Wetgeving Machineveiligheid Basisbeginselen...CE-Markering Met dank aan • ABO Broodsnijmachines,...

CE-Markering Machines

Martijn Drost

Manager Consultancy

Department

Pilz Nederland

Foto: Simrax, Kerkrade

http://www.engineersonline.nl/safetyevent


CE-Markering

Met dank aan

• ABO Broodsnijmachines, Leek

• Eagle Simrax, Kerkrade

• Voor het gebruik van de beelden

Safety Event 2014 - CE Markering voor beginners


http://www.ekk.co.jp/eng/

CE-Markering



CE-markering

Draaiboek

• Draaiboek

– Even voorstellen

Stellingen

Wat is CE-markering

Definities

Wat brengt CE-markering u?

Het proces

– Van 6 naar 10

– Welke stap wanneer

– De stappen

Conclusie



CE-markering

Spreker

• Martijn Drost

• Manager Pilz Consultancy

Specialisaties:

– Begeleiding CE-markering,

veiligheidsconcepten en besturingen,

faalkansrekenen, pragmatische aanpak

veiligheid en werkbaarheid

•

Adviseur normcommissies:

– Elektrische en machineveiligheid (NC

341018), Bruggen (NEN 6787,

besturingsspecialist)



CE-Markering

Wat is dit? En wat is het doel?

Safety Event 2014 - CE Markering voor beginners © Martijn Drost


CE-Markering

Stellingen

• Stelling I:

CE-Markering staat voor

A. ‘Confusion Everywhere’

B. ‘China Export’

A– Hand opsteken

B– Geen hand opsteken



CE-Markering

Stellingen – CE Markering waardig?



CE-Markering

Stellingen

• Stelling II:

CE-Markering garandeert een ‘minimale kwaliteit’ van een

machine!

Eens – Hand opsteken

Oneens – Geen hand opsteken



CE-Markering

Stellingen

• Stelling III:

Alleen een fabrikant die machines verhandelt, hoeft CE te

markeren





CE-Markering

Stellingen

• Stelling IV:

CE is een kwestie van een sticker





CE-Markering

Stellingen

• Stelling V:

CE is lastig, we weten niet waar we moeten beginnen….





CE-Markering

Stellingen

• Stelling VI:

Staat er CE op de machine, dan kan ik erop vertrouwen dat

deze veilig is!





CE-Markering

Stellingen

• Stelling VII:

CE-Markering kost alleen maar geld en levert niets op!





CE-Markering

Stellingen

• Stelling VIII:

Technisch Dossier, wanneer maak je dat?

A. Bouwen we wel even op als het noodzakelijk is!

B. Tijdens de eerste stappen van het ontwerpen





CE-Markering

CE echt overal…?


Foto: Martijn Drost, Veenendaal

MID 2004/22/EG


CE-Markering

CE is (1/3):

• Stelling I:

CE-Markering staat voor

A. Conformité Européenne

1. ‘Eigenverklaring’ van de fabrikant waarmee deze aangeeft

dat een veilig product is

2. Vrij verhandelbaar binnen EER



http://www.google.nl/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&docid=2Cyw_dyAj106DM&tbnid=dkc-FMUL6QVlXM:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.planetmountain.com/english/gallery/img_d.php?keyID=15187&ei=mC5WU_aOOYaV0AX1h4HwDQ&bvm=bv.65177938,d.bGE&psig=AFQjCNHvlRiQRWAG5pyrZjq0hoWdxY6u4w&ust=1398243329813425

CE-Markering

CE is (2/3):

• CE-Markering

• Let op:

• Middels het aanbrengen van een CE-markering geeft de

fabrikant aan dat:

• aan alle essentiële vereisten op het gebied van veiligheid,

gezondheid en milieu zijn voldaan

•

De fabrikant is ten alle tijde aansprakelijk



http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/cemarking/professionals/manufacturers/directives/index_en.htm

CE-Markering

CE is (3/3):

• CE-Markering

• Is:

• Zeker geen ‘China Export’

• Geen waarde voor kwaliteit (Stelling II)



CE-Markering

CE = Altijd veilig?! (1/3)

• Stelling VI:

Staat er CE op de machine, dan kan ik erop vertrouwen dat

deze veilig is!?

