Talen
Pages
Wettelijk
ноябрь 2018 г.
7118.ТМТ.ШПР
профессор, д.т.н. Столбов Андрей Павлович
www.hsha.ru
ВЫСШАЯШКОЛАУПРАВЛЕНИЯЗДРАВООХРАНЕНИЕМ
Организация применения телемедицинских
технологий
Школа профессионального роста
Цель занятия
2
Изучить возможности современных телемедицинских (ТМ-)технологий (ТМТ) и общие принципы организации оказания
медицинской помощи с использованием ТМТ
Телемедицина, TeleMedicine, TeleMedical – в РФ, ЕАЭС, в США
TeleHealth – телездравоохранение (ВОЗ)
Medical Telematics – медицинская телематика в ЕС
Телемедицина – применение информационно-коммуникационных
технологий (ИКТ) – каналов (сетей) передачи данных – при
оказании медицинской помощи пациенту = дистанционное
взаимодействие: "врач – врач" и "врач – пациент"
Социальные сети "врач - врач", "пациент - пациент", "врач -
пациент", Dr. Google - самолечение etc – это отдельная тема
• Чем ТМ-услуги отличаются от "обычных" медицинских услуг с точки зрения врача и пациента?
• Надо ли включать ТМ-услуги (ТМУ) в Номенклатуру медицинских услуг как отдельные единицы учета – единицы деятельности медицинских работников?
• Является ли ТМ-услугой консультация пациента врачом по телефону?
• Надо ли различать телемедицинские и медико-информационные услуги и почему?
• Обязательно ли пациент должен дать (подписать) добровольное согласие на оказание ему ТМ-услуги?
• Необходим ли специальный допуск медработника к оказанию ТМУ?• Где должен находиться врач при оказании ТМ-услуги?• Нужна ли специальная лицензия медорганизации и/или провайдеру
услуг связи и оператору ТМ-системы для оказания ТМУ?• Должны ли быть зарегистрированы как медизделие используемые
программные и технические средства?• Можно ли использовать открытые каналы связи, Интернет?
... и еще множество других вопросов 3
Australian Royal Flying Doctor Service, 19294
О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 201х г. (начиная с 2012 года)
постановление Правительства РФ от 08.12.2017 № 1492 (на 2018)
В целях обеспечения доступности медицинской помощи гражданам, проживающим в том числе в малонаселенных, отдаленных и(или) труднодоступных населенных пунктах, а также в сельской местности, в составе дифференцированных нормативов объема медицинской помощи территориальными программами могут устанавливаться объемы медицинской помощи с учетом использования санитарной авиации, телемедицинских технологий и передвижных форм оказания медицинской помощи.
ТМ-оборудование во врачебных амбулаториях, здравпунктах, ФАП, машинах скорой помощи, опорных домохозяйствах etc
Парагоспитальная медицинская помощь – удаленный мониторинг, стационар на дому – "домашняя" телемедицина, m-Health
5
Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации, № 323-ФЗ от 21.11.2011 (в ред. закона № 242-ФЗ от 29.07.2017 – с 01.01.2018)
Статья 36.2 Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий
Статья 48 – дистанционный консилиум (совещание) врачейНоменклатура медицинских услуг – есть ТМ-услуги, но пока "мало" :(
приказ Минздрава России от 13.10.2017 № 804нпроект изменений от 10.10.2018 – добавлено 86 ТМ-услуг: консультации ...
