TrackSense Pro Wireless Data Loggers - Ellab, Inc...diseñado para aplicaciones por debajo de...
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TrackSense ® Pro El datalogger inalámbrico definitivo
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TrackSense® Pro
El datalogger
inalámbrico
definitivo
Ellab ha incorporado los últimos avances en tecnología electrónica e innovación para ofrecer un datalogger inalámbrico de múltiples canales, inigualable en precisión, rendimiento y versatilidad.
Precisión La incorporación de la tecnología más avanzada junto a extensas pruebas ha dado como resultado un rendimiento excepcional*:
• Temperatura: ±0.05 °C• Humedad: ±2%• Presión: ±0.25% fondo escala• Tiempo: ±5 seg. en 24 horas• Conductividad: ±1 μS/cm• CO2: ±0.2%• Vacío: ±15-20% de la lectura
* Para obtener las prestaciones de cada producto, por favor consulte las especificaciones en www.ellab.com
RendimientoLos TrackSense Pro X están diseñados para operar en condiciones extremas sin perder datos valiosos. Funcio-nan con temperaturas de - 80 °C a +150 °C y soportan presiones de hasta 10 bares en inmersión total. Al mantener el logger Pro X / XL afuera y utilizando un sensor flexible dentro del proceso, se puede extender el rango de medición hasta -196 °C. Cuando se utiliza una barrera térmica en conjunto con el un logger y sensor de alta temperatura, el rango de medición se extiende hasta +400 °C. La memoria no volátil almacena hasta 60.000 puntos de memoria y es posible trabajar con hasta 160 dataloggers a la vez en un estudio de validación.
VersatilidadEs posible configurar el datalogger para cualquier aplicación específica mediante el montaje de diferentes sensores intercambiables y además puede añadirse un módulo de radiofrecuencia para disponer de comunicación vía radio en tiempo real. Esta característica única es excepcional y muy apreciada por dos razones principales – flexibilidad y coste de operación.
El TrackSense® Pro
es el datalogger
más preciso del
mercado
actualmente
Las bases lectorasTrackSense® Pro Multi pueden ser combinadas con módulos para dataloggers Micro, Mini, Compact, Frigo y Pro permitiendo programar hasta 16 loggers de forma simultánea
El mejor datalogger inalámbrico
TSP Pro XL
TSP Pro X
TSP Pro
TSP Basic
TSP Compact
TS Frigo
TS Lab
TSP Mini
TSP Micro
T R A C K S E N S E ® P R O I P Á G I N A 3
Bases Lectoras MúltiplesLa programación y la descarga de los dataloggers ahora pueden realizarse en solo unos segundos. Es posible programar o descargar 16 dataloggers de forma simultánea, ahorrando tiempo, especialmente cuando deben programarse 160 dataloggers en un solo estudio.
Transmisión de datos vía radio en tiempo realDisfrute de todas ventajas de disponer en su PC de toda la información del proceso en tiempo real con un tiempo de instalación reducido gracias a los dataloggers inalámbricos. Una vez que el datalogger con un módulo Sky se ha iniciado en la base lectora, se puede descargar y reiniciar a distancia a través del punto de acceso Sky. Al final de un ciclo de trabajo, el datalogger debe colocarse de nuevo en la base lectora para pasar a modo offline, descargando los datos almacenados y quedando el modulo Sky apagado para ahorrar batería.
Módulo Sky El módulo Sky contiene todos los componentes necesarios para la comunicación inalámbrica en tiempo real entre el datalogger y el Punto de Acceso Sky. El módulo de Sky estándar incorpora una antena interna. Si la comunicación vía radio se detiene, los datos se almacenan en el datalogger y una vez que se ha restablecido la comunicación de nuevo o el datalogger ha sido devuelto a la base lectora, se produce la descarga de datos. Nunca pueden perderse o dañarse los datos almacenados debido a la pérdida de la comunicación vía radio. El módulo SKY cuenta con la certificación ATEX para su uso en entornos como los procesos ETO.
Punto de acceso Sky El punto de acceso Sky ofrece muchas ventajas sobre los puntos de acceso convencionales. El protocolo inalámbrico patentado reduce signifi-cativamente el consumo de batería en el datalogger. El resto de equipos inalámbricos son rechazados por el punto de acceso Sky, mejorando en gran medida el éxito de la transmisión y la seguridad. Está disponible una función de prueba para cada canal que permite eliminar la interferencia de datos. El punto de acceso Sky incorpora una antena estándar, pero están disponibles antenas remotas opcionales para los entornos de transmisión más difíciles. Para cubrir áreas más grandes o largas distancias, varios puntos de acceso pueden operar simultáneamente.
Módulo Sky Datalogger
Sensor
Punto de Acceso
Tiempo
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Temperatura
•
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Presión
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Humedad Relativa
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Conductividad
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Sky
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CO2
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Tabla de prestaciones TrackSense® Pro
Disfrute de todas
las ventajas de
disponer de la
información del
proceso en su PC
en tiempo real
Vacío
•
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•
DataLogger Basic TrackSense® Pro Basic ha sido diseñado para aplicaciones por debajo de 100ºC, como por ejemplo la pasteurización o la esterilización con EtO.
-30 a +105 ºC60,000 Puntos de memoriaDiámetro: 25 mmAltura: 44 mm
DataLogger Pro X LoggerTrackSense® Pro X es el logger más versátil de toda la gama y está especialmente diseñado para aplicaciones en bajas temperaturas como la liofilización o ultracongeladores pero a la vez cubriendo el resto de aplicaciones a temperaturas más elevadas como la esterilización.
-80 a +150 ºC60,000 Puntos de memoria
Diámetro: 25 mmAltura: 44 mm
DataLogger ProTrackSense® Pro ha sido diseña-do para ser preciso y duradero en las condiciones más adversas. Todos sus componentes han sido seleccionados y probados en altas temperaturas y presiones asociadas a la esterilización con vapor u otros procesos exigentes.
