983 Mensgebonden Wetenschappelijk Onderzoek:Wat Is ‘Risicoloos’?

2
klachtrecht/medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 131 zorg & financiering > 7-2008 Tijdens het symposium ‘Uw klacht, onze zorg’ hebben onder anderen minister Klink van Volksgezondheid en Consumentenbond-direc- teur Felix Cohen de aftrap gegeven voor de nieu- we Geschillencommissie Zorginstellingen. Voor de bond is de oprichting van de nieuwe geschil- lencommissie een groot succes, zeker nu het kabinet heeft aangekondigd dat het klachtenin- stituut onderdeel wordt van de nieuwe Wet pa- tiëntenrechten. Naar verwachting zullen de komende maanden enkele duizenden zorginstellingen zich bij de geschillencommissie aansluiten. Het gaat dan om ziekenhuizen, verpleeg- en verzorgingshui- zen, thuiszorgorganisaties en instellingen in de psychiatrie en de gehandicaptenzorg. Het advies van de geschillencommissie is bindend en in tegenstelling tot een gang naar de rechter is de geschillencommissie laagdrempelig, goedkoop en snel. De maximale schadevergoeding die de geschillencommissie kan toekennen is nu nog vijfduizend euro, maar zodra de Wet patiënten- rechten zijn intrede doet, gaat dat bedrag omhoog naar 25.000 euro. Bovendien komt er dan ook een onafhankelijke geschillenregeling voor alle huisartsen, tandartsen en fysiothera- peuten. Bron: Consumentenbond, 29 mei 2008< Staatssecretaris Bussemaker van VWS consta- teert dat de regeling in de Embryowet voor wetenschappelijk onderzoek met foetussen belemmerend is voor belangrijk wetenschappe- lijk onderzoek. In het wetsvoorstel ter wijziging van de Embryowet zal daarom ruimte komen voor risicoloos wetenschappelijk onderzoek met foetussen. Het is alleen nog de vraag hoe zij ‘risicoloos’ zal definiëren. Onlangs heeft de staatssecretaris het jaarverslag 2007 van de Centrale Commissie Mensgebon- den Onderzoek (CCMO) aan de Tweede Kamer aangeboden. De CCMO is het zelfstandig bestuursorgaan dat medisch-wetenschappelijk onderzoek beoordeelt waarbij proefpersonen een rol spelen. Afgelopen jaar deden circa 430.000 proefpersonen aan dergelijke onder- zoeken mee. In 2007 beoordeelde de CCMO achttien onder- zoeksvoorstellen voor niet-therapeutisch inter- ventieonderzoek met minderjarigen en/of wils- onbekwame volwassenen, de meest ‘precaire categorie’. Bij interventieonderzoek wordt de bestaande situatie van de proefpersoon opzette- lijk gewijzigd, hij of zij krijgt een prikkel toege- diend waarvan het effect wordt bestudeerd. In november 2007 heeft het ministerie van VWS een commissie aangekondigd. Deze commissie- Doek onderzoekt of de bestaande regelgeving op het gebied van medisch-wetenschappelijk onderzoek met kinderen verruimd kan worden en zo ja, hoe. De commissie maakt een inventa- risatie van het onderzoek dat in Europa en de Verenigde Staten wordt gedaan. Daarbij wordt ook gekeken of Nederland in vergelijking met andere landen strenger is qua beoordeling en wetgeving. Ook wordt onderzocht of de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met men- sen consistent is met de overige regelgeving. In Nederland geldt de eis dat er slechts ‘verwaar- loosbare’ risico’s mogen zijn aan niet-therapeu- tische onderzoeken met kinderen. De commis- sie onderzoekt wat ‘verwaarloosbaar’ precies betekent en hoe dit een beoordelingscriterium kan zijn. Prof. mr. Jaap Doek, die de commissie voorzit, denkt dat het WMO-onderzoek reke- ning moet houden met het feit dat men bereid is > medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 983 mensgebonden wetenschappelijk onderzoek: wat is ‘risicoloos’?

Transcript of 983 Mensgebonden Wetenschappelijk Onderzoek:Wat Is ‘Risicoloos’?

