Traceabilityinde gezondheidszorg medischehulpmiddelen1 0

Rapport

24 januari 2011 Focusgroep Traceability Gezondheidszorg

Traceability in de

Gezondheidszorg

Medische hulpmiddelen

Inhoud

Met dank aan 3

1 Inleiding 4

1.1 Doel 4 1.2 Over dit document 4 1.3 Door wie is dit document opgesteld? 4 1.4 Voor wie is dit document van belang? 5 1.5 Management samenvatting 6

2 Traceability – waarom en hoe? 7

2.1 Waarom? 7 2.2 Recalls in de huidige situatie 7 2.3 Hoe? 8

3 Methodiek 9

3.1 Inleiding 9 3.2 De vragen per fase 9

4 Traceability activiteiten 10

4.1 UMC Utrecht – Slimmer beter 10 4.2 St. Antonius Ziekenhuis – Traceability van implantaten 14 4.3 Traceability bij de groothandel 19 4.4 Traceability bij Nutricia Medical Devices 23 4.5 Traceability bij Synthes 27 4.6 Traceability in het Deventer Ziekenhuis 31

5 Conclusies 36

5.1 Valkuilen 36

6 Aanbevelingen 38

6.1 Acties 38

7 Begrippenlijst 39

Appendix A: Bronnen en referenties 43

All contents copyright © | GS1 Nederland | 24 January 2011 3

Met dank aan

Naam Organisatie

Bart Gietema Deventer Ziekenhuis

Henk Hisken Brocacef

Edwin Hoogwerf Nutricia Medical Devices

Harry Kappert Kappert Consultancy

Hans Lunenborg GS1 Nederland

Menno Manschot St. Antonius Ziekenhuis

Esther Peelen GS1 Nederland

Tom Pereboom UMC Utrecht

Sarina Pielaat GS1 Nederland

Judith de Priester UMC Groningen

Stephan Roos Synthes

Willeke Stekelenburg Erasmus MC

Tamara Visser Taureon

Ruud Voorn AMC Amsterdam

Piet de Vries Alliance Healthcare

Jan-Joost van Walsum UMC Groningen

Ronald Cornelisz Mediq


1 Inleiding

1.1 Doel In dit document willen we drie vragen beantwoorden:

1 Wat is de huidige status van Traceability-activiteiten voor medische hulpmidde-

len in de Nederlandse gezondheidszorg?

2 Wat zijn de problemen/valkuilen waar organisaties tegenaan lopen bij de invoer

van Traceability?

3 Welke aanbevelingen hebben de organisaties hierover? Met andere woorden:

hoe kan het beter?

Daarnaast is het doel van dit document om beslissers te overtuigen van het be-

lang van de invoer van Traceability in hun organisatie.

Met dit document willen we de toepassing van Traceability stimuleren door de

ervaringen van de organisaties die aan bod komen te delen met anderen.

1.2 Over dit document Dit document is dynamisch. Doordat het beschrijvingen bevat over projecten die

zijn opgestart en nog doorlopen op het moment van publicatie, zal het document

regelmatig worden geüpdatet aan de actuele situatie. Wanneer een project is afge-

rond, zal het document worden aangevuld met de resultaten en bevindingen uit

het project. In de toekomst zullen we het document uitbreiden met andere organi-

saties dan de zes die nu hun bijdrage hebben geleverd.

1.3 Door wie is dit document opgesteld? Dit document is opgesteld door de Focusgroep Traceability. Deze groep maakt

deel uit van de GS1 Healthcare Taskforce. Het doel van de GS1 Healthcare Task-

force is het benoemen en uitvoeren van ketenbrede projecten gericht op het ver-

hogen van de patiëntveiligheid en het verbeteren van de logistieke efficiëntie in de

zorgketen door toepassing van GS1-standaards.

Het bestuur van de GS1 Healthcare Taskforce is beleidsbepalend. De opdracht

aan de focusgroepen is om Best Practices te verzamelen en te vertalen in een

Toolkit voor de rest van de markt. De operationele uitvoering vindt plaats in de

focusgroepen.

Na voltooiing worden de projectresultaten van de focusgroepen beschikbaar gesteld

aan de overige ketenpartijen. Op deze manier wordt voorkomen dat het wiel conti-

nue opnieuw wordt uitgevonden.


1.4 Voor wie is dit document van belang? Dit document is van belang voor elke partij uit de Zorgketen die met traceability

wil beginnen of traceability verder wil doorvoeren in zijn bedrijfsprocessen om de

patiëntveiligheid te verbeteren.

Dit document is geschreven voor leveranciers van medische hulpmiddelen, distribu-

teurs van medische hulpmiddelen, groothandels, ziekenhuizen, zorgverleners en

patiënten.

“Voor een cardiothoracaal chirurg betekent een geautomatiseerd barcodesysteem het volgende: Veiligheid, traceerbaarheid, voorraadbeheer en orderproces, database facilitering en kostenbesparing door reductie van factureringsfouten. Cruciaal om het vak op een ef-ficiënte en veilige manier uit te oefenen.”

Dr. Wim Jan van Boven, Cardiothoracaal chirurg, St. Antonius Ziekenhuis


1.5 Management samenvatting

Patiëntveiligheid heeft op dit moment de hoogste prioriteit in de gezondheidszorg.

Belangrijke vragen zijn: “Welke patiënt heeft welke hartklep gekregen?” en: “Is het

juiste materiaal beschikbaar op het moment dat de patiënt klaar is voor de opera-

tie?”

Deze vragen liggen voor de hand. De antwoorden erop echter minder.

Patiëntveiligheid en logistiek zijn nauw met elkaar verbonden: zonder inzicht in wel-

ke producten nodig zijn en uiteindelijk gebruikt worden bij een patiënt, zijn de bo-

venstaande vragen niet te beantwoorden.

Status

Zes partijen uit de zorgketen: ziekenhuizen, groothandel en leveranciers maken zich

in dit document sterk om de Traceability van medische hulpmiddelen efficiënter te

maken. De partijen hebben de volgende uitdagingen:

- De ziekenhuizen willen precies kunnen zien welk product bij welke patiënt is

gebruikt door deze gegevens elektronisch beschikbaar te hebben. Hiernaast

willen zij deze gegevens gebruiken om hun voorraad optimaal te kunnen be-

heren.

- De leveranciers willen weten aan welke afnemers hun producten zijn geleverd

en in het geval van kwaliteitsproblemen de producten snel kunnen terughalen

en hun afnemers informeren.

Allen maken hiertoe gebruik van barcodes op de producten om de foutkans te

verlagen door handmatige handelingen zoveel mogelijk te voorkomen. Waar het nu

in de sector nog aan ontbreekt: een uniforme identificatie- en barcodestandaard.

Dit komt de patiëntveiligheid ten goede.

Het kan beter

Door het ontbreken van een uniforme identificatie-standaard voor de gegevens over

de producten én voor de barcode waarin deze gegevens moeten worden opge-

nomen, ontstaat een suboptimale situatie.

De ziekenhuizen ondervinden inderdaad minder fouten door het gebruik van scan-

ning ten opzichte van handmatig registreren. Als zij echter nog maar met één

soort barcode zouden hoeven te werken, dan daalt het foutpercentage nog verder.

De leveranciers hebben behoefte aan duidelijkheid: welke gegevens in welke bar-

code standaard moeten op de verpakking of op het product zelf worden geplaatst.

Samenwerking

Om ervoor te zorgen dat elke partij in de gezondheidszorg op de meest efficiënte

manier Traceability kan realiseren, is samenwerking tussen leveranciers en afnemers

nodig. Afnemers (groothandel en ziekenhuis) moeten hun systeem zo inrichten dat

zij het Traceability-proces met barcodescanning kunnen realiseren en leveranciers

(groooothandel, importeur, producent) moeten hun producten van de juiste informa-

tie in de afgesproken barcode voorzien. Van beide zijden is dus inspanning vereist.

Randvoorwaarde hierbij is dat commitment op beslissingsniveau wordt afgegeven

zodat de organisatie Traceability-projecten kan (blijven) uitvoeren. Hierna kan de

hele zorgketen van de voordelen genieten.


2 Traceability – waarom en hoe?

Onder traceability verstaan we het volgen (to track) en herleiden (to trace)

van artikelen, vanaf het moment van productie tot en met de beëindiging van

de levensduur (door gebruik of vernietiging).

2.1 Waarom? Ten eerste is in de huidige situatie onvoldoende inzicht in waar op welk moment

een product zich in de keten bevindt. Ter verbetering van de patiëntveiligheid heb-

ben vooral de ziekenhuizen de behoefte om meer inzicht te krijgen in de plaats

van het product in de zorgketen. Afhankelijk van de toepassing kan dit ernstige

gevolgen hebben als dit inzicht ontbreekt.

Ten tweede verwachten de stakeholders in de zorg dat vanuit de nationale en

internationale wetgeving de eis zal worden opgelegd dat elke schakel in de keten

op elk moment moet kunnen reproduceren welk product in welke hoeveelheid met

welk batchnummer door wie en wanneer is geleverd en aan wie. De Inspectie voor

de Gezondheidszorg (IGZ) kan dan bijvoorbeeld in het geval van een kwaliteitspro-

bleem een gerichte recall-actie laten uitvoeren. De ziekenhuizen stellen deze eis in

ieder geval voor implantaten. Men wil namelijk te allen tijde voorkomen dat een

„fout‟ product alsnog wordt geïmplementeerd bij een patiënt én men wil in staat

zijn om implantaten die al bij een patiënt zijn aangebracht, op efficiënte wijze terug

te halen.

“Traceability vergroot de betrouwbaarheid en voorspelbaarheid van onze goederen-stromen en stelt ons in staat om fouten te constateren en te corrigeren op het moment van ontstaan, en dus voordat ze gevolgen krijgen voor de rest van de keten.”

Jan-Joost van Walsum, Clustermanager Logistiek, Beveiliging & Toegangsbeheer, UMC

Groningen

2.2 Recalls in de huidige situatie Onder recall verstaan we het terughalen uit de keten van een artikel dat niet aan

de kwaliteitseisen voldoet. Het kan gaan om een uniek exemplaar, een batch van

een bepaald artikel of een hele productie run van een artikel.

Over het jaar 2009 hebben de Food and Drug Authority (FDA) en de Bundesinsti-

tut für Artzneimittel und Medizinprodukte (bFArM) wereldwijd respectievelijk 31 en

36 verplichte recalls gemeld. Hierbij moet worden opgemerkt dat preventieve acties

die door de fabrikanten zelf zijn geïnitieerd, hierin niet zijn opgenomen. Om hoeveel

van deze preventieve recalls het gaat, is niet precies bekend. Een ruwe schatting

gedaan door ziekenhuizen en leveranciers geeft tussen 100 en 120 preventieve

recalls aan.


Of een recall noodzakelijk is, hangt af van de classificatie van het risico. De classi-

ficatie bepaalt ook of de recall plaatsvindt op patiëntniveau, apotheekniveau of

groothandelsniveau, en of buitenlandse inspecties worden geïnformeerd.

Een melding aan de overheid is verplicht indien er sprake is van gevaar voor de

gezondheid van de patiënt.

2.3 Hoe? Om traceability te realiseren wordt gebruik gemaakt van de GS1 Global Traceability

Standard for Healthcare (GTSH) en de GS1-keys (GTIN, GLN, SSCC, GSRN, e.a.).

Op dit moment is de GS1 GTSH de enige internationale standaard voor Traceabili-

ty in de gezondheidszorg.

