NEWS LETTER2011 Spring

Vol. 8No. 2

寄 稿

厚生労働省がん研究開発費｢がんの代替医療における有効症例の

調査研究｣の取り組みについて

厚生労働省がん研究開発費｢がんの代替医療における有効症例の

調査研究｣の取り組みについて早稲田大学

先端科学・健康医療融合研究機構

大野 智

厚生労働省がん研究開発費「がんの代替医療における有効症例の調査研究」の取り組みについて

一般社団法人　北海道バイオ工業会代表理事会長

小砂　憲一

寄稿　厚生労働省がん研究開発費 「がんの代替医療における有効症例の調査研究」の取り組みについて早稲田大学 先端科学・健康医療融合研究機構　大野　智 3

全米静脈経腸栄養学会（ASPEN2011）開催 －バンクーバー・カナダ－ 5

Natural Products EXPO WEST 2011開催 －アナハイム・アメリカ－ 6

10月開催 第19回統合医療機能性食品国際会議 案内 7

書籍紹介 がんの統合医療／INTEGRATIVE ONCOLOGY 7

最近の論文・学会発表から 8

編集後記 8

『AHCC（担子菌培養　抽出物 ）　の　

　基礎と臨床』■監修：細川眞澄男

北海道大学名誉教授 北海道医療大学教授

■編集：山﨑　正利 帝京大学薬学部教授 上山　泰男 関西医科大学外科教授

発行元 株式会社ライフ・サイエンス（医学専門出版社） 〒150‒0001 東京都渋谷区神宮前5‒53‒67　コスモス青山 TEL 03（3407）8963（代）　FAX 03（3407）8938

B5版　本文271頁　上製本定価：3,990円（税込）

AHCCに関する初の医学書

※ご所属・お役職は初版発行時のものです。

　去る3月11日に発生した東日本大震災において被害にあわれた地域の皆様に、謹んでお見舞い申し上げますとともに、犠牲になられた方々とご遺族の皆様に対し、深くお悔やみを申し上げます。　一日も早い復旧・復興を心よりお祈り申し上げます。　本会会員の皆様におかれましても未曾有の災害からの復興にご尽力されますことをお願いいたします。

AHCC研究会 会長 細川真澄男

3AHCC News Letter Vol.8 No.2

2011 SpringVol.8 No.2

厚生労働省がん研究開発費「がんの代替医療における有効症例の調査研究」の取り組みについて 大野　智

早稲田大学 先端科学・健康医療融合研究機構

　近年、わが国では、補完代替医療が注目を集めています。補完代替医療とは、米国国立補完代替医療センターの定義によると、「現時点では通常医療と見なされていない医療・ヘルスケアシステム、施術、生成物などの総称」とされています。具体的には、鍼灸や整体などの手技や身体によるもの、瞑想やヨガなどの精神身体療法、アーユルベーダなどの伝統医学（代替医学）、気功や電磁療法などのエネルギー療法、サプリメントやハーブなどの生物学的療法等があります。これら補完代替医療が注目を集めるようになった背景には、

インターネットの発達によって医療・健康情報へのアクセスが手軽になったことで情報収集が容易になったことに加え、患者自身の治療選択への自己決定意識の高まりによって、「自分の健康は自分で守る（self-medication）」という考え方が台頭してきたことが指摘されています。　しかし、多くの補完代替医療は、科学的検証、特にヒト臨床試験による有効性の検証がほとんど行われていません。そこで、厚生労働省がん研究開発費（旧がん研究助成金）「がんの代替医療の科学的検証に関する研究」班では、健康食品などをはじ

めとした補完代替医療に関して、安全性と有効性を検証する研究に取り組んできました。これまでに、健康食品による抗がん効果や抗がん剤の副作用軽減効果、鍼灸やマッサージによるQuality of Life（QOL）の改善効果などについてがん患者を対象に臨床試験を行いました。今後も、臨床試験を実施していく計画ですが、大きな課題が浮かび上がってきました。 ヒト臨床試験を行うためには、研究計画書を作成する上で、様々な情報が必要不可欠となります。健康食品を例にとると以下のような情報が挙げられます。