Page 1: 983 Mensgebonden Wetenschappelijk Onderzoek:Wat Is ‘Risicoloos’?

klachtrecht/medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

131zorg & financiering > 7-2008

Tijdens het symposium ‘Uw klacht, onze zorg’hebben onder anderen minister Klink vanVolksgezondheid en Consumentenbond-direc-teur Felix Cohen de aftrap gegeven voor de nieu-we Geschillencommissie Zorginstellingen. Voorde bond is de oprichting van de nieuwe geschil-lencommissie een groot succes, zeker nu hetkabinet heeft aangekondigd dat het klachtenin-stituut onderdeel wordt van de nieuwe Wet pa-tiëntenrechten.Naar verwachting zullen de komende maandenenkele duizenden zorginstellingen zich bij degeschillencommissie aansluiten. Het gaat danom ziekenhuizen, verpleeg- en verzorgingshui-

zen, thuiszorgorganisaties en instellingen in depsychiatrie en de gehandicaptenzorg. Het adviesvan de geschillencommissie is bindend en integenstelling tot een gang naar de rechter is degeschillencommissie laagdrempelig, goedkoopen snel. De maximale schadevergoeding die degeschillencommissie kan toekennen is nu nogvijfduizend euro, maar zodra de Wet patiënten-rechten zijn intrede doet, gaat dat bedragomhoog naar 25.000 euro. Bovendien komt erdan ook een onafhankelijke geschillenregelingvoor alle huisartsen, tandartsen en fysiothera-peuten.Bron: Consumentenbond, 29 mei 2008<

Staatssecretaris Bussemaker van VWS consta-teert dat de regeling in de Embryowet voorwetenschappelijk onderzoek met foetussenbelemmerend is voor belangrijk wetenschappe-lijk onderzoek. In het wetsvoorstel ter wijzigingvan de Embryowet zal daarom ruimte komenvoor risicoloos wetenschappelijk onderzoekmet foetussen. Het is alleen nog de vraag hoe zij‘risicoloos’ zal definiëren.

Onlangs heeft de staatssecretaris het jaarverslag2007 van de Centrale Commissie Mensgebon-den Onderzoek (CCMO) aan de Tweede Kameraangeboden. De CCMO is het zelfstandigbestuursorgaan dat medisch-wetenschappelijkonderzoek beoordeelt waarbij proefpersoneneen rol spelen. Afgelopen jaar deden circa430.000 proefpersonen aan dergelijke onder-zoeken mee.In 2007 beoordeelde de CCMO achttien onder-zoeksvoorstellen voor niet-therapeutisch inter-ventieonderzoek met minderjarigen en/of wils-onbekwame volwassenen, de meest ‘precairecategorie’. Bij interventieonderzoek wordt de

bestaande situatie van de proefpersoon opzette-lijk gewijzigd, hij of zij krijgt een prikkel toege-diend waarvan het effect wordt bestudeerd.In november 2007 heeft het ministerie van VWSeen commissie aangekondigd. Deze commissie-Doek onderzoekt of de bestaande regelgevingop het gebied van medisch-wetenschappelijkonderzoek met kinderen verruimd kan wordenen zo ja, hoe. De commissie maakt een inventa-risatie van het onderzoek dat in Europa en deVerenigde Staten wordt gedaan. Daarbij wordtook gekeken of Nederland in vergelijking metandere landen strenger is qua beoordeling enwetgeving. Ook wordt onderzocht of de Wetmedisch-wetenschappelijk onderzoek met men-sen consistent is met de overige regelgeving.In Nederland geldt de eis dat er slechts ‘verwaar-loosbare’ risico’s mogen zijn aan niet-therapeu-tische onderzoeken met kinderen. De commis-sie onderzoekt wat ‘verwaarloosbaar’ preciesbetekent en hoe dit een beoordelingscriteriumkan zijn. Prof. mr. Jaap Doek, die de commissievoorzit, denkt dat het WMO-onderzoek reke-ning moet houden met het feit dat men bereid is

> medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

983 mensgebonden wetenschappelijk onderzoek: wat is‘risicoloos’?