De scope van de GS1 Global Traceability Standard for Healthcare (GS1 GTSH)

De GS1 GTSH omvat:

- De identificatie van artikelen, partijen, locaties en gebeurtenissen

- Het aanbrengen van barcodering op traceerbare artikelen

- Het type gegevens die bij een artikel moeten worden weergegeven

- Het opslaan en archiveren van gegevens

- Het delen van informatie tussen traceability-partners

- Het identificeren en beheren van de relaties tussen traceability-partners

- Het benaderen van de relevante traceability-informatie

Volgens de GTSH zijn er verschillende niveaus van traceerbare artikelen:

- Een uniek exemplaar van het artikel

- Een artikel in het algemeen (dit kan een eindproduct, omdoos, pallet etc.

zijn)

- Een batch of lot van artikelen

- Een logistieke eenheid

- Een zending

Afhankelijkheden

Onderstaande GS1-standaards kunnen een rol spelen bij de implementatie van de

GS1 Global Traceability Standard for Healthcare:

- GS1-artikelcode (GTIN)

- GS1-adrescode (GLN)

- GS1-verzendcode (SSCC)

- Global Returnable Asset Identifier (GRAI)

- Electronic Product Code (EPC)

- Global Service Relation Number (GSRN)

- GS1 XML en GS1 EANCOM elektronische berichten (voor bestellen, leveren

en factureren)


3 Methodiek

3.1 Inleiding In dit overzicht van Traceability-activiteiten adresseren we een aantal vragen.

Als eerste wordt vastgesteld in welke fase een Traceability-project zich bevindt:

- Voorbereidingsfase

- Planningsfase

- Implementatie/operationele fase

3.2 De vragen per fase Per fase wordt een aantal vragen beantwoord.

3.2.1 Voorbereidingsfase

In de voorbereidingsfase komen onderstaande vragen aan de orde:

- Hoe ziet het business plan eruit?

- Wat zijn de voornaamste voordelen

- Is er commitment van de Raad van Bestuur? (Ziekenhuis)

- Is de organisatie er klaar voor?

- Is er een projectplan en zo ja, wat zijn de grote lijnen?

- Is er een projectsponsor?

- Wat is de scope?

- Hoe ziet de globale planning eruit?

3.2.2 Planningsfase

In de planningsfase komen onderstaande vragen aan de orde:

- Op welke afdeling(-en) wordt traceability ingevoerd?

- Welke interne processen zijn vastgelegd?

- Hoe verlopen deze (globaal)?

- Welke rollen zijn gedefiniëerd?

- Welke producten heeft men gekozen?

- In welke systemen worden de productgegevens vastgelegd en uitgewisseld

(in- en extern)?

- Welke indentificatie-systemen worden gebruikt? (GTIN, GLN, HIBC, ZI overig)

- Welke scantechniek wordt gebruikt? (GS1-barcode, GS1-DataMatrix, HIBC,

RFID, geen barcode, optische scanner, reader etc)

- Welke gegevens legt men vast ten behoeve van traceability?

3.2.3 Implementatie/Operationele fase

In de implementatie/operationele fase komen onderstaande vragen aan de orde:

- Zijn de betrokkenen geïnformeerd (in- en extern)?

- Welke zijn de doelstellingen?

- Zijn de systemen ingericht?

- Is de identificatie op orde?

- Is er een pilot uitgevoerd?

- Welke zijn de valkuilen die men is tegengekomen?


4 Traceability activiteiten

In onderstaande paragrafen beschrijven we de Traceability-activiteiten die de

deelnemers aan de focusgroep Traceability ondernemen. De deelnemers zijn

ofwel leverancier van medische hulpmiddelen ofwel werkzaam in een zieken-

huis, bijvoorbeeld als hoofd OK, inkoop of logistiek.

De verschillende ‘cases’ geven een beeld van de status van Traceability in

de Nederlandse gezondheidszorg. De gemeenschappelijke conclusies en aan-

bevelingen leest u in paragraaf 5 en 6.

4.1 UMC Utrecht – Slimmer beter

>>Implementatie/operationele fase

4.1.1 Inleiding

De trigger voor het opstarten van een traceability-project is dat er nu geen geau-

tomatiseerde recall-methode voor implantaten is binnen het UMC Utrecht.

Binnen het project „Slimmer beter‟ is budget gereserveerd voor het faciliteren van

recalls en van het elektronisch registreren van implantaten. Op 1 december 2009

is er een pilot gestart die zal doorlopen tot 1 april 2011. Naar aanleiding van de

pilot-resultaten zal verdere uitrol plaatsvinden.

4.1.2 Projectomschrijving

In dit project maakt het UMC Utrecht gebruik van de barcodes (GS1 en HIBC)

van zeven leveranciers om automatische registratie van implantaten te realiseren.

Hiertoe voert het UMC Utrecht een pilot uit om aan te tonen dat door het scan-

nen van producten de recall-methode inderdaad geautomatiseerd kan worden.

Daarnaast verwacht men dat beter inzicht wordt verkregen in de voorraad en in de

kosten per operatie én dat de bestelprocedure hierdoor wordt versneld.

Tijdens het project is een nul-meting uitgevoerd op onderstaande punten:

1 de specialisme deskundige meet hoeveel tijd de huidige bestel-procedure kost

2 de afdeling inkoop meet de tijd van de huidige recall-procedure

3 het magazijn meet de voorraad x de inkoopprijs

4 de projectorganisatie vergelijkt de gebudgetteerde kostprijzen van de OK-

behandelingen en de kosten van de daadwerkelijk gebruikte producten

Projectbetrokkenen

In de pilotfase zijn onderstaande OK‟s betrokken:

- Kaakchirurgie

- Orthopedie

- Traumatologie

- Heelkunde

- Plastische chirurgie


De operatie-assistenten en chirurgen hebben een training gekregen in het omgaan

met barcodescanning en de bijbehorende software. De nieuwe werkwijze is vrij

gemakkelijk geaccepteerd en aangenomen.

De focus van de pilot ligt hoofdzakelijk op de afdeling Orthopedie, omdat de leve-

ranciers van de hier gebruikte producten voor 90% herkenbaar zijn door de soft-

ware. Voor de andere afdelingen ligt dit percentage aanzienlijk lager. Van de leve-

ranciers wordt verwacht dat zij (eenmalig) het productnummer doorgeven aan GHX,

zodat de producten bij elk scanmoment herkend kunnen worden door de software.

De andere projectbetrokkenen zijn: de inkopers, het faciliterend OK-centrum, de IT-

dienst. De afdeling logistiek is passief betrokken en volgt de pilot-ontwikkelingen.

Aanwezige automatiseringssystemen:

- Chipsoft als OK-registratiesysteem

- GHX levert scanners die gekoppeld zijn aan hun inkoopsysteem

- GHX als externe database voor leverancierscatalogi

- SAP voor de bedrijfsprocessen

Er is een koppeling aanwezig tussen SAP en GHX.

Wat de techniek voor dit project betreft loopt men op schema. De infrastructuur is

aangelegd: de juiste software is geïnstalleerd en scanners zijn aangeschaft.

Proces

De operatie-assistent scant de barcode op de omverpakking van de disposable of

het implantaat. De scanner zendt de data naar GHX. GHX vertaalt de barcode in

voor het personeel leesbare informatie: omschrijving artikel, naam leverancier, prijs.

Vervolgens wordt deze informatie beschikbaar gesteld aan de inkoopsoftware van

SAP, zodat het bestelsysteem automatisch kan gaan bevoorraden. De informatie uit

GHX wordt ook beschikbaar gesteld in een email. De informatie uit deze mail

wordt in het ZIS ingelezen.

In de toekomst wil het UMC Utrecht dat de informatie via scanning automatisch

zowel in het OK-registratiesysteem als in het inkoopsysteem terecht komt. Zo

wordt het mogelijk dat na het scannen van de barcode van een implantaat de

informatie bij de patiënt beschikbaar is én het verbruikte implantaat kan direct

worden bijbesteld.

Inzicht in verbruikskosten

Doordat gegevens over verbruikte artikelen nu elektronisch aanwezig zijn in het

inkoopsysteem en het ZIS, is het beter mogelijk inzicht te krijgen in welke artikelen

bij welk type operatie zijn gebruikt en wat de bijbehorende kosten zijn.

4.1.3 Doel van de pilot

De beoogde eindresultaten van de pilot zijn:

- Dat de oplossing een geautomatiseerde recall-procedure aantoont

- Geautomatiseerde koppeling tussen patiënt-verrichting-implantaat-kosten

- Meer inzicht in de kosten per operatie

- Meer inzicht in het verbruik en hierdoor beter voorraadbeheer

- Tijdswinst voor de operatie-assistenten door de verbeterde bestelprocedure

4.1.4 Valkuilen

De problemen waar men tot nu toe tegen aan is gelopen zijn:


- De bruikbaarheid van de informatie in de barcodes op de producten. Voor

een aantal producten is er geen relatie tussen het productnummer en de

bijbehorende leverancier-, producten prijsinformatie in GHX. Hierdoor is au-

tomatisch bijbestellen van het product niet mogelijk en moet de informatie

handmatig worden toegevoegd aan de registratie van de operatie.

- Veel tijd wordt nu besteed aan overleg en overtuiging van leveranciers van

implantaten over het gebruik van barcodes.

- Sommige producten worden voor de operatie uit de verpakking gehaald en

gescand, ter voorbereiding van een operatie. In de voorbereidingsruimte zijn

echter nog niet altijd alle gegevens bij de operatie (bijvoorbeeld het operatie-

nummer) en van de patiënt beschikbaar. Idealiter zouden ook in de voorbe-

reidingsruimtes scanners en een PC met de juiste gegevens aanwezig moe-

ten zijn. Bijvoorbeeld implantaten die worden gescand, maar niet worden ge-

bruikt tijdens de operatie, worden nu geboekt op de kostenplaats van de di-

visie in plaats van op het operatienummer.

4.1.5 Projectresultaten tot nu toe

- Data opgebouwd over eerste 10 maanden van 2010;

- In totaal zijn 5.939 implantaten en disposables gescand bij 1.054 zittingen;

- Geen herkenning van de barcode bij 28% van de gescande implantaten

(1.675);

- Volledige herkenning bij 72% van de gescande artikelen (4.264);

- Scanner is bij 31% van de Heelkunde&Trauma zittingen gebruikt, bij Ortho-

pedie ligt dit percentage op 39%

- Kostprijzen van een aantal veelvoorkomende ingrepen is nu te berekenen

- Gemiddelde duur van het scannen van een implantaat is 7 seconden

- Momenteel is GHX-barcodevertaling beschikbaar voor 7 leveranciers. Op

korte termijn wordt dit uitgebreid naar 17 leveranciers zodat ook andere

OK‟s en specialismen (KNO/Oogheelkunde/Vaat) worden aangesloten

- De recall-procedure voor implantaten is geautomatiseerd, doordat de artikel-

gegevens (artikelen lotnummer) nu digitaal bij de patiënt kunnen worden

vastgelegd.

4.1.6 Conclusies en aanbevelingen Conclusies (voorlopig)

- Implementatie van elektronische registratie van implantaten door barcodes-

canning is soepel verlopen; de techniek werkt goed, het dagelijks gebruik

wordt als eenvoudig ervaren;

- Systeem GHX werkt goed wanneer leverancier meewerkt; steun vanuit pro-

fessionals noodzakelijk;

- De vertaaldienst van GHX heeft de voorkeur boven zelf stickeren van bar-

codes op artikelen; minder kosten en meer flexibiliteit;

- Foutmarge van het scannen is nog te hoog (28%);

- Op onsteriele artikelen (plaatjes en schroefjes) zit geen barcode en is elek-

tronische registratie dus niet mogelijk. Het ziekenhuis moet hierin een keuze

maken: of de artikelen steriel laten aanleveren met een barcode op de bui-

tenverpakking, zodat scannen mogelijk wordt, of deze artikelen handmatig

blijven registreren.

Aanbevelingen

- Leveranciers moeten meer worden betrokken en worden doordrongen van

het feit dat barcodes nodig zijn en dat productgegevens up-to-date zijn zo-

dat de foutmarge omlaag gaat


- Herkenning van barcodes moet van 72% naar 100%

- Voor optimale herkenning en verwerking moeten leveranciers GS1-codes

gebruiken. Ook omdat de NFU en de NVZ hebben uitgesproken het GS1-

systeem te omarmen

- Leveranciers van Ziekenhuis informatiesystemen en leveranciers van inkoop-

software systemen moeten hun systemen op elkaar laten aansluiten, zodat

dezelfde informatie in beide typen systemen kan worden benut


4.2 St. Antonius Ziekenhuis – Traceability van implanta-ten


4.2.1 Inleiding

In het St. Antonius Ziekenhuis in Nieuwegein wil men efficiency-verbeteringen aan-

brengen in de elektronische registratie en in het bestellen van Implantable Medical

Devices (IMD).