-50 a +150 ºC60,000 Puntos de memoria
Diámetro: 25 mmAltura: 44 mm
Pro X Long LoggerTrackSense® Pro XL es un Datalogger ampliado en dimensiones con una capacidad de batería extendida. Debido a esto, la estabilidad de la batería aumenta, particularmente en aplicaciones donde las tempera-turas pasan de ser muy altas a muy bajas.
-80 a +150 ºC60,000 Puntos de memoria
Diámetro: 25 mmAltura: 68.8 mm
Sensores Intercambiables TrackSense® Pro
Ellab ofrece la más amplia gama de sensores con 1, 2 o 4 canales. Los sensores son intercambiables, lo que permite al usuario elegir sensores para diferentes aplicaciones. Esto reduce los costes ya que un conjunto de dataloggers TrackSense Pro puede ser utilizado para la medición de temperatura, humedad, presión, CO2 y conductividad. Todos los sensores (excepto los sensores cuádruples) son compatibles con la opción Sky para ofrecer datos en tiempo real. Los sensores de temperatura se pueden fabricar en material rígido, semiflexible y flexible para mayor facilidad de uso. Los sensores rígidos están disponibles con o sin LED que muestra el estado del logger. Un logger activo se identifica mediante un parpadeo verde. Esta característica hace que sea mucho más fácil iniciar a grupos grandes de dataloggers y ayuda a evitar el uso de dataloggers no programados. En el caso que un sensor de LED se utilice en combinación con un módulo Sky, el LED también puede informar del estado de la comunicación.
Sensores para temperaturas extremasEl rango de temperatura estándar es de hasta +150°C, pero es posible fabricar sensores que pueden medir de -196°C hasta +400°C. El datalogger deberá ser colocado fuera del ambiente cuando se mide de -80°C a -196°C. Cuando se mide de 150°C hasta +400°C, se requiere una barrera térmica para proteger la batería. El principio consiste en aislar el datalogger durante un período específico de tiempo, manteniendo la temperatura de la batería por debajo de +150°C.
Datalogger TrackSense® Pro Cada datalogger tiene varios canales para el registro de datos con una capacidad de memoria de hasta 60.000 puntos. La tecnología punta trabaja con intervalos de muestreo de variables. Un datalogger puede ser programado para arrancar automáticamente o aumentar la frecuencia de muestreo en un periodo de tiempo o en una tempera-tura. El logger está fabricado en acero inoxidable AISI 316 y la electrónica está sellada con un material resistente al calor y la humedad. El datalogger Pro está diseñado para la adaptación de sensores intercambiables, todos los dataloggers cuentan con baterías reemplazables por el usuario y disponen de certificado ATEX. El rango de temperatura ATEX para cada datalogger se puede encontrar en el certificado.
Los sensores son
compatibles con
la opción Sky para
proporcionar datos
en tiempo real
Sensor de presiónEl sensor está configurado
para medir presión.
10 mBar a 6 bar ABS
Sensor Semi Flexibleø 2 mm
Sensor individual o doble Semi flexible de acero inoxidable con punta redonda,
cónica o punzante.
-196* a +150 ºC
Sensor Rígido de Temperatura ø 2 mm
Sensor rígido individual deAcero inoxidable
con punta redonda,cónica o punzante.
Todos los sensores de temperatura están hechos
con elementos Pt1000.-196* a +150 ºC
Sensor de Alta Temperatura
Sensor semi-flexible
individual o doble, acero inoxidable diseñado
específicamente paraaplicaciones
de alta temperatura.0 a +400 ºC
Sensor Semi Flexibleø 1.5 mm
Sensor individual o doble Semi flexible de acero
inoxidable y de estrecho
diámetro paramayor
flexibilidad y uso en cavidades
muy estrechas.
-196* a +150 ºC
Sensor AutoMarkerEste sensor ofrece
la colocación automáticade marcadores de tiempo sobre
la marcha tal y como ocurren los eventos de proceso.
Sensor de Vacío/Temperatura
Este sensor está configurado para medir vacío y es ideal
para aplicaciones de liofilización.
0.0001 a 1,000 mBar -80 a +140 ºC
Sensor de Humedad Relativa/Temperatura para EtO
Este sensor está desarrollado para procesos EtO. Tiene una
elemento de capacitanciay está optimizado para
un proceso muy húmedo y agresivo.0 a +90 ºC
0 a 95% de RH
Sensor de CO2
Este sensor proporciona mediciones inalámbricas
de la concentración de CO2 utilizada para la validación
o el control de incubadoras
de crecimiento celular biológico.
0 a 50 ºC0 a 18% de HR
Sensor Multipunto ø 2.5 mm
El sensor rígido multipunto de acero inoxidable se usa
para determinar las difer-encias de temperatura en contenedores para ubicar
el punto frío con un total de cuatro elementos
Pt1000 que midensimultaneamente.
-80 a +150 ºC
SmartFlex ø 1.8 mm
Sensor Individual
o doble completamente
Flexible y codificado por colores. SmartFlex
asegura la posición deseada del sensor.
-196* a +140 ºC
Sensor de Conductividad/TemperaturaEste sensor de
conductividad incluye un sensor de temperatura
integrado permiteiendo elmonitoreo y control
de procesos principal-mente húmedo / seco
0 a 200 μS/cm 200 a 2000 μS/cm
T R A C K S E N S E ® P R O I P Á G I N A 5
Sensor Robusto Flexible
ø 2.5 mmEl sensor
robusto flexible es
muy resisente, sin perder la flexibilidad
de acceso a áreas difíciles de alcanzar.
-196* a 140 ºC
Sensor de Presión/Temperatura
El sensor está configurado para medir presión
junto con temperatura.
10 mBar a 6 bar ABS0 a +150 ºC
Sensor Rígido Doble de Temperatura ø 2 mm
Sensor Doble rígido de acero inoxidable con
punta ronda, cónica o punzante. Diseño estandar
con sonda recta, opcional con una
sonda curvada a 90 ° o 180 °.
-196* a +150 ºC
Sensor Interno de TemperaturaEste sensor, con elemento
Pt1000 posicionado internamente, es ideal
para aplicaciones donde el espacio es limitado y /
o se requiere la máxima protección.