письмо Минздрава России от 04.07.2018 № 17-2/10/2-4323допустимость конкретизации в наименовании услуги
Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий
приказ Минздрава России от 30.11.2017 № 965нписьмо Минздрава России от 09.04.2018 № 18-2/0579
Положение о единой государственной ИС в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), постановление Правительства РФ от 05.05.2018 № 555
Правила взаимодействия иных ИС с ИС в сфере здравоохранения и медицинскими организациями, постановление Правительства РФ от 12.04.2018 № 447 – общие требования к ТМ-системам
6
Телемедицинские технологии (ТМТ) – информационные технологии,
обеспечивающие:
• дистанционное взаимодействие медицинских работников между
собой, с пациентами и/или их законными представителями
• идентификацию и аутентификацию указанных лиц
• документирование совершаемых ими действий при проведении
консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского
наблюдения за состоянием здоровья пациента
Медицинская помощь с применением ТМТ организуется и
оказывается в порядке, установленном Минздравом России, в
соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на
основе стандартов медицинской помощи– внесение изменений о ТМТ в порядки, стандарты ...
Медицинская помощь с применением ТМТ может оказываться в
медицинской организации и вне её – по месту нахождения пациента
[ст. 36.2 закона № 323-ФЗ, приказ № 965н]
7
Медицинская услуга – медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение
Медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленных на поддержание и(или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг [ст. 2 закона № 323-ФЗ]
Телемедицинская услуга (ТМУ) – медицинская услуга, выполняемая дистанционно с использованием телемедицинских технологий –
до, после и вместо очного визита к врачу
Оказание медицинской помощи с применением ТМ-технологий не
является отдельным видом медицинской деятельности – ТМТ
используются при выполнении услуг (работ), составляющих
медицинскую деятельность -> специальная лицензия не нужна !!
Медицинская организация оказывает медицинскую помощь с применением ТМ-технологий по видам работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности
8
Консультации пациента (его законного представителя) медицинским работником с применением ТМТ осуществляются в целях:
• профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, наблюдения за состоянием здоровья пациента
• принятия решения о необходимости очного приема
При проведении консультаций с применением ТМТ лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного лечения при условии установления им диагноза и назначения лечения на очном приеме
Дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента назначается лечащим врачом после очного приема
Дистанционное наблюдение осуществляется на основании данных о пациенте, зарегистрированных с применением медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека и/или на основании данных, внесенных в ЕГИСЗ, в ГИСЗ субъекта РФ (РМИС), в МИС МО и иные ИС
[ст. 36.2 закона № 323-ФЗ]
9
Видеоконференция (ВКС)Web-камера, Skype1922 г. - радиоконсультации
10
© 2010 Kaiser Permanente
Персональный телемониторинг1905 г. - передача ЭКГ по ТЛГ-линии
e-MailЛичный кабинет на сайте
1948 г - передача Rx-снимкапо ТЛГ-линии
OFF-Line
ON-Line
ON / OFF-Line
Синхронный режим
Consultant's Асинхронный режим
Чем ТМ-услуга отличается от идентичной недистанционной медуслуги ?• (Пациент – Врач) – повышенный риск "врачебной ошибки" ?!
согласие пациента на применение ТМ-технологий – в ИДС !?• (Врач – Врач) – консультация коллеги -> уверенность, безопасность
разная квалификация и/или специализация медработников
• отличие в затратах на выполнение медицинской услуги
• необходимость использования специального ПО, ТМ-техники и
каналов связи – участие провайдера ИТК-услуг и оператора ТМ-
системы (иной ИС) – разделение рисков ?!
Где должен находиться врач при оказании ТМ-услуги ?– на рабочем месте (в МО) в рабочее время !!