‘Nee,’ niet als proffesionele gebruiker*

Uitspraak: Den Bosch 13-07-2012 zaak Werkgever SZW, Arbobesluit artikel 7.2

Sealamchine voorzien van CE onvoldoende beveiligd waardoor ongeval heeft plaats gevonden


http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm


http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm

CE-Markering




CE-Markering


• Stelling VI:

En nu?!

Is nu niets meer veilig….?

–Denk aan de onderzoeksplicht (Arbobesluit, artikel 7.2)

Markttoezicht neemt toe

–Verordening 765/2008/EG

U kunt zelf ook melden:

https://fd8.formdesk.com/arbeidsinspectie/Meldingsformulier_productveiligheid



https://fd8.formdesk.com/arbeidsinspectie/Meldingsformulier_productveiligheid

CE-Markering

Definitie - Richtlijn vs Norm (1/9)

• Noodstop:

• Welke kleur moet de noodstop zijn?

Machinerichtijn 2006/42/EG Bijlage 1, artikel 1.2.4.3

– De inrichting moet: duidelijk herkenbare, goed zichtbare en snel bereikbare

bedieningsorganen hebben

Arbeidsmiddelenrichtlijn 2009/104/EG: Minimumvoorschriften 2.4

– Indien dit nodig is met het oog op de gevaren van het arbeidsmiddel en de

normale uitschakeltijd, moet een arbeidsmiddel voorzien zijn van een

noodstopinrichting.

ISO 13850:



CE-Markering

Definities - Fabrikant (2/9)

• Wie is de Fabrikant?

• Artikel 2 lid i Machinerichtlijn (2006/42/EG)

‘elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een onder deze richtlijn

vallende machine of niet voltooide machine ontwerpt en/of produceert,

en die verantwoordelijk is voor de overeenstemming van deze machine

of niet voltooide machine met deze richtlijn teneinde haar onder zijn

eigen naam of merk of voor eigen gebruik in de handel te brengen of

voor eigen gebruik.

Bij gebreke van een fabrikant die aan deze definitie voldoet, wordt elke

natuurlijke of rechtspersoon die een onder deze richtlijn vallende

machine of niet voltooide machine in de handel brengt of in bedrijf stelt,

als fabrikant beschouwd.’



CE-Markering

Definities - ‘Handel’ (3/9)

• Wat is ‘in de handel brengen’?

• Artikel 2 lid h Machinerichtlijn (2006/42/EG)

• het voor het eerst tegen vergoeding of gratis in de Gemeenschap ter

beschikking stellen van een machine of niet voltooide machine met het

oog op de distributie of het gebruik ervan;



CE-Markering

Definities - ‘Inbedrijfstellen’ (4/9)

• Wat is ‘in bedrijf stellen’?

• Artikel 2 lid k Machinerichtlijn (2006/42/EG)

• eerste gebruik in de Gemeenschap van een onder deze richtlijn vallende

machine overeenkomstig het gebruiksdoel;



CE-Markering

Definities - Machine (5/9)

• Wat is een machine?

• Artikel 2a lid 1 Machinerichtlijn (2006/42/EG)

een samenstel, voorzien van of bestemd om te worden voorzien van een

aandrijfsysteem — maar niet op basis van rechtstreeks gebruikte

menselijke of dierlijke spierkracht —, van onderling verbonden

onderdelen of componenten waarvan er ten minste één kan bewegen,

en die samengevoegd worden voor een bepaalde toepassing;

Foliewikkelaar

(automatisch) met

draaiende tafel

Onderdelen die een

samenstelling vormen tot

één machine



CE-Markering

Definities - Machines (6/9)



CE-Markering

Definities - Machine? (7/9)



CE-Markering

Definities - Niet voltooide machine (8/9)

• Wat is een niet voltooide machine?

