PR024V4 Voorbeeldrapport website versie - cckl.nl · Rapport : R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport...

Raad voor Accreditatie/CCKL Herbeoordelingsrapport

Afdeling Medische Laboratoria Voorbeeld Ziekenhuis Plaats

Voorbeeldrapport PR024.V4

Teamleider : dr. A. Bbbb

Registratienr. : R000

Auditdatum : 1 september 2012

Status & datum : voorlopig rapport 14 sept. 2012

: definitief rapport volgt

Vrijgave: naam PM

projectmanager accreditaties

14 september 2012

Rapport : R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport Paraaf :

Datum : november 2012 Pagina : 2 van 36

INHOUDSOPGAVE

1. Inleiding ............................................................................................................................ 3

2. Samenvatting en conclusie van het auditteam .............................................................. 5

2.1 Resultaten van de beoordeling............................................................................................. 5

2.2 Resultaten van de vervolgbeoordeling ................................................................................ 7

3. Kwaliteitshandboek ......................................................................................................... 9

4. Bevindingen betreffende het kwaliteitssysteem .......................................................... 10

4.1 Algemeen........................................................................................................................... 10

4.2 Kwaliteitsdoelstellingen en beleid ..................................................................................... 10

4.3 Werkterrein van het laboratorium ..................................................................................... 10

4.4 Personeel en organisatie .................................................................................................... 11

4.5 Voorzieningen ................................................................................................................... 13

4.6 Goederen ........................................................................................................................... 13

4.7 Validatie ............................................................................................................................ 14

4.8 Procedures en werkvoorschriften ...................................................................................... 14

4.9 Aanvraag en afname van lichaamsmateriaal ..................................................................... 14

4.10 Behandeling en analyse van lichaamsmateriaal ............................................................ 15

4.11 Vastlegging van onderzoeksgegevens ........................................................................... 15

4.12 Rapportage..................................................................................................................... 15

4.13 Beheer documentatie ..................................................................................................... 15

4.14 Klachten en afwijkingen ................................................................................................ 15

4.15 Beoordeling van het kwaliteitssysteem ......................................................................... 15

5. Bevindingen betreffende analyses ................................................................................ 19

5.1 Bevindingen vakdeskundige: Dr. D. Eeee, DEF ............................................................... 19

5.2 Bevindingen vakdeskundige: mevr. G. Hhhh, GHI........................................................... 23

5.3 Bevindingen vakdeskundige: J. Kkkk, JKL ...................................................................... 29

6. Bevindingen betreffende intercollegiale toetsing ........................................................ 32

7. Toelichting ...................................................................................................................... 33

7.1 Toelichting scores .............................................................................................................. 33

7.2 Toelichting voorlopig rapport, verbetermaatregelen (CoM en PvA) ............................... 33

7.3 Toelichting definitief rapport en voordracht accreditatie .................................................. 34

Annex 1 Opgevraagde documenten ...................................................................................... 35

Annex 2 Programma van de auditdag .................................................................................. 36

Bijlage 1 Beoordeelde Corrigerende Maatregelen scores 3 n.a.v. audit

(toegevoegd aan definitieve versie)

Bijlage 2 Beoordeelde Plan van Aanpak scores 2 n.a.v. audit

(toegevoegd aan definitieve versie)



1. Inleiding

Op 1 september 2012 heeft een audit plaatsgevonden door de RvA/CCKL bij Afdeling

Medische Laboratoria (AML) van het Voorbeeld Ziekenhuis te Plaats.

Het AML is één van de centrale laboratoria van het Voorbeeld Ziekenhuis en heeft een

drievoudige taakstelling: patiëntenzorg, onderwijs en opleiding en wetenschappelijk

onderzoek. Binnen de patiëntenzorg worden diagnostische bepalingen uitgevoerd en wordt

bloed- en beenmergmateriaal bewerkt voor therapeutische doeleinden.

Het AML maakte tot voor kort onderdeel uit van het Cluster Ondersteunende Diensten (COS).

Binnen het Voorbeeld Ziekenhuis is tijdens een reorganisatie deze clusterstructuur per

01-01-2011 opgeheven. Op de klinische afdelingen is dit proces voltooid, zij worden nu

aangestuurd door een afdelingshoofd met daarnaast een bedrijfsleider. Op de laboratoria is dit

echter nog niet geregeld. Dit betekent dat zij nog werken zoals voorheen, terwijl de

clusterstructuur formeel is opgeheven. De plannen gaan in de richting van de vorming van een

algemeen laboratorium met daaromheen gespecialiseerde laboratoria. Deze laboratoria zullen

dan worden aangestuurd door een afdelingshoofd met een bedrijfsleider (conform de klinische

afdelingen), elk deellaboratorium vervolgens weer door een eigen laboratoriumhoofd.

Tegelijkertijd zal een verbouwing plaatsvinden. Hier zijn al voorbereidingen voor getroffen,

maar de voltooiing zal niet eerder plaatsvinden dan na formele toestemming van de Raad van

Bestuur. Het geheel bevindt zich nu nog in het stadium "voorgenomen besluit".

Sommige units zijn op dit moment zeer klein behuisd, er wordt reikhalzend uitgekeken naar

de verbouwing.

Binnen het AML zijn 74 medewerkers werkzaam, overeenkomend met 55,5 fte. De productie

voor de eigen organisatie en voor derden bedraagt ca. 2.100.000 verrichtingen per jaar.

Het AML is verdeeld in 4 units, elk met een eigen leidinggevende structuur bestaande uit het

wetenschappelijk personeel en een hoofdanalist. Elke unit is vervolgens weer opgedeeld in

"expertisegroepen", waarin (senior) analisten, (senior) research analisten, junior onderzoekers

en postdoc onderzoekers werkzaam zijn.

Doel van de audit is het op locatie vastleggen van waarnemingen betreffende het functioneren

van het aanwezige kwaliteitssysteem, teneinde te bepalen of de kwaliteitsactiviteiten en de

resultaten hiervan overeenkomen met vastgestelde regelingen en of deze laatste doeltreffend

ten uitvoer worden gebracht, alsmede geschikt zijn voor het bereiken van de doelstellingen.

Een dergelijk kwaliteitssysteem berust op de volgende drie vereiste pijlers:

1. De systeemkwaliteit (het bedrijfsvoeringsysteem); de organisatie als functioneel geheel.

2. De productkwaliteit (de laboratoriumverrichtingen); de technisch/analytische aspecten.

3. De professionele kwaliteit (de beroepsinhoudelijke kennis en kunde); de competentie van

de beroepsbeoefenaren.

De beoordeling is uitgevoerd aan de hand van de:

- CCKL Praktijkrichtlijn 4e druk 2005, gebaseerd op de ISO 15189:2003;

- Landelijk protocol laboratorium-fase intra uteriene inseminatie versie 3.0 augustus 2010;

en de verdere vigerende veldnormen, richtlijnen en wetgeving.



Samenstelling auditteam

naam functie medewerkerscode

Dr. A. Bbbb

Dr. D. Eeee

Mevr. Dr. G. Hhhh

J. Kkkk

Mevr. M. Nnnn

teamleider

vakdeskundige

vakdeskundige

vakdeskundige

ambtelijk secretaris

ABC

DEF

GHI

JKL

MNO

Globaal auditprogramma (zie voor details annex 2)

• Tijdens het openingsgesprek is een globaal beeld geschetst van het verloop van de audit.

• Bespreking kwaliteitshandboek: doornemen van het kwaliteitshandboek en het hierin

geformuleerde kwaliteitsbeleid.

• Gesprekken met laboratoriumhoofd, kwaliteitsfunctionaris en diverse medewerkers.

• Inspectie van het laboratorium.

• Tijdens de slotbijeenkomst is een samenvatting gegeven van de belangrijkste bevindingen.

Documentatie

Van tevoren zijn toegestuurd het kwaliteitshandboek, documenten betreffende het

kwaliteitssysteem en diverse voorschriften betreffende het werkgebied.

Een opsomming van de door het auditteam extra opgevraagde documenten staat in annex 1.

Tijdens het onderzoek zijn aanvullende documenten en rapporten ingezien.

Openingsgesprek en de slotbijeenkomst Bij het openingsgesprek en de slotbijeenkomst waren van de zijde van het laboratorium/de

trombosedienst de volgende personen aanwezig:

Naam functie

Naam

Naam

afdelingsmanager

klinisch chemicus/medisch manager

Naam klinisch chemicus

Naam klinisch chemicus

Naam vakspecialist administratie

Naam kwaliteitsfunctionaris

Naam teamleider immunochemie

Naam systeembeheerder



2. Samenvatting en conclusie van het auditteam

2.1 Resultaten van de beoordeling

Het onderzoek heeft plaatsgevonden in een prettige, open en constructieve sfeer.

De instelling heeft de beschikking over goede faciliteiten, die voorzien zijn van voldoende

apparatuur om de analyses, die voortvloeien uit het takenpakket, te kunnen uitvoeren.

De personele capaciteit is in overeenstemming met het werkpakket. Het laboratorium heeft

een adequate vakinhoudelijke competentie. Het documentatiesysteem geeft een beschrijving

van het managementsysteem.

Tijdens deze beoordeling zijn in totaal 42 afwijkingen geconstateerd. Hiervan hebben er x

betrekking op het managementsysteem en xx op de technische competentie.

In het slotgesprek zijn de afwijkingen toegelicht en heeft het management van het

laboratorium ingestemd met de geformuleerde waarnemingen.

Het oordeel van het beoordelingsteam is gebaseerd op een steekproef; dit betekent dat er

afwijkingen kunnen bestaan die bij het onderzoek niet als zodanig zijn vastgesteld.

Er is een aantal afwijkingen met score 2 en 3 gesignaleerd.

Daarnaast heeft het onderzoek niet geleid tot het vaststellen van ontoelaatbare tekortkomingen

(score 4).

Score 3 9

Verzamelscore 3 1

Score 2 32

Hieronder is in een tabel het overzicht gegeven van de beoordeelde normelementen en de

geconstateerde afwijkingen.

Er dient opgemerkt te worden dat alhoewel er tijdens de audit gewerkt is volgens een

systematiek die streeft naar volledigheid, er altijd per definitie slechts sprake kan zijn van een

momentopname en een steekproef.

Schematisch overzicht van de scores t.o.v. de normelementen

CCKL-PRL Score 1

/nb/nvt Score 2 Score 3

Verz.

Score 3 Score 4

1 ALGEMEEN

1.1 Toepassingsgebied 1

1.2 Inleiding 1

1.3 Definities Nb

1.4 Lijst van afkortingen Nb

2 KWALITEITSDOELSTELLINGEN

EN BELEID

2.1 Kwaliteitsbeleid 1

2.2 Kwaliteitshandboek (KHB) 1

2.3 Arbo- en milieubeleid 1



CCKL-PRL Score 1


Verz.