избыточность СанПиН -> ТМ-кабинет – планирование и учет времени работы врача – как обычно
Наличие у МО лицензии на оказание медицинской помощи по виду, профилю, соответствующему ТМ-услуге [п. 5 приказа № 965н]
в ряде штатов США для оказания ТМУ врачу нужна специальная лицензия
Наличие специальной лицензии на участие в оказании ТМ-услуг для
операторов связи и ТМ-системы + спецтребования к качеству связи [предложения Роскомнадзора, октябрь 2018]
11
Проведение консультации "врач – врач" и "врач – пациент" при оказании медицинской помощи с применением ТМТ может осуществляться в режиме:
• реального времени – медработник непосредственно
взаимодействует с консультантом (участниками консилиума)
либо с пациентом (его законным представителем) – с помощью
видеоконференцсвязи, чата etc – синхронный режим ON-Line
• отложенных консультаций – консультант (участники
консилиума) дистанционно изучает медицинские документы
пациента, готовит медицинское заключение без
непосредственного общения с лечащим врачом,
медработником, проводящим диагностическое исследование,
и/или пациентом – обмен документами и сообщениями с
разнесением во времени – асинхронный режим OFF-Line
12
Консультации (консилиумы) с применением ТМТ осуществляются в сроки (с момента поступления запроса и документации)• в экстренной форме – от 30 минут до 2 часов• в неотложной форме – от 3 до 24 часов• в плановой форме – в соответствии с требованиями по ПГГ• на возмездной основе – согласно условиям договора
Консультация с применением ТМТ считается завершенной после получения запросившей МО или пациентом (его законным представителем) медицинского заключения по результатам консультации или протокола консилиума врачей или предоставления доступа к соответствующим данным и направления уведомления по указанным контактным данным запросившей МО или пациента (его законного представителя)
После завершения ТМ-консультации "врач – пациент" копия заключения направляется пациенту без его запроса ?!
– см. часть 5 ст. 22 закона № 323-ФЗ – получение копии по запросу– см. п. 25 постановления Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006
Протокол консилиума направляется пациенту только по его запросу ?!
[приказ № 965н]
13
Перед оказанием медицинской помощи с применением ТМТ пациенту должна быть предоставлена информация (на сайте) о:
• консультирующей медицинской организации• консультанте (участнике консилиума)• режиме оказания медицинской помощи• порядке оформления ИДС и применения ТМТ • порядке идентификации и аутентификации пациента (его законного
представителя) с использованием ЕСИА• порядке оформления согласия на обработку персональных данных
Согласие пациента на передачу его ЭМД и сведений о них в ЕГИСЗ – в ФИЭМК и ФРЭМД и предоставление сведений из ФРЭМД – п. 44, п. 22 приложения № 2, постановление № 555
• порядке получения медицинского заключения по результатам проведенной консультации
• технических требованиях к электронным документам, предоставляемым пациентом
• используемых ИС и операторах этих систем• местах хранения документации и сопутствующих материалов• стоимости оказания консультации и порядке ее оплаты
[п. 46 приказа № 965н]
14
При дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента осуществляются:
• автоматическое получение или ручной ввод данных от медицинских
изделий (МИ)
• направление сообщений лечащему врачу пациентом, оператором
используемой ИС, медработником, обеспечивающим наблюдение
• документирование фактов передачи и получения данных о состоянии
здоровья пациента и обработка полученных данных
• доступ лечащего врача и иных медработников к этим данным
• индивидуальная настройка пороговых значений показателей
• контроль показателей состояния здоровья пациента
• экстренное реагирование при критическом отклонении показателей
• направление сообщений пациенту, в том числе через его личный
кабинет
• внесение сведений о состоянии здоровья пациента в его ЭМК
• настройка различных видов 'автоматизированных' уведомлений
[п. 54 приказа № 965н]
15
Пациент (его законный представитель) при дистанционном наблюдении• использует медицинские изделия (МИ) в соответствии с инструкцией по
их применению• вводит достоверные данные о состоянии здоровья• соблюдает правила пользования ИС (ТМ-системой), установленные их
