kenmerk

Error! Bookmark not defined.

datum

2014-02-26

pagina

1/25

Commissieplan 2014

Normcommissie 303006, Informatievoorziening in de zorg

COMMISSIEPLAN 2014

NEN Zorg & Welzijn

Postbus 5059 2600 GB Delft

Vlinderweg 6 2623 AX Delft

T 015-2 690 403 F 015-2 690 204

zorg&welzijn@nen.nl www.nen.nl

Nederlands Normalisatie-instituut

NORMCOMMISSIE

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

1 Algemene gegevens

1.1 Commissie 303006, Informatievoorziening in de zorg

1.2 Werkgebied Informatievoorziening in de zorg

De normcommissie 303006 bevordert de ontwikkeling en adoptie van normen op het gebied van informatievoorziening in de zorg en betrekt daar nadrukkelijk de Europese (CEN1) en mondiale (ISO2) ontwikkelingen bij. Primaire taak is het volgen van internationaal werk en het toepasbaar maken van internationale normen in de Nederlandse situatie. Secundaire taak is het ontwikkelen van Nederlandse normen.

De normcommissie voert de volgende taken uit:

1. Toezicht houden op lopende nationale en internationale normalisatieprojecten waar Nederland trekker van is;

2. Internationale en/of Europese normalisatieprojecten voorzien van Nederlandse input en beoordelen van deze projecten op relevantie en bruikbaarheid voor Nederland;

3. Nederlandse behoeften in (internationale/Europese) normalisatieprojecten vaststellen en inbrengen;

4. Zelf indienen en leiden van projectvoorstellen voor Europese en/of internationale normen waar Nederland direct belangen bij heeft;

5. Verkenning van draagvlak en haalbaarheid van ideeën en voorstellen voor nieuwe nationale normalisatietrajecten;

6. Starten van nieuwe nationale normalisatieprojecten: Nederlandse projectvoorstellen komen beschikbaar ten behoeve van de beleidscommissie. Indien hieruit nieuwe nationale normalisatieprojecten ontstaan, zal een werkgroep het project uitvoeren en treedt de normcommissie op als stuurgroep;

7. Onderhoud, beheer en revisie van bestaande nationale normen; 8. Kenbaarheid geven aan het werk van de normcommissie door publiciteit en

promotie.

1 CEN: Comité Européen de Normalisation 2 ISO: International Organization for Standardization

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

3/26

1.3 Belang

Normalisatie in de zorg bevordert de kwaliteit, functionaliteit en veiligheid van informatievoorziening in de zorg. Voor het zorgveld is het van belang dat internationale en nationale normen op het gebied van informatievoorziening in de zorg en de landelijke infrastructuur niet met elkaar conflicteren. De normcommissie neemt bij het analyseren, bijdragen aan en stemmen over internationale normen dit belang in acht. De normcommissie neemt ook bij het ontwikkelen en reviseren van nationale normen dit belang in acht.

Onderwerpen van normering bevinden zich op de volgende vlakken:

1. Het zorgvuldig vastleggen en verwerken van (patiënt)gegevens; 2. Het modelleren en coderen van (patiënt)gegevens; 3. Het veilig met elkaar uitwisselen van (patiënt)gegevens; 4. Het opnieuw gebruiken van (patiënt)gegevens voor verschillende doeleinden

zoals managementinformatie, kostenoverzichten, kwaliteitszorg en epidemiologie.

5. Het inrichten van de organisatie van de informatievoorziening op zodanige wijze, dat de hiervoor genoemde doelen daardoor optimaal en veilig worden ondersteund.

2 Commissiestructuur en relaties

2.1 Nationale structuur

Commissie Naam

301 Beleidscommissie Zorg, Technologie & Organisatie

303006 Normcommissie Informatievoorziening in de zorg

303006

spiegelgroepen3

Spiegelgroep 1 Risico en Beveiliging

Spiegelgroep 2 Informatiemodellen en Berichtenverkeer & Interoperabiliteitstechnologieën

Spiegelgroep 4 Terminologie en Classificatie

Spiegelgroep 6 Farmacie

303006

Werkgroepen

Revisie NEN 7512

NEN 7521

Certificatieschema NEN 7510

303006

Platforms

DCM (Detailed Clinical Models)

Software en MDD (Medical Device Directive)

Spiegelgroepen en werkgroepen hebben een verschillend karakter. De spiegelgroep heeft een continu karakter. De taak van de spiegelgroep is het adviseren van de normcommissie ten aanzien van het stemmen op internationale normen van CEN en ISO.

3 Spiegelgroep 3 over kaarten is enkele jaren geleden opgeheven. Spiegelgroep 5 is opgegaan in spiegelgroep 2 (i.v.m. samenvoeging van ISO/TC 215-werkgroepen)

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

4/26

Werkgroepen hebben een duidelijk gedefinieerde opdracht met een tijdelijk karakter. Werkgroepen hebben een nationale scope en ontwikkelen een normdocument.

Platforms zijn nationale expert groepen. Een platform heeft niet als doel een normdocument te ontwikkelen.