Score 3 Score 4

3 WERKTERREIN VAN HET

LABORATORIUM

3.1 Algemene gegevens van het laboratorium 2-ABC

3.2 Methode, techniek en aanvragers 3-ABC 30-GHI

3.3 Wetenschappelijk onderzoek Nvt

3.4 Doelmatigheid van zorg 1

3.5 Uitbesteding van onderzoek 1

3.6 Contractafspraken 1

4 PERSONEEL EN ORGANISATIE

4.1 Eindverantwoordelijkheid 1-ABC

22-DEF

4.2 Bereikbaarheid laboratoriumleiding Nb

4.3 Verantwoordelijke kwaliteits-, arbo- en

milieusysteem 1

4.4 Opleiding en kwalificatie personeel

4-ABC

6-ABC

8-ABC

41-JKL

5-ABC

7-ABC

4.5 Vrijwaring van druk 1

5 VOORZIENINGEN

5.1 Inrichting en constructie 9-ABC

5.2 Ruimten en faciliteiten 1

5.3 Veiligheid 1

6 GOEDEREN

6.1 Aanschaf van goederen 30-GHI

6.2 Ontvangst, controle en vrijgave van

goederen 1

6.3 Beheer, gebruik en onderhoud van goederen 1

6.4 Afvoer van goederen Nb

7 VALIDATIE

7.1 Validatie van apparatuur 1

7.2 Validatie van methoden

28-GHI

31-GHI

32-GHI

21-DEF

24-DEF

7.3 Validatie processen 11-ABC

7.4 Validatie van het

laboratoriuminformatiesysteem 1

8 WERKVOORSCHRIFTEN EN

PROTOCOLLEN

8.1 Opstellen van werkvoorschriften 27-GHI

33-JKL

8.2 Opstellen van protocollen 1

9 AANVRAAG EN AFNAME VAN

LICHAAMSMATERIAAL



CCKL-PRL Score 1


Verz.

Score 3 Score 4

9.1 Aanvraag van onderzoek 1

9.2 Privacy van de patiënt 1

9.3 Afname, opslag en vrijgave van

lichaamsmateriaal

25-GHI

34-JKL

35-JKL

37-JKL

40-JKL

9.4 Transport van lichaamsmateriaal 38-JKL

9.5 Experimenteel onderzoek 42-JKL

10 BEHANDELING EN ANALYSE VAN

LICHAAMSMATERIAAL

10.1 Ontvangst van lichaamsmateriaal 1

10.2 Identificatie van deelmonsters Nb

10.3 Bewaarcondities 1

10.4 Onderzoek en analyse (vakdeskundige

beoordeling) 1

10.5 Afvoer van lichaamsmateriaal Nb

10.6 Nader gebruik van lichaamsmateriaal 39-JKL

10.7 Vrijgave van lichaamsmateriaal voor in

vivo gebruik 1

11 VASTLEGGING VAN

ONDERZOEKSGEGEVENS

18-DEF

36-JKL

10-ABC

23-DEF

12 RAPPORTAGE VAN

ONDERZOEKSGEGEVENS 26-GHI 19-DEF

13 BEHEER DOCUMENTEN

13.1 Beheer documentatie kwaliteitssysteem 1

13.2 Evaluatie en bijstelling van

werkvoorschriften 1

14 KLACHTEN, AFWIJKINGEN EN

VERBETERPUNTEN 1

15 BEOORDELING VAN HET

KWALITEITSSYSTEEM

12-ABC

13-ABC

14-ABC

15-ABC

17-ABC

20-DEF

29-GHI

16-ABC

2.2 Resultaten van de vervolgbeoordeling

Het AML heeft binnen de gestelde termijn corrigerende maatregelen getroffen en de

documentatie ter zake overgelegd aan RvA/CCKL. Deze maatregelen zijn in september en

oktober 2012 door het RvA/CCKL beoordelingsteam beoordeeld op basis van documenten.

Het RvA/CCKL beoordelingsteam heeft daarbij geconcludeerd dat ongeveer 2/3 van alle



afwijkingen direct konden worden opgeheven. Ten aanzien van de niet opgeheven

afwijkingen ontbrak veelal bewijsmateriaal, waarmee de (volledige) operationaliteit van de

voorgestelde maatregelen wordt aangetoond.

In een 2e termijn heeft AML aanvullende corrigerende maatregelen getroffen en aanvullende

documentatie overlegd. Deze zijn door het RvA/CCKL beoordelingsteam beoordeeld op

documentenbasis. Het RvA/CCKL beoordelingsteam heeft geconstateerd dat de nog

openstaande afwijkingen alsnog konden worden opgeheven.

Ten aanzien van afwijking x-ABC is opgemerkt dat de validatie van het laboratorium

administratiesysteem (LAS) niet kon worden aangetoond, omdat ten tijde van het

vervolgonderzoek de implementatie van een nieuw LAS gaande was. Deze afwijking is

daarom opgeheven onder de conditie dat tijdens het eerste controlebezoek de validatie wordt

aangetoond.

De geconstateerde afwijkingen met score 3 zijn aantoonbaar opgeheven en het plan van

aanpak voor de score 2 afwijkingen is in orde bevonden.

Het laboratorium zal daarom worden voorgedragen aan de Commissie Accreditaties voor

advies over toekenning van de verlenging van de accreditatie.

Daarna vindt besluitvorming plaats door de directeur van de RvA.



3. Kwaliteitshandboek

Het kwaliteitssysteem van het AML is beschreven in een kwaliteitshandboek (KHB), dat de

indeling volgt van de CCKL Praktijkrichtlijn, en in een groot aantal onderliggende

documenten (procedures, SOP’s, formulieren, e.d.).

Van het KHB zijn alleen hardcopy exemplaren beschikbaar. Onderliggende documenten zijn

zowel in hardcopy als elektronisch beschikbaar.

In het KHB hoofdstuk 1 is een door de afdelingsmanager, medisch manager en algemeen

directeur van het ziekenhuis getekende verklaring van uitgifte opgenomen.

Het vooraf toegestuurde KHB maakt een verzorgde indruk en is makkelijk leesbaar. Het KHB

(versie 3) is opgesteld door de KAM-functionaris en is erg dicht bij het voorbeeld

kwaliteitshandboek van de NVKC gebleven.

Het KHB is via het intranet toegankelijk voor alle medewerkers.

De verklaring van uitgifte is getekend op 1 januari 2008 door de voorzitter van het

clusterbestuur van het Cluster Ondersteunende Diensten (COS), prof. dr. Naam. Deze

verklaring is tijdens de audit gezien.

De structuur zoals deze in het KHB wordt beschreven bestaat sinds 01-01-2011 formeel niet

meer. Omdat de geplande veranderingen, i.t.t. de klinische afdelingen, op de laboratoria nog

niet zijn doorgevoerd, wordt nog volgens de oude structuur gewerkt. De wijzigingen die

zullen plaatsvinden betreffen overigens alleen de structuur boven het laboratorium, de

"paraplu' waaronder het AML valt, de interne structuur zal niet wijzigen.

Het KHB zal gereviseerd worden wanneer de reorganisatie voltooid is.

Afw 1-ABC/4.1/score 2

De "interne" structuur van het AML is in het KHB niet duidelijk beschreven.

De kwaliteitsdoelstellingen van de instelling zijn via een hyperlink in het KHB in te zien. Dit

is tijdens de audit gecontroleerd.

Het kwaliteitssysteem is van toepassing op de patiëntenzorg (diagnostiek) en niet op de

researchafdeling. In de dagelijkse praktijk zijn deze afdelingen voor de medewerkers

(analisten en wetenschappelijk personeel) echter niet strikt gescheiden. De onderlinge

uitwisseling geeft naar beide zijden een meerwaarde.

De medewerkers zijn op een speelse manier vertrouwd gemaakt met het handboek via de

"Vragenlijst ter voorbereiding op de externe CCKL audit".



4. Bevindingen betreffende het kwaliteitssysteem

4.1 Algemeen

Tijdens deze audit heeft het auditteam geconstateerd dat het kwaliteitssysteem breed wordt

gedragen door de medewerkers en de leiding van het laboratorium.

4.2 Kwaliteitsdoelstellingen en beleid

Kwaliteitsbeleid, missie, visie en strategische doelstellingen van het AML zijn verwoord in

het Jaarplan 2008 en in hoofdstuk 2 van het KHB.

Het beleid wordt opgesteld door een duaal management, dat wordt gevormd door de

afdelingsmanager en de klinisch chemicus/medisch manager. Aan het beleid ligt ten

grondslag de jaarlijkse kaderbrief van de Raad van Bestuur en het AML.

Op het gebied van POCT (Point Of Care Testing) heeft het AML een separaat beleidsplan

opgesteld.

Het arbo- en milieuzorgsysteem van het laboratorium sluit aan bij het beleid van het

ziekenhuis. Dit beleid is geïntegreerd in het kwaliteitssysteem.

Terzake de borging van het kwaliteitssysteem middels de Deming cyclus (Plan-Do-Check-

Act) is een afwijking geconstateerd (zie afw 15).

In de directe nabijheid van het ziekenhuis wordt momenteel een nieuw ziekenhuis gebouwd.

Eind 2012/begin 2013 zal daarin een fysieke integratie plaatsvinden van de

ziekenhuislocaties. Het AML zal in de nieuwbouw een centrale plaats krijgen.

4.3 Werkterrein van het laboratorium

De algemene gegevens van het AML, de plaats in de ziekenhuisorganisatie, de dienst-

verlening, aanvragers voor wie onderzoek verricht wordt en de gehanteerde methoden en

technieken zijn helder beschreven. Hierbij zij opgemerkt dat de recente naamsverandering van

het ziekenhuis van ‘Oude Naam’ tot ziekenhuis ‘Nieuwe Naam’ nog niet in de documentatie

van het AML is doorgevoerd.

Overzichten van ruimtes en laboratoria zijn in het KHB opgenomen als bijlagen.

Het werkterrein van het KCL omvat klinische chemie, hematologie, immunochemie,

bloedafname en POCT.

Afw 2-ABC/3.1/score 2 De POCT (Point Of Care Testing) is niet als apart werkterrein beschreven.

NB. Op het gebied van POCT is een aparte ISO norm gepubliceerd (ISO 22870). Verder wordt

verwezen naar de rapportage van vakdeskundige Naam § 5.2.



Voor het overgrote deel verricht het KCL onderzoek in lichaamsmateriaal op aanvraag van

clinici uit de eigen ziekenhuisorganisatie. Andere aanvragers zijn huisartsen uit de directe

omgeving, verpleegartsen, keuringsartsen, verloskundigen en andere laboratoria.