Binnen het St. Antonius Ziekenhuis, maar ook in andere ziekenhuizen wereldwijd, is

men op zoek naar methoden om IMD‟s binnen de gehele keten:

- eenvoudig;

- accuraat;

- betrouwbaar;

- efficiënt

te registreren.

In de Verenigde Staten zijn General Purchase Organisations (GPO‟s) hierin al ver

gevorderd. Dit heeft ook te maken met het feit dat de Amerikaanse Food and

Drug Authority (FDA) zich uitspreekt voor standaardisering in de zorgketen en zeer

betrokken is bij het aanbrengen van logistieke verbeteringen in de zorgketen.

In Nederland is men minder ver, maar bepaalde bewegingen, zoals het bundelen

van inkoop, zijn wel in opkomst.

Probleemstelling

Registratie van IMD‟s vindt nu veelal handmatig plaats in diverse systemen voor

verschillende doeleinden (epd, dbc, inkoop, R&D, etc.). De Supply chain van IMD‟s

is inefficiënt; er is beperkte traceability mogelijk van IMD‟s binnen de keten en er

zijn verschillende systemen en standaarden in gebruik.

4.2.2 Projectomschrijving

In dit project zet het St. Antonius Ziekenhuis barcode-scanning in om de IMD‟s

automatisch te registreren en te koppelen aan patiëntgegevens. Het aantal (hand-

matige) handelingen zal hierdoor worden verlaagd.

Het verbeterde inzicht in welke artikelen bij welke patiënt zijn gebruikt, komt de

patiëntveiligheid ten goede.

Daarnaast wil men de registratie gebruiken om de artikelen direct te kunnen bijbe-

stellen op het moment dat zij verbruikt worden, waardoor de voorraden kunnen

worden verkleind.

Randvoorwaarde is dat bij elk overdrachtmoment in de keten het IMD wordt ge-

scand.

Het projectplan is goedgekeurd door de Raad van Bestuur. De medische staf is

de projectsponsor.

Projectbetrokkenen

In 2007 is er een pilot uitgevoerd op de afdeling:

- Kaakchirurgie (polikliniek)

Hier was elektronische registratie en replenishment relatief eenvoudig te implemen-

teren. Er was maar één leverancier en één soort product betrokken. Inmiddels is

de nieuwe manier van werken nu operationeel bij kaakchirurgie.


In 2008 is elektronische registratie en bestellen van IMD‟s geïmplementeerd en

inmiddels ook operationeel op de:

- interventiekamers

Hier was de implementatie veel complexer: er komt soms meer dan één barcode

voor op de artikelen en de barcodes zijn ook niet allemaal van hetzelfde type

(GS1, HIBC, anders).

In 2011 zullen de activiteiten worden voortgezet op onderstaande afdelingen:

OK - Cardiothoracale chirurgie – 1ste kwartaal

- Vaatchirurgie – 2de kwartaal

- Orthopedie en trauma – 3de kwartaal

- Pijnbestrijding en perfusie – 4de kwartaal

- KNO en oogheelkunde – 4de kwartaal

Interventie

- Cardio Ritme Management (CRM) - 1ste kwartaal

De projectbetrokkenen hebben allen uitleg en instructie gekregen over het gebruik

van de scanners, de barcodes op de artikelen en de software.

Aanwezige automatiseringssystemen: - SMR oplossing (zie begrippenlijst) van GHX. In samenwerking met het St.

Antonius Ziekenhuis heeft GHX een barcodescan-oplossing ontwikkeld waar-

mee de verbruikte artikelen worden gekoppeld aan de patiëntgegevens in de

verschillende systemen (OKIS, CIS, EPD)

- GHX voor catalogusbeheer

- GHX voor elektronisch berichtenverkeer. Op dit moment is alleen de order

geïmplementeerd. In de toekomst wil het St. Antonius ook andere berichten

gaan gebruiken: artikelbericht, orderbevestiging, pakbon en factuur. Intern:

bijvoorbeeld voor artikelgegevens (artikelnr, lotnr) in het EPD. Extern: voor

bestellen en leveren van artikelen

- iSoft als ziekenhuisinformatiesysteem. Voor het bestellen van artikelen is er

een koppeling tussen iSoft en GHX


Geregistreerde gegevens

Om aan de twee doelstellingen van het project te voldoen, registreert het St. An-

tonius Ziekenhuis in ieder geval onderstaande gegevens:

- Artikelnummer (GTIN of HIBC)

- Batch- of lotnummer (GS1, HIBC)

- Serienummer

- Patiëntnummer (intern nummer)

- Medewerkernummer: arts of assistent (intern nummer)

- Kostenplaats (intern nummer)

- Aantal

- Eenheid van het artikel

- Prijs

Voor logistieke en economische doeleinden is het van belang ook de expiratieda-

tum te registreren. Deze wordt op dit moment nog nauwelijks op de verpakking in

een barcode geplaatst. Het St. Antonius heeft wel de behoefte aan dit gegeven,

zodat zij goed inzicht hebben welke artikelen wanneer over datum zijn. Hiermee

kan het ziekenhuis derving voorkomen en hierdoor besparingen realiseren.

4.2.3 Doel van het project

De doelstelling van het project is tweeledig:

1 Logistiek: het eenvoudig én eenduidig op elektronische wijze registreren van IMD‟s zodat deze geautomatiseerd kunnen worden bijbesteld. Hierdoor zal het

besteltraject sneller en meer accuraat gebeuren.


2 Patiëntveiligheid: het eenvoudig én eenduidig op elektronische wijze registre-ren van IMD‟s zodat de gegevens over het IMD automatisch gekoppeld wor-

den aan de patiëntgegevens. Hierdoor wordt de Traceability naar de patiënt

gewaarborgd en zo de patiëntveiligheid verhoogd.

4.2.4 Valkuilen

Bij de uitvoering van het project is het St. Antonius gestuit op de volgende pun-

ten:

- Er is geen standaard barcode en identificatiesysteem voor IMD‟s. Dit leidt tot

vertraging bij het scannen: de gebruiker moet eerst kijken of er een barcode

is. De barcodes staan niet altijd op dezelfde plek op de verpakking en zien

er verschillend uit; soms bevat één barcode verschillende soorten informatie,

soms is per informatiesoort één barcode aangebracht

- Medewerking leveranciers. De kennis over GS1-standaards bij leveranciers is

niet optimaal.

- Verschillende barcode(s) op verpakkingen. De volgorde waarin de barcodes

op de verpakking wordt gescand is van belang en kan leiden tot foutieve in-

formatie in het systeem. De gebruiker moet goed kijken welke barcode hij

als eerste scant (eerst artikelnummer, dan lotnummer bijv)

- Beheer en onderhoud bij wijzigingen codes en systemen. De datakwaliteit is

niet optimaal.

- Controle op scanning. Dit gebeurt nu na de operatie in plaats van voor het

moment van verbruik, omdat dit anders teveel tijd kost. Het gevolg is dat

niet alle artikelen die tijdens de operatie zijn gebruikt, nog zijn te achterhalen.

In de controle blijkt bijvoorbeeld dat het lotnummer uit een barcode in het

systeem in het veld van het artikelnummer terecht is gekomen.

4.2.5 Projectresultaten

Omgaan met barcode en scanning Op de afdeling kaakchirurgie en op de interventiekamers is de nieuwe werkwijze

met barcodescanning en de GHX-software in gebruik genomen. Dit is vrij soepel

gegaan. Voor de meeste barcodes die problemen gaven is een oplossing gevon-

den. 1% van de barcodes leidt nog wel tot problemen (de informatie uit de code

is onjuist of komt terecht op de verkeerde plaats in het systeem). Hierdoor zijn

handmatige controles nodig wat leidt tot meer tijd voor het verwerken van de ge-

gevens.

Logistiek Doordat 1% van de barcodes problemen geeft, wordt niet optimaal voordeel be-

haald. Er is wel sprake van een sneller besteltraject, maar de voorraden zijn nog

niet verlaagd.

De bespaarde tijd in het besteltraject is conform de verwachting, maar doordat de

datakwaliteit nog niet optimaal is en 1% van de scanning nog problemen geeft is

men meer tijd kwijt aan nacontrole en bestandsbeheer dan verwacht.

Wel ondervindt het St. Antonius nu besparing op de consignatie-voorraad. De kos-

ten zijn verlaagd doordat men nu beter inzicht heeft gekregen in de voorraad. De

artikelen lotnummer registratie is 99% sluitend in het systeem.


Patiëntveiligheid De traceability naar de patiënt toe is nu geheel geautomatiseerd en is voor 98%

volledig. 1% wordt handmatig gecorrigeerd vanwege scanproblemen en bij 1%

wordt achteraf het patiëntnummer toegevoegd vanwege spoedprocedure.

Voorheen was dit een volledig handmatig proces: de etiketten met barcode en

nummers werden in het (papieren) patiëntendossier geplakt en deze gegevens wa-

ren hierdoor niet centraal beschikbaar.

Doordat de gegevens (artikel-, lot- en patiëntnummer) digitaal beschikbaar zijn ge-

worden, is er nu veel meer controle op deze gegevens en op het proces: je kunt

eerder zien wanneer er iets fout is gegaan waardoor het ook mogelijk is om snel-

ler te reageren om de situatie te herstellen. Dit komt de patiëntveiligheid zeker ten

goede.

Positieve neveneffecten Er is een aantal positieve neven-effecten opgetreden doordat aanzienlijk meer in-

formatie in de systemen beschikbaar is gekomen door het scannen van de barco-

des. Deze informatie gebruikt het St. Antonius Ziekenhuis voor:

- Onderzoeken (welke implantaten hebben welk effect op de patiënt)

- Financiële statistieken (kostenberekening voor DBC)

- Geautomatiseerd catalogusbeheer (nieuwe artikelen toevoegen aan de catalo-

gus, productgegevens updaten)

4.2.6 Conclusies en aanbevelingen

Conclusies (voorlopig)

- Scanning zorgt voor snellere registratie van IMD‟s, maar doordat de barco-

des en de informatie erin niet zijn gestandaardiseerd, verloopt het scanpro-

ces niet optimaal

Aanbevelingen - Vorm samen met andere ziekenhuizen een stem naar de leveranciers toe om

GS1 barcodes op de verpakking aan te brengen

- Stel richtlijnen op voor standaardiseren van barcodes

- De relevante gegevens: artikelcode, lotnummer en expiratiedatum moeten in

één barcode staan zodat het niet mogelijk is dat de informatie op de ver-

keerde plaats in het systeem terecht komt

- Besteed in de opleiding van het personeel aandacht aan het belang van de

scan-volgorde; eerst kijken welke barcode het artikelnummer bevat, welke het

lotnummer en welke barcode de vervaldatum

- Deel ervaringen met traceability projecten met collega‟s van andere zieken-

huizen, zodat men van elkaar kan leren en implementatie beter en makkelij-

ker wordt


4.3 Traceability bij de groothandel


4.3.1 Inleiding

Korte schets van de groothandelsmarkt In Nederland zijn ongeveer achttien groothandels actief in de gezondheidszorg. De

vier grootste groothandels beslaan ongeveer 90% van de markt. Dit zijn:

- Alliance Healthcare

- Brocacef

- Mediq

- Mosadex

De groothandel levert geneesmiddelen, grondstoffen, bloedproducten en medische

hulpmiddelen aan ziekenhuizen, verpleeghuizen, apotheken en apotheekhoudende

huisartsen. De artikelen worden vanuit verschillende distributiecentra in Nederland

geleverd.

