ISO 9001:2015 ...... Geen probleem!Oude wijn in de nieuwe zakken ......

of toch niet?

KKT bijeenkomst, 24 september 2014

Bob Alisic / ActinQ

V 2.2

2

Waarom een nieuve versie van ISO 9001?

De norm in lijn te brengen met de actuele management aanpaken,

Aan te sluiten met de ontwikkelingen in ICT, Veranderingen door te voeren die in

kwaliteitsmanagementsystemen plaats vonden, Meer aandacht te geven aan de conformiteit van

de producten, en Compatibiliteit verbeteren met de andere

managementsystemen.

3

Gaan deze veranderingen in ISO 9001, voordelen of nadelen betekenen voor uw organisatie?

?En voor u zelf, persoonlijk?

Hoe de stap maken van “branden blussen” naar preventie?Management van processen

Hoe meer leveren met minder?Productiviteit

Hoe meer klanten winnen?Concurentie kracht versterken

Hoe de risicos te verminderen?Risico management

4

Wat zijn “de uitdagingen” voor veel organisaties?

Hoe sneller en beter nieuwe producte ontwikkelen?Innovatie kracht

Hoe beter en sneller leren binnen de organisatie?Leervermogen

Wat zijn onze stappen naar de toekomst?(producten, markten, procesen, middelen, leren en veranderen)Strategie

5

Wat zijn “de uitdagingen” voor veel organisaties?

Hoe ver is de ontwikkeling van de nieuwe versie van ISO 9001?

6

Publicatie

Juni 2012

Concept Design Spec

& WD0

Design Specificatie geaccept.Concept

WD1

Concept CD+

stemronde

Verificatie en

validatie

Nov 2012 Mrt 2013 Jan 2014

Concept DIS+

stemronde

Sept 2014

Concept FDIS

+ stemronde

Overleg met IAF & ISO/CASCO over transitieperiode

Jan 2015

FDIS+

stemronde

Sept 2015

• Strategisch plan van SC2

• Evaluatie van 8 QMP’s

• Onderzoek onder de gebruikers

• Concepten voor toekomst van 9001

• ISO HLS

7

Opmerkingen:

a) Ontwikkelproces van de norm is echt nog niet klaar!

b) Kommentaren over de consequenties van

de veranderingen zijn mijn persoonlijke meningen.

PM

8

Veranderingen van structuur

1. Onderwerp en toepassingsgebied2. Normatieve verwijzingen3. Termen en definities

4. Context van de organisatie

5. Leiderschap6. Planning7. Support8. Operatie9. Evaluatie van

resultaten10.Verbetering

1. Onderwerp en toepassingsgebied2. Normatieve verwijzingen3. Termen en definities

4. Kwaliteitsysteem5. Directie-

verantwoordelijkheid6. Middelen7. Productrealisatie8. Monitoren, meten en

verbeteren

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

9

KMS gebaseerd op processen

10 Continual improvement

7 Support processes

Customers& otherrelevant

interested parties

Customer Satisfaction

5 Leadership

6 Planning 9 Performance evaluation

8 OperationRequirementsProducts &

services

4.1, 4.2, 4.3Establish context,

define relevant interested parties &

scope of QMS

4.4 QMS General & process approach

Inputs Outputs

Proces binnen het KMS

10

Inte

racti

on w

ith o

ther

pro

cess

es

Inte

racti

on w

ith o

ther

pro

cess

es

Do – Carry out the process

Act – Incorporate

improvementsas necessary

Plan the process –(Extent of planningdepends on RISK)

Check – monitor / measureProcess performance

INPUTS OUTPUTS

11

Verandering van focus / 1Risicomanagement

Woord:“risico”

ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2015

2 x

43 x

12

RisicomanagementWat betekent dit?

• Identificeren• Evalueren• Prioriteiten stellen• Tegenmaatregelen zoeken• Maatregelen invoeren• Regelmatig functioneren en

impact daarvan her-evalueren

Op

nieu

w

PM

13

Verandering van focus / 2Management van procesen

13

Woord:“proces”

77 x

187 x

ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2015

14

Management van processenConsequenties

• Processen en interfaces identificeren• Procesdoelen bepalen• Indicatoren bepalen• Verantwoordelijkheden, eigenaren• Middelen, menselijke aspecten,

competenties en kennis, omgaan met veranderingen

• Risico’s en tegenmaatregelen• Regelmatig her-evalueren

Op

nieu

w

PM

15

Verandering van focus / 3 Documentatie en records

‘Gedocumenteerde informatie’

15

Woorden:“procedure”

En“record”

8 x

14 x

4 x

31 x

ISO 9001:2008 ISO DIS 9001:2015

Verandering van focus Mogelijke consequenties

16

Mgt. van risico’s

Mgt. van procesen

Afwezig

Basis

Deels

Systematisch

Afwezig Basis Deels In alle procesen

Hoeveelheid “gedocumenteerde

informatie”

PM

17

Verandering van inhoud4 Context van organisatie

Omgeving en context van organisatie

Scope en reikwijdte van toepassing

Behoeften en verwachtingen van belanghebbenden

Kwaliteits-managementsysteem

18

Essentiele vragen:Welke nieuwe zaken doen

zich voor in onze omgeving?• Technologien?• Concurenten?• Regelgevende aspecten?• Nieuwe klanten, andere soorten klanten?• Veranderingen en economie?• Leveranciers?• ...........?

Waar staan we?Onze strategie?