Per jaar worden ruim 2 miljoen analyses uitgevoerd. Er wordt ook onderzoek uitbesteed,

hiervoor is een aparte SOP opgesteld. Lijsten van uitbestede onderzoeken en van externe

goedgekeurde laboratoria worden bijgehouden.

Terzake de bijdrage aan de patiëntenzorg nemen de klinisch chemici deel aan de reguliere

patiëntenbesprekingen. Zij geven aanvragers gevraagd en ongevraagd advies over keuzes van

laboratoriumonderzoek en over het gebruik van de services van het laboratorium. De klinisch

chemici zijn, per oproep, 24 uur per dag beschikbaar. De aanvragers vanuit het ziekenhuis zijn

zeer te spreken over de dienstverlening van het AML (zie hoofdstuk 6 van dit rapport).

Een gangbare kwaliteitsindicator betreffende de bijdrage aan de patiëntenzorg is de monitoring

van doorlooptijden.

Afw 3-ABC/3.2/score 2 Monitoring van doorlooptijden vindt nog niet plaats, m.u.v. wachttijden van patiënten

bij afname lichaamsmateriaal.

4.4 Personeel en organisatie

De professionele eindverantwoordelijkheid ligt bij de klinisch chemicus/medisch manager.

Samen met de afdelingsmanager is hij verantwoordelijk voor het functioneren van het AML.

Een helder organogram is opgenomen in een bijlage van het KHB. Uit de positie van de

kwaliteitsfunctionaris blijkt dat deze geen lijnverantwoordelijkheid heeft en rechtstreeks

toegang heeft tot de directie.

Het AML telt ongeveer 80 medewerkers. Hiervan is een compleet overzicht beschikbaar als

bijlage in het KHB. Een overzicht van plaatsvervangers is tevens als bijlage opgenomen in het

KHB.

Door de centrale afdeling P&O van het ziekenhuis worden de personeelsdossiers bijgehouden.

Taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn vastgelegd in functietyperingen. De

functietyperingen van een teamleider, vakspecialist en analist zijn ingezien en in orde

bevonden.


Niet voor alle functies is een (actuele) functietypering aantoonbaar. De functietypering

van de klinisch chemicus/medisch manager ontbreekt, de functietypering van de

afdelingsmanager is niet actueel.

De bevoegdheid van analisten tot het zelfstandig mogen uitvoeren van een verrichting wordt

geautoriseerd door de teamleider en door hem vastgelegd in een bevoegdhedenmatrix

(Excelbestand).



Op het routinelab locatie Naam is geconstateerd dat de bevoegdhedenmatrix ook door de

vakspecialist kan worden gemuteerd, alsmede dat bij mutaties de voorgaande versie telkens

wordt overschreven. Omdat kwalificaties ook (tijdelijk) moeten kunnen worden ingetrokken

is niet zeker gesteld dat het laboratorium retrospectief te allen tijde kan aantonen dat een

analist bevoegd was tot het zelfstandig mogen uitvoeren van een verrichting.


Op het routinelab locatie Naam kan niet te allen tijde retrospectief aangetoond worden

welke analist bevoegd is tot het zelfstandig mogen uitvoeren van een verrichting.

In de praktijk komt het voor dat medewerkers (bijvoorbeeld bij zwangerschap) bepaalde

verrichtingen tijdelijk niet mogen uitvoeren.


Een procedure m.b.t. het herkwalificeren van medewerkers ontbreekt.

Van twee medewerkers die in 2008 nieuw in dienst zijn getreden is het inwerkprogramma

doorgenomen en zijn de onderliggende documenten ingezien.


De procedure voor het inwerken van nieuwe medewerkers voorziet niet in het kennis

moeten nemen van het kwaliteitssysteem. De inwerkprogramma’s van twee

medewerkers die in 2008 in dienst zijn getreden betreffen slechts het inwerken op het

niveau van verrichtingen (SOP’s).

Door het AML wordt een centraal overzicht bijgehouden van namen en bijbehorende parafen

van alle medewerkers. Dit overzicht is ingezien. Het blijkt dat de traceerbaarheid van parafen

niet te allen tijde is geborgd.


De parafen op de inwerkprogramma’s van 2 medewerkers en die van de inwerker zijn

niet traceerbaar in het centrale overzicht van parafen. Voorts ontbreekt regelmatig de

achternaam van de medewerker of inwerker op het inwerkformulier.

Binnen het AML bestaan diverse vormen van regulier overleg. Ingezien zijn recente notulen van

teamleideroverleg en vakinhoudelijk overleg kwaliteit. Hieruit blijkt voldoende aandacht voor

kwaliteit. Er wordt gebruik gemaakt van actielijsten, waarbij het benoemen van deadlines echter

ontbreekt en de voortgangsbewaking daardoor stagneert (zie afw 15).

Het vigerende opleidingsplan van het AML is ingezien en in orde bevonden.



4.5 Voorzieningen

Het AML is qua apparatuur een goed geoutilleerd laboratorium. De ruimtes en voorzieningen

zijn verouderd, maar er is niet geconstateerd dat dit een negatief effect heeft op de kwaliteit

van de dienstverlening. Eind 2012/begin 2013 zal het AML worden ondergebracht in een

nieuw ziekenhuis. Het AML heeft nog geen follow-up gegeven aan de Risico Inventarisatie &

Evaluatie (RI&E) uit 2009. Gelet op de nieuwbouw en het feit dat het AML is aangesloten bij

de ziekenhuisbrede aanpak is hiervoor geen afwijking geconstateerd.

De afgelopen jaren is een temperatuurbewakingssysteem voor de koelkasten en vriezers in

gebruik genomen. Op basis van de monitoring van alarmen heeft het AML een aantal

koelkasten/vriezers inmiddels vervangen. Er wordt nog niet gereageerd op elk individueel alarm.

Hieraan wordt echter wel gewerkt. Voorts is het aantal alarmen gereduceerd door de

thermokoppels in een passend volume glycerol te plaatsen. Van de diverse thermokoppels is de

onderliggende documentatie van de leverancier ingezien (waaronder kalibratie rapport A06647,

mei 2007). De volgende samengestelde afwijking is geconstateerd.


- Met betrekking tot de temperatuurbewaking van koelkasten en vriezers is geen

termijn vastgesteld waarbinnen de thermokoppels moeten worden geherkalibreerd.

- De koelkasten en vriezers zijn niet voorzien van een kalibratiesticker o.i.d. waaruit

blijkt dat zij binnen de kalibratietermijn vallen.

Verder wordt verwezen naar de rapportages van de vakdeskundigen.

4.6 Goederen

Apparatuur is voorzien van een unieke identificatie. Deze correspondeert met de logboeken

waarin de gegevens m.b.t. onderhoud, kalibratie, storingen, e.d. worden bijgehouden. Op het

routinelab locatie Naam zijn enkele apparatuur logboeken ingezien. Deze worden over het

algemeen goed bijgehouden. Indien afwijkende resultaten worden verkregen, zijn de

vervolgacties gedocumenteerd.

Afw 10-ABC/11/score 3

Onderzoeksgegevens worden niet te allen tijde vastgelegd gedurende de daarvoor

geldende termijn. Op het routinelab locatie Naam is geconstateerd dat bij afwijkende

resultaten van controles (Apparaat 002, d.d. 24/2/2008 en Apparaat 705, d.d.

26/10/2007) de onderliggende ruwe data niet meer beschikbaar zijn. De CCKL

Praktijkrichtlijn verlangt een minimale bewaartermijn van één jaar voor dit soort

gegevens.

Vastgesteld is dat het voorraadbeheer terzake testkits, chemicaliën en verbruiksartikelen op

adequate wijze geschiedt. Enkele recente inkoopdocumenten zijn ingezien op het routinelab

locatie Naam. Bij binnenkomst van goederen wordt een ingangscontrole uitgevoerd en

afgetekend. Ofschoon er geen directe registratie van lotnummers van testkits plaatsvindt, zijn

lotnummers wel traceerbaar.



4.7 Validatie

Het AML werkt thans aan de upgrading van het laboratorium informatiesysteem (LIS).

Hiervoor is een speciaal project ‘Project’ gestart. Ingezien is het implementatieplan versie 0.5.

Hierin zijn de doelstellingen ‘SMART’ geformuleerd. Er heeft daarnaast een uitgebreide

‘workflow analyse’ plaatsgevonden waarmee de werkprocessen van het AML in kaart zijn

gebracht. Een aantal hiervan is ingezien en in orde bevonden.

De te volgen werkwijze bij procesvalidatie is duidelijk beschreven in procedure XXX, maar

in de praktijk zijn de kritische processen nog niet benoemd en in kaart gebracht. Ook de

zwakke punten, inclusief de borgingspunten, zijn niet geanalyseerd.


Procesvalidatie heeft nog niet aantoonbaar plaats gevonden.

4.8 Procedures en werkvoorschriften

Het kwaliteitssysteem van het AML is goed gedocumenteerd. Tot het gedocumenteerde

kwaliteitssysteem van het AML behoort een groot aantal (in totaal circa 1200) procedures en

werkvoorschriften (SOP’s). De vraag die een dergelijk aantal oproept is of er geen sprake is

van een ‘overkill’. Het beoordelingsteam heeft immers geconstateerd dat op grond van het

beperkte aantal geraadpleegde documenten (zie bijlage 1) hier en daar reeds

consolidatie/vermindering mogelijk is.

SOP’s zijn ingedeeld conform de daartoe geldende procedure: titel, doel, toepassingsgebied

(methode, met o.a. referentiewaarden, aantoonbaarheidsgrens, signaleringslimieten), materiaal

(met afnamecondities, materiaalbehandeling, bewaarcondities, storende invloeden),

opleidingsniveau, laboratoriumruimte, afkortingen/termen/definities, principe,

veiligheid/milieu, reagentia/standaarden en controles, apparatuur, werkwijze (met o.a.

kwaliteitscontroles), resultaatverwerking (met o.a. registraties, berekeningen,

bewaartermijnen), rapportage, juistheid en precisie (validatie), bijbehorende documenten en

formulieren, opmerkingen, literatuur, bijlagen.

Het opstellen en autoriseren van documenten betreffen gescheiden processen. Wijzigingen

t.o.v. een voorgaande versie zijn vastgelegd.

Het documentbeheerssysteem is duidelijk en conform de richtlijnen ingericht. Het in eigen

beheer ontwikkelde systeem is alleen toegankelijk voor de kwaliteitsfunctionarissen zelf.

Historie is geborgd in een database.