De meeste groothandels hebben een eigen apotheek-keten onder zich, bijvoorbeeld

de Mediq-apotheken. Zij hebben vaak stricte lever-afspraken met hun apotheken;

dit is onderdeel van de service die zij verlenen

De groothandels zijn verenigd in de BG-Farma: Bond van Groothandelaren in het

Farmaceutische bedrijf. De BG-Farma is weer onderdeel van de Stichting Zorg-

DAS. Hierin zijn zowel afnemers als leveranciers vertegenwoordigd: KNMP, Bogin,

Nefarma, Neprofarm en BG-Farma. De Stichting ZorgDAS heeft als doel efficiency-

verbeteringen in de logistieke en administratieve processen te behalen. Hiertoe

heeft de Stichting besloten om het GS1-codesysteem (GTIN, GLN) te koppelen aan

het ZI-nummer van Z-Index. Hierdoor ontstaat een uniforme artikelcodering in de

gezondheidszorg, waarin de zorginhoudelijke gegevens gecombineerd worden met

de logistieke gegevens. Zo is het mogelijk geworden de logistieke processen te

laten aansluiten op de zorgprocessen.

Geneesmiddelen

In deze paragraaf richten we ons vooral op de Traceability van geneesmiddelen,

omdat het grootste deel van de producten die een groothandel voert nu eenmaal

geneesmiddelen zijn. Wat we hieronder beschrijven geldt in grote lijnen echter ook

voor medische hulpmiddelen.

Wet In 2008 is de wet van kracht gegaan voor het traceren van geneesmiddelen op

batch-niveau. Zie ook de Geneesmiddelenwet.

De groothandelaar moet onder andere bijhouden:

De door hem ontvangen en geleverde hoeveelheid van het geneesmiddel en het

bijbehorende chargenummer

De naam en het adres van degene aan wie hij het geneesmiddel heeft geleverd

en van wie hij het geneesmiddel heeft ontvangen

De wet schrijft ook voor welke informatie op de buiten- (secundaire) en primaire

verpakking van een geneesmiddel moet staan. Hieronder vallen:

- Vervaldatum

- Chargenummer

Deze gegevens zijn van belang bij het traceren van de artikelen

http://wetten.overheid.nl/BWBR0021505/geldigheidsdatum_02-04-2010


4.3.2 Patiëntveiligheid en efficiency

Door het verplichtstellen van het registreren van onder andere charge- of batch-

nummer en vervaldatum van een geneesmiddel wil de overheid bijdragen aan een

verbetering van de patiëntveiligheid.

Voor de groothandel betekent dit dat zij op zoek gaat naar manieren om de ge-

gevens die vanuit de wet, maar ook vanuit de ziekenhuizen worden gevraagd,

efficiënter te registreren en te communiceren. Hierbij gaat het niet alleen om ge-

neesmiddelen, maar ook om medische hulpmiddelen.

4.3.3 Verplichtingen

Wet Volgens de wet moet de groothandelaar een administratie bijhouden van gegevens

bij elke in- en verkoop van geneesmiddelen. Hieronder valt het batch- of charge-

nummer zoals dat op de buitenverpakking van een geneesmiddel wordt vermeld.

De buiten- of secundaire verpakking is de verpakking waarin de primaire verpak-

king zich bevindt. Bijvoorbeeld een doosje met tabletstrips.

De primaire verpakking is de verpakking die rechtstreeks met het geneesmiddel in

aanraking komt, zoals bijvoorbeeld een strip tabletten of een pot met grondstof.

Elektronisch gegevens uitwisselen Sommige ziekenhuizen vragen om het elektronisch aanleveren van de vervaldatum

en het batchnummer via de elektronische pakbon. Een aantal groothandels stuurt

ze deze gegevens, waarbij in de regel de artikelen met de vroegste vervaldatum

worden vermeld. Het kan zijn dat er van hetzelfde product ook exemplaren in de

levering aanwezig zijn met een latere vervaldatum en ander batchnummer.

Eén charge Ook vragen ziekenhuizen aan de groothandel of de geneesmiddelen die zij bestel-

len, geleverd kunnen worden uit één charge. Ziekenhuizen zijn namelijk wettelijk

verplicht om een geneesmiddel per charge te analyseren.

Hetzelfde geldt voor laboratorium grondstoffen: ziekenhuizen willen deze het liefst

uit dezelfde charge ontvangen, zodat een stof niet gemengd hoeft te worden uit

twee verschillende charges bij de bereiding van een bepaald geneesmiddel. Dit

bemoeilijkt namelijk het traceren van de grondstoffen.

4.3.4 Huidige situatie

Op dit moment legt de groothandel de gegevens van de artikelen bij in- en ver-

koop op batch-niveau vast.

Deze gegevens bevinden zich op de verpakking van de artikelen in mensleesbaar

schrift (geprint of gestanst) en/of gecodeerd in een barcode.

De fabrikant geeft de gegevens sporadisch elektronisch door aan de groothandel,

via bijvoorbeeld een elektronische pakbon.

Dit betekent dat bij de goederenontvangst de vervaldatum en het batchnummer

handmatig van de verpakking worden afgelezen en ingevoerd in het automatise-

ringssysteem van de groothandel. Ook komt het voor dat niet op elke verpak-

kingslaag deze gegevens aanwezig zijn, hoewel dit vanuit de wet verplicht is.

Bij de uitslag van goederen kan men wel gebruik maken van de gegevens die

inmiddels in het systeem staan, maar door het ontbreken van een barcode, moet

het batchnummer nog steeds handmatig worden afgelezen.

Over het algemeen verwerken ziekenhuizen de vervaldatum en het batchnummer

elektronisch; de apotheken verwerken de gegevens vrijwel niet elektronisch of niet

volledig; bijvoorbeeld alleen de vervaldatum en niet het chargenummer.


Recalls

Een recall komt ongeveer eens per drie weken voor en kan bijvoorbeeld door een

klacht van een ziekenhuis in gang worden gezet. Voorbeelden van redenen voor

een recall zijn: een geneesmiddel in een verkeerd doosje, een verontreinigde

grondstof, tot dan toe onbekende ernstige bijwerkingen, contra-indicaties of ver-

moedens van vervalsing.

De maatregel die vervolgens wordt genomen is dat verkoop van het artikel onmo-

gelijk wordt gemaakt.

De fabrikant neemt het initiatief voor een recall. De groothandel kijkt op verzoek

van de fabrikant wat hij in zijn voorraden aan het product heeft liggen. Ook con-

troleert de groothandel aan wie en wanneer hij het betreffende product heeft gele-

verd. Deze informatie geeft de groothandel vervolgens door aan de fabrikant die

hierop zijn acties kan afstemmen.

Eventueel is via de Nefarma (Vereniging Innovatieve geneesmiddelen Nederland) de

zogeheten „oranje hand envelop‟ beschikbaar: een waarschuwingssysteem voor

artsen en apothekers als zij snel geïnformeerd moeten worden over geneesmidde-

len die op de markt zijn, bijvoorbeeld over ernstige bijwerkingen.

Alle recalls worden gemeld aan de Regionale Inspectie en het centrale coördinatie-

punt van de Hoofdinspectie voor de farmacie en de medische technologie.

4.3.5 Toekomstige situatie

In de toekomst voorzien de groothandels dat op elke voor hen relevante verpak-

kingslaag (buitenverpakking, omdoos, pallet) een barcode is geplaatst met hierin de

benodigde gegevens: artikelcode, batchnummer en vervaldatum en eventueel ande-

re gegevens zoals aantal, verzendcode. Bij ontvangst kan de barcode op de goe-

deren dan worden gescand en de bovengenoemde gegevens direct ingelezen in

het systeem.

Voordelen

Door automatisch inlezen van bovengenoemde gegevens, zijn onderstaande voorde-

len te realiseren:

- Tijdswinst: scanning ten opzichte van aflezen van informatie op de verpak-

king en vervolgens handmatig invoeren in het systeem levert enorme tijds-

winst op.

- Minder fouten: door het scannen van de barcode neemt het systeem de

gegevens uit de barcode direct over. Er kunnen geen fouten ontstaan zoals

bij handmatige invoer wel het geval is.

- Minder overleg: doordat minder fouten ontstaan in de geregistreerde gege-

vens, is ook minder overleg nodig tussen leverancier en afnemer om de ge-

gevens te corrigeren.

- Doordat de gegevens beschikbaar en betrouwbaar zijn, is een recall op

batch-niveau eenvoudiger uit te voeren.

- Orderpicking: door barcodes te gebruiken bij het picken van de artikelen, zijn

minder handmatige handelingen en controles nodig, De scanner geeft aan of

de juiste artikelen zijn gepickt van de juiste locatie. En in het geval de arti-

kelen uit één charge afkomstig moeten zijn, kan de scanner dit ook aange-

ven.

- Aansturen logistiek en administratief proces: doordat de gegevens (artikelco-

de, vervaldatum en batchnummer) in het systeem aanwezig zijn, kunnen de-

ze na het pick-proces eenvoudig worden overgenomen in de elektronische

pakbon en de factuur. Papieren documenten kunnen hiermee vervallen.


- Inventariseren en kwaliteitscontroles: Barcodes kunnen gebruikt worden bij

het periodiek of tussentijds controleren van de voorraad op volledigheid (hoe-

veelheid) en kwaliteit (vervaldatum).

4.3.6 Doelstellingen

De groothandel wil het volgende bereiken:

- dat bij de goederenontvangst de omdozen gescand worden en de gegevens

automatisch in het systeem komen

- dat recalls op batch niveau makkelijker kunnen worden uitgevoerd

- dat minder fouten ontstaan door automatische invoer van de gegevens door

scanning

4.3.7 Valkuilen

De groothandel loopt tegen onderstaande aan:

- Medewerking leveranciers: kennis over GS1-standaards bij leveranciers is niet

optimaal.

- Fabrikanten kiezen niet allemaal hetzelfde coderingssysteem

- Fabrikanten kiezen niet allemaal voor dezelfde barcode symbolen (GS1-

DataMatrix, HIBC, GS1-128), waardoor ze niet met dezelfde scanner zijn te

lezen

- Fabrikanten gaan niet (allemaal) over tot plaatsen van barcode symbolen


Conclusies

Traceability bij de groothandel gaat goed, maar het kan beter. Niet elke groothan-

del kan eenvoudig een recall op batch-niveau uitvoeren. Hier ligt in ieder geval een

verbeterpunt.

Aanbevelingen Begin een lobby vanuit de afnemers naar de fabrikanten om:

- Een keuze te maken voor eenduidige artikelcodering

- Machine leesbare barcode symbolen met artikelcode, batchnummer en ver-

valdatum op verpakkingen te plaatsen

- Artikelcode, batchnummer en vervaldatum liefst in één barcode op te nemen

(GS1-DataMatrix), maar desnoods in aparte barcodes

- Het plaatsen van de symbolen op alle voor de groothandel relevante verpak-

kingen (secundaire verpakking, omdoos, pallet)

- Het plaatsen van de symbolen op de juiste plaats op die verpakkingen

De ideale situatie is wanneer zowel leveranciers als afnemers (bijvoorbeeld via de

KNMP en de NVZA) een gezamenlijke barcode standaard kiezen (GS1-DataMatrix)

en deze geleidelijk invoeren.


4.4 Traceability bij Nutricia Medical Devices


4.4.1 Inleiding

Nutricia Medical Devices (NMD) valt onder de Danone groep. In totaal worden 278

producten gevoerd, onder de merknaam „Flocare‟. De producten zijn onder andere:

- Pompen voor enterale voeding

- Toediensets

- Neussondes

- Gastronomiesondes

- Accessoires (Draagtassen, standaards voor pompen, containers, verlengsets,

onderdelen)

NMD levert via de Nutricia verkooporganisaties aan Healthcare Professionals in

meer dan 39 landen. Het assembleren van de producten gebeurt in verschillende

landen; in fabrieken die van Nutricia zelf zijn of die in handen van derden zijn.

Nutricia Advanced Medical Nutrition heeft wereldwijd als missie: "To lead the use

of Advanced Medical Nutrition in disease management." Dat betekent dat Nutricia

voorop wil blijven lopen op het gebied van medische voeding en voedingszorg

voor (chronische) patiënten.

Nutricia is in Europa en snelgroeiende landen zoals Brazilië en China toonaange-

vend op het gebied van geavanceerde medische voeding.

