Vol mensenkennis

Annual Special Issue van Time, 2009

Biobanken zijn overal

Biobanken zijn overal

Nationaal en internationaal is er een

groeiende behoefte aan grootschalige data-

en biobanken ten behoeve van biomedisch

onderzoek aan veelal nog onbegrepen

complexe aandoeningen

Wat is een biobank?

+ +

Informed Consent Biomateriaal Klinische data

Belangrijkste kenmerken van een biobank

• Grootschalige verzameling

• Humaan materiaal plus gerelateerde klinische gegevens

• Grote aantallen individuen

• Leidend tot ‘big data’

• Ten behoeve van medisch-wetenschappelijk onderzoek

Waarom biobanking?

• Vergroten van de onderzoekskansen (kwaliteit en efficiency)

• Verbeteren van de zorg voor toekomstige patiënten (diagnostiek,

prognostiek, behandeling, preventie)

Personalized medicine

• Tevens:

‐ aantrekkelijker voor subsidiegevers, sponsors en onderzoekers

‐ vergroten van wetenschappelijke impact

‐ faciliteren van internationale samenwerking

‐ mogelijkheden voor valorisatie

Waarom biobanking? Allen Roses, vice president GSK genetics

• Effectiviteit meeste geneesmiddelen: 30-50% van de patiënten

• Zoeken naar factoren (genen, individuele karakteristieken) die

effectiviteit kunnen voorspellen

Geneesmiddel Effectiviteit

Alzheimer 30%

Kanker 25%

Migraine 50%

Osteoporose 50%

Jicht 50%

Depressie 25%

Bron: The Independent 8 december 2003

Waarom biobanking? David Cox†, former senior Vice President, Pfizer

Geef me DNA, serum, weefsel van

• 50 goed gekarakteriseerde patiënten met een slechte prognose

• 50 soortgelijke patiënten met een goede prognose

En ik zal de genetische marker, het eiwit, het kenmerk vinden dat

zorgt voor het onderscheid tussen deze twee groepen

Dat zal ons de sleutel geven voor

• prognostische markers

• nieuwe behandelingen

• co-medicatie Bron: Biobank connects, Amsterdam, 2010

Waarom biobanking? David Cox vervolgd

Hoe kom ik aan DNA, serum, weefsel van 2 x 50 goed

gekarakteriseerde patiënten met uiteenlopende prognose?

• Grote verzamelingen biomateriaal van goed gekarakteriseerde

patiënten = klinische biobank

• ‘Vanzelfsprekend’ vanuit academische taakstelling

Bron: Biobank connects, Amsterdam, 2010

Typen biobanken

• Materiaal van clinical trials en andere wetenschappelijke

studies

‐ Afgeronde projecten (archief)

‐ Nieuwe projecten (prospectief)

Typen biobanken

• Materiaal van clinical trials en andere wetenschappelijke

studies

• Populatie biobanken: steekproef van gezonde vrijwilligers

‐ Als onderdeel van cohortstudie met specifieke vragen

(bijvoorbeeld ERGO studie)

‐ Speciaal met het oog op biobank benaderd

(bijvoorbeeld Nijmegen Biomedical Study, Lifelines)

Typen biobanken

• Materiaal van clinical trials en andere wetenschappelijke

studies

• Populatie biobanken: steekproef van gezonde vrijwilligers

• Klinische biobanken: afgeleid van de patiëntenzorg

‐ Restmateriaal (bijvoorbeeld PALGA)

‐ Speciaal met het oog op de biobank afgenomen

(bijvoorbeeld Parelsnoer Instituut, Radboud Biobank)

Typen biobanken

• Materiaal van clinical trials en andere wetenschappelijke

studies

• Populatie biobanken: steekproef van gezonde vrijwilligers

• Klinische biobanken: afgeleid van de patiëntenzorg

• Biobanken opgericht t.b.v. de klinische zorg

(bijvoorbeeld Sanquin, orthopedische bot bank, opslag

navelstrengbloed)

Uitgangspunten biobanking (1)

• Infrastructuur voor wetenschappelijk onderzoek

(technology center)

• ‘Vanzelfsprekend’ vanuit academische taakstelling

• In principe voor alle afdelingen van het Radboudumc

• Centrale voorziening van hoge kwaliteit

• Geborgd voor lange tijd

• Belangrijke rol voor de patiënt

Uitgangspunten biobanking (2)

• Per afdeling maatwerk met oog op toekomstig onderzoek

(biomateriaal en klinische gegevens)

• Inclusie en afname op de afdeling

• Verwerking, opslag en uitgifte in centrale faciliteit

• Kwaliteit op alle gebieden

(laboratorium, ICT, ethisch-juridisch, logistiek,

procedures voor uitgifte)

• Maximaal afgestemd op internationale samenwerking

• Beschikbaar voor goede wetenschappelijke vraagstellingen

Instrumenten voor biobanking

• Dataset

• Biobanking reglement

• Patiënteninformatie en Informed Consent (IC)

• Biobank SOPs

• Biobank management systeem

• Pseudonimisation / TTP

• Kwaliteitsbewaking

• Communicatieplan

Dataset

• Wetenschappelijke doelstelling

‐ patiëntpopulatie

‐ biomateriaal

• Goed gedefinieerde algemene dataset met de relevante

karakteristieken van de donoren

• Juiste balans vinden tussen te veel en te weinig, te

gedetailleerd en te algemeen, hoge kwaliteit maar ook

functioneel

Patiënteninformatie + IC (1)

Patiënteninformatie + IC (2)

• Algemeen consent (broad / general consent)