4.9 Aanvraag en afname van lichaamsmateriaal

Voor aanvragen van laboratoriumonderzoek beschikt het AML over aanvraagformulieren. Bij

binnenkomst wordt het aangevraagde onderzoek ingevoerd in het LIS. Ten behoeve van

spoedaanvragen beschikt het AML over een citoregeling zodat aanvragen met een

spoedeisend karakter voorrang krijgen.



4.10 Behandeling en analyse van lichaamsmateriaal

Ontvangst van lichaamsmateriaal, identificatie van (deel)monsters en bewaarcondities zijn

beschreven. Het nader gebruik van lichaamsmateriaal is tevens beschreven.


4.11 Vastlegging van onderzoeksgegevens

Voor het vastleggen van onderzoeksgegevens wordt gebruik gemaakt van het LIS.


4.12 Rapportage

Het AML rapporteert laboratoriumresultaten elektronisch en/of (op verzoek) ook op papier

aan de aanvrager.

Terzake de vrijgave van onderzoeksgegevens vinden autorisaties op twee niveaus plaats. De

analist is verantwoordelijk voor de eerste autorisatie en rapporteert, conform de doorbellijst,

afwijkende resultaten direct aan de op de lijst vermelde arts (of afdeling behandelend arts).

Daarnaast zijn in het LIS autorisatiegrenzen ingesteld. Indien analyseresultaten buiten deze

grenzen vallen, is een tweede autorisatie door de klinisch chemicus vereist.


4.13 Beheer documentatie

De kwaliteitsfunctionaris beheert de documenten met een eigen ontwikkeld database

programma. Ten tijde van de audit was meer dan 94% van de documenten binnen de gestelde

revisie termijn van 2 jaar operationeel.

Controle op terugontvangen van oude verlopen documenten is geborgd.

Wel dient de opmerking geplaatst te worden dat in het KHB gesteld wordt dat documenten na

2 jaar dienen te worden gereviseerd, dit moet zijn binnen 2 jaar.

4.14 Klachten en afwijkingen

De kwaliteitsfunctionaris beheert de klachten met behulp van een eigen ontwikkelde database

programma. Beheer en up to date houden van het klachtensysteem is goed geregeld.

Terzake de follow-up van klachten, zie § 4.15.

4.15 Beoordeling van het kwaliteitssysteem

4.15.1 Interne audits De interne audit planningen 2011, 2012 en 2013 zijn ingezien. Hieruit blijkt dat het

laboratorium alle onderdelen van het kwaliteitssysteem jaarlijks wil beoordelen, met inbegrip

van alle werkplekken (systeem audits, vertical audits). De volgende afwijking is

geconstateerd:



Afw 12-ABC/15/score 2 Het interne auditprogramma 2011 is niet conform de initiële planning uitgevoerd. Een

aantal interne audits is uitgesteld. De justificatie hiervoor is niet gedocumenteerd en

formeel geautoriseerd door de afdelingsmanager.

Het laboratorium heeft de kwalificatie eisen voor interne auditors vastgelegd en inmiddels een

aantal medewerkers als intern auditor gekwalificeerd. Positief is dat hiermee de betrokkenheid

van de medewerkers en het draagvlak voor het kwaliteitssysteem zijn vergroot.

De volgende interne auditverslagen (jaar 2012) zijn ingezien:

- HTRA0911

- MAUTO415

- COVEO708

Uit deze verslagen blijkt dat er aandacht is geschonken aan relevante aspecten. Bevindingen

worden geclassificeerd naar analogie van de werkwijze van de CCKL, RvA Unit Zorg. Er

worden bevindingen gerapporteerd in alle 4 categorieën. Hieruit blijkt dat het laboratorium

middels de uitvoering van de interne audits een adequaat instrument heeft in de initiatiefase

(Plan-Do) in het proces van continue verbetering. Opgemerkt zij dat de inhoud van de interne

audit verslagen kan worden verbeterd door meer specifiek vast te leggen welke steekproeven

zijn genomen. Deze constatering is niet van dien aard dat hiervoor een afwijking is

geschreven.

Terzake de opvolging van de geconstateerde afwijkingen wordt door de kwaliteitsfunctionaris

een overzicht bijgehouden. Het actuele overzicht is ingezien. Dit bestaat uit de geconstateerde

afwijking en de status van de actie (wel/niet afgerond). De geformuleerde corrigerende

maatregel(en) worden geformuleerd tijdens reguliere overleggen en zijn aldus fragmentarisch

gedocumenteerd. Voorts ontbreken de realisatietermijnen en de gedocumenteerde analyses

van oorzaken van afwijkingen. Niet duidelijk is op grond waarvan de kwaliteitsfunctionaris

besluit dat een actie als afgerond mag worden beschouwd (zie afw 15).

Overigens zij vermeld dat het laboratorium zich in het afgelopen jaar vele inspanningen heeft

getroost om verbeteracties door te voeren en dat uit het overzicht van de kwaliteitsfunctionaris

blijkt dat veel acties binnen een korte termijn zijn afgerond. Er is dus wel degelijk sprake van

een verbeterproces.


Er is nog geen interne audit uitgevoerd op het werkterrein POCT (Point Of Care

Testing), terwijl POCT wel onderdeel vormt van het werkterrein van het laboratorium

waarvoor accreditatie is aangevraagd.

4.15.2 Managementreview

De managementreview over 2011 is uitgevoerd op 15 januari 2012 en geautoriseerd op 6

maart 2012. Het verslag, het bijbehorende actieplan en het Jaarplan 2012, zijn ingezien en

besproken met de afdelingsmanager en medisch manager. Hieruit bleek een grote

betrokkenheid van het topmanagement terzake het willen leveren van een kwalitatief en

kwantitatief goede dienstverlening. Het KCL stelt zich proactief op t.a.v. het verbeteren van



de zorg voor patiënten (bijvoorbeeld POCT, thuisprikken van oncologie en reumapatiënten).

De volgende onderwerpen zijn tijdens de managementreview aan de orde gesteld:

- Doel

- Vervolg op managementreview 2011

- Doelstellingen Jaarplan 2012

- Overzicht acties Jaarplan 2012

- Patiëntgebonden activiteiten

- Opleidingen en nascholingen

- Personeel en organisatie

- Instrumentarium

- Leveranciers

- Kwaliteitsindicatoren (documenten totaal overzicht, turnaround-time, procesprestaties en

productconformiteit, klachtenoverzicht en afhandeling, interne audits, externe audits en

beoordelingen, kwaliteitsimago onderzoek, externe kwaliteitscontroles)

- Financiële overzichten

- Actieplan invoering voorgenomen beleid uit managementreview d.d. 15 januari 2012.

Afw 14-ABC/15/score 3 In het verslag van de managementreview 2011 (uitgevoerd in januari 2012) is een

aantal onderwerpen niet aantoonbaar aan de orde gesteld, te weten:

- Corrigerende en preventieve maatregelen, het functioneren van de PDCA cyclus (zie

tevens afw 15).

- Resultaten van externe kwaliteitscontroles (ringonderzoeken); een beschouwing over

hoe het laboratorium generiek presteert, trends, afwijkende resultaten en follow-up,

ontbreekt.

- Voorts ontbreekt een overall conclusie van het topmanagement over de

doeltreffendheid van het managementsysteem.

Gelet op bovenstaande bevindingen terzake de borging van het managementsysteem is

geconstateerd dat het proces van corrigerende maatregelen m.b.t. het analyseren van de

oorza(a)k(en) van afwijkingen (n.a.v. interne en externe audits) en klachten; het vaststellen

van passende corrigerende maatregelen gericht op correctie én voorkomen van herhaling; de

implementatie van corrigerende maatregelen en de verificatie van de doeltreffendheid van de

corrigerende maatregelen, niet is beschreven en ook niet volledig is geïmplementeerd.

Niet alle acties die voortvloeien uit de managementreview 2011 zijn één op één vertaald in

SMART acties in het Jaarplan 2012. In het Jaarplan 2012 ontbreken voorts hier en daar de

realisatietermijn en/of de namen van de verantwoordelijke medewerkers.

Voor bevindingen vanuit de interne audits (categorie 2, 3 en 4) zijn procedureel geen

termijnen vastgelegd, waarbinnen corrigerende maatregelen moeten zijn getroffen.

In actielijsten, die onderdeel vormen van notulen van diverse vormen van werkoverleg,

ontbreken de realisatietermijnen.


De PDCA (Plan-Do-check-Act) cyclus is niet operationeel.



4.15.3 Kwaliteit bewakingsprogramma (ringonderzoeken)

Interne kwaliteitscontrole.

De vakdeskundigen hebben op meerdere werkplekken geconstateerd dat resultaten van de

interne kwaliteitscontrole van de verschillende systemen onderling niet worden vergeleken en

dat het beleid en een procedure hiervoor ontbreekt.

Afw 16-ABC/15/verzamelscore 3 Er zijn diverse afwijkingen met score 2 geconstateerd op het gebied van de interne

kwaliteitscontrole welke tot een verzamelscore 3 hebben geleid. In de lopende tekst

worden de afwijkingen onder 16a t/m 16d vermeld.

Externe kwaliteitscontrole

Vastgesteld is dat de participatie van het AML in externe kwaliteit bewakingsprogramma’s,

zowel qua omvang als frequentie, representatief is voor de activiteiten. De behaalde scores

zijn over het algemeen (zeer) goed. Resultaten worden na ontvangst geëvalueerd.

In de evaluatie van resultaten van externe kwaliteitscontroles tekent de klinisch

chemicus/medisch manager als laatste voor akkoord.


Bij afwijkende scores ontbreekt in enkele gevallen een justificatie van de klinisch

chemicus waarom hij akkoord gaat met de constatering van de teamleider dat geen

(verdere) acties nodig zijn (met inbegrip van een beschouwing over reeds

gerapporteerde uitslagen).




5. Bevindingen betreffende analyses

5.1 Bevindingen vakdeskundige: Dr. D. Eeee, DEF

Locatie Naam 1: sectie Hematologie (hemocytometrie en hemostase)

Gesproken met Naam, analist.

Het beheer van de apparatuur en de reagentia ziet er verzorgd uit. De procedures op beide

locaties zijn gelijk getrokken. Het onderhoud van de systemen wordt goed bijgehouden, maar

de onderhoudslogboeken worden na drie maanden weggegooid. Dit algemene beleid is niet

conform de CCKL Praktijkrichtlijn.

Afw 18-DEF/11/score 2

De bewaartermijn voor onderhoudslogboeken van 3 maanden is niet conform de

CCKL-PRL.

De storingslogboeken, die alleen worden ingevuld wanneer een storing niet zondermeer kan

worden verholpen door de vakspecialist, worden daarentegen enkele jaren bewaard.