2.2 Internationale relaties

Commissie Naam

CEN/TC 251 Health informatics

Working group I Information models

Working group II Terminology and knowledge representation

Working group IV Technology for interoperability

ISO/TC 215 Health informatics

Working group 1 Architecture, Frameworks and Models

Working group 2 Systems en Device Interoperability

Working group 3 Semantic Content

Working group 4 Security, Safety and Privacy

Working group 6 Pharmacy and medicines business

JWG 1 (ISO/TC 249) Informatics of traditional Chinese Medicine

JWG 7 (IEC/TC 62A) Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices

CAG 1 Executive Council (EC)

CAG 2 Co-ordinating Group (CG)

CAG 3 Cross-SDO Co-ordination

CEN, ISO, HL7, CDISC, IHTSDO, GS1, IHE

Joint Initiative on SDO standardization

De relatie tussen de spiegelgroepen van normcommissie 303006 en de werkgroepen van CEN/TC 251 en ISO/TC 215 werkgroepen zijn in de volgende tabel weergegeven:

CEN/TC 251 ISO/TC 215

1. Risico en Beveiliging WG 4

2. Informatiemodellen en Berichtenverkeer & Interoperabiliteitstechnologieën

WG I, WG IV WG 1, WG 2, JWG 7

4. Terminologie en classificatie WG II WG 3, JWG 1

6. Farmacie WG 6

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

5/26

De scopes en huidige werkprogramma's van beide Technische Commissies en de werkgroepen zijn opgenomen in hoofdstuk 5 (Werkprogramma internationaal) van dit document.

3 Commissiesamenstelling en stakeholdercategorieen

Ledenbestand per 1-1-2014

De normcommissie is samengesteld uit:

Naam persoon Werkgever Rol Categorie stakeholder

De heer dr. W.T.F. Goossen Voorzitter

NC 303006

De heer dr. C.P. Louwerse Vice-voorzitter NC 303006

De heer C.A. van Belkum CBG-MEB Overheid/ toezichthouder

Mevrouw A. van Haren CBG-MEB Overheid/ toezichthouder

Mevrouw E. Peelen GS1 Industrie/ leveranciers

De heer B. Kokx Philips Health Care Industrie/ leveranciers

De heer dr.ir. P. Linders Philips Medical Systems,

Standards Development

Harmonization Center

Industrie/ leveranciers

De heer ir. O. Marchesini Portavita BV Industrie/ leveranciers

De heer dr. R. Cornet AMC, Medical Informatics Onderzoek / wetenschap /

kennisinstituut

De heer J.J.M. Baptist Nictiz Onderzoek / wetenschap /

kennisinstituut

De heer M. Tan Nictiz Onderzoek / wetenschap /

kennisinstituut

De heer ing. P. Uitendaal Nictiz Onderzoek / wetenschap /

kennisinstituut

De heer dr. ir. J.L. Talmon Univ. Maastricht,

Capgroep Med.Informatica

Onderzoek / wetenschap /

kennisinstituut

De heer H. Arnoldussen Vektis BV Verzekeraar/ verstrekker

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

6/26

De heer B. Franken AMC Zorginstelling

De heer drs. J.W.R. Schoemaker Erasmus MC, Directie

Informatie

Zorginstelling

De heer ir. M.C.A. Kliphuis VU Medisch Centrum Zorginstelling

De heer dr. F. Elferink KNMP Zorgverlener

De heer N. Speksnijder KNMP Zorgverlener

De heer M. Rozeboom NMT Zorgverlener

Mevrouw drs. L. Grandia Z-Index Zorgverlener

De heer E. Sieval Z-Index Zorgverlener

De heer drs. J.W. Hofdijk Casemix Adviesbureau

Mevrouw drs. A. Goossen-

Baremans Results 4 Care BV

Adviesbureau

De heer R. Tromp Longus / Zorganice Adviesbureau

De heer D. Verschuuren Vivia Adviesbureau

De heer drs. W.L. Posthumus Op persoonlijke titel

Mevrouw dr. Y.F. Heerkens Voorzitter NC 303072

De heer R.A. Stegwee Voorzitter Stichting HL7

Nederland

Review belanghebbenden

Jaarlijks wordt naar de samenstelling van de normcommissie 303006 gekeken en wordt actie ondernomen om het principe van ‘all parties concerned’ te handhaven.

In 2013 heeft de normcommissie een symposium georganiseerd om bekendheid te geven aan het werk van de normcommissie en mogelijk nieuwe leden te interesseren. Eén nieuwe partij is hierdoor lid geworden.

De volgende groepen stakeholders worden onderscheiden:

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

7/26

1. Patiënten- / consumentenorganisaties 2. Overheid / toezichthouders 3. Industrie / leveranciers 4. Onderzoek / wetenschap / kennisinstituten 5. Verzekeraars / verstrekkers 6. Zorginstellingen 7. Zorgverleners 8. Adviesbureaus 9. Overige belanghebbenden / belangstellenden. Doelgroep 1 Patiënten-/consumentenorganisaties zijn niet vertegenwoordigd.

Op voordracht van belanghebbende partijen uit de gezondheidszorg kunnen ter zake kundige personen zitting nemen in de normcommissie.

Voor het lidmaatschap voor 2014 wordt een financiële bijdrage gevraagd van minimaal € 2.275.

4 Publicaties

Het beheer van de volgende normen vallen onder de verantwoordelijkheid van de normcommissie 303006:

Normnummer Titel

NEN4 7502:2004 Medische informatica – Berichtenverkeer in de zorg – Ontwikkeling en beheer van zorginhoudelijke berichtnormen

NEN 7503:2011 Medische informatica – Berichtenverkeer – Recept- en verstrekkingsberichten

NEN 7504:2011 Medische informatica – Berichtenverkeer – Zorginformatiesystemen – Toepassing van de HL7 berichtenstructuur in zorginstellingen in Nederland – Eisen en toelichting van HL7-versie 2.4

NPR5 7505:2007 Medische informatica – Berichtenverkeer in de zorg – Leeswijzer bij NEN 7502:2004 Ontwikkeling en beheer van zorginhoudelijke berichtnormen

NEN 7507:2008 Medische informatica - Basisstructuur van een databank voor geneesmiddelen

NTA6 7508:2012 Medische informatica – berichtenverkeer in de zorg – functionele basisstructuur voor ondersteunende specialismen

NEN 7510:2011 Medische informatica – Informatiebeveiliging in de zorg – Algemeen

Ontw. NEN 7512:2013 Medische informatica – Informatiebeveiliging in de zorg – Vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling

NEN 7513: 2010 Medische informatica - Logging - Vastleggen van acties op elektronische patiëntdossiers

4 NEN: Nederlandse Norm 5 NPR: Nederlands Praktijk Richtlijn 6 NTA: Nederlandse Technische Afspraak

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

8/26

Normnummer Titel

NTA 7515: 2013 Conformiteitsbeoordeling - Eisen voor instellingen die audits ten behoeve van certificatie van informatiebeveiligingsmanagementsystemen in de zorg uitvoeren

Ontw. NEN 7521:2014 Toegang tot patiëntgegevens

NEN 7522: 2010 Medische informatica - Hanteren van code- en andere terminologiestelsels in de Nederlandse zorg – Rollen en codebeheer

NEN rapport Inventarisatiestudie naar uitgangspunten voor autorisatieprotocollen en toestemmingsprofielen

NEN 8028: 2011 Medische informatica – kwaliteitseisen telemedicine

5 Werkprogramma, doelstellingen en geplande activiteiten

5.1 ISO werk

De normcommissie spiegelt het werk van ISO/TC 215 'Health informatics': 1. De normcommissie identificeert internationale projecten en identificeert

Nederlands belang; 2. Normcommissieleden kunnen zich aanmelden als expert vanuit Nederland

om aan een internationaal project mee te werken; 3. Parallel: de normcommissie moet stemmen op ISO work items vanuit

Nederlands belang; 4. Nederland kan bij ISO voorstellen indien voor normontwikkeling; 5. Voor ISO standaarden dient per standaard een beslissing te worden

genomen of deze in Nederland worden overgenomen en gepubliceerd. De scope van de ISO/TC 215 en de werkgroepen worden hierna in het Engels uitgelegd zoals ze staan beschreven in het business plan van de ISO/TC 215.

Scope ISO/TC 215

Standardization in the field of health informatics. Health informatics is the application of information and communication technologies (ICT) to facilitate the creation and use of health-related data, information, and knowledge to support and enable all aspects of the health system.

ISO/TC 215 adopted the following high-level objectives to guide its activities:

1. make sure that required standards are available to address the needs of the member bodies and stakeholders, by

(a) prioritizing and co-ordinating the development of health informatics standards

(b) maintaining a coherent view according to an architectural framework

(c) harmonizing existing and emerging health informatics standards to establish a global framework of consistent and common standards for health systems and health data

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

9/26

2. adopt or, where identified gaps necessitate original work, develop standards and specifications for health systems design, use and interoperability

3. approve standards

4. with users, review and maintain standards in use to ensure they are fit for purpose

5. provide access and support to all, especially emerging and developing countries.

To realise these high-level objectives, ISO/TC 215 plans to progress defined objectives within the following key result areas (KRAs), as outlined further below:

• ISO/TC 215 work program

• Structure and scope of ISO/TC 215

• Improved governance and project management

• Engagement with eHealth stakeholder communities

• Cross SDO collaboration on eHealth standardization

ISO/TC 215 will continue to progress its program of standardization to enhance the use and interoperability of health and healthcare information and eHealth systems, including work on:

1. frameworks, architectures and modelling of information, processes, system functions and the requirements and capabilities needed to implement eHealth efficiently;

2. electronic exchange of health and healthcare information including exchange with health devices;

3. methods for the representation and use of concepts, data and knowledge in support of health and healthcare

4. protecting the confidentiality, integrity, availability and privacy of health information and patient safety

5. standards for specific domains and including pharmacy and medications business and joint work on informatics in traditional Chinese medicine and the safety of health software and IT networks.

ISO/TC 215 WG 1 Architecture, Frameworks and Models

Convener Stephen Kay (UK)

Vice Convener open

Secretary Celine De Sousa (Australia)

Scope Standardization of frameworks, architectures, and their components in support of health and healthcare, including standardization of conceptual, logical, and

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

10/26

functional requirements, process models and information models.

ISO/TC 215 WG 2 Systems and Device Interoperability

Convener Michael Glickman (US)

Vice Convener Michael Nusbaum (IHE / Canada)

Secretary Allison Viola (US)

Scope Standardization of electronic exchange of information among health and healthcare systems, including information exchange within and among organizations and interoperability of devices.

ISO/TC 215 WG 3 Semantic Content (terminology)

Convener Heather Grain (Australia)

Vice Convener open

Secretary open

Scope Standardization of methods for the representation and use of concepts, data and knowledge in support of health and healthcare, including standardization of:

- formal models for the representation and description of concepts;

- principles for the representation of concepts within terminological resources;

- principles for the governance and maintenance of terminological resources;

- methods for the representation and management of knowledge; and

- methods for using terminological resources and knowledge in health and healthcare systems and in electronic health records,

but excluding the development and maintenance of actual content of standardized

terminological resources, such as those maintained by IHTSDO (SNOMED CT®), WHO

(ICD), Regenstrief Institute (LOINC, UCUM) or WONCA (ICPC-2).

ISO/TC 215 WG 4 Security, Safety and Privacy

Convener Lori Reed-Fourquet (US)

Vice Convener Hideyuki Miyohara (Japan)

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

11/26

Secretary Diana Warner (US)

Scope Defining health informatics security and privacy protection standards to: 1. protect and enhance the confidentiality, availability, and integrity of health information; 2. prevent health information systems from adversely affecting patient safety; 3. protect privacy in relation to personal information; and

4. ensure the accountability of users of health information systems.

ISO/TC 215 WG 6 Pharmacy and Medicines business

Convener Christian Hay (Switzerland)

Vice Convener Frits Elferink (Netherlands)

Secretary Shirin Golyardi (Netherlands)

Scope To establish standards in the domain of pharmacy and medication - research, development, regulation, supply, use and monitoring to improve the efficiency and interoperability of information systems affecting patient safety.

