PMS,PostMarketingSurveillance - LG...

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탐방 결과보고서LG Global Challenger 2008

안심하고 약을 사용할 수 있는 그날까지

시판후 의약품안전성관리-PMS, Post Marketing Surveillance

자연과학분야 N0200강수연 김미연 진연지 차지선C.S.I. 2008

탐방보고서LG Global Challenger 2008안심하고 약을 사용할 수 있는 그날까지 시판후 의약품안전성관리―

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들어가며들어가며

탈리도마이드 사건 그 비극에 대하여‘ ’, ..

탈리도마이드는 독일에서 개발돼 년 월에 의사의 처방이 없이도 구입할 수 있는 무독성 진정 수1957 10 ‘ ’면제로 판매된 약이다 년 월 독일에서 그리고 년 여름에야 일본에서 판매가 금지된 것으로 보. 1961 11 1962아 거의 년간 사용되었다 그 때문에 유럽에서만 천명 전세계 개국에서 만 명 이상의 기형아가 태5 . 8 , 46 1어났다 이 비극은 예방이 가능했을까 약물이나 식품에 의해 기형아가 태어날 가능성은 년대 이래. ? 1930동물 모델로 연구돼 왔으나 지식과 제도가 아직 성숙하지 못했으므로 관련 내용을 약 허가 규정에 도입하기는어려웠을 것이라고 학자들은 분석한다.하지만 부작용 보고를 신중하게 다뤘다면 상당 부분 비극을 막을 수 있었을 것이다 년 월 독일의. 1959 11한 의사가 탈리도마이드 복용 환자에 나타난 심각한 신경손상 부작용을 개발 기업체에 알린 이래 년1961봄까지 독일과 영국에서만 수백 건의 같은 부작용 사례가 보고됐다 만일 기업체가 이를 묵살하지 않았거나.또는 정부에서 관심을 가져탈리도마이드를 처방약으로전환만했더라도수천 명의기형아는태어나지않았을것이다.문제를 덮기에만 급급했던 기업체의 태도는 탈리도마이드가 기형아 출산의 범인임이 드러난 뒤에도 계속되었다 확실한 증거를 수집한 의사가 년 월 일 약 판매를 중지해야 한다고 알렸으나 듣지 않았다. 1961 11 15 .결국 월 일 신문에 보도되고 나서야 의문이 해소될 때까지 판매를 중지하겠다고 결정한 것이 기업체이11 26 “ ”다 심지어 일본에는 실제 아무 문제가 없다 고 알려 금지조처가 늦어졌다는 기록도 있다. “ ” .탈리도마이드는 미국에는 상륙하지 못했다 약 허가신청서가 에 제출됐으나 년 부임해 첫 번째. FDA 1960과제로 이 약의 심사를 맡은 프랜시스 켈시는 승인을 거절했다 켈시는 독일에서 수행한 동물 실험 등 전.임상 시험 자료가 엉성한 것을 발견했으며 신경손상 부작용을 문제로 보았다 만일 모체로부터 태아로 약( ) .前

성분이 이송된다면 문제는 심각할 수밖에 없는데 신청서에는 판단 자료가 없었다, .탈리도마이드 비극이야말로 과학자의 철저하지 못한 연구 보건 행정기관의 안이한 관리 그리고 무엇보다, ,기업체의 영리 추구가 인간 생명에 어떤 위해를 줄 수 있는지 보여주는 대표적인 사례이다 이제 늦게나마.신약개발을 시작했으나 과학적 그리고 정신적 전통 모두 뒤져 있는 우리에게 이보다 귀중한 교훈은 없어 보인,다.”

년 월 일자 한겨레신문 강건일의 과학읽기 탈리도마이드의 비극- 2000 9 27 < - >


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시판후 의약품안전성관리의 정의와 필요성 4

우리나라 시판후 의약품안전성관리 제도 7

국내 사전 탐방 9

우리나라 시판후 의약품안전성관리의 문제점 16

미국 시판후 의약품안전성관리 현황 18

CDDS of UC Washington Center 19

FDA 21

GSK 25

Biostatistics and Epidemiology of UPENN 28

Hospital of the University of Pennsylvania 31

ISMP 34

Pharmacoeconomics of Rutgers University 37

종합 정리 40

우리나라 시판후 의약품안전성관리 개선을 위한 제안 43

맺으며 48

참고문헌 49


4

시판후 의약품안전성관리의 정의 및 필요성시판후 의약품안전성관리의 정의 및 필요성

의약품의 탄생

파라셀수스의 정의에서 볼 수 있듯이 모든 물질은 태생적으로 독이다 따라서 어떤 물질을 의.

약품으로 개발하는 데 있어 그 안전성과 효능을 입증하려면 다음 표와 같은 복잡한 검증과정이

필요하다.

단계 탐색연구 동물실험 IND시판전 임상시험

NDA상1 상2 상3

내용후 보 물 질개발 및 invitro test

동물에 대한 안전성및 유효성확인

해 당 기 관식약청 에( )임 상 시 험허가 신청

여20~30명의 건강인을 대상으로 안전성 검증 및용법 용량․결정

여명의100환자를 대상으로 효능과 부작용 확인

명 이1000상의 환자를 대상으로 효능 및안전성 재확인

해 당 기 관식약청 에( )시 판 허 가신청

소요기간 년5 년1 개월1 년1.5 년2 년3 년0.5

다음단계진행확률

5% 2% 86% 71% 44% 69% 60%

최종성공확률 0.02% 0.3% 16% 17% 24% 55% 80%

비용 억달러5.3 억달러0.9 - 억달러2.6 -

IND : Investigational New Drug

NDA : New Drug Application

상의 임상시험을 통해 인체에 대한 안전성과 효능을 입증하고 이것이 해당 관청 우리나1, 2, 3 (

라는 식품의약품안전청 이하 식약청 의 를 통과해야 대상 물질은 비로소 의약품이 된다 임, ) NDA .

상시험 개시부터 까지는 년이 소요되며 후보물질 탐색부터 신약이 탄생하기까지는 약NDA 4~5 ,

년이 걸리는 셈이다 높은 실패율에도 불구하고 막대한 시간과 자금을 투자 신약을 개발해낸10 . ,

제약회사는 그 물질에 대한 특허를 가지고 시판 허가로부터 년 동안 배타적인 판매권을 행사한20

다.

임상시험의 한계

그러나 시판전 임상시험만으로는 의약품의 인체에 대한 안전성을 충분히 검증할 수 없다. 시판


5

전 임상시험은 가능한 한 빨리 승인을 받기 위한 목적 때문에 관찰기간이 제한되게 되고NDA ,

관찰대상자 수가 한정되며 엄격한 대상자 선정기준을 적용하므로 그 결과를 모든 환자에게 적용,

시키기 어려운 문제점을 가지고 있다 미국 펜실베이니아주립대 의과대학 약물역학교실의. Brian

교수는 임상시험의 한계를 다음의 로 요약하고 있다L. Strom ‘6 TOOs’ .

too few subjects․too simple design․too median-aged population․too narrow range of exposure․too brief period of observation time․too indirect surrogate․

실제로 년에서 년까지 미국에서 개의 신약이 시판전 임상시험을 통과하여 시판허, 1980 2004 648

가를 받았는데 그 중 개가 안전성 문제 때문에 시판허가가 취소되었다 이러한 사례들은 시판20 .

전 임상시험의 한계 및 시판후 의약품안전성관리의 필요성을 잘 보여준다 하겠다.

성분명 용도 부작용 년도

Thalidomide

Chlormezanone

Terfenadine

Astemizole

Troglitazone

Cisapride

Phenylpropanolamine

Cerivastatin

Rofecoxib

수면제 입덧완화,

항불안제

항히스타민제

항히스타민제

혈당강하제

장운동조절제

혈관수축제

고지혈증치료제

차단제COX-2

해표상기형

피부괴사

부정맥

부정맥

간독성

부정맥

뇌출혈

횡문근 변성

심혈관계 질환

1961

1996

1997

1999

2000

2000

2000

2001

2004

중대한 부작용으로 인해 시판 취소된 주요약물들▲

약물유해반응이란 무엇인가

약물유해반응(Adverse Drug Reaction;

이란 약물을 사용하는 동안 발생한ADR)

바람직하지 않고 의도되지 않은 징후 증,

상 또는 질병 중 해당의약품과의 인과관,

계를 배제할 수 없는 경우 사용되는 용

어이다 부작용 유해사례. (Side effect),

와 자주 혼동되어 쓰이(Adverse Event)

나 정확한 의미관계는 오른쪽 그림과 같,

다.

약물유해반응은 크게 유해반응과 유해반응으로 나뉜다 유해반응은 약Type A Type B . Type A

물 자체의 특성에 의해 발생하는 것으로서 에 의한 발진이나 에 의한 위장관 출, ampicillin NSAIDs

혈처럼 발생률이 비교적 높아 시판전 임상시험에서 발견되기도 한다 반면 유해반응은 환. Type B

자의 개인적 특성에 의해 발생하는 것으로 에 의한 아나필락시스나 에 의한 독, penicillin NSAIDs


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성 표피괴사용해처럼 발생률이 낮아 대개 신약 시판후 관찰과정에서 처음 발견되는 경우가 많다.

한편 약물유해사례에 의해 다음의 경우가 발생했을 때 이를 중대한 유해사례, (Serious Adverse

라고 한다Event) .

사망-

생명 위협-

입원 또는 입원기간의 연장-

선천성 기형-

지속적 또는 상당한 불구 초래-

기타 의학적으로 중요한 경우-

시판후 의약품안전성관리 (PMS)

일단 시판이 되면 남녀노소 구분없이 많은 수의 사람들이 그 의약품을 장기간 복용할 수 있으

므로 시판전 임상시험을 통해 밝혀지지 못했던 해당 의약품의 인체에 대한 영향이 나타날 수 있,

다.

의약품의 시판후 이러한 정보를 수집 분석하고 적절한 조치를 취하는 모든 활동을 시판후 의․약품안전성관리 라고 한다 해당 의약품에의 자연발생적 노출(post-marketing surveillance, PMS) .

뿐 아니라 제약회사나 의사 주도로 시행되는 시판후 임상시험 제 상 임상시험 도 여기에 속한다( 4 ) .

시판후 의약품안전성관리를 통해서 얻을 수 있는 정보는 다음과 같다.

첫째 시판전 임상시험에서는 미처 밝혀지지 않았던 약물유해반응이나 약물상호작용을 발견할,

수 있다 이에 따라 해당 의약품의 허가사항을 변경할 수 있으며 중대한 유해반응이 다. , (serious)

수 보고되는 경우 시판허가 취소 등의 조치도 가능하다.

둘째 시판허가 시 인정된 적응증 외에 새로운 적응증을 발견할 수 있다 예를 들어 아스피린, .

성분명 의 경우 용량의 진통해열제로 시판되기 시작하였으(Aspirin, acetyl salicylic acid) 500mg

나 최근에는 용량의 혈전방지제로도 각광받고 있으며 원래 경구 혈압강하제로 출시되었던50mg ,

미녹시딜 은 최근 바르는 탈모방지제로도 시판되고 있다(minoxidil) .

셋째 기존에 알려진 약물유해반응 및 약물상호작용의 발생빈도와 건수를 양적으로 파악할 수,

있다 이는 국민보건향상이라는 궁극적인 목적에 부합할 뿐 아니라 약물치료의 비용효과연구 약물. (

경제학 및 역학연구 약물역학 에도 유용하다) ( ) .

시판전 임상시험▲ 시판후 실제조건▲


7

우리나라의 시판후 의약품안전성관리 제도우리나라의 시판후 의약품안전성관리 제도

자발적 부작용신고제도1.

년 도입되었으며 시판후 의약품 부작용 실마리 정보 수집에 중추적 역할을 하는 제도이다1985 .

그러나 그동안 보고 건수가 미미하였다가 년 일반의약품이었던 페닐프로판올아민 가, 2004 PPA( )

안전성을 문제로 시장에서 철회되고 제도가 개정되자 보고건수가 증가하였다 또한 년에는. 2006

부작용신고현황을 의료기관 평가항목에 반영하고 포상 등 인센티브를 주는 제도도 마련하였다.

우리나라 연도별 자발적 부작용신고 건수▲ 자발적 부작용신고의 출처비율 (2006)▲

년 월 시판후 의약품 안전관리에 관한 사항이 약사법에 신설되었고 약사법 조의2007 10 ( 37 2),

월에는 의약품등의 안전성 정보관리규정 개정안이 발표되었다 이는 약물감시 등 각종 용어12 ‘ ’ . ‘ ’

정의의 정비 수집대상 정보 및 그 출처 정비 제조업자의 약물감시 신설 제조업자 외의 안전성, , ,

정보 보고체계 확충 등을 내용으로 하며 년 월부터 시행되고 있다, 2008 7 .

자발적인 부작용보고를 장려하기 위해 현재 식품의약품안전청은 의약품민원사이트

와 전국 곳의 지역약물감시센터를 운영하고 있다 지역약물감시센터의(http://ezdrug.kfda.go.kr) 9 .

현황은 다음과 같다.


8

서울지역 서울대학교병원-

삼성서울병원-

연세대학교 세브란스병원-

경기지역 아주대학교병원-

한림대학교 성심병원-

동국대학교 일산병원-

충청지역 단국대학교병원-

영남지역 인제대학교 부산백병원-

호남지역 전남대학교병원-

재심사제도2.

일본의 재심사제도를 모델로 년부터 시행되고 있다 신약의 시판 허가 후 년 또는 년1995 . 4 6

동안 제약회사가 그 약의 안전성 유효성에 관한 자료를 수집하여 식품의약품안전청에 제출하는,

것을 의무화한 제도이다 약사법 조 품목허가를 받은 자는 허가일로부터 년간은 개월간 그( 32 ). 2 6 ,

이후는 년간 실시한 사용성적조사 및 특별조사 결과 등을 정기보고 해야 한다 아직 신고 건수1 .