Afwijkende resultaten worden doorgebeld conform de vigerende doorbellijst. Wanneer met de

Advia 120 afwijkingen worden waargenomen bij een nieuwe patiënt, welke duiden op een

ernstige hematologische pathologie, dan wordt door de analist of vakdeskundige zelf contact

opgenomen met de aanvrager. De verantwoordelijke klinisch chemicus is hier niet direct bij

betrokken.

Afw 19-DEF/12/score 3 Ernstige hematologische pathologie wordt door de analist of vakdeskundige zonder

overleg met de verantwoordelijke klinisch chemicus doorgegeven aan de aanvrager.

Op grond van criteria (die niet herleidbaar zijn, zie verder) worden uitstrijkjes gemaakt van

monsters met een mogelijke hematologische pathologie. Deze uitstrijkjes worden

microscopisch beoordeeld door analisten van de sectie beenmerg.

De interne kwaliteitscontroleprocedures van de systemen, die in de SOP’s zijn vastgelegd,

zijn onvolledig in de praktijk ingevoerd of worden onvoldoende nageleefd. De systemen

worden vrijgegeven wanneer de resultaten binnen 2 SD vallen, zonder dat een eenduidige

trendanalyse wordt toegepast. Dit gebeurt op een intuïtieve wijze door de vakdeskundige. Ook

worden de corrigerende maatregelen onvoldoende gedocumenteerd. De genomen acties als

gevolg van de externe vergelijking van nieuwe controle-lots voor de Advia 120 systemen zijn

onvoldoende traceerbaar. Deze tekortkomingen worden ook binnen de andere secties van de

afdeling waargenomen. De procedures voor de interne kwaliteitscontrole en de naleving ervan

moeten worden verbeterd.

Afw 20-DEF/15/score 3

Het beoordelen van interne kwaliteitscontroles en het documenteren bij afwijkingen

worden niet volgens de procedures uitgevoerd.



De bronnen voor de gehanteerde referentiewaarden en de criteria om een preparaat

microscopisch te beoordelen zijn onvoldoende herleidbaar. Op grond van navraag bij de

kwaliteitsfunctionarissen en een verantwoordelijk klinisch chemicus blijkt dat dit voor wat

betreft de referentiewaarden in het algemeen kan worden geconcludeerd.

Afw 21-DEF/7.2/score 3 De bronnen van de gehanteerde referentiewaarden zijn niet herleidbaar.

De validatierapporten van de apparaten die in de sectie hematologie worden gebruikt zien er

compleet en verzorgd uit. In de analyse-SOP van de Advia 120 worden afkortingen toegepast

die niet in deze SOP zijn verklaard.

Locatie Naam 2: Hematologie Gesproken met Naam, teamleider hematologie.

De resultaten van de interne kwaliteitscontrole van de verschillende systemen worden

onderling niet vergeleken, waardoor onbedoeld beduidende discrepanties kunnen ontstaan

tussen de gerapporteerde patiëntenresultaten.

Afw 16a-DEF/15/score 2 Een procedure voor het vergelijken van de interne kwaliteitscontrole van de

verschillende systemen ontbreekt.

Locatie Naam 1: sectie beenmerg


Er zijn twee monsterstromen binnen deze sectie, namelijk beenmergmateriaal afkomstig van

de afdeling hemato-oncologie en afwijkende monsters van de Advia 120. Doordat een

gespecialiseerd team werkzaam is op de verpleegafdeling verloopt de logistiek van de

beenmergpreparaten normaliter zeer goed. De beenmergpreparaten worden wekelijks in

aanwezigheid van de vakdeskundige beoordeeld door de hemato-oncologen. De

verantwoordelijke klinisch chemicus beoordeelt eveneens zoveel mogelijk de preparaten.

Alle vakdeskundigen van de sectie hebben een beenmergcursus gedaan aan de HLO van

Rotterdam.

Locatie Naam 2: sectie bloedtransfusie

Gesproken met Naam, hemovigilantiefunctionaris en Naam, functie.

De sectie ziet er verzorgd uit en de vakspecialisten komen betrokken over. De afdeling werkt

volgens de type en screen methode, waarbij voor uitgifte nog op een ABO-antagonisme wordt

gecontroleerd.

Tijdens kantooruren worden de typering van irregulaire antistoffen geautoriseerd door de

vakspecialisten of teamleider. Buiten kantooruren wordt dit onderzoek uitbesteed aan

Sanquin.

Voor zover kon worden nagegaan worden de richtlijnen van CBO-consensus goed nageleefd.



Het percentage geretourneerde begeleidingsformulieren ligt ruim boven 95 %, maar wordt

negatief beïnvloed door de OK, waar hier slordiger mee omgegaan wordt.

Een punt van aandacht is dat in de procedure voor het uitgeven van ongekruist bloed niet is

vastgelegd en niet geregistreerd wordt dat de aanvrager de verantwoordelijkheid neemt voor

het toedienen van ongekruist donorbloed.

Afw 22-DEF/4.1/score 2 In de procedure voor het uitgeven van ongekruist bloed is niet vastgelegd dat

geregistreerd wordt dat de aanvrager de verantwoordelijkheid neemt voor het

toedienen van ongekruist donorbloed.

Er wordt actief een papieren archief bijgehouden dat als back-up fungeert bij computeruitval.

Mw. Naam is sinds een jaar eveneens hemovigilantiefunctionaris. Er is recent een begin

gemaakt met het trainen van verpleegkundigen, maar er zijn nog onvoldoende resultaten.

Er is een actieve transfusiecommissie, waarin de verantwoordelijk klinisch chemicus en de

hemovigilantiefunctionaris zitting hebben.

Locatie Naam 2: sectie semenanalyse/IUI


Het opwerken van semen vindt plaats in een aparte ruimte. Er wordt één opwerking per keer

gedaan. De wijze waarop de risicoanalyse voor het IUI-laboratorium is uitgevoerd verdient

een compliment. De afdeling werkt conform de richtlijn IUI. De registratie en archivering van

de benodigde informatie (zoals vrijgiftecertificaten van de opwerkmedia) is op orde, behalve

dan dat de archivering van deze documenten niet langer dan een jaar geborgd is.

Afw 23-DEF/11+IUI 6.2/score 3 De archivering van de benodigde informatie (zoals vrijgiftecertificaten van de

opwerkmedia) is niet langer dan een jaar geborgd. Dit is niet conform de betreffende

IUI richtlijn.

De groep analisten die bij de semenanalyse en opwerking betrokken zijn, hebben allen een

nascholingscursus gedaan (ESHRE).

Bij de uitvoering van de semenanalyse wordt echter geen gebruik gemaakt van de

kwaliteitscriteria van de WHO. Dit kan, in combinatie met het ontbreken van een interne

kwaliteitscontrole, de geleverde kwaliteit nadelig beïnvloeden. De resultaten van de externe

SKML-kwaliteitscontrole zijn evenwel goed. In de praktijk vindt de uitvoering van de

semenanalyses veelal conform de WHO-criteria plaats.

In de SOP worden referentiewaarden voor de motiliteit gehanteerd die gelden voor 37oC , in

plaats van kamertemperatuur, waarbij de analyse wordt uitgevoerd.

Afw 24-DEF/7.2/score 3 De gehanteerde referentiewaarden voor motiliteit in serum behoort bij 37

oC en niet bij

kamertemperatuur waarbij de analyse wordt uitgevoerd.



Locatie Naam 1: sectie Immunochemie

Gesproken met Naam en Naam, vakspecialisten.

De aanwezige vakspecialisten gaven blijk van kennis van zaken.

Afw 16b-DEF/15/score 2

Bij de sectie Immunochemie is de wijze waarop de kwaliteitscontrole wordt

uitgevoerd en is ingepast in de beleidscyclus niet aantoonbaar operationeel.

De werkprocedures die worden gehanteerd zien er goed uit. Zo zijn er eenduidige afspraken

met de kinderartsen over de wijze waarop de allergietesten voor kinderen worden uitgevoerd.



5.2 Bevindingen vakdeskundige: mevr. G. Hhhh, GHI

5.2.1 Algemeen

De audit verliep in een open en plezierige sfeer. De verschillende werkplekken van de

laboratoria zijn functioneel ingericht. De medewerkers met wie werd gesproken maakten allen

een uitermate ter zake kundige indruk, hadden affiniteit met het werk en kwamen collegiaal

en open over. Men is trots op het laboratorium. Het kwaliteitssysteem “leeft” onder de

medewerkers, getuige de betrokkenheid van de medewerkers waarmee gesproken werd.

5.2.2 Chemie

5.2.2.1 Apparatuur

Op locatie Naam 1 gesproken met Naam, vakspecialist chemie, Naam, analist en Naam,

vakspecialist. Op locatie Naam 2 gesproken met Naam, analist.

Kalibratie en onderhoud worden conform de voorschriften uitgevoerd. Lijsten worden

adequaat ingevuld en bijgehouden. Het document additioneel onderzoek (KHBH09-

BY/ADONDERZ) kon door één analist niet gelokaliseerd worden op de werkplek: de

betreffende persoon was echter bekend met de inhoud. Overigens blijken niet alle analisten

zich exact aan het betreffende document te houden: incidenteel veroorlooft men zich een

zekere vrijheid. Voorbeeld is het nabepalen van een kalium na 4,5 en 5 uur na afname, dat

sommige analisten wel bereid zijn te doen, hoewel sommigen daar voorwaarden aan

verbinden, zoals een moeilijk te prikken patiënt.

Afw 25-GHI/9.3/score 2 De procedure terzake additioneel onderzoek (KHBH09-BY/ADONDERZ) wordt niet

eenduidig door alle analisten nageleefd.

Behoudens de opmerking dat sommige formuleringen in de SOP’s concreter zouden kunnen

zijn (zie hiervoor ook het commentaar onder POCT) geeft de algemene opzet van de SOP’s

geen aanleiding tot wezenlijke opmerkingen.

De volgende kanttekeningen worden gemaakt:

Er wordt een onduidelijkheid gesignaleerd in de chemie-SOP’s (voorbeeld: calcium, kalium

in plasma 3.1.3, 10.1) omtrent het doorgeven van waarden: bij de signaleringslimieten wordt

vermeld, dat waarden conform de doorbellijst moeten worden doorgebeld, anderzijds mogen

resultaten niet worden doorgegeven als zij voorzien zijn van fout- of alarmcodes. Aan de hand

van een casus (hemolytische kalium van 6.2) werd bij de analisten gevraagd hoe zij

handelden. De antwoorden varieerden van “niet doorgeven”, tot “overleggen met de afdeling

en vragen om nieuw materiaal”. Het verdient aanbeveling om in toekomstige versies van de

SOP’s met dit soort problemen c.q. onduidelijkheden rekening te houden.

Afw 26-GHI/12/score 2 Het doorgeven van waarden bij signaleringslimieten vindt niet op eenduidige wijze

plaats.



