Transfusietriggers bij acute postpartum anemie,

de WOMB studie

Babette Pricknamens de WOMB projectgroep

Funded by Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research (LSBR)& Stichting Vrienden van de

Bloedtransfusie

NVB-TRIP symposium 2012

AchtergrondDefinitie WHO:Fluxus postpartum: ≥ 500 ccErnstige fluxus postpartum: ≥ 1000 cc

Incidentie ernstige fluxus in Nederland: 4,2%

Fluxus anemie: vermoeidheid - shockBehandeling (na acute fase):

suppletie ijzer/ foliumzuurrode bloed cel (RBC) transfusie

Wat is er bekend?Behandeling RBC transfusie- ASA

- RCOG

- CBO

WOMB studieWOMB studie

ASA-I patients Transfusion advised

Hb > 10 g/dL (6.2 mmol/l) NO

Hb < 6 g/dL (3.7 mmol/l) YES

Hb 6 - 10 g/dL ? ?

HypotheseEen expectatief beleid bij vrouwen met acute anemie (zonder klachten) na een fluxus postpartum is niet inferieur aan het geven van een RBC transfusie

+ +

Studie designRandomized controlled trialNiet geblindeerd

Randomisatie via websiteratio 1:1

Verloskundig Consortium37 ziekenhuizen

PatiëntenVrouwen met een acute anemie na een fluxus postpartum, zonder ernstige anemische klachten

Inclusie criteria- Hb 3.0 - 4.9 mmol/l- Inclusie 12 - 24 uur postpartum- Bloedverlies ≥ 1000 mL

en/of Hb daling ≥ 1.2 mmol/l

Exclusie criteria- Ernstige anemische fysieke klachten (tachycardie

≥ 100 pm, dyspnea, syncope)- RBC transfusie rondom deze partus- Maternale co-morbiditeit - Perinatale sterfte/ neonaat in kritische conditie

Randomisatie

Bloed transfusie

Tenminste 1 packed cell

Streef Hb ≥ 5.5 mmol/L

Expectatief beleid

Ijzer en/ of foliumzuursupplementen volgens lokaalprotocol

Bloed transfusie toegestaanindien klinisch geïndiceerd

UitkomstenFollow-up Kwaliteit van leven (KvL) vragenlijsten,Tijdstippen: inclusie, 3 dagen en 1, 3 & 6 weken

postpartumMultidimensional Fatigue Inventory (MFI)ShortForm-36EuroQol-5D

Primaire uitkomstFysieke vermoeidheid, dag 3 postpartum

Secundaire uitkomstenFysieke complicaties, transfusie reacties, overige KvLscores, Hb na 6 weken

Analyse & sample size

Analyse Intention to treat

Sample size500

1011 geschikte patiënten

521 gerandomiseerde patiënten

490 weigerden randomisatie ┗▶ 415 bereid om vragenlijsten in te vullen

┗▶ 53 Bloed transfusie 362 Expectatief beleid

259 Bloed transfusie

262 Expectatief beleid

258 geanalyseerd81% voldoende KvL data

261 geanalyseerd78% voldoende KvL data

Studie profiel

1 exclusie Hb > 5.0 mmol/L

1 exclusie Inclusie dag 3

BasiskarakteristiekenMaternaal Randomisaties Non-randomisaties

Transfusie(n=258)

Expectatief(n=261)

Transfusie (n=53)

Expectatief (n=362)

Leeftijd (jr), mean ± SD 30.7 ± 5.0 30.9 ± 5.3 31.8 ± 4.8 31.2 ± 5.2

BMI 23 (21, 27) 23 (21, 27) 22 (21, 25) 23 (21, 26)

Westerse etniciteit 186 (78%) 177 (76%) 38 (91%) 255 (84%)

Hoogste opleiding

geen 0 2 (1%) 0 1 (0.5%)

basisschool 4 (3%) 3 (2%) 0 3 (2%)

lager beroepsonderwijs 25 (16%) 30 (20%) 0 42 (21%)

middelbaar “ “ 63 (40%) 46 (30%) 6 (24%) 49 (25%)

hoger “ “ 64 (41%) 70 (46%) 19 (76%) 102 (52%)

Mediaan (IQR) tenzij anders vermeld

Graviditeit Randomisaties Non-randomisatiesTransfusie(n=258)

Expectatief(n=261)

Transfusie (n=53)

Expectatief (n=362)

Nullipara 152 (59%) 143 (55%) 31 (59%) 207 (57%)Tweeling 13 (5%) 16 (6%) 5 (8%) 18 (5%)Amenorroe 40+1

(38+5, 41+1)

40+0 (38+3, 41+0)

40+2 (38+6, 41+1)

40+0 (38+4, 41+0)

Hb voor de partus, mmol/l 7.0 (6.4, 7.5)

7.0(6.5, 7.5)

7.0(6.6, 7.4)

