Post on 11-Jan-2017
Vol mensenkennis
Annual Special Issue van Time, 2009
Biobanken zijn overal
Biobanken zijn overal
Nationaal en internationaal is er een
groeiende behoefte aan grootschalige data-
en biobanken ten behoeve van biomedisch
onderzoek aan veelal nog onbegrepen
complexe aandoeningen
Wat is een biobank?
+ +
Informed Consent Biomateriaal Klinische data
Belangrijkste kenmerken van een biobank
• Grootschalige verzameling
• Humaan materiaal plus gerelateerde klinische gegevens
• Grote aantallen individuen
• Leidend tot ‘big data’
• Ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek
Waarom biobanking?
• Vergroten van de onderzoekskansen (kwaliteit en efficiency)
• Verbeteren van de zorg voor toekomstige patiënten (diagnostiek,
prognostiek, behandeling, preventie)
Personalized medicine
• Tevens:
‐ aantrekkelijker voor subsidiegevers, sponsors en onderzoekers
‐ vergroten van wetenschappelijke impact
‐ faciliteren van internationale samenwerking
‐ mogelijkheden voor valorisatie
Waarom biobanking? Allen Roses, vice president GSK genetics
• Effectiviteit meeste geneesmiddelen: 30-50% van de patiënten
• Zoeken naar factoren (genen, individuele karakteristieken) die
effectiviteit kunnen voorspellen
Geneesmiddel Effectiviteit
Alzheimer 30%
Kanker 25%
Migraine 50%
Osteoporose 50%
Jicht 50%
Depressie 25%
Bron: The Independent 8 december 2003
Waarom biobanking? David Cox†, former senior Vice President, Pfizer
Geef me DNA, serum, weefsel van
• 50 goed gekarakteriseerde patiënten met een slechte prognose
• 50 soortgelijke patiënten met een goede prognose
En ik zal de genetische marker, het eiwit, het kenmerk vinden dat
zorgt voor het onderscheid tussen deze twee groepen
Dat zal ons de sleutel geven voor
• prognostische markers
• nieuwe behandelingen
• co-medicatie Bron: Biobank connects, Amsterdam, 2010
Waarom biobanking? David Cox vervolgd
Hoe kom ik aan DNA, serum, weefsel van 2 x 50 goed
gekarakteriseerde patiënten met uiteenlopende prognose?
• Grote verzamelingen biomateriaal van goed gekarakteriseerde
patiënten = klinische biobank
• ‘Vanzelfsprekend’ vanuit academische taakstelling
Bron: Biobank connects, Amsterdam, 2010
Typen biobanken
• Materiaal van clinical trials en andere wetenschappelijke
studies
‐ Afgeronde projecten (archief)
‐ Nieuwe projecten (prospectief)
Typen biobanken
• Materiaal van clinical trials en andere wetenschappelijke
studies
• Populatie biobanken: steekproef van gezonde vrijwilligers
‐ Als onderdeel van cohortstudie met specifieke vragen
(bijvoorbeeld ERGO studie)
‐ Speciaal met het oog op biobank benaderd
(bijvoorbeeld Nijmegen Biomedical Study, Lifelines)
Typen biobanken
• Materiaal van clinical trials en andere wetenschappelijke
studies
• Populatie biobanken: steekproef van gezonde vrijwilligers
• Klinische biobanken: afgeleid van de patiëntenzorg
‐ Restmateriaal (bijvoorbeeld PALGA)
‐ Speciaal met het oog op de biobank afgenomen
(bijvoorbeeld Parelsnoer Instituut, Radboud Biobank)
Typen biobanken
• Materiaal van clinical trials en andere wetenschappelijke
studies
• Populatie biobanken: steekproef van gezonde vrijwilligers
• Klinische biobanken: afgeleid van de patiëntenzorg
• Biobanken opgericht t.b.v. de klinische zorg
(bijvoorbeeld Sanquin, orthopedische bot bank, opslag
navelstrengbloed)
Uitgangspunten biobanking (1)
• Infrastructuur voor wetenschappelijk onderzoek
(technology center)
• ‘Vanzelfsprekend’ vanuit academische taakstelling
• In principe voor alle afdelingen van het Radboudumc
• Centrale voorziening van hoge kwaliteit
• Geborgd voor lange tijd
• Belangrijke rol voor de patiënt
Uitgangspunten biobanking (2)
• Per afdeling maatwerk met oog op toekomstig onderzoek
(biomateriaal en klinische gegevens)
• Inclusie en afname op de afdeling
• Verwerking, opslag en uitgifte in centrale faciliteit
• Kwaliteit op alle gebieden
(laboratorium, ICT, ethisch-juridisch, logistiek,
procedures voor uitgifte)
• Maximaal afgestemd op internationale samenwerking
• Beschikbaar voor goede wetenschappelijke vraagstellingen
Instrumenten voor biobanking
• Dataset
• Biobanking reglement
• Patiënteninformatie en Informed Consent (IC)
• Biobank SOPs
• Biobank management systeem
• Pseudonimisation / TTP
• Kwaliteitsbewaking
• Communicatieplan
Dataset
• Wetenschappelijke doelstelling
‐ patiëntpopulatie
‐ biomateriaal
• Goed gedefinieerde algemene dataset met de relevante
karakteristieken van de donoren
• Juiste balans vinden tussen te veel en te weinig, te
gedetailleerd en te algemeen, hoge kwaliteit maar ook
functioneel
Patiënteninformatie + IC (1)
Patiënteninformatie + IC (2)
• Algemeen consent (broad / general consent)
• Benaderen patiënten voorafgaand aan de inclusie
• Toetsing
‐ vóór aanvang van biobank
‐ bij aanvraag tot uitgifte
Biobank SOPs
• SOPs: kwaliteit en vergelijkbaarheid biomateriaal borgen
• Afgeleid van afspraken gemaakt in kader van PSI
• Vastgelegd in ‘Afspraken Biomaterialen - Radboud Biobank’
• Materiaalspecifieke afspraken voor:
‐ Bloed: EDTA bloed voor DNA / Serum / EDTA plasma /
Citraat plasma
‐ Weefsel: biopt / resectie vries / paraffine
‐ Liquor / urine / feces
‐ RNA
‐ …
Biobank SOPs
• SOPs: kwaliteit en vergelijkbaarheid biomateriaal borgen
• Afgeleid van afspraken gemaakt in kader van PSI
• Vastgelegd in ‘Afspraken Biomaterialen - Radboud Biobank’
• Materiaalspecifieke afspraken voor o.a.