■大野 智（おおの・さとし）：1998年 島根医科大学卒業。2002年 金沢大学補完代替医療学 客員助手。2005年 大阪大学機能診断科学 特任研究員。2006年 金沢大学補完代替医療学 特任助教授。2009年 東京女子医科大学国際統合医科学インスティテュート 特任准教授。2010年 早稲田大学先端科学・健康医療融合研究機構 客員准教授

マスメディアホームページ

主治医による研究の認知

事務局へ提出

追加資料提出依頼

事務局へ提出

主治医からの情報提供申し出

各医療機関の主治医が行う事項 事務局研究概要の公示

症例の受付

一次書類審査

研究対象者番号の付与

↓

↓

二次書類審査(研究代表者によるカルテ等の閲覧)

データベースの作成

データの検討

１．研究参加への各医療機関における倫理委員会の承認　　もしくは｢研究参加同意書および施設概要記録用紙｣の作成２．説明文書を用いて患者もしくは代諾者からの｢同意書｣の取得３．｢症例サマリーフォーマット」作成

４．対照表の作成・連結情報の保持

５．画像フィルム(デジタルデータ含む)、病理診断結果、　　血液学検査結果の匿名化

図1　研究の流れ

厚生労働省「がんの代替医療における有効症例の調査研究」について

4 AHCC News Letter Vol.8 No.2

　・対象疾患： がんの種類、がんの進行度など

　・健康食品の適切な摂取量　・健康食品の適切な摂取期間　その他にも、臨床試験を行う前提として、どのような健康食品を用いて行うのか、その安全性や品質管理は臨床試験を行うだけの基準を満たしているのか、臨床試験の目的（endpoint）をどのように設定するのかも事前に明確にしておかなければなりません。 そこで、今回、補完代替医療が有効であったと推測される症例を全国の医療機関（保険診療機関、自由診療機関を問わない）から集め、通常医療と同様の科学的指標を用いて、その治療効果を厳格に審査する取り組みを研究班の研究として計画しました。 今回の取り組みは、公正かつ中立の立場から独立した審査を行い、将来、研究班としてその効果を検証する前向き臨床試験の計画・実施決定のために必要十分な医療情報を蓄積し、臨床試験を実施する際に必須となる研究計画書作成のための基礎資料を提供するものになります。同様の取り組みは、補完代替医療の研究に関して積極的に取り組んでいる米国においても、国立がん研究所でBest Case Series Program（http://www.cancer.gov/cam/bestcase_ intro.html）という名称で行われています。なお、今回、厚労省研究班の研究の調査対象となる症例の条件は以下のとおりです。

1．抗腫瘍効果　Response Evaluation Criteria In Solid Tumors （RECIST） 基準においてComplete response （CR=完全奏効）、Partial response（PR=部分奏効）、Stable disease （SD=病状安定）を審査対象とする。※ 抗がん剤を併用している場合は、補完代替医療の上乗せ効果が経時的に確認できるもの。

2． 抗がん剤の副作用軽減効果、QOL改善効果、症状の緩和効果など

　血液検査値、質問票（一般的に研究用と認知されたもの）等の客観的指標によって評価されている場合のみ対象とする。

　また、調査の流れにつきましては、図1をご参照ください。なお、研究参加にあたっての説明文書、同意書および診療情報を記載していただく症例サマリーフォーマットは、厚労省研究班のホームページからダウンロード可能です。ホームページのURL は、http://www.shikoku-cc.

go.jp/kranke/cam/research/index.htmlです。また、症例サマリーフォーマットの記入例を図2に示します。各項目が記載されていれば様式は問いません。ご不明な点がございましたら、メールアドレスsatoshi.ohno55@gmail.com（事務局担当：大野）まで遠慮なくご連絡ください。 先生方におかれましては、日々の診療でお忙しいとは思いますが、本研究の主旨をご理解いただき、補完代替医療が有効であったと推測される患者さんの医療情報の提供にご協力を賜りたく重ねてお願い申し上げます。

