© CBG-MEB

© CBG-MEB

Update elektronische indiening

Ricco van den Hoorn

© CBG-MEB

Agenda

• Introductie• Stand van zaken bij CBG• E-dossiers• De (Draft) NeeS Guidance (humaan)• De Guideline of e-submission (veterinair)• Validatie• Samenvatting• Afsluiting en vragen

© CBG-MEB

Introductie

• Wettelijke verplichting voor het indienen van elektronische dossiers (humaan) vanaf 1 juli 2007

• Regeling geneesmiddelenwet (25 juni 2007)– Artikel 3.1

© CBG-MEB

Introductie

Artikel 3.11. De bij de aanvraag om een vergunning voor het in de

handel brengen van een geneesmiddel aan het College over te leggen gegevens en bescheiden, bedoeld in paragraaf 3 van dit hoofdstuk, worden aangeleverd door middel van een elektronische gegevensdrager waarvan de specificaties door het College zijn vastgesteld. De aanvraag wordt schriftelijk ondertekend, tenzij de aanvrager en het College de mogelijkheid tot het zetten van een elektronische handtekening zijn overeengekomen.

© CBG-MEB

Introductie

Artikel 3.12. Het eerste lid is van overeenkomstige toepassing op

de gegevens en bescheiden die door de houder van een handelsvergunning als bedoeld in het eerste lid, aan het College worden overgelegd bij een aanvraag om een wijziging van zodanige vergunning.

© CBG-MEB

Introductie

• ICI gebaseerd op volledig elektronische werkwijze

• Efficiencywinst• Ervaringen met scanstraat

– “Simpele” apparatuur en software– Geen farmaceutische kennis noodzakelijk– Hoge productie

© CBG-MEB

Stand van zaken CBGPlanning

• 2002 publicatie eerste e-guidance CBG• Q4 2005 reductie papieren kopieën bij een

elektronische indiening• Q4 2005 Interne logistiek zonder papier bij

een elektronische indiening• Q2 2006 e-only• 7 mei 2007 “go live” ICI• 1 april 2008 verplichting e-dossiers

© CBG-MEB

Stand van zaken CBG

Nationaal MRP DCP Totaal

10-2006 t/m 03-2007 35% 41% 80% 55%

05-2007 t/m 10-2007 65% 71% 80% 69%

11-2007 t/m 12-2007 62% 80% 100% 72%

© CBG-MEB

Stand van zaken CBG(Conclusie)

• Sterke groei in e-dossiers• Positieve ervaringen met eigen scanstraat• Lange gewenningsperiode• Tijd rijp voor verplichting

© CBG-MEB

e-dossiers

• eCTD– ICH formaat, PDF en XML– ICH Website: http://estri.ich.org/eCTD/index.htm

– LCM (Life Cycle Management)– Software tools beschikbaar voor bouw

© CBG-MEB

e-dossiers

• NeeS– Europees geharmoniseerd, PDF– CBG Website: http://cbg-meb.nl/CBG/nl/people/

registratiezaken/dossier/default.htm

– eSubmission website (under construction)http://esubmission.emea.europa.eu/

– Geen LCM

© CBG-MEB

NeeS Guidance

• (Draft) Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic Format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)

• Beschikbaar via website www.cbg-meb.nl• Voorwaarden en eisen aan elektronische

indiening

© CBG-MEB

NeeS Guidance

• Noodroep van farmaceutische industrie tot harmonisatie van eisen e-dossiers in TIGes

• Hulp voor farmaceutische bedrijven bij opstellen e-dossier voor NCA en EMeA

• Opgesteld door TIGes sub-group– België, Denemarken, Duitsland, EMeA, Frankrijk,

Groot-Brittannië, Hongarije, Nederland, Portugal en Zweden

– EFPIA en EGA

© CBG-MEB

NeeS Guidance

• Uitgangspunt– Guidance for Industry on Providing Regulatory

Information in Electronic Format in the Netherlands

• Veel overeenkomsten met NL-guidance– Verwezen naar NtA, HMA, CMDh en andere

europees geharmoniseerde documenten– eCTD passages verdwenen

© CBG-MEB

NeeS Guidance voorwaarden en eisen

• NeeS formaat: PDF only• Papieren aanbiedingsbrief en

aanvraagformulier met originele handtekening

• Opbouw volgens (e)CTD-structuur–ICH Granularity Document

• http://www.ich.org/LOB/media/MEDIA554.pdf

• Eisen aan navigatiemogelijkheden (TOC)

© CBG-MEB

NeeS Guidance ICH Granularity Document

© CBG-MEB

NeeS Guidance navigatie

• Eerste niveau: Hoofdindeling naar modules van de CTD (ctd-toc.pdf)

– Hyperlinks naar tweede niveau

• Tweede niveau: Inhoudsopgave van elke module (m1-toc.pdf, m2-toc.pdf etc.)

– Hyperlinks naar ieder document

• Derde niveau: Inhoudsopgave van elk document, bij voorkeur als onderdeel van betreffende document

– Via bookmarks navigatie in document

• Bookmarks terug naar hoger niveau• Aanvragen met gering aantal onderdelen navigatie vanuit

ctd-toc.pdf

© CBG-MEB

NeeS Guidance navigatie

© CBG-MEB

NeeS Guidance

• Variaties en antwoord documenten volgens CTD indeling (NtA)

• (Bijna) alle aanvragen, variaties, duplexen, PSURs, etc.

• Dossiers niet in CTD format (bv. Parallel aanvragen) gebruik maken van “pragmatische” aanpak– Inhoudsopgave met hyperlinks of bookmarks

naar documenten

© CBG-MEB

NeeS Guidance

• Documenten van elektronische bron– Module 2 verplicht

• Gescande documenten voorzien van OCR– OCR-laag “verborgen” achter image

• Meer info: Nees Guidance, Annex 1, Guidance on Text Searchable Documents

© CBG-MEB

Guideline for veterinary

e-submissions (1)• Guideline for the specifications of

e-submission of veterinary medicinal products documents

• TIGes Vet Subgroup, EMeA, NCA en industrie

• Beschikbaar op EMEA e-submissions website

© CBG-MEB

Guideline for veterinary

e-submissions (2)• Acceptatie in Nederland• e-Dossier (nog) niet verplicht, wel

voorkeur!• Minder gedetailleerd dan humane guidance• Ontwikkeling verwacht door opdoen van

ervaringen met e-dossiers (industrie en registratieautoriteiten)

© CBG-MEB

Technische validatie (1)

• Tot nu toe (te) veel geaccepteerd• Overgangsperiode (3-6 maanden) tot “zero

tolerance” beleid– Mogelijkheid voor proef-dossier

• Zo veel mogelijk consistente validatie– Nog geen NeeS validatietool beschikbaar

© CBG-MEB

Technische validatie (2)

• Aanbiedingsbrief en AF origineel ondertekend

• Virus check• Algemene eisen:

– Naamgeving en structuur– Navigatiemogelijkheden– Documenten van elektronische bron (of OCR)

• Overige eisen volgens Guidance

© CBG-MEB

Samenvatting

• Definitieve versie Guidance volgt spoedig• Vanaf 1 april 2008 e-only (eCTD en NeeS)

verplicht (humaan)• Strengere validatie aan de poort• Sterke voorkeur voor veterinaire

e-dossiers

© CBG-MEB

© CBG-MEB

© CBG-MEB

Afsluiting en vragen

• Ricco van den HoornInformatiemanager CBG

Tel. 070-3567468

r.vd.hoorn@cbg-meb.nl