• Artikel 2g Machinerichtlijn (2006/42/EG)

een samenstel, dat bijna een machine vormt, maar dat niet zelfstandig

een bepaalde toepassing kan realiseren.

– Een aandrijfsysteem Is een niet voltooide machine.

– Een niet voltooide machine is slechts bedoeld om te worden

ingebouwd in of te worden samengebouwd met een of meer andere

machines of andere niet voltooide machine(s) of uitrusting, tot een

machine waarop deze richtlijn van toepassing is;

Een onderdeel wat

moet worden

samengebouwd



CE-Markering

Definities - Machine (9/9)

• Stelling III:

Alleen een fabrikant die machines verhandelt, hoeft CE te

markeren

Nee, Elk rechtspersoon die een machine in de handel

brengt, zoals

–Gebruiker

– Importeur

–Distributeur

–Fabrikant

– Artikel 80, 81 Gids voor toepassing van de Machinerichtlijn 2006/42/EG, 2e editie



CE-Markering

Wat levert het op?



CE-Markering

Wat levert het op? (1/5)

• Stelling VII:

CE-Markering kost alleen maar geld en levert niets op!

Nee, omdat:



CE-Markering

Wat levert het u op? Ontwerpproces (2/5)



CE-Markering

Wat levert het u op? Gedrag (3/5)


http://www.olifantenpaadjes.nl


http://www.olifantenpaadjes.nl/

CE-Markering

Wat levert het op? (4/5)



CE-Markering

Wat levert het u op? (5/5)

Gestructueerd en gedocumenteerd ontwerpproces

– Bewijslast

– Snelle start volgende machine (tijd)

– Vrije handel binnen de EER

– Export buiten EER (‘CE by the book’)

– Relatief concrete eisen: Bijlage I, Machinerichtlijn

Een veilige machine, een ‘prettige’ werkomgeving

– Sturen in het gedrag van een bedienaar

– Tevreden klant (Arbobesluit artikel 7.2, ingebruikname toetsing)

– Geen RAPEX vermelding door SZW

– Tijd over voor andere bezigheden



CE-Markering

Waardig5/6)



CE-Markering

Waardig

• Stelling IV:

CE is een kwestie van een sticker

….. Was het maar zo makkelijk

Als het zo zou zijn zouden we waarschijnlijk meer meldingen

op RAPEX hebben



CE-Markering

Waardig?



CE-Markering

Waardig – Kern CE Traject

• Artikel 5 (Machinerichtlijn) geeft kern van CE-traject aan:

A. Verifiëren aan: Essentiële gezondheids- en veiligheidseisen

(Bijlage I) en uitvoeren risicoanalyse!

B. Beschikbaar stellen van: Technisch dossier (Bijlage VII, deel A)

C. Gebruiksaanwijzing opstellen (Bijlage I, artikel 1.7.4)

D. Controle Gevaarlijke machine, inschakelen NOBO (Artikel 12,

controle lijst Bijlage IV)

E. EG-verklaring van overeenstemming (Bijlage II, deel 1A)

F. CE-markering aanbrengen (Artikel 16)


CE-Markering

Waardig – Oplevering

• Onderdeel van de oplevering aan de klant:

Machine met CE-markering

Verklaring van overeenstemming

Gebruiksaanwijzing inc.

– Schema’s nodig voor onderhoud

Het Technisch Dossier is de bewijslast van de fabrikant



CE-Markering

Waardig – Van 6 naar 10 stappen

Stap 1: Definitie Product

Stap 2: Vaststellen Richtlijnen

Stap 3: Keurende instantie noodzakelijk?