7.1(6.6, 7.6)

Inleiding 70 (29%) 68 (28%) 13 (29%) 83 (26%)Bijstimulatie 139 (59%) 133 (57%) 24 (53%) 178 (56%)Bevalling door de eerste lijn 41 (17%) 27 (11%) 8 (18%) 57 (17%)Partusmodus vaginaal 213 (83%) 206 (79%) 45 (85%) 292 (81%) primaire sectio 8 (3%) 15 (6%) 2 (4%) 23 (6%) secundaire sectio 37 (14%) 40 (15%) 6 (11%) 47 (13%)

Mediaan (IQR) tenzij anders vermeld

Basiskarakteristieken

Postpartum Randomisaties Non-randomisatiesTransfusie(n=258)

Expectatief(n=261)

Transfusie (n=53)

Expectatief (n=362)

Bloedverlies 1485 (1000-1950)

1500 (1000-1975)

1500 (925-2000)

1500 (1000-2000)

Geboortegewicht < 10e percentiel 8 (3%) 20 (8%) 3 (6%) 16 (5%) 10-90e percentiel 188 (75%) 189 (74%) 34 (69%) 258 (74%) > 90e percentiel 54 (22%) 47 (18%) 12 (25%) 75 (22%)APGAR ≥ 7 na 5 min 252 (99%) 252 (98%) 52 (100%) 350 (99%)

Basiskarakteristieken

Mediaan (IQR) tenzij anders vermeld

ComplianceR

an

dom

isati

es

258 RBC transfusie

7 (3%) kregen geen bloed transfusie5 wilden toch geen transfusie 1 koorts1 irregulaire erytrocyten

antistoffen

261 Expectatief beleid

33 (13%) kregen een bloed transfusie28 (11%) anemische klachten3 placentarest 1 reactie op venofer1 endometritis

Primaire uitkomst

Maximale vermoeidheid

Minimale vermoeidheid

n=447n=447Jansen et al. n=71

Overall verschil curves: p=0.030

Ran

dom

isati

es

Fysieke vermoeidheid 3 dagen postpartum

Fysieke vermoeidheid

n=382 Geschat verschil

p 95% Betrouwbaarheids Interval

3 dagen 0.78 0.024 0.1, 1.5

1 week 1.06 0.007 0.3, 1.8

3 weken 0.66 0.138 -0.2, 1.5

6 weken 0.26 0.559 -0.6, 1.1

Verschil in fysieke vermoeidheid: expectatief vs. RBC transfusie

*Gecorrigeerd voor baseline en partusmodus

Ran

dom

isati

es

ComplicatiesFysieke complicaties tijdens follow-up:

Transfusie Expectatief p

Milde transfusiereactie 3 (1%) 0 0.5

Trombo-embolische proces 2 (1%) 2 (1%) 1.0

Urineweg infectie 12 (5%) 17 (8%) 0.4

Infectie operatiewond 0 1 (2%) 1.0

Infectie episiotomie/ ruptuur 5 (3%) 6 (4%) 1.0

Endometritis 6 (3%) 3 (1%) 0.5

Totaal infectieus 23 (11%) 27 (13%) 0.7

Ran

dom

isati

es

KraambedNacontrole: 6 weken postpartum

Transfusie Expectatief p

Hb, mediaan (IQR) 7.5 (7.0 – 7.8) 7.4 (7.0 – 7.8) 0.2

IJzermedicatie <0.001

Geen 138 (60%) 29 (12%)

Venofer 0 30 (12%)

Orale suppletie 93 (40%) 187 (76%)

nog bij 6 weken 37 (56%) 84 (65%) 0.3

Borstvoeding 194 (77%) 193 (77%) 1.0

nog bij 6 weken 99 (64%) 101 (71%) 0.3

Ran

dom

isati

es

ConclusieBloed transfusie leidt tot een minimale verbetering vanvermoeidheid

Tien procent van de patienten welke Expectatief worden behandeld na een fluxus, had alsnog een Bloed transfusienodig

Er is geen reden voor routinematig Bloed transfusie beleid

ConclusieBloed transfusie leidt tot een minimale verbetering vanvermoeidheid

Tien procent van de patienten welke Expectatief worden behandeld na een fluxus, had alsnog een Bloed transfusienodig

Er is geen reden voor routinematig Bloed transfusie beleid

ConclusieBloed transfusie leidt tot een minimale verbetering vanvermoeidheid

Tien procent van de patienten welke Expectatief worden behandeld na een fluxus, had alsnog een Bloed transfusienodig

Er is geen reden voor routinematig Bloed transfusie beleid

Expectatief beleid heeft de voorkeur bij patienten zonder ernstige anemische klachten

Contact

Babette W. PrickTel: 0031-10-7038253

Email: womb@obsgyn-studies.nlWebsite: www.studies-obsgyn.nl/womb