IEC/62A/JWG 7 Risk Management for IT-networks incorporating medical devices Co-chair ISO Todd Cooper (US)

co-chair IEC Sherman Eagles (US)

Secretary Patty Krantz (USA)

Scope Management of risk when attaching medical devices to general purpose IT networks.

• ISO/TC 249/JWG 1 Informatics of Traditional Chinese Medicine

This is a joint working group with and hosted by ISO/TC 249 Traditional Chinese Medicine (TCM)

To assist ISO/TC 215 prioritise its activities and coordinate its work program, progress its strategic and business planning functions and support collaboration with other SDOs operating internationally within the health informatics field, particularly through the JIC, it has established three committee advisory groups (CAGs) with the following scopes.

• ISO/TC215 Committee Advisory Group 1 (CAG 1) Scope: CAG1 provides strategic and business leadership to TC215. Formally, the Executive Council meeting is an advisory group to the Committee Chair. The following objectives are within scope for the Executive Council: − prioritizing the development of health informatics standards − planning, managing, and evaluating the work of the committee

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

12/26

− provide access and support for emerging and developing countries

• ISO/TC215 Committee Advisory Group 2 (CAG02) Scope: To prioritise new work item proposals (NPs) with the goal of harmonizing work within TC215 with the following objectives: (a) co-ordination of the development of health informatics standards; (a) harmonisation of existing and emerging health informatics standards to establish a global framework of consistent and common standards for health systems and health data (together with CAG3); and (b) development and maintenance of operational plans and the overseeing of their delivery; addressing TC logistics and expediting the standards development process. CAG2 is related to TC operations and standards harmonized across WGs. CAG2 develops and maintains operational plans and oversees their delivery. It will address TC logistics and expedite the standards development process: specifically the WGs may identify standards which should be harmonized with another TC workgroup, technical committee or TC 215 liaisons, and will bring these to the CG for consideration.

• ISO/TC215 Committee Advisory Group 3 / Cross-SDO Harmonization (CAG3)

Scope: CAG3 (in the CHARTER signed by all Joint Initiative Council (JIC) SDOs and previously identified as Joint Working Group 9) is a planning, process determination and coordinating group that makes recommendations to the Joint Initiative Council on resolving gaps, overlaps or issues of counterproductive standardization. It is not a decision body, but recommends to the JIC. CAG3 is also the external (Joint Initiative SDOs) coordination group for the TC215 Coordination Group (which is TC215 internally focused). CAG3 contributes to the following TC objective: Harmonizing existing and emerging health informatics standards to establish a global framework of consistent and common standards for health systems and health data (together with the Co-ordination Group).

• ISO/TC215 Operations Advisory Group [formerly Operations and Harmonization]

Scope: Forum for communication and information distribution between the ISO/TC215 secretary and ISO/TC215 work group conveners, vice conveners, and secretaries and other invited guests regarding the policies and procedures for the development of ISO standards. De meeste CEN & ISO projecten duren meerdere jaren. Bijlage A Overzicht Internationale projecten geeft voor een overzicht van de internationale projecten in 2013.

Joint Initiative Council for Standards Harmonization (JIC) Chair: The chair of the JIC Executive Council is held in rotation by each member for two (2) years. Current chair: 2013 – 2015: ISO/TC215 represented by Mr. Richard Dixon Hughes - Richard@dh4.com.au Secretary: Ms. Lisa Spellman, AHIMA, USA - Lisa.Spellman@ahima.org

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

13/26

Scope: The JIC Council operates as a council of equals and as a liaison group under ISO/TC 215, consists of the respective leaders and appointed liaison members of the participating SDO’s to a maximum of 3 members per SDO. The JIC is not an ISO/TC215 working group, council or task force but works closely with ISO and other SDOs with the goal of achieving improved harmonization between other health informatics-focused SDOs.

5.2 CEN/CENELEC werk

De normcommissie spiegelt het werk van CEN/TC 251 'Health informatics':

1. De normcommissie identificeert Europese projecten en identificeert Nederlands belang;

2. Normcommissieleden kunnen zich aanmelden als expert vanuit Nederland om aan een Europees project mee te werken;

3. Parallel: de normcommissie stemt op CEN work items vanuit Nederlands belang;

4. Nederland kan bij CEN voorstellen indienen voor normontwikkeling; 5. CEN normen worden in principe door Nederland overgenomen en

gepubliceerd.

De scope van CEN/TC 251 en de werkgroepen I tot en met IV worden hierna in het Engels uitgelegd zoals ze staan beschreven in het business plan van de CEN/TC 251.

Scope CEN/TC 251

CEN/TC 251 is actively engaged with many other standards development organisations, consortia and fora to further efforts to coordinate its work with other organisations that have similar goals, such that the stakeholder need for fewer, but more universal, global standards for health informatics that meet the stakeholder needs are recognised in Europe. CEN/TC 251 Health informatics will in general stimulate the development of ISO standards in areas where there is specific need and in doing so ensure they meet the European requirements. Where necessary it may develop European standards to address regional legislative demands.

CEN/TC 251/WG I Information models

Convener Stephen Kay (UK)

Vice Convener Pier Angelo Sottile (Italy)

Secretary Shirin Golyardi (Netherlands)

Scope The development of European standards to facilitate communication between independent

information systems within and between organisations, for health related purposes.

Such standards are essential if healthcare services are to obtain the benefits of open

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

14/26

systems and avoid the constraints of proprietary interfaces. The standards are based on

information models - generic models of aspects of health care or health care information. WG

I will therefore develop domain model based reference architectures for evolvable

information systems. These will facilitate optimised health care processes for maximum

patient perceived quality satisfaction, workflow oriented polycentric care and approaches to

archiving healthcare information that are not time limited.