가 미미한 자발적 부작용 신고제도 를 보완하기 위한 장치라고 볼 수 있다‘ ’ .

그러나 본래 취지와는 달리 제약회사의 허가권 유지 및 영업활동의 수단으로 악용되는 등 제도

운영상의 문제점이 대두되자 이를 개선하기 위해 식품의약품안전청은 년 월 신약등의 재2007 12 , ‘

심사기준 개정안을 발표하였다 년 월부터 시행되고 있는 이 개정안은 시판후조사 범위를’ . 2008 7 ‘ ’

재심사 대상으로 제한하고 제조업자 및 조사책임자의 의무 강화 시판후조사를 의뢰하는 조사기, ,

관과 조사자의 요건 신설 등을 주요골자로 한다.

재평가제도3.

이미 시판 중인 의약품 중 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나 의,

약품 동등성 을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여 재평가를 실시하는 제도( )同等性

로 년부터 시행되었다 약사법 조 식품의약품안전청이 연도별로 재평가할 대상을 지정하, 1975 ( 33 ).

여 공고하면 제약회사는 대상이 되는 자사 제품의 안전성 유효성 생물학적동등성 등에 관한 자, , ,

료들을 제출해야 한다 년 월까지 총 약효군 품목에 대한 재평가가 완료되었다. 2007 1 317 30,241 .


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국내 사전 탐방국내 사전 탐방

사전 탐방 경로▲

약물 시판후조사 연구회

담 당 자 김영식:울산의대 가정의학과 교수

약물 시판후조사 연구회 회장

대한약물역학위해관리학회 부회장

중앙약심 안전대책분과 의약품 위원회 위원PMS

주 소 서울시 송파구 풍납 동 서울아산병원 가정의학과 내: 2

연 락 처 : 02-3010-3811, [email protected]

기관 소개

의약품을 사용하면서 발생하는 안전문제에 대해 학자들은 어떤 연구를 하는지 알아보기 위해

약물 시판후조사 연구회를 찾았다 본 연구회는 대한가정의학회 산하 기관으로써 전국의 가정의.

들로 구성되어 있다 특정 의약품의 시판후조사 연구 결과와 안전성 정보에 대한 소식지를 연. 2

회 발행하며 국가과제와 제약회사 의뢰과제도 수행한다, .

탐방 내용

코호트 연구에 유용1)

가정의들은 중증환자만 보는 것이 아니기 때문에

보다 한 환자군을 임상에서 많이 접할 수natural

있다 이를 통해 환자들의 를. common incidence

파악하여 코호트 연구를 하는 데 큰 도움이 된다.

실제 년 월부터 년간 명의 고혈압 환2001 4 6 3,770

자를 추적하여 프리토 성분명 의 시판( telmisartan)

후조사를 실시하여 안전성을 확인한 사례가 있다.코호트연구 약물투여군과 비투여군에서:▲

의 약의 효과 평가


10

중앙등록방법으로 대표성 확보2)

시판후조사 대상자를 선정할 때 를 최대한 줄이기 위해 중앙bias

등록방법을 사용한다 협연센터에 환자를 등록하게 하여 모든 약물.

유해반응 증례를 사용성적조사표에 기재한다 결과적으로 많은 의.

료기관의 환자를 무작위로 등록시키게 되므로 조사대상자의 대표

성을 확보하는 데 유리하다.

약물시판후연구회 탐방을 통해 얻은 시사점

동기부여 부재1)

미국은 의사의 노동강도는 낮고 의료수가가 높아 고급서비스가 가능하다 하지만 우.

리나라의 의사들은 바쁜 진료현장 속에서 부작용 보고에 신경을 쓸만한 여유가 별로

없으며 부작용을 보고 하더라도 이에 대한 가 없기 때문에 이에 대, positive incentive

한 필요성을 잘 느끼지 못한다 또한 임상에서는 빠른 이 매우 중요하지만 식. feedback

약청에서 부작용 보고를 받을 준비가 잘 되어 있지 않기 때문에 거의 불가능한 실정이

다.

시판 전 연구에 집중2) ‘ ( )’前

연구자들이나 제약회사 모두 큰 돈이 되는 신약 개발에 편중되어 시판후 연구는 잘

이루어지지 않고 있다 시판후 연구는 현실적으로 적당히 하려는 분위기가 만연하고.

이에 따라 역학연구나 임상연구가 취약해 질 수 밖에 없다 의약품의 을 보는. life-cycle

넓은 시각으로 신약의 개발부터 시장에 나와 많은 사람들이 이용할 때까지 끊임없는

안전성 확보를 위한 노력을 하여야 한다.

식품의약품안전청

담 당 자 유태무: 국립독성과학원 위해성평가팀장

대학약물역학위해관리학회 분과위원PV

주 소 서울시 은평구 녹번동 번지: 5


기관 소개

시판후 의약품 안전을 국가에서 어떻게 관리하고 있는지 알아보기 위하여 우리나라의 대표적

의약품 관리기관인 식약청을 방문하였다 식약청은 식품 의약품의 안전관리체계를 구축 운영하여. · ·

국민이 안전하고 건강한 삶을 영위할 수 있도록 하고자 년에 신설된 정부 기관이다1998 .

탐방 내용

의무 보고를 제도로 명시1)

김영식 교수님과▲


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재심사 제도를 통해 제약회사가 의무적으로 부작용을

보고하게 하고 있다 외국에서 개발된 신약은 한국인에.

서의 약물유해반응과 용량에 따른 유효성에 대한 신속

파악이 필요하고 국내에서 개발된 신약이라도 시판전,

안전성 자료가 부족하므로 재심사 제도는 자발적 부작

용 보고제도가 미정착된 우리 나라에서 신약 시판후 안

전성 확보를 위한 유일한 방법이다.

의약품 안전 홍보를 위한 노력2)

의약품 안전 홍보 를 이해하기 쉽게 만화 형식으로 제작하여 대학병원 보건소 등에 배포하여CD ,

의료인 뿐만 아니라 일반 국민들의 인식을 강화하고자 노력하고 있다 또한 의약품 부작용 우수.

보고 제약회사에 대한 표창을 하여 부작용 보고에 대한 동기부여를 하고 있다.

식품의약품안전청 탐방을 통해 얻은 시사점

담당 인력 부족1)

식약청 내 시판후 의약품안전성관리를 담당하는 조직은 의약품관리팀으로 식약청 전,

체 여명 의 직원 중 정규인력 명과 계약직 연구원 등 총 명만이 배정되어 근무1400 2 5

하고 있다 또한 이들은 의약품 안전에 관한 업무 뿐만 아니라 임상시험 검토 및 의약.

품 제조허가에 대한 업무도 겸하고 있어 업무 가중치가 심하다.

한국형 제도의 미비2)

식약청의 시판후 의약품안전성관리에 관한 제도는 대부분 외국의 제도를 그대로 받아

들인 것으로 부작용 보고에 대한 인식이 높지 않은 우리나라 실정에 맞지 않는 부분,

이 많다 실제로 자발적 의약품 부작용 보고율은 가입국의 평균에도 미치지 못하. WHO

며 재심사 제도는 다른 나라에서 밝혀진 심각한 약물유해반응을 찾아내지 못했다, .

아주대학교병원 지역약물감시센터

담 당 자 이영희: 아주대학교병원 약제팀장

지역약물감시센터 자문위원

주 소 경기도 수원시 영통구 원천동 산 아주대학교병원 약제팀: 5


기관 소개

식품의약품안전청의 지원으로 년 전국 곳의 지역약물감시센터가 지정되었다 아주대학교2007 9 .

병원 지역약물감시센터도 한 곳으로 약물유해반응을 체계적으로 수집 관리하고 있다 지역약물, , .

감시센터의 현황을 알아보고자 아주대학교병원을 탐방하였다.

식약청의 약물감시 홍보 중에서CD▲


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탐방 내용

실마리 정보 수집1)

주로 의사로부터 원내 및 인근지역의 실마리 정보를

수집하여 식약청에 보고하고 있으며 약사는 환자를 곁,

에서 꾸준히 지켜보지 못하므로 보고수가 적은 편이다.

환자는 스스로 인과성 평가가 힘들고 보상심리가 강하

므로 일단은 보고자에서 제외시키고 있다, .

인식제고를 위한 홍보활동2)

지역약물감시센터에서는 수집된 정보를 바탕으로 매월 소식지를 발간 배포하고 있으며 의약품, ,

부작용에 대한 인식제고를 위해 홍보활동을 하고 있다.

사전방지 및 재발방지를 위한 노력3)

시스템이 구축되어 있으므로 을 통해 환자의 실험수치 등의 정보를 미리 수EMR data-mining

집할 수 있다 이를 통해 의사에게 피드백을 주어 의약품 부작용 피해의 가능성이 있는 환자는.

위험을 사전에 방지할 수 있다 또한 재발의 위험성이 있는 환자에겐 약조심이란 팝업창을 띄우. ' '

는 원내등록시스템이 갖추어져 있다.

지역약물감시센터 탐방을 통해 얻은 시사점

아직은 적은 신고건수1)

지역약물감시센터를 통한 신고건수는 사실 적은 편이다 개월에 건 그 이유(1 30-40 ).

는 약물유해반응이 있음에도 불구하고 부작용이라고 하면 일단 의사의 과실로Type B

여기는 분위기가 팽배하고 의약품부작용에 대한 의사의 마인드가 부족하기 때문인 것,

으로 생각된다.

국내 제도 보완을 위한 제안2) PMS

의사 및 환자는 의약품이 식약청의 허가를 거쳐 시판된 것이니 안전하다고 생각하는

경향이 있는데 모든 의약품은 효능과 부작용을 동시에 가지고 있음을 홍보해야 한다, .

우선 의약대의 교육과정에 내용을 반영해야 한다 또한 일본의 부pharmacovigillance .

작용피해구제기금과 마찬가지로 피해자를 구제하고 보고자를 보호하는 법적제도를 도,

입해야 한다.

한국소비자원

담 당 자 이해각: 소비자안전본부 식의약안전팀장

주 소 서울시 서초구 양재대로: 108


이영희 약제팀장님과▲


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기관 소개

한국소비자원은 년 소비자보호법에 의하여 한국소비자보호원 으로 설립된 후 년 소1987 ' ' , 2007

비자기본법에 의해 한국소비자원 으로 기관명이 변경되었다 소비자의 권익을 증진하고 소비생활' ' .

의 향상을 도모하며 국민경제의 발전에 이바지하기 위하여 국가에서 설립한 전문기관이다 우리.

팀은 의약품에 관련한 소비자업무를 알아보고자 식의약안전팀 이해각 팀장님을 인터뷰하였다, .

탐방 내용

소비자상담 및 분쟁조정1)

의약품을 포함한 수많은 상품을 구입 사용하는 과정에서 소비자의 피해가 빈번히 발생하지만, ,

어떻게 보상받아야 하는지 방법과 절차를 모르는 경우가 많다 한국소비자원의 소비자상담팀에.

의약품에 의한 유해사례가 접수되면 사실여부를 확인하고 해당 제약회사에 이를 알린다 피해자.

와 제조업자간에 합의를 볼 수 있도록 일정기간을 주고 일 이 기간동안 합의에 도달하지 못하(30 )

면 소비자분쟁조정위원회에 회부시킨다 이 과정에서 소보원의 주역할은 합의 권고 소송 지원. , ,

재판결과의 강제집행 등이다.

안전정보의 수집 및 평가2)

소비자 위해정보를 체계적으로 수집 관리하기 위하여, CISS(Consumer Injury Surveillance

소비자위해감시시스템 를 운영하고 있다 이 시스템에서는 전국 개 위해정보 보고기관System, ) . 80

과 소비넷 및 직통전화를 통해 정보를 수집하고 있다 수집된 위해정보 중(http://www.kca.go.kr) .

문제가 있다고 판단되는 사례에 대해서는 실태조사 및 시험검사를 시행한다.

출판 및 정보제공3)

년 월에 창간한 월간 소비자시대 는 상품선택에 도움을 주는 정보 상품이나 서비스로부1988 1 ' ' ,

터 피해에 대한 보상 안내 등 소비생활의 길잡이가 되는 월간 정보지이다 또한 온 오프라인을 통. /

해서도 소비자들이 쉽게 접근하여 이용할 수 있는 정보를 제공하고 있다.

한국소비자원 탐방을 통해 얻은 시사점

시판후 의약품안전성관리에 있어 미국과 우리나라에는 차이점이 있다 법에 의거한. PL

제조업자 과실에 대한 처벌이 미국은 강도가 매우 높은 반면 우리나라는 실비 기준으

로 처리하기 때문에 그 강도가 약한 것이 사실이다. 의약품은 다른 제품에 비해 소비

자가 그 유효성 안전성을 판단하는 것이 곤란하므로 관련법의 강화 및 개정이 필요하,

다 한편. 미국은 워낙 시장이 크고 소송 환경이 잘 갖추어져 있는 국가라 자발적 신고

율이 높은 편이다 또한 는 자발적 신고에 대해 피드백을 빨리 줄 수 있는 시스템. FDA

을 갖추고 있다.


14

다국적제약회사 A社

담 당 자 : Ms.Y, Mr.J 메디칼부 부장 차장,

주 소 서울시 강남구 삼성동:

연 락 처 요청에 의해 기재 불가:

기관 소개

사는 전문의약품을 연구개발 제조 공급하는 연구중심의 세계 대 제약회사이다 순환기계A , , 10 . ,

항암 소화기계 호흡기계 정신신경계 분야의 제품을 생산하고 있으며 연간 억 달러의 매출, , , 296

을 기록하고 있다 년 고지혈증치료제 크레 의 부작용 논란 년 항응고제 엑산. 2004 ‘ ’ , 2006 ‘ ’○○ ○

의 부작용으로 인한 발매 중지 등 일련의 사건이 있었다 이에 우리는 사를 방문하여 최근의 시. A

판후 의약품안전성관리 현황을 알아보고자 했다.