-80 a +150 ºC
Sensor de Humedad Relativa/Temperatura para Estabilidad
Este sensor estándar de humedad tiene una respuesta
rápida para determinar los niveles de humedad durante
la validación de un almacén o cámaras de estabilidad.
0 a +90 ºC0 a 100% de RH
*El sensor puede medir hasta -196 ºC cuando el logger se coloca fuera del proceso.
Sensor de TermocuplaEl sensor TC con su cable
ultrafino de termocupla esideal parar monitorear la
temperatura durante elproceso de liofilización.
-80 a +62 ºC
Dataloggers TrackSense® Pro con Sensores Integrados
Está disponible una amplia gama de dataloggers con sensores integrados de temperatura, presión, rotación y humedad relativa, aptos para aplicaciones diversas. La decisión sobre qué sensor escoger puede basarse en las dimensiones físicas o en los parámetros del proceso.
Amplia gama de
dataloggers con
sensor integrado
para adaptarse a
necesidades
específicas
Al igual que el resto de productos Ellab, están fabricados en acero inoxidable AISI 316.
FrigoSmartFlex ø 1.8 mm
Largo: 30 y 50 cm
Debido al diseño, este logger es idealpara aplicaciones de bajas temperaturas
como la liofilización.
-90 a +85 ºC60,000 puntos de datos Diámetro: 25 mm
Frigo ø 2 mmLongitudes: 0 and 35 mm
El Frigo Logger ha sido diseñado para aplicaciones con temperatura ultra baja. Gracias a su batería sobre-dimensionada puede traba-jar a muy bajas temperatu-ras durante largos periodos de tiempo, hasta 12 meses.
-90 a +85 ºC60,000 Puntos de MemoriaDiámetro: 25 mmAltura: 60 mmLED incluido
Compact Ultra XEl Compact Ultra X usa una batería más grande y puede bajar a -80 ° C.
-80 a +140 ºC60,000 puntos de datosDiámetro: 25 mmAltura: 60 mm
Frigo SemiFlexø 1.5 mm Longitudes: 30 and 50 cm
Gracias a su diseño, éste datalogger resulta ideal para monitorizar procesos de congelación durante largos periodos de tiempo, como por ejemplo el almacenamiento de muestras biológicas.
-90 a +85 ºC60,000 Puntos de MemoriaDiámetro: 25 mmLED incluido
T R A C K S E N S E ® P R O I P Á G I N A 7
Mini ø 2 mmLongitud: 0, 10, 25, 50, 75, 100 mm
El pequeño volumen hace que este logger sea ideal para medir el interior del
embalaje. Debido a su rango de temperatura, el registrador es ideal para
aplicaciones de esterilización.
0 a +140 ºC30,000 Data Points
Diámetro: 20 mmAltura: 12 mm
Lab de Humedad Relativa / Temperatura
Ideal para monitorear humedad y temperatura en aplicaciones de larga
duración. Can be fitted with a SKY module.
0 a +85 ºC0 a 100% RH
30,000 Puntos de Memoria Sky opcionalLED incluido
Diámetro: 25 mmAltura: 46 mm
Lab ø 2 mmLongitud: 0 y 35 mm
Los dataloggers Lab están diseñados para monitorizar
estudios de estabilidad. Pueden incorporar la opción SKY.
-30 a +100 ºC60,000 Puntos de Memoria
Sky opcionalLED incluido
Diámetro: 25 mmAltura: 44 mm
Compact Presión/TemperaturaEl Compact logger esta
configurado para medir presión, combinada con
temperatura.
-30 a +140 ºC0 a 6 bar
10,000 Data PointsDiámetro: 25 mm
Altura: 55 mm
Compact SmartFlex Longitud:
30, 50 cm
El material es PTFE ø 1.8 mm.
-30 a +140 ºC30,000 puntos de datos
Diámetro: 25 mm
Compact Presión El Compact logger
esta configurado para medir presión.
-30 a +140 ºC0 a 6 bar
15,000 puntos de datosDiámetro: 25 mm
Altura: 55 mm
Micro ø 2 mmLongitud: 10 mm
El pequeño diámetro hace que estos loggers sean ideales para medir dentro de
botellas durante los ciclos de pasteurización.
-20 a +140 ºC14,500 Data Points
Diámetro: 15 mmAltura: 22 mm
Micro Presión/TemperaturaEl Micro Logger está configurado para
medir Temperatura/Presión.
-20 a +140 ºC0 a 6 bar
10,000 Data PointsDiámetro: 15 mm
Altura: 30 mm
Lab ø 1.8 mmLongitud: 50 cm
Incorpora 4 canales de temperatura. Código de
colores para diferenciarlos.-30 a +100 ºC
15,000 Puntos de MemoriaDiámetro: 25 mm
Compacto X ø 2 mm
El logger Compact X estaconfigurado para medir
temperatura con un sensor rígido o flexible.
-50 a +140 ºC30,000 puntos de datos
Diámetro: 25 mmAltura: 35 mm
Compact SemiFlexLongitud: 30, 50 cm
El material es acero inoxidable semi
flexibleø 1,5 mm.
-30 a +140 ºC30,000 Data Points
Diameter: 25 mm
Compacto ø 2 mmLongitud de sensor: 35, 50, 75, 100 mm
El Logger Compact está configurado para medir la
temperatura con unasensor rígido.
-30 a +140 ºC30,000 punto de datos
Diámetro: 25 mmAltura: 35 mm
LYO SHUTTLEAccesorio soporte vial con disco de contacto y tapón de goma para aplicaciones de liofilización.
Accesorios y Fijaciones
Fijaciones a MedidaTenemos a nuestra disposición empaquetaduras y otros accesorios de fijación para situar los dataloggers e insertar los sensores en variedad de envases. Las empaquetaduras están diseñadas para alojar sensores en su interior, manteniendo la estanqueidad cuando se presuriza.
Es muy importante situar correctamente los sensores en los puntos fríos o calientes para obtener valores de letalidad confiables. Se muestran algunos ejemplos de aplicaciones típicas a continuación.