Stap 4: Toetsen Essentiele Eisen per Richtlijn

Stap 5: Bepalen welke normen noodzakelijk zijn

Stap 6: Uitvoeren risicoanalyse

Stap 7: Treffen risicoreducerende maatregelen

Stap 8: Technisch Dossier Samenstellen

Stap 9: Gebruiksaanwijzing opstellen

Stap 10: Verklaring van overeenstemming opstellen

Stap 11: CE-markering aanbrengen

Stap 1

Stap 2

Stap 3

Stap 4

Stap 5

Stap 6

Stap 7

Stap 8

Stap 9

Stap 10

Stap 11

Stap 4: Risico-analyse i.c.m. stap 5

Let op: Risicoanalyse = Basis voor ontwerp

44 Martijn Drost


CE-Markering

Inpassen in het ontwerpproces

• Fasen in het ontwerpproces

Concept

Ontwikkeling

Realisatie

Gebruik

Beheer & Onderhoud

Sloop

CE-Markering verdeelt zich over de fasen:

– Concept, ontwikkeling en realisatie (Handelsfase)



CE-Markering

Ontwikkelteam

• `Multidisciplinair’ werken



CE-Markering

Stappen



CE-Markering

Wanneer welke stap




Veiligheidsplan

[Safetyplan]

ConceptGlobale

Levenscyclus

Technische

Levenscyclus

Ontwikkeling Realisatie Gebruik

Specificatie-

Proces

Integratie-

Proces

Verificatie-

Proces

Overgangs-

Proces

Validatie-

Proces

Module Bouw

‘Uitvoering’

Invoering-

Proces

Technisch

Ontwerp

Architectuur-

ontwerp-

Proces

Eisenanalyse-

Proces

Functioneel

Ontwerp

Veiligheids

Levenscyclus

Definitie

Technisch

Dossier

Samenstellen

Gebruiks-

aanwijzing

Vo

lgo

rde

va

n o

pvo

lge

n

Technisch

Dossier

Samenstellen

Definitie

Verificatie

Vaststellen

Richtlijnen

Vastellen

Keuring [NoBo]

Selectie Eisen

Richtlijn

[Bijlage I]

Selectie

Normen

Potentiële

Gevaren

Risicoanalyse

Verklaring van

Overeen-

stemming

Gebruiks-

aanwijzing

Eisen Richtlijn

[Bijlage I]

Normen

Risicoanalyse

Globaal

Reducerende

Maatregelen

Opzet

Risicoanalyse

Reducerende

Maatregelen

Risicoanalyse

Controle

Reducerende

Maatregelen

Controle

Eisen Richtlijn

[Bijlage I]

Verificatie

Normen

Verificatie

Risicoanalyse

Verificatie

Reducerende

Maatregelen

Verificatie

Keuring [NoBo] CE-Markering

Validatie

Concept

Technisch

Dossier

SamenstellenAfronding

Veiligheidsplan

[Safetyplan]

Site Acceptance

Test

Factory

Acceptance

Test

Ontwikkelfase CE-Markering [Machinerichtlijn - Fabrikant]


CE-Markering

Technisch Dossier

• Stelling VIII:

Technisch Dossier, wanneer maak je dat?

–Bij de eerste ‘pennestreken’ op papier

–Alle informatie die relevant is voor veiligheid gaat in

het Technisch Dossier

–Het doel van het technische dossier is om fabrikanten

in de gelegenheid te stellen aan te tonen dat de

machine voldoet aan de relevante essentiële

veiligheids- en gezondheidseisen. – Gids voor toepassing van de machinerichtlijn, artikel 391



CE-Markering

Bewijslast – Inhoud TD Bijlage VII MD

• een algemene beschrijving van de machine;

• het overzichtsplan van de machine, en de tekeningen van de

besturingsschakelingen alsmede ter zake dienende beschrijvingen en

toelichtingen om de werking van de machine te kunnen begrijpen;

• gedetailleerde en volledige tekeningen, eventueel aangevuld met

berekeningen, testresultaten, verklaringen enz., aan de hand waarvan

kan worden nagegaan of de machine aan de essentiële gezondheids- en

veiligheidseisen voldoet;