症例サマリーフォーマット

※各項目　　が記載されていれば様式は問いません｡　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　作成：xxxx年yy月zz日年　齢：○○歳　　　　性別：男診断名：胃癌病　歴（詳細は別途資料可）　XX年Ａ月ａ日：胃癌と診断　XX年Ｂ月ｂ日：手術（胃亜全摘術＋リンパ節郭清）→T2N1M0 Stage II　XX年Ｃ月ｃ日：術後補助化学療法（■■；○○mg、計○回）　YY年Ｄ月ｄ日：CTおよび生検検査にて肝転移指摘→抗癌剤治療(▲▲；○○mg、計○回)　YY年Ｆ月ｆ日：CTにて病変評価→PD（抗癌剤治療終了）　ZZ年Ｇ月ｇ日：代替医療（★★★、１日１回摂取）を開始　ZZ年Ｈ月ｈ日：CTにて病変評価→肝転移縮小（PR）　ZZ年Ｉ月ｉ日：生存確認（外来通院中）代替医療歴（開始年月日、医療内容等）　ZZ年Ｇ月ｇ日：代替医療：★★★、１日１回摂取を開始　ZZ年Ｇ‘月ｇ’日：代替医療：★★★、１日３回摂取に増量　ZZ年G‶月ｇ”日：代替医療：★★★、１日２回摂取に減量→そのまま現在も同量を摂取　★評価対象となる代替医療が健康食品の場合、わかる範囲で以下の情報を記載してください。　　製品名（素材名)：ABC株式会社　　製造・販売会社：XYZ株式会社　　摂取量：１日１～３回　　摂取期間：ZZ年G月g日～ G“月g”日（○○ヶ月）病理診断（診断日と診断結果を記載。詳細は別添資料可)：　XX年Ａ月ａ日：生検検査（胃）にてtubular adenocarcinoma(well differentiated type)を指摘　YY年Ｄ月ｄ日：生検検査（肝転移）にて胃癌と同様の組織型病変を指摘画像診断（画像撮影日と診断結果を記載。詳細は別添資料可)：　XX年Ａ‘月ａ’日：腹部CT検査（術前検査）を実施。遠隔転移なし。　YY年 Ｄ月ｄ日：腹部CT検査にて肝転移を確認

　YY年Ｆ月ｆ日：腹部CT検査にて肝転移病変の増悪を確認（腫瘍のgrowth rate：＋35％）　ZZ年 Ｈ月ｈ日：腹部CT検査にて肝転移病変の縮小を確認（腫瘍のgrowth rate：ー42％）

備　考　　患者あるいは代諾者からの同意書の取得：あり　　・　　なし　　医師連絡先（氏名、治療施設名、住所、電話番号、FAX、E-mail)：　　（※通常医療および代替医療が実施されたすべての医師に関する情報）　　診断：●●　●●医師　Ｊ病院　○○市□□町　電話番号：00-111-1111　　手術：■■　■■医師　Ｋ病院　○○市△△町　電話番号：00-222-2222　　現在、経過観察：▲▲　▲▲医師　Ｌ病院　○○市☆☆町　電話番号：00-333-3333

図2　症例サマリーフォーマット記入例

全米静脈経腸栄養学会（ASPEN2011）開催 －バンクーバー・カナダ－

全米静脈経腸栄養学会（ASPEN2011）開催

5AHCC News Letter Vol.8 No.2

　2011年1月29日～2月1日の日程で、カナダのバンクーバーにおいて「ASPEN 2011（American Society for Parenteral and Enteral Nutrition、全米静脈経腸栄養学会）」が開催された。本会では株式会社アミノアップ化学がBronze Level Sponsor として参加した。　初日の早朝6時半からテキサス大学のAnil Kulkarni教授がオーガナイザーを務めたASPEN Research Section Meeting では、株式会社アミノアップ化学がコンチネンタルブレックファストを提供して開催され、北海道情報大学医療情報学科の西平 順教授より「Clinical Intervention for Health Promotion through Evaluat ion of Funct ional Foods in Hokkaido」というテーマで発表が行われた。早朝にもかかわらず30人ほどの参加があり、文部科学省のイノベーション整備事業（地域イノベーションクラスタープログラム）として実施されている産官学ローカルネットワーク（さっぽろバイオクラスター“Bio-S”）による、食と健康と医療を総合的にカバーする取り組みとシステムを紹介。その中でオリゴノールの血糖値上昇抑制や内臓脂肪減少の臨床試験を示して、システムの実際運用の様子が発表された。参加者の反応も良く、Bio-Sのようなネットワーク作りの必要性が議論された。講演後にはブラジルやアメリカの研究者からのコンタクトもあった。　またAnil Kulkarni教授は2日目の午前中に行われた「Global Perspective on CAM or CIM」のセッションもオーガナイズし、約70名の参加者を集めた。その中で大阪大学大学院医学系研究科生体機能補完医学講座の伊藤壽記教授が「The Integrative Approach for Cancer Patients with Metabolic Symdrome」と題して、ジョンホプキンス大学統合栄養学のGerald Mullin教