операторами идентификация (ID) медизделия в сети передачи данных привязка ID медизделия к учетной записи пациента – в МИС, в ТМС ?! привязка МИ к пациенту при его использовании N членами семьи
Совместимость медицинской и телекоммуникационной техники – сертификатПрименение ПО для автоматического приема от МИ, передачи и обработки измерительной информации, зарегистрированного как МИ (письмо Росздравнадзора от 30.12.2015 № 01И-2358/15)
Лечащий врач, назначивший дистанционное наблюдение за состоянием здоровья пациента, обязан обеспечить (!) экстренное реагирование по месту нахождения пациента при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений
[пп. 55, 56 приказа № 965н]
16
Договор МО и оператора ТМ-системы с пациентом на дистанционное наблюдение за состоянием его здоровья с применением ТМТ:
• правила работы в ТМ-системе• способы информационного взаимодействия лечащего врача и других
медработников с пациентом (его законным представителем)• перечень медицинских изделий (МИ) и программно-технических
средств, используемых пациентом • обязательство пациента следовать инструкциям по применению МИ и
соблюдать правила работы в ТМ-системе• перечень и периодичность измерения и передачи показателей• порядок привязки результатов измерений, полученных от МИ, при их
использовании несколькими членами семьи• способы передачи данных измерений и самоконтроля в МИС МО• описание действий МО и пациента в различных ситуациях, в том числе
в нештатных (экстренных) ситуациях• резервные способы связи / передачи данных• продолжительность наблюдения (срок действия договора)• Ф.И.О. и контактные реквизиты участников взаимодействия
[на основе приказа № 965н и ПП-447, проект]
17
Документирование информации при оказании медицинской помощи пациенту с применением ТМТ
• внесение сведений в ЭМК пациента – с использованием УКЭП
медработника (владелец подписи – МО, а не врач как частное лицо !!)
• документы, направленные на консультацию, заключения по
результатам консультаций, протоколы консилиумов, данные,
формирующиеся в результате дистанционного наблюдения за
состоянием здоровья пациента – вносятся в ЭМК пациента, в том
числе в консультирующей медицинской организации
– и при участии врача МО в дистанционном консилиуме ?!
• обязательная аудиовидеозапись процесса оказания ТМ-услуги и
регистрация фактов передачи и приема сообщений !!
[пп. 57-64 приказа № 965н]
18
Сопутствующие материалы – аудио- и видеозаписи консультаций и
консилиумов врачей, текстовые сообщения, голосовая
информация, изображения, иные сообщения в электронной форме,
полученные при оказании медицинской помощи пациенту с
применением ТМТ – подлежат хранению в течение 1 года
[пп. 57-64 приказа № 965н]
Требования к местам хранения и порядок доступа к сопутствующим
материалам не регламентированы – надо проинформировать об
этом пациента перед оказанием ТМ-услуги[п. 46 приказа № 965н]
Медицинские организации (МО) оказывают медицинскую помощь с
применением ТМТ с использованием ЕГИСЗ, ГИСЗ субъекта РФ,
МИС МО, иных информационных систем (ИнИС)[п. 11 приказа № 965н]
19
Телемедицинская система (ТМС) – территориально-распределенная ИС, обеспечивающая: ТМС = иная ИС (см. ПП-447)
• дистанционное взаимодействие медицинских работников между
собой и с пациентами (их законными представителями)
• их идентификацию и аутентификацию с помощью ЕСИА
• документирование процесса и результатов взаимодействия между
ними при оказании медицинской помощи пациенту
• обмен документами с МИС МО, ЕГИСЗ, ИСЗ, централизованными
архивами медицинских изображений (ЦАМИ) и иными ИС
• авторизованный удаленный доступ к документам (данным)
Определить организационные границы ИС в ТМС – кто оператор !?ТМ-платформа – коммуникатор, мессенджер, хранилище данных etc
ВЦМК "Защита" www.vcmk.ru – федеральная ТМ-система =
21 ТМЦ в ФГБУ Минздрава РФ – консультации на основе договоров с
медорганизациями = http://81.200.91.130всего до 01.01.2019 будут подключены 750+ медорганизаций
20
В целях идентификации и аутентификации участников
дистанционного взаимодействия при оказании медицинской
помощи с применением ТМТ используется единая система
идентификации и аутентификации (ЕСИА) – анонимно нельзя !!
