ноябрь 2018 г.

7118.ТМТ.ШПР

профессор, д.т.н. Столбов Андрей Павлович

www.hsha.ru

ВЫСШАЯШКОЛАУПРАВЛЕНИЯЗДРАВООХРАНЕНИЕМ

Организация применения телемедицинских

технологий

Школа профессионального роста

Цель занятия

2

Изучить возможности современных телемедицинских (ТМ-)технологий (ТМТ) и общие принципы организации оказания

медицинской помощи с использованием ТМТ

Телемедицина, TeleMedicine, TeleMedical – в РФ, ЕАЭС, в США

TeleHealth – телездравоохранение (ВОЗ)

Medical Telematics – медицинская телематика в ЕС

Телемедицина – применение информационно-коммуникационных

технологий (ИКТ) – каналов (сетей) передачи данных – при

оказании медицинской помощи пациенту = дистанционное

взаимодействие: "врач – врач" и "врач – пациент"

Социальные сети "врач - врач", "пациент - пациент", "врач -

пациент", Dr. Google - самолечение etc – это отдельная тема

• Чем ТМ-услуги отличаются от "обычных" медицинских услуг с точки зрения врача и пациента?

• Надо ли включать ТМ-услуги (ТМУ) в Номенклатуру медицинских услуг как отдельные единицы учета – единицы деятельности медицинских работников?

• Является ли ТМ-услугой консультация пациента врачом по телефону?

• Надо ли различать телемедицинские и медико-информационные услуги и почему?

• Обязательно ли пациент должен дать (подписать) добровольное согласие на оказание ему ТМ-услуги?

• Необходим ли специальный допуск медработника к оказанию ТМУ?• Где должен находиться врач при оказании ТМ-услуги?• Нужна ли специальная лицензия медорганизации и/или провайдеру

услуг связи и оператору ТМ-системы для оказания ТМУ?• Должны ли быть зарегистрированы как медизделие используемые

программные и технические средства?• Можно ли использовать открытые каналы связи, Интернет?

... и еще множество других вопросов 3

Australian Royal Flying Doctor Service, 19294

О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 201х г. (начиная с 2012 года)

постановление Правительства РФ от 08.12.2017 № 1492 (на 2018)

В целях обеспечения доступности медицинской помощи гражданам, проживающим в том числе в малонаселенных, отдаленных и(или) труднодоступных населенных пунктах, а также в сельской местности, в составе дифференцированных нормативов объема медицинской помощи территориальными программами могут устанавливаться объемы медицинской помощи с учетом использования санитарной авиации, телемедицинских технологий и передвижных форм оказания медицинской помощи.

ТМ-оборудование во врачебных амбулаториях, здравпунктах, ФАП, машинах скорой помощи, опорных домохозяйствах etc

Парагоспитальная медицинская помощь – удаленный мониторинг, стационар на дому – "домашняя" телемедицина, m-Health

5

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 (в ред. закона № 242-ФЗ от 29.07.2017 – с 01.01.2018)

Статья 36.2 Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий

Статья 48 – дистанционный консилиум (совещание) врачейНоменклатура медицинских услуг – есть ТМ-услуги, но пока "мало" :(

приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804нпроект изменений от 10.10.2018 – добавлено 86 ТМ-услуг: консультации ...

письмо Минздрава России от 04.07.2018 № 17-2/10/2-4323допустимость конкретизации в наименовании услуги

Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий

приказ Минздрава России от 30.11.2017 № 965нписьмо Минздрава России от 09.04.2018 № 18-2/0579

Положение о единой государственной ИС в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), постановление Правительства РФ от 05.05.2018 № 555

Правила взаимодействия иных ИС с ИС в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, постановление Правительства РФ от 12.04.2018 № 447 – общие требования к ТМ-системам

6

Телемедицинские технологии (ТМТ) – информационные технологии,

обеспечивающие:

• дистанционное взаимодействие медицинских работников между

собой, с пациентами и/или их законными представителями

• идентификацию и аутентификацию указанных лиц

• документирование совершаемых ими действий при проведении

консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского

наблюдения за состоянием здоровья пациента

Медицинская помощь с применением ТМТ организуется и

оказывается в порядке, установленном Минздравом России, в

соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на

основе стандартов медицинской помощи– внесение изменений о ТМТ в порядки, стандарты ...

