Materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in ...users.skynet.be/wavfh/WAVFH...

29/10/2006 1

Materialen en voorwerpen bestemd om met

levensmiddelen in contact tekomenCaroline De Praeter

Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen

29/10/2006 2

Overzicht

1 – Definities2 – Wetgeving

2.1 – Europese wetgeving 2.2 – Belgische wetgeving

3 – Evolutie in de Europese wetgeving 4 – Evolutie in de Belgische wetgeving 5 – Concrete gevallen

a) ITXb) SEMc) RASFF berichten

29/10/2006 3

1. Definities

Materialen : de bestanddelen van voorwerpen en bedekkingsmaterialen bestemd om direct of indirect met voedingsmiddelen in aanraking te komen.

Voorwerpen : het materiaal, de recipiënten, de verpakkingenen de diverse gereedschappen, die kennelijk bestemd zijn of dienen om te worden gebruikt bij de fabricage, de bereiding, de bewaring, de afzet, het vervoer of de behandeling van voedingsmiddelen dan wel als zodanig worden aangeboden.Ter illustratie van deze definities volgen enkele voorbeelden.

29/10/2006 4

Materialen

29/10/2006 5

Voorwerpen

29/10/2006 6

Welke rol spelen deze materialen en voorwerpen?

Ze kunnen talrijke rollen vervullen, bvb. het transport verzekeren in de fabriek, de levensmiddelen beschermen tegen contaminaties van buiten af (verpakkingen), verzekeren van de goede kwaliteit van de levensmiddelen tijdens het productieproces, voorwerpen die toelaten de levensmiddelen