탐방 내용

회사에서 이루어지고 있는 시판후 의약품안전성관리는 국내 제약회사와는 다소 차이가 있다.

이는 다국적 회사의 경우 각 나라별 법규를 따르면서 동시에 본사의 지침을 수행해야 하기 때문

이다 외자회사는 본사에서 회의 및 결정을 거쳐 전세계 지사로 전달하는. SOP(Standard

가 잘 갖추어져 있다Operating Procedure) .

각 지사에서 수집된 정보는 적절한 처리과정을 거친 후 본사에 보고되며 이는 CIOMS(The

양식에 맞게 각 나라 담당기관에Council for International Organizations of Medical Sciences)

보고된다 제약회사가 안전성정보를 효율적으로 수집 관리하기 위해서는 문헌 인터넷 의료진. , , ,․환자 제 상 임상시험 등 안테나 구축이 매우 중요하다, 4 .

제약회사 탐방을 통해 얻은 시사점

우리나라의 현황 개선을 위해서는 식약청이 각 제약회사에서 보고하는 시판후 의약품

안전성 정보를 제대로 분류하고 다룰 수 있는 인력과 시스템을 갖추는 것이 필요하다.

대한약물역학위해관리학회

담 당 자 박병주: 서울의대 예방의학과 교수

대한약물역학위해관리학회 회장

중앙약사심의위원회 안전대책분과 소분위원장PMS

국제약물역학회 국제개발위원회 공동위원장

주 소 서울시 종로구 연건동 서울의대 예방의학교실 내: 28


기관 소개

년대 초 세계보건기구에서 국제약물 부작용 모니터링 사업을 시작하면서 약물 안전관리 체1960


15

계의 중요에 대한 인식이 증대되어 년 국제약물역학회가 창립되었다 우리가 만난 박병주 교1989 .

수님은 서울의대 예방의학과 교수 대한약물역학위해관리학회 화장 중앙약심 안전대책분과, , - PMS

소분위원장 국제약물역학회 국제개발 위원회 공동위원장을 역임하고 계신다, .

탐방 내용

대한약물역학위해관리학회는 년 월에 결성된 이래 약물역학을 기반으로 한 학술 연구와2007 2

교육을 수행하고 약물안전 관련정책 수립에 참여하고 있다 국내의 실정에 맞는 약물위해관리 체, .

계를 구축하기 위해 학계 산업계 및 정부가 함께 참여하는 단체로 활발한 활동을 하고 있다, .

약물역학 은 역학 과(Pharmacoepidemiology) (epidemiology)

임상약리학 이 접목된 새로운 학문분(clinical pharmacology)

야이다 즉 인구집단에서 약물의 사용으로 인하여 발생하는. ,

이롭거나 해로운 결과의 빈도를 파악하고 특정 약물복용과,

질병발생간의 관련성을 분석하는데 역학적인 지식과 연구방

법론을 적용하는 학문으로 정의할 수 있다 시판 전 임상시험.

과 약물역학연구의 차이점은 다음과 같다.

시판 전 임상시험 시판 후 관찰적 약물역학연구

연구기간 제한적 연구기간이 무제한

연구대상의 수 한정 연구대상의 수가 무한정

연구대상의 동질성 보장 자연상태의 다양한 연구대상

교란변수 직접 통제 교란변수를 직접 통제하지는 못하나,

자료의 통계분석시 사후 통제 가능

연구비가 많이 듦 연구비가 적게 듦

그동안 각종 연구가 신약개발과 시판전 단계에만 집중되어 왔으나 앞으로 시판후 의약품안( ) ,前

전성관리에 대한 인식이 높아질수록 약물역학이 각광 받을 것이다 이미 지난 여년간 놀라운. 20

속도로 발전해왔으며 앞으로도 매우 전망이 밝은 분야이다.

대한약물역학위해관리학회 탐방을 통해 얻은 시사점

우리나라의 시판후 의약품안전성관리의 개선을 위해서는 약물역학의 발전이 필요하

다 현재 관련전문가가 부족하여 우리나라에 적합한 의약품 안전성관리 연구가 거의.

전무한 실태이다 약물유해작용의 인과성을 평가하기 위한 수단으로 등 외국. Naranjo

의 알고리즘이 존재하나 수집되는 정보가 아직 부실한 우리나라 실정에는 맞지 않는,

부분이 많아 한국형 알고리즘을 개발 할 필요가 있다.

박병주 교수님과▲


16

우리나라 시판후 의약품안전성관리의 문제점우리나라 시판후 의약품안전성관리의 문제점

보건의료인의 인식 부족1.

의약품의 부작용을 보고하는 제도가 있다는 것을 아는

보건의료인은 매우 적은 숫자에 불과하며 또한 활용도

거의 되고 있지 않은 실정이다 약사법상 의사나 약사가.

부작용을 인식하였을 때 이를 식약청에 보고하도록 되어

있으나 의무사항일 뿐 강제성이 없다 설사 이러한 제도.

를 알고 있다 하더라도 바쁘고 귀찮다는 이유로 또는, ,

책임소재 시비에 휘말릴 것이 두렵다는 이유로 부작용

보고를 기피하는 의사 약사들이 대부분인 것이 현실이,

다 그 결과 우리나라의 자발적 부작용보고건수는 세계.

최하 수준에 머무르고 있다.

식약청의 전담인력 부족2.

앞서 설명하였듯이 우리나라 식약청에서 시판후 의약품안전성관리를 담당하고 있는 조직은 의,

약품관리팀으로 정규인력 명과 계약직 연구원 등 총 명에 불과한 인원으로 구성되어 있다 이, 2 5 .

는 미국 의 약물역학 및 통계과학실 인력 여명과 일본 후생노동성의 약물안전성FDA CDER ' ' 180 ,

담당인력 여명에 비하여 나라별 인구 대비를 하더라도 턱없이 부족한 수준이다 더군다나 중대50 .

한 유해사례 뿐 아니라 의약품 부작용의 모든 사례를 보고하도록 하는 우리나라의 현행제도 하‘ ’

에서는 더더욱 그렇다 그나마 보고되는 정보도 쌓아놓기만 할 뿐 분석 및 적절한 조치가 제대로.

이루어지지 못하고 있는 것은 이 때문이다.


17

제도수행의 허점3.

년에서 년까지 미국에서 개의 신약이 허가를 받았으며 이 중 개가 부작용 때문1980 2004 648 20

에 퇴출되었으나 외국의 보고 이전에 우리나라에서 먼저 보고된 사례는 단 한 건도 없었다 또한, .

외국에서 다수의 부작용 사례가 보고되는 약물에 대해서도 우리나라에서는 거의 보고가 이루어지

지 않고 있다 예를 들어 자이프렉사 라는 정신분열증 치료제의 경우 시판후 혈당상승 부작용이. ‘ ’

보고되어 미국에서는 중대한 경고를 일본에서는 당뇨환자에게 처방금기조치를 내렸으나 우리나, ,

라에서는 재심사기간 례에서 혈당상승 보고가 한 건도 없었다고 한다 이는 시판후 의약품안8500 .

전성관리에 대한 규정과 제도가 있을 뿐 그것이 제대로 수행되지 못하고 있음을 보여준다 재심, .

사제도와 재평가제도의 수행과정 및 결과에 투명성이 부족하다는 지적이 일고 있는 것도 이 때문

이다.

또한 부작용을 모니터링하고 인과관계를 규명한 후 피해를 적절히 보상해주는 피해자구제제도

의 미비도 문제이다 약물부작용피해 구제제도는 약사법에 년부터 명시되었으나 필요한 기. 1991 ,

금마련에서부터 난항을 겪고 있으며 이 제도를 실행하기 위한 실제적인 노력도 거의 이루어지지

않고 있다.

관련 학문의 기반 부실4.

시판후 의약품안전성관리를 제대로 수행하기 위해서는 제반 학문의 발전이 필수적이다 그동안.

우리나라의 의학과 약학은 환자의 질병치료 및 신약개발 자체에만 집중해왔을 뿐 사회약학의 분

야를 소홀히 한 것이 사실이다.

약물역학 은 역학과 임상약리학이 접목된 분야로 미국에서 년 개(pharmacoepidemiology) 1984

념이 정립된 이래로 시판후 의약품안전성관리에 많은 기여를 해 오고 있다 그러나 우리나라에서.

는 보건의료전문가들에게도 아직 생소한 것이 사실이다 관련 전문가가 부족하여 의과대학 약학. ,

대학에서 교육이 제대로 이루어지지 못하고 있으며 그로인해 우리나라 현실에 맞는 약물역학의,

발전이 지연되고 의약품안전성에 대한 인식이 높아지지 못하는 등 악순환이 반복되고 있다.

약물경제학 이란 약물 및 약제서비스 의 결과가 환(pharmacoeconomics) (pharmaceutical care)

자 개인 의료기관 및 사회에 미치는 영향을 경제학적 분석기법을 이용하여 연구하는 학문이다, .

시판후 의약품 안전성에 대한 정보를 약물요법 가치평가에 적용하면 약물치료의 비용효과성

측정 및 증진을 보다 합리적으로 할 수 있다 그러나 이 역시 전문가의 부(cost-effectiveness) .

족 교육의 부재로 인해 국내기반이 부실한 상태이다, .


18

미국 시판후 의약품안전성관리 현황미국 시판후 의약품안전성관리 현황

우리는 다음과 같은 경로로 미국의 시판후 의약품안전성관리 현황을 탐방하였다.


19

캘리포니아주립대학교 샌프란시스코분교 약학대학은 년간 미국 약학대학 평가 위를 차지13 1

해왔다 라는 학위는 이기 때문에 교과과정 이외의 수련을 통. Pharm.D professional degree

해야만 연구 능력이 배양되는데 이 곳은 학생들에게 수련 기회를 많이 제공하고 뿐만 아니, ,

라 다양한 연구경험을 할 수 있는 여건이 충족되어 있기 때문이다 의약품개발과학센터.

는 년에 조지타운의과대학에 설립된 것을 시작으로 캘리포니아주립대학교에는(CDDS) 1994 ,

년에 설립되었다 핵심 업무는 의약품개발과정에 보다 더 과학적 원리를 적용하는 방법을2004 .

연구하는 것이다.

이형기 교수님은 현재 의약품개발과학센터의 소장으로 재직중이며 국내 의사로는 유일하게,

미국 에서 객원의학자료심의요원으로 다국적제약기업들이 제출한 방대한 신약신청자료를FDA

심의한 경험이 있다.

담 당 자 이형기:

캘리포니아주립대학교 샌스란시스코분교

워싱턴센터 조교수

의약품개발과학센터(CDDS) director

위 치 : UC Washington Center,

1608 Rhode Island Qvenue, NW,

Washington, DC

연 락 처 : 202-785-5449

홈페이지 : http://cdds.uscf.edu이형기 교수님▲

한국 식약청과 미국 을 모두 경험해FDA

보신 이형기 교수님과의 인터뷰를 통해

한국의 식약청과 미국 를 비교해보는FDA

한편 우리나라 의약품 규제과학의 발전방,

향에 대해 논의해보고자 한다 캘리포니아.

주립대학교 약학대학이 미국 약학대학 평

가 위를 차지한 요인과 의약품개발과정1 ,

에서 안전성 관리가 차지하는 위상에 대

해 알아본다.

센터 앞에서 팀C.S.I.2008▲


20

So, 한국의 의약품규제기관인 식품의약품안전청이 나아가야 할 방향은?

Q. 의약품개발 관련 교육이 어떻게 이루어지나?

A. 의약품개발교육에 관련한 수요는 많지만 이를 총체적으로 가르치는 교육과정은 많지,

않다 그래서 이곳에서는. ACDRS(American Course in Drug Development and

교육 프로그램을 운영하고 있다 는 캘리포니아주립대학Regulatory Science) . ACDRS

이 년 설립한 교육과정으로 신약의 개발과 규제과정을 현대화하는 것2006 nonprofit ,

이 목적이다 등의 다국적제약기업이 참여하고 있. Abbott, Novartis, Schering-Plough

다 이 외에도 년 과정의 프로그램을 운영하여. , 2 International Research Fellowship ,

의약품개발의 각 부문에서 오피니언 리더가 되고자 하는 사람들을 선택해 지원하고

있다.

Q. 의약품개발과정에서 안전성관리가 차지하는 위상은 어떠한가 보완해야 할 점은? ?

A. 펠로우 교육과정의 마지막 단계는 신약허가 워크샵 이라고 불리는 프로젝트다CDDS ' ' .

이것은 의 허가를 받은 의약품을 선정해 초기 개발 단계부터 허가까지의 전 과정FDA

을 비판적으로 검토하는 일종의 사례연구이다 이 프로젝트의 주된 포인트는 안전성관.

리일 정도로 의약품개발과정에서 안전성관리는 매우 중요하다고 할 수 있다 안전성, .

관리를 위해 의약품개발과정에서 보완해야 할 점은 새 패러다임을 제시하는 것이다.

기존의 의약품개발과정은 경험주의적인 것으로 전임상부터 상 임상시험까지를 서둘3

러 마쳤다 그러나 앞으로는 얻고자하는 목표를 정해놓고 학문을 활용하여 이. , PK/PD

에 접근하는 기전적인 패러다임이 필요할 것이다.

다양한 배경의 전문인력을 확충해야 한다 현재의 약학 중심 인력구조를 개선하여 약.

학대학 졸업생 뿐만 아니라 보다 세분화된 다른 생의학 분야의 졸업생들이 더 많이 가,

야 하고 또 이들이 리더십과 역량을 발휘할 수 있도록 조직체계가 바뀌어야 한다, .

식약청의 본질을 분명히 해야 한다 국민의 건강을 보장하는 것이 최대의 사명이라고.

명시해두었지만 심정적으로는 제약기업의 안위를 국민건강보호와 동등한 위치에 올려,

놓고 사안에 따라 선택적으로 대응을 했었다 식약청이 규제기관으로서 본질적인 사명.

