© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 1

Wouter van Beek

Bender Benelux BV

Veiligheidstesten apparatuur o.a. naar EN60601-1 Netbewaking Meer dan 60 jaar ervaring in aardfoutbewaking

• Geaarde netten (differentieelstroom)• Zwevende netten (isolatiebewaking)

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 2

NEN1010-7:2000/A3

Electrische veiligheid in

medisch gebruikte ruimten.

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 3

Waarom een nieuwe norm

Een internationale norm (IEC 60364-7-710) bestaat vanaf 2002

Een Europese norm is in de maak maar duurt nog even.

NEN 3134 stamt uit 1992 Veiligheidseisen van toen zijn nu niet meer relevant. Verwijzingen naar normen die niet meer bestaan.

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 4

NEN1010-7-A3, rubriek 710 en rubriek 8.710

De elektrische veiligheid van medisch gebruikte ruimten is ondergebracht in deel 7.

In de internationale norm en later in de Europese norm, is deze elektrische veiligheid beschreven in rubriek 710.

De overgenomen internationale normteksten staan in rubriek 710

De aanpassingen en aanvullingen voor Nederland in rubriek 8.710

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 5

Toepassingsgebied

De eisen hebben betrekking op : Ziekenhuizen Privéklinieken Medische en tandheelkundige praktijken Gezondheidscentra Bedrijfsgeneeskundige ruimten.

Voor de ruimten bedoeld voor: Diagnose Behandeling (ook cosmetische behandeling) Bewaking En verpleging van patiënten

Patienten zijn levende wezens die behandeling of onderzoek ondergaan Zowel mens als dier

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 6

Classificatie ruimten

Ruimten worden ingedeeld naar medisch handelen.

IEC en later de EN kennen de ruimten Group 0 geen galvanisch contact (elektrisch geleidende

verbinding) Group 1 alleen uitwendig galvanisch contact Group 2 galvanisch contact tot in de lichaamsvloeistoffen

NEN kent de ruimten Klasse 0 geen galvanisch contact Klasse 1 alleen uitwendig galvanisch contact Klasse 2 galvanisch contact tot in de lichaamsvloeistoffen maar

niet tot in of aan het hart. Klasse 3 galvanisch contact tot in of aan het hart.

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 7

Wie verzorgt de classificatie van ruimten

De verantwoordelijke medicus moet aangeven welke medische procedures plaatsvinden.

De verantwoordelijke medicus samen met de adviseur zullen de ruimte classificeren.

Ruimten mogen gebruikt worden voor medisch handelen waarvoor een hogere klasse indeling is vereist.

Dit moet worden ondervangen door risico-management

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 8

Bescherming tegen elektrische schok

Bescherming door extra lage spanning (SELV en PELV)(max 500μA lekstroom)

Bescherming door isolatie van actieve delenBescherming door afscherming of omhulsels

In klasse 2 en 3 ruimten moeten metalen gestellen zijn verbonden met de potentiaalvereffeningsleiding.

Bescherming door hindernissen is niet toegelatenBescherming door plaatsing buiten handbereik is niet toegelaten

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 9

Bescherming tegen elektrische schok

Bescherming bij optreden van een defect Automatische uitschakeling van de voeding

• TN stelselKlasse 1 ruimten, groepen tot 32A. beveiligen met

aardlekschakelaar van ten hoogste 30 mAKlasse 2 en klasse 3 ruimten alleen beveiligen met

aardlekschakelaars van ten hoogste 30mA voor- Operatietafels- Vaste röntgentoestellen- Toestellen > 5kVA- Niet levensondersteunende toestellen.

• TT stelsels In alle gevallen aardlekschakelaars toepassen

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 10

Bescherming tegen elektrische schok

Bescherming bij optreden van een defect Klasse 2 en klasse 3 ruimten, bescherming door Medische

Elektrische Scheiding

MES-keten• Transformatoren overeenkomstig NEN 61558-2-15

Lekstroom max 500 μAVermogen 500VA tot 10kVASpanning max. 250Volt, 3 fasen max. 480Volt

• Max 8 WCD’s op 1 MES keten• Max vermogen van MES keten voor WCD’s 1600VA• Bij vermogen boven 1600VA, afwijkende vorm WCD

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 11

NEN1010-7:2000/A3

Rubriek 710.413.1.5

Bewaking van de:

Medisch Elektrische Scheiding

(MES Ketens)

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 12

Waarom het zwevende net ?