CEN/TC 251/WG II Terminology and knowledge representation

Convener Davie Hay (United Kingdom)

Vice Convener Open

Secretary Hayley Miller (UK)

Scope Semantic organisation of information and representation of knowledge so as to make it of

practical use in the domains of health informatics and telematics and provision of information

and criteria to support harmonisation in health care and terminological consistency within TC

251.

This encompasses clinical, managerial and operational aspects of the health care record and

enabling access to other knowledge. The focus of the work is:

- terms, concepts and interrelationships of concepts; - structures for concept systems including those for multi-axial coding schemes; - representation of clinical knowledge in health information systems; - guidelines for the production of coding systems; - systematism of the semantic structure behind the names of compositions and headed

sections of the health care record.

CEN/TC 251/WG IV Technology for interoperability

Convener Alpo Värri (Finland)

Vice Convener Björn-Erik Erlandsson (Sweden)

Secretary Arto Holopainen (Finland)

Scope Adoption, promotion and, where necessary, development of European standards for the

application of information and communication technology to:

- medical devices for plug-and-play interoperability at the point of care, together with facilitation of the efficient exchange of device data in all healthcare environments;

- intra- and inter- laboratory, analyser-LIS and analyzer-analyser communications; - medical imagery, including as appropriate non-radiological imaging: - such other device related areas as may from time to time be required; - such other areas for technical interoperability as may from time to time be required.

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

15/26

De meeste CEN & ISO projecten duren meerdere jaren. Zie bijlage A (Overzicht internationale projecten) voor een overzicht van de huidige Europese projecten.

Nationaal werk

De normcommissie neemt actief deel aan de normalisatie activiteiten van (de werkgroepen van) CEN/TC 251 en ISO/TC 215: om mede richting te geven aan Europese en internationale ontwikkelingen. De normcommissie heeft in dit opzicht zowel een breng- als een haalplicht. Zij brengt de resultaten van nationale normalisatie in bij CEN en ISO mede om bestaande / ontwikkelde nationale producten te beschermen. Zij haalt relevante ontwikkelingen uit CEN en ISO voor nationale normalisatie. In toenemende mate wordt bovendien geharmoniseerd met andere standaarden ontwikkelende organisaties (door middel van de JIC). Waar relevant, zal de normcommissie de resultaten van dergelijke harmonisatie betrekken in haar werkzaamheden.

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

16/26

6 Lidmaatschappen van werkgroepen

6.1 Lidmaatschappen van Europese en mondiale werkgroepen

SG CEN/TC 251 ISO/TC 215

1. Risico en Beveiliging

L. Posthumus B. Franken

WG 4 Security, Safety and Privacy

2. Informatiemodellen en Berichtenverkeer & Interoperabiliteits-technologieën

J. Talmon D. Verschuuren

WG I Information models

WG IV Technology for interoperability

WG 1 Architecture, Frameworks and Models

WG 2 Systems and Device Interoperability

JWG 7 Application of risk management to information technology (IT) networks incorporating medical devices

4. Terminologie en Classificatie

R. Cornet

WG II Terminology and knowledge representation

WG 3 Semantic content

JWG 1 Informatics of traditional Chinese medicine

6. Farmacie

F. Elferink

-- WG 6 Pharmacy and medicines business

6.2 Trekker nationale projectwerkgroepen Werkgroepnummer Werkgroepnaam Naam expert

1 Ontwikkeling NEN 7521 Toegang tot patiëntgegevens

De heren Drapers (vz), Franken, Uitendaal en Kliphuis

2 Revisie NEN 7512 Vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling

De heren Posthumus, Schoemaker, Uitendaal.

3 Certificatieschema NEN 7510 Informatiebeveiliging in de zorg

NEN

4 Aansluitvoorwaarden zorginstellingen De heer Franken

5 Pseudonimisatiedienst De heer Franken

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

17/26

7 Evaluatie en voortgangsrapportage

In dit hoofdstuk treft u de evaluatie en geboekte resultaten over 2013.

7.1 Terugblik 2013

Nederland heeft actief deelgenomen aan CEN- en ISO vergaderingen. De Nederlandse experts hebben geparticipeerd in de voor Nederland relevante Europese en/of internationale werkgroepen van CEN/TC 251 en ISO/TC 215.

7.2 Publicatie normenontwerpen

Sinds 2010 worden alle nationale normontwerpen gratis beschikbaar gesteld via de website www.normontwerpen.nen.nl. Alle belanghebbende partijen kunnen hun commentaar indienen op de gepubliceerde normontwerpen die ressorteren onder de normcommissie.

De volgende norm had in 2013 een openbare kritiekronde:

- NEN 7512 ' Medische informatica – Informatiebeveiliging in de zorg – Vertrouwensbasis voor gegevensuitwisseling '

7.3 Publicatie normen

De volgende norm is in 2013 goedgekeurd en gepubliceerd:

- NTA 7515 'Medische informatica – Berichtenverkeer in de zorg – Functionele basisstructuur voor ondersteunende specialismen'

7.4 Werkprogramma internationale normen

Bijlage A geeft een overzicht van het werkprogramma aan de hand van de stemmingen in 2013 een lijst van de actieve internationale normontwikkelingstrajecten.