授が「Barriers to CAM Education and Practice in the USA」と題してそれぞれ講演を行った。伊藤教授からは日本における糖尿病、肥満、がんの疫学について、とりわけ肥満に対するCAM治療の実際についての発表が行われ、肥満がん患者に対する脂肪幹細胞を用いたアプローチと、その中でのオリゴノールなどをはじめとする機能性食品の利用についても言及された。Mullin教授は、米国でのCAMの利用実態、EBM、医学部教育の意識、問題点などを最新の論文の紹介を交えながら発表された。質疑応答も活発に行われ、音楽療法のEBMについてやCAMのエビデンスの入手方法など、実際に患者さんがCAMを希望した際の対応の方法など多岐にわたった。　今回、これまでASPENでは取り上げられてこなかったCAMや統合医療についてのセッションが設けられたことには大きな意義があり、聴衆にも関心の高さが窺われた。しかしながらCAMに対して懐疑的な専門家が多いのも事実であり、今後どこまできちんとしたスタディーを組んでEBMを構築するかが課題となると考えられた。　この他、CAM、特にサプリメント摂取により臨床で起きる問題について発表があった。まず、そのサプリメントがどのようなものであるか、いくつかの信頼できる論文やWebが紹介され、このようなところから正確な情報を得なければならないとの説明があり、さらに、投薬、栄養管理がしっかりなされていても、複数のサプリメントを患者さんが飲んでいる場合、薬の血中濃度などに影響を与える恐れがあるために、統合的に患者さんをケアするため、栄養士の役割などが話された。

左からオーガナイザーのAnil Kulkarni教授（テキサス大学）と演者の西平 順教授（北海道情報大学）

左からオーガナイザーのAnil Kulkarni教授（テキサス大学）、演者のGerald Mullin教授（ジョンホプキンス大学）、伊藤壽記教授（大阪大学）

　毎年アメリカで開催される全米最大のナチュラル関係商品の展示会、Natural Products EXPOが今年も開催される。本EXPOは年に2度、西海岸（WEST）と東海岸（EAST）で開催されている。食品、サプリメント、美容など、天然物由来の素材に関する幅広い分野が取り扱われている。　今年のNatural Products EXPO WESTもアナハイムコンベンションセンターにて3月11日～13日の日程で開催された。　今年の出展社数は全米から 3,500社以上の製造業、卸売業、小売業の各社が、Natual Products、Health & Beauty、Supplementsなど8セクションに分かれてブースを出展。来場者数は3日間で約5万8000名。最近の多くの展示会が縮小したり、他の展示会と合同開催にするなどして、体裁を整えて開催している中で、出展社数は昨年よりも増えており、来場者数も増加したということで、この分野で依然、業界はもとより消費者の関心の高さの現れと思われた。　昨年と比較するとSupplementsとHealth & Beautyセクションへの出展社が増加しており、この分野では消費者の関心も高く、多様な製品が展示されていた。出展の傾向としては、各社とも本EXPOに合わせて新製品を上市しており、今年はオーガニックの液体タイプがトレンド。成分的にはω3系脂肪酸、プロバイオティクスが関心を集めていた。これらの製品は需要も安定しており、特にω3系脂肪酸については幼児向け製品も販売されるなど、認知度も高いという。　米国でAHCCやオリゴノールを扱う企業の出展も見られた。AHCCではQuality of Life Labs社が製品ラベ

Natural Products EXPO WEST 2011開催 －アナハイム・アメリカ－

Natural Products EXPO WEST 2011開催

6 AHCC News Letter Vol.8 No.2

Source Naturals社のブースオリゴノールやAHCCを配合した製品も展示されていた。

American BioScience社のブースImmune System Supportを謳ったAHCCを配合した製品を販売。ヒト用と動物用のラインアップがある。