4.4.2 Traceability activiteiten

Wat bereikt Nutricia Medical Devices met Traceability? Doordat NMD Traceability heeft geïmplementeerd op verschillende onderdelen kan

men onderstaande zaken realiseren:

- Ononderbroken historie bijhouden van componenten/raw material in diverse

eindproducten tot aan de klant

- Productwijzigingen traceren en monitoren (bijvoorbeeld wijziging in materiaal,

ontwerp, productiemethode)

- Betere analyse bij klachtafhandeling (als er meerdere klachten zijn van een

product uit dezelfde batch, kan NMD een onderzoek starten naar alle pro-

ducten uit die batch en neemt NMD contact op met de leverancier)

- Indien nodig een gerichte Field Corrective Action (FCA) uitvoeren op batch-

niveau

- Voldoen aan ISO 13485

Hoe bereikt Nutricia Medical Devices Traceability? Om bovenstaande te kunnen realiseren, heeft NMD onderstaande maatregelen ge-

nomen:

- Van alle componenten waaruit een product bestaat worden de batchgege-

vens bijgehouden

- Van alle eindproducten worden de batchgegevens bijgehouden

- Elke batch wordt gedocumenteerd: bij het batchnummer wordt onder andere

de artikelcode en de vervaldatum bijgehouden. Doordat elke schakel in de

keten (up- en downstream) dit doet, kan van elk product herleid worden uit

welke batches het product is samengesteld.

- Van elke batch is bekend naar welk land het is gestuurd

- Van elke batch is bekend naar welke afnemer het is gestuurd


In onderstaand diagram worden de keten-partijen aangegeven die voor Nutricia

Medical Devices relevant zijn:

HCP: Healthcare Professional

Vanuit het kantoor in Zoetermeer kan men de voorraden inzien van de centrale

DC‟s en afnemers. Ook kan NMD via het centrale systeem de voorraad van een

bepaald product „blokken‟ om ervoor te zorgen dat dit product niet verder de

keten in gaat en bijvoorbeeld bij een patiënt terecht komt. Producten die al zijn

uitgeleverd, worden indien nodig teruggehaald via een Field Corrective Action.

Traceability van pompen Er zijn ongeveer 160.000 Nutricia enterale voedingspompen actief over de hele

wereld.

De pompen uit het assortiment van NMD worden alle voorzien van een serienum-

mer en elke pomp kan hiermee dan ook apart gevolgd worden.

Alle werkzaamheden (reparatie, callibratie etc.) die bij een pomp worden uitgevoerd

worden op serienummer bijgehouden. De pompen worden regelmatig gecontroleerd

door door Nutricia gecertificeerde derde partijen. Deze controle geschiedt steeds

meer door de barcode op de pomp te scannen en de gegevens die erbij horen

op te halen.

In de landen waar men de apparatuur en software heeft om de barcode op een

pomp te scannen, gebruikt men dit voor intelligente dataverwerking, zoals het bij-

houden van reparaties, locaties, of de pomp nog actief is etc.


4.4.3 Barcodering en automatiseringssysteem

Barcodering

- Een EAN13-barcode is aanwezig op elke doos (secondary packaging). Voor-

beeld: een doos met neussondes of met voedingssets

- Een EAN13-barcode is meestal aanwezig op blisters met class IIa en IIb

producten (primary packaging)

- Elke pallet heeft een Serial Shipping Container Code (SSCC) weergegeven in

een GS1-28 symbool

- Elke pomp heeft een barcode waarin een serienummer is opgenomen

Voorbeeld van een palletlabel met SSCC, GTIN, aantal, batchnummer en vervalda-

tum in mensleesbaarschrift en in GS1-128 symbolen.

Automatiseringssystemen

Batch tracering wordt uitgevoerd in het ERP-systeem. Het ontvangen en versturen

van transacties en artikelgegevens gaat via SAP.


4.4.4 Toekomstige ontwikkelingen

Onder andere de vraag van afnemers en de aangescherpte wetgeving, spoort

Nutricia Medical Devices aan om te kijken naar verbeteringen in de processen.

Ontwikkelingen waar NMD aan denkt zijn:

- GS1-DataMatrix: Bij het rebranden van een aantal producten in blisters houdt

Nutricia Medical Devices op de verpakking al rekening met het plaatsen van

een 2D symbool: GS1-DataMatrix. In dit symbool kan naast de artikelcode

ook de vervaldatum, het batch- of lotnummer en de productielocatie worden

opgenomen.

- Databar: voor omdozen denkt NMD aan het plaatsen van de databar. Hierin

zou naast de artikelcode en het batchnummer ook de productielocatie kun-

nen worden opgenomen.

- RFID: voor de nieuwe generatie pompen denkt NMD aan het plaatsen van

RFID tags. Diverse ziekenhuizen vragen hierom.

- Online Tracking and Tracing software: in een aantal landen is dit al in ge-

bruik. Hiermee verkrijgt NMD real time inzicht in waar de pompen zich be-

vinden en in de gegevens die bij de pompen horen.

4.4.5 Valkuilen

- Doordat Nutricia een internationale organisatie is, heeft het te maken met

wensen en eisen van klanten uit verschillende landen. Het is lastig, zo niet

onmogelijk, om aan al deze verschillende wensen en eisen te voldoen.

- Het in-line printen van GS1-DataMatrix op de verpakking geeft enige uitda-

ging: normaliter bestelt NMD dozen waarop de artikelcode in barcode al is

aangebracht. Vervaldatum en batchnummer zijn dynamische gegevens en als

deze in een barcode worden verwerkt, kunnen deze barcodes pas in het

productieproces in de fabriek zelf worden aangebracht


- Naar de afnemer toe: inkooporganisaties moeten een goede Business Case

opstellen waarin zij de vraag naar bijvoorbeeld een GS1-DataMatrix op de

dozen of blisters onderbouwen. Daarnaast heeft een internationaal opgezette

Business Case meer kans van slagen dan een nationale.

- NMD verwijst haar landenorganisaties naar de GS1 Product Marking Grid: als

de vraag van een afnemer buiten de richtlijnen uit de Marking Grid valt, is

NMD terughoudend om hieraan tegemoet te komen.

- Naar GS1 toe: zorg ervoor dat de GS1 standaards en richtlijnen (internatio-

naal) bekend zijn bij leveranciers en afnemers, zodat beide partijen één me-

thode kunnen hanteren in plaats van vele verschillende.

http://www.gs1.org/docs/healthcare/GS1_Healthcare_Product_Marking_Grid_v0.94.pdf


4.5 Traceability bij Synthes


4.5.1 Inleiding

Synthes is van origine een Zwitsers bedrijf en is uitgegroeid tot een internationale

organisatie met vestigingen over de hele wereld. Synthes heeft productie locaties in

de Verenigde Staten, Zwitserland, Oostenrijk, Duitsland en China.

De focus ligt op producten die worden ingezet bij traumatologie.

Synthes voert vijf productgroepen:

De missie van Synthes is het verbeteren van patiëntenzorg, waarbij een viertal

zaken hoog in het vaandel staan:

- Perfecte producten

- Opgeleid en toegewijd personeel

- Uitstekende dienstverlening aan klanten

- Hoogste ethische standaards

Synthes opereert in een snel groeiende markt door de vergrijzing van de samenle-

ving (internationaal) en door de voortschrijdende technologie. Hierdoor kunnen meer

patiënten met betere implantaten worden geholpen.

De gebruikers van Synthes producten krijgen een opleiding van Synthes voor de

juiste toepassing van deze producten en materialen.


Proces

Het „raw material‟ komt vanaf de toeleverancier in de fabriek in Zwitserland. Bij dit

materiaal is een datasheet beschikbaar met gegevens over onder andere: materi-


aalsoort (bijv Titanium), batchnummer, vervaldatum. Deze gegevens blijven tot aan

de levering aan de afnemer (ziekenhuis, veterinaire arts) bij het product beschik-

baar.

In de verschillende fabrieken wordt het „raw material‟ verwerkt tot producten.

Vanaf de fabriek komt het product bij een landelijke verkooporganisatie. De Neder-

landse verkooporganisatie ontvangt dagelijks leveringen vanaf de logistieke organisa-

tie in Zwitserland. Synthes Nederland houdt voorraad van ongeveer 28.000 soorten

artikelen.

Bij de ontvangst van de producten wordt vermeld:

- Ordernummer

- Productnummer

- Batchnummer

Deze informatie krijgt Synthes via het automatiseringssysteem aangeboden vanuit

Zwitserland.

Voor het opbergen van de producten in het magazijn maakt Synthes gebruik van

het zogeheten „put-to-light‟-systeem: er gaat een lampje branden bij de stelling of

kast, waar een bepaald product opgeborgen moet worden. Dit is mogelijk doordat

elk product van te voren een magazijnlocatie heeft toegewezen gekregen.

De Nederlandse verkooporganisatie levert dagelijks aan haar afnemers.

Afnemers van verkooporganisaties zijn:

- Ziekenhuis

- Veterinaire arts

Bij de levering aan de afnemer wordt vermeld:

- Pakbon nummer (inclusief klantnummer)

- Productnummer

- Batchnummer

- Aantal

Alle artikelen uit een order worden gekoppeld aan het klantnummer. Op deze ma-

nier is de Traceability vanaf de toeleverancier (van het „raw material‟) tot en met

de afnemer van de Synthes verkooporganisatie geborgd.

Indien nodig kan Synthes een gerichte Field Corrective Action (FCA) uitvoeren op

batch-niveau en de daaraan gerelateerde afnemer.

Kenmerken in het proces Onvoorspelbare vraag Doordat de producten van Synthes vooral gebruikt worden op de afdeling trauma-

tologie, heeft Synthes te maken met een moeilijk te voorspellen vraag.

In de strenge winter van 2010 was er bijvoorbeeld na een schaatsweekend enorm

gestegen vraag naar polsgewrichten. Als de Nederlandse organisatie niet aan de

vraag kan voldoen, wijkt zij uit naar het buitenland om de gevraagde producten en

/of sets te kunnen leveren.

In consignatie De chirurg krijgt per operatie een set van instrumenten en materiaal. Bijvoorbeeld

schroefjes in de maten XXS tot en met XXL, verschillende chirurgische instrumen-

ten en bio-materiaal. Wat de chirurg tijdens de operatie gebruikt brengt Synthes in

rekening. Wat niet is gebruikt gaat retour naar Synthes. Materiaal dat oneigenlijk is

gebruikt zal worden verrekend. Voor het gebruik van de „power tools‟ hanteert

Synthes een huurprijs. Na gebruik van de tool, gaat deze ook retour naar Synthes.

De goederen die terugkomen worden gecontroleerd op originele verpakking en

ingescand in SAP. Hierna zijn de goederen weer beschikbaar voor verkoop.


Steriel/niet steriel Voor een aantal producten geldt dat de afnemer de keuze heeft om deze steriel of

niet steriel te bestellen.

4.5.3 Barcodering en automatiseringssystemen

Barcodering

Synthes hanteert wereldwijd het GS1-codesysteem om haar producten mee te

identificeren. Deze productcode is opgenomen in een GS1-128-symbool en is op

de direct omsluitende verpakking aangegeven.

- Elk los product (trauma, spine, cranio) zit in een verpakking waarop een

lineaire barcode is geplaatst: een GS1-128-symbool

- Op de power tools zit een barcode zowel op het apparaat zelf als op de

doos waar de power tool in zit: beide een GS1-128-symbool

- Het bio-materiaal is verpakt in een blister. Hierna komt de direct omsluitende

steriel verpakking, vervolgens de buiten-verpakking en dan de transportver-

pakking. Op de buitenverpakking is de barcode aangebracht

- Synthes Nederland re-labelled niets in de lokale markt. De labels worden op

de productie locatie aangebracht

- Op een set met schroeven of plaatjes is geen barcode aangebracht

Gegevens De gegevens die op de niet-steriele verpakking in een barcode zijn opgenomen

zijn:

- GTIN

- Batch-/lotnummer

De gegevens die op de steriele verpakking in een barcode zijn opgenomen zijn:

- GTIN

- Batch-/lotnummer

- Expiratiedatum


SAP voor inboeken van goederenontvangst bij de verkooporganisatie van Synthes

SAP voor de levering van de producten aan de afnemers

Pick/ Put – to Light systeem voor inboeken en orderafhandeling


Synthes ziet een geleidelijke stijging in de vraag naar steriel geleverde producten.