BedrijfscontinuïteitAanraakbaarheidReducering brandgevaar

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 13

NEN1010-7/A3 710.413.1.5

In medisch gebruikte ruimten van klasse 2 of klasse 3 moet bescherming door MES-ketens zijn toegepast voor eindgroepen die de voeding verzorgen van medisch elektrische toestellen en systemen en overige elektrisch materieel dat zich bevindt in het patiëntengebied, met uitzondering van…

Eigenschappen van de MES-keten• Bedrijfscontinuïteit• Aanraakbaarheid

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 14

Het zwevende net

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 15

Het zwevende net

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 16

NEN1010-7/A3 710.413.1.5

Bij MES-ketens moet een isolatiebewakingstoestel zijn toegepast.

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 17

Aardfoutbewaking zwevende netten

DC meetmethode (Ohmse waarde bepaling)

Puls meetmethode (Ohmse waarde bepaling)

Impedantie meetmethode (Ohmse en capacitieve waarde bepaling)

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 18

Ohms of Impedantie

Ohmse meting: Bedrijfscontinuïteit

Impedantie meting (Ohms en capacitief): Persoonsbescherming en bedrijfscontinuïteit

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 19

Ohms of Impedantie

Ohmse meting: Bedrijfscontinuïteit

Impedantie meting (Ohms en capacitief): Persoonsbescherming en bedrijfscontinuïteit

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 20

NEN1010-7/A3 710.413.1.5

Het isolatiebewakingstoestel moet voldoen aan de volgende specifieke eisen:

De inwendige impedantie moet ten minste 100kΩ zijn De meetspanning moet wisselspanning zijn met een frequentie

van ongeveer 50 Hz en een spanning niet groter dan 25V De piekwaarde van de toegevoerde stroom mag, óók onder

foutcondities, niet groter zijn dan 500µA De indicatie moet uiterlijk plaatsvinden wanneer de

isolatieïmpedantie tot 50kΩ is gedaald

NEN-EN-IEC 61557-8• Meting moet met actieve signalen gebeuren.• Meettijd in netten met kleine capaciteiten (tot 1µF) max.

100sec

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 21

Waarom 50 kOhm?

Rubriek 710.512.1.1 De Nominale spanning aan de secundaire zijde van de

transformator mag niet meer bedragen dan 250Volt Stel een isolatieniveau van 50 kΩ

I = 5mA(loslaatgrens)

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 22

Meetfrequentie van ONGEVEER 50 Hz.

Is

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 23

Meetfrequentie van ONGEVEER 50 Hz.

Is

Meetsignaal en netsignaal dienen van elkaar gescheiden te kunnen worden door te filteren

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 24

Waar ligt de hazard

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 25

Waar ligt de hazard

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 26

Waar ligt de hazard

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 27

Waar ligt de hazard

Zh=R//(1/jωC)

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 28

Waar ligt de hazard

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 29

Waar ligt de hazard

Zh=R

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 30

Waar ligt de hazard

Zh=1/jωC

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 31

Meten van de impedantie, stap 1.

Bepaal de fase met het grootste risico.

U

V1

V2V1=V2=½U

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 32

Meten van de impedantie, stap 1.

Bepaal de fase met het grootste risico.

U

V1

V2V1=V2=½U

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 33

Meten van de impedantie, stap 1.

Bepaal de fase met het grootste risico.

U

V1

V2V2=U

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 34

Meten van de impedantie, stap 2.

Is

Meetsignaal aanbieden aan de fase met de laagste impedantie

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 35

Meetfrequentie van ONGEVEER 50 Hz.

IsG

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 36

Stroomvariaties beïnvloeden de golfvorm

Afwijkingen van de frequenties in het meetsignaal leiden tot meetfouten

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 37

Spanningsafwijkingen

Spanningsaf-wijkingen zijn te herleiden naar (inter)harmonischen

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 38

NEN1010-7/A3 710.413.1.5

Specifieke eis aan isolatiebewakingstoestel: Indicatie moet uiterlijk plaatsvinden wanneer de isolatieimpedante

tot 50kΩ is gedaald.

• Er moet dus een indicatie zijn.