‐ Bloed: EDTA bloed voor DNA / Serum / EDTA plasma /
Citraat plasma
‐ Weefsel: biopt / resectie vries / paraffine
‐ Liquor / urine / feces
‐ …
De deelbiobank bepaalt wat er verzameld
wordt. De Radboud Biobank faciliteert
hierin door te zorgen voor een SOP die
geïmplementeerd wordt op het
laboratorium (LKC, Genetica, Pathologie)
Radboud Biobank
• Centrale biobank faciliteit voor alle biobankactiviteiten
• Verzamelen biomateriaal plus bijbehorende klinische data
‐ Nieuwe deelbiobanken
‐ Historische verzamelingen
‐ Verzamelingen met restmateriaal
Zeggenschap
• Deelbiobank heeft de verzameling in het bezit
• De Radboud Biobank beheert de verzameling
• Overeenkomst tussen deelbiobank en Radboud Biobank,
vastleggen:
‐ Inclusie
‐ Aard van de verzameling
‐ Wijze van beheer
‐ Opslag en Uitgifte
Business model
• Kosten voor inclusie en verzameling van materiaal en
gegevens: voor rekening van de deelbiobank
• Kosten voor opwerking, invriezen en opslag: voor rekening
van de Radboud Biobank
• Inrichten research database (ProMISe): Radboud Biobank
• Bij uitgifte: administratieve fee plus vergoeding,
afhankelijk van:
‐ aard en hoeveelheid van het materiaal
‐ affiliatie van de aanvrager
Laboratoriumbeheer Radboud Biobank
• Dorine Swinkels afspraken biomaterialen,
• Siem Klaver biobankbeheersysteem,
• Jos van Steenoven projectopslag regelen
• Onno Arntz zitting in de CMO-light
Nader gebruik lichaamsmateriaal
• Opgesteld door de Federatie Medisch Wetenschappelijke
Verenigingen (FEDERA)
• Met medewerking van NPCF, VSOP, KNMG
en biobankiers
• Implementatie in Radboudumc:
brief RvB (5 maart 2014)
• Soortgelijke processen in andere UMC’s;
onderling overleg en afstemming
Uitgangspunten gedragscode 2011
• Balans tussen zeggenschap van patiënten en voortgang
medisch wetenschappelijk onderzoek
• Privacy bescherming
• Verantwoorde omgang met lichaamsmateriaal en medische
gegevens
Eigendom versus zeggenschap
Hoofdregel gedragscode 2011
Lichaamsmateriaal resteert uit diagnostiek/behandeling
mag zonder expliciete toestemming van de patiënt gebruikt
worden voor medisch wetenschappelijk onderzoek, mits:
• patiënten goed zijn geïnformeerd
• goede manier beschikbaar om bezwaar te kunnen maken
• beheer/gebruik van lichaamsmateriaal/medische gegevens
goed geregeld (inclusief toetsing)
Lichaamsmateriaal afgenomen voor
onderzoek of biobank: informed consent nodig
Actuele situatie in het Radboudumc
• De patiënteninformatie over de geen bezwaarregeling is
onvoldoende
• Er is geen ziekenhuisbreed systeem waarin bezwaar vastgelegd
kan worden
• Het beheer is onvoldoende en er vindt niet altijd toetsing
plaats
Kernpunten werkplan implementatie (1)
• Nieuwe patiënteninformatie: via folder en website
‘Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal.
Geen bezwaar?’
• Een webportaal voor digitaal bezwaar maken tegen nader
gebruik van medische gegevens/lichaamsmateriaal
• Bezwaar automatisch opgenomen in EPIC
(koppeling aan alle beheersystemen: laboratoria,
datawarehouse)
• Centraal beheer van lichaamsmateriaal en medische gegevens
‐ RvB: directeur Radboud Biobank Centraal Beheerder
‐ toezicht door Beleidsraad Radboud Biobank (met
patiëntenvertegenwoordigers)
‐ alle (!) afdelingen die restmateriaal verzamelen/gebruiken
onder toezicht van Centraal Beheerder
o jaarlijkse rapportage (openbaar)
o voorlichting aan alle afdelingen en medewerkers
Kernpunten werkplan implementatie (2)
• Toetsing van onderzoek dat gebruik wil maken van dit
lichaamsmateriaal
‐ Commissie Mensgebonden Onderzoek CMO-light
‐ onafhankelijke toetsing aan uitgangspunten van
Gedragscode
‐ Procedure stroomlijnen
‐ Naleving handhaven
contactpersoon: Suzanne Heemskerk
(suzanne.heemskerk@radboudumc.nl)
Kernpunten werkplan implementatie (3)