Медицинская помощь с применением ТМТ может оказываться в

медицинской организации и вне её – по месту нахождения пациента

[ст. 36.2 закона № 323-ФЗ, приказ № 965н]

7

Медицинская услуга – медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение

Медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленных на поддержание и(или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг [ст. 2 закона № 323-ФЗ]

Телемедицинская услуга (ТМУ) – медицинская услуга, выполняемая дистанционно с использованием телемедицинских технологий –

до, после и вместо очного визита к врачу

Оказание медицинской помощи с применением ТМ-технологий не

является отдельным видом медицинской деятельности – ТМТ

используются при выполнении услуг (работ), составляющих

медицинскую деятельность -> специальная лицензия не нужна !!

Медицинская организация оказывает медицинскую помощь с применением ТМ-технологий по видам работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности

8

Консультации пациента (его законного представителя) медицинским работником с применением ТМТ осуществляются в целях:

• профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, наблюдения за состоянием здоровья пациента

• принятия решения о необходимости очного приема

При проведении консультаций с применением ТМТ лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме

Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом после очного приема

Дистанционное наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека и/или на основании данных, внесенных в ЕГИСЗ, в ГИСЗ субъекта РФ (РМИС), в МИС МО и иные ИС

[ст. 36.2 закона № 323-ФЗ]

9

Видеоконференция (ВКС)Web-камера, Skype1922 г. - радиоконсультации

10

© 2010 Kaiser Permanente

Персональный телемониторинг1905 г. - передача ЭКГ по ТЛГ-линии

e-MailЛичный кабинет на сайте

1948 г - передача Rx-снимкапо ТЛГ-линии

OFF-Line

ON-Line

ON / OFF-Line

Синхронный режим

Consultant's Асинхронный режим

Чем ТМ-услуга отличается от идентичной недистанционной медуслуги ?• (Пациент – Врач) – повышенный риск "врачебной ошибки" ?!

согласие пациента на применение ТМ-технологий – в ИДС !?• (Врач – Врач) – консультация коллеги -> уверенность, безопасность

разная квалификация и/или специализация медработников

• отличие в затратах на выполнение медицинской услуги

• необходимость использования специального ПО, ТМ-техники и

каналов связи – участие провайдера ИТК-услуг и оператора ТМ-

системы (иной ИС) – разделение рисков ?!

Где должен находиться врач при оказании ТМ-услуги ?– на рабочем месте (в МО) в рабочее время !!

избыточность СанПиН -> ТМ-кабинет – планирование и учет времени работы врача – как обычно

Наличие у МО лицензии на оказание медицинской помощи по виду, профилю, соответствующему ТМ-услуге [п. 5 приказа № 965н]

в ряде штатов США для оказания ТМУ врачу нужна специальная лицензия

Наличие специальной лицензии на участие в оказании ТМ-услуг для

операторов связи и ТМ-системы + спецтребования к качеству связи [предложения Роскомнадзора, октябрь 2018]

11

Проведение консультации "врач – врач" и "врач – пациент" при оказании медицинской помощи с применением ТМТ может осуществляться в режиме:

• реального времени – медработник непосредственно

взаимодействует с консультантом (участниками консилиума)

либо с пациентом (его законным представителем) – с помощью

видеоконференцсвязи, чата etc – синхронный режим ON-Line

• отложенных консультаций – консультант (участники

консилиума) дистанционно изучает медицинские документы

пациента, готовит медицинское заключение без

непосредственного общения с лечащим врачом,

медработником, проводящим диагностическое исследование,

и/или пациентом – обмен документами и сообщениями с

разнесением во времени – асинхронный режим OFF-Line

12

Консультации (консилиумы) с применением ТМТ осуществляются в сроки (с момента поступления запроса и документации)• в экстренной форме – от 30 минут до 2 часов• в неотложной форме – от 3 до 24 часов• в плановой форме – в соответствии с требованиями по ПГГ• на возмездной основе – согласно условиям договора

Консультация с применением ТМТ считается завершенной после получения запросившей МО или пациентом (его законным представителем) медицинского заключения по результатам консультации или протокола консилиума врачей или предоставления доступа к соответствующим данным и направления уведомления по указанным контактным данным запросившей МО или пациента (его законного представителя)

После завершения ТМ-консультации "врач – пациент" копия заключения направляется пациенту без его запроса ?!