Het doorbellen van resultaten wordt overigens adequaat vastgelegd.

Ten aanzien van de traceerbaarheid van de referentiewaarden kon het “Regiobesluit Naam”

niet ter plaatse achterhaald worden. Hier is de auditor niet verder op in gegaan.

De analisten konden niet aangeven waarom een calcium van 1.4 mmol/l wél direct moet

worden doorgegeven (§3.1.3), terwijl een kalium van 2.2 mmol/l éérst moet worden over

gemeten in combinatie met een controlemonster. Eén analist vermoedde, dat dit met de

elektrodetechniek van de Dimension te maken had. De signaleringslimieten van de kalium

SOP verschilde van die van de bloedgassen, maar ter plaatse bleek de door de auditor

opgevraagde bloedgas SOP al vervangen door een nieuwe.

De SOP “Kreatinine in plasma” vermeldt onder type materiaal ook CAPD vloeistof, terwijl

dat toch een geheel verschillend materiaal is. Onder materiaalbehandeling staat vermeld dat

het materiaal in primaire buizen wordt aangeboden en géén voorbewerking ondergaat,

hetgeen niet opgaat voor CAPD vloeistof. De opmerking ADH onder afkortingen lijkt in deze

SOP niet geheel juist geplaatst en kan in een volgende versie verdwijnen. Het is gebruikelijk

om een aparte SOP (bijv. Kreatinine in overige vochten) te maken.

Afw 27-GHI/8.1/score 2 De SOP “Kreatinine in plasma” beschrijft ook de Kreatinine in CAPD vloeistof. DE

titel dekt niet de lading van de SOP.

Afw 28-GHI/7.2/score 2 Een validatiedocument voor de Kreatinine in CAPD kon niet overlegd worden.

De externe QC (Combi enquête algemene chemie) wordt adequaat afgehandeld en besproken.

Waar nodig wordt deze door de betrokkenen geagendeerd voor het vakinhoudelijk overleg.

Hiervan is een verslaglegging aanwezig.

De drie onderstaande zaken verdienen echter meer nadrukkelijk aandacht:

5.2.2.2 Interne QC De auditor kon in het KHB (m.n. hoofdstuk 15) niets terugvinden over de interne

kwaliteitscontrole.

Afw 29-GHI/15/score 3 KHB hoofdstuk 15 bevat geen informatie inzake interne kwaliteitscontroles.

In alle SOP’s (bijvoorbeeld Kalium in plasma §9.3.1) staat beschreven dat er “in overige

gevallen” (bij waarden tussen 2-3 SD) een notitie gemaakt moet worden (in het

computersysteem) en de uitvoerend vakinhoudelijk verantwoordelijke moet worden

gewaarschuwd. Er werden echter meerdere gele balken gezien, die aan dit criterium voldeden

en waar desondanks geen notitie gemaakt was. Dit werd ook op andere werkplekken (zie

onder, ook bij hematologie en bindingsanalyse) waargenomen en is dus een structureel

fenomeen. Waarschuwingen zijn in het geheel niet vastgelegd en controleerbaar.

Traceerbaarheid van acties is feitelijk niet mogelijk. Hetzelfde geldt voor de rode balken

buiten 3SD. Daarnaast wordt in SOP’s gesproken over “een evenwichtige verdeling van de

resultaten rond de ± 2SD grenzen”: dit is niet SMART genoeg geformuleerd. Beide zaken

dienen te worden opgepakt.



Afw 16c-GHI/15/score 2

Ook bij de chemie is geconstateerd dat het beoordelen van interne kwaliteitscontroles

en het documenteren bij afwijkingen niet volgens de procedures worden uitgevoerd.

In de praktijk schenken de analisten hier nauwelijks aandacht aan. Een bijkomend probleem is

dat i.v.m. de afstemming tussen locaties de gehanteerde SD’s berekend zijn uit de vier

apparaten op twee locaties (zie onder). Hierdoor zijn de SD’s groter dan wanneer er per

apparaat gekeken wordt. Een 2SD afwijking zou op apparaatniveau een 3SD afwijking

kunnen zijn.

5.2.2.3 Afstemming tussen locaties

Voor de afstemming van de chemie resultaten tussen de beide Naam 1 en Naam 2 wordt

gebruik gemaakt van de interne kwaliteitscontrole. Op zich kan dat adequaat zijn. Nochtans

worden er een aantal onvolkomenheden geconstateerd die dringend verbetering behoeven.

Enerzijds wordt er door analisten al tamelijk vrijblijvend omgesprongen met de interne QC

(zie hierboven), anderzijds zijn de resultaten van de ene locatie niet in te zien door de andere

locatie. In principe worden de resultaten één keer per week visueel vergeleken door de

teamleiders en de vakspecialisten. Er zijn echter géén documenten waaruit blijkt dat dit één

keer per week gebeurd en waar het resultaat van deze vergelijkingen is vastgelegd, inclusief

acties. Er is géén beheerd document overlegbaar waarin de procedure éénduidig is vastgelegd.

Er bestaat slechts een historisch A4tje bij de KF, waarin de procedure kort benoemd wordt.

Afw 16d-GHI/15/score 2

Een procedure voor het vergelijken van de interne kwaliteitscontrole van de

verschillende systemen ontbreekt.

5.2.2.4 Interne audits - PDCA

De interne audits van de chemie in 2011 (nog voor de afzonderlijke locaties) en 2012 (voor de

gezamenlijke locaties) zijn doorgenomen. De conclusies zijn niet SMART geformuleerd,

terwijl er wel beoordelingen 3 en 4 gegeven zijn. Van een PDCA cyclus is geen sprake.

(Voorbeelden: In 2011 krijgt het apparaatlogboek van de Sigma een 3 op locatie Naam 2, is

dit niet bekeken op locatie Naam 1, en in 2012 (beide locaties) is dit niet (weer) bekeken.

Het documentenbeheer checklist bijlage krijgt in 2011 op beide locaties een 2 resp. 3 als

oordeel, en in 2012 (beide locaties) een 3. Het is volstrekt niet duidelijk of er in de

tussenliggende periode daadwerkelijk actie ondernomen is).

De conclusies van de interne auditoren worden op het niveau van de KF vertaald in acties.

Deze zijn gemeld in de lijst “actie en verbeterpunten 2011”, resp. “2012”. Deze lijsten zijn

geïntroduceerd t.b.v. de voorbereidingen op de aanstaande CCKL audit. Nochtans bestaat de

lijst uit een opsomming van uit te voeren activiteiten, zonder dat benoemd is wie de

activiteiten uitvoert en wat het tijdspad van de verbeteracties is. De traceerbaarheid van de

acties blijft dus feitelijk niet mogelijk. Door de ingewikkelde structuur is de betrokkenheid

van de analisten bij dit onderwerp beperkt.

Daarnaast zijn er weinig interne auditoren. Hier wordt inmiddels al een bescheiden

verbeterslag gemaakt door analisten (intern) te scholen.



5.2.3 Decentrale apparatuur

Voor de bloedgassen werd op locatie Naam 1 gesproken met Naam, IC verpleegkundige; op

locatie Naam 2 werd kort gesproken met twee aanwezige IC verpleegkundigen. Vanuit het

laboratorium was Naam, vakspecialist, gesprekspartner. Voor de bloedsuikermeters werd

gesproken met Naam en verpleegkundigen van de afdeling Interne.

De POCT apparatuur in het Naam ziekenhuis is op te splitsen in twee technieken: de bloedgas

apparatuur op de beide ICU’s en de bloedsuikermeters op diverse afdelingen. De bloedgas

apparatuur werd getoetst op beide locaties; de bloedsuikermeters op de afdeling Interne van

locatie Naam 1.

Het valt op dat in het KHB het onderwerp POCT slechts marginaal wordt benoemd in

hoofdstuk 3.2 (methoden, technieken en aanvragers). In de hoofdstukken 6.3 (beheer, gebruik

en onderhoud van goederen), 10 (behandeling en analyse van lichaamsmateriaal) en 11

(vastlegging van onderzoekgegevens) wordt de POCT in het geheel niet genoemd. In de

vragenlijst is vraag 6.3b betreffende bevoegdheid tot gebruik en beheer van POCT apparatuur

met ja beantwoord, waarbij verwezen wordt naar het (niet nader gespecificeerde)

projectenoverzicht (zie afw 2). In het document “Overzicht projecten m.b.t. aanvraag

accreditatie” (KHB-BY/OV-PRO-ACC) kon auditor geen verwijzing terugvinden.

Tijdens de (uitgebreide) inspectie van de POCT werkplekken en apparatuur werden de

volgende constateringen c.q. waarnemingen gedaan:

- Er is geen overkoepelende procedure SOP voor POCT waarin procedures, taken,

bevoegdheden en verantwoordelijkheden éénduidig zijn vastgelegd. Er is weliswaar een

SOP “procedure uitvoering decentrale bloedglucosemeting”, maar daar staat onder §6.2

(bevoegdheden) vermeld dat in voorkomende gevallen “functionaris” (en dus niet

gedefinieerd naar functies die vermeld zijn in de SOP) bevoegd is af te wijken van de

beschreven procedure. Daardoor wordt de zeggingskracht van de hele procedure SOP

inherent onderuit gehaald.

- Handelingen in de procedure SOP’s (en overigens ook in andere SOP’s, zie de opmerking

onder chemie) zijn daarnaast niet altijd even concreet c.q. SMART beschreven. Zo staat in

de bloedgas SOP: “Meng de spuit zeer grondig”, terwijl de mondelinge instructie is dat de

spuit tussen de handen heen en weer gerold wordt. Andere voorbeelden van

onduidelijkheden zijn: “zo snel als mogelijk” en “aanwezigheid van onaanvaardbare

viezigheid”.

- Resultaten van glucosemetingen worden niet ingevoerd in het LIS.

- Op het laboratorium is geen overzichtslijst van meters op de afdelingen.

- Volgens het laboratorium worden medewerkers van afdelingen wél getraind dan wel

ingewerkt, maar niet periodiek getoetst. Nascholing wordt door het laboratorium niet

structureel aangeboden. Bij navraag bij drie verpleegkundigen in de koffiekamer van de

verpleegafdeling A7 bleek dat geen van de drie aanwezigen instructies hebben gehad,

maar aan “zelfeducatie” hebben gedaan. Zij gebruikten de meter vaak en zij wisten precies

hoe te handelen (“eerst 6 cijfertjes ingeven, doet er niet toe welke, en dan acht….. en dan

kun je meten”). Een broeder die recent afkomstig was uit het ziekenhuis kende de meter

vanuit die locatie en verbaasde zich over het feit dat er geen nascholing gegeven werd.

