANBEVELINGE OO OORSCHRIJVER A PRADAXA...

AANBEVELINGEN VOOR VOORSCHRIJVERS VAN PRADAXA® (dabigatran etexilaat) OM HET RISICO OP BLOEDINGEN TE VERKLEINEN

2 3AANBEVELINGEN VOOR VOORSCHRIJVERS VAN PRADAXAAANBEVELINGEN VOOR VOORSCHRIJVERS VAN PRADAXA

Pradaxa® is geïndiceerd voor:

• Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan.

• Preventie van cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) met één of meer van de volgende risicofactoren zoals:

- CVA of TIA (transient ischaemic attack) in de anamnese

- Hartfalen (New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ 2)

- Leeftijd 75 jaar en ouder

- Diabetes mellitus

- Hypertensie

• Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en longembolie (PE) en preventie van recidiverende DVT en PE bij volwassenen.

Deze brochure bevat aanbevelingen voor een veilig gebruik van Pradaxa (dabigatran etexilaat) om het risico op bloedingen te verkleinen.

Deze aanbevelingen voor voorschrijvers vervangen niet de ‘Samenvatting van de Productkenmerken’ (SmPC)1 van Pradaxa®.

Wanneer de controles en herbeoordeling van het gebruik van dabigatran aan de huisarts worden overgedragen, dient u de huisarts te informeren over de belangrijke risico’s en de additionele risico - mini malisatiematerialen van dabigatran.

AANBEVELINGEN VOOR VOORSCHRIJVERS VAN PRADAXA® (dabigatran etexilaat) OM HET RISICO OP BLOEDINGEN TE VERKLEINEN


HET RISICO OP BLOEDINGEN TIJDENS GEBRUIK VAN PRADAXA®

Pradaxa® moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met een verhoogde kans op bloedingen. Bloedingen kunnen in het gehele lichaam voorkomen. Als een onverklaarde afname in hemo-globine en/of hematocriet optreedt of wanneer de bloeddruk onverklaarbaar daalt, moet onderzocht worden of dit veroorzaakt wordt door een bloeding. Bij klinisch relevante bloedingen moet de behande-ling onderbroken worden.

PATIËNTENPOPULATIES MET EEN POTENTIEEL HOGER RISICO OP BLOEDINGEN

Patiënten met een verhoogd bloedingsrisico (zie Tabel 1) moeten onder nauwlettend medisch toezicht staan (met aandacht voor verschijnselen van bloeding of anemie).

INHOUDHET RISICO OP BLOEDINGEN TIJDENS GEBRUIK VAN PRADAXA® ...................................................... 5

PATIËNTENPOPULATIES MET EEN POTENTIEEL HOGER RISICO OP BLOEDINGEN .................................. 5

AANBEVOLEN DOSERING VOOR PATIËNTENPOPULATIES MET EEN POTENTIEEL

HOGER RISICO OP BLOEDINGEN .................................................................................................... 7

CONTRA-INDICATIES ......................................................................................................................10

PATIËNTEN MET ACTIEVE KANKER EN DVT/PE ..............................................................................10

UITLEG OVER DE INNAME VAN PRADAXA® ......................................................................................11

BEPALING VAN DE NIERFUNCTIE BIJ ALLE PATIËNTEN ..................................................................11

OMZETTING VAN DE BEHANDELING ..........................................................................................12

AANBEVELINGEN BIJ OPERATIES OF INVASIEVE PROCEDURES ..........................................................14

SPINALE ANESTHESIE/EPIDURALE ANESTHESIE/LUMBAALPUNCTIE .................................................15

STOLLINGSTESTEN EN DE INTERPRETATIE HIERVAN ............................................................................16

ADVIES BIJ OVERDOSERING1,2 .........................................................................................................18

PRADAXA® PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART EN BEGELEIDING ...................................................19

MELDING VAN VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN .............................................................................19


Farmacodynamische en -kinetische factoren

Factoren die de dabigatranplasmaspiegels verhogen

Farmacodynamische interacties

Aandoeningen/ingrepen met bijzonder risico op bloeding

Leeftijd ≥ 75 jaar

Belangrijk: • Matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min)† • Comedicatie met P-gp†-remmer