– см. часть 5 ст. 22 закона № 323-ФЗ – получение копии по запросу– см. п. 25 постановления Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006

Протокол консилиума направляется пациенту только по его запросу ?!

[приказ № 965н]

13

Перед оказанием медицинской помощи с применением ТМТ пациенту должна быть предоставлена информация (на сайте) о:

• консультирующей медицинской организации• консультанте (участнике консилиума)• режиме оказания медицинской помощи• порядке оформления ИДС и применения ТМТ • порядке идентификации и аутентификации пациента (его законного

представителя) с использованием ЕСИА• порядке оформления согласия на обработку персональных данных

Согласие пациента на передачу его ЭМД и сведений о них в ЕГИСЗ – в ФИЭМК и ФРЭМД и предоставление сведений из ФРЭМД – п. 44, п. 22 приложения № 2, постановление № 555

• порядке получения медицинского заключения по результатам проведенной консультации

• технических требованиях к электронным документам, предоставляемым пациентом

• используемых ИС и операторах этих систем• местах хранения документации и сопутствующих материалов• стоимости оказания консультации и порядке ее оплаты

[п. 46 приказа № 965н]

14

При дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента осуществляются:

• автоматическое получение или ручной ввод данных от медицинских

изделий (МИ)

• направление сообщений лечащему врачу пациентом, оператором

используемой ИС, медработником, обеспечивающим наблюдение

• документирование фактов передачи и получения данных о состоянии

здоровья пациента и обработка полученных данных

• доступ лечащего врача и иных медработников к этим данным

• индивидуальная настройка пороговых значений показателей

• контроль показателей состояния здоровья пациента

• экстренное реагирование при критическом отклонении показателей

• направление сообщений пациенту, в том числе через его личный

кабинет

• внесение сведений о состоянии здоровья пациента в его ЭМК

• настройка различных видов 'автоматизированных' уведомлений

[п. 54 приказа № 965н]

15

Пациент (его законный представитель) при дистанционном наблюдении• использует медицинские изделия (МИ) в соответствии с инструкцией по

их применению• вводит достоверные данные о состоянии здоровья• соблюдает правила пользования ИС (ТМ-системой), установленные их

операторами идентификация (ID) медизделия в сети передачи данных привязка ID медизделия к учетной записи пациента – в МИС, в ТМС ?! привязка МИ к пациенту при его использовании N членами семьи

Совместимость медицинской и телекоммуникационной техники – сертификатПрименение ПО для автоматического приема от МИ, передачи и обработки измерительной информации, зарегистрированного как МИ (письмо Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2358/15)

Лечащий врач, назначивший дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента, обязан обеспечить (!) экстренное реагирование по месту нахождения пациента при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений

[пп. 55, 56 приказа № 965н]

16

Договор МО и оператора ТМ-системы с пациентом на дистанционное наблюдение за состоянием его здоровья с применением ТМТ:

• правила работы в ТМ-системе• способы информационного взаимодействия лечащего врача и других

медработников с пациентом (его законным представителем)• перечень медицинских изделий (МИ) и программно-технических

средств, используемых пациентом • обязательство пациента следовать инструкциям по применению МИ и

соблюдать правила работы в ТМ-системе• перечень и периодичность измерения и передачи показателей• порядок привязки результатов измерений, полученных от МИ, при их

использовании несколькими членами семьи• способы передачи данных измерений и самоконтроля в МИС МО• описание действий МО и пациента в различных ситуациях, в том числе

в нештатных (экстренных) ситуациях• резервные способы связи / передачи данных• продолжительность наблюдения (срок действия договора)• Ф.И.О. и контактные реквизиты участников взаимодействия

[на основе приказа № 965н и ПП-447, проект]

17

Документирование информации при оказании медицинской помощи пациенту с применением ТМТ

• внесение сведений в ЭМК пациента – с использованием УКЭП

медработника (владелец подписи – МО, а не врач как частное лицо !!)

• документы, направленные на консультацию, заключения по

результатам консультаций, протоколы консилиумов, данные,

формирующиеся в результате дистанционного наблюдения за

состоянием здоровья пациента – вносятся в ЭМК пациента, в том

числе в консультирующей медицинской организации

– и при участии врача МО в дистанционном консилиуме ?!