Dit betekent dat hetzelfde product op twee manieren kan worden geleverd: steriel

of niet steriel. Beide producten krijgen een eigen productnummer. In sommige

landen wordt steriel leveren afgedwongen door wetgeving, zoals bijvoorbeeld het

geval is in Schotland. Synthes heeft dit jaar een pilot uitgevoerd met een zieken-

huis uit Manchester waarbij alle snellopende artikelen steriel door Synthes zijn aan-

geleverd. De uitkomst van de pilot is dat de voorraad verlaagd kon worden en dat

de Traceability van de artikelen tussen het ziekenhuis en Synthes nu 100% is.

Wanneer de patiëntgegevens hieraan worden gekoppeld, is ook 100% Traceability

naar de patiënt toe mogelijk. Om dit te bereiken moet ook het patiëntnummer

worden gescand.

Ook in Nederland wil Synthes een soortgelijke pilot gaan uitvoeren met verschillen-

de ziekenhuizen.


4.5.5 Valkuilen

Gedurende het logistieke proces bevinden zich enkele valkuilen in het waarborgen

van de traceability. Met name op de O.K. van een ziekenhuis kan het volgen van

onsteriele implantaten lastig worden wanneer deze ontdaan zijn van de oorspronke-

lijke verpakking. Logistiek gezien is er in het bestel-proces tijd te winnen door inzet

van scankaarten. Dit zijn kaarten waarop een barcode is geplaatst met hierin het

artikelnummer. De traceability op batch-/lotniveau is alleen mogelijk indien er sprake

is van steriel geleverde artikelen.

Synthes dient tevens zeer alert te zijn op het afhandelen van retour komende pro-

ducten. Juist in dit proces dient duidelijk te blijven welke data bij het artikel be-

hoort. Dit kan alleen worden gewaarborgd door een onbeschadigde verpakking en

dito informatie op deze verpakking. Producten met beschadigde verpakking worden

door Synthes dan ook niet opnieuw in het verkoopproces opgenomen.


Synthes is van mening dat scanning van artikelen een absolute meerwaarde heeft

in het kader van traceability. Ook de bestelprocessen zullen hierdoor versneld en

vereenvoudigd worden, waardoor fout-percentages ook zullen dalen.

Het werken met steriel geleverde artikelen levert hierin nog extra toegevoegde

waarde, omdat meer artikelen dan een barcode krijgen en ook de expiratiedatum

dan beschikbaar is, zodat er geen artikelen verspild hoeven worden.

De te volgen standaard zou een wereldwijde wettelijke standaard moeten zijn waar

alle partijen aan moeten voldoen. Zowel in de levering als in de ontvangst, waar-

door de hele keten gesloten is en hierdoor traceability gewaarborgd.


4.6 Traceability in het Deventer Ziekenhuis


4.6.1 Inleiding

Het Deventer Ziekenhuis (DZ) is een opleidingsziekenhuis met ongeveer 400 bed-

den.

Het Ziekenhuis ontstond in 1985 uit een fusie van het Sint Geertruiden en Sint

Jozef ziekenhuis en is sinds 1 september 2008 gevestigd in een nieuw gebouwd

ziekenhuis. Er zijn 11 OK‟s waar verschillende chirurgische ingrepen worden uitge-

voerd. Elke OK is op dezelfde wijze uitgerust zodat alle ingrepen op elke kamer

kunnen worden gedaan. Op deze manier wordt zoveel mogelijk voorkomen dat een

OK onbenut is.

Het Deventer Ziekenhuis heeft te maken met een toename van het aantal OK-

patiënten. In 2010 is het aantal fors toegenomen. Er is niet één aanwijsbare reden

aan te geven dat deze toename verklaart.

4.6.2 Proces

Voorraadbeheer voor de Operatiekamers

De Operatiekamers zijn in het rond gebouwd met in het midden het magazijn. De

afstanden van magazijn naar de OK‟s zijn dus kort en de artikelen kunnen snel op

de OK worden afgeleverd. In het magazijn liggen circa 5000 verschillende artikelen.

Dit zijn voornamelijk implantaten, schroefjes en plaatjes. Wanneer een artikel tijdens

een operatie wordt gebruikt, dan wordt dit artikel geregistreerd in het medisch

systeem en vervolgens weer bijbesteld.

Op elke operatiekamer is een PC voor anesthesie, een PC voor geneesmiddelen

en een PC voor chirurgie aanwezig. De barcodescanners zijn gekoppeld aan de

PC‟s voor anesthesie en chirurgie en elk gebruik van geneesmiddel of medisch

hulpmiddel wordt via deze PC‟s geregistreerd. Op de PC voor geneesmiddelen

wordt handmatig het gebruik van de geneesmiddelen geregistreerd.

Na registratie van het gebruik, worden de artikelen weer bijbesteld.

Verrichtingen

Bij elke verrichting die bij een patiënt wordt gedaan, wordt de barcode op het

polsbandje van de patiënt gescand en wordt een verificatie gedaan of het om de

juiste patiënt en de juiste OK gaat. De operatie is gekoppeld aan een protocol,

waardoor bekend is welke medische hulpmiddelen en geneesmiddelen nodig zijn bij

de operatie.

Wanneer de patiënt wordt verplaatst van de ene naar de andere ruimte, wordt ook

dit geregistreerd. Als een patiënt op de OK is aangekomen, dan zijn de artikelen

waarvan men van te voren weet dat ze voor de operatie nodig zijn, al bekend

gemaakt in het systeem. De onvoorziene producten voor chirurgie of anesthesie

worden ter plekke gescand en aan het patiënt dossier toegevoegd.


Het operatienet bevat een barcode die voor de operatie wordt gescand. Aan deze

barcode is een type operatie gekoppeld met daaraan weer verbonden de instru-

menten die bij een bepaald type operatie horen.


Producten en gegevens

De productgroepen waarbij het DZ Traceability toepast zijn:

- Implantaten: hiervan wordt het artikelnummer, lotnummer en serienummer

bijgehouden

- De duurdere disposables: hiervan wordt het artikelen lotnummer bijgehou-

den

- Geneesmiddelen voor slapen, pijn en verslappen: het artikelnummer of arti-

kelnaam in tekst wordt vastgelegd

- Chirurgische instrumenten: deze worden geteld voor en na de operatie. Het

operatienet waarin deze instrumenten liggen wordt ook geregistreerd en

vastgelegd bij de operatie via het operatietype

Recalls

Afhankelijk van het type product zoals hierboven beschreven, kan de recall-actie

handmatig of via het medisch systeem worden uitgevoerd.

Bijvoorbeeld voor implantaten geldt dat deze op serienummer in het systeem kun-

nen worden teruggevonden. Indien een implantaat al gebruikt is, kan het DZ in het

systeem zien bij welke patiënt het is aangebracht.

Disposables worden handmatig in het magazijn nagezocht op chargenummer.

Voor een recall van een geneesmiddel geldt ook dat dit handmatig in de voorraad

wordt teruggezocht. Het is wel bekend welk geneesmiddel (via het artikelnummer)

gegeven is aan een patiënt, maar niet uit welke batch het geneesmiddel afkomstig

is.

4.6.4 Doelstellingen

Het Deventer Ziekenhuis streeft een hoge mate van patiëntveiligheid na en streeft

er tegelijkertijd naar zo efficiënt mogelijk te werken. Hiertoe neemt het een aantal

maatregelen:

- Identificatie van patiënten: elke patiënt heeft een polsbandje met barcode

waarin een patiëntnummer (een interne code) is opgenomen

- Identificatie van de producten:

-Het DZ maakt gebruik van de barcodes die de fabrikant op de verpakking

van de producten heeft aangebracht door deze te scannen en automatisch

in het medische systeem in te lezen, of:

-Indien het product geen barcode heeft, maakt het DZ zelf een barcode aan

en plakt deze in een boek of op het product zelf zodat het product toch

automatisch kan worden geregistreerd

- Het DZ werkt met een Elektronisch Patiënt Dossier (EPD)

- Het DZ heeft de planning en het gebruik van de OK‟s voor elke medewer-

ker van het ziekenhuis inzichtelijk via een wand met beeldschermen, intern

het „Schipholbord‟ genoemd

- Alle OK-medewerkers hebben een pasje waarmee zij op het medisch sys-

teem kunnen inloggen. Hierin zijn onder andere de rechten vastgelegd voor

de handelingen die zij mogen verrichten


4.6.5 Barcodering en automatiseringssysteem

Barcodering

Het Deventer Ziekenhuis maakt gebruik van barcodes bij:

- Patiënten

- Artikelen

- Operatienetten

Elke patiënt op de OK heeft een polsbandje met hierop een barcode waarin het

(interne) patiëntnummer staat.

Voor de artikelen die door de fabrikant al zijn voorzien van een barcode, gebruikt

het DZ deze barcode.

Voor de artikelen waar door de fabrikant geen barcode is geplaatst, maakt het DZ

zelf een barcode aan. Hierin wordt dan een intern artikelnummer geplaatst of het

artikelnummer van de fabrikant.

Voor de onsteriele medische hulpmiddelen (zonder verpakking), zoals schroefjes of

plaatjes, plakt het DZ de barcode in een boek van waaruit de barcode vóór ge-

bruik van het artikel wordt gescand.

Bij de steriele medische hulpmiddelen gebruikt het DZ de barcode op de verpak-

king of, als deze niet aanwezig is, scant men de zelfgemaakte barcode uit het

barcodeboek.

Voor de geneesmiddelen plakt het DZ een label met hierop de artikelnaam en de

houdbaarheids- of productiedatum op de spuit. Hierbij wordt (nog) geen gebruik

gemaakt van barcodescanning.


- Navision voor inkoop en voorraad (inclusief catalogus)

- Chipsoft voor EPD

- Chipsoft voor medische registratie op de OK (zowel geneesmiddelen als

medische hulpmiddelen)

Er is geen geautomatiseerde koppeling tussen Navision en Chipsoft. De productca-

talogus wordt vanuit Navision ingelezen in Chipsoft.

Producten die niet in Navision bekend zijn, worden via Chipsoft toegevoegd aan

de catalogus. De verwerking hiervan kost ongeveer één dag.


Het DZ wil in de toekomst graag haar proces verder optimaliseren. Hiertoe wil het:

- Ervoor zorgen dat het systeem voor inkoop en voorraad een geautomati-

seerde koppeling krijgt met het medisch systeem. Op deze manier kan ieder

gebruikt product bijvoorbeeld direct door het systeem worden bijbesteld bij

de leverancier.

- Het bestel-, leveren factureerproces zoveel mogelijk elektronisch laten ver-

lopen

- Het Traceability-proces bij de patiënt meer geautomatiseerd laten verlopen,

zodat er minder menselijke handelingen nodig zijn. In de toekomst zou het

DZ meer gebruik willen maken van RFID-oplossingen. In het DZ zijn RFID-

readers al aanwezig

- Meer inzicht verkrijgen in de keten: waar bevindt zich het product in de

keten van leverancier tot aan de patiënt? Zodat je bijvoorbeeld na bestelling


van een product weet waar het zich bevindt en hoe lang het nog duurt

voordat het in de voorraad van de OK aanwezig is

-

4.6.7 Valkuilen

Het Deventer Ziekenhuis loopt bij het realiseren van efficiënte Traceability van de

medische hulpmiddelen tegen de volgende zaken aan: - Het niet-gekoppeld zijn van het medisch registratiesysteem (chipsoft) met het

inkoopsysteem (Navision). Hierdoor kan bijvoorbeeld niet direct na gebruik

van een artikel, dit worden bijbesteld en van de voorraad afgehaald

- Niet alle producten hebben een barcode; dit levert vertraging op doordat niet

alle artikelen op dezelfde manier behandeld kunnen worden en leidt tot meer

menselijke handelingen

- Wijzigingen ten aanzien van barcodes op de producten worden niet tijdig

doorgegeven door de fabrikant. Zo kan het zijn dat de artikelnummers ver-

schillen of de bijbehorende gegevens bij het artikel


Conclusies

- Met barcodescanning is het mogelijk de foutkans te verlagen. Verificatie van

patiënt, artikel en OK wordt hierdoor bijvoorbeeld eenvoudiger en meer accu-

raat.