ルを一新。より高級感のあるイメージを持たせ、“Immune Booster”あるいは“Potential Improvements in Quality of Life”といったヘルスクレームの製品を展開。他にAmerican BioScience社、Source Naturals社、iHerb社などで免疫活性を前面に出した製品を展開していた。　オリゴノールではNeuro-Vascular Supportとして血流改善を謳った新製品がHealth Direction社のDr. Whitakerブランドで発売されたほか、Bluebonnet社ではダイエット向け嗜好品が紹介されていた。いずれもエビデンスが豊富な機能性素材を配合した製品として注目を集めていた。

Quality of Life Labs社のブースAHCCは“Immune Booster”あるいは“Potential Improvements in Quality of Life”、Oligonol では“help support vascular relaxation and cardiovascular health, reduce fatigue, slow the process of skin wrinkling and help reduce visceral fat” というヘルスクレームで販売されている。今回の展示会ではパッケージを一新し、注目を集めていた。

10月開催 第19回統合医療機能性食品国際会議 案内

7AHCC News Letter Vol.8 No.2

定価 6,300円（本体6,000円+税5%）A5変形 632頁 2010年9月刊行

株式会社メディカル・サイエンス・インターナショナル刊

　昨年から「統合医療機能性食品国際会議」へと名称を変え、名称変更後2回目、通算で第19回となる本会の国際研究報告会は、例年は7月に開催しておりましたが、今年は下記の通り10月の開催となっております。当会ホームページにも開催情報、各種お知らせを掲載しておりますのでご確認ください。　参加申込書は次号に同梱予定になりますので、ご注意ください。　統合医療および機能性食品に係る基礎、臨床の研究成果、症例報告をご希望の会員の方は、事務局まで演題をお申し込みください。詳細はホームページにも記載しております。　ご不明な点、ご質問等ございましたら、事務局までお問い合わせください。　会員の皆様からのお申し込みをお待ちしております。

10月開催 第19回統合医療機能性食品国際会議 案内

書籍紹介がんの統合医療／INTEGRATIVE ONCOLOGY原著：Donald Abrams, Andrew Weil監訳：伊藤壽記（大阪大学大学院医学系研究科 生体機能補完医学講座 教授）　　　上島悦子（大阪大学大学院薬学研究科附属 実践薬学教育研究センター 教授）

　がんは高脂血症、高血圧症、糖尿病、などと同じく、生活習慣病である。西洋医学（SCHOOL MEDICINE）によるがん治療は主として不適切な生活習慣の結果であるがん細胞集団を除去し、あるいは、その増殖を抑えることを目的としてきた。がんの統合医療は、患者の社会性や患者の有する自然治癒力の保持・促進に留意し、また、生活習慣への介入などを行い、患者と医療者が共同で行う全人的ながんの医療・療養である。通常の西洋医学を拒んでいない。　がんの医療においては、医師も患者も不確実性の中で、不完全な情報の中で、なんらかの可能性を予測し、与えられた条件下で賢明な選択をしなければならない。本書には統合的な治療手段、療養手段を選択し、治療計画をたてるための具体的な方策、戦略が詳しく述べられている。これらの根拠となる科学的データが示されている。　本著はわが国でがん治療に携わるすべての医療者（医師、薬剤師、看護師、栄養士、カウンセラーなど）に対する啓発書である。

（評：上山泰男（医療法人徳洲会 瀬戸内徳洲会病院 院長、AHCC研究会副会長））

基調講演：未定日時：2011年10月15日 （土）　15：30～ 研究報告会

19：15～ 懇親会 　　　2011年10月16日 （日） 9：00～ 研究報告会 場所：ホテルロイトン札幌 3F ロイトンホール 　　　 北海道札幌市中央区北1条西11丁目1　TEL：011-271-2711

主催：AHCC研究会

後援：経済産業省北海道経済産業局（予定）／株式会社アミノアップ化学

第19回 統合医療機能性食品国際会議（ICNIM）

論文・学会発表

Japanese Journal of Clinical Oncology, 40（10）：967-972（2010）

「Dietary administration of mushroom mycelium extracts in patients with early stage prostate cancers managed expectantly：a phase II study」