을 분명히 하지 않으면 제 제 의 파동이 일어날 수도 있다, 2, 3 PPA .

또한 특허청과 마찬가지로 독립된 외청으로 식약청도 분리해야 한다 현재 미국에서, .

는 의약품 심의를 하려면 제약기업들이 에 일정 금액을 내게끔 되어있다 우리 식FDA .

약청도 처럼 수익을 창출할 수 있다면 단순히 를 뛰어 넘어 국FDA , Regulatory Agency

민건강보호라는 사명을 지키는 로 발전할 것이다Public Health Agency .

건물 앞FDA▲


21

업무FDA

는 미국 보건성 산하의 전문 외청이다FDA (Department of Health and Human Services) .

년 연방식품의약품법이 미의회를 통과하면서 기존의 화학국에 본격적으로 규제기능이 부1906 ,

여되었다 년부터는 오늘날과 같은 식품의약품청 으로 불. 1930 (Food and Drug Administration)

리기 시작하였다 이후 농무성과 연방안전청을 거쳐 년에 비로소 보건성 소속이 되었다. , 1980 .

의 업무는 매우 전문화된 분야이기 때문에 일일이 보건성의 통제를 받지 않아 완전한 의FDA ,

미의 독립외청이라고 할 수 있다.

조직은 메릴랜드주 및 워싱턴 근교에 위치한 본부와 개에 달하는 전FDA D.C. 167

국의 현장사무소로 나누어져 있다 본부에서는 규제원칙을 세우고 의약품이나 식품.

의 허가신청자료를 전문적으로 심의하는 한편 현장사무소에서는 주로 실사와 감시

활동 실험실업무 일반인 교육 등을 담당한다 우리는 의, , . FDA CDER Office of

에서 근무하는 와 인터뷰하였다Surveillance and Epidemiology(OSE) Jean Chung .

산하 센터FDA

� 식품안전 및 응용영양센터 (Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN)

� 의약품평가연구센터 (Center for Drug Evaluation and Research, CDER)

� 생물학적의약품평가연구센터 (Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)

� 의료용구 및 방사선보건센터 (Center for Device and Radiological Health, CDRH)

� 동물의약품센터 (Center for Veterinary Medicine, CVM)

� 국립독성연구센터 (National Center for Toxicological Research, NCTR)

이 중 는 임상시험 및 복제의약품 의 동등성 평가를 비롯한 미국의 제약시FDA CDER (generic)

장의 모든 의약품에 대한 안전성 및 유효성을 규제하는 기관으로 국민 보건의 향상 도모 및,

해당 의약품의 안전성과 관련한 이슈를 사회에 공고하는 업무를 담당한다.

방문FDA▲


22

MedWatch Program

의 의약품 부작용 모니터링은 년대 에 의한 재생불량성빈혈이 보고되FDA 1950 chloramphenicol

면서 시작되었고 년 월부터 에서 프로그램을 실시하고 있다 이는1993 6 FDA CDER MedWatch .

제조업자가 해당 의약품에 대한 새로운 정보를 정기적으로 보고하도록 의무화하고 일반인이나,

전문 의료인이 자발적으로 부작용을 보고하게끔 지원하는 프로그램이다 주로 한 유해. 'serious'

작용을 수집 평가하며, DPDCS (Division of Prescription Drug Compliance and Surveillance)

에서 자료를 재평가 판단한 후 다시 에서 심층조사를 지시하는 체계이다 에, FDA . MedWatch

매년 만건 이상의 정보가 보고된다25 .

경증 (Mild) 증상 또는 증후를 지각할 수는 있으나 쉽게 참을 수 있는 정도,중등증 (Moderate) 일상의 활동을 방해할 만큼 불편한 정도중증 (Serious/Severe) 일이나 일상의 활동을 수행할 수 없는 정도약물유해반응의 분류 강도에 따른 분류:▲

우리는 프로그램의 진행과 자발적 보고의 처리과MedWatch

정 및 분석과정에 대해 알아보고 제약회사와 비영리 단체 사,

이에서 중재자의 역할을 어떻게 하고 있는지도 살펴보고자 한

다 또한 선진 의약품규제기관으로서 우리나라 식약청이 배울.

점이 어떤 것이 있는지 알아보고자 한다.

질문 예 아니오 모름이전에 보고되었나? +1 0 0약물에 노출된 후 사건이 발생했나? +2 -1 0

투어중단De-Challenge( )? +1 0 0재투여Re-challenge( )? +2 -1 0

다른 원인이 있나? -1 +2 0위약에 대해서도 해당 반응이 발생하나? -1 +1 0약물 혈중농도가 인가toxic level, ? +1 0 0용량 반응 관계 있는가- ? +1 0 0유사 병력이 있는가? +1 0 0약물유해반응이 객관적으로 확인되었나? +1 0 0

의 점수화 알고리즘Naranjo▲

에 보고하는 상품 종류에는 의약품뿐만 아니라 의료장비 백신을 제외한 생물학MedWatch , ,

적제제 식이보충제 화장품 등이 있다 이들의 제품에 대해 심각한 유해사례 또는 상품의, , .

질 문제 의료장비 사용 에러 등의 사항을 보고한다 약물과 관련된 모든 사건은 관련성, . ,

여부와 무관하게 보고를 하므로 심각한지를 판단하는 기준에 따라 인력이 인과, MedWatch

성 평가를 한다 이는 알고리즘을 이용한다 현재 에서 사용하는 알고리즘은. . MedWatch

의 점수화 알고리즘으로 각 기준에 대한 점수를 부여함으로써 정량적 판단이 가능Naranjo ,

하다는 장점이 있다 이 방법은 알고리즘 질문에 대한 답을 각 요인에 대한 점수로 변환하.

여 합산 정량적인 확률 척도상의 값으로 변환하는 것이다, .


23

에의 보고 방법MedWatch 온라인 직통전화 팩스 우편 등: , , ,

온라인 보고양식▲ 우편 보고양식▲

Q. 한국의 신약심사제도 등과 같이 신약에 대한 약효 및 부작용을 관리하는 제도가 있나?

A. 의 약물유해반응은 자발적 보고 제도이지만 예외적으로 신약은 시판 허가MedWatch ,

된후 년 동안은 의무적으로 보고하도록 되어 있다 한국과 다른점이 있다면 의무3-4 . ,

기간이 몇 개월이라고 정해진 것이 아니고 매년 월 일에 의무적으로 보고하는 의12 31

약품를 목록에서 삭제하는 것이다 예를 들어 한 의약품의 시판허가가 년 월. , 2004 3

일에 났다면 의무 보고기간은 년 월 일까지이다 이 기간동안 의무보고23 , 2007 12 31 .

건수는 지정되어 있지 않다.

Q. 부서는 어떤 업무를 담당하는가OSE(Office of Surveillance and Epidemiology) ?

A. 는 에 보고된 정보를 이용 약물의 을 재평가하여 해당OSE MedWatch , safety profile

약물의 레이블을 변경한다 또한 의약품개발과정에서는 미처 발견하지 못했던 유해정.

보를 규명하기 위해 리스크측정 프로그램을 활용한다 아주 드물게는 시판 허가를 다. ,

시 검토해보기도 한다 각각의 업무는. Division of Drug Risk Evaluation(DDRE),

Division of Medication and Technical Support(DMETS), Division of Surveillance,

라는 개의 하위 부서가 담당한다Research, and Communication Support(DSRCS) 3 .

에 보고된 심각한 유해사례는 에 수집되어 전문가들이 평가하며 필MEDwatch FDA database ,

요한 경우 역학연구가 더 진행되기도 한다 심각하다고 판단되면 제품의 레이블을 변경하거.

나 처방 사용되는 빈도를 제한하는 등의 특별 조치를 취하기도 하며 제품이 시장에서 철수, / ,

되기도 한다.


24

So,

Q. 약물유해반응의 보고자를 보호하는 제도와 피해자 구제 제도가 있는지?

A. 에서는 을 이MedWatch Secure Socket Layers(SSL), Pretty Good Protection(PGP)

용한 보호제도가 있으므로 이곳에 보고한 정보에 대해서는 보고자가 안심해도 좋다, .

약물유해반응으로 인한 피해자를 구제하는 제도가 정부 차원에서는 없다 그러나 제조.

물책임법 법 에 의한 처벌 강도가 높고 소송을 통해 피해보상이 많이 이루어지고(PL ) ,

있는 실정이다.

Q. 약물유해반응 보고에 대한 피드백은 어느 수준으로 이루어지는가?

A. 의 전문인력이 약효군별 연령군별 질병군별 심층평가를 통해 인과성을 평MedWatch , ,

가하면 해당 병원에 적절한 약물 사용을 권고하고 로 하여금 허가사항을 변경하, FDA

게 한다 또한 고시를 통해 변경사항을 발표하게 한다. .

관련 전문 인력에 대한 홍보가 시급하다 의 약학생에 대한 교육을 강화하고 의. ,‧사 약사 간호사의 보수교육에도 약물유해반응 보고에 관한 내용을 중점적으로 다뤄‧ ‧야 한다 또한 각 병 의원에서 약물사용평가 를 적절히 수행할 수 있도록 한. (DUR)‧국 식약청이 관련 프로그램을 개발하여 배포한다면 보고율이 증가할 것이다 주요.

질병별 대상별로 표준처방지침을 개발하여 연수교육과정과 전문지 등을 통하여 지,

속적으로 홍보한다면 약물처방 수준을 개선할 수 있을 것이다 그 결과 약물 진료.

의 수준이 높아지고 프로그램에서 걸러지는 문제처방 건수가 감소될 것으로DUR

예상할 수 있다.

미국과 비교했을 때 한국이 지닌 가장 큰 장점은 전 국민의 의료 데이터베이스,

가 한 곳에서 이루어진다는 점이다 이 기관 건강보험심사평가원 을 통해 약물유해. ( )

반응의 지속적인 검색 시스템을 구축하면 될 것이다 그러나 선행과제로는 대용량.

의 서버와 시스템을 구축하고 개인정보 누출을 방지할 수 있는 보안장치를 확보해,

야 한다는 점이 있을 것이다.

Q. 약물유해반응의 보고를 위해 관련자들을 교육 또는 홍보하는 프로그램이 있나?

A. 라는 프로그램을 통해 의약품 및 생물학적MedWatch to Manufacturer Program(MMP)

제제 생산자가 심각한 약물유해반응을 보고받고 또 이를 에 자발적으로 보고할, FDA

수 있도록 교육하고 있다 홍보 동영상을 제작하여 홈페이지에 업데이트 하거나 로. CD

제작하여 각 기관에 배포하는 노력을 하고 있다 또한 약물유해반응으로 인한 레이블.

의 변경사항을 소식지 및 홈페이지를 통해 매달 업데이트 한다.

▲ 주 에 위치한 연구소 전경Pennsylvania Upper Merion GSK


25

‘

글락소스미스클라인 이하 은 전세계 매출 위의 제약회사로서 한국을 포함 전세계( GSK) 2 , ,

개국에 법인을 두고 개 이상의 국가에서 제품을 판매하고 있다 특히 호흡기질환 바114 140 . ,

이러스성 질환 중추신경계질환 당뇨병 등 개 치료제 분야의 마켓을 주도하고 있으며, , 4 ,

년 매출이 억 파운드 미화 약 억 달러 세 전 순이익이 약 억 파운드 미화 약2007 227 ( 454 ), 78 (

억 달러 에 이른다156 ) .

는 시판후 의약품안전성관리에 있어 근래 가장 큰 이슈가 된 회사이다 경구혈당강하제GSK .

블록버스터 아반디아 성분명 가 년 안전성 논란에 휩싸였기 때‘ (Avandia, rosiglitazone)’ 2007

문이다 레이블에 심장질환 부작용에 대한 경고 문구를 삽입하는 것으로 사건이 일단 진정되.

기는 하였으나 향후 지속적인 안전성 연구결과에 따라 아반디아 의 운명이 결정될 것으로, ‘ ’

보인다 우리는 이미 시판허가 후에도 아반디아의 안전성 연구를 활발히 하고 있는 를. ‘ ’ GSK

방문하여 미국 제약회사의 시판후 의약품안전성관리 활동의 실제를 자세히 조사하고자 하였,

다 해당부서 인터뷰를 계속 시도하였으나 아반디아 사건이 아직 종결되지 않은 민감한 사. , ‘ ’

안이라 담당자를 직접 만나지는 못하고 대신 주 에 위치한 연, Pennsylvania Upper Merion GSK

구소에서 홍보팀 씨를 인터뷰 할 수 있었다Francisco Henriquez .


26

아반디아 사건‘ ’

미국 클리블랜드클리닉 니센 박사팀은 년 월2007 5 NEJM (New England Journal of

에 아반디아가 당뇨병의 가장 위중한 합병증인 심장질환 발병 위험을 높힌다는 연구Medicine)

결과를 발표했다 아반디아를 대상으로 진행된 개의 임상시험 자료를 메타분석한 결과 임상. 42 ,

시험에 참여했던 당뇨병 환자의 사망원인의 약 이상이 심장질환에 있다는 것이다 이와 비65% .

슷한 임상연구 논문에 몇 편 더 나오자 는 아반디아가 적절하게 사용될 때 안전함을 확신GSK

한다며 반발하고 나섰다 는 명 이상의 제 형 당뇨병환자를 대상으로 심혈관계 결과. GSK 4400 2

를 판정하기 위해 고안된 전향적 임상 시험인 RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac

연구의 중간분석 결과를 통해 아반디아Outcomes and Regulation of glycemia in Diabetes) ,

의 심혈관계 안전성 프로파일 대한 추가적인 증거를 공개했다 이 연구는 년 말에 완료될. 2008

예정이다.

미국 는 년 월 안전성심의위원회를 열어 아반디아를 시장에서 퇴출시키지는 않고FDA 2007 7 , ,

사용설명서에 심장 부작용 위험에 대한 큼직한 경고 문구를 삽입하기로 결정을 내렸다 또한.

