- 1 -

EDC ervaringen op de werkvloer – fase I/IIa

Real people. Real results.

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

EDC ervaringen van de werkvloer

Peter Kaldeway

Kendle International BV

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Inhoud• Fase I/IIa en dataverwerking• Papieren CRF/source vs EDC

• Voordelen• Nadelen

• Ervaringen met EDC binnen Kendle CPU• Aanbevelingen voor de industrie

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Fase I/IIa• Wat is het doel van fase I

• Veiligheid en verdraagbaarheid van een middel beoordelen

• PK profiel van een middel vaststellen• Wat is het doel van fase IIa

• Werkt het middel (POC)• Zie fase I

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Fase I/IIa• Hoe worden deze doelen bereikt

• Door veel pharmacokinetische en pharmacodynamische gegevens te verzamelen

• VS, ECG, AE, PD, PK, etc• En dit liefst zo snel mogelijk om te besluiten:

‘go’ or ‘no go’

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Phase I/IIa - Dataverwerking• In korte tijd veel data verzamelen

• op één dag soms 3600 entries • voor één cohort 24000 entries binnen drie weken

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Phase I/IIa - Dataverwerking• Deze data in korte tijd (enkele dagen) analyseren voor

besluitvorming• Dosisescalatie• Effectieve dosis• Continuering studies/compound• EC submissie• etc

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Fase I/IIa - EDC• EDC systemen zouden daarom bij fase I/IIa studies aan de

volgende eisen moeten voldoen:• Snel • Eenvoudige invoer• Eenvoudige review

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Zou met huidige computers/techniek toch niet zo’n probleem zijn…..

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Papieren CRF/source vs EDC• Wat zijn de verschillen….

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Voordelen van EDC• Data direct en wereldwijd beschikbaar

• Voor review• Voor (interim) analyse

• Handzame data • Geen grote hoeveelheden source nodig• Geen logge CRFs nodig• Besparing in kastruimte

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Voordelen van EDC• Papieren raken niet kwijt• Goede audit trial mogelijk• Sneller database lock na ‘last patient out’

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Nadelen van EDC• Huidige systemen zijn erg ‘database’-georiënteerd en weinig

‘user’-georiënteerd• Gecompliceerde IT-infrastructuur

• Binnen de site• Tussen site en sponsor• Met derden (bijvoorbeeld laboratorium)

• Uitgebreide validatie en certificering

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Nadelen van EDC• Training van personeel vergt meer tijd• Papieren documenten blijven aanwezig

• Bereidheidverklaring (IC)• ECG afdruk• Laboratorium resultaten• ‘Werklijst’• Vragenlijsten voor vrijwilliger

• Een deel van de data-entry wordt van datamanagement bij verpleging en artsen neergelegd

• EDC databases zijn weinig flexibel

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Systemen lijken nog in de kinderschoenen te staan…

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Positieve voorbeelden uit de praktijk• Bij fase I dosis escalatie studies

• Direct overzicht van alle gegevens twee dagen nadat vrijwilligers het pand verlaten hebben (tienduizenden datapunten)

• Betere onderbouwing van escalatie/deëscalatie• Betere waarborging van de veiligheid van de vrijwilligers• Database release 1 week na follow up

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Positieve voorbeelden uit de praktijk• Bij fase IIa POC studies

• Duidelijk overzicht van gekeurde en geïncludeerde vrijwilligers

• Na afsluiting van studies snel overzicht van effecten van het middel

• Eerdere beslissing voor ‘Go’ or ’No Go’ van het middel

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Negatieve voorbeelden uit de praktijk• Snelheid van (draadloze) netwerken laat nogal eens te

wensen over• Invoer van gegevens • Review van gegevens (door gebruiker)• EDC kost momenteel ongeveer 2x zo veel tijd als

papieren source• Bij uitval van het systeem veel dubbel werk

• Terugvallen op ouderwets papierwerk• Verlate invoer in het systeem

• Kans op dataverlies

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Aanbevelingen voor de industrie• EDC zal de toekomst zijn• Belangrijk bij ontwikkeling van systemen: Praat met alle

gebruikers• Database ondergeschikt maken aan eindgebruiker en niet

andersom• Onderscheid maken in ‘entry tool’ en ‘review tool’• EDC MOET snel zijn en mag NIET uitvallen

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Aanbevelingen voor de industrie• Meetsystemen en databases moeten met elkaar kunnen

communiceren (XML)• Denk ook aan ARBO wetgeving (liever een PDA dan een

zware laptop)• Denk creatief

• Maak geen ‘elektronisch CRF’• Gebruik de uitgebreide mogelijkheden van de computer

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.

Discussie…..

EDC ervaringen van de werkvloer, fase I/IIa

Real people. Real results.