Minder belangrijk: • Laag lichaamsgewicht (< 50 kg)

• Acetylsalicylzuur • NSAID • Clopidogrel • SSRI’s of SNRI’s #

• Andere geneesmiddelen die een verminderde hemostase kunnen veroorzaken

• Aangeboren of opgelopen stollingsaandoeningen • Trombocytopenie of een afwijking in de functie van bloedplaatjes • Recent biopt, groot trauma • Bacteriële endocarditis• Oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux

Tabel 1 Factoren die de kans op een bloeding verhogen

† CrCL: creatinineklaring; P-gp: P-glycoproteïne

# SSRI’s: selectieve serotonineheropnameremmers, SNRI’s: selectieve serotonine-noradrenalineheropnameremmers

AANBEVOLEN DOSERING VOOR PATIËNTENPOPULATIES MET EEN POTENTIEEL HOGER RISICO OP BLOEDINGEN

De aanbevolen dosering is afhankelijk van de therapeutische indicatie en weergegeven in Tabel 2.Zoals bij alle antistollingsmiddelen, moet Pradaxa® met voorzichtigheid worden gebruikt in omstandig-heden waarbij er een verhoogd risico op bloedingen is.

In situaties van levensbedreigende of ongecontro-leerde bloeding, wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum Praxbind® (idarucizumab) beschikbaar (zie rubriek “Advies bij overdosering”).


Risicofactor

Standaard dosering

Licht (CrCL 50-80 ml/min)

Matig (CrCL 30-50 ml/min)

Ernstig (CrCL < 30 ml/min)

CiclosporineDronedaron ItraconazolKetoconazol (systemisch)

Verapamil

AmiodaronKinidine

TicagrelorPosaconazol

Oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux

75 tot 80 jaar

> 80 jaar

Primaire preventievan VTE (pVTEp) na orthopedische chirurgie

Start met 110 mg 1dd 1 - 4 uur na chirurgie,

daarna 220 mg 1 dd gedurende 10 dagen (knievervangende operatie) of 28-35 dagen (heupvervangende operatie)

Aanpassing niet nodig

Verlaag dosering tot 150 mg†; Overweeg doseringsverlaging tot 75 mg 1dd bij gelijktijdige verapamilbehandeling

Zie contra-indicaties

Combinatie met dabigatran gecontra-indiceerd

Verlaag dosering tot 150 mg†; Overweeg doseringsverlaging tot 75 mg bij matig verminderde nierfunctie (CrCL 30-50 ml/min)

Verlaag dosering tot 150 mg†





CVA-preventie en systemische embolie bij NVAF

150 mg 2 dd

De behandeling dient voor lange tijd te worden voortgezet


Overweeg doseringsverlaging tot 110 mg 2 dd wanneer het bloedingsrisico hoog is

Zie contra-indicaties

Combinatie met dabigatran gecontra-indiceerd

Verlaag dosering tot 110 mg 2 dd



Overweeg doseringsverlaging tot 110 mg 2 dd

Overweeg doseringsverlaging tot 110 mg 2 dd wanneer het trombo-embolisch risico laag is en het bloedingsrisico hoog

Verlaag dosering tot 110 mg 2 dd

Behandeling van DVT/ PE en preventie van recidiverende DVT/ PE bij volwassenen

150 mg 2 dd

Na behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ≥ 5 dagen

Bij voorbijgaande risicofactoren (bv. recente operatie) kortdurende behandeling (≥ 3mnd)

Bij permanente risicofactoren of DVT/PE, een langer durende behandeling

Tabel 2 Aangepaste dosering voor patiëntenpopulaties met een potentieel hoger risico op bloedingen

Leeftijd

Comedicatie met P-gp-remmer

Aandoeningen met bijzonder risico op bloeding (zie ook tabel 1)

Verminderde nierfunctie

† 150 mg wordt gegeven als eenmaal per dag 2 capsules van 75 mg


CONTRA-INDICATIES• Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel

of voor één van de andere hulpstoffen • Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie

(CrCL< 30ml/min)• Actieve, klinisch significante bloedingen• Laesie of aandoening die als een significante risico

factor voor majeure bloedingen wordt beschouwd. Hiertoe kunnen behoren bestaande of recente gastrointestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent letsel aan hersenen of ruggenmerg, recente operatie van de hersenen, ruggenmerg of ogen, recente intracraniële bloe-ding, bekende of vermoede oesofagusvarices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurys-ma’s of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen.

• Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulan-tia zoals bv. ongefractioneerde heparine (UFH), laag moleculair gewicht heparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparinederivaten (fondaparinux enz.), orale anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, apixaban enz.), behalve onder specifieke omstandigheden van het omschakelen van antistollings behandeling of wanneer UFH wordt gegeven in een dosis die nodig is om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden

• Verminderde werking van de lever of leveraan-doening die naar verwachting invloed heeft op de overleving

• Gelijktijdige behandeling met systemisch ketoco-nazol, ciclosporine, itraconazol en dronedaron

• Patiënten met een kunsthartklep.

Patiënten met actieve kanker en DVT/PEDe werkzaamheid en veiligheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met actieve kanker en DVT/PE.

UITLEG OVER DE INNAME VAN PRADAXA®

Wijze van toedieningPradaxa® kan met of zonder voedsel worden inge-nomen. Pradaxa® capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met een glas water om afgifte in de maag te vergemakkelijken. Patiënten dienen te worden geïnstrueerd de capsule niet te openen omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen. Bepaling van de nierfunctie bij alle patiëntenVoor de start van de behandeling met Pradaxa® moet de nierfunctie bepaald worden door berekening van de creatinineklaring, via de Cockcroft-Gault* methode, om patiënten met een ernstige nierinsuf-ficiëntie (CrCL < 30 ml/min) uit te kunnen sluiten voor behandeling. Tijdens de behandeling met Pradaxa® moet de nierfunctie tenminste één maal per jaar worden bepaald of vaker indien nodig in klinische situaties waarbij verwacht wordt dat de nierfunctie zal afnemen of verslechteren (bv. hypovolemie, dehy-dratie of bij het gebruik van bepaalde comedicatie, enz.). Bij patiënten boven de 75 jaar of bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de nierfunctie tenminste één maal per jaar worden bepaald.

*Cockcroft-Gault formule:

Voor creatinine in mg/dl:

(140 - leeftijd [in jaren]) x gewicht [in kg] (x 0,85 indien vrouw)

72 x serumcreatinine [mg/dl]

Voor creatinine in μmol/l:

1,23 x (140 - leeftijd [in jaren]) x gewicht [in kg] (x 0,85 indien vrouw)

serumcreatinine [μmol/l]

Voor aanvang van en tijdens de behandeling met Pradaxa® wordt deze methode aanbevolen voor het beoordelen van de CrCL van patiënten.


OMZETTING VAN DE BEHANDELING

Omzetten van Pradaxa® naar parenterale anticoagulantiaVoor het omzetten van dabigatran naar een paren teraal anticoagulans dient de volgende wachttijd na toediening van de laatste dosis in acht genomen te worden:• 12 uur bij gebruik ter preventie van CVA en systemische embolie bij NVAF• 24 uur bij gebruik ter preventie van VTE na een heup-of knievervangende operatie.

Omzetten van parenterale anticoagulantia naar Pradaxa®

Stop de behandeling met parenterale anticoagulantia en start de eerste dosis Pradaxa® 0-2 uur vóórdat de eerstvolgende geplande dosis van de initiële behandeling gepland was. In het geval van continue behandeling (bv. intraveneuze ongefractioneerde heparine (UFH)) wordt de eerste dosis dabigatran etexilaat gegeven op het moment van staken van de continue behandeling.

Omzetten van Pradaxa® naar vitamine K-antagonisten (VKA) • CrCL ≥ 50 ml/min, start met VKA 3 dagen vóór het stopzetten van Pradaxa®

• CrCL ≥ 30 - < 50 ml/min, start met VKA 2 dagen vóór het stopzetten met Pradaxa®.Omdat Pradaxa® de INR kan verhogen, zal de INR het effect van VKA’s beter weergeven als Pradaxa® gedurende ten minste 2 dagen is gestopt. Tot dan moeten de INR-waarden met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.