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 39

NEN1010-7/A3 710.413.1.5

Bij MES-ketens moet een akoestisch en visueel alarmsysteem zijn voorzien.

Dit alarmsysteem moet zijn aangebracht op een geschikte plaats waar het door het medisch en/of verplegend personeel voortdurend kan worden geobserveerd (akoestische en visuele signalen)

Het alarmsysteem moet bestaan uit Groen signaallampje voor normaal bedrijf Rood signaallampje dat oplicht wanneer de ingestelde

minimumwaarde voor de isolatieweerstand wordt bereikt. Dit lampje mag niet worden uitgeschakeld

Akoestisch alarm dat klinkt wanneer de ingestelde minimumwaarde voor de isolatieweerstand wordt bereikt. Dit akoestisch alarm mag worden onderdrukt

Het rode signaallampje moet uitgaan wanneer de fout is verholpen.

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 40

Eisen aan een alarm systeem

Akoestisch signaal moet geen schrikreactie tot gevolg hebben Niet te luid

Het visuele alarm moet aangeven wat er aan de hand is. Isolatiefout of overtemperatuur Welke MES-keten betreft het (WCD aanduiding?)

Wanneer is de fout opgetreden History database Tijdstempel (sommige fouten komen en gaan)

Visuele alarmering met lichtbronnen met lange levensduur

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 41

Alarmsysteem voor isolatiefouten

Groene en rode signaallampjes (LED’s)voor de melding van de status van de isolatiebewaking

Opbouw van een history database met selectieve melding en tijdstempel

Onderdrukking van akoestisch alarm

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 42

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 43

Cyclische meting versus continue meting

Continue meting (impedantie) kent meettijden tussen 4 en 30 seconden

Toegestaan zijn meettijden tot 100 seconden

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 44

Cyclische meting versus continue meting

Cyclische meting kent meettijden tot 15 seconden per transformator.6 transformatoren vragen 90 seconden meettijd.Toegestaan zijn meettijden tot 100 seconden.Prijs per transformator wordt beduidend gereduceerd.

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 45

NEN1010-7/A3 710.413.1.3 Een lichtpuntje.

Wanneer één afzonderlijke medische beschermingstransformator slechts één toestel voedt, mag deze tansformator zonder isolatiebewakingstoestel zijn geïnstalleerd.

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 46

NEN1010-7/A3 710.413.1.3 Het staartje.

De medische beschermingstransformator moet zijn voorzien van een bewaking tegen overbelasting en/of temperatuurverhoging

In Nederland zijn alle transformatoren voorzien van temp. Bewaking.

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 47

Patiëntengebied

Ieder gebied binnen een medisch gebruikte ruimte, 1,5m rondom de plaats waar een patiënt wordt behandeld, door de vloer, en 2,5 m boven de vloer.

Eigenlijk de hele ruimte. delen welke altijd buiten bereik liggen, middels risicoanalyse een

lager veiligeidsklasse toebedelen.

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 48

Aanvullende potentiaalvereffening

Ruimten, Klasse 1, Klasse 2 en Klasse 3 moeten aanvullende potentiaalvereffeningsleidingen hebben, voor vereffening van potentiaalverschillen binnen het patiëntengebied

beschermingsleidingen vreemde geleidende delen EMC afscherming (indien aangebracht) elektrisch geleidende vloeren (indien aangebracht) metalen schermen van beschermingstransformatoren (Kl2 + Kl3)

In ruimten, Klasse 2 en Klasse 3, mag de impedantie tussen elk vereffend punt onderling en centrale aardrail, niet groter zijn dan 0,1Ω.

Centrale aardrail moet in of nabij de medisch gebruikte ruimte zitten.

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 49

Aanraakspanning

Ruimten van Klasse 2 max 100mV onder normale omstandigheden.

Ruimten van Klasse 3 max 10mV onder normale omstandigheden.

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 50

Vereffeningspunten en WCD

In ruimten van Klasse 1 moet ten minste 1 vereffeningspunt zitten

In ruimten van Klasse 2 of Klasse 3, moeten 1 of meer vereffeningspunten zitten.

Per bed of behandelplaats moet er voor minstens 50% v/d WCD's vereffeningspunten zijn.