• Benaderen patiënten voorafgaand aan de inclusie

• Toetsing

‐ vóór aanvang van biobank

‐ bij aanvraag tot uitgifte

Biobank SOPs

• SOPs: kwaliteit en vergelijkbaarheid biomateriaal borgen

• Afgeleid van afspraken gemaakt in kader van PSI

• Vastgelegd in ‘Afspraken Biomaterialen - Radboud Biobank’

• Materiaalspecifieke afspraken voor:

‐ Bloed: EDTA bloed voor DNA / Serum / EDTA plasma /

Citraat plasma

‐ Weefsel: biopt / resectie vries / paraffine

‐ Liquor / urine / feces

‐ RNA

‐ …

Biobank SOPs

• SOPs: kwaliteit en vergelijkbaarheid biomateriaal borgen

• Afgeleid van afspraken gemaakt in kader van PSI

• Vastgelegd in ‘Afspraken Biomaterialen - Radboud Biobank’

• Materiaalspecifieke afspraken voor o.a.

‐ Bloed: EDTA bloed voor DNA / Serum / EDTA plasma /

Citraat plasma

‐ Weefsel: biopt / resectie vries / paraffine

‐ Liquor / urine / feces

‐ …

De deelbiobank bepaalt wat er verzameld

wordt. De Radboud Biobank faciliteert

hierin door te zorgen voor een SOP die

geïmplementeerd wordt op het

laboratorium (LKC, Genetica, Pathologie)

Radboud Biobank

• Centrale biobank faciliteit voor alle biobankactiviteiten

• Verzamelen biomateriaal plus bijbehorende klinische data

‐ Nieuwe deelbiobanken

‐ Historische verzamelingen

‐ Verzamelingen met restmateriaal

Zeggenschap

• Deelbiobank heeft de verzameling in het bezit

• De Radboud Biobank beheert de verzameling

• Overeenkomst tussen deelbiobank en Radboud Biobank,

vastleggen:

‐ Inclusie

‐ Aard van de verzameling

‐ Wijze van beheer

‐ Opslag en Uitgifte

Business model

• Kosten voor inclusie en verzameling van materiaal en

gegevens: voor rekening van de deelbiobank

• Kosten voor opwerking, invriezen en opslag: voor rekening

van de Radboud Biobank

• Inrichten research database (ProMISe): Radboud Biobank

• Bij uitgifte: administratieve fee plus vergoeding,

afhankelijk van:

‐ aard en hoeveelheid van het materiaal

‐ affiliatie van de aanvrager

Laboratoriumbeheer Radboud Biobank

• Dorine Swinkels afspraken biomaterialen,

• Siem Klaver biobankbeheersysteem,

• Jos van Steenoven projectopslag regelen

• Onno Arntz zitting in de CMO-light

Details Radboud Biobank

www.radboudbiobank.nl

Nader gebruik lichaamsmateriaal

• Opgesteld door de Federatie Medisch Wetenschappelijke

Verenigingen (FEDERA)

• Met medewerking van NPCF, VSOP, KNMG

en biobankiers

• Implementatie in Radboudumc:

brief RvB (5 maart 2014)

• Soortgelijke processen in andere UMC’s;

onderling overleg en afstemming

Uitgangspunten gedragscode 2011

• Balans tussen zeggenschap van patiënten en voortgang

medisch wetenschappelijk onderzoek

• Privacy bescherming

• Verantwoorde omgang met lichaamsmateriaal en medische

gegevens

Eigendom versus zeggenschap

Hoofdregel gedragscode 2011

Lichaamsmateriaal resteert uit diagnostiek/behandeling

mag zonder expliciete toestemming van de patiënt gebruikt

worden voor medisch wetenschappelijk onderzoek, mits:

• patiënten goed zijn geïnformeerd

• goede manier beschikbaar om bezwaar te kunnen maken

• beheer/gebruik van lichaamsmateriaal/medische gegevens

goed geregeld (inclusief toetsing)

Lichaamsmateriaal afgenomen voor

onderzoek of biobank: informed consent nodig

Actuele situatie in het Radboudumc

• De patiënteninformatie over de geen bezwaarregeling is

onvoldoende

• Er is geen ziekenhuisbreed systeem waarin bezwaar vastgelegd

kan worden

• Het beheer is onvoldoende en er vindt niet altijd toetsing

plaats

Kernpunten werkplan implementatie (1)

• Nieuwe patiënteninformatie: via folder en website

‘Gebruik van uw medische gegevens en lichaamsmateriaal.

Geen bezwaar?’

• Een webportaal voor digitaal bezwaar maken tegen nader

gebruik van medische gegevens/lichaamsmateriaal

• Bezwaar automatisch opgenomen in EPIC

(koppeling aan alle beheersystemen: laboratoria,

datawarehouse)

• Centraal beheer van lichaamsmateriaal en medische gegevens

‐ RvB: directeur Radboud Biobank Centraal Beheerder

‐ toezicht door Beleidsraad Radboud Biobank (met

patiëntenvertegenwoordigers)

‐ alle (!) afdelingen die restmateriaal verzamelen/gebruiken

onder toezicht van Centraal Beheerder

o jaarlijkse rapportage (openbaar)

o voorlichting aan alle afdelingen en medewerkers

Kernpunten werkplan implementatie (2)

• Toetsing van onderzoek dat gebruik wil maken van dit

lichaamsmateriaal

‐ Commissie Mensgebonden Onderzoek CMO-light

‐ onafhankelijke toetsing aan uitgangspunten van

Gedragscode

‐ Procedure stroomlijnen

‐ Naleving handhaven

contactpersoon: Suzanne Heemskerk

(suzanne.heemskerk@radboudumc.nl)

Kernpunten werkplan implementatie (3)