• обязательная аудиовидеозапись процесса оказания ТМ-услуги и

регистрация фактов передачи и приема сообщений !!

[пп. 57-64 приказа № 965н]

18

Сопутствующие материалы – аудио- и видеозаписи консультаций и

консилиумов врачей, текстовые сообщения, голосовая

информация, изображения, иные сообщения в электронной форме,

полученные при оказании медицинской помощи пациенту с

применением ТМТ – подлежат хранению в течение 1 года

[пп. 57-64 приказа № 965н]

Требования к местам хранения и порядок доступа к сопутствующим

материалам не регламентированы – надо проинформировать об

этом пациента перед оказанием ТМ-услуги[п. 46 приказа № 965н]

Медицинские организации (МО) оказывают медицинскую помощь с

применением ТМТ с использованием ЕГИСЗ, ГИСЗ субъекта РФ,

МИС МО, иных информационных систем (ИнИС)[п. 11 приказа № 965н]

19

Телемедицинская система (ТМС) – территориально-распределенная ИС, обеспечивающая: ТМС = иная ИС (см. ПП-447)

• дистанционное взаимодействие медицинских работников между

собой и с пациентами (их законными представителями)

• их идентификацию и аутентификацию с помощью ЕСИА

• документирование процесса и результатов взаимодействия между

ними при оказании медицинской помощи пациенту

• обмен документами с МИС МО, ЕГИСЗ, ИСЗ, централизованными

архивами медицинских изображений (ЦАМИ) и иными ИС

• авторизованный удаленный доступ к документам (данным)

Определить организационные границы ИС в ТМС – кто оператор !?ТМ-платформа – коммуникатор, мессенджер, хранилище данных etc

ВЦМК "Защита" www.vcmk.ru – федеральная ТМ-система =

21 ТМЦ в ФГБУ Минздрава РФ – консультации на основе договоров с

медорганизациями = http://81.200.91.130всего до 01.01.2019 будут подключены 750+ медорганизаций

20

В целях идентификации и аутентификации участников

дистанционного взаимодействия при оказании медицинской

помощи с применением ТМТ используется единая система

идентификации и аутентификации (ЕСИА) – анонимно нельзя !!

• Сведения о медицинских организациях и медработниках должны быть внесены в Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) и Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР)

• Предварительная регистрация медорганизаций, медработников и пациентов (их законных представителей) на ЕПГУ – в ЕСИА*

необходимость постоянного подключения ТМ-системы к ЕСИА явная избыточность при оказании ТМУ "врач – врач" – когда

аутентификация пациента осуществляется медработником

• Привязка в ЕСИА учетных записей детей к записям родителей – с учетом наступления полной "медицинской" дееспособности гражданина с 15 лет – процедуры и механизмы регистрации, управления и доступа к данным пока не утверждены !!

*) ЕПГУ-ЕСИА – постановление Правительства РФ от 22.12.2012 № 1382

21

Применение ТМТ при оказании медицинской помощи осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны

(Врач – Врач) – защищенный канал передачи данных –конфиденциальность информации и защита от внешнего кибервоздействия на медтехнику и данные в МИС и ТМ-системе

(Врач – Пациент) – открытый канал связи, Интернет, GSM etc –возможен несанкционированный доступ к информации (утечка), заражение "вирусами", искажение или потеря данных и иное преднамеренное или случайное вредоносное кибервоздействие на медтехнику и ПО, используемые пациентом, в МИС и ТМС-> угрозы, риски !!

Предупредить пациента о возможных рисках -> получить согласие пациента на передачу его персональных данных о состоянии здоровья по открытым каналам связи (законы № 152-ФЗ, № 323-ФЗ) !!

22

Обязательные требования при применении ТМТ• Постановка диагноза, назначение и коррекция лечения и удаленный

мониторинг состояния здоровья пациента – только после очного приема !