• Сведения о медицинских организациях и медработниках должны быть внесены в Федеральный реестр медицинских организаций (ФРМО) и Федеральный регистр медицинских работников (ФРМР)
• Предварительная регистрация медорганизаций, медработников и пациентов (их законных представителей) на ЕПГУ – в ЕСИА*
необходимость постоянного подключения ТМ-системы к ЕСИА явная избыточность при оказании ТМУ "врач – врач" – когда
аутентификация пациента осуществляется медработником
• Привязка в ЕСИА учетных записей детей к записям родителей – с учетом наступления полной "медицинской" дееспособности гражданина с 15 лет – процедуры и механизмы регистрации, управления и доступа к данным пока не утверждены !!
*) ЕПГУ-ЕСИА – постановление Правительства РФ от 22.12.2012 № 1382
21
Применение ТМТ при оказании медицинской помощи осуществляется с соблюдением требований, установленных законодательством РФ в области персональных данных, и соблюдением врачебной тайны
(Врач – Врач) – защищенный канал передачи данных –конфиденциальность информации и защита от внешнего кибервоздействия на медтехнику и данные в МИС и ТМ-системе
(Врач – Пациент) – открытый канал связи, Интернет, GSM etc –возможен несанкционированный доступ к информации (утечка), заражение "вирусами", искажение или потеря данных и иное преднамеренное или случайное вредоносное кибервоздействие на медтехнику и ПО, используемые пациентом, в МИС и ТМС-> угрозы, риски !!
Предупредить пациента о возможных рисках -> получить согласие пациента на передачу его персональных данных о состоянии здоровья по открытым каналам связи (законы № 152-ФЗ, № 323-ФЗ) !!
22
Обязательные требования при применении ТМТ• Постановка диагноза, назначение и коррекция лечения и удаленный
мониторинг состояния здоровья пациента – только после очного приема !
• Ведение медицинских документов и их внесение в ЭМК пациента с
использованием УКЭП медработника (владелец ЭП = МО)
• Обязательная аудиовидеорегистрация процесса оказания ТМ-услуги
• Регистрация МО, МИС МО и медицинских работников в ЕСИАВозможность автоматической регистрации в ЕСИА при выдаче УЦ сертификата ключа проверки УКЭП по желанию владельца (ч. 5 ст. 18 закона № 63-ФЗ)
• Регистрация пациента в ЕСИА при оказании ему ТМУ "пациент – врач"
• Оформление ИДС на применение ТМ-технологий "врач – пациент"
• Использование простой электронной подписи ЕСИА-ЕПГУ для
подписания пациентом ИДС – можно дистанционно
• Согласие пациента на обработку его персональных данных• при использовании открытых каналов передачи данных – оператор МО• передачу их в ЕГИСЗ и предоставление к ним доступа – оператор Минздрав РФ
• Согласие пациента на направление ему МО сообщений – уведомлений,
напоминаний etc по e-Mail и в виде SMS
• Использование только зарегистрированных медизделий и ПО при
дистанционном наблюдении за состоянием здоровья пациента
23
Номенклатура медицинских услуг есть ТМ-услуги
приказ Минздрава РФ от 13.10.2017 № 804н - с 01.01.2018
[дистанционное] Наблюдение за показателями
< массы тела | частоты сердечных сокращений | артериального
давления | уровня глюкозы / холестирина крови | международного
нормализованного отношения (МНО) | функции внешнего дыхания |
от имплантируемого антиаритмического устройства > с применением
ТМ-технологий
Дистанционная настройка параметров функционирования
используемого пациентом медицинского изделия (А23.30.044)
[ дистанционное] Описание, расшифровка и интерпретация данных
< УЗИ / ЭКГ / эндоскопических / рентгенографических /
радионуклидных / рентгеноскопических исследований | магнито-
резонансных / компьютерных томограмм | гистологических /
цитологических микропрепаратов > с применением ТМ-технологий
Консультация врача < специальность > с применением ТМТ / проект от 10.10.2018,
всего 86 специальностей, в том числе реаниматолога-анестизиолога, генетика etc
24
Дополнительно включить в НМУпредложения НМП от 22.02.2018, МГНОТ от 23.04.2018
Консилиум (совещание) врачей дистанционный
< интерактивный | в отложенном режиме > \\ двое и более участников
Консультация врача < специальность > < первичная | повторная > < интерактивная | в отложенном режиме >
с применением телемедицинских технологийинтерактивный = в синхронном режиме ON-Line
< Занятие лечебной физкультурой | Школа для пациентов > при заболеваниях < наименование группы заболеваний > < индивидуальное(ая) | групповое(ая) >
с применением телемедицинских технологий (вебинар)
Опрос пациента с помощью специальных опросников с применением ТМТ
Услуги < Дистанционное наблюдение за показателями ...> заменить на< Суточное наблюдение за показателями ... > с применением ТМТ
без этого не понятен период наблюдения
Консультативная помощь < врачу | фельдшеру > [скорой медицинской помощи] с применением телемедицинских технологий
25
Информационная услуга – услуга по предоставлению определенной информации потребителю
Разговор \ переписка с врачом по телефону, Skype, WhatsApp etc – как определить, это медицинская или информационная услуга ?!
