Wijziging Gezondheidswet:Actieve openbaarmaking handhaving- en inspectiegegevens NVWA en IGZ

Melita van der Mersch & Koosje van Lessen Kloeke

• Melita van der Mersch

• Koosje van Lessen Kloeke

Agenda

• Invalshoek presentatie• Kernbegrippen• Aanleiding, doel en stand van zaken wetsvoorstel• Toezichthouders IGZ en NVWA, inspectiedomein• Opzet en inhoud wetswijziging• Verhouding met Wet openbaarheid van bestuur (Wob)• Aandachtspunten

Focus discussie tot nu toe

• Calamiteitenrapporten zorginstellingen (“Baby Jelmer”)• Voedselveiligheid (“Salmonella in zalm”)• Horecagelegenheden, bijv. hygiëne, voedselveiligheid

“NVWA levert foutieve informatie aan RTL Nieuws over restaurant”

Focus vandaag

• Life sciences & food sectoren• Toezichthouders IGZ en NVWA

Argumenten voor openbaarmaking

• Waarschuwen voor gevaar• Inzichten in kwaliteit• (Zorg)consument helpen bij maken van bewuste keuzes• Prikkel voor bedrijven en zorgverleners om te leren en zich te

verbeteren• Inzicht in functioneren overheid, toezicht- en

handhavingsbeleid

Kernbegrippen

• Informatie op individueel verzoek • In de eerste plaats geregeld in de

Wob (art. 3: Wob-verzoek)• Daarnaast ook bijzondere regelingen

m.b.t. openbaarmaking van bepaalde vormen van informatie, soms n.a.v. individueel verzoek

• Informatieverschaffing uit eigen beweging aan publiek

• Verplichting tot actieve openbaarmaking kan volgen uit bijzondere wettelijke regeling

• Algemene verplichting overheid om actief informatie over beleid te verschaffen (art. 8 Wob)

Passieve openbaarmaking Actieve openbaarmaking

Art. 8 Wob

“1. Het bestuursorgaan dat het rechtstreeks aangaat, verschaft uit eigen beweging informatie over het beleid, de voorbereiding en de uitvoering daaronder begrepen, zodra dat in het belang is van een goede en democratische bestuursvoering.2. Het bestuursorgaan draagt er zorg voor dat de informatie wordt verschaft in begrijpelijke vorm, op zodanige wijze, dat belanghebbende en belangstellende burgers zoveel mogelijk worden bereikt en op zodanige tijdstippen, dat deze hun inzichten tijdig ter kennis van het bestuursorgaan kunnen brengen.”

Art. 8 Wob – MvT

“Beïnvloedende publieksvoorlichting, gericht op houding en/of gedrag, of op mentaliteit, is acceptabel indien voldaan wordt aan de volgende drie criteria: - aanvaard beleid; - een in de samenleving niet te controversieel onderwerp; - een voorlichtingsuiting die inhoudelijk voldoende en juiste gegevens

bevat om belanghebbenden en belangstellenden in staat te stellen, zich er zelfstandig een oordeel over te vormen.”

MvT, Kamerstukken II 1986/87, 19859, 3, p. 29-30

Actieve openbaarmaking

• Civielrechtelijke weg of bestuursrechtelijke weg?• Civielrechtelijke weg o.b.v. onrechtmatige daad (art. 6:162

BW) en/of misleidende mededelingen (art. 6:194 BW); bijv. Hof ’s-Gravenhage 12 juli 2007, GJ 2007/168 (MiraTes; rectificatie door IGZ)

• Huidige bestuursrechtspraak: actieve openbaarmaking vindt plaats o.b.v. art. 8 Wob, is besluit in de zin van art. 1:3 Awb

Actieve openbaarmaking ex art. 8 Wob: voorbeelden rechtspraak

• Rapport integriteitsadvies accountant (ABRS 31 mei 2006, JB 2006/218)

• Onderzoeksrapport in de toezichtsfase door Onderzoeksinspectie inzake financieel beheer schoolbestuur (ABRS 7 september 2011, JB 2011/225)

