Kwaliteitsborging van radiodiagnostiekHarmen Bijwaard

Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

2Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Radiodiagnostiek (1/2)

3Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Radiodiagnostiek (2/2)

4Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Rol van het RIVM

Röntgenstraling is kankerverwekkend dus er dient eenzorgvuldige afweging tussen diagnostisch voordeel en stralingsnadeel te worden gemaakt

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) signaleertmogelijke knelpunten voor de patiëntveiligheid en steltdaarover onderzoeksvragen aan het RIVM

Het RIVM doet literatuuronderzoek, houdt interviews met betrokkenen en enquêtes en stelt rapporten op ter beantwoording van de vragen van IGZ

5Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Patiëntveiligheid

Mogelijke risico’s voor de patiëntveiligheid:• Hoge-dosistoepassingen (CT, doorlichting)• Introductie nieuwe techniek (digitalisering)• Onvoldoende kwaliteitsborging

6Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Risico’s van hoge doses (1/2)

doorlichting(interventieradiologie)

Computed Tomography

7Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Risico’s van hoge doses (2/2)

www.rivm.nl/ims (Informatiesysteem Medische Stralingstoepassingen)

Kort door de bocht: 160.000 abdomen CTs met een sterfte-risico van 510-4 (10-2 Sv x 510-2 Sv-1) = 80 doden/jaar

8Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Patiëntveiligheid

Mogelijke risico’s voor de patiëntveiligheid:• Hoge-dosistoepassingen (CT, doorlichting)• Introductie nieuwe techniek (digitalisering)• Onvoldoende kwaliteitsborging

9Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Risico’s van digitalisering

• grotere dynamiek, maar lagere resolutie• nog geen protocollen voor kwaliteitsborging• ander werkproces (bv. monitor vs. lichtbak)• hogere exposie levert een beter beeld

10Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Patiëntveiligheid

Mogelijke risico’s voor de patiëntveiligheid:• Hoge-dosistoepassingen (CT, doorlichting)• Introductie nieuwe techniek (digitalisering)• Onvoldoende kwaliteitsborging

11Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Kwaliteitsborging…..

Rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg:Kwaliteitswaarborgen op afdelingen radiologie (2002)• Kwaliteitsborging behoeft verbetering• Meeste afdelingen hanteren geen kwaliteitssysteem• Meestal geen kwaliteitsborgingsprogramma van röntgenapparatuur

Kwaliteitsborging: Alles wat nodig is om te garanderen dat eensysteem naar behoren functioneert (met lage doses en hogebeeldkwaliteit) [WHO definitie]DUS: Niet alleen onderhoud plegen, maar ook periodiek testen (acceptatietesten, statustesten en constantheidstesten)

12Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Kwaliteitsborging…. is best ingewikkeld

Belangrijke parameters: kV, mAs, focus, filter, veldgrootte,film-schermcombi/detector (pitch), raster, AEC, ontwikkelaarof processing, luminantie (+resolutie en contrast monitor)

13Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Kwaliteitsborging…. vergt de afweging:

En beide zijn lastig te bepalen….

Beeldkwaliteit

Stralingsbelasting

14Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Europese wetgeving

1. Richtlijn 97/43/Euratom, de Medical Exposure Directive:• Beveelt referentieniveau’s (DRL’s) aan• Stelt protocollen voor standaardverrichtingen verplicht• Verplicht tot acceptatietests en periodieke controles• Beveelt dosismeters voor nieuwe apparatuur aan

2. Richtlijn 96/29/Euratom, de Basic Safety Standards Dir.:• Acceptatie van toestellen is de verantwoordelijkheid van de onderneming

3. Richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen:• Algemene eisen voor ontwerp en constructie van radio- logische apparatuur (lage dosis, hoge Q, weinig strooi- straling, uitgebreide handleiding)

15Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Nederlandse wetgeving

1. Kernenergiewet Besluit stralingsbescherming• Beveelt gebruik referentieniveau’s en protocollen aan• Stelt protocollen voor standaardverrichtingen verplicht kwaliteitssysteem is daarbij essentieel• Kwaliteitsborging van apparatuur (d.i. tests) is vereist en het richtlijnenrapport (TNO e.a.) is daarvoor de veldstandaard• Alle nieuwe apparatuur moet een dosismeter hebben• Fluoroscopie mag alleen met beeldversterker• Speciale apparatuur nodig voor pediatrie, interventies en CT• Handleidingen moeten bij de apparatuur liggen• Data leveren voor mogelijke schatting gemiddelde eff. dosis

• Kwaliteit materieel moet bijdragen aan kwaliteit zorg en beide moeten bewaakt worden

2. Kwaliteitswet Zorginstellingen

16Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Aanbevelingen internationale organisaties

1. Europese Unie

• Stralingsbescherming 91 en 118: - 91 = acceptatie van conventionele systemen met ref. waarden voor serie parameters (te ruim)- 118 = rechtvaardiging van beeldvormend onderzoek