아반디아의 안전성에 대한 앞으로의 연구결과를 주시하기로 했다.

아반디아는 의 제 대 거대 매출 품목으로 년 억 달러의 매출을 기록했으나GSK 2 2006 30 ,

년 월의 부작용 발표 이후 개월 동안 전년 동기 대비 무려 매출 감소를 나타냈다2007 5 3 48% .

아반디아 사용설명서 첫머리에 삽입된 안▲

전성 경고문구 미국( )

아반디아 사건 당시 우리나라는' ' ?

아반디아는 국내허가 당시부터 심장독성 논란이 있어

왔다 이 당시 식약청은 의사와 약사가 사용설명서에 근.

거하여 주의를 기울여야 한다는 안이한 입장만을 표명했

었다 또한 지난 년 건강사회를 위한 약사회가 아. 2005 ‘ ’

반디아 재심사 기간 중 심독성과 관련한 부작용 보고가

있었는지 식약청에 질의를 넣었을 때 식약청은 대상자

명 중 심혈관계 부작용 보고는 한 건도 없었다고5,134

답변하였다고 한다 아반디아 시판 후 초기 년 동안 미. 6

국에서 건의 심장 발작이 에 보고된 것과 비교해689 FDA

보면 우리나라의 의약품 재심사제도의 허점이 여실히 드,

러나는 예라 하겠다.

결국 식약청도 의 조치를 따라 우리나라에 판매FDA

중인 아반디아의 사용설명서에 경고 문구를 추가로 삽입

하도록 조치했다 우리나라에서 수집된 정보가 전무한 가.

운데 외국기관을 쫓아가기 급급한 모습 이것이 우리나라,

시판후 의약품안전성관리의 현재이다.

직원분들과 함께GSK▲


27

ICH

Q. 시판후 의약품 안전성 정보를 에 어떻게 보고하는지FDA ?

A. 의 시판후 의약품 안전성 관리는 의 대로 이루어지고 있다 의약품의FDA ICH guideline .

제조자 는 자사 제품으로 인한 중대한 부작용 발생 시 일 내(manufacturer) (serious) 15

에 에 바로 보고해야 하며 그 외 중대하지 않거나 이미 된 부작용 정보는FDA , label

를 통해 정기적으로 보고하고 있다 보고시 신Periodic Safety Update Report (PSUR) .

원을 확인할 수 있는 환자 보고자 원인약물 부작용양상 등 가지 요소(identifiable) , , , 4

가 반드시 포함되어야 한다 회사가 수집하는 약물감시 데이터는 주로 임상연구 상. (4

임상시험 또는 관찰연구 또는 자발적보고이다) .

Q. 한국에는 약물의 시판허가 후 일정기간 안전성 정보를 수집하는 재심사제도 가 있다‘ ’ .

미국의 정기적 보고 시스템에 대해 설명해 달라(PSUR) .

A. 미국에서는 시판허가 후 첫 년간은 매 분기마다 그 후로는 년에 한 번씩 제조자가3 , 1

에 안전성 정보를 보고를 해야 한다 정기적 보고에는 해당 약물의 외국 승인 현FDA .

황 안전성을 이유로 규제기관 또는 제조자가 취한 조치 안전성 정보의 변경사항 사, , ,

용 및 노출 정도 부작용사례 안전성 관련 각종 연구결과 그밖의 효능 정보 안전성, , , ,

에 대한 종합적인 평가 등이 포함되어 있어야 한다.

The International Conference on

Harmonization of Technical

Requirements for Registration of

Pharmaceuticals for Human Use

의 약자로 유럽 일본 미국의 정, , ,

부기관과 제약산업의 전문가들이

모여 의약품 허가등록에 대해 합

의를 이룬 프로젝트를 말한다 이.

들 나라에 통일된 절차와 규정이

확립됨으로써 새로운 약물의 연구

와 발달이 보다 효율적으로 수행

될 수 있게 되었다. ICH guideline

은 Q(quality), S(safety),

E(efficacy), M(multidisciplinary)

등 개의 영역으로 크게 나누어지4

는데 웹사이트, www.ich.org에 모

든 의 전문이 공개되어guideline

있다 약물의 사람에 대한 안전성.

에 대한 사항은 에E1, E2A~ E2F

걸쳐 소개되고 있다.


28

의 주요 구성CCEB

우리가 방문한 펜실베이니아주립대학 Center for Clinical Epidemiology and

는 년 내에서Biostatistics(CCEB) 1993 , University of Pennsylvania Health System(UPHS)

와 간의 상호 연결 체계의 구축과 협력을 위해 설립되clinical epidemiologists biostatistician

었다 이보다 앞서 존재하던 이 에 통합되었고. Clinical Epidemiology Unit(CEU) CCEB , CCEB

는 에서 년 이래로 진행한 임상 측면의 역학과 통계 교육 및 연구를 활발하게 하고CEU 1978

있다.

주요 연구 의 교수진CCEB

� clinical epidemiologic research � physician-epidemiologists

� biostatistical research � doctorar-level epidemiologists

� methodology development � doctoral-level biostatisticians

� conduct of multi-center clinical trials

� collaboration with biomedical & clinical researchers

� curriculum development & teaching of biostatiostics and clinical epidemiology

와 로 구성되어 있으CEU(clinical epidemiology unit) BU(biostatistics unit)

며 명 이상이 참여하고 있다 이 중 명 이상이, 500 . 175 Epideiology &

의 교수진 연구와 자료 관리자 행정 보조직 학생들이다Biostatistics , , , .

담 당 자 : Brian L. Strom, M.D.

위 치 : University of Pennsylvania School of Medicine


홈페이지 : http://www.med.upenn.edu

교수는Brian L. Strom Pharmacoepidemiology , Drug「」「

의 저자로Epidemiology and Post-Marketing Surveillance ,」

제약회사의 약물역학 컨설턴트 역학과 질병 관리 연구위, NIH

원 각종 의학저널의 편집위원 등을 역임하였고 지속적으로 이, ,

분야의 논문을 발표하고 있다 우리는 미국에서 이루어지는 약.

물역학 교육을 살펴보고 국내 교과과정 내 도입의 필요성을 논,

의해 보고자 했다 더불어 약물역학 연구와 연관하여 안전한 의.

약품 사용 개선방안에 대해 모색해보고자 했다.


29

일정Meeting

10:00am - 12:00am Kevin Haynes, PharmD and Charles Leonard, PharmD

12:00pm - 1:00pm Brian Strom, MD, MPH

1:00pm - 2:00pm Sean Hennessy, PharmD

와 함께Kevin, Charles▲

분야의 교육 프로그램Epidemiology

� Master of Science in Clinical Epidemiology(MSCE) degree program

� MD/MSCE degree program

� Dortor of Philosophy(PhD) degree program

� MD/PhD degree program

분야의 교육 프로그램Biostatistics

� 2 year MS degree program

� 4-5 year PhD degree program

과 함께Brian Strom▲

과 함께Sean▲


30

So,

Q. 학사과정 학생들도 역학을 배우나?

A. 미국의 약학 교육 과정상 처음 년간 기초과학 분야와 교양을 수학한 다음 년간 전2 4

공 교과를 다룬다 우리는 역학을 시간 과정의 수업으로 이수했다 여기에서는 코호. 2 .

트 연구 등의 연구를 배운다 하지만 실제에서는 방대한 양의 데이터를, Randomizing .

다루어야 해서 가 많이 요구된다 예를 들면 통계 프로그램인Computing Space . , SAS

등 을 다룰 줄 알아야 한다.

Q. 약물역학의 비전은?

A. 아직 전세계적으로 약물역학이 발전되지 않았다 의약품의 안전성 확보를 위해서는 의.

약품탄생에서부터 시판후까지 바라보는 총체적인 연구가 필요한데 바로 이 연구가 약,

물역학의 목표이다 인간수명이 연장되고 삶의 질을 추구하는 의약품이 늘어나면서 역.

학적 연구가 더욱 요구될 것이다 그래서 이미 미국에서는 등에서 약물역학. FDA, NIH

연구를 지원 중이며 다양한 분야에서 약물역학 전문가를 필요로 하고 있다, .

Q. 약물역학에 임상경험이 중요한가 아니면 약학과 역학 분야 만으로 가능한가? ?

A. 약물역학은 주로 실제 약물 투여에 따른 결과 데이터를 다루는 학문이기 때문에 임상

경험이 매우 중요하다고 할 수 있다 개인별 약물을 받아들이는 차이가 크고 이러한. ,

데이터를 분석할 수 있는 능력이 필요하므로 임상경험을 가지고 연구하는 것이 중요

하다.

는 무엇보다도 임상분야와 학문Center for Clinical Epidemiology and Biostatistics

의 연계가 체계적으로 구축되어 있다 이는 곧 연구에 필요한 자료의 구축과 연구.

의 적용이 적극적으로 이루어 질 수 있는 기반이 된다 약물역학 연구는 앞에서 이.

야기 했듯이 상아탑 속 연구만으로는 이루어질 수 없다 임상과의 상호 즉각적인. ,

이 요구된다 국내의 약물역학 연구의 발전을 위해서는 이러한 연구를 수Feedback .

행 할 수 있는 약물역학 전문가를 길러낼 교육과정의 도입이 필요하겠다 여기에는.

단순 교과 수업만이 아닌 임상에서의 실습과 교육이 반드시 포함되어야 하겠다 또.

한 다양한 분야의 전문가들이 유기적인 관계 속에서 서로 협력할 수 있는 기구가

필요하겠다.


31

은 필라델피아 서부에 위치한 대학 도시 내The Hospital of the University of Pennsylvania

의 과 연계되어 있는 병원이다University of Pennsylvania Health System . University of

에서 년에 설립했으며 미국에서 가장 오래 대학병원이Pennsylvania School of Medicine 1874

다 년 에서 지정한 항목 개에서 위를 차지하며. 2007 , U.S. News & World Report 12 1 ‘Honor

로 선정되었다Roll of best hospitals in America’ .

펜실베이니아 대학 캠퍼스 내에 위치하여 여러 기구들과 연계

� medical school

� nursing school

� veterinary and dental medicine schools

� research laboratories and outpatient facilities

미국의 높은 자발적 보고율에는 입

원 및 외래환자 모니터링 업무를 하

는 병원약사의 기여가 크기에 종합

병원 약제부 탐방이 필요하다고 판

단되었다 이에 우리는. Adverse

이 활발하게Drug Event Reporting

이루어지고 있는 Hospital of the

를 방문University of Pennsylvania

하여 약제팀의 조직과 기능, DUR

시스템의 실태를 탐방하고 현재 미,

국의 자발적보고시스템 및 의약품

안전성관리에 대한 실제적인 내용을

묻는 한편 개선방안을 논의해보고,

자 했다.앞에서Hospital of the University of Pennsylvania▲

담당자 : Lily K. Cheung PharmD

위 치 : 3400 Spruce Street, Philadelphia

연락처 : 215-349-8344

은Lily K. Cheung Adverse Drug event

로 다reporting and Intervention pharmacist

년간 Hospital of the University of

에서 부작용 보고 관련 업무를Pennsylvania

담당해 왔다.

우리는 안내에 따라 Hospital of the University

를 둘러보았다 약제부서에서of Pennsylvania .

하고 있는 일을 직접 보고 어떻게 진행되는지

설명을 들었다 다음. , Adverse Drug event

을 담당하고 있는reporting and Intervention

과 이야기를 나누었다Lilly Cheung .

병원에서는 자체적으로 Nursing/Pharmacy

를 지정하여Policy Adverse Drug Event

에 대한 관리를 따로 하고 있었다Reporting .

이는 병원 내 모든 전문가를 대상으로 시행되

며 약물치료와 환자 관리를 증진시키는 데 큰

역할을 하고 있다.


32

내에서 이루어지는 단계Hospital of the University of Pennsylvania ,

이후Hospital of the University of Pennsylvania 이루어지는 단계

과 함께Lily K. Cheung▲

의 주 부서Adverse Drug Event Reporting Review/Approvals

� Nursing Pharmacy Committee

� Nursing Practice Committee

� Medication Safety Committee

� Pharmacy and Therapeutics Committee

약 건Number of ADE/year from Hospital of the University of Pennsylvania = 500 /year

의사 간호사 약사로부터의 자발적 보고 외에 특정 약물에 대한 보고가 포함, , target .

부작용 보고 진행 단계


33

So,

Q. 병원에서는 모든 부작용을 에 보고하나FDA ?

A. 그렇지 않다 증상이 심각 하거나 알려지지 않은 부작용만을 보고한다. (serious) . FDA

의 에 따라 보고하도록 되어 있다MedWatch Guide line .

Q. 약사의 부작용 보고도 활발한가?

A. 병원 내 어디에나 약사가 있다 각 층별로 위치하고 있어 환자와의 소통이 자유롭다. .

환자가 직접 부작용을 보고하는 경우는 매우 드물다 약 년 전 미국의 병원에서 약. 15

사는 약제부서 내에서만 제한적으로 활동하였다 이후 병원 약사의 병원에서의 활동을.

넓혀가는 등의 지속적인 노력으로 역할이 다양해지고 영역이 확장되었다 이는 의사와.

간호사 환자 모두에게 긍정적으로 작용하고 있다 어디서나 필요한 정보를 주고받을, .

수 있어 효율적으로 업무를 처리할 수 있다.

Q. 환자를 대상으로 부작용 보고를 교육하거나 홍보하기도 하는가?

A. 환자를 대상으로 하지 않는다 의사 약사 간호사 등 전문 의료인을 대상으로 교육과. , ,

홍보를 한다 이는 환자로부터의 정보는 대부분 부정확한 경우가 많고 인과관계가 불. ,

분명하기 때문이다.

무엇보다도 병원 내 전문 의료인간의 자유로운 소통이 인상적이었다. Adverse

의 보고는 의사와 약사 간호사와의 활발한 교류가 중요하다 모두가Drug Events , .