• IGZ-rapport i.h.k.v. thematisch toezicht (Rb. Haarlem (vzr.) 2 februari 2011, GJ 2011/66)

• Boetebesluit; beoordeling van het publicatiebesluit volgt de rechtmatigheidstoets van het sanctiebesluit (ABRS 10 november 2010, JOR 2011/37, JB 2010/276)

• Persbericht, nieuwsbericht met zakelijke weergave besluit (CvdM-zaak; ABRS 2 februari 2011, NJB 2011/488)

Actieve openbaarmaking

• Actieve openbaarmaking: per individueel geval verplichte toets aan art. 10 en 11 Wob + algemene beginselen van behoorlijk bestuur (zorgvuldigheid, evenredigheid, vertrouwensbeginsel, rechtszekerheid, etc.)

• Zienswijze?• Rechtsbescherming civiele rechter / bestuursrechter

vergelijkbaar? Kan bestuursrechter bijv. verplichten tot rectificatie (vgl. art. 6:167 BW en art. 6:196 BW)?

Actieve openbaarmaking nu

• IGZ maakt o.a. actief openbaar: inspectierapporten zorgaanbieders, bedrijven inspectierapporten individuele zorgverleners soms rapporten over incidenten en calamiteiten

• NVWA maakt o.a. actief openbaar oordelen NVWA (o.a. a.d.h.v. kleurcodes) openbare controlegegevens informatie op geaggregeerd niveau

Nu (doorgaans) niet openbaar

• Inspectierapporten over beboetbare of strafbare feiten worden nog niet actief openbaar gemaakt

• Maar al wel voorbeelden positieve besluiten op Wob-verzoeken tot openbaarmaking van boeterapport en/of boetedossier

• Eerder gebeurde dat al met al boetebesluiten

Openbaarmakingsverplichtingen

• Ondernemers verplicht om beschikbare informatie over risico’s van andere waren dan levensmiddelen m.b.t. veiligheid/gezondheid consumenten aan publiek beschikbaar te stellen (art. 21a Warenwet)

• Verplichting tot informatie publiek over risico’s voor de gezondheid mens of dier i.v.m. levensmiddelen, diervoeder (art. 10 Verordening 178/2002)

Wijziging Gezondheidswet

• Nieuwe impuls aan transparantie en legitimatie overheidsbeleid

• 2 belangrijkste doelen:- Bevorderen naleving van regelgeving- Inzage in functioneren overheid

Waarom volstaat de Wob niet meer?

• Maken van een individuele afweging bij elk besluit tot openbaarmaking past niet goed bij categoriegericht openbaarmakingsbeleid

• Publiek moet een zo volledig mogelijk beeld krijgen van beschikbare informatie, dat kan niet als delen van de informatie o.g.v. Wob niet openbaar (mogen) worden gemaakt

• Meer rechtswaarborgen dan bestaande beleidsregels

Voorgeschiedenis

• Internetconsultatie in 2012, reacties op consultatie deels openbaar (o.a. FNLI, VNO-NCW)

• Wetsvoorstel (34111) op 15 december 2014 ingediend bij Tweede Kamer

• Lang stil gelegen, medio 2016 stroomversnelling

Stand van zaken wetsvoorstel 34111

• 6 oktober 2016 plenaire behandeling Tweede Kamer, enkele amendementen aangenomen

• 11 oktober 2016 gewijzigd wetsvoorstel ingediend bij Eerste Kamer• Eerste Kamer heeft wetsvoorstel op 1 november 2016 als

hamerstuk afgedaan• Beoogde datum inwerkingtreding wetswijziging: 1 juli 2017 (hangt

o.a. af van Wet raadgevend referendum)• VWS bezig met algemene maatregel van bestuur (AMvB)• Brief Minister VWS 6 juni 2016: gefaseerde implementatie

Handhaving wetgeving life sciences & food

• Toezicht door Staatstoezicht op de volksgezondheido Inspectie voor de gezondheidszorg (IGZ)o Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA)