• de documentatie over de risicobeoordeling waaruit de gevolgde

procedure blijkt, met inbegrip van de volgende gegevens:

i) een lijst van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die op de

betrokken machine van toepassing zijn,

ii) de beschrijving van de beschermende maatregelen die zijn toegepast

om vastgestelde gevaren weg te nemen of onderkende risico's te

verminderen en, in voorkomend geval, informatie over de restrisico's in

verband met de machine;



CE-Markering

Bewijslast – Inhoud TD Bijlage VII MD

• normen en overige toegepaste technische specificaties, met opgave van

de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die daaronder vallen;

• technische verslagen waarin de uitkomsten van de proeven zijn

opgenomen die door de fabrikant dan wel door een door hem of zijn

gemachtigde gekozen bevoegde instantie zijn verricht;

• een exemplaar van de gebruiksaanwijzing van de machine;

• in voorkomend geval, de inbouwverklaring en de instructies voor inbouw

betreffende zo ingebouwde niet voltooide machines;

• in voorkomend geval, afschriften van de EG-verklaring van

overeenstemming van de machine of van overige in de machine

ingebouwde producten;

• een afschrift van de EG-verklaring van overeenstemming;



CE-Markering

Stap 1

• Definiëren machine


Fase: Omschrijving: Inhoud:

Input: Wat gaan we maken?

Verwerking: Opstellen van een

omschrijving wat het

product gaat doen

Algemene omschrijving

Bedoeld gebruik

Voorzienbaar verkeerd gebruik

Gebruiksgrenzen

Ruimtelijke grenzen

Tijdgrenzen

Output Concrete omschrijving

van het product

Let op: Technisch inhoudelijk hoeft het

niet concreet

Alle informatie gaat in het Technisch Dossier

Bedoeld gebruik en voorzienbaar verkeerd gebruik vormen informatie voor

gebruiksaanwijzing


CE-Markering

Stap 2

• Relevante richtlijnen



Input: Concrete omschrijving

machine

Verwerking: Controle richtlijnen

Richtlijnen http://ec.europa.eu/enterpris

e/policies/single-market-

goods/cemarking/profession

als/manufacturers/directives/

index_en.htm

1. Controleer de titel van de richtlijn

(globaal)

2. Controleer op definitie van mogelijke

richtlijn

3. Controleer of de machine in Bijlage IV

van de richtlijn voorkomt, zo ja schakel

een notified body in

Output Overzicht van toepassing

zijnde richtlijnen

(juridisch)

Als punt 3 ja is: Inschakelen notified

body

Lijst met richtlijnen voor op V.V.O.

Nobo

http://ec.europa.eu/enterprise/newapp

roach/nando/index.cfm?fuseaction=di

rective.notifiedbody&dir_id=131881










http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=131881



CE-Markering

Richtlijnen aanvullend

• Machine, dus Laagspanning?

• Laagspanningsrichtijn 2006/95/EG

– Artikel 1

• Laagspanning dus EMC?

– Artikel 1 lid b en c



CE-Markering

Stap 3

• Toetsing relevante eisen



Input: Essentiele Eisen van de

richtlijn(en)

Opmerking:

Focus bij een machine met

name op de

Machinerichtlijn

Complete lijst met eisen vanuit

Bijlage I, hoofdstuk 1, overige eisen

niet van toepassing?

Verwerking: Controle welke eisen van

toepassing zijn op het

ontwerp

Afvinklijst van bijlage ‘I’

- Sla informatie m.b.t. ontwerp en

keuze op in de lijst

Output Lijst met van toepassing

zijnde eisen en

mogelijke oplossing

Deels voorontwerp is hierin

gevalideerd aan Bijlage I


CE-Markering

Stap 4 & 5

• Risicobeoordeling

• De risicoanalyse gaat samen met fase 5, van toepassing zijnde normen



Input: Productdefinitie vanuit fase 1

Fase 3: Essentiele eisen lijst

Fase 5: C-norm

Zoek een specifieke C-norm!