• Ведение медицинских документов и их внесение в ЭМК пациента с

использованием УКЭП медработника (владелец ЭП = МО)

• Обязательная аудиовидеорегистрация процесса оказания ТМ-услуги

• Регистрация МО, МИС МО и медицинских работников в ЕСИАВозможность автоматической регистрации в ЕСИА при выдаче УЦ сертификата ключа проверки УКЭП по желанию владельца (ч. 5 ст. 18 закона № 63-ФЗ)

• Регистрация пациента в ЕСИА при оказании ему ТМУ "пациент – врач"

• Оформление ИДС на применение ТМ-технологий "врач – пациент"

• Использование простой электронной подписи ЕСИА-ЕПГУ для

подписания пациентом ИДС – можно дистанционно

• Согласие пациента на обработку его персональных данных• при использовании открытых каналов передачи данных – оператор МО• передачу их в ЕГИСЗ и предоставление к ним доступа – оператор Минздрав РФ

• Согласие пациента на направление ему МО сообщений – уведомлений,

напоминаний etc по e-Mail и в виде SMS

• Использование только зарегистрированных медизделий и ПО при

дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента

23

Номенклатура медицинских услуг есть ТМ-услуги

приказ Минздрава РФ от 13.10.2017 № 804н - с 01.01.2018

[дистанционное] Наблюдение за показателями

< массы тела | частоты сердечных сокращений | артериального

давления | уровня глюкозы / холестирина крови | международного

нормализованного отношения (МНО) | функции внешнего дыхания |

от имплантируемого антиаритмического устройства > с применением

ТМ-технологий

Дистанционная настройка параметров функционирования

используемого пациентом медицинского изделия (А23.30.044)

[ дистанционное] Описание, расшифровка и интерпретация данных

< УЗИ / ЭКГ / эндоскопических / рентгенографических /

радионуклидных / рентгеноскопических исследований | магнито-

резонансных / компьютерных томограмм | гистологических /

цитологических микропрепаратов > с применением ТМ-технологий

Консультация врача < специальность > с применением ТМТ / проект от 10.10.2018,

всего 86 специальностей, в том числе реаниматолога-анестизиолога, генетика etc

24

Дополнительно включить в НМУпредложения НМП от 22.02.2018, МГНОТ от 23.04.2018

Консилиум (совещание) врачей дистанционный

< интерактивный | в отложенном режиме > \\ двое и более участников

Консультация врача < специальность > < первичная | повторная > < интерактивная | в отложенном режиме >

с применением телемедицинских технологийинтерактивный = в синхронном режиме ON-Line

< Занятие лечебной физкультурой | Школа для пациентов > при заболеваниях < наименование группы заболеваний > < индивидуальное(ая) | групповое(ая) >

с применением телемедицинских технологий (вебинар)

Опрос пациента с помощью специальных опросников с применением ТМТ

Услуги < Дистанционное наблюдение за показателями ...> заменить на< Суточное наблюдение за показателями ... > с применением ТМТ

без этого не понятен период наблюдения

Консультативная помощь < врачу | фельдшеру > [скорой медицинской помощи] с применением телемедицинских технологий

25

Информационная услуга – услуга по предоставлению определенной информации потребителю

Разговор \ переписка с врачом по телефону, Skype, WhatsApp etc – как определить, это медицинская или информационная услуга ?!

Медико-информационные услуги (сервисы) – использование электронной почты,"личного кабинета" на сайте, SMS или иных способов передачи сообщений по каналам связи для: • записи на прием к врачу, на плановую госпитализацию,

ТМ-консультацию etc• запроса и получения электронных копий медицинских документов,

рецептов etc• уведомления пациента о дате и времени приема, плановой

госпитализации, готовности результатов обследования etc• напоминания о приёме лекарственного препарата, измерении

физиологических параметров организма etc

Только с согласия пациента – ст. 18 закона № 38-ФЗ "О рекламе", ст. 44.1 закона № 126-ФЗ "О связи", ч. 4 ст. 10 закона № 149-ФЗШтраф от 100 тыс. до 500 тыс. рублей на юрлицо – ст. 14.3 КоАП

26

Телемедицина: врачи готовы ...

77.4% проводить ТМ-мониторинг своих хронических больных

46.2% корректировать тактику лечения, не зная больного – только по

его медицинским документам

50.6% ставить диагноз и назначать лечение даже при первичном ТМ-

приеме

42.0% оказывать ТМ-услуги по принципу UBER-медицины либо на

базе "виртуальных клиник"

43.5% категорически против UBER-медицины !!

Врачи считают, что ТМ-технологии ...