• Ook opsporing, samen met andere opsporingsambtenaren

• Staatstoezicht ressorteert onder de Minister van VWS, geen zelfstandig bestuursorgaan (art. 36 Gezw)

Art. 36 Gezw:Positie & taken Staatstoezicht

Lid 1/2: vier (kern)taken:1. Verrichten van onderzoek naar de staat van de

volksgezondheid2. Toezicht op de naleving en opsporing (d.w.z. handhaving) 3. Geven of weigeren van toestemming ex art. 40 lid 3 onder

c Geneesmiddelenwet (named patient geneesmiddelen) 4. Advisering en inlichtingen aan de Minister van VWS/EZ

Ruim toezichtdomein NVWA• Diergezondheid (preventie, bestrijding en

afhandeling verdenkingen dierziektes)• Dierenwelzijn• Dierproeven• Diergeneesmiddelen• Meststoffen• Gewasbescherming• Diervoeder• Dierlijke bijproducten (bijv. vet, botten, huid,

wol, slachtafval, mest)• Europese en nationale subsidieregelingen

(Gemeenschappelijk Landbouwbeleid)• Tabak• Cosmetica• Fytosanitaire vrijwaring (handel van ziektevrije

planten

• Vleesketen/voedselveiligheid in o.a. slachthuizen

• Voedselveiligheid industriële levensmiddelen (o.a. HACCP, etikettering, traceerbaarheid)

• Specifieke eet- en drinkwaren (dieetvoeding voor medisch gebruik, (opvolg)zuigelingen-voeding, voedingssupplementen, kruiden-preparaten)

• Visketen• Voedselveiligheid in horeca, retail, instellingen• Import/export (dieren, dierlijke producten,

planten, levensmiddelen, consumentenartikelen)

• Productveiligheid (non-food, kermisattracties)

Ruim toezichtdomein IGZ

• Curatieve gezondheidszorg (o.a. apotheken, cosmetische sector, alternatieve behandelaren, ziekenhuizen)

• Verpleging en langdurige zorg• Publieke gezondheidszorg• Geestelijke gezondheidszorg

• Geneesmiddelen (o.a. productie en distributie, GLP, klinisch onderzoek, geneesmiddelenbewaking, lichaamsmateriaal, reclame)

• Medische technologie, medische hulpmiddelen (markttoelating, klinisch onderzoek, export-verklaringen, post-market surveillance)

Kernbepaling: art. 44 Gezw

• Het Staatstoezicht maakt na een besluit de bij de AMvB aan te wijzen onder hem berustende informatie openbaar

• inzake toezicht op of de uitvoering van de bij AMvB aan te wijzen regelgeving,

• teneinde de naleving van die regelgeving te bevorderen, • het publiek inzicht te geven in de wijze waarop dat toezicht en

die uitvoering worden verricht en wat de resultaten zijn van die verrichtingen

Anderen (art. 44 lid 2 Gezw)

• Anderen dan het Staatstoezicht, • die belast zijn met toezicht op de naleving of met de

uitvoering van de aangewezen regelgeving • worden verplicht onder hen berustende informatie te

verstrekken aan degene die met de openbaarmaking is belast

• Wie zijn die anderen?

Wat wordt openbaar?

• Informatie: “dat begrip is techniekonafhankelijk”• categorieën a t/m k:- uitkomsten van controle en onderzoek en daaraan ten grondslag

liggende gegevens- indeling in nalevingscategorieën- informatie die door ondertoezichtgestelden aan het Staatstoezicht is

verstrekt- informatie van derden- kennisgeving intensief toezicht, waarschuwingen

Wat wordt openbaar? II

• Besluiten:- bevelen en aanwijzingen Wkkgz, Geneesmiddelenwet, Wet

medische hulpmiddelen- besluiten tot het opleggen van een bestuurlijke sanctie- besluiten tot het verlenen, wijzigen of beëindigen van een

vergunning, ontheffing, erkenning of goedkeuring

Herinspectie

• Opgenomen n.a.v. amendement• “Recht op herinspectie” na openbaarmaking informatie over

tekortschieten (“negatieve uitkomst”)?• In AMvB uitwerken begrip “negatieve uitkomst”, beleidsregels

m.b.t. herinspecties, voorwaarden herinspectie (redelijke termijn, door wie uitgevoerd, hoe vaak)