환자를 직접 대하고 각자의 전문 지식을 바탕으로 상황을 판단하고 보고를 진행

한다 이것이 효율적이며 정확한 부작용 보고를 가능하게 한다. .

또한 병원 내 부작용 보고 체계를 확립하여 이를 교육 홍보함으로써 전문가에,

의한 보고율을 높일 수 있다 문서화된 정책과 규범의 존재 역시 높은 보고율에.

기여한 것이다.

병원과 대학 연구기관과의 상호 협력이 중요하다 병원에서의 자료는 곧 연구기.

관의 데이터베이스로 활용될 수 있다 앞서 방문한. Center for Clinical

역시Epidemiology and Biostatistics Hospital of the University of Pennsylvania

와 유기적인 관계를 맺고 서로 협력하고 있었다 이러한 환경적 받침이 좋은 연구.

성과를 낳아 전 국민의 복지향상에 기여하는 것이다.

회장 이 선물해주신ISMP Dr. Cohen▲

와 함께'Medication Errors'


34

우리 팀은 필라델피아 북부에 있는 조용한 도시 에 위치한 를 방문하였다Horsham ISMP .

는 안전한 약물 사용과 투약오류 방지를 위해 설립된 미국 내 유일한 비영리단체로ISMP , 30

년 넘게 환자의 안전을 위해 보건의료업계와 협업하고 있으며 약물사용 과정 개선을 위한 노

력을 꾸준히 해나가고 있다 미국 안에서만 그치지 않고 스페인과 캐나다에도 가 창립되. ISMP

어 같은 방식으로 운영되고 있다 우리 팀은 방문을 통해 의 의약품부작용보고시스. ISMP FDA

템을 보완하며 제약회사에서 다루지 못한 의약품안전성관리를 맡아 처리해 주는 방식을 살펴

보고 이러한 단체의 필요성을 깨닫고자 한다 또한 일반인을 대상으로 한 홍보와 교육이 이루.

어지고 있는지 알아보고자 한다.

담 당 자 : Michael Cohen, PharmD, President of ISMP

위 치 : 200 Lakeside Drive, Suite 200, Horsham, PA 19044

연 락 처 : 215-947-8306

홈페이지 : http://www.ismp.org

일정Meeting

9:00am - 10:00am Dr. Susan Proulx : Med-ERRS

10:00pm - 12:00pm Dr. Michael Cohen : the history of ISMP

12:00pm - 1:00pm Hedy Cohen : ISMP's scope of work

2:00pm - 3:00pm Judy Smetzer : ISMP Medication Safety Alert Newsletter

3:00pm - 4:00pm Michael Gaunt Medication : Error Reporting Program

인터뷰한 모든 직원들과▲

각종 소식지▲

일반인들에게 전문용어로 쓰인 의약품 정보는 비효율적이다 반면에. ,

의사나 약사 및 정부기관 등 전문가들에게는 어느 정도 고급 지식이

활용된 정보가 효율적이다 이러한 차이를 염두하여 는 총 가지. ISMP 5

의 소식지를 발간하여 인터넷 상에서 배포하고 있다.


35

의약품 부작용 보고

운영자금 마련도 깔끔하게

눈높이에 맞춘 소식지 제공

홈페이지 내 보고창ISMP▲

� ISMP Medication Safety Alert! Acute Care edition

주마다 발간되며 거의 모든 병원에 로 보내진다 임상적으로 유용한 의약품 부작용2 e-mail .

발생 방지 전략 뿐만 아니라 투약 오류나 약물유해반응에 관한 정보를 제공한다 또한 즉각적.

인 주위가 필요한 심각한 부작용의 경우 발간 기간에 상관없이 긴급 소식지를 발송하여 안전

성 관리에 심혈을 기울이고 있다.

� ISMP Medication Safety Alert! Community/Ambulatory Care edition

약사 간호사 의사 등 지역 보건의료인들을 위한 전자 소식지로 매달 발행된다 한달동안의, , .

신의약품 안전 관련 정보를 싣고 해당 지역의 임상환경 개선 방향에 대한 조언이 담겨 있다, .

� ISMP Medication Safety Alert! Nurse Advise-ERR

간호사는 가장 환자 가까이에서 투약 지시를 수행하고 의약품의 효과를 모니터 할 수 있다, .

이에 부합하는 월간 소식지로 의약품 안전 체크리스트와 에 기초한 의약품 부작용, evidence

감소 전략 등을 제공한다.

전화 팩스 편지 인터넷 등 모든 경로를 열어 두어 누구나 쉽게, , ,

의약품 사용 중 발생하는 문제점을 보고할 수 있는 The USP-ISMP

를 운영하고 있다Medication Errors Reporting Program (MERP) .

의약품 부작용을 보고할 수 있는 의 프로그램이 있FDA MedWatch

음에도 일반인들이 를 이용하는 것은 의약품 부작용에 대한ISMP

를 제공해도 되기 때문이다 즉 는 보다 객관적full story . , MedWatch

인 자료를 얻기 위해 규격에 맞는 보고를 원하지만 의 보고 프ISMP

로그램은 연락 가능한 을 제외하고는 자유롭게 기술할 수 있e-mail

기 때문에 사람들이 보다 쉽게 이용할 수 있다 여기서 모아진 의약.

품 안전성 정보는 인과성 평가를 거쳐 나 의약품 제조사에 보FDA

내지며 미국 약전 와 협의하여 변경 사항을 조정한다, (USP) .

는 정부 혹은 대기업의 지원을 받지 않으며 의약품 광고를 받지도 않는다 대부분 기부금ISMP , .

이나 소식지 발행 의약품 사용 관련 교육이나 컨설팅 비용으로 운영자금을 마련한다 또한 제, , .

약회사가 의뢰하는 업무를 처리하는 영리단체인 가 부속기관으로 설립되어 있어 신MED-ERRS

약의 레이블 변경이나 제 상 임상시험의 안전성 검토 등을 통해 정당한 위탁금을 받는다4 .


36

So,

� Safe Medicine

의약품 사고 예방에 초점을 둔 소비자를 위한 교육 목적의 소식지이다 두 달에 한 번 발간하.

며 소비자가 의료공급자로부터 단순히 서비스를 받는 것이 아니라 적극적인 파트너가 되어 안

전한 의약품 사용을 이끌어 나갈 수 있도록 한다.

� Pennsylvania patient safety advisory

는 펜실베이니아주에 위치 이곳의 의약품 안전을 담당하는ISMP , The Patient Safety Authority

에 년에 번 보고서 제출이 의무화되어 있다 펜실베이니아주 내의 의약품 안전관련 정보 보1 4 .

고 프로그램인 에 수집되는 정보를PA-PSRS(Pennsylvania Patient Safety Reporting System)

바탕으로 자료들을 수집하여 방대한 분량의 전문적 보고서가 완성된다 와 달리. MERP

에 보고되는 정보는 다른 기관과 공유하지 않아 주 내의 상황을 파악하는 데 도움이PA-PSRS

된다.

Q. 의약품 부작용을 막을 수 있다고 생각하는지?

A. 의약품 부작용을 포함한 거의 모든 의약품 사용중에 발생하는 문제들을 예방할 수 있

다고 생각한다 결국은 사람이 실수를 하는 것이기 때문에 조금 더 주의 깊게 환자를.

관찰한다면 충분히 예방이 가능하다 이를 위해서는 문제가 발생했을 때 담당자를 처.

벌하기 보다는 문제에 대처하는 훈련을 통해 더 이상 비슷한 문제가 발생하지 않도록

해야 한다.

Q. 의약품 부작용을 막을 수 있다고 생각하는지?

A. 의약품 부작용을 포함한 거의 모든 의약품 사용중에 발생하는 문제들을 예방할 수 있

다고 생각한다 결국은 사람이 실수를 하는 것이기 때문에 조금 더 주의 깊게 환자를.

관찰한다면 충분히 예방이 가능하다 이를 위해서는 문제가 발생했을 때 담당자를 처.

벌하기 보다는 문제에 대처하는 훈련을 통해 더 이상 비슷한 문제가 발생하지 않도록

해야 한다.

Q. 의약품 부작용으로 인한 피해와 이를 해결했던 구체적인 사례가 있었는지?

A. 의 초창기인 년에 한통의 편지를 받았다 자신의 딸이 항생제인 을ISMP 1979 . ampicillin

투여받은 후 발작을 일으킨다는 내용이었다 당시 제제는 염화칼륨염으로. ampicillin

되어 있었는데 의 조사 결과 염화칼륨이 발작의 원인이었다 결국 년에 모, ISMP . 2001

든 제제는 염화나트륨염으로 교체되었다ampicillin .

오직 의약품의 안전한 사용에 집중하는 비영리단체는 아직 우리나라에 없다 문제가.

되는 의약품이 다수 환자에게 투약되고 문제가 판명되고 나서도 조치하는데 많은 시,

간이 소요되는 점 각 지역의 임상현장 특성을 파악하여 상황에 맞게 개선하는 모습에,

서 이러한 단체의 필요성을 절실히 느낄 수 있었다 대부분의 직원이 나. PharmD MD

학위자로 의약품 안전성에 관한 보다 전문적인 접근이 가능하였고 순수한 기부금과,

투명한 자금 운영으로 더욱 공신력을 가진 기관으로 성장할 수 있을 것이라는 생각이

들었다.

서동철 교수님과▲ 럿거스 약학대학 앞에서▲


37

약물경제학 이란(Pharmacoeconomics) ?

뉴욕에서 불과 한시간 거리에 위치하면서도 북적거리지 않고 평화로운 뉴저지주의 럿거스 대

학을 방문하였다 이 대학에서는 약물경제학이 정규과정에 편성되어 학생들에게 의약품 자체.

의 효용 뿐만 아니라 가격에 대한 개념도 가질 수 있게 한다 우리 팀은 시판후 의약품안전성.

정보가 어떻게 약가 책정에 영향을 미칠 수 있는지 알아보고 부작용이 적고 효능이 우수한,

의약품이 타당한 가격을 받는 방법을 생각해보고자 한다..

보건경제학 의 한 갈래로서 하나의 의약품과 또다른 의약품의 가치를 경제(Health economics) ,

적 도구를 사용하여 측정하고 비교하는 학문이다 약물경제학에서는 의약품의 효능 보. (efficacy)

다는 효과 에 더 관심을 둔다 의약품 가격 견제 압력이 증대되고 쏟아져 나오(effectiveness) . ,

는 신약의 경제적 타당성 및 보험급여 타당성을 검토가 필요하면서 의약품의 경제적 평가가

더욱 중요해지고 있는 실정이다 과거에는 의약품의 가격 인하에만 초점을 두었으나 현재는 가.

격보다는 성과 비용의 최대 에 집중하여 보다 합리적인 결과를 도출하고자 한다/ ratio .

과거 현재 및 미래

가격 견제 및 인하에 초점비용 효과에 초점-

성과 비용 극대화를 위한 투자/

약물경제학의 발전▲

담당자 서동철: , PharmD

위 치 : 160 Frelinghuysen Road Piscataway

연락처 : 732-445-5215

임상시험은 의약품의 탄생을 의미하고 약물경제학은 의약품의 삶을“ ,

의미한다 라는 말이 있는데 이것은 둘의 차이점을 잘 나타내주고 있” ,

다 임상시험은 완벽한 조건에서 가 나오지만 실제 상황은 완벽. data ,

할 수 없고 의약품 자체에 소요되는 비용 뿐만 아니라 의약품 사용

중 나타날 수 있는 비용 예를 들어 마케팅 비용이나 의약품 부작용,

으로 인한 새로운 의약품 등의 비용도 들어가므로 약물경제학의 개

념이 필요하다.


38

약물경제학 임상시험vs

럿거스 대학 내에서 약물경제학 수업

과정 첫 학기 한국 대학과정의 학년 학기 에 편성되어 있으며 모든 학Professional ( 3 1 )

생이 들어야 하는 과목이다 또한 약물경제학 수업이 있어야만 약학대학 허가를 받을.

수 있다 시수는 학점이며 의약품 뿐만 아니라 분야 전반에 걸친 비용 효과. 3 medical -

연구를 강의한다.

럿거스 약학대학의 시간표Pharm.D first professional year▲

굵게 표시한 부분이 약물경제학 시간이다.


39

So,

Q. 의약품 경제성 평가의 목적은?

A. 경제성 평가는 선택 가능한 몇가지 대안에 대해 비용과 성과를 동시에 비교 분석하는

평가방법이다 의약품 시장에서 신약은 대개 기존 대안에 비해 고가이지만 아직 실제. ,

많은 환자들이 사용하기 전에는 비용 효과적인지가 불확실하다 따라서 서로 다른 보- .

건의료 사업들 간의 우선순위를 선정하고 새로운 의약품과 의료기술의 도입에 따른,

경제적 가치를 측정하기 위해서는 경제성 평가가 필요하다.

Q. 의약품 부작용 정보가 어떻게 가격에 영향을 줄 수 있는지?

A. 임상시험의 완벽한 조건과 실제의 완벽하지 않은 상황을 인식한다는 측면에서 시판후

의약품안전성관리와 의약품 경제성 평가는 이미 공통점을 가진다 앞서 말했듯이 신약.

은 비용에 비해 효과적인이가 불확실하므로 시판후 관찰되는 자료를 통해 비용 효과-

를 다시 분석하여 가격을 조정하게 된다 여기서 부작용 자료도 중요한데 시판전 발. ,

견되지 않은 약물유해반응이 발견된다면 성과가 떨어지게 되므로 당연히 경제성 평가

에서 밀리게 된다 예를 들어 같은 고혈압 약물군이라면 혈압을 이상적으로 떨어뜨리. ,

면서 부작용은 가장 적은 약이 고가를 받고 반대의 경우라면 낮은 가격이 결정되면서

시장에서 점차 사라지게 된다 미국과 한국의 방식은 조금 다른데 미국은 정부에서. ,

안전성과 유효성을 책임지고 가격은 시장이 결정하도록 하고 있으며 한국은 가격까지,

정부가 결정하고 있다.