80.0% повысят только доступность медицинской помощи

19.0% повысят также и её качество

78.0% упростят контакты с пациентом

[Попович Л.Д., ВШЭ, 6 октября 2017]

27

Телемедицина: пациенты готовы ...96.8% удаленно получать электронные рецепты

97.8% удаленно получать результаты анализов, мед. документы

93.2% получать "медицинские" напоминания по e-Mail, SMS etc

81.3% получать ТМ-консультации своего лечащего врача

80.5% получать "второе мнение" у незнакомого врача

89.6% к ТМ-мониторингу состояния своего здоровья

39.7% следовать предписаниям любого врача, в том числе при

первичном ТМ-приеме

57.4% получать ТМ-услуги только на базе обычных медицинских

учреждений – против UBER-медицины !![Попович Л.Д., ВШЭ, 6 октября 2017]

46% лиц трудоспособного возраста готовы к передаче данных о своем

здоровье по открытым каналам связи / Интернет [соцопрос, 2016]

52% не видят угрозы в утечке их персональных данных [ВЦИОМ, 01.11.2018]

28

ГОСТ Р 57757-2017 Дистанционная оценка параметров функций, жизненно важных для человека

ГОСТ Р 57710-2017 / ISO/IEEE 110073-00103:2015 Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Обзор

ГОСТ Р 57092-2016 Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ 34243, 34244-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик: 1) к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам, 2) к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам

Методические рекомендации ГНИЦПМ "Методика проведения дистанционного наблюдения", 15.04.2016 (приложение к Методическим рекомендациям "Диспансерное наблюдение больных хроническими неинфекционными заболеваниями и пациентов с высоким риском их развития" под ред. Бойцова С.А., Чучалина А.Г., 2014)

29

Владзимирский А.В. Телемедицина: Curatio Sine Tempora et Distantia. –

М.: 2016. – 663 с.

Оценка эффективности применения ТМТ на основе принципов EBM

Атьков О.Ю., Кудряшов Ю.Ю. Персональная телемедицина:

телемедицинские и информационные технологии реабилитации и

управления здоровьем. – М.: Практика. 2015. – 248 с.

Врач и информационные технологии, 2015, № 2

mHealth – применение мобильных устройств, WHO EB139/8 27 May 2016

Клиническая информатика и телемедицина www.uacm.kharcov.ua

Журнал международного общества телемедицины и электронного

здравоохранения www.jtelemed.ru

Проблемы стандартизации в здравоохранении www.ps.newdiamed.ru

www.telemedicine.ru, www.portalramn.ru (РГ)

www.armit.ru, www.itmcongress.ru – материалы конференций

30

Столбов Андрей Павлович

ap100Lbov@mail.ru

www.hsha.ru

Благодарю за внимание!Вопросы?

ГОСТ Р ИСО 12052, 17432-2009 Стандарт для передачи и хранения медицинских изображений (DICOM). Web-доступ к объектам DICOM

ГОСТ Р 56843-2015 / ISO/IEEE 11073-10201:2004 Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10201. Информационная модель предметной области

ГОСТ Р 57082-2016 Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 56846-2015 Информатизация здоровья. Взаимодействие систем дистанционного обучения

ГОСТ Р 55719-2013 Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

32

Номенклатура медицинских изделий по видам,приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н

232550 ‒ Система телемедицинская для диагностической

визуализации

234250 ‒ Система для проведения видеоконференции для

телемедицины

137210 ‒ Прикладное программное обеспечение на основе веб-

технологий для сбора и обработки данных о ходе

самостоятельного лечения

33

Консилиум врачей – совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов <...>

Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне её (включая дистанционныйконсилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом*, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента <...>

Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом

[ст. 48 закона № 323-ФЗ]

* ФИО участников, причина проведения консилиума, сведения о течении заболевания и состоянии пациента, интерпретация клинических данных etc

34

Применение телемедицинских технологий / систем

Госпитальная телемедицинаОбследование, диспансеризация, скрининг

Телемедицина в сельской местности,в удаленных и труднодоступныхрайонах

Телемедицина для групп людей в условиях повышенного риска(военные, моряки, геологи etc)

"Персональная" и "домашняя"телемедицина

Телемедицина в чрезвычайныхситуациях

Дистанционное обучение !?

Мониторинг и контроль заэпидемической ситуацией в стране !?

ТМ-системы и комплексы стационарные мобильные \ авто, авиа etc портативные \ переносные индивидуальные (носимые)

35

Телемониторинг состояния здоровья

"Виртуальный госпиталь"

UBER-медицина ??