Ook hij was niet ingewerkt, maar beschikte nog over de kennis vanuit de vorige werkplek.

- Het onderhoud van de bloedgas apparatuur op de afdeling wordt adequaat uitgevoerd door



het laboratorium. Onderhoudslijsten en voorraad waren in orde.

- Meldingen van de ICU’s aan het laboratorium (bijvoorbeeld van storingen) worden

nergens geregistreerd door het lab maar “pragmatisch direct opgelost”.

- Er is géén actuele lijst van gebruikers van de apparatuur. Weliswaar is er een lijst van

personen, die ooit inwerkinstructies ontvangen hebben, maar deze wordt niet geschoond.

Medewerkers kúnnen bijvoorbeeld het ziekenhuis al verlaten hebben.

- De bloedgas apparatuur is i.t.t. de glucosemeters (in principe) afgeschermd middels

usernummers: er zouden alleen bevoegde personen op mogen werken. Toch blijkt niet

ingewerkt verplegend personeel de apparatuur te bedienen: de verpleegkundige meldde

onder een ander usernummer te werken. Zij wist niet van de mogelijkheid tot inwerken,

omdat zij slechts zéér incidenteel op de betreffende locatie werkzaam was.

- Oudere generaties lotnummers van strips en de periodes waarin deze gebruikt zijn, zijn

niet te traceren.

In essentie is er thans sprake van “puntoplossingen”, vanuit een (terechte) laboratoriumvisie

dat de behoefte aan POCT bij de klant gehonoreerd dient te worden. Procedures, taken,

bevoegdheden en verantwoordelijkheden zijn niet altijd even duidelijk: het laboratorium

controleert bijvoorbeeld wél de glucosemeters, maar níet de gebruikers. Geconstateerd wordt

dat de POCT activiteiten niet state of the art zijn en (nog) niet conform het niveau van het lab.

Afw 30-GHI/3.2+6.1/score 3 POCT activiteiten zijn niet aantoonbaar in het kwaliteitssysteem geborgd.

De auditor twijfelt op geen enkele wijze aan de vakkennis, de inzet en de betrokkenheid van

het POCT team. Het laboratorium is zich bewust van de beperkingen van de huidige situatie

rond de POCT. Uit overleg met collega Naam werd duidelijk, dat het laboratorium de

problematiek volledig onderkent en middels een door de RvB geaccordeerd bedrijfsplan op

zeer korte termijn acties zal ondernemen waarin de voortrekkersrol van het laboratorium op

duidelijke wijze naar voren komt. Een POCT netwerk met monitoring op afstand is absoluut

noodzakelijk om in deze setting state of the art POCT te kunnen uitvoeren.

5.2.4 Rialab

De werkplek is visueel beoordeeld in aanwezigheid van Naam. De werkplek wordt nog

slechts beperkt gebruikt en maakt een nette indruk. De veegproeven zijn vervangen door een

directe meting op locatie. De locaties zijn benoemd in een invulformulier. De metingen

worden consequent uitgevoerd en adequaat gelogd. Eventuele afwijkingen worden nader

bestudeerd en adequaat afgehandeld. Er werden geen wezenlijke afwijkingen geconstateerd.

Documenten zijn niet nader bestudeerd.

5.2.5 Algemene en overige zaken

De overige chromatografie is door tijdgebrek niet bezocht.

Ten aanzien van de jaargesprekken gaven alle medewerkers, aan wie de vraag gesteld werd,

aan tenminste eenmaal per jaar een functioneringsgesprek te krijgen met de leidinggevende.

Opvallend was, dat iedereen positief oordeelde over de gesprekken: men vond dat men daar

zijn wensen voldoende duidelijk kon aangeven.



Ten aanzien van de validatierapporten dient een algemene kritische opmerking gemaakt te

worden: de indruk bestaat dat er ten tijde van de fusie nog niet eenduidig met een vast format

voor validatie gewerkt werd; ook is het niet geheel duidelijk of validatiecriteria door de

laboratoriumleiding voldoende eenduidig gehanteerd werden c.q. worden. Zeer recente

validatierapporten (bijv. Fe bepaling) zijn aanzienlijk beter van kwaliteit, in tegenstelling tot

bijvoorbeeld de validatieprocedure voor de overgang van glazen afnamebuizen naar plastic

afnamebuizen voor de chemie: hier is (in december 2006) slechts een door de klinisch

chemicus doorgestuurde mail zonder enig commentaar of schriftelijke goedkeuring bekend bij

de KF. De mail is afkomstig van een hoofdanalist uit een ander ziekenhuis, waar met totaal

verschillende apparatuur (en dus monsterhandling) werd gewerkt.

Afw 31-GHI/7.2/score 2 De validatie voor de overgang van glazen afnamebuizen naar plastic afnamebuizen is

niet aantoonbaar geborgd voor de eigen situatie.

Afw 32-GHI/7.2/score 2 Een eenduidige procedure voor het opstellen van validatierapporten ontbreekt.



5.3 Bevindingen vakdeskundige: J. Kkkk, JKL

De medewerkers benaderen de patiënten vriendelijk en voeren de handelingen correct uit. Er

wordt niet ontsmet met alcohol behalve als men te maken heeft met oncologiepatiënten. Dit

weet men echter niet altijd. De medewerkers werken locatieoverstijgend en dit is ook te zien

in de identieke methodiek van werken op beide locaties.

In enkele documenten zijn wijzigingen aangebracht die niet voorzien zijn van een datum en

paraaf en er zitten documenten in de Verzendmap origineel die dateren uit 2006 en geen

functie meer hebben (FAPP 05-12-06 en turflijst ENA/ANA 12-06-06).

Afw 33-JKL/8.1/score 2 Er is documentatie aangetroffen met wijzigingen zonder autorisatiekenmerken.

5.3.1 Prikpoli Naam 1

Gesproken met mevr. Naam.

De prikpoli is ordelijk en praktisch is ingericht, waarbij de materialen in orde zijn bevonden.

Bij de balie wordt vanaf april bijgehouden d.m.v. een turflijst hoeveel patiënten tussen 7.30 en

12.00 uur de prikpoli bezoeken. Het doel zou zijn om een beeld te krijgen hoe en of er

efficiënter gewerkt kon worden. Geen van de medewerkers kon aangeven wat er mee was

gebeurd en hoe lang deze gegevens nog bijgehouden moeten worden en werd verwezen naar

de op vakantie zijnde teamleider.

Mw. Naam is sinds 1 jaar werkzaam op de prikpoli en was naar haar zeggen goed en secuur

ingewerkt, waarbij ze 1 week intensief begeleid was. Er is een inwerkmap voor nieuwe

medewerkers, maar deze is alleen via de teamleider in te zien. De technische afnamen werden

correct uitgevoerd. Er is getoond in DKS wat de afspraken zijn betreffende de

afnamevolgorde van een PFA. Hierin is ze, op aangeven van een ervaren medewerker, van het

voorschrift afgeweken en heeft eerst een gele buis afgenomen i.p.v. een rode buis.

Afw 34-JKL/9.3/score 2

Bij de bloedafname voor een PFA is de afnamevolgorde niet volgens de procedure

PFA uitgevoerd.

Kort op de verpleegafdeling meegekeken naar de afnamen, hier zijn geen opmerkingen over.

5.3.2 Ontvangst lab

Gesproken met Naam, functie en Naam, functie.

Bij de werkplek ontvangst staan een aantal centrifuges die allen precies hetzelfde zijn

ingesteld. Zowel de chemie als de stollingsbuizen worden 10 minuten met dezelfde snelheid

afgedraaid. Voor de stollingsonderzoeken dient men echter 15 minuten te centrifugeren bij

minimaal 2.500xg, ongeremd en bij kamertemperatuur.


Voor de stollingsonderzoeken worden de afnamebuizen niet conform de iegen

procedure gecentrifugeerd.



Er is een cito centrifuge in gebruik welke een foutieve instelling heeft. Ter plekke is de

centrifuge bijgesteld van 1800RCF naar 2300RCF.

De resultaten van derden worden in het LIS ingevoerd door een vakspecialist. Dit gebeurt als

laatste stap in het proces nadat een autorisatie van de klinisch chemicus heeft plaats gevonden.

Door deze volgorde zit echter geen controle op de handmatige invoer van de resultaten.

Afw 36-JKL/11/score 2

Bij het handmatig invoeren van reeds door de klinisch chemicus geautoriseerde

resultaten van derden ontbreekt een tweede controle.

Bij de administratie worden de prikroutes voor de volgende dag klaar gemaakt en wordt er

een lijst uitgeprint met tevens de indicatieve tijdstippen waarop een medewerker bij een

patiënt aan huis komt. Dit is zeer klantvriendelijk. Ook het faxen van onvolledige uitslagen

(indien er nog testen openstaan die op een andere dag gemeten worden) naar de huisartsen is

erg service gericht.

De patiënten die thuis geprikt worden zijn veelal oncologie patiënten. Er is geen beleid hoe

om te gaan met materiaal van een cytostaticapatiënt.

Afw 37-JKL/9.3/score 2 Er is geen beleid inzake omgang met materiaal van cytostaticapatiënten.

5.3.3 Locatie Naam 2

Bij de verzending van materialen van locatie Naam 2 naar locatie Naam 1 is niet duidelijk hoe

lang materiaal onderweg is. Er ligt een keurige lijst waarop afgetekend wordt wanneer men

vertrekt, maar op welk tijdstip de materialen aankomen wordt nergens genoteerd. De afstand

is niet groot, maar er kan altijd een calamiteit plaatsvinden onderweg.


Adequate verzendregistratie van patiëntenmateriaal tussen beide locaties is niet

geborgd.

5.3.4 Prikpoli Naam 2

De prikpoli Naam 2 biedt weinig privacy voor de patiënten. Gelet op de ontwikkelingen i.v.m.

de nieuwbouw wordt er verder geen aparte afwijking aan toebedeeld, maar het vereist wel

aandacht bij de nieuwbouw.

De patiënten worden noch mondeling, noch schriftelijk gewezen op mogelijk nader gebruik

van het afgenomen lichaamsmateriaal.


Er is geen voorlichting aan patiënten op nader gebruik van het afgenomen

lichaamsmateriaal.



5.3.5 Prikaccidenten

De medewerkers wisten te vertellen dat men zich na een prikaccident diende te melden bij de

SEH. Om na te gaan hoe dit in het systeem is opgenomen is gevraagd om in DKS het

prikaccidenten protocol op te zoeken. Dit ging erg moeizaam wat mede te maken met het feit

dat in DKS alleen het protocol als titel staat en er via een hyperlink verwezen wordt naar het

document. Deze hyperlinks werken echter niet. Via het intranet is het protocol prikaccidenten

opgezocht en is uitgekomen bij een protocol dat zo uitgebreid is, dat het geruime tijd in beslag

neemt voordat men weet wat te doen bij een prikaccident.