ZenF-0708 cyaan.qxd 16-7-2008 9:34 Pagina 131

Page 2: 983 Mensgebonden Wetenschappelijk Onderzoek:Wat Is ‘Risicoloos’?

patiëntenbeleid

132 7-2008 > zorg & financiering

meer risico te nemen wanneer er gegronde rede-nen zijn aan te nemen dat een ziek kind er pro-fijt van kan hebben, ook al is die kans misschienheel klein. In mei 2009 moet het rapport klaarzijn.De wet staat alleen onderzoek bij foetussen toeals het ongeboren kind direct profiteert van hetonderzoek. De CCMO pleit voor toestemmingvoor niet-therapeutisch onderzoek bij foetussen,uiteraard onder strikte voorwaarden. Ook ziet deCentrale Commissie graag dat er een uitbreidingkomt van de mogelijkheden voor onderzoek metkinderen. De huidige wetgeving staat de ontwik-keling van bepaalde medicijnen – werkzamechemotherapeutica tegen bepaalde vormen vankanker die alleen bij kinderen voorkomen – inde weg.Staatssecretaris Bussemaker van VWS schrijft inde aanbiedingsbrief aan de Tweede Kamer bij

het jaarverslag van de CCMO dat nu duidelijkgeworden is dat de regeling in de Embryowetvoor wetenschappelijk onderzoek met foetussendaadwerkelijk belemmerend is voor belangrijkwetenschappelijk onderzoek.In het wetsvoorstel ter wijziging van de Embryo-wet zal ruimte worden gecreëerd voor risicolooswetenschappelijk onderzoek met foetussen.Hoe zij ‘risicoloos’ zal definiëren is de vraag.‘Verwaarloosbaar (klein) risico’ en ‘risicoloos’zijn wezenlijk verschillende categorieën. Wan-neer zij opteert voor het ‘afwezig zijn van enigrisico’ werpt zij een nieuwe barrière op voor hetmedisch-wetenschappelijk onderzoek. Een bar-rière die daarna moeilijk geslecht zal kunnenworden.Bron: Staatscourant, 27 mei 2008, auteur: NicoleBodéwes<

Voer het Actief Donorregistratiesysteem inzodat van iedere Nederlander bekend wordt ofhij wel of geen orgaandonor wil worden.Investeer maximaal in ziekenhuizen en in debetrokken artsen zodat orgaandonatie veelmeer centraal komt te staan. En zorg ervoor datde publieksvoorlichting vooral gericht is op deinhoud om mensen uit te leggen wat orgaan-donatie is en waarom het zo belangrijk is dat zijdaarover een besluit nemen.

Aldus enkele adviezen in het MasterplanOrgaandonatie dat in Den Haag is gepresen-teerd. Het masterplan is opgesteld door deCoördinatie Groep Orgaandonatie (CGOD), eenadviesorgaan van de minister op dit gebied.De CGOD is samengesteld uit vertegenwoordi-gers van de organisaties in Nederland die zichbezighouden met orgaandonatie en transplanta-

tie. Zij pleit in het Masterplan ‘De vrijblijvend-heid voorbij’ voor een totaalaanpak om hethardnekkige tekort aan donoren in Nederlandterug te brengen.

Invoering Actief Donorregistratie systeem

Het voorgestelde Actief Donorregistratiesysteem(ADR-systeem) moet ervoor zorgen dat van iede-re Nederlander bekend is of hij of zij donor wilworden. In dit ADR-systeem ontvangen alleNederlanders die zich nog niet in het huidigedonorregister hebben laten inschrijven en vanwie dus nog geen keuze bekend is nogmaals eenbrief met vier keuzemogelijkheden: ja ik worddonor, nee ik word geen donor, ik laat het overaan mijn nabestaanden, ik laat het over aaniemand die ik met name noem. Mensen die naeen aantal weken niet gereageerd hebben wor-

> orgaandonatie

984 masterplan orgaandonatie: donortekort breed en actief aanpakken

ZenF-0708 cyaan.qxd 16-7-2008 9:34 Pagina 132