7.5 Persberichten en evenementen

NEN heeft in 2013 voor de volgende onderwerpen een persbericht uitgegeven, voor zover relevant voor het werkgebied van de 303006:

CEN/TC 251 & ISO/TC 215 JWG + ISO/TC 215 Plenary

21 – 26 april 2013 Mexico-City

CEN/TC 251 19 juni 2013 Brussel

CEN/TC 251 & ISO/TC 215 JWG + ISO/TC 215 Plenary

21 - 25 oktober 2013 Sydney

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

18/26

- Het certificatieschema voor NEN-EN 15224 onder accreditatie - NEN publiceert het certificatieschema voor NEN 7510 - openbare kritiekronde NEN 7512

8 Begroting en financiering 2013

8.1 Scope begroting en financiering

De begroting betreft de structurele normalisatie activiteiten. Dat wil zeggen: basisactiviteiten die vereist zijn om:

- deel te nemen aan- en invloed te hebben op het Europese en internationale normalisatiewerk;

- projecten ter ontwikkeling van nationale normen in te richten; - nationale normen te onderhouden,. - het realiseren van maximale overeenstemming over de normen en

projecten. De werkzaamheden ter ontwikkeling van nieuwe nationale normen en ten behoeve van revisies liggen buiten de scope van deze begroting. De financiering voor deze projecten zal gedragen moeten worden door de belanghebbende partijen.

De leden van de normcommissie hebben in 2013 een financiële bijdrage geleverd ter hoogte van € 1.104,= (ex BTW). De ledenlijst is geactualiseerd en potentiële nieuwe leden zijn benaderd.

De leden van de normcommissie hebben besloten om voor 2014 de bijdrage te verhogen (bijdrage wordt € 2.275,00 exclusief BTW) om de NEN ondersteuning voor het normalisatiewerk te continueren.

Ten aanzien van de overige budget posten:

• De normcommissie besluit dat voor 2013 de voorzitter geen vergoeding krijgt voor het voorzitterschap.

• Voor 2013 worden geen reis- en verblijfkosten vergoed voor het deelnemen aan de internationale bijeenkomsten.

De normcommissie spreekt de noodzaak uit extra inkomsten te genereren. Potentiële mogelijkheden zijn: het organiseren van een symposium, cursussen en het uithuren van expertise.

• Eventuele extra inkomen van nieuwe normen zouden kunnen worden gebruikt voor het ondersteunen van de normcommissie. De ervaring is echter dat de meeste projectgroepen ook zelf moeite hebben het benodigde bedrag bijeen te brengen.

• Voor de verdere toekomst. Het onderhouden van NEN is de eerste prioriteit, de internationale reiskosten voor de internationale bijeenkomsten is een tweede prioriteit.

• Bij voldoende inkomsten in 2014 kan de normcommissie besluiten voor 2014 de internationale reiskosten voor de delegatieleden te vergoeden.

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

19/26

De financiering vanuit de marktpartijen zal ten eerste worden ingezet ten behoeve van de directe activiteiten van de normcommissie.

8.2 Tijdsinvestering door experts

De uitvoering van het in dit commissieplan beschreven normalisatiewerk vereist enerzijds expertise en tijdsinvestering van vertegenwoordigers van de belanghebbende partijen (experts) en anderzijds structurele activiteiten van consultants en administratieve ondersteuning van NEN.

De tijdsinvestering van experts betreft het reguliere commissiewerk. De tijdsinvestering die experts leveren bij het ontwikkelen van nieuwe normen en omvangrijke revisies valt hier niet onder.

Bij het opstellen van de tijdsinvestering van het reguliere commissiewerk voor 2013 zijn de volgende aannames gedaan:

- de tijdsinvestering van de experts beslaat 2 dagen per persoon per vergadering, inclusief het volgen van de documenten die worden besproken;

- de tijdinvestering van de experts betrokken bij de revisie van bestaande normen is niet opgenomen in dit overzicht.

Tijdsinvestering experts

Nationaal werk 4 NC vergaderingen *30 personen7 * 2 dagen 240 dagen

Spiegelgroep werk Schatting o.b.v. 7 trekkers (* 25 dagen) 175 dagen

Internationaal werk 10 vergaderingen * 4 experts * 2 dagen 80 dagen

Totaal 495 dagen

De tijdsinvestering van experts vertegenwoordigen een waarde van 495 dagen * € 1.120

€ 554.400

8.3 Begroting en financiering van de normcommissie

De begroting van de normcommissie is gebaseerd op activiteiten van NEN. In Bijlage B is een specificatie opgenomen van het aantal dagen voor 2013, Bijlage C geeft een specificatie voor het aantal dagen voor 2014.

Begroting van de normcommissie 2014

Aantal dagen per tariefcode Kosten

A C

Tarief € 596 € 1.120

Activiteiten NEN 17 13 € 24.692,00

7 Ledenaantal normcommissie d.d. 21 december 2013

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

20/26

8.4 Conclusie

De financiering voor de normcommissie voor 2013 bedroeg 9% van de financiering van 2012.

De basisactiviteiten zijn afgebouwd door het terugbrengen van de activiteiten van NEN. De reiskosten voor deelname aan de internationale vergaderingen en de kosten voor de voorzitter zijn geen onderdeel meer van het budget in 2013.

NEN doet haar uiterste best om ondanks de teruggang in het aantal dagen een minimum aan kwaliteitsniveau te handhaven zodat de primaire taken van de normcommissie doorgang kunnen blijven vinden. Voor 2013 is er een deficit van 9 dagen (€ 9.936).

Het voornemen om extra inkomsten te realiseren voor de normcommissie door het organiseren van cursussen en of symposia heeft in 2013 niet tot extra inkomsten geleid. NEN heeft in samenwerking met de normcommissie een symposium georganiseerd. Dit symposium heeft wel bijgedragen aan de kenbaarheid van het werk van de normcommissie maar niet geresulteerd in extra inkomsten voor de normcommissie.

Voor 2014 is de jaarlijkse bijdrage voor de leden aangepast om de ondersteuning door NEN te kunnen continueren.

De normcommissie is in discussie met het bestuur van NEN over de jaarlijkse bijdrage.

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

21/26

Bijlage A: Overzicht van internationale projecten

Deze bijlage geeft een overzicht van het werkprogramma van de internationale normontwikkelingstrajecten op basis van de uitgevoerde stemmingen van 2013 op CEN/TC 251 & ISO/TC 215.