住吉義光 ら（四国がんセンター）

Human Immunology, 71：1187-1190（2010）「Effects of active hexose correlated compound on frequency of CD4+ and CD8+ T cells producing interferon-γ and/or tumor necrosis factor-α in healthy adults」

Thomas Walshe, et al.（Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School, USA）

Regulatory Toxicology and Pharmacology （2010）

「Genotoxicity and subchronic toxicity evaluation of active hexose correlated compound （AHCC）」

Ashley Roberts, et al.（Cantox Health Sciences International, Canada）

Natural Medicine Journal, 3（1）：3-7（2011）「Active hexose correlated compound （AHCC） and immune outcomes in humans：a review」

Barry W. Ritz（Drexel University, USA）

Japanese Journal of Mountain Medicine, 30：118-124（2010）

「低圧・低酸素環境が引き起こす酸化ストレスとオリゴノールの抗酸化効果」

長澤純一 ら（電気通信大学）

Journal of Functional Foods, doi：10.1016/j.jff.2010.11.002 （2010）

「Effects of Oligonol®, an oligomerized polyphenol formulated from lychee fruit, on serum concentration and urinary excretion of uric acid」

森脇優司 ら（兵庫医科大学）

FOOD Style 21, 165：41-43（2011）「各種天然食品素材等を配合した精力改善（性機能改善）EDドリンクの開発の試み」

森山浩義 ら（昭和薬科大学）

New Food Industry, 53（3）：9-21（2011）「新世代の低分子化ポリフェノール（Oligonol）の機能」

高成準 ら（株式会社アミノアップ化学）

第65回 日本体力医学会大会（千葉、日本）2010年9月16日（木）～18日（土）

「老化促進モデルマウスの認知機能障害に対する運動トレーニングの予防効果」

Francisco Karkow, et al.（Fatima Faculty, Brazil）

宇宙利用シンポジウム（第27回）（神奈川、日本）2011年1月24日（月）～25日（火）

「宇宙環境の人体影響評価と防護に関する研究」野村大成 ら

（医薬基盤研究所）

全米静脈経腸栄養学会（ASPEN）2011 （バンクーバー、カナダ）

2011年1月29日（日）～2月1日（火）「The integrative approach for cancer patients with metabolic symdrome」

伊藤壽記 ら（大阪大学）

「Clinical intervention for health promotion through evaluation of functional foods in hokkaido」

西平 順 ら（北海道情報大学）

JCVIM/JSVCP/JSVD 2011年大会 （神奈川、日本）

2011年3月11日（金）～13日（日）「担子菌由来AHCC配合リキッドのマクロファージ、リンパ球活性に対する検討」

西澤孝志 ら（香川大学）

Experimental Biology meeting 2011 （ワシントン、アメリカ）

2011年4月9日（土）～13日（水）「AHCC Increases the percent of natural killer cells post influenza vaccination」

Elizabeth M. Gardner, et al.（Michigan State University, USA）

　この度の東日本大震災にてお亡くなりになられた方とそのご遺族の方には衷心よりお悔やみを申し上げますとともに、被災された皆様、関係の皆様のご労苦と心痛に対し、謹んでお見舞い申し上げます。そして被災地域の一刻も早い復興を心よりお祈り申し上げます。　電力消費や被災された皆様への心遣いから、国内の多くの学会などが開催を見合わせておりますが、本年10月に予定しております本会の研究報告会「統合医療機能性食品国際会議」は、本誌でもご案内のとおり、当初予定通りに開催させていただく所存です。皆様のご理解とご協力を賜りたく、お願い申し上げます。

（事務局運営委員　三浦 健人）

AHCC研究会NEWS LETTER2011 Spring Vol.8 No.2

2011年4月27日発行発行： AHCC研究会事務局 〒004‒0839札幌市清田区真栄 363番地32 株式会社アミノアップ化学 内 TEL：011‒889‒2233 FAX：011‒889‒2375 E‒mail:ahcc-res@aminoup.co.jp制作： 株式会社ライフ・サイエンス

［禁無断転載］

最近の論文・学会発表から■最近の論文・学会で発表された本会に関連のある研究テーマをお知らせいたします。

学会発表

論文発表

● 編　集　後　記 ●