- Door barcodescanning verlopen de logistieke processen soepeler

- De combinatie van geen eenduidig scanproces en geen optimale koppeling

tussen IT-systemen, leidt er onder andere toe dat er geen optimaal inzicht is

in de voorraden van de OK‟s. Dit kan bijvoorbeeld betekenen dat op het

moment van de operatie het juiste implantaat niet in de voorraad aanwezig

is.

Dit is voor alle partijen nadelig: de leverancier, het ziekenhuis en last but not

least de patiënt.

Aanbevelingen

- Elk product zou voorzien moeten zijn van een barcode met hierin het artikel-

nummer en tenminste het lotnummer, zodat het niet meer nodig is dat het

DZ zelf deze barcodes maakt. Voor de medische hulpmiddelen zoals

schroefjes, plaatjes, chirurgische instrumenten zou het handig zijn als deze

direct op het product aangebracht werden in een barcodevorm die sterialisa-

tie kan doorstaan. Zo kan bijvoorbeeld een recall veel sneller kunnen worden

gedaan.

- De producten moeten zijn voorzien van een uniforme barcode, zodat verwer-

king hiervan feilloos verloopt. Doordat er verschillende soorten barcodes op

de producten staan, levert dit problemen op bij het scannen en de verwer-

king van de gegevens, waardoor de kans op fouten verhoogt.

- De verschillende IT-systemen in een ziekenhuis zouden beter op elkaar moe-

ten aansluiten zodat de verschillende processen geïntegreerd kunnen worden.

Bijvoorbeeld: het medisch registratie systeem moet naadloos aansluiten op


het inkoopsysteem, zodat wanneer een artikel is gebruikt, dit automatisch

bijbesteld wordt. In de huidige situatie kost dit veel tijd doordat menselijke

handelingen nodig zijn om dit te realiseren.

- De systemen van het ziekenhuis en dat van de leverancier zouden beter aan

elkaar gekoppeld moeten zijn, zodat de leverancier bijvoorbeeld meer inzicht

heeft in de voorraad van het ziekenhuis en deze zo nodig kan aanvullen.

Ook hebben zowel leverancier als ziekenhuis dan meer inzicht in de logistie-

ke keten.

- Fabrikanten zouden zich bewuster moeten zijn van het belang van up-to-date

gegevens en barcodes, zodat alle partijen dezelfde gegevens hebben en on-

duidelijkheid wordt voorkomen. Onduidelijke gegevens leiden tot tijdverlies en

grotere kans op fouten.

- Op de duurdere implantaten en op operatienetten zouden fabrikanten een

RFID-tag moeten plaatsen, zodat menselijk handelen bij deze producten niet

meer nodig is. Hierdoor kan het fout-percentage aanzienlijk worden verlaagd.


5 Conclusies

Uit bovenstaande beschrijvingen van Traceability activiteiten door zes organisaties

uit de gezondheidszorg, komt de volgende conclusie naar voren:

Barcodescanning van producten draagt bij aan efficiëntere Traceability door:

Minder fouten bij product-patiëntregistratie*

Beter inzicht in de voorraad

Een recall kan sneller worden uitgevoerd

Positieve invloed op bestel-proces

*Zie ook: “Effect of Bar-Code Technology on the Safety of Medication Administrati-

on” door Poon e.a. in NEJM

5.1 Valkuilen In deze paragraaf beschrijven we de problemen of valkuilen waar de zes organisa-

ties mee te maken hebben bij het invoeren van Traceability met behulp van barco-

descanning.

Barcodes

1 Ziekenhuizen en groothandels hebben last van het ontbreken van een barcode:

zonder barcode op het product, kan dit product niet automatisch worden inge-

lezen in het systeem. Onder systeem verstaan we ziekenhuisinformatiesysteem,

inkoopsysteem, warehouse managementsysteem.

2 Ziekenhuizen, groothandels en leveranciers hebben last van het ontbreken van

een uniforme barcode:

ziekenhuizen en groothandels ontvangen producten die zijn geïdentificeerd met

verschillende soorten coderingssystemen (GS1, HIBC, anders) en in verschillen-

de soorten barcodes (GS1-barcodes, code39, code128). Hierdoor kan het

scan-proces niet altijd op dezelfde manier verlopen. Hoewel het werken met

barcodes dus sneller gaat dan handmatig intypen in een systeem, gaat hier-

door toch tijd verloren.

Leveranciers hebben te maken met verschillende wensen en eisen van hun af-

nemers, waardoor zij zich soms gedwongen zien verschillende barcodes op

http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa0907115


hun producten te plaatsen om aan deze wensen en eisen te voldoen.

Een ander aspect hierbij is dat de relevante gegevens soms in één barcode

worden geplaatst en soms over meer dan één barcode worden verspreid. Of

dat er op een verpakking meerdere soorten barcodes voorkomen met dezelfde

inhoud. Voor de gebruiker is het dan niet duidelijk welke barcode hij moet

scannen zodat de juiste informatie in het systeem terecht komt.

3 Als derde issue noemen de ziekenhuizen dat wanneer de verpakking (met bar-

code) wordt verwijderd, het niet altijd meer mogelijk dit product te volgen of te

registreren bij de patiënt.

Interoperabiliteit tussen systemen

4 Ten slotte noemen de ziekenhuizen als struikelblok de interoperabiliteit van de

verschillende systemen. Bij alle drie de ziekenhuizen is er geen geautomatiseer-

de koppeling tussen het ziekenhuisinformatiesysteem en het logistieke systeem.

Hierdoor is altijd een handmatige slag nodig om de gescande gegevens in

beide systemen geregistreerd te krijgen.


6 Aanbevelingen

Het gebruik van barcodescanning voor Traceability gaat goed, maar kan beter. De

aanbevelingen die de zes organisaties doen zijn:

1 Een internationale uniforme barcode standaard is een randvoorwaarde om een

optimaal effect te verkrijgen; alleen dan hebben alle ketenpartijen optimaal pro-

fijt.

2 Om Traceability goed te kunnen ondersteunen, moet de barcode in ieder geval

de volgende gegevens bevatten: Artikelnummer, Batch-/Lotnummer, Expiratie-

datum en voor sommige producten ook het Serienummer. De wens van de

afnemers (groothandel en ziekenhuis) is dat deze gegevens in één barcode zijn

opgenomen, zodat maar één scan-moment nodig is.

Leverancier en afnemer moeten hierover gezamenlijk afspraken maken.

3 Zorg ervoor dat er een koppeling komt tussen ziekenhuisinformatiesystemen en

logistieke systemen zodat de processen efficiënter worden. Dezelfde productge-

gevens kunnen dan zowel voor informatie bij de patiënt als voor bijvoorbeeld

automatisch bijbestellen worden gebruikt.

6.1 Acties 1 De afnemers zullen een stem vormen naar de leveranciers toe voor de vraag

om uniforme barcodering, via de NFU, NVZ, KNMP en NVZA

2 De deelnemers van de focusgroep Traceability zullen hun ervaringen delen met

collega-afnemers en –leveranciers door beide partijen samen te brengen en af-

spraken te maken die voor de hele gezondheidszorgbranche gelden

3 De deelnemers van de focusgroep Traceability zullen de leveranciers van zie-

kenhuisinformatiesystemen en van logistieke systemen betrekken om ervoor te

zorgen dat beide soorten systemen interoperabel worden

4 GS1 zal de richtlijnen voor het codesysteem en de bijbehorende barcodes

uitdragen aan leveranciers en afnemers in de zorg


7 Begrippenlijst

Term Definitie

Artikel Voorwerp van handel, uniek geïdentificeerd met een GTIN. Een artikel

kan een consumenteneenheid zijn, een omverpakking met een vaste

inhoud, of een pallet met een vaste inhoud.

Batchnummer Het batchnummer identificeert een bepaalde batch. Een batch is bij-

voorbeeld een aantal exemplaren van hetzelfde artikel dat tegelijkertijd

of binnen een bepaalde periode is geproduceerd. Met het batchnum-

mer kunt u nagaan wanneer de artikelen zijn geproduceerd en met

welke grondstoffen.

Besteleenheid De eenheid waarin het artikel wordt besteld bij de leverancier. De bes-

teleenheid kan zowel een consumenteneenheid zijn als een handel-

seenheid.

Before The Counter

(BTC)

Zelfzorgproducten die zonder recept kunnen worden verkregen door de

consument en die vanuit voor de balie worden verkocht (de producten

liggen in de winkel). Voorbeelden zijn: verband, EHBO-kit.

Bogin Bond van de generieke geneesmiddelenindustrie Nederland

Buitenverpakking De buitenverpakking is de verpakking waarin de primaire verpakking

zich bevindt. Bijvoorbeeld een doosje met tabletstrips of een doos met

steriel verpakte spuiten.

Chargenummer Synoniem met batchnummer, zie batchnummer.

Code128 Een barcode uit de „public domain‟, die in de gezondheidszorg vaak

gebruikt wordt in combinatie met de Health Industry Bar Code Stan-

dard (HIBC). De barcode kan alle 128 ASCII karakters weergeven. De

GS1-128 is een subset van de code128, het verschil zit in de star-

treeks, waar een stuurteken (FNC1) duidelijk maakt dat het een GS1-

128 betreft in plaats van de code128.

Code 39 Een barcode uit de „public domain‟, waarin een beperkt aantal gege-

vens vertaald kan worden. Code39 wordt in de gezondheidszorg vaak

gebruikt in combinatie met de Health Industry Bar Code Standard

(HIBC)

Class I, IIa, IIb en III Voor medische hulpmiddelen zijn ingedeeld in deze vier „classes‟,

waarbij class I groep een laag risico heeft bij gebruik bij een patiënt en

class III een hoog risico. Dit heeft consequenties voor de wijze waarop

de producten worden gecontroleerd.

CRM Cardio Ritme Management

DataMatrix* Dit 2D-symbool is opgebouwd uit vierkante modules samen met een

vindpatroon. De Data Matrix ISO versie ECC200 is de enige versie die

GS1 informatie ondersteund. Data Matrixsymbolen kunnen uitgelezen

worden met 2D imaging scanners of vision systemen

DBC Diagnose Behandel Combinatie.


EAN13-barcode Een barcode uit de EAN/UPC symboolfamilie, waarin (o.a.) een GTIN13

vertaald kan worden

Electronic Data Inter-

change (EDI)

De geautomatiseerde, elektronische uitwisseling van gestructureerde en

genormeerde berichten tussen computers van verschillende organisaties.

Elektronische pakbon Zie verzendbericht.

Emballage Verpakking, verpakkingsmateriaal, zonder de inhoud. Op emballage kan

statiegeld berusten. Bijvoorbeeld: fles, krat, pallet.

EPC Electronic Product Code. Het nummersysteem dat elk item uniek iden-

tificeert, inclusief de wijze waarop het nummer in een EPC tag wordt

weergegeven.

EPD Elektronisch Patiënt Dossier.

Extramuraal Buiten de muren van de betrokken zorginstelling.

FCA Field Corrective Action. Een actie op initiatief van de fabrikant om pro-

ducten met een kwaliteitsprobleem uit de markt te halen, omdat deze

bij gebruik een gevaar kunnen vormen voor de gezondheidheid.

GHX Global Health Exchange. GHX is een Solution Provider die oplossingen

biedt voor efficiënter en effectiever inkopen en verkopen, gericht op de

zorgketen.

Global Individual Asset

Identifier (GIAI)*

Met de GIAI (Application Identifier 8004) kunt u eigendommen identifice-

ren. Eigendommen die u voorziet van een GIAI zijn vaak goederen die

lang in omloop zijn en een hoge waarde vertegenwoordigen. Voorbeel-

den zijn: hartslagmonitor, ziekenhuisbed.

De GIAI kunt u gebruiken voor tracking en tracing van uw eigendom-

men.