Omzetten van vitamine K-antagonisten (VKA) naar Pradaxa® Stop de behandeling met VKA. Zodra de INR-waarde < 2,0 is kan Pradaxa® gestart worden.

Start met parenteraal anticoagulans en stop met Pradaxa

Laatste dosis Pradaxa

Wacht 12 uur

12uur

Parenteraal anticoagulans

Start met Pradaxa 0-2 uur vóór de volgende geplande dosis parenteraal coagulans

Geef niet de geplande dosis parenteraal

anticoagulansAls

INR <2.0Stop Start met

Pradaxa VKA

Stop met Pradaxa

Start met VKA, ga door met

PradaxaGa door met VKAPradaxa

+CrCL ≥30 – <50 ml/min

CrCL ≥50 ml/min

dagenvan tevoren

dagenvan tevoren

3

2


Spoedeisende operaties of spoedeisende ingrepenPradaxa® dient tijdelijk te worden gestaakt. Wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum Praxbind® (idarucizumab) voor Pradaxa® beschikbaar.

Bij neutralisatie van dabigatran-therapie lopen patiënten het risico op trombose vanwege hun onderliggende ziekte of aandoening. Als de patiënt klinisch stabiel is en de hemostase voldoende is hersteld, kan de behandeling met Pradaxa® 24 uur na de toediening van Praxbind® (idarucizumab) weer worden hervat.

Subacute operaties/ingrepenPradaxa® dient tijdelijk te worden gestaakt. Indien mogelijk dient een operatie of ingreep uitgesteld te worden tot ten minste 12 uur na de laatste dosis. Indien de operatie niet uitgesteld kan worden, kan het bloedingsrisico verhoogd zijn. Dit verhoogde bloedingsrisico dient afgewogen te worden tegen de urgentie van de ingreep.

Electieve operatieIndien mogelijk, dient Pradaxa® 24 uur voor een invasieve ingreep of operatie te worden gestaakt. Indien patiënten een hoger risico op bloedingen hebben of een grote operatie ondergaan waarbij totale hemostase mogelijk noodzakelijk is, dient het overwogen te worden om Pradaxa® 2-4 dagen voor de operatie te staken. De klaring van dabigatran bij patiënten met nierinsufficiëntie kan langer duren. Dit dient voorafgaand aan iedere ingreep overwogen te worden.

Spinale anesthesie/epidurale anesthesie/lumbaalpunctie Ingrepen zoals spinale anesthesie kunnen volledige hemostase vereisen. Het risico op spinale of epidurale hematomen kan verhoogd zijn in geval van trauma-tische of herhaald prikken of door langdurig gebruik van epidurale katheters. Na het verwijderen van de katheter moet ten minste 2 uur verstrijken voordat de eerste dosis Pradaxa® wordt toegediend. Deze patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op neurologische verschijnselen en klachten van spinale en epidurale hematomen.

De klaring van dabigatran kan bij patiënten met verminderde nierfunctie langer duren. Dit moet overwogen worden voorafgaand aan elke ingreep.

Nierfunctie (CrCL in ml/min)

≥ 80

≥ 50 - < 80

≥ 30 - < 50

Geschatte halfwaardetijd (uur)

~13

~15

~18

Staak Pradaxa® voor electieve operatie

Hoog risico op bloeding Normaal risicoof grote operatie

2 dagen ervoor 24 uur ervoor

2-3 dagen ervoor 1-2 dagen ervoor

4 dagen ervoor 2-3 dagen ervoor (> 48 uur)

Tabel 3 Aanbevelingen voor het staken van de behandeling bij invasieve of operatieve procedures

Cardioversie (preventie van CVA bij atriumfibrilleren)Patiënten met NVAF die behandeld worden voor CVA-preventie en preventie van systemische embolie kunnen Pradaxa® blijven gebruiken tijdens cardioversie.