TSS/FixPro Fundas de goma o silicona para proteger a los dataloggers frente a golpes.
TBJ/TSJ Accesorios para emplazar los datalogger en el interior de botellas.
TBJ/TSK/TSJ y GKJ Accesorios para montaje en el interior o en el exterior de envases metálicos y de plástico.
Es muy importante
que los sensores
estén correcta-
mente situados en
el punto frío /
caliente
Luer lockPosicionado en la jeringa con sensor de presión mon-tado en el logger para medición de presión en procesos farmacéuticos.
T R A C K S E N S E ® P R O I P Á G I N A 9
Barreras Térmicas PTFE Datalogger protegido con barreras térmicas en PTFE para aplicaciones con líquidos en ebullición.
GVKAccesorio para montar el datalogger en el cuello de las botellas. Proceso de pasteurización.
TDJ Accesorio para montar el datalogger en el interior de pouches.
TIK Accesorio para montar el datalogger en el interior de IV Bags.
TTB Thermal Barrier Datalogger con sensor de alta temperatura situado en una barrea térmica en TTB para la aplicación del despirogenado.
GNK Accesorio para fijar el datalogger en ampollas durante el proceso de esterilización con vapor.
GVJ Empaquetadura para medir en el interior de ampollas o viales.
Valsuite Pro Data Integrity está aprobadopor Quality Compliance Partners Inc.
ValSuite™ Pro
Software intuitivo y sencillo de utilizarLa forma más sencilla de trabajar con el software ValSuite Pro:
Software ValSuite™ Pro ValSuite Pro es un software de validación intuitivo que recopila y presenta los datos de validación de todos los dispositivos de medición de Ellab. El paquete de software está diseñado para Windows 10, 64 bits. El software esta desarrollado según los principios de GAMP. Se encuentra disponible en cuatro versiones, ValSuite, ValSuite Medical, ValSuite Plus y ValSuite Pro. La versión ValSuite Pro cuenta con todas las características y todos los informes, mientras está completamente validado y cumple con 21 CFR, parte 11.
Ellab provee los servicios de documentación y validación de IQ / OQ completos. El software está actualmente en los siguientes idiomas: chino, holandés, inglés, francés, alemán, italiano, japonés, polaco, portugués, ruso, español, sueco y turco.
Control Detallado de los Estudios de Validación La documentación del software ValSuite Pro le guiará a través del completo proceso de validación térmica. La estructura de base de datos en el software permite una documentación completa y un procedimiento de control para los usuarios.
Test de ConfiguraciónLa Función de Repetición permite un detallado test de criterios para ser programados en el software por el operador. La información sobre la posición del sensor, usuario, ciclo, recipiente, los límites de temperatura re-queridos, tiempo de inicio y de finalización, intervalo de monitoreo todos los cálculos específicos y de intervalos pueden ser repetidos. Esto garantiza una documentación exacta y una correcta aplicación de los procedimientos requeridos para obtener ciclos consistentes y repetibles.
Funciones de Análisis de Datos Las herramientas de análisis de datos reducen en gran medida el tiempo necesario para encontrar los datos críticos. La capacidad de zoom y poder mostrar gráfica-mente varias ventanas a la vez simplifica la identificación de los datos importantes. Varios cálculos, tales como mínimos / máximos, desviación estándar, promedio, deltaT y letalidad pueden calcularse en cualquier bloque de datos, eliminando la necesidad de exportar datos, mejo-rando así la seguridad de los datos. ValSuite Pro reúne y presenta los datos de validación tanto de E-Val Flex como de los sistemas de dataloggers TrackSense Pro. Los datos de ambos sistemas pueden ser presentados y analizados en la misma sesión. El sistema puede funcionar con hasta 160 canales que pueden ser identificados y que se muestran en diferentes grupos, tales como penetración y distribución. Cualquier canal o grupo de canales específicos se pueden mostrar en un bloque de datos y pueden analizarse por separado. También es posible combinar las sesiones individuales y ejecutar el análisis para hacer comparaciones.
2
Ingrese, programe y arranque los loggers usando la Función de Repetición, empleando una plantilla que incluye la configuración de unidad y la selección de reportes. Sitúe los dataloggers en la carga o proceso y opere la sesión.
1
Imprima los informes y salga de la sesión.3
Descargue los dataloggers. Los análisis de datos y los informes son creados automáticamente.