• Uitkomsten herinspectie gepubliceerd

Niet openbaar

• Bedrijfs- en fabricagegegevens die vertrouwelijk aan het Staatstoezicht zijn meegedeeld

• Persoonsgegevens, voor zover openbaarmaking o.g.v. art. 44 lid 6 niet is toegestaan

• Informatie waarvoor medisch beroepsgeheim geldt

• Geen individuele belangenafweging!

Niet openbaar

• Indien de openbaarmaking in strijd is of zou kunnen komen met het doel van de wet in het kader waarvan de openbaarmaking plaatsvindt (art. 44a lid 9)

• Voorbeeld: als door openbaarmaking lopend inspectieonderzoek in gevaar komt

AMvB regelt:

• Herinspectie• Wie moet besluiten• Wat openbaar wordt gemaakt• Op welke wijze (criteria, doelgroep)• Hoe lang informatie beschikbaar blijft

AMvB

• AMvB zal naar verwachting regelmatig moeten worden aangepast

• Voorhangprocedure ontwerp 1e AMvB (art. 44e Gezw)• Advisering RvS

Gefaseerde openbaarmaking

• Brief VWS 6 juni 2016• Openbaarmaking wordt in fasen door toezichthouders

geïmplementeerd, in eigen tempo en op eigen wijze• Streven: komen tot optimaal geharmoniseerd

openbaarmakingsbeleid

Gefaseerde openbaarmaking II

Inspectieresultaten van bijv. hygiëne-inspecties niet langer d.m.v. kleurcodes maar samenvattingen + evt. opgelegde sanctiebesluiten, op termijn ook koppeling met achterliggende inspectierapporten

Wel kleurcodes voor resultaten productonderzoeken

In 2016: uitbreiding oordelen inspectieresultaten met andere categorieën in horeca, visverwerkende bedrijven, slachterijen en onderzoeken i.v.m. productveiligheid

Gefaseerde uitvoering binnen periode van max. 3 jaar na inwerkingtreding wijziging

In 2016 alvast (pilotgewijs) overgaan tot openbaarmaking geaggregeerde meldingen- en boetebesluitinformatie

Na inwerkingtreding wetswijziging openbaarmaking zakelijk geformuleerde rapporten toezichtactiviteiten

NVWA IGZ

Besluit tot openbaarmaking

• Openbaarmaking volgt twee weken na bekendmaking besluit• Betrokkene bij openbaar te maken informatie kan een reactie

indienen (amendement)• Als een reactie wordt ingediend, wordt die tevens openbaar gemaakt• Als binnen twee weken een voorlopige voorziening (vovo) wordt

ingesteld, wordt de openbaarmaking opgeschort tot na de uitspraak van de bestuursrechter

• Standstillperiode start op tijdstip/datum bekendmaking (d.w.z. niet ontvangst!)

Tweewekentermijn:

• Tweewekentermijn geldt niet bij:- bevelen- aanwijzingen met een beperkende maatregel- handhaving van bevelen- kennisgevingen van intensief toezicht (bijv. “Hard Waar het

Moet”, verscherpt toezicht) en kennisgevingen op basis waarvan onmiddellijk of op korte termijn tot verbetermaatregelen moet worden overgegaan

Rechtsbescherming

• In beginsel geen zienswijze vóór besluit tot openbaarmaking (art. 44a lid 3 Gezw)

• Wel zienswijze bij besluiten waar artikel 4:8 voor geldt (art. 44a lid 4 Gezw)

• Let op waarschuwingen en bestuurlijke rechtsoordelen (zie hierna)

• Let op bevoegde bestuursorgaan• Let op bevoegde rechter (art. 44c Gezw) en connexiteit