De Nederlandse experts, die lid zijn van Europese / mondiale werkgroepen, participeren in projecten vanuit hun expertise en rapporteren hierover aan de normcommissie.

Stemmingen 2013

Normnummer Titel

FprEN & ISO/FDIS 21091

Health informatics - Directory services for healthcare providers, subjects of care and other entities

ISO/HL7/DIS 21731 ISO/HL7/DIS 21731 Health informatics -- HL7 version 3 -- Reference information model -- Release 1

ISO/TR 24971 ISO/TR 24971: Guidance on the application of ISO 14971 IEC/CD 62304 IEC 62304 Medical device software – software life cycle processes ISO/CD 82304-1 Healthcare software systems - Part 1: General requirements for product

safety

ISO/CD 17090-2 Health informatics - Public key infrastructure - Part 2: Certificate profile FprEN & ISO/FDIS 27789

Health informatics - Audit trails for electronic health records

prEN & ISO/DIS 18104

18104 prEN/ISO Enquiry review - Health informatics - Categorial structures for representation of nursing diagnoses and nursing actions in terminological systems

ISO/DTS 13972 Health informatics -- Detailed clinical models, characteristics and processes

ISO/HL7/DIS 16527 Health Informatics: Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (PHRS FM)

ISO/DTS 18530 Automatic ID and data capture marking and labelling-Subject of care and Individual Provider ID

FprEN & ISO/FDIS 13120

"Health informatics - Syntax to represent the content of healthcare classification systems - Classification Markup Language (ClaML)

ISO/IEC/ NWIP TR 80001-2-x

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-x: Guidance for responsibility agreements

IEC/CD 62366-1 IEC 62366-1 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

ISO/FDIS 17090-1 (Ed 2)

Health informatics -- Public key infrastructure -- Part 1: Overview of digital certificate services

ISO/DTS 16791 Health informatics -- Requirements for international machine-readable coding of medicinal product package identifiers

ISO/HL7/fast FDIS 21731

Health informatics -- HL7 version 3 -- Reference information model -- Release 1 [Committee Internal Ballot (CIB) to vote to allow ISO/HL7 21731 (Ed 2) v3-RIM, Release 1 which passed DIS with 100% approval to bypass FDIS and proceed directly to publication]

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

22/26

Normnummer Titel

ISO/CD TS 17948 Traditional Chinese Medicine Literature Metadata ISO CD TS 17938 Semantic Network Framework of TCM Language System 62A/858/ISH IEC 60601-1 Ed.3.0: Interpretation sheet for Publication IEC 60601-

1:2005 and IEC 60601-1:2005, Amendment 1:2012, - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

ISO/DTS 28380-1 IHE global standards adoption Part 1: Process NWIP # (N1142 & CEN/N13-014)

Health informatics - Functional and structural roles (NP based on Revision of 21298-2008)

ISO/DTR 17791 Health informatics - Guidance on standards for enabling safety in health software

ISO/IEC/ NWIP TR 80001-2-(6->)7

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-x: Application Guidance -- Guidance for Healthcare Delivery Organizations (HDOs) on how to self-assess their conformance with IEC 80001-1 [ISO lead]

FprEN & ISO/FDIS 21549-1 (UAP)

Health informatics - Patient healthcard data - Part 1: General structure (ISO/FDIS 21549-1:2013)

ISO/NWIP #25237 Health Informatics - Pseudonymization (# Revisie 25237 ISO/TS 2008) prEN & ISO/DIS 13940

Health Informatics: System of concepts to support continuity of care (ContSys)

ISO/IEEE ISO 11073-10441

Health Informatics Personal health device communication, Part 10441 - Device specialization Cardiovascular fitness and activity monitor

ISO/DTS 17948 Traditional Chinese Medicine Literature Metadata ISO/DTS 17938 Semantic Network Framework of TCM Language System Syst.Review ISO/IEEE 11073-30300:2004 (vers 2)

Health informatics - Point-of-care medical device communication - Part 30300: Transport profile - Infrared wireless

ISO/DIS 22077-1 Health informatics -- Medical waveform format -- Part 1: Encoding rules ISO/CD 17090-4 Health informatics -- Public key infrastructure -- Part 4: Digital Signatures

for healthcare documents ISO/NWIP 18790-1 Health informatics -- Profiling Framework and Classification for

Traditional Medicine informatics standards development -- Part 1: Traditional Chinese Medicine

ISO/DTR 28380-3 IHE Global Standards Adoption Process-Messages & Communication-Part 3-Deployment

ISO/IEEE 11073-00103

[Committee Internal Ballot (CIB)]Health informatics- Personal Health Device Communication: Part 00103: Overview

ISO/NWIP DTR 19231

Survey of LMIC (Low and Middle Income Countries) mHealth projects

ISO/DTR 17522 Health informatics: Provisions for health applications on mobile/smart devices

ISO/NWIP TS #19256

Health informatics - Requirements for Medicinal Product Dictionaries

ISO/NWIP DTS 17251

Health Informatics - Business requirements for the exchange of structured dose instructions for medicinal product

ISO/CD 17523 Health informatics - Requirements for electronic prescriptions

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

23/26

Normnummer Titel

Syst. Review ISO 18812:2003 (vers 2)

Health informatics - Clinical analyser interfaces to laboratory information systems -- Use profiles

ISO/TS 16277-1 Health Informatics -- Categorial structures of clinical findings in traditional medicine -- Part 1: Traditional Chinese, Japanese and Korean medicine (gewijzigde titel)

ISO/DTS 13972.2 - 2nd DTS

Health informatics -- Detailed clinical models, characteristics and processes

IEC 80001-1 Ed.10 Request one year stability extension IEC 80001-1 Ed.10 ISO/NWIP TS 22077-3

Health informatics -- Medical waveform format -- Part 3 Long term electrocardiography