Медико-информационные услуги (сервисы) – использование электронной почты,"личного кабинета" на сайте, SMS или иных способов передачи сообщений по каналам связи для: • записи на прием к врачу, на плановую госпитализацию,
ТМ-консультацию etc• запроса и получения электронных копий медицинских документов,
рецептов etc• уведомления пациента о дате и времени приема, плановой
госпитализации, готовности результатов обследования etc• напоминания о приёме лекарственного препарата, измерении
физиологических параметров организма etc
Только с согласия пациента – ст. 18 закона № 38-ФЗ "О рекламе", ст. 44.1 закона № 126-ФЗ "О связи", ч. 4 ст. 10 закона № 149-ФЗШтраф от 100 тыс. до 500 тыс. рублей на юрлицо – ст. 14.3 КоАП
26
Телемедицина: врачи готовы ...
77.4% проводить ТМ-мониторинг своих хронических больных
46.2% корректировать тактику лечения, не зная больного – только по
его медицинским документам
50.6% ставить диагноз и назначать лечение даже при первичном ТМ-
приеме
42.0% оказывать ТМ-услуги по принципу UBER-медицины либо на
базе "виртуальных клиник"
43.5% категорически против UBER-медицины !!
Врачи считают, что ТМ-технологии ...
80.0% повысят только доступность медицинской помощи
19.0% повысят также и её качество
78.0% упростят контакты с пациентом
[Попович Л.Д., ВШЭ, 6 октября 2017]
27
Телемедицина: пациенты готовы ...96.8% удаленно получать электронные рецепты
97.8% удаленно получать результаты анализов, мед. документы
93.2% получать "медицинские" напоминания по e-Mail, SMS etc
81.3% получать ТМ-консультации своего лечащего врача
80.5% получать "второе мнение" у незнакомого врача
89.6% к ТМ-мониторингу состояния своего здоровья
39.7% следовать предписаниям любого врача, в том числе при
первичном ТМ-приеме
57.4% получать ТМ-услуги только на базе обычных медицинских
учреждений – против UBER-медицины !![Попович Л.Д., ВШЭ, 6 октября 2017]
46% лиц трудоспособного возраста готовы к передаче данных о своем
здоровье по открытым каналам связи / Интернет [соцопрос, 2016]
52% не видят угрозы в утечке их персональных данных [ВЦИОМ, 01.11.2018]
28
ГОСТ Р 57757-2017 Дистанционная оценка параметров функций, жизненно важных для человека
ГОСТ Р 57710-2017 / ISO/IEEE 110073-00103:2015 Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Обзор
ГОСТ Р 57092-2016 Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ 34243, 34244-2017 Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик: 1) к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам, 2) к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам
Методические рекомендации ГНИЦПМ "Методика проведения дистанционного наблюдения", 15.04.2016 (приложение к Методическим рекомендациям "Диспансерное наблюдение больных хроническими неинфекционными заболеваниями и пациентов с высоким риском их развития" под ред. Бойцова С.А., Чучалина А.Г., 2014)
29
Владзимирский А.В. Телемедицина: Curatio Sine Tempora et Distantia. –
М.: 2016. – 663 с.