Validation Solutions
Sensor Adjustment Report
Sensor Adjustment ReportID Sensor Value Standard Value Deviation Calibration Timestamp30173 N/A N/A N/A N/A30178 N/A N/A N/A N/A30175 N/A N/A N/A N/A29811 N/A N/A N/A N/A35894 N/A N/A N/A N/A35895 N/A N/A N/A N/A35897 N/A N/A N/A N/A30875 N/A N/A N/A N/A30170 N/A N/A N/A N/A30172 N/A N/A N/A N/A35898 N/A N/A N/A N/A35896 N/A N/A N/A N/A35899 N/A N/A N/A N/A30174 N/A N/A N/A N/A30171 N/A N/A N/A N/A33365 N/A N/A N/A N/A
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Tray 2 - Position 6, Position 7, Position 8∆(Max. - Min.) < 3 °CStandard Deviation < 3 °CGlobal ∆(Max. - Min.) < 4 °CGlobal Standard Deviation < 3 °CPhase Definition Phase Name Set point Set point
bandPhase 1 -40 °C 4 °CPhase 2 -20 °C 4 °CPhase 3 -1 °C 4 °CPhase 4 22 °C 4 °C
Phase CalculationPhase Name Phase Start Phase End Phase Duration Test Result
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Phase 3 PassedPhase 4
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Phase StatisticsPhase 1Sensor Groups Min. Value Max. Value ∆(Max. -
Min.)Average Standard
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Phase 2Sensor Groups Min. Value Max. Value ∆(Max. -
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Global Average
Global Standard Deviation
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Validation Solutions
Validation ReportName: Validation ReportDescription: 122,00 °CCycle:Total Test Result Passed
Input parametersProcess Temperature : 122,00 °CProcess Temperature Band (K): 3,00Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): 1,00Max. Allowed Difference Temperature (K): 2,00Maximum Equilibration Time: 00:00:15Minimum Holding Time: 00:15:00Maximum Pressure Deviation: 0,1000 bar
Equilibration TimeEquilibration Start Time: 15-06-2017 09:31:05Equilibration End Time: 15-06-2017 09:31:10Equilibration Duration: 00:00:05Max. allowed Equilibration Duration: 00:00:15Equilibration Test Result: Passed
Process bandHolding Start Time: 15-06-2017 09:31:10Holding End Time: 15-06-2017 10:01:35Holding Duration: 00:30:25Min. allowed Holding Duration: 00:15:00Holding Test Result: Passed
Difference BandDifference Temperature (K): 0,30Max. Allowed Difference Temperature (K): 2,00Selected data series: LC 1, LC 2, LC 3, LC 4, LC 5, LC 6, LC 7, LC 8, LC 9, LC 10, LC 11, LC 12,
LC 13, LC 14, LC 15, LP 17Difference Temperature Test Result: Passed
Fluctuation BandTemperature Fluctuation (K): 1,00Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): 1,00Temperature Fluctuation Test Result: Passed
- Generated by ValSuite Pro -Printed: 15-06-2017 13:29:48 Page 1 of 3
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Validation Manager Sterilization15-06-2017 08:50:0015-06-2017 10:33:35Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses.d7x Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses
Product:Time Zone:
AutoclaveMedicineUTC offset 02:00:00
Validation Solutions
Saturated Steam AnalysisPressure Deviation: 0,0419 barMax. Pressure Deviation: 0,1000 barPressure Deviation Test Result: Passed
Summary ReportName Fluctuation (°C) DeviationLC 1 1,82 0,0064 barLC 2 1,96 0,0419 barLC 3 1,80 0,0035 barLC 4 1,81 0,0033 barLC 5 1,91 0,0168 barLC 6 1,85 0,0158 barLC 7 1,93 0,0386 barLC 8 1,91 0,0326 barLC 9 1,83 0,0114 barLC 10 1,88 0,0143 barLC 11 1,83 0,0124 barLC 12 1,92 0,0331 barLC 13 1,81 0,0064 barLC 14 1,87 0,0121 barLC 15 1,84 0,0147 bar
Lethality CalculationLethality - Max. Pressure Deviation: 0,1000 barLethality - Min. Saturated Steam Duration: 00:15:00Lethality - Min. Lethality value: 0,00Lethality - Reference Temperature: 121,11 °CMin. Temperature for Lethality-Calculation: 91,11 °CLethality - Z-Value: 10 °CLethality time: 15-06-2015 09:31:00 - 15-06-2015 10:01:40
- Generated by ValSuite Pro -Printed: 15-06-2017 16:09:26 Page 2 of 3
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Validation Manager Sterilization15-06-2017 08:50:0015-06-2017 10:33:35Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses.d7x Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses
Product:Time Zone:
AutoclaveMedicineUTC offset 02:00:00
Validation Solutions
Lethality Overview
Input parameter Start Date : 15-06-2017Ref. Temperature: 121,11 °CMin. Temperature : 91,11 °CZ-Value: 10 °CD-Value:
Sensor lethality overview Name Description Start Time End Time Max. ValueLC 1 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 52,81LC 2 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 50,94LC 3 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 51,79LC 4 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 51,05LC 5 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 50,38LC 6 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 51,18LC 7 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 51,12LC 8 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 51,18LC 9 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 50,92LC 10 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 48,37LC 11 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 52,06LC 12 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 50,68LC 13 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 51,23LC 14 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 50,65LC 15 (F0) Lethality 1 L-Calculation 08:50:00 10:28:20 52,69
- Generated by ValSuite Pro -Printed: 16-06-2017 16:04:23 Page 1 of 1
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Process:
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Validation Manager Sterilization15-06-2017 08:50:0015-06-2017 10:33:35Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses.d7x Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses
Product:Time Zone:
AutoclaveMedicineUTC offset 02:00:00
Validation Solutions
TrackSense Logger Settings Report