의약품의 효능에 중점을 두는 우리나라의 교육방식과 의약품의 효능 및 비용에도

관심을 두는 미국의 교육방식을 비교해 볼 수 있었다.

아무리 좋은 약이라도 높은 가격을 지불해야 한다면 과연 좋은 약이라고 할 수

있을까 저렴한 약이라도 부작용이 많아 다른 약을 다시 복용해야 한다면 과연 저?

렴한 약이라고 할 수 있을까 약물경제연구실 탐방은 예전에는 미처 생각하지 못?

했던 고민들을 품게 하였다.

또한 중요성은 인식하고 있지만 아직은 세계적으로 발전단계인 이 학문을 우리,

나라에 조속히 정식으로 도입하여 보건의료인들에게 의약품 경제성 평가에 대한 인

식을 강화할 필요성이 있다고 생각하였다.


40

종합 정리종합 정리

우리나라와 미국의 정부기관 의료기관 대학 기업 관련단체 탐방을 통해 우리가 얻은 결론은, , , ,

다음과 같다.

미국 시스템으로부터 배워야할 점

약사의 노력1.

미국의 보건의료전문가 특히 약사의 적극적인 노력,

이 인상적이었다 미국의 종합병원에서는 각 병동에 약.

사가 상주하면서 환자의 의약품 사용을 세심히 관리하

고 있는 한편 약물부작용을 조사하고 이를 에 보, FDA

고하는 일을 전담하는 ADR(Adverse Drug Reaction)

가 독립적으로 활동하고 있었다 병원은 물pharmacist .

론 약국 각종 비영리단체 제약회사에서 일하는 약사, ,

들의 적극적인 노력도 돋보여 옆의 그림에서 볼 수 있,

듯이 에 약물부작용을 자발적으로 보고하는 직군FDA

의 대다수가 바로 약사였다 우리나라 약사 상에 많은.

시사점을 던져준다 하겠다.

제반학문의 발달2.

미국은 어떤 시스템이 체계적으로 구축되고 원활히 운영되려면 제반학문의 발달이 필수적임을

알고 관련전문가를 적극적으로 육성하고 있었다 신약개발 및 규제과학 전문가과정이 여러 대학.

에서 운영되고 있으며 약물역학 및 약물경제학이 의과대학 또는 약학대학의 필수개설과목으로,

지정되어 있었다 당장의 이익에 급급하기보다 먼 앞날을 내다보고 제반 학문분야의 전문가 육성. ,

에 힘쓰는 그들의 넓은 시야가 인상적이었다 이미 여러 분야에서 선진시스템을 구축해 놓은 미.

국사회의 저력이 아닐까 생각되었다.

미국 개 약학대학 조사 결과 약물역학을 교육하는 곳은 개 에89 69 (78%)▲

달했다 그중 개 대학은 과 모두의 커리. 30 profession level graduate level

큘럼에 약물역학이 포함되어 있다.

Source of Spontaneous Reporting in▲

U.S. (2004)


41

세계일류의 공공보건기관3. FDA

고급전문가로 구성된 풍부한 인력이 뒷받침되고 있는 덕분에 는 전국에서 수집되는 각종, FDA

정보에 빠르게 대응하고 전문적인 분석을 통한 심도 있는 조치를 취하고 있었다 또한 등의. ISMP

비영리단체들과 효율적으로 협력하여 공동의 목표를 추구해나가는 모습이 인상적이었다 정부 산.

하 의약품 규제기관 에 안주하지 않고 세계 일류의 공공보건기관(regulatory agency) , (public

이라는 사명을 가지고 일하는 그들의 모습에서 우리나라 식약청의 나아가야 할 길health agency)

을 모색해볼 수 있었다.

우리도 할 수 있다!

전국민을 포괄하지 못하고 분산적인 데이터베이스만 가지고 있는 미국에 비해 우리나라는 국,

민건강보험을 정부에서 일괄적으로 운영하고 있어서 데이터베이스가 건강보험심사평가원 이하 심(

평원 에 집중되어 있다 전국민을 아우르는 데이터베이스가 이미 존재한다는 것은 약물유해반응의) .

실마리정보를 추적 관찰 인과성을 평가하고 적절한 후속조치를 취하는 데 매우 유리한 환경이다, .

다만 개인정보보호와 공익적 목적을 위한 연구 양쪽을 모두 추구할 수 있는 적절한 타협점을 찾

는 것이 시급하다.

그리고 아직 처방전 입력의 전산화가 충분히 이루어지지 않은 미국에 비해 우리나라는 종합병,

원은 물론 소규모 병의원도 처방전 입력 전산화 시스템을 갖추고 있다 이를 바탕으로 연령금기.

및 병용금기 약물 처방에 대한 정보가 실시간으로 심평원으로 전달되는 DUR (Drug Utilization

시스템이 지난 월부터 가동되고 있을 정도이다 이러한 처방전 전산시스템의 높은 보급Review) 4 .

률은 처방전 기재오류 해석오류 조제오류 투약오류의 발생을 줄이는 데 좀더 유리한 환경이라, , ,

하겠다.

또한 우리나라에도 이미 감시시스템이 체계적으로 구축된 사례가 있다 바로 질병관리본부의.

한국 인플루엔자 표본감시체계 이하 이다 우리나(Korean Influenza Surveillance Scheme ; KISS) .

라는 년에 인플루엔자가 제 군 법정전염병으로 지정됨에 따라 전국의 보건소와 여개 민2000 3 , 400

인플루엔자 감시 보고 체계▲


42

간 의료기관 개 시 도 보건환경연구원이 참여하는 를 확대 개편하였다 또한 년부터, 17 · KISS , . 2004

는 에 참여하고 있는 민간 의료기관 중 개를 선정하여 인플루엔자 의사환자 발생 추이를KISS 100

매일 보고하도록 하는 일일감시체계 를 도입하여 인플루엔자 유행의 조기(daily reporting system)

인지를 강화하였다.

주간 보고율KISS (%)▲

가 시작된 이래 해마다 보고율이 증가하여 절기 평균 를 기록하였으며KISS , 2007-2008 76.2%

이는 꾸준히 병의원과 질병관리본부가 협력하여 감시의 필요성을 느끼고 사회적으로도 조류 독감

등 안전에 관련된 사항에 경각심이 형성되어 있기 때문이다 우리나라에도 정부기관과 일차의료.

기관 사이에 보고체계가 체계화 되어 있고 빠른 피드백으로 인플루엔자의 유행파악과 신종 바이

러스의 출현 등을 파악하는 모습을 보며 우리도 할 수 있다는 희망을 보았다.

한국 인플루엔자 표본감시체계 (KISS)

인플루엔자 표본감시체계는 임상감시체계와 실험실감시체계로 구성된다 임상감시체.

계는 표본감시 의료기관으로부터 신고된 인플루엔자 의사환자 수를 통하여 인플루엔자

발생 동향을 지속적으로 감시하여 유행을 조기에 인지하고 인플루엔자 관리대책 수립

을 위한 기초 자료 제공을 목적으로 한다 실험실감시체계에서는 인플루엔자 의사환자.

로부터 바이러스 검체를 채취하여 원인 바이러스를 분리하고 특성을 규명함으로써 신,

종 바이러스 출현을 감시하고 백신 생산을 위한 기초 자료로 활용하고 있다.

표본감시기관으로 지정된 의료기관은 해당기관에 방문한 인플루엔자 의사환자

이상의 갑작스러운 발열과 더불어 기침 또는 인후통(Influenza-like Illness, ILI ; 38℃

을 보이는 환자 와 해당 주의 총 진료환자 수를 인터넷) (http://dis.cdc.go.kr/Influenza),

전화 모사 전송 등을 통해 관할 시 군 구 보건소나 질병관리본부로 매주 보고하고, (Fax) · ·

있다 인플루엔자 실험실감시체계는 참여 의료기관을 대상으로 당일 해당 기관에 내원.

한 인플루엔자 의사 환자의 약 를 대상으로 바이러스 검체를 채취하여 이를 관할20%

시 도 보건환경연구원에 의뢰하도록 하고 있다· .

이를 종합한 우리나라 시판후 의약품안전성관리 개선을 위한 우리의 제안은 다음과 같다, .


43

우리나라 시판후 의약품안전성관리 개선을 위한 제안우리나라 시판후 의약품안전성관리 개선을 위한 제안

약사는 긴 안목을 가지고 적극적으로 노력하자1. .

미국 약사는 보다 더 넓은 직능에 포진해 있고 같은 직능이라 하더라도 보다 다양한 업무를,

담당하고 있다 예를 들어 우리나라 종합병원의 약제부는 중앙집중화되어 있는 반면 미국 종합병. ,

원 약사들은 조제실은 물론 각 병동에 배치되어 환자 및 의료진들에게 의약품 정보를 효율적으로

제공하고 있었다 물론 우리나라 종합병원의 약사들도 의사 간호사들의 회진에 참여하려 하고 입. ‧원 및 외래환자에게 복약지도를 하는 등 노력을 기울이고 있지만 아직까지는 다른 부서와의 협,

력이 원활하게 이루어지지 않고 있다 의약품의 안전한 사용을 위한 약사의 역할을 널리 알리려.

면 무엇보다 약사 스스로의 각성과 적극적인 노력이 중요하다 의약품안전성관리를 통한 국민보, .

건향상을 위해 우리 모두가 긴 안목을 가지고 협력해야 할 때이다.

한국 인플루엔자 표본감시체계 를 벤치마킹하자2. (KISS) .

앞서 설명했듯이 우리나라에도 벤치마킹할만한 좋은 사례가 있다 바로 질병관리본부의 한국.

인플루엔자 표본감시체계 이다 시판후 의약품안전성관리를 위해 를 벤치마킹하려면 현(KISS) . KISS

재 시행중인 지역약물감시센터를 적극 활용하는 것이 필요하다고 본다 현재 지정되어있는 지역.

약물감시센터가 시도별 인구수에 비례하여 병의원을 지정 식약청에 등록하게 하고 등록된 병 의, , ▪

원은 약물유해반응에 대한 사항을 각종 매체 전화 인터넷 팩스 를 통하여 의무적으로 정기 보고( , , )

하도록 하는 것이다 이로써 병 의원 및 약국의 참여를 높아지고 병 의원과 정부기관의 소통이 원. ▪ ▪


44

활해지는 긍정적인 효과를 기대할 수 있다 또한 차 종합병원을 기반으로 구축되어 있는 지역약. , 3

물감시센터는 혈액검사결과 분석을 통한 실마리정보 검색을 보다 적극적으로 수행하고 이를 점차

표준화하는 노력을 기울여야 할 것이다.

피해자 구제기금을 조성하자3. .

시판후 의약품의 안전성 관리를 효율적으로 하려면 부작용 모니터링 인과관계 규명 피해구제, ,

가 제대로 이루어져야 한다 그러나 현재 우리나라에서는 부작용 모니터링이 수행되고 있으며 이.

또한 아직 정보수집 수준일 뿐 체계적인 피해구제제도가 전무한 상황이다 그리하여 의약품 부작, .

용으로 인한 심각한 피해가 발생하는 경우 한국소비자원이나 시민단체에 의해 조정되는 데 그치

는 것이 현실인 것이다 의약품부작용피해 구제제도는 약사법에 년부터 명시는 되어있으나. 1991

실제로 운영되지 않고 있다.

미국은 구제제도가 존재하지 않지만 막중한 처벌이 가능한 제조물책임법 법 과 발달된 소송, (PL )

환경을 바탕으로 의약품부작용 피해보상을 위한 노력이 이루어지고 있는 상황이다 일본과 대만.

은 피해구제제도를 운영하고 있으며 필요한 재원은 제약회사로부터의 갹출금 및 정부 보조금으,

로 충당하고 있다.

일본의 의약품 부작용 피해구제제도

년부터 시행- 1980

의약품을 적정하게 사용했음에도 불구하고 발생한 부작용으로 인한 질병 장해 사망에 대- , ,

하여 의료비 의료수당 장해연금 장해아 양육연금 유족연금 유족일시금 장례 제사비, , , , , ,

등을 지급

재원은 제약회사의 갹출금과 정부보조금 사무비용의 절반 으로 충당함- ( )

기본갹출금 매출액의 부가갹출금 전년도 해당사 구제급부금액의: ( 0.03%) + ( 25%)

년까지 총 건의 구제급부 신청이 있었고 건을 판결했으며 그 중 건- 2005 7,728 7,047 5,826

을 지급하였음

의약품부작용피해 구제제도가 활성화되려면 우선 재원 확보가 시급하다고 판단된다 따라서 의.

약품 제조업자 및 수입업자로부터 매출액의 일정비율을 매년 갹출하는 등의 강제적인 기금마련조

항을 약사법에 신설하고 이를 실행에 옮겨야 한다고 제안하는 바이다 마련된 운영기금을 기반으.

로 구제제도를 전담할 단체 또는 기구를 설립하고 이들이 인과관계 규명의 노하우를 성숙시킨다

면 합리적이고 체계적인 의약품부작용 피해구제시스템이 구축될 것으로 기대한다 이는 의약품부, .

작용 자발적 보고자의 부담을 해소시켜 의약품부작용의 보고를 증가시키는 선순환을 일으킬 것으

로 예상된다.

데이터베이스의 연동 시스템을 구축하자4. .

미국은 처방전 전산입력 시스템이 보편화되지 않아 처방전 해석오류에 의한 조제 및 투약오류

가 자주 일어나고 있어서 우리가 탐방했던 의 활동의 하나가 이를 줄이기 위한 노력이라고, ISMP


45

한다 반면 우리나라는 처방전 전산입력 시스템이 잘 갖추어져 있고 인터넷이 잘 보급되어 있어.