De functionaliteit van de procedure prikaccident is voldoet niet voor medewerkers.

5.3.6 Inwerken nieuwe medewerkers

Zowel op de locatie Naam 1 als de locatie Naam 2 werden nieuwe medewerkers ingewerkt.

Het protocol inwerken was niet aanwezig, dat was bij de teamleider en deze was 5 weken op

vakantie. Voor de medewerkers betekende dit dat zij alleen maar onder begeleiding bloed

mochten afnemen en andere werkzaamheden uitvoeren. Eén van de medewerkers had in haar

vorige baan ook al bloed afgenomen. Het overdragen van verantwoordelijkheden ofwel

vervanging van functie was hier noodzakelijk geweest.


De procedure inwerken was niet voorhanden tijdens de inwerkperiode van nieuwe

collegae.

5.3.7 Decentrale aanvragen

De aanvragen worden decentraal gedaan en hierdoor loopt men het risico dat materiaal niet

geleverd wordt. Het ontbreken van materiaal wordt op een later tijdstip gesignaleerd in LIS en

als rapportage wordt dan hetzij de code MV (monster vervallen) ofwel niet ontvangen

ingevoerd. Hier zijn geen eenduidige afspraken over gemaakt.

5.3.8 Trials

Er zijn 25 actieve trials en de vakspecialist chemie is verantwoordelijk voor het opstellen van

de protocollen en tevens het verwerken en verzenden van de materialen. De diepvries waarin

het trialmateriaal wordt opgeslagen heeft buiten de reguliere registratie van het

temperatuurbewakingssysteem een akoestisch alarm en tevens bestaat de mogelijkheid om

gebruik te maken van een andere diepvries. De afspraak is dat de vakspecialist 1 dag per week

ingepland wordt voor werkzaamheden i.v.m. trials, echter vanwege andere drukke

werkzaamheden is deze planningsruimte er niet frequent.


Interne afspraken inzake planning werkzaamheden trials worden niet nagekomen.



6. Bevindingen betreffende intercollegiale toetsing

Gesproken met Naam, functie en Naam, functie.

De heer Naam onderschrijft duidelijk het belang van de accreditatie van de Afdeling

Medische Laboratoria (AML). Het jaarplan 2012 van het AML, gebaseerd op het

meerjarenplan van het ziekenhuis, is afgestemd met en geaccordeerd door de

ziekenhuisdirectie. Expliciet worden in het kader van de zorg voor patiënten genoemd het

door de directie onderschreven en gewaardeerde POCT beleidsplan van de afdeling KC en de

initiatieven terzake het thuisprikken van oncologie en reumatologie patiënten. In de

nieuwbouw, die zal leiden tot de fysieke integratie van de ziekenhuizen locaties Naam 1 en

Naam 2, zal de afdeling KC een centrale plaats krijgen. Dit zal mede bijdragen aan de

verhoging van de doelmatigheid van de laboratoriumprocessen en de samenwerking met de

andere laboratoria.

Vanuit de positie van de aanvragers wijst de heer Naam als voorzitter van de medische staf op

de prettige en constructieve samenwerking met de afdeling KC. De heer Naam, medisch

manager van de afdeling KC, participeert regelmatig in patiëntbesprekingen.

Het doorbellen van afwijkende uitslagen is adequaat. De afdelingsleiding van het AML heeft

regelmatig overleg met de clinici en neemt daarin geen defensieve maar juist een proactieve

houding aan: inspirerend en meedenkend. Als kenmerkend voorbeeld wordt genoemd het

invoeren van de avondpoli na één gesprek hierover.



7. Toelichting

7.1 Toelichting scores

Score 1 geen afwijkingen geconstateerd. Deze score wordt niet in het rapport

vermeld, maar alleen in de overzichttabel.

Score 2 afwijking die op lange termijn negatief effect heeft op functioneren

van het kwaliteitssysteem.

Score 3 afwijking die negatief effect heeft op de vakbekwaamheid en/of het

kwaliteitssysteem.

Verzamelscore 3 afwijking die bestaat uit meerdere vergelijkbare afwijkingen die

individueel een score 2 hebben, maar gezamenlijk als een score 3

wordt beoordeeld.

Score 4 afwijking die onmiddellijk en kritiek effect heeft op de

vakbekwaamheid en/of het kwaliteitssysteem.

De gevonden afwijkingen zijn in de lopende tekst van het rapport opgenomen en worden

doorgenummerd. De vermelding is als volgt:


Afwijkingnummer 25 is geconstateerd door auditor ABC,

heeft betrekking op norm 9.1 uit de CCKL Praktijkrichtlijn

en heeft een score 2.

7.2 Toelichting voorlopig rapport, verbetermaatregelen (CoM en PvA)

Het laboratorium dient aantoonbare corrigerende maatregelen (CoM) te nemen voor alle

geconstateerde afwijkingen met (verzamel)scores 3 conform de 4-O systematiek. De 4-O’s

staan voor: Oorzaak, Omvang, Oplossing en Operationaliteit. Deze systematiek geldt voor

het aantoonbaar sluiten van de afwijkingen en dient gelegitimeerd te worden met

onderbouwende documentatie. Voor de verzamelscore 3 dient hiernaast een aantal scores 2

aantoonbaar te zijn opgelost (met onderbouwende documentatie). De overige scores 2 van de

verzamelscore dienen in zijn geheel binnen een termijn van een jaar te zijn afgerond.

Daarnaast dient een Plan van Aanpak (PvA) opgesteld te worden voor geconstateerde

afwijkingen met scores 2.

De termijn voor het inleveren van de CoM met onderbouwende documentatie en het PvA is

twee maanden bij een herbeoordeling na ontvangst van dit rapport. Bij een score 4 kan een

afwijkende termijn gelden. Deze wordt door de teamleider vastgesteld.

RvA/CCKL levert per e-mail een CoM sjabloon voor de scores 3 en een PvA sjabloon voor

de scores 2 aan, welke gebruikt dienen te worden.

Het auditteam beoordeelt de CoM en het PvA in samenwerking met RvA/CCKL. Indien de



teamleider en RvA/CCKL niet akkoord gaan met de wijze waarop invulling is gegeven aan

afwijkingen kan er om aanvullende maatregelen, informatie en documentatie worden

gevraagd.

Het beoordeelde laboratorium kan eventueel reageren op redactionele onjuistheden in de

voorlopige versie van het rapport.

Deze reactie dient opgenomen te worden in een begeleidende brief bij het CoM en PvA.

Over de afwijkingen vindt uitdrukkelijk geen discussie plaats; deze zijn definitief.

RvA/CCKL beslist uiteindelijk over de acceptatie van de eventuele redactionele wijzigingen

en maakt het definitieve rapport.

7.3 Toelichting definitief rapport en voordracht accreditatie

Als de teamleider en RvA/CCKL van mening zijn dat de CoM voor de afwijkingen met

(verzamel)score 3 en score 4 zijn opgeheven en het PvA voor de scores 2 als voldoende is

beoordeeld, draagt RvA/CCKL het laboratorium voor aan de Commissie Accreditaties voor

advies over toekenning van de verlenging van de accreditatie. Daarna vindt besluitvorming

plaats door de directeur van de RvA.

De goedgekeurde CoM en het goedgekeurde PvA worden als bijlagen bij het definitieve

rapport gevoegd.



Annex 1 Opgevraagde documenten

Dr. A. Bbbb, teamleider

Doc. Nr. Titel

P-007

D006

D003

Scholing medewerkers

procedure privacyregeling

Jaargesprek

Dr. D. Eeee, vakdeskundige

Doc. Nr. Titel

A-1001

A-1002

A-4003

A-4004

P-005

P-007

P-008

P-001

T-007

T-002

PR02

Kleihauertest

Lupus anticoagulans

Antistofidentificatie liss-coombs 37C

Lymfocyten subsets (BAL)

Autorisatieniveaus

Labonderzoek bij verdenking bloedingsneiging

Scholing van medewerkers

Facs Canto

PFA-100

Anemie protocol

Afwijkingen bij bloedgroepen

Dr. G. Hhhh, vakdeskundige

Doc. Nr. Titel

P-010

P-011

P-012

Bepaling van x

Bepaling van Y

Bepaling van Z

Mevr. J. Kkkk, vakdeskundige

Doc. Nr. Titel

P-010

P-011

P-012

Bepaling van x

Bepaling van Y

Bepaling van Z



Annex 2 Programma van de auditdag

Tijd Auditoren Lab/TD Onderwerp Norm

08.30-09.00 TL,VK,AS Hoofd(en)

KF

GHn

Openingsgesprek

Aansluitende een korte rondleiding over het laboratorium

09.00-12.00 TL, AS Hoofd, P&O,

TD, ICT

Beleid, Managementreview

Werkterrein, uitbesteding, wetenschappelijk onderzoek

Personeel en Organisatie, opleidingskwalificaties

Voorzieningen, veiligheid

Goederen en apparatuur

Validatie, automatisering

1, 2, 15

3

4

5

6

7

09.00-12.00 VK Analisten Analysegang, rapportage

Rondzendingen

Validatie

9, 10, 11,12

15

7

09.00-12.00 VK FNT Doseeradviseur

Trainer

Zelfmanagement

Bezoek prikpost

Gegevens verzamelen

Werkwijze trombosedienst

Zelfmanagement

16, 17,

18

09.00-12.00 VK Analisten Bezoek prikposten, monsterverwerking, verdeelruimte 9 en 10

12.00-13.00 TL,VK,AS Teamoverleg + Lunch

13.00-13.30 TL,AS RvB

Aanvrager(s)

Samenwerking met andere disciplines e.a. zaken 3 en 15

13.30-15.30 TL,AS KF Opstellen voorschriften/archivering

Klachtenafhandeling

Interne audits

8 en 13

14

15

13.00-15.30 VK Analisten Analysegang, rapportage

Rondzendingen

Validatie

9, 10, 11,12

15

7

13.00-15.30 VK FNT Doseeradviseur

Doseerarts

Medisch leider

doseren

Werkwijze trombosedienst

16, 17

16,17,18,19

15.30-16.30 TL,VK,AS Voorbereiding eindgesprek

16.30-17.00 TL,VK,AS Hoofd(en)

KF

GHn

Eindgesprek

GHn Groepshoofden

KF Kwaliteitsfunctionaris

PR024V4 Voorbeeldrapport website versie - cckl.nl · Rapport : R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport...

Documents

Transcript of PR024V4 Voorbeeldrapport website versie - cckl.nl · Rapport : R000, 2012 B02 HER voorbeeldrapport...