TrackSense Logger Settings Logger S/N: 31358Sensor ID: 30173 Factory Calibration Date: 18-03-2017Logger S/N: 31358 Start/Stop Trigger Source: N/AAdjust Start Time: Yes Start Process Value: N/AStart Time: 15-06-2017 08:50:00 Stop Process Value: N/AAdjust Stop Time: No Stop Process Enable Value: N/AStop Time: 17-06-2017 02:30:00 Sampling Control Trigger Source: N/ASample Rate 1: 00:00:05 Sampling Control Minimum Value: N/ASample Rate 2: N/A Sampling Control Maximum Value: N/AFirmware Version: 4.8.0.0
TrackSense Logger Settings Logger S/N: 31344Sensor ID: 30178 Factory Calibration Date: 18-03-2017Logger S/N: 31344 Start/Stop Trigger Source: N/AAdjust Start Time: Yes Start Process Value: N/AStart Time: 15-06-2017 08:50:00 Stop Process Value: N/AAdjust Stop Time: No Stop Process Enable Value: N/AStop Time: 17-06-2017 02:30:00 Sampling Control Trigger Source: N/ASample Rate 1: 00:00:05 Sampling Control Minimum Value: N/ASample Rate 2: N/A Sampling Control Maximum Value: N/AFirmware Version: 5.8.0.0
TrackSense Logger Settings Logger S/N: 31356Sensor ID: 30175 Factory Calibration Date: 18-03-2017Logger S/N: 31356 Start/Stop Trigger Source: N/AAdjust Start Time: Yes Start Process Value: N/AStart Time: 15-06-2017 08:50:00 Stop Process Value: N/AAdjust Stop Time: No Stop Process Enable Value: N/AStop Time: 17-06-2017 02:30:00 Sampling Control Trigger Source: N/ASample Rate 1: 00:00:05 Sampling Control Minimum Value: N/ASample Rate 2: N/A Sampling Control Maximum Value: N/AFirmware Version: 20.7.0.0
TrackSense Logger Settings Logger S/N: 31375Sensor ID: 29811 Factory Calibration Date: 18-03-2017Logger S/N: 31375 Start/Stop Trigger Source: N/AAdjust Start Time: Yes Start Process Value: N/AStart Time: 15-06-2017 08:50:00 Stop Process Value: N/AAdjust Stop Time: No Stop Process Enable Value: N/AStop Time: 17-06-2017 02:30:00 Sampling Control Trigger Source: N/ASample Rate 1: 00:00:05 Sampling Control Minimum Value: N/ASample Rate 2: N/A Sampling Control Maximum Value: N/AFirmware Version: 22.6.0.0
- Generated by ValSuite Pro -Printed: 17-06-2017 16:18:33 Page 11 of 197
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Validation Manager Sterilization15-06-2017 08:50:0015-06-2017 10:33:35Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses.d7x Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses
Product:Time Zone:
AutoclaveMedicineUTC offset 02:00:00
Validation Solutions
Graph
Graph Zoom
- Generated by ValSuite Pro -Printed: 16-06-2017 15:24:26 Page 1 of 1
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Validation Manager Sterilization15-06-2017 08:50:0015-06-2017 10:33:35Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses.d7x Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses
Product:Time Zone:
AutoclaveMedicineUTC offset 02:00:00
Validation Solutions
Unit ConfigurationName: Chamber mappingDescription: Heat distribution studyType: Sterilizer
Sensor SetupPosition: Sensor S/N: Label: Position Name: Position Description: Sensor Alias: Sensor
group:Sample Rate:
1 None Upper Left Upper left Upper left 00:00:302 None Upper Right Upper right Upper right 00:00:303 None lower r Lower right Lower right 00:00:304 None Center Center
Center
Center 00:00:305 None lower l Lower left
Upper right
Lower right
Upper left
Lower left
00:00:30
- Generated by ValSuite Pro -Printed: 15-06-2017 15:27:10 Page 1 of 2
Operator: Vessel:
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Process:
Session Name:Session Text:
Validation Manager Sterilization15-06-2017 08:50:0015-06-2017 10:33:35Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses.d7x Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses
Product:Time Zone:
AutoclaveMedicineUTC offset 02:00:00
Image Set 1
T R A C K S E N S E ® P R O I P Á G I N A 11
Ejemplos de los reportes más típicos
Características de Monitoreo El software ValSuite Pro también ofrece varias herramientas para el monitoreo, como cálculos estadísticos en pantalla, alarmas de límite, alarmas por Internet y notificaciones a través de servicios de correo electrónico. Además de esto, cuenta con una función de “logger de transporte” que hace posible iniciar y leer el logger desde dos bases de datos / PC diferentes, lo que permite su uso para monitorear parámetros durante el transporte de largas distancias.
Características principales de ValSuite™ Pro Un solo software para los dataloggers TrackSense Pro y para el resgistrador de termopares E-Val Flex Posibilidad de funcionar en un PC aislado o en un servi dor. Pueden aplicarse funciones de seguridad en red. Total sincronización de todos los datos, sin aparecer valores ficticios en los informes. Hasta 160 canales en una sola sesión Múltiples idiomas disponibles Drivers disponibles para equipos de calibración
Presentación de informes Informes de validación Informe de letalidad Informe de límites Informe de estadísticas Informe de calibración Informe de Validación de autoclaves Informe de lavadoras desinfectadoras Informe de rotación Informe de temperatura cinética media (MKT) Informe de incertidumbre combinada Informe del test de fugas Informe avanzado de validación Cálculo del punto de rocío Formato impreso o en PDF Posibilidad de añadir comentarios o insertar documentos de Word Factor de penetración de calor / Método de simulación de Ball Visualización 3D
Reporte de Límites
Reporte de Estadísticas
Reporte EN17665
Reporte de Vapor Saturado
Reporte de Letalidad
Equipo Utilizado
Gráfico y Zoom
Unidad
Reporte de Ajustes de Sensor
Cumple con
FDA 21 CFR,
Parte 11
Validation Solutions
Validation ReportName: Validation ReportDescription: 121,00 °CCycle:Total Test Result Failed
Input parametersProcess Temperature : 121,00 °CProcess Temperature Band (K): 3,00Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): 1,00Max. Allowed Difference Temperature (K): 2,00Maximum Equilibration Time: 00:00:15Minimum Holding Time: 00:15:00Maximum Pressure Deviation: 0,1000 bar
Equilibration TimeEquilibration Start Time: 15-06-2017 09:30:55Equilibration End Time: 15-06-2017 09:31:00Equilibration Duration: 00:00:05Max. allowed Equilibration Duration: 00:00:15Equilibration Test Result: Passed
Process bandHolding Start Time: 15-06-2017 09:31:00Holding End Time: 15-06-2017 10:01:40Holding Duration: 00:30:40Min. allowed Holding Duration: 00:15:00Holding Test Result: Passed