PM

19

Verandering in inhoud5 Leiderschap

Leiderschap en betrokkenheid Beleid en kwaliteit

Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden,

directievertegenwoordiger

20

Verandering van inhoud5 Leiderschap

Mogelijke consequenties

• Rol van de (top) management:o Bereiken van doelstellingen m. b. v.

kwaliteitsmanagementsysteem.o Promoten en ondersteunen van aandacht

voor het management van processen en risico’s.

• Kwaliteit “delegeren” aan (arme) kwaliteitsmanager is niet genoeg.

PM

21

Verandering van inhoud6 Planning

• Aandacht voor het managen van risico’s en kansen.(Het blijkt dat ISO 9001 nu echt strijd gaat aanbinden met Murphy en zijn familie.)

• Aantal practische “vragen” over planning van de activiteiten zoals :

• Wat zijn de verwachte resultaten?• Wat moet gedaan worden om dit te bereiken?• Met welke middelen?• Wie zijn verantwoordelijk voor deze aktiviteiten?• Hoe de resultaten evalueren?

22

Verandering van inhoud7 Support

Alle aspekten van ondersteuning: • middelen, • infrastructuur, • omgeving van processen, • gereedschappen voor monitoring en metingen , • kennis, • competencies, • bewustwording, • communicatie en • gedocumenteerde informatie.

23

Verandering van inhoud8 Operatie

• Alle aspecten van de realisatie van producten (goederen en diensten) staan nu binnen één hoofdstuk; vanaf planning tot de beheersing van non-conforme producten

• Grote deel van de tekst uit de versie 2008 is gebruikt binnen dit hoofdstuk.

• Aaandacht voor het management van processen en risico’s.

24

Verandering van inhoud9 Evaluatie van prestaties

• Samenvoeging van de delen van paragraaf 8 (monitoring, metingen, analyse en verbeteren) met sub-paragraaf 5.5.2 directievertegenwoordiger.

25

Verandering van inhoud10 Verbeteren

Twee paragrafen:• Non conformity en correctieve acties• Verbeteren

Vraag:Waar is de paragraaf over preventieve acties?Vervallen, omdat deze norm is en preventieve actie.

26

Hebben deze veranderingen invloed op de volgende aspecten

van uw organisatie? Werkwijzen Middelen Training Documentatie Relatie met klanten Relatie met leverancier Kosten Audits (intern of extern) Kansen Aandachtspunten van managers

PM

27

Zeven “uitdagingen” versus . veranderingen in ISO 9001

Welke voordelen biedt nieuwe versie van ISO 9001?Meer aandacht voor:

Mgt. van risico’s ✓ ✓ ✓Mgt. van processen ✓ ✓Minder documentatie ✓

Context van organisatie ✓ ✓ ✓ ✓Leiderschap ✓ ✓ ✓ ✓ ✓Beheersing van externe processen en leveranciers

✓ ✓ ✓

PM

28

Maar, waar hangt het succes er van af?

Ambitie en gedrag van (top) . management?

29

C D

A BVerbeteren van producten en processen

Onze intentie is?

Kwaliteit is verantwoordelijkheid

van:

Alle managers

Alleen van kwaliteitsmanager

Certificaat

PM

30

“Gedrag” van certificeerder? .

3 4

1 2Waarde leverenaan mijn klant

Mijn intentie is?

Mijn kennis is:

Om te delen

Mijn “macht”

PM

Klant: “Toepassing van deze aspecten door mijn leverancier zal voor mij, t.o.v. nu, betekenen .........”

Grote voordeel

Voordeel Neutraal Nadeel Grote nadeel

15. Leadership5.1.2 Customer focus

28. Operation8.2.1 Customer communication

38. Operation8.3.2 Design and development planning

410. Improvement10.1 General

Auditor: “Auditen van deze aspecten zal voor mij, t.o.v. nu, ...... zijn.”

Zeer makkelijk

Makkelijk Normaal Moelijk Zeer moeilijk

1 5. Leadership5.2 Quality policy

25. Leadership5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities

3 9. Performance evaluation9.2 Internal audit

4 10. Improvement10.3 Continual improvement

Manager: “Toepassen van deze aspecten zal voor mij, t. o. v. nu, ...... zijn.”

Zeer makkelijk

Makkelijk Normaal Moelijk Zeer moeilijk

14. Context of the organization4.1 Understanding the organization and its context

24. Context of the prganization4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties

35. Leadership5.1.1 Leadership and commitment for the quality management system

46. Planning for the quality management system6.2 Quality objectives and planning to achieve them

Kwaliteitsmanager: “Toepassen van deze aspecten zal voor mij, t.o.n., ...... zijn.”

Zeer makkelijk

Makkelijk Normaal Moelijk Zeer moeilijk

14. Context of the organization4.3 Determining the scope of the quality management system

29. Performance evaluation9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation

39. Performance evaluation9.1.3 Analysis and evaluation

49. Performance evaluation9.3 Management review

Medewerker inkoop: “Toepassen van deze aspecten zal voor mij, t.o.v. nu ......... zijn.”

Zeer makkelijk

Makkelijk Normaal Moelijk Zeer moeilijk

1 7. Support7.1.6 Organizational knowledge

2 7. Support7.2 Competence

3 7. Support7.5 Documented information

48. Operation8.4 Control of externally provided products and services

36

Vragen?

Bedankt voor uw aandacht!

37

Contact informatie:

ActinQconsulting, training & auditing in Quality

Bob Alisic

Mobiel: +31 621 227 354

E-mail: bob.alisic@actinq.nl

website: www.actinq.nl