• EC Guidelines:- Algemene radiodiagnostiek (dosis, beeldQ en GMP)- Computertomografie (protocollen en tests IEC)- Screeningsmammografie (compleet Qsysteem)- Pediatrische radiologie (aanpassingen voor GMP)

• EU onderzoek: focus op digitaal, CT en pediatrie

17Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Aanbevelingen internationale organisaties

2. ICRP

rechtvaardiging medische blootstelling moet netto nut hebbenoptimalisatie goede beeldkwaliteit bij zo min mogelijk dosis

• ICRP 60 en 73: - basis voor EC richtlijnen- referentieniveau’s niet in de wet opnemen- kwaliteitsborging is essentieel

• ICRP 87: patiëntendosis bij CT• ICRP TG 46 is bezig met dosis bij digitale toepassingen

Verder: IAEA, ICRU, WHO, UNSCEAR

18Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Nationale richtlijnen

1. Richtlijnenrapport (TNO, 1997) = huidige veldstandaardBevat uitgebreide (status)tests voor alle apparatuur voor conventionele röntgenfoto’s, maar niks voor CT en digitaal2. QC-light werkgroepGeeft simpele constantheidstests voor hele systemen (in termenvan beeldkwaliteit en dosis)3. LRCB screeningsmammografieVoert sinds 1993 zeer uitgebreide kwaliteitscontroles uit (nu ook voor digitale apparatuur)4. ZON Programma Medische StralingstoepassingenLoopt af en lijkt geen vervolg te krijgen5. Fabrikantenvereniging FARONMaakt zich vooral zorgen over oude apparatuur

19Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

QC-light constantheidstest

Relatieve metingen door laborant om systeem te controlerenBv. het testprotocol voor alg. röntgensysteem (maandelijks):

• Controleer eerst ontwikkelproces• Stel röntgenbuis in op tafel of wand• Plaats een QC fantoom• Markeer een veldgrootte van 25x25 cm• Zorg dat de absorbtiedikte patiënt• Kies klein focus, AEC, standaard kV• Maak een foto en noteer mAs• Ontwikkel de opname• Beoordeel het resultaat schakel evt. KF/fabrikant in

20Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

De buitenlandse praktijk

Een vergelijking van de Nederlandse praktijk met die in: Duitsland, Groot-Brittannië, Ierland, Spanje, Zweden en Zwitserland leert:

Vooral in Groot-Brittannië is men een stuk verder:

• Patiëntendosis wordt routinematig geregistreerd• 75-percentielwaarden zijn tot DRL verheven• IPEM doc’s zijn uitgebreider dan EC doc’s: IPEM 32 voor acceptatietests en 77 voor routinetests (bijna digitaal)• Evaluatiecentra voor CT (ImPACT) en röntgen (KCARE) voor rapporten over specifieke systemen en tests• Inzet van radiation inspectors ter controle van QA

21Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Huidige Nederlandse praktijk (1/2)

• Grote ziekenhuizen voeren eigen kwaliteitscontroles uit (vaak gebaseerd op TNO richtlijnen)

• Kleine ziekenh. besteden QC vaak uit

• Controles van de CT-scanners worden doorgaans uitbesteed aan de leverancier

• Kwaliteitsborging door LRCB van de screeningsmammografie

Een actuele veldstandaard ontbreekt en het resultaat in depraktijk is dan ook heel wisselend

22Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Huidige Nederlandse praktijk (2/2)

De door fabrikanten en leveranciers uitgevoerde testenzijn beperkt en vaak niet conform de “eigen” standaardenvan de International Electrotechnical Commission (IEC)

Met name de performance standards IEC 61223 metconstantheids- en acceptatietesten worden niet gebruikt

De IEC-normen geven overigens geen limietwaarden, maarde DIN-normen wel

Internationale standaarden bestaan wel (ook voorCT-scanners en digitale detectoren), maar….

23Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Aandachtspunten (1)

1. Digitalisering:- Beeldbewerking (on/off)- Zwarting pixelwaarde- Monitoren (# pixels, grijstinten, luminantie)- Dosis- en tijdreductie?- Computer Aided Detection

24Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Aandachtspunten (2)

2. Nieuwe CT-technieken:- CT fluoroscopie- multislice spiraal CT overlap- Individuele scanprotocollen (real time dosismodulatie)

25Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Aandachtspunten (3)

3. Pediatrische radiologie:- Kortere exposie (beweging)- Extra filtering- Lage Z materialen voor tafel- Kleinere veldgrootte- Gevoeligere films- Speciale belichtingsautomaat- Voorzieningen positionering

26Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Aandachtspunten (4)

4. Interventieradiologie- Huiddoses kunnen hoog oplopen- Aantal verrichtingen neemt toe (ook met CT)- Dosistempometingen essentieel- Dosisreductie met beeldbewerking en pulsering

27Kwaliteitsborging van radiodiagnostiek | Harmen Bijwaard

Ten slotte

Voor meer informatie over het RIVM-onderzoek zie:www.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/265021001 kwaliteitsborgingwww.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/265021002 testenwww.rivm.nl/bibliotheek/rapporten/265021003 digitalisering