디지털 기술을 시판후 의약품안전성관리에 적용하기에 더 유리하다고 할 수 있다.

우리나라 건강보험심사평가원 이하 심평원 은 거의 전 국민이라 할 수 있는 국민건강보험 가입( )

자들의 데이터베이스를 가지고 있다 이 데이터베이스는 주민등록번호를 이용한 검색이 가능하고.

약제비 및 진료비 청구내역이 대부분 전산 입력되어 있으므로 대규모 데이터 연계를 통한 실마,

리정보 감지 및 역학적인 연구 수행에 매우 유용하다 따라서 이 데이터베이스를 임상적으로 사.

용할 수 있다면 전 국민이 모니터링 대상이 되므로 보다 효율적으로 약물감시를 수행할 수 있다.

심평원과 식약청이 데이터베이스를 연계하여 약물역학연구자 및 식약청 담당자가 처방내역 및 약

물유해반응 실마리정보를 신속하게 검색할 수 있게 하고 이를 분석한 안전성 정보가 병 의원 및, ▪

약국에 온라인을 통해 신속히 전달되도록 하여야 한다 현재 개인정보보호정책이 걸림돌이 되고.

있으나 데이터베이스 접근자를 엄격히 통제하고 공공 목적을 위한 용도에는 예외조항을 두는 등,

의 조치가 필요하다고 본다.

약물유해반응 모니터링의 목적이 지금까지의 경향을 파악하고 앞으로의 약물유해작용을 막는

것이라고 볼 때 지금까지처럼 재심사나 재평가의 보고마감일 및 형식 준수에만 급급해서는 국민,

의 안전을 지킬 수 없다 인트라넷과 웹을 이용하여 실마리정보를 빠르게 검색 정밀 분석하면 앞. ,

으로의 가능한 상황이 예측되고 약물유해반응을 막을 수 있을 것이며 이러한 데이터는 의약품,

라벨 업데이트와 마케팅 등에도 적용 될 수 있을 것이다.

사회약학 교육을 강화시키자5. .

다음은 우리가 탐방했던 미국 펜실베이니아주립대 의과대학에서 실행 중인 약물역학 과정MD

의 커리큘럼이다 약물역학 전문가를 양성하기 위한 다양한 과목이 개설되어 있다 또한 탐방기. .

관인 럿거스 약학대학도 약물역학과 약물경제학 교육을 활발히 진행중이다.

Pharmacoepidemiology curriculum

� Introductory Epidemiology

� Introductory Biostatistics

� Statistical Methods for Epidemiologic Research

� Database Management for Clinical Epidemiology

� Measurement of Health in Epidemiology

� Issues in Research Protocol Development

� Critical Appraisal of the Medical Literature

� Tutorial in Epidemiologic Research

럿거스 약학대학의 교육 목표 중 일부 약물역학 및 약물경제학이 명시되어 있다;▲


46

우리나라는 약대 년제 시행을 앞두고 약학대학의 교과과정 편성에 대한 논란이 아직 남아 있6

다 이에 우리는 의 약학대학에서의 사회약학 교육을 강화할 것을 제안한다 특히 약물역학과 약. .▪

물경제학은 개척된 지 얼마 안 된 신영역으로 우리나라가 이 분야 연구에 박차를 가한다면 한국,

실정에 적합한 학문 발전은 물론 사회약학분야의 세계적 리더로 발돋움할 수 있을 것이다, .

보건의료인을 상대로 한 홍보를 적극 활성화하자6. .

약물부작용의 자발적보고율을 높이려면 주관적이고 비전문적인 환자보다는 약을 처방하고 조,

제 투약하는 보건의료 전문인들의 인식전환과 적극적인 노력이 필요하다 이를 위해서는 시판후.▪

의약품안전성관리의 개념과 약물부작용 보고시스템에 대한 교육과 홍보가 가장 시급하다고 생각

된다 앞서 말한 한국 인플루엔자 표본감시체계 의 성공적인 사례도 병의원의 의사들이 시스. (KISS)

템의 필요성을 인식하고 적극적으로 노력했기 때문에 가능했던 것이다.

그러므로 의사 약사 간호사 등의 보건의료인이 의무적으로 받는 보수교육에 약물부작용 보고, ,

시스템에 대한 내용을 깊이 있게 반영하고 병 의원 약국에 대한 홍보를 지역사회별로 조직적으, ,▪

로 실시할 것을 제안한다 현재 식약청에서 시행중인 우수보고자 표창제도도 홍보가 더 이루어. ‘ ’

진다면 식약청은 보고율을 높이는 한편 병 의원 및 약국은 지역사회 신뢰도를 높이는 일석이조의, ▪

효과를 불러올 것으로 생각한다.

신약 개발에 새로운 패러다임을 도입하자7. .

의약품 안전성 관리를 위해서는 의약품개발과정의 패러다임 전환이 필요하다 기존의 의약품개.

발과정은 경험주의적인 것으로 신약이 시판허가를 받기 까지 적게는 여건에서 많게는 건, 50 100

이상의 임상시험이 개발과정에서 실시된다 그러나 상 상 상으로 연결되는 임상시험을 서둘. 1 , 2 , 3

러 마친다고 의약품개발이 성공적으로 끝난 것은 아니다 바로 여기에 신약개발 담당인력이 놓치.

는 부분이 한 가지 있다 사람들은 로서의 약이 아니라 의약품에 담겨 있는 임상 정보. Chemical , ,

즉 임상시험을 통해 축적된 지식 때문에 값을 지불하고 약을 구매한다는 것이다 이것이 우리에.

게 필요한 새 패러다임이다 의약품개발의 성패는 질병의 치료 관리 예방에 필요한 정보들을 어. , ,

떤 식으로 얻어 낼 것인지에 달려 있다 다시 말해 신약개발은 지식집약적 정보산업이다 대개 필. .

요한 정보는 약과 함께 따라 오는 레이블에 모두 들어 있으므로 이것을 레이블 중심의 의약품개, '

발 이라고 부른다 전통적인 신약개발과 비교했을때 약물의 안전성 유효성의 평가 및 용량 반응' . , -

관계를 알아보기 위해서는 약력학 약동학 등의 접목을 통한 기전적인 접근이 필요하다/ .

제도를 도입하자8. Pharmacy Officer .

미국 보건국 은 국민 보건 향상과 질병 예방을 위해 명 이상(PHS : Public Health Service) 6000

의 보건 전문가들로 이루어진 를 운영 중이다 주로 의사 치과의사 약사Commissioned Corps . , , ,


47

간호사 영양사 등의 직군으로 이루어져 있으며 이 중 약사, ,

는 로서 국민에 대한 적절한pharmacy officer

를 위해 많은 활동을 하고 있다pharmaceutical care .

는 미국 보건국 뿐 아니라Pharmacy officer (PHS) FDA(Food

and Drug Administration), NIH(National Institutes of

질병관리본부Health), (Centers for Disease Control and

등 각종 정부기관의 프로그램의 구성원으로서Prevention) ,

환자를 직접 하거나 지역사회의 질병예방 및 치료 프로care

그램에 기여하고 있다 또한 신약의 허가 및 모니터링 의학 및 역학 연구의 수행 보건관련 위급. , ,

상황시 예방접종 및 병원과의 협력 보건정책의 집행 등의 활동을 하고 있다, .

우리나라도 미국의 제도를 벤치마킹하여 보건복지가족부 또는 식품의약품안pharmacy officer

전청 소속으로 이러한 약사공무원을 두고 각종 의약품 사용을 관리하고 정보를 수집 연구하는․역할을 수행하도록 하기를 제안한다 이는 제약회사나 병원 및 약사 개인의 노력을 권장하는 것.

만으로는 부족한 의약품의 안전성 관리를 정부 차원에서 보다 적극적으로 수행할 수 있는 좋은

제도인 것으로 생각된다.

관련 시민단체를 지원 육성하자9. .▪

국내에는 의약품의 안전성 관리에만 집중하는 단체가 별로 없는 실정이다 의약품은 다수의 사.

람들에게 사용되고 안전성 문제가 있다고 판명된 후에도 조치를 취하기까지 많은 시간이 걸린다,

는 특성이 있기 때문에 이러한 단체의 설립은 필수적이다 또한 각 지역 또는 인종에 따라 임상, .

결과가 다르게 나타날 수도 있기 때문에 우리나라 현황에 맞는 단체를 설립해야 한다 의약품의, .

안전한 사용을 위해 설립된 미국의 를 벤치마킹 우리 팀이 이에 대한 제안을 생각해보았다ISMP , .

한국형 는 식약청의 의약품부작용보고시스템을 보완하며 제약회사에서는 다루지 못한 의ISMP ,

약품 안전성관리를 담당하는 단체이다 전화 팩스 편지 인터넷 등의 경로를 열어 두어 누구나. , , ,

쉽게 의약품 사용 중 발생하는 문제점들을 보고할 수 있는 프로그램을 운영해야 한다 지역약물.

감시센터를 통해서도 식약청에 의약품 부작용을 보고할 수 있지만 이는 객관적인 자료를 얻기,

위해 규격에 맞는 보고를 해야만 한다는 단점이 있다 그러나 한국형 를 통해서는 의약품부. ISMP

작용에 관한 보고를 편지를 쓰듯 자유롭게 기술할 수 있기 때문에 사람들이 보다 쉽게 이용할 수

있을 것이다 이 단체에 소속된 약사 간호사 의사 등의 전문인력이 이러한 정보의 인과성을 평. , ,

가한 후 식약청에 보고한다, .

객관성 및 독립성 유지를 위해 한국형 는 순수한 기부금만으로 운영되어야 할 것이다 또ISMP .

한 약사 간호사 의사 등의 의료인과 일반 소비자들 각각의 눈높이에 맞춘 소식지를 발행하고 관련‧ ‧서비스를 제공하여 운영비를 충당할 수 있을 것이다.


48

제안을 통해 본 시판후 의약품안전성관리

협력체계 구축을 통한 시판후 의약품안전성관리▲

앞서 보았던 제안들을 종합지어 우리는 위와 같은 협력체계를 제시하고자 한다 시판후 의약품.

안전성관리는 참여하는 주체들이 각자 자신의 일만 잘한다고 해서 완성되는 것이 아니다 서로간.

의 이해와 협력이 무엇보다 필요하다.

이를 위해서 정부는 올바른 지침 기준을 마련하여 의약품의 안전성을 확보하려는 노력을 하고/

제약회사 및 병원은 이를 잘 지켜서 서로간 원활한 정보 교환과 피드백이 가능하도록 한다 그리.

고 정부에 를 두어 보다 전문적인 보건기관으로 성장할 수 있도록 하며 약물역pharmacy officer ,

학이나 약물경제학 등 사회약학 전문가들은 자신들의 연구를 활성화하여 정부의 정책마련에 기여

한다 제약회사는 자신들이 판매하는 의약품에 대한 책임의식을 지니고 시판후에도 모니터링을.

성실히 수행하며 안전성이 의심되는 경우 의약전문가와의 협력을 통해 잠재된 리스크를 측정하고

정부가 이를 관리할 수 있도록 돕는다 마지막으로 시민단체는 일반인들에게 안전한 의약품 사용.

을 교육 홍보하며 눈높이에 맞는 정보를 제공하여 이해도를 높이며 정부와 제약회사의 조언자로,

서의 역할을 한다.

이렇게 상호간의 노력으로 시판후 의약품안전성관리를 개선한다면 의약품은 삶의 질을 높이고,

보다 안전하게 사용될 수 있을 것이다 또한 안전성을 중시하는 나라가 선진국 이라는 말이 있. “ ”

듯 시판후 의약품안전성관리가 효율적으로 실행된다면 그것이 바로 우리나라가 선진국으로 향하,

는 지름길이 될 것이다.


49

맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며맺으며,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,맺으며,,,

년 월2008 3 , 우리는‘ 년2008 LG Global Challenger’를 위해 모였다 앞으로 남.은 대학생으로서의 마지막 년 그리고 세상에 나아갈 수많은 나날들 우리의 도전은 그1 , .날들을 위해 시작되었다.몇 번의 열띤 토론을 거쳐 번쩍 떠오른 주제들 여러 주제들을 떠나보내고 우리가 선택한.것은 'PMS, Post Marketing Surveillance'. 우리나라의 시판후 의약품안전성관리의 개선을 위해 나아가 국민의 보건향상을 위해 우리가 나서고자 하였다, .첫 국내탐방 아산병원의 김영식 교수님과의 만남으로 우리는 커다란 희망과 함께 책임감!을 가지게 되었다 우리의 도전이 이 사회에 어떻게 기여할 수 있을지 우리의 가능성을. ,확인해보자 다짐하였다.차 서류 합격 차 최종면접 합격 우리는1 , 2 ! ‘Challenger’가 되었다 떨리던 발표 그! ,순간 우리는 모두 함께였다 가을의 결실을 위한 우리의 봄 동안의 준비가 달콤한 초여름.비를 맞는 순간이었다.세상을 가득 담아 오기 위한 우리의 첫 해외탐방, 의UC Washington Center 'Howard

Lee' 박사님과의 따뜻한 만남 우리는 국내의 개선이 꼭 필요함을 확신하며 다음, PMS길을 나섰다 수많은 기관들 수많은 사람들 그 속에서 우리가 본 것은 우리의 주제와 관. , .련된 것뿐만 아닌‘Global Challenger’로서 앞으로의 우리 모습이었다.앞으로 우리는 어떠한 길을 걸어갈까 어떠한 선택을 하게 되든지 더 넓은 가슴으로 세? ,상을 향해 나아갈 것이다 그 동안 우리는 분명히 성장하였다. .

우리에게 이러한 기회를 준 우리를 이끌어주신 이석용 교수님 국내와 국외에서 우리LG, ,를 지원해 주신 수많은 분들 그리고 넓은 세상 모두에게 감사드린다. .

C.S.I. 2008 !

우리의 도전은 아직 끝나지 않았다.


50

참고 문헌참고 문헌

문헌자료1.

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