De GIAI is een alfanumeriek gegeven van maximaal 30 karakters.

Global Location Number

(GLN)*

Zie GS1-adrescode.

Global Returnable Asset

Identifier (GRAI)*

Met de GRAI (Appilication Identifier 8003) kunt u retourneerbare goede-

ren identificeren, zoals kratten, pallets, rolcontainers.

De GRAI kunt u gebruiken voor tracking en tracing van herbruikbare

ladingdragers en verpakkingen.

De GIAI bestaat uit een numeriek deel (14 karakters) en een alfanume-

riek deel (maximaal 16 karakters).

Global Service Relation

Number (GSRN)*

Met de GSRN (Application Identifier 8018) kan een dienstverlenende

organisatie de relatie identificeren die het heft met de afnemer

(klant/patiënt) van haar diensten, door een uniek nummer toe te ken-

nen. Voorbeeld: relatienummer van een patient.

De GSRN is een numeriek gegeven van een vast aantal: 18 karakters.

Global Trade Item Num-

ber (GTIN)*

Zie GS1-artikelcode.

GPO General Purchase Organisation

GS1-128-symbool* Een barcode-symbooltechniek om GS1-codes en/of aanvullende gege-

vens, zoals expiratiedatum en gewicht, weer te geven op verpakkingen

die niet aan de kassa worden gescand. Deze symbooltechniek wordt

vooral gebruikt in de logistieke keten en op palletlabels. Internationaal

wordt gesproken van GS1-128 symbology.

GS1-adrescode* Een code waarmee bedrijfsadressen uniek gecodeerd kunnen worden.


De code kan zowel betrekking hebben op externe postadressen (bij-

voorbeeld een hoofdkantoor, vestigingen en distributiecentra) als interne

adressen (zoals afdelingen, laadplatforms en magazijnlocaties). De code

heeft dezelfde structuur als de GS1-artikelcode. De internationale be-

naming voor de code is GLN (Global Location Number).

GS1-artikelcode* Een wereldwijd unieke code waarmee artikelen geïdentificeerd kunnen

worden. De GS1-artikelcodes zijn puur ter identificatie en geven geen

informatie over bijvoorbeeld prijs of gewicht. De internationale benaming

voor de GS1-artikelcode is GTIN.

GS1 DataMatrix* de GS1 implementatierichtlijn voor het gebruik van het 2D-symbool

Data Matrix. Zie DataMatrix.

GS1 EANCOM Internationale EDI-standaard voor handel, industrie, transport en logis-

tieke dienstverlening. Deze standaard is gebaseerd op de EDIFACT-

standaard en wordt onderhouden door GS1.

GS1-label* Het GS1-label is een gestandaardiseerde vorm om allerlei relevante

informatie op goederen aan te brengen. De belangrijkste informatie

staat zowel in barcodevorm als in leesbaar schrift weergegeven. Te

denken valt bijvoorbeeld aan identificerende codes zoals de GS1-

verzendcode (SSCC), of aanvullende informatie zoals ordernummer,

gewicht, aantal en adrescodes.

GS1-verzendcode* Met de GS1-verzendcode kunnen verzendeenheden binnen een zending

uniek geïdentificeerd worden. De internationale benaming voor GS1-

verzendcode is SSCC (Serial Shipping Container Code).

GS1 XML Internationale EDI-standaard voor handel en industrie, transport en lo-

gistieke dienstverlening. Deze standard is conform w3c XML en wordt

ontwikkeld en onderhouden door GS1.

GTIN8* Een 8-cijferige variant van de GS1-artikelcode waarmee zeer kleine

artikelen kunnen worden gecodeerd. De code kan bij GS1 Nederland

aangevraagd worden als een bedrijf artikelen wil coderen die zo klein

zijn dat er geen ruimte is om er een EAN13-symbool op aan te bren-

gen. De internationale benaming voor een GS1-artikelcode is GTIN

(Global Trade Item Number).

GTIN13* Een wereldwijd unieke code waarmee artikelen geïdentificeerd kunnen

worden. De GTIN-13 is puur ter identificatie en geeft geen informatie

over bijvoorbeeld prijs of gewicht. We spreken ook wel van GS1-

artikelcode. De internationale benaming voor een GS1-artikelcode is

GTIN (Global Trade Item Number).

GTC Global Conformance Checklist

GTSH Global Traceability Standard for Healthcare

Handelseenheid Elke eenheid (product of dienst) die een bepaalde prijs kan krijgen of

besteld of gefactureerd kan worden binnen de logistieke keten. Een

handelseenheid kan een losse consumenteneenheid zijn, maar ook een

samenvoeging van meerdere consumenteneenheden.

HIBC Health Industry Bar Code Standard. Een code voor het identificeren

van artikelen, assets, patiënten etc.

IGZ Inspectie voor de Gezondheidszorg

IMD Implantable Medical Devices. In het Nederlands: implanteerbare me-

dische hulpmiddelen (implantaten).


Intramuraal Binnen de muren van een ziekenhuis of andere inrichting plaatsheb-

bend. (van Dale)

KNMP Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie

Levering Zie zending.

Locatie Hieronder verstaan we vestigingsplaatsen zoals fabriek, distributiecen-

trum, maar ook de locatie in een magazijn.

Logistieke eenheid Elke verzameling goederen die niet ´vast´ is verbonden aan andere

goederen en die door de gehele logistieke keten afzonderlijk tussen

afzender en ontvanger te volgen is. Dit kunnen bijvoorbeeld dozen,

pallets of containers zijn. Een logistieke eenheid kan bestaan uit ver-

schillende handelseenheden.

Nefarma Vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland

Neprofarm Nederlandse Vereniging van de Farmaceutische Industrie van Zelfzorg-

geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

NFU Nederlandse Federatie van Universitaire Medische Centra

NVZ Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen

NVZA Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers

OKIS OK Informatie Systeem

Orthopedie De orthopedische chirurgie/traumatologie houdt zich bezig met het

voorkomen en behandelen van aandoeningen en letsels van het steun-

en bewegingsapparaat, dat bestaat uit botten, gewrichten, spieren,

pezen en banden.

Over The Counter (OTC) Zelfzorgproducten die zonder recept kunnen worden verkregen door de

consument en die vanuit achter de verkoopbalie worden verkocht .

Voorbeelden zijn: neusdruppels, pijnstillers .

Primaire verpakking Het eerste niveau van verpakking in direct contact met het product.

Deze verpakking kan bestaan uit een enkel product of een groep van

producten zoals een kit.

Bij een retail consumenteneenheid is dit het niveau direct onder de

consumenteneenheid.

Recall Het terughalen uit de keten van een artikel dat niet aan de kwaliteitsei-

sen voldoet. Het kan gaan om een uniek artikel, een batch of een

gehele productie run van het artikel.

Secundaire verpakking Het niveau van verpakking dat één of meer primaire verpakkingen kan

bevatten. Synoniem met buitenverpakking.

Serial Shipping Container

Code (SSCC)*

Zie GS1-verzendcode

SMR Secure Medical Registration. Module binnen het pakket van GHX. Deze

module is bedoeld voor vastlegging van gegevens op en rond de OK.

Traceability Logistiek concept waarbij gedurende het gehele transporttraject, de

status van goederen achterhaald kan worden. Zo kan altijd vastgesteld

worden waar bepaalde goederen zich op een bepaald moment in de

distributieketen bevinden.

Traumatologie De studie van verwondingen die door ongevallen of geweld zijn veroor-

zaakt, en die chirurgische behandeling vereisen. Traumatologie is een


tak van de geneeskunde. Het wordt vaak beschouwd als een onder-

groep van de spoedeisende geneeskunde. Traumatologie staat ook

bekend onder de naam ongevallenchirurgie.

Vendor Managed Inven-

tory (VMI)

Logistiek concept waarbij de voorraad van een afnemer op het distri-

butiecentrum wordt bijgehouden door de leverancier. De leverancier

krijgt van de afnemer via EDI gegevens binnen over de voorraad. Op

basis daarvan beslist de leverancier of hij de voorraad al dan niet gaat

bijvullen.

Verplichte recall Door IGZ geïnitieerde actie mbt levensbedreigende gevolgen.

Verzendbericht (DESADV) EDI-bericht voor het elektronisch versturen van gegevens over goederen

door de leverancier naar de afnemer. De afkorting DESADV staat voor

Despatch Advice. Synoniem: elektronische pakbon.

Verzendeenheid Elke verzameling goederen die niet „vast‟ is verbonden aan andere

goederen en die door de gehele logistieke keten afzonderlijk tussen

afzender en ontvanger te volgen is. Dit kunnen bijvoorbeeld dozen,

pallets of containers zijn. Een verzendeenheid kan met een GS1-

verzendcode of Serial Shipping Container Code (SSCC) wereldwijd un-

iek gecodeerd worden.

Vrijwillige recall Wordt vrijwillig op initiatief van de leverancier uitgevoerd.

Zending Een hoeveelheid goederen in 1 transportmiddel die op 1 moment op 1

plaats door een transportmiddel wordt afgeleverd. Een zending kan

bestaan uit een of meerdere verzendeenheden.

Zorgverlener Instelling, organisatie op het terrein van de medische zorgvoorziening

=> zorgaanbieder.

* Meer informatie leest u in het handboek GS1-codesysteem op http://www.gs1.nl/ of bel

met GS1 Customer Support: 020-5113820

Appendix A: Bronnen en referenties

Nummer Titel Uitgifte van Jaar van publicatie

[1] GS1 Standards Document –

Global Traceability Standard for

Healthcare

GS1 Healthcare 2009

[2] GS1 Global Traceability Standard

for Healthcare (GTSH) – Imple-

mentation Guide

GS1 Healthcare 2009

[3] GLN in Healthcare Implementation

Guide

GS1 Healthcare 2010

[4] Handboek GS1-codesysteem GS1 Nederland 2007

[5] Invoeringsconventies gezondheids-

zorg voor de elektronische berich-

ten Order, Orderbevestiging, ver-

zendbericht, factuur

GS1 Nederland Vanaf 1993

[6] AIDC in Healthcare Implementa- GS1 Healthcare 2010

http://www.gs1.nl/

http://www.gs1.org/docs/gsmp/traceability/Global_Traceability_Standard_Healthcare.pdf

http://www.gs1.org/docs/gsmp/traceability/Global_Traceability_Standard_Healthcare.pdf

http://www.gs1.org/docs/gsmp/traceability/Global_Traceability_Implementation_Healthcare.pdf

http://www.gs1.org/docs/gsmp/traceability/Global_Traceability_Implementation_Healthcare.pdf

http://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/GLN_Healthcare_Imp_Guide.pdf

http://www.gs1.org/docs/gsmp/healthcare/GLN_Healthcare_Imp_Guide.pdf

http://www.gs1.nl/

http://www.gs1.nl/ic

http://www.gs1.nl/ic

http://www.gs1.org/sites/default/files/docs/gsmp/healthcare/AIDC_Healthcare_Imp_Guide.pdf


tion Guide

[7] AIDC in de gezondheidszorg Im-

plementatierichtlijn

(vertaling van bovenstaande publi-

catie)

GS1 Nederland 2011 (op aanvraag beschikbaar

bij Hans Lunenborg

[email protected])

Later dit jaar via

www.gs1.nl/support

mailto:[email protected]

http://www.gs1.nl/support


GS1 Nederland is al meer dan 30 jaar de drijvende kracht achter de realisatie van verbeteringen in de keten. Onze aandachtsgebieden zijn samen werken aan een passend aanbod voor de consument, vernieuwende logistiek en het delen van informatie. Met en voor het bedrijfsleven maken wij afspraken en vertalen deze naar concrete oplossingen voor diverse sectoren.

In dit document leest u de ervaringen van zes zorgpartijen die Traceability invoeren met behulp van GS1-standaards. Welke resultaten hebben zij behaald, maar ook welke valkuilen zijn zij tegengekomen en wat zijn hun aanbevelingen?

Traceabilityinde gezondheidszorg medischehulpmiddelen1 0

Documents

Transcript of Traceabilityinde gezondheidszorg medischehulpmiddelen1 0