487 Betaalde Adviseurs Fda Aan Banden
1
farmaceutische industrie 69 zorg & financiering > 4-2007 dienstverlening ontvangt, zijn namelijk niet kostendekkend. De gegevens vormen de input voor een nieuw, kostendekkend tariefsysteem voor apotheekhoudenden. De huidige praktijkkosten, waar tegelijkertijd onderzoek naar is verricht, zijn voor apotheek- houdende huisartsen niet vast komen te staan. Voor apotheekhoudende huisartspraktijken is het te complex om de exacte kosten voor het apotheekdeel vast te stellen, aangezien het een geïntegreerde praktijk betreft waar zowel huis- artsenzorg als apotheekzorg wordt geboden. Bronnen: persbericht ministerie van VWS, 19 maart 2007 en LHV, 20 maart 2007< Artsen die de Food and Drug Administration (FDA) adviseren, mogen zich niet meer voor grote bedragen laten spekken door farmaceuti- sche bedrijven. Artsen die meer dan 50.000 dollar krijgen van farmaceuten of fabrikanten van hulpmiddelen, mogen geen plaats meer nemen in een FDA- commissie die een product van dat bedrijf beoordeelt. Deze commissies beslissen of nieu- we medicijnen op de Amerikaanse markt wor- den toegelaten. Experts die lagere bedragen ontvangen, kunnen de commissies nog wel adviseren, maar krijgen geen stemrecht meer. De nieuwe regels zullen voor ‘een significant aantal adviseurs’ gevolgen hebben, zegt vice- voorzitter van de FDA, Randall W. Lutter. De nieuwe regels zijn een antwoord op de groei- ende kritiek op de FDA. Farmaceuten zouden het goedkeuringsproces van de FDA hebben gekaapt door de leden van de adviespanels te betalen. In 2005 ontvingen tien van de 32 advi- seurs die ervóór stemden pijnstiller Bextra (valdecoxib) op de markt te houden en Vioxx op de markt te laten terugkeren, geld van de farma- ceut die de medicijnen produceert. Volgens de nieuwe regels had hun stem niet gegolden, en waren de pijnstillers van de markt geweerd. Uiteindelijk haalde de FDA Bextra toch van de markt en Vioxx is nooit opnieuw geïntrodu- ceerd. Bron: Medisch Contact, 29 maart 2007< 487 betaalde adviseurs fda aan banden Sinds 26 januari 2007 is een nieuwe Europese regelgeving van kracht, die farmaceutische bedrijven ertoe verplicht om specifiek genees- middelenonderzoek bij kinderen te verrichten voordat een nieuw geneesmiddel wordt gere- gistreerd. Deze regelgeving is bindend voor alle EU-lidstaten, en zal ertoe leiden dat een farma- ceutisch bedrijf vóór een eventuele registratie een plan van onderzoek en, na uitvoering van het onderzoek, de resultaten daarvan voorlegt aan het Europese geneesmiddelenbureau EMEA. Voor de 16.000 kinderen met kanker die jaarlijks in Europa gediagnosticeerd worden, is dit belangrijk nieuws. Voor hen betekent dit name- lijk dat meer wetenschappelijke kennis zal ont- staan over de werking en bijwerkingen van diverse nieuwe geneesmiddelen tegen kanker en dat zij, indien nodig, in een eerder stadium van hun behandeling de beschikking zullen krijgen over nieuwe, veilige en effectieve geneesmidde- len. Dit is in sterk contrast met het recente verle- den, toen de farmaceutische industrie in het algemeen weinig aandacht schonk aan genees- 488 nieuwe regelgeving verbetert toegankelijkheid geneesmiddelen voor kinderen ZenF-0407 cyaan.qxd 16-4-2007 11:38 Pagina 69
Transcript of 487 Betaalde Adviseurs Fda Aan Banden
farmaceutische industrie
69zorg & financiering > 4-2007
dienstverlening ontvangt, zijn namelijk nietkostendekkend. De gegevens vormen de inputvoor een nieuw, kostendekkend tariefsysteemvoor apotheekhoudenden.De huidige praktijkkosten, waar tegelijkertijdonderzoek naar is verricht, zijn voor apotheek-houdende huisartsen niet vast komen te staan.
Voor apotheekhoudende huisartspraktijken ishet te complex om de exacte kosten voor hetapotheekdeel vast te stellen, aangezien het eengeïntegreerde praktijk betreft waar zowel huis-artsenzorg als apotheekzorg wordt geboden.Bronnen: persbericht ministerie van VWS, 19 maart2007 en LHV, 20 maart 2007<
Artsen die de Food and Drug Administration(FDA) adviseren, mogen zich niet meer voorgrote bedragen laten spekken door farmaceuti-sche bedrijven.
Artsen die meer dan 50.000 dollar krijgen vanfarmaceuten of fabrikanten van hulpmiddelen,mogen geen plaats meer nemen in een FDA-commissie die een product van dat bedrijfbeoordeelt. Deze commissies beslissen of nieu-we medicijnen op de Amerikaanse markt wor-den toegelaten. Experts die lagere bedragenontvangen, kunnen de commissies nog weladviseren, maar krijgen geen stemrecht meer.De nieuwe regels zullen voor ‘een significantaantal adviseurs’ gevolgen hebben, zegt vice-voorzitter van de FDA, Randall W. Lutter.
De nieuwe regels zijn een antwoord op de groei-ende kritiek op de FDA. Farmaceuten zoudenhet goedkeuringsproces van de FDA hebbengekaapt door de leden van de adviespanels tebetalen. In 2005 ontvingen tien van de 32 advi-seurs die ervóór stemden pijnstiller Bextra(valdecoxib) op de markt te houden en Vioxx opde markt te laten terugkeren, geld van de farma-ceut die de medicijnen produceert. Volgens denieuwe regels had hun stem niet gegolden, enwaren de pijnstillers van de markt geweerd.Uiteindelijk haalde de FDA Bextra toch van demarkt en Vioxx is nooit opnieuw geïntrodu-ceerd.Bron: Medisch Contact, 29 maart 2007<
487 betaalde adviseurs fda aan banden
Sinds 26 januari 2007 is een nieuwe Europeseregelgeving van kracht, die farmaceutischebedrijven ertoe verplicht om specifiek genees-middelenonderzoek bij kinderen te verrichtenvoordat een nieuw geneesmiddel wordt gere-gistreerd. Deze regelgeving is bindend voor alleEU-lidstaten, en zal ertoe leiden dat een farma-ceutisch bedrijf vóór een eventuele registratieeen plan van onderzoek en, na uitvoering vanhet onderzoek, de resultaten daarvan voorlegtaan het Europese geneesmiddelenbureauEMEA.
Voor de 16.000 kinderen met kanker die jaarlijksin Europa gediagnosticeerd worden, is ditbelangrijk nieuws. Voor hen betekent dit name-lijk dat meer wetenschappelijke kennis zal ont-staan over de werking en bijwerkingen vandiverse nieuwe geneesmiddelen tegen kanker endat zij, indien nodig, in een eerder stadium vanhun behandeling de beschikking zullen krijgenover nieuwe, veilige en effectieve geneesmidde-len. Dit is in sterk contrast met het recente verle-den, toen de farmaceutische industrie in hetalgemeen weinig aandacht schonk aan genees-
488 nieuwe regelgeving verbetert toegankelijkheid geneesmiddelen voor kinderen
ZenF-0407 cyaan.qxd 16-4-2007 11:38 Pagina 69