ISO/NWIP TS 22077-2

Health informatics -- Medical waveform format -- Part 2 Electrocardiography

ISO/NWIP TS 19294 Health informatics Data elements and structures for identification of extemporeanous and magistral (compound) pharmaceutical preparations without marketing authorization

ISO/NWIP TS 19293 Health Informatics - Requirements for a record of the Dispense of a Medicinal Products

ISO/NWIP TS 17975 Health informatics - Principles and data structures for consent in the collection use or disclosure of personal health information

ISO/IEC/DTR 80001-2-6

Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices – Part 2-6: Guidance for responsibility agreements

ISO/NWIP 17439 Health informatics — Development of terms and definitions for health informatics and glossaries

ISO/NWIP 14199 Health informatics — Information models —Biomedical Research Integrated Domain Group (BRIDG)

ISO/CD 21549-5 Ed2 Health informatics - Patient healthcard data Part 5: Identification data ISO FDIS 20301 (Ed 2)

Health informatics: Health cards - General characteristics

FprEN & ISO/FDIS 21549-4 (Ed 2)

Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 4: Extended clinical data

FprEN & ISO/FDIS 21549-3 (Ed 2)

Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 3: Limited clinical data

FprEN & ISO/FDIS ISO 21549-2 (Ed 2)

Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 2: Common objects

ISO/IEEE/ FDIS 11073-10418

UAP Health informatics Personal health device communication Part 10418_Device specialization International Normalized Ratio (INR) monitor

ISO/IEEE/ FDIS 11073-10417 (Ed 2)

UAP Health Informatics Personal health device communication, Part 10417-Device specialization Glucose meter

ISO/IEEE/ FDIS 11073-10103

UAP Health informatics Point-of-care medical device communication Part 10103_Nomenclature-Implantable device, cardiac

ISO/IEEE/ FDIS 11073-10102

UAP Health informatics Point-of-care medical device communication-Part 10102: Nomenclature Annotated ECG

ISO/DTR 12300 Health Informatics: Principles of mapping between terminological systems

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

24/26

Normnummer Titel

FprEN & ISO/FDIS 18104 (Ed 2)

Health informatics - Categorial structures for representation of nursing diagnoses and nursing actions in terminological systems (ISO/FDIS 18104:2013)

ISO/HL7/DIS 16527.2

Personal Health Record System Functional Model, Release 1 (PHR-S FM)

ISO/IEEE 11073-30200a

Health informatics, Point-of-care medical device communication, Part 30200: Transport profile, Cable connected, Amendment 1

ISO/IEEE 11073-10442:2008

Health informatics, Personal health device communication, Part 10442: Device specialization, Strength fitness equipment

ISO/FDIS 20302 (Ed 2)

Health informatics -- Health cards -- Numbering system and registration procedure for issuer identifiers

Syst. Review ISO/TS 16058:2004

Health informatics - Interoperability of telelearning systems

prEN & ISO/DIS 22600-3

Health informatics -- Privilege management and access control -- Part 3: Implementations

prEN & ISO/DIS 22600-2

Health informatics -- Privilege management and access control -- Part 2: Formal models

prEN & ISO/DIS 22600-1

Health informatics -- Privilege management and access control -- Part 1: Overview and policy management

ISO/IEEE 11073-10103

Health informatics Point-of-care medical device communication Part 10103_Nomenclature-Implantable device, cardiac

ISO/IEEE 11073-10102

Health informatics Point-of-care medical device communication-Part 10102: Nomenclature Annotated ECG

ISO/IEEE 11073-10418

Health informatics Personal health device communication Part 10418_Device specialization International Normalized Ratio (INR) monitor

ISO/IEEE 11073-10417 (Ed 2)

Health Informatics Personal health device communication, Part 10417-Device specialization Glucose meter

ISO/IEEE ISO 11073-20601A

Health informatics Personal health device communication Part 20601-Application profile - Optimized Exchange Protocol-Amendment 1

FprEN & ISO/DTS 14441

ISO TS 14441 Security and privacy requirements of EHR systems for use in conformity assessment ('Proof for publication')

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

25/26

Bijlage B: Overzicht van activiteiten en kosten NEN 2013

Activiteit Aantal dagen per tariefcode Kosten

A C D vz

584 1,104

Basis

Opstellen commissieplan 1.0

Ledenadministratie 1.0

Info over NC en werkgebied aan

cie.leden en derden

2.0

Werkprogramma (spiegelen +

nationaal)

Documentverwerking en beheer 8.0

Opstellen NL standpunten en

commentaren aan ISO/CEN;

stemmen

8.0

Vergaderingen

Vergaderingen 4 (incl.

voorbereiding)

1.0

(0

tarief)

3.0

1.0

Nazorg/actiepunten vergaderingen 1.0

(0

tarief)

3.0

1.0

Kenbaarheid

Persberichten, website, vragen,

symposium

4.0

Totaal 17.0 6.0

9.0

0 0 16,560.00

- 9,936

COMMISSIEPLAN 2014

303006, Informatievoorziening in de zorg

DATUM

2014-02-26

PAGINA

26/26

Bijlage C: Overzicht van activiteiten en kosten NEN 2014

Activiteit Aantal dagen per tariefcode Kosten

A C D vz

596 1,120

Basis

Opstellen commissieplan 1

Ledenadministratie 1

Info over NC en werkgebied aan

cie.leden en derden

2

Werkprogramma (spiegelen +

nationaal)

Documentverwerking en beheer 8

Opstellen NL standpunten en

commentaren aan ISO/CEN;

stemmen

8

Vergaderingen

Vergaderingen 4 (incl.

voorbereiding)

2

(0

tarief)

4

Nazorg/actiepunten vergaderingen 2

(0

tarief)

4

Kenbaarheid

Persberichten, website, vragen 2

Totaal 17+4 13 0 0 24.692.00