In ruimten van klasse 2 moeten per bed of behandelplaats ten minste 6 WCD's zitten, verdeeld over 2 voedingsbronnen of transformatoren

In ruimten van klasse 3 moeten per bed of behandelplaats ten minste 8 WCD's zitten, verdeeld over 2 voedingsbronnen of transformatoren

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 51

Niet geleidende ruimten

In ruimten van klasse 3, moeten vreemde geleidende delen geïsoleerd zijn opgesteld ten opzichte van de gebouwconstructie.

Dit isolatieniveau dient minimaal 3kOhm voor alle delen tezamen zijn.

(Geldt voor vreemde geleidende delen met een aanraakbaar oppervlak van max 0,1 m² of max 1 meter lengte.

Metalen leidingen voor gassen moeten zijn voorzien van isolatiekoppelingen daar waar ze de ruimte binnenkomen.

Leidingen voor gassen mogen van kunststof zijnLeidingen voor vloeistoffen moeten van kunststof zijn

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 52

Ontploffingsrisico

Plaatsing van de WCD's en schakelaars 20 cm van een gasafnamepunt

Plaatsing van de WCD's en schakelaars mag niet onder een gasafnamepunt

gasafnamepunt

20 cm

WCD

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 53

Schematuur

Installatieschema's van het distributienet (met aanduiding van plaatsing onderverdelers) (single line)

Grondschema's van hoofd- en onderverdelers (single line)Bouwkundige tekeningenstuurstroomschema'scontrole berekeningen o.a. selectiviteitsberekeningenlijst van toestellen, permanent aangesloten aan E-installatie voor

veiligheidsdoeleinden, met vermelding van nom. stroom en aanloopstroom

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 54

Algemeen

Leidingsystemen in klasse 2 of klasse 3 ruimten mogen uitsluitend zijn gebruikt voor voeding in die ruimte.

Elke eindgroep moet zijn voorzien van overstroombeveiliging

Een MES keten mag secundair niet voorzien zijn van overstroombeveiliging.

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 55

Elektrische installatie voor veiligheidsdoeleinden

In medisch gebruikte ruimten moet een installatie voor veiligheidsdoeleinden aanwezig zijn die actief wordt bij storing van de normale voedingsbron.

storing van de normale voedingsbron betekend dat de spanning in de hoofdverdeler in één of meer fasen met meer dan 10% daalt.

WCD's gevoed uit de elektrische installatie voor veiligheidsdoeleinden moeten herkenbaar zijn. (kleur, tekst...)

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 56

omschakeltijd van inst. voor veiligheidsdoel.

0,5 sec of minder duur 3 uur

• operatielampen en andere belangrijke lichtbronnen (o.a. endoscopen)

15 sec of minder bij spanningsdaling > 3sec. duur 24 uur

• noodverlichting• door brandweer aangewezen liften• ventilatiesystemen voor afzuiging van rook• oproepsystemen• medische elektrische toestellen van vitaal belang • elektrisch materieel voor de toevoer van medische gassen• brandmelders en brandblussystemen

>15 sec voor apparatuur om een ziekenhuis draaiende te houden duur 24 uur

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 57

Verlichting/noodverlichting

Ruimten volgens klasse 1, klasse 2 of klasse 3 moet verlichtingsarmaturen hebben via twee eindgroepen, gevoed uit minimaal 2 verschillende voedingsbronnen, waarvan 1 de E-installatie voor veiligheidsdoeleinden.

In vluchtwegen moeten de armaturen om en om zijn aangesloten op de E-installatie voor veiligheidsdoeleinden. (EVV)

Ruimten voor essentiële diensten ten minste 1 armatuur uit EVV voeden

Ruimten van klasse 1 ten minste 1 armatuur uit EVV voeden

Ruimten van klasse 2 of 3 ten minste 50% v/d armaturen uit EVV voeden

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 58

Dank voor uw aandacht

© BENDER Benelux BV NL-4827 HJ BREDA Netherlands www.bender-nl.com Fxxx / 06.2002 59

Geleidende vloeren

Geleidende vloeren vormen geen deel meer van de Norm Een geleidende vloer was één van de middelen om statische

elektriciteits opbouw tegen te gaan. E.e.a. was nodig om de zeer brandbare narcose gassen niet tot

ontbranding te laten komen. Narcose gassen zijn minder brandbaar en worden beter

afgezogen. Een zekere afvoer van statische elektriciteit is wel raadzaam.