Difference BandDifference Temperature (K): 0,63Max. Allowed Difference Temperature (K): 2,00Selected data series: LC 1, LC 2, LC 3, LC 4, LC 5, LC 6, LC 7, LC 8, LC 9, LC 10, LC 11, LC 12,
LC 13, LC 14, LC 15, LP 17Difference Temperature Test Result: Passed
Fluctuation BandTemperature Fluctuation (K): 1,96Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): 1,00Temperature Fluctuation Test Result: Failed
- Generated by ValSuite Pro -Printed: 15-06-2017 13:32:12 Page 1 of 3
Operator: Vessel:
Session Start:Session Stop:
Process:
Session Name:Session Text:
Validation Manager Sterilization15-06-2017 08:50:0015-06-2017 10:33:35Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses.d7x Sterilizarion @ 122 °C with vacuum pulses
Product:Time Zone:
AutoclaveMedicineUTC offset 02:00:00
Validation Solutions
Validation ReportName: Validation ReportDescription: 122,00 °CCycle:Total Test Result Passed
Input parametersProcess Temperature : 122,00 °CProcess Temperature Band (K): 3,00Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): 1,00Max. Allowed Difference Temperature (K): 2,00Maximum Equilibration Time: 00:00:15Minimum Holding Time: 00:15:00Maximum Pressure Deviation: 0,1000 bar
Equilibration TimeEquilibration Start Time: 15-06-2017 09:31:05Equilibration End Time: 15-06-2017 09:31:10Equilibration Duration: 00:00:05Max. allowed Equilibration Duration: 00:00:15Equilibration Test Result: Passed
Process bandHolding Start Time: 15-06-2017 09:31:10Holding End Time: 15-06-2017 10:01:35Holding Duration: 00:30:25Min. allowed Holding Duration: 00:15:00Holding Test Result: Passed
Difference BandDifference Temperature (K): 0,30Max. Allowed Difference Temperature (K): 2,00Selected data series: LC 1, LC 2, LC 3, LC 4, LC 5, LC 6, LC 7, LC 8, LC 9, LC 10, LC 11, LC 12,
LC 13, LC 14, LC 15, LP 17Difference Temperature Test Result: Passed
Fluctuation BandTemperature Fluctuation (K): 1,00Max. Allowed Temperature Fluctuation (K): 1,00Temperature Fluctuation Test Result: Passed
- Generated by ValSuite Pro -Printed: 15-06-2017 13:29:48 Page 1 of 3
Operator: Vessel:
Session Start:Session Stop:
Process:
Session Name:Session Text:
Validation Manager Sterilization15-06-2017 08:50:0015-06-2017 10:33:35Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses.d7x Sterilization @ 122 °C with vacuum pulses
Product:Time Zone:
AutoclaveMedicineUTC offset 02:00:00
Creación de informes
Puede crearse un completo juego de informes con el criterio de Conforme / Fallo, detalles de los emplazamien-tos, identificación de usuario y envase, offsets de calibración, datos reales y resúmenes de datos.
ValSuite Pro también cuenta con plantillas para los informes, diseñadas para satisfacer las necesidades específicas de normas tales como EN17665 (EN554) para autoclaves de vapor o EN15883 para lavadoras
desinfectadoras y NFX 15-140 para cámaras de estabilidad. Las plantillas pueden ser personalizadas para organizar los datos y realizar cálculos con los criterios exactos.
Esta característica reduce en gran medida el tiempo necesario para el proceso de análisis de datos. Los informes pueden ser revisados con la función de vista previa de impresión y guardados en formato PDF.
Configuración de una unidad con un simple arrastrar y pegar
Informes de validación Utilice la ValSuite App para supervisar procesos activos y reportes de Validación
T R A C K S E N S E ® P R O I P Á G I N A 13
El ejemplo muestra el diseño del informe de validación. Todos los informes están pensados para proporcionar la máxima flexibilidad y facilitar la entrada de datos.
Entrada para el encabezado del informe, nombre del informe, así como una descripción más detallada.
Entrada para el ajuste de la hora de inicio y la hora de un marcador de tiempo opcional.
Entrada para el tiempo de finalización del proceso y la configuración opcional un marcador de tiempo.
Campos de entrada y selección de los parámetros del proceso de acuerdo a la norma adecuada.
Otros campos de entrada y la selección de los pará- metros del proceso de acuerdo a la norma adecuada.
Configuración de informes
Definición de qué puntos de medición (sensores) deben ser incluidos en los informes.
Guardar y cargar plantillas de informes pre configuradas.
El resultado del análisis se presenta en un formato claro, listo para imprimir, guardar o distribuir electrónicamente.
Un proceso de validación no satisfactorio, no sólo mostrará Error sino también indicará en qué parte del proceso falló, haciendo más fácil de diagnosticar y corregir.
17
2
3
4
5
6
Ésta característica
reduce en gran
medida el tiempo
necesario para el
proceso de análisis
de datos
Validation Report
Report header: Process Start Time: Process End Time:
Preselected Timestamps Preselected Timestamps
First possible start Last possible end
(Use of preselected timestamps is optional)
LC 01
Current Sensors
LC 03LC 04LC 05LC 06LC 07LC 08LC 09LC 10LC 11LC 12LC 13
Select All
Select Core
Select None
Select Ambient
LA 02
10-05-2017 10-05-201713 23 53 15 01 56Validation Report
Revalidation of autoclave in room 66
According to EN 17665
Process
Process Temperature:
Process Temperature Band:
Maximum Temperature Fluctuation:
Maximum Equilibration Time:
Use individual sensor for start equilibration time:
LC 04
Holding Time :
Minimum Holding Time:
Use 24 hours as minimum holding time
Automatic by temperature
Manual by time markers
134.00
3.00
1.00
5.00
2.00
00 00 15
00 03 00
00 35 00
0.1000 bar
˚C
K
K
K
K
Maximum Holding Time:
Dynamic Pressure Test
Max 10 bar/min. Calculated in 3 sec. interval
Max 10 bar/min. Calculated in 2 sec. interval
Save template Load template
Max Pressure Deviation:
Cycle (optional):
Maximum Temperature Difference First 60 Sec.:
Maximum Temperature Difference:
Lethality Calculation
Name:
Description:
CancelOK
1
4
2 3
6
7
5
Validation Solutions
CalibrationName: Calibration ReportDescription:Total Calibration Result: Passed
Temperature StandardManufacturer:Model Number: ETS 110001Serial Number: 110001Certificate Number:Calibration Date:Calibration Expiry Date:
Stability CriteriaFluctuation Band: 0,20°CFluctuation Time: 00:03:00Holding Time: 00:03:00
Pass CriteriaTemperature Standard Fluctuation Band: 0,15°CSensor Temperature Deviation +/-: 0,20°CPass Time: 00:01:00Status for Temperature Standard: 30,00°C Passed
37,00°C Passed45,00°C Passed60,00°C Passed65,00°C Passed75,00°C Passed90,00°C Passed100,00°C Passed120,00°C Passed130,00°C Passed140,00°C Passed
Calibration Summary Before AdjustmentDeviation: Difference between Temperature Standard and Sensor in calibration point (middle point of pass time)Max Deviation: Max difference between Temperature Standard and Sensor in pass time
Sensor ID Set point Before Adjustment Deviation Max. DeviationLC 01 16519 30,00°C Passed 0,02°C 0,04°CLC 01 16519 37,00°C Passed 0,02°C 0,03°CLC 01 16519 45,00°C Passed 0,00°C 0,02°CLC 01 16519 60,00°C Passed 0,00°C 0,01°CLC 01 16519 65,00°C Passed 0,00°C 0,01°CLC 01 16519 75,00°C Passed -0,01°C -0,01°CLC 01 16519 90,00°C Passed -0,01°C -0,02°CLC 01 16519 100,00°C Passed 0,00°C -0,01°CLC 01 16519 120,00°C Passed 0,02°C 0,03°C
- Generated by ValSuite Pro -Printed: 15-06-2017 11:22:56 Page 1 of 17
Operator: Vessel:
Session Start:Session Stop:
Process:
Session Name:Session Text:
12-06-2017 16:14:06Post calibration of sensors.d7x Post calibration of sensors
Product:Time Zone: UTC offset 01:00:00
LiquiCal HMValidation Manager Calibration12-06-2017 12:53:24
Pharma
°C0.100
Calibration Type
Calibration
Verification
E-Val Pro
E-Val Flex Module
TS Pro Logger
ETI
Full-Automatic Calibration
Calibration Setup
Semi-Automatic Calibration
Manual Calibration
Temperature Standard Info
Serial Number
110001
CancelOK
Load
Templates
Pass Criteria
Stability Criteria
Operation Type Device Type
Pass Time :
Temperature Standard Fluctuation Band:
Fluctuation Band :
Fluctuation Time :
Holding Time :
Channel Temperature Deviation BeforeAdjustment (+/-):
Channel Temperature Deviation AfterAdjustment (+/-):
Save
Set Point Tolerance (+/-)
Endpoint
°C
°C
1.00
°C0.200
°C0.30
°C0.30
00 01 00
00 03 00
00 03 00
140.0
°C25.00
Add
Temp
140
0
120
90
60
Adj. Point
Calibration Points
Remove
Insert
Clear
ValSuite™ Pro
CalibraciónEllab ValSuite™ Pro no es sólo un software de validación sino también un software de calibración. Esto significa que todos los sensores pueden ser ajustados por el usuario a intervalos definidos y almacenar valores de offset. Usando el Estándar de Temperatura ETS en conjunto con los instrumentos de referencia apropiados, el software permite calibrar de manera completamente automática, sin necesidad de interferencia del operador – lo cual es mas seguro y ahorra mucho tiempo.
Un informe se genera automáticamente, mostrando los resultados generales de calibración. Cuando se utiliza la configuración de calibración, los usuarios pueden elegir calibración manual, semiautomática o totalmente automática. Al mismo tiempo varias plantillas pueden almacenarse y cargarse cuando sea necesario. Los valores encontrados de offset están relacionados directamente con el número de identificación de sensor y son tenidos en cuenta cada vez que el sensor se utilice en las mediciones futuras.
Informe de calibración
Configuración de la calibración
Equipos de calibración
T R A C K S E N S E ® P R O I P Á G I N A 15
Administrador de accesos Configuración de seguridad
Audit Trail
Cumplimiento de las directrices FDA Base de datos SQL donde las sesiones completas o datos individuales no se pueden borrar o manipular. Informe de audit trail Firma electrónica Administrador de usuarios con ID de usuario y contraseñas ID del sensor que proporciona una trazabilidad completa Generador de informes personalizados eliminando la necesidad de exportación de datos
Directrices GAMP e ISO 9001:2008 Toda la documentación para el desarrollo del software ValSuite Pro es conforme con las directrices establecidas por GAMP. El paquete de software incluye la documentación apropiada. El sistema de calidad Ellab cumple con la norma ISO 9001:2008.
Ellab ValSuite™
no es sólo un
software de
validación sino
también un
software de
calibración
Audit Trail
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1307 Add user:Dennis Bishop Administration Master
1306 Add user:Jane Miles Administration Master
1305 Edit user:Michael Smith Administration Master
1304 Add user:Michael Administration Master
1303 Add user :QA Manager Administration Master 2017-06-16 10:51:33 AM.49
(UTC+01:00)
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2017-06-16 10:55:46 AM.48
(UTC+01:00)
Romance Summer Time2017-06-16 10:55:09 AM.06
(UTC+01:00)
Romance Summer Time2017-06-16 10:54:21 AM.56
(UTC+01:00)
Romance Summer Time2017-06-16 10:54:10 AM.70
(UTC+01:00)
Romance Summer Time
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Desde finales de la década de 1940, Ellab A / S ha sido un fabricante líder en validación de procesos y sistemas de monitorización utilizados en las industrias alimentaria, dispositivos médicos e industria farmacéutica.
Certificaciones y Servicios de CalibraciónEllab dispone de unas completas instalaciones para sus calibraciones anuales y servicio técnico. El laboratorio de calibración de temperatura, presión y Humedad Relativa Ellab A / S está acreditado según la norma ISO 17025 por DANAK con registro nº. 520. Están disponibles contratos para operaciones de servicio técnico y mantenimiento.
Alquiler y DemosEstán disponibles equipos de demostración para pruebas y alquiler. Por favor, póngase en contacto con su representante local Ellab para más detalles.
EntrenamientoLa Academia Ellab ofrece cursos regulares para los usuarios finales. También pueden contratarse Entrenamientos e instalaciones de equipos in-situ. Nuestros consultores de validación están disponibles para ayudarle con los procedimientos IQ, OQ y PQ.
Desarrollando confianzaGarantía líder del sector con 2 años en loggers, sensores no flexibles, componentes Sky y estaciones de lectura.
Ellab A/STrollesmindeallé 25DK-3400 HilleroedDenmarkP: +45 4452 0500F: +45 4453 [email protected]
Publ
. no.
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