Информированное добровольное согласие (ИДС) на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина <...>либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА-ЕПГУ = СНИЛС+PSW), а также медицинским работником с использованием УКЭП

Информированное добровольное согласие <...> одного из родителей или иного законного представителя лица <...> может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе

[ч. 7 ст. 20 закона № 323-ФЗ]

Включение в ИДС согласия на применение ТМ-технологий !!

Добровольность применения ТМТ пациентом !!

36

Врач (ЛВ) – Врач (ВК), открытый канал связи (ОКС), АР

-> шифрование ЭДУстановка СКЗИ на РС ЛВ и ВК + Инфраструктура ключей (PKI)

-> псевдонимизация ЭД -> установка ПО-П только на РС ЛВ !!

Врач – Врач, открытый канал связи, ВКС

-> без показа лица и упоминания ФИО пациента (обезличенно)

(Пациент + МИ) – Врач, открытый канал связи, телемониторингПривязка (IDМИ : ПДн пациента) на РС врача -> персданные по

открытому каналу не передаются (так же МИ -> Пациент -> Врач)Согласие на телемониторинг, на ТМУ (ст. 20 № 323-ФЗ) ?!

Пациент – Врач, открытый канал связи, АР, ВКС -> защита ?!-> согласие пациента на передачу данных по ОКС

Информированное согласие (ст. 9, № 152-ФЗ) -> предупредить о

риске нарушения конфиденциальности (ст. 18.1 № 152-ФЗ)

-> организация временного защищенного канала (VPN)

Применение LPS- или аналогичных устройств на РС пользователейLightweight Portable Security, см. http://spi.dod.mil

37

Проблемы обмена данными по открытым каналам связиHTTPS -> проблема достоверной аутентификации источника

Man-In-The-Middle, Man-In-The-Browser – потенциал нарушителя !?

Взлом ЕПГУ (Dr. Web, Kaspersky Lab)

Рассылка писем с вирусом от имени ЕПГУ, февраль 2015Заражен вирусом, 13.07.2017 -> проблема устранена 14.07.2017

Возможные решения

строгая аутентификация с использованием аппаратных средств

(устройств типа eToken, SIMiD etc) применение LPS-устройств (Lightweight Portable Security) на

основе LiveUSB – создание защищенного АРМ, шифрование, VPN-

клиенты, работа с Э-документами (ключи ЭП) etc(см. Sofware Protection Initiative, http://spi.dod.mil)

Обязательная сертификация средств шифрования для передачи в

сети Интернет сведений, не составляющих гостайну, не требуется !!

ФСБ, 18.07.2017, www.fsb.ru

38

Номенклатура работ и услуг в здравоохранении, 2004 г.

В разделах А и В телемедицинских услуг нет !!

D 04. Работы по медицинской информатике

D 04.01. Телемедицина -> нет перечня конкретных работ и услуг, собственно ТМ-консультаций, консилиумов и пр.

D 08.02.01. Участие (клинического фармаколога) в консилиумах при разборе тяжелых больных

Current Procedural Terminology (CPT, American Medical Association) -> ТМ-услуги:

"врач (медсестра) – пациент", "врач (медсестра) – врач"GT: телефон, ВКС (синхронный режим, ON-Line)GQ: через "личный кабинет" на сайте (асинхронный)

Во многих штатах в США для оказания ТМУ нужна специальная лицензия !!

39

Критерии идентификации ТМ-услуг (общие и частные)

участники (исполнитель, получатель, ассистент) непосредственный объект деятельности

(пациент, медработник, документ, биоматериал, медтехника) непосредственный получатель ТМ-услуги

(пациент, медработник) функциональное назначение (тип услуги по НМУ) необходимость использования специальной медицинской

техники

возможность одновременного оказания ТМ-услуги нескольким пациентам

режим выполнения ТМ-услуги во времени

асинхронный (через "почтовый ящик") синхронный (в реальном времени) = "интерактивно"

40

Медицинское вмешательство – выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и(или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности

Медицинская услуга – медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение

Медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленных на поддержание и(или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг

[ст. 2 закона № 323-ФЗ]

Телемедицинская услуга – медицинская услуга, выполняемая дистанционно с использованием телемедицинских технологий

ТМ-услуги до, после и вместо очного визита к врачу

41