AANBEVELINGEN BIJ OPERATIES OF INVASIEVE PROCEDURESStaak het gebruik van Pradaxa® tijdelijk voorafgaand aan een operatie of invasieve procedure. Houd hierbij rekening met de klaring van dabigatran (zie Tabel 3).


Tabel 4 geeft de drempelwaarde (dalwaarde) van stollingstesten weer tijdens de dalperiode (vóór de volgende inname van het geneesmiddel) die geassocieerd kan worden met een verhoogd risico op bloedingen.Let op: In de eerste 2 - 3 dagen na operatie kunnen onjuiste verlengde metingen gedetecteerd worden.2,3

$ De ECT was niet gemeten in patiënten die behandeld werden voor de preventie van VTE na een heup- of knievervangende operatie met 220 mg Pradaxa® één keer per dag.

Tijdstip: anticoagulantieparameters zijn afhankelijk van het tijdstip waarop het bloedmonster wordt genomen en wanneer de laatste dosis ingenomen is. Een afgenomen bloedmonster 2 uur na de inname van Pradaxa® (piekwaarde) zal verschillende (hogere) resultaten geven in alle stollingstesten vergeleken met een bloedmonster dat in de dalperiode is afgenomen na inname van dezelfde dosis.

Test (dalwaarde)

Dalperiode (uur na voorgaande dosis)

dTT- hoge dabigatranspiegel (ng/ml)- Hemoclot (sec)

ECT (X keer de bovengrens van normaal)

aPTT (X-keer de bovengrens van normaal)

INR

pVTEp orthopedische chirurgie

20 – 24

> 67> 401

Geen gegevens$

> 1,3

Niet uitvoeren

CVA-preventie bij NVAF en DVT/PE

10 – 16

> 200> 656

> 3

> 2

Tabel 4 Drempelwaardes van stollingstesten

STOLLINGSTESTEN EN DE INTERPRETATIE HIERVAN

De behandeling met Pradaxa® behoeft geen routine-matige klinische controle, noch voor de behandeling op de korte termijn, noch voor de behandeling op de lange termijn3,4. Het kan echter raadzaam zijn om het bloedingsrisico te bepalen in geval van een vermoeden van overdosering of bij patiënten die zich bij de eerstehulpafdeling presenteren of voorafgaand aan een operatie. Hiervoor kunnen naast de op dabigatran geijkte trombineremmerbepaling4 kwalitatieve testen, zoals aPTT, ECT of TT, worden gebruikt. Voor een kwantitatieve meting van de dabigatranplasmaspiegels is alleen de op dabigatran geijkte Hemoclot® trombineremmerbepaling beschikbaar5.

Er is een duidelijke correlatie tussen de dabigatran-plasmaconcentratie en de mate van het effect van het antistollingsmiddel1,2. De trombinetijd (TT), de ecarinestollingstijd (ECT) en de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) kunnen nuttige informatie verschaffen, maar deze testen zijn niet gestandaar-diseerd en de resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd.

aPTTEen aPTT-test is algemeen beschikbaar en geeft bij benadering een indicatie van de mate van antistolling bereikt met dabigatran. De aPTT-test heeft echter een beperkte gevoeligheid en is niet geschikt voor de nauwkeurige kwantificering van het antistollingseffect, vooral bij hoge plasmaconcentraties van dabigatran. Hoge aPTT-waarden moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd.

INREen INR-test is onbetrouwbaar bij patiënten die Pradaxa® gebruiken en er zijn vals positieve verhogin-gen van de INR-waarde gemeld. INR-testen dienen daarom niet uitgevoerd te worden.

Bepaling van dabigatran plasmaconcentratiesVoor een kwantitatieve meting van dabigatran plas-maconcentraties, zijn verschillende dabigatran geijkte bepalingen ontwikkeld die gebaseerd zijn op de verdunde trombine tijd (dTT)5-7.• Een plasmaconcentratie van >67 ng/ml (pVTEp) of >200 ng/ml (CVA-preventie bij NVAF en DVT/PE) vóór de volgende inname van het geneesmiddel, zou mogelijk geassocieerd kunnen worden met een verhoogd risico op bloedingen1 • Een normale dTT-bepaling geeft aan dat dabigatran geen klinisch relevant antistollingseffect heeft.