Оценка эффективности применения ТМТ на основе принципов EBM
Атьков О.Ю., Кудряшов Ю.Ю. Персональная телемедицина:
телемедицинские и информационные технологии реабилитации и
управления здоровьем. – М.: Практика. 2015. – 248 с.
Врач и информационные технологии, 2015, № 2
mHealth – применение мобильных устройств, WHO EB139/8 27 May 2016
Клиническая информатика и телемедицина www.uacm.kharcov.ua
Журнал международного общества телемедицины и электронного
здравоохранения www.jtelemed.ru
Проблемы стандартизации в здравоохранении www.ps.newdiamed.ru
www.telemedicine.ru, www.portalramn.ru (РГ)
www.armit.ru, www.itmcongress.ru – материалы конференций
30
ГОСТ Р ИСО 12052, 17432-2009 Стандарт для передачи и хранения медицинских изображений (DICOM). Web-доступ к объектам DICOM
ГОСТ Р 56843-2015 / ISO/IEEE 11073-10201:2004 Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10201. Информационная модель предметной области
ГОСТ Р 57082-2016 Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56846-2015 Информатизация здоровья. Взаимодействие систем дистанционного обучения
ГОСТ Р 55719-2013 Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
32
Номенклатура медицинских изделий по видам,приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н
232550 ‒ Система телемедицинская для диагностической
визуализации
234250 ‒ Система для проведения видеоконференции для
телемедицины
137210 ‒ Прикладное программное обеспечение на основе веб-
технологий для сбора и обработки данных о ходе
самостоятельного лечения
33
Консилиум врачей – совещание нескольких врачей одной или нескольких специальностей, необходимое для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированные отделения медицинской организации или другую медицинскую организацию и для решения иных вопросов <...>
Консилиум врачей созывается по инициативе лечащего врача в медицинской организации либо вне её (включая дистанционныйконсилиум врачей). Решение консилиума врачей оформляется протоколом*, подписывается участниками консилиума врачей и вносится в медицинскую документацию пациента <...>
Мнение участника дистанционного консилиума врачей с его слов вносится в протокол медицинским работником, находящимся рядом с пациентом
[ст. 48 закона № 323-ФЗ]
* ФИО участников, причина проведения консилиума, сведения о течении заболевания и состоянии пациента, интерпретация клинических данных etc
34
Применение телемедицинских технологий / систем
Госпитальная телемедицинаОбследование, диспансеризация, скрининг
Телемедицина в сельской местности,в удаленных и труднодоступныхрайонах
Телемедицина для групп людей в условиях повышенного риска(военные, моряки, геологи etc)
"Персональная" и "домашняя"телемедицина
Телемедицина в чрезвычайныхситуациях
Дистанционное обучение !?
Мониторинг и контроль заэпидемической ситуацией в стране !?
ТМ-системы и комплексы стационарные мобильные \ авто, авиа etc портативные \ переносные индивидуальные (носимые)
35
Телемониторинг состояния здоровья
"Виртуальный госпиталь"
UBER-медицина ??
Информированное добровольное согласие (ИДС) на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства содержится в медицинской документации гражданина <...>либо формируется в форме электронного документа, подписанного гражданином, одним из родителей или иным законным представителем с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП) или простой электронной подписи посредством применения единой системы идентификации и аутентификации (ЕСИА-ЕПГУ = СНИЛС+PSW), а также медицинским работником с использованием УКЭП
Информированное добровольное согласие <...> одного из родителей или иного законного представителя лица <...> может быть сформировано в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе
[ч. 7 ст. 20 закона № 323-ФЗ]
Включение в ИДС согласия на применение ТМ-технологий !!
Добровольность применения ТМТ пациентом !!