Anders terugvallen op A/B normen

Verwerking: Toets de norm op het

ontwerp

Uitvoeren risicoanalyse

1. Identificatie van gevaren

2. Inschatting risico’s

3. Evaluatie en

maatregelen

Gebruik ISO 12100 voor het uitvoeren

van het proces risicoanalyse

Door gebruik te maken van de grenzen

vanuit fase 1 kan direct worden gestart

met de risico’s

Output Risico’s in kaart

Mogelijke oplossingen in

kaart

Restrisico’s in kaart

Lijst met van toepassing

zijnde normen

Restrisico’s afdekken in

gebruiksaanwijzing

Lijst met normen voor op V.V.O.


CE-Markering

Stap 4 & 5

• Normen:

Specifieke normen voor gebruik bij machines

– NEN: ADV 9 (helaas van 2012)

– Lijst met geharmoniseerde normen:

– http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-

standards/harmonised-standards/machinery/index_en.htm



http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/machinery/index_en.htm





CE-Markering

Stap 6 & 7

• Reducerende maatregelen (opstellen & realiseren)



Input: Risicoanalyse en normen Analyse of maatregelen geen

mogelijk nieuw risico vormen

Verwerking: Controleer of de

maatregelen geen

mogelijk nieuw risico

vormen

Voer de maatregelen uit

op de machine

Documenteer de genomen

maatregelen in het technisch

dossier en koppel deze aan de

essentiele eisen

Output Gevalideerde

maatregelen


CE-Markering

Stap 8

• Technisch Dossier samenstellen

Deze stap is in feite al in de voorgaande stappen gedaan, echter kunnen

pas na afronding van stap 9 en 10 deze stap worden voldaan



Input: Alle documentatie vanuit de

voorgaande fasen

Verwerking: Controle of alle informatie

voorhanden is

Controleer Bijlage VII voor de inhoud van

het Technisch Dossier

-V.V.O ontbreekt (stap 10)

-Gebruiksaanwijzing ontbreekt (stap 9)

Output Bewijslast is compleet Na toevoegen van GA en VVO

aanbieden ter toetsing aan NoBo als dit

noodzakelijk is


CE-Markering

Stap 9

• Gebruiksaanwijzing samenstellen



Input: Informatie uit alle

voorgaande fasen

Verwerking: Zie Bijlage I, 1.7.4 voor eisen

aan GA

Let op de taal van het land van gebruik

(stel desgewens tmeerdere talen op)

Output Gebruiksaanwijzing bij

machine


CE-Markering

Stap 10

• Conformiteitsverklaring samenstellen & Aanbrengen CE-markering



Input: Lijst met:

Richtlijnen / Normen /

Specificaties

Verwerking: Opstellen verklaring van

overeenstemming volgens

bijlage IIA / IIB

Typeplaat ontwerpen

volgens bijlage I 1.7.3

Output Verklaring van

overeenstemming

Typeplaat

CE-gemarkeerde machine


CE-Markering

Oplevering



Input: CE-Gemarkeerde machine &

Technisch Dossier

Verwerking: Oplevering aan klant

Levering bestaande uit:

Machine met CE-markering

Verklaring van overeenstemming

Gebruiksaanwijzing

Output Opslag Technisch Dossier

voor ten minste 10 jaar


CE-Markering

Van Sticker naar CE-waardig

• Stelling V:

CE is lastig, we weten niet waar we moeten beginnen….

Oordeelt u zelf

Veel succes!



CE-Markering

Case



Wetgeving Machineveiligheid Basisbeginselen...CE-Markering Met dank aan • ABO Broodsnijmachines,...

Documents

Transcript of Wetgeving Machineveiligheid Basisbeginselen...CE-Markering Met dank aan • ABO Broodsnijmachines,...