Referenties:1. Pradaxa® Samenvatting van de productkenmerken.

Boehringer Ingelheim.

2. van Ryn J et al. Thromb Haemost 2010; 103:1116–1127.

3. Liesenfeld K-H et al. Br J Clin Pharmacol 2006; 62:527–537.

4. Stangier J et al. Br J Clin Pharmacol 2007; 64 : 292-303.

5. Hemoclot® thrombin inhibitor assay (Hyphen BioMed,

Neuville-sur-Oise, Frankrijk). www.clottingtesting.com

6. HemosIL® assay (Instrumentation Laboratory, Werfen Group,

Barcelona, Spain). www.instrumentationlaboratory.com

7. Technoclot® DTI Dabigatran assay (Technoclone GmbH,

Vienna, Austria) http://www.technoclone.com/products/

coagulation/control-plasma/dabigatran-cont

PRADAXA® PATIËNTEN- WAARSCHUWINGSKAART EN BEGELEIDING

In de verpakking van Pradaxa® is een Patiëntenwaar-schuwingskaart beschikbaar. Vertel uw patiënten over de Patiëntenwaarschuwingskaart en dat zij deze te allen tijde bij zich moeten dragen om zorgverleners in te lichten over hun gebruik van Pradaxa®. Benadruk tevens het belang van therapietrouw. Licht uw patiënten in over bloedingsverschijnselen of symptomen tijdens het gebruik van Pradaxa® en geef aan wanneer medische verzorging nodig is.

MELDING VAN VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmid-del vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (www.lareb.nl).

Verdere informatie kan gevonden worden via:Medical Information Service Boehringer Ingelheim (fabrikant): telefoonnummer 0800 2255889 (gratis)

!

ADVIES BIJ OVERDOSERING1,2

Bij overdosering heeft de patiënt een verhoogd bloedingsrisico. Bij vermoeden van overdosering kan een stollingstest helpen om het bloedingsrisico vast te stellen. Bij overmatige antistolling moet de behande-ling met Pradaxa® mogelijk onderbroken worden.

Bij bloedingscomplicaties moet:• de behandeling worden stopgezet en de oorzaak

van de bloeding worden achterhaald• een adequate urineproductie op gang worden

gehouden, aangezien dabigatran voornamelijk uitgescheiden wordt door de nieren

• afhankelijk van de klinische situatie een passende standaardbehandeling worden gestart; bv. chirurgische hemostase of aanvulling van het bloedvolume moet worden ondernomen door de voorschrijver1,2 met bv. vers volbloed, vers bevroren plasma en/of bloedplaatjesconcentraten in gevallen waarbij trombocytopenie aanwezig is of langwerkende aggregatieremmers zijn gebruikt

• Wanneer het anticoagulerend effect van dabigatran snel moet worden geneutraliseerd, is het specifieke antidotum Praxbind® (idarucizumab) voor Pradaxa® beschikbaar

• Concentraten van stollingsfactoren (geactiveerd of niet geactiveerd) of recombinant factor VIIa kunnen worden overwogen (gebaseerd op be perkte klinische data). Echter, stollingstesten kunnen onbetrouwbaar worden na toediening van deze voorgestelde concentraten van stollingsfactoren.

Aangezien de eiwitbinding laag is, kan dabigatran worden gedialyseerd; er bestaat beperkte klinische ervaring die de bruikbaarheid van deze benadering in klinisch onderzoek aangeeft.

Een consult met een specialist op stollingsgebied moet overwogen worden in geval van een ernstige bloeding.

Pradaxa® is een geregistreerd handelsmerk van Boehringer Ingelheim bv

AANBEVELINGEN VOOR VOORSCHRIJVERS VAN PRADAXA … · 2 AANBEVELINGE OO OORSCHRIJVER A PRADAXA...

Documents

Transcript of AANBEVELINGEN VOOR VOORSCHRIJVERS VAN PRADAXA … · 2 AANBEVELINGE OO OORSCHRIJVER A PRADAXA...