36
Врач (ЛВ) – Врач (ВК), открытый канал связи (ОКС), АР
-> шифрование ЭДУстановка СКЗИ на РС ЛВ и ВК + Инфраструктура ключей (PKI)
-> псевдонимизация ЭД -> установка ПО-П только на РС ЛВ !!
Врач – Врач, открытый канал связи, ВКС
-> без показа лица и упоминания ФИО пациента (обезличенно)
(Пациент + МИ) – Врач, открытый канал связи, телемониторингПривязка (IDМИ : ПДн пациента) на РС врача -> персданные по
открытому каналу не передаются (так же МИ -> Пациент -> Врач)Согласие на телемониторинг, на ТМУ (ст. 20 № 323-ФЗ) ?!
Пациент – Врач, открытый канал связи, АР, ВКС -> защита ?!-> согласие пациента на передачу данных по ОКС
Информированное согласие (ст. 9, № 152-ФЗ) -> предупредить о
риске нарушения конфиденциальности (ст. 18.1 № 152-ФЗ)
-> организация временного защищенного канала (VPN)
Применение LPS- или аналогичных устройств на РС пользователейLightweight Portable Security, см. http://spi.dod.mil
37
Проблемы обмена данными по открытым каналам связиHTTPS -> проблема достоверной аутентификации источника
Man-In-The-Middle, Man-In-The-Browser – потенциал нарушителя !?
Взлом ЕПГУ (Dr. Web, Kaspersky Lab)
Рассылка писем с вирусом от имени ЕПГУ, февраль 2015Заражен вирусом, 13.07.2017 -> проблема устранена 14.07.2017
Возможные решения
строгая аутентификация с использованием аппаратных средств
(устройств типа eToken, SIMiD etc) применение LPS-устройств (Lightweight Portable Security) на
основе LiveUSB – создание защищенного АРМ, шифрование, VPN-
клиенты, работа с Э-документами (ключи ЭП) etc(см. Sofware Protection Initiative, http://spi.dod.mil)
Обязательная сертификация средств шифрования для передачи в
сети Интернет сведений, не составляющих гостайну, не требуется !!
ФСБ, 18.07.2017, www.fsb.ru
38
Номенклатура работ и услуг в здравоохранении, 2004 г.
В разделах А и В телемедицинских услуг нет !!
D 04. Работы по медицинской информатике
D 04.01. Телемедицина -> нет перечня конкретных работ и услуг, собственно ТМ-консультаций, консилиумов и пр.
D 08.02.01. Участие (клинического фармаколога) в консилиумах при разборе тяжелых больных
Current Procedural Terminology (CPT, American Medical Association) -> ТМ-услуги:
"врач (медсестра) – пациент", "врач (медсестра) – врач"GT: телефон, ВКС (синхронный режим, ON-Line)GQ: через "личный кабинет" на сайте (асинхронный)
Во многих штатах в США для оказания ТМУ нужна специальная лицензия !!
39
Критерии идентификации ТМ-услуг (общие и частные)
участники (исполнитель, получатель, ассистент) непосредственный объект деятельности
(пациент, медработник, документ, биоматериал, медтехника) непосредственный получатель ТМ-услуги
(пациент, медработник) функциональное назначение (тип услуги по НМУ) необходимость использования специальной медицинской
техники
возможность одновременного оказания ТМ-услуги нескольким пациентам
режим выполнения ТМ-услуги во времени
асинхронный (через "почтовый ящик") синхронный (в реальном времени) = "интерактивно"
40
Медицинское вмешательство – выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и(или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности
Медицинская услуга – медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение
Медицинская помощь – комплекс мероприятий, направленных на поддержание и(или) восстановление здоровья и включающих в себя предоставление медицинских услуг
[ст. 2 закона № 323-ФЗ]
Телемедицинская услуга – медицинская услуга, выполняемая дистанционно с использованием телемедицинских технологий
ТМ-услуги до, после и вместо очного визита к врачу
41
Top Related