Procederen over openbaarmaking

• Artikel 8:29 Awb• Zitting achter gesloten deuren (art. 8:62 Awb)• Publicatie uitspraak – anonimiseren?• Rectificatie?• Gecombineerde zitting bestuursrechter/civiele rechter

Verhouding Gezw - Wob

• Wob-verzoek nog steeds mogelijk• Toepassing Wob beperkt tot gevallen waarin Gezw niet

voorziet• Indien AMvB bepaalde informatie niet aanwijst, kan deze op

grond van de Wob openbaar worden gemaakt• “Eenmaal openbaar is altijd openbaar”

Karakter openbaarmaking: niet punitief

“Schandpaaleffect”, naming & shaming?Standpunt wetgever:• Zwaarte opgelegde maatregelen, aard overtreding geen reden om af te

zien van publicatie• Geen criminal charge (art. 6 EVRM, art. 48 Handvest)

• Geen straf• Openbaarmaking is geen reactie op gedraging, staat los van aard

besluit en aard informatie die openbaar wordt gemaakt• Leedtoevoeging is geen oogmerk, openbaarmaking bedoeld om publiek

te informeren

Aandachtspunt: afwegingen voorafgaand aan/bij/na publicatie

• Wetgever: gebonden besluit, geen individuele belangenafweging

• Maar volgens advies RvS en nader rapport individuele toetsing + belangenafweging aan art. 8 EVRM (en art. 7 Handvest) ingevolge art. 94 Grondwet steeds mogelijk, voldoen aan eis proportionaliteit

Aandachtspunt: afwegingen voorafgaand aan/bij/na publicatie II

• Algemene beginselen van behoorlijk bestuur? • Hof Den Haag in MiraTes-zaak (GJ 2007/168): “Het hof heeft daarbij in

het bijzonder gewicht toegekend aan de omstandigheid dat de IGZ gezag en deskundigheid uitstraalt, zodat van haar verwacht mag worden, dat zij de wenselijkheid van ieder onderdeel van de publieksvoorlichting zorgvuldig afweegt tegen de mogelijke schadelijke gevolgen die een persbericht voor een toezichtobject kan hebben alsook dat zij de bewoordingen van een persbericht zorgvuldig kiest. Bij gebreke van dien krijgt een persbericht te veel het karakter van een actie die pleegt te worden aangeduid als ‘naming and shaming’.”

Aandachtspunt: afwegingen voorafgaand aan/bij/na publicatie III

• Hoe gaat de bestuursrechter toetsen…?

Aandachtspunt: waarschuwingen, rechtsoordelen

• Waarschuwingen, bestuurlijke rechtsoordelen i.v.m. gestelde overtreding, onderneming als “overtreder” aangemerkt

• Geen zienswijze• Besluit waartegen bezwaar en beroep openstaat?• Waarschuwing kan meewegen bij (volgend) handhavingsbesluit • Indien in vroeg stadium publiekelijk standpunt wordt ingenomen, risico dat

conclusies i.v.m. handhaving onontkoombaar en onomkeerbaar zijn• Discussie over feitelijke en/of juridische onduidelijkheden en onjuistheden?• Inzicht in onderzoek van de feiten (o.a. methode van bewijsgaring)?

Aandachtspunt:overlap andere overheidsinstanties

Bijvoorbeeld:• Klinisch onderzoek (CCMO, METC, andere lidstaten)• Dierproeven (Staatssecretaris EZ, Centrale Commissie

Dierproeven)• Geneesmiddelen (European Medicines Agency, College ter

beoordeling van geneesmiddelen, andere lidstaten)• Medische hulpmiddelen (Europese Commissie, andere lidstaten)• Levensmiddelen (Europese Commissie, andere lidstaten)

Aandachtspunt:Internationale dimensie

Nationaal InternationaalGeneesmiddelen: Geneesmiddelenwet o.a. Richtlijn 2001/83,

Verordening 726/2004, Verordening 658/2007

Medische hulpmiddelen:

Wet op de medische hulpmiddelen o.a. Medical Device Directives,Action Plan for Immediate Actions under Existing Medical Devices Legislation (PIP Action Plan)

Levensmiddelen: Warenwet o.a. Verordening 178/2002

Cosmetica: Warenwet Verordening 1223/2009

Biociden: Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden

Verordening 528/2012

Aandachtspunt:Internationale dimensie II

• Openbaarmaking m.b.t. producten en grensoverschrijdende zorg tussen lidstaten: denk ook aan regels vrij verkeer in VWEU

• Lopende HvJ-zaken Pari (C-406/16 P(R)) en Intervet (C-512/16 P(R)), o.a. vraag of EU geneesmiddelenwetgeving lex specialis bevatten (“a specific system of transparency and confidentiality”) t.o.v. algemene openbaarmakingsregels

Aandachtspunt:Internationale dimensie III

• Publicatie rapport/standpunt/persbericht instantie of zelfs visie individuele inspecteur kan onder omstandigheden kwalificeren als maatregel van gelijke werking in de zin van bijv. art. 34/35 VWEU

• HvJ heeft de schadelijkheid erkend van de aantasting van de reputatie van een onderneming, door publieke verklaringen van autoriteiten (vgl. HvJ EG 17 april 2007, zaak C-470/03, AGM-COS.MET; Pres. GvEA 7 juni 2007, zaak T-346/06 R, IMS/Commissie; HvJ EU 25 april 2013, zaak C-81/12, Asociaţia ACCEPT)

Aandachtspunt: Bedrijfs- en fabricagegegevens

• Art. 44 lid 5 onder a Gezw: uitzondering m.b.t. “informatie die bedrijfs- of fabricagegegevens bevat, die door natuurlijke personen of rechtspersonen aan hem vertrouwelijk is meegedeeld”

• MvT: aansluiten bij rechtspraak art. 10 lid 1 sub c Wob

Aandachtspunt: Bedrijfs- en fabricagegegevens II

• Vaste rechtspraak: begrip bedrijfs- of fabricagegegevens moet naar zijn aard restrictief worden uitgelegd:

• “Van bedrijfs- en fabricagegegevens is slechts sprake indien en voor zover uit die gegevens wetenswaardigheden kunnen worden gelezen of afgeleid met betrekking tot de technische bedrijfsvoering of het productieproces dan wel met betrekking tot de afzet van de producten of de kring van afnemers en leveranciers.”

Aandachtspunt: Bedrijfs- en fabricagegegevens III

• Vraag of sprake is van bedrijfs- of fabricagegegevens voor buitenstaander niet altijd eenvoudig te beantwoorden

• Restrictieve interpretatie betekent dat niet alle concurrentiegevoelige gegevens eronder zullen vallen, maar geen restcategorie i.v.m. onevenredige benadeling (vgl. art. 10 lid 2 sub g Wob)

Aandachtspunt: Bedrijfs- en fabricagegegevens IV

• Ondernemingen o.g.v. art. 7 Handvest en art. 8 EVRM recht op bescherming vertrouwelijke gegevens en bedrijfsgeheimen als onderdeel van het recht op eerbiediging van het privéleven (vgl. HvJ 14 februari 2008, AB 2008/341, zie ook advies RvS m.b.t. wetsvoorstel)

• Art. 39 TRIPS / Richtlijn 2016/943 (‘Trade Secrets Directive’), o.a. bescherming “bedrijfsgeheimen”

• Unietrouw (art. 4 VEU), Verdrags- en richtlijnconforme uitleg “bedrijfs- en fabricagegegevens”?

Hoe nu verder?

• Nog veel vragen en onduidelijkheden• Wachten op AMvB, voorhangprocedure• Brancheorganisaties en andere belanghebbende partijen

wellicht nog mogelijkheid om mee te denken i.v.m. AMvB, bijv. via Regulier Overleg Warenwet?

• Communicatie: intern (bereid uw organisatie voor) en extern (toezichthouder – bedrijven)

Melita van der Mersch

mf.vandermersch@pelsrijcken.nl

Vragen?Koosje van Lessen Kloeke

k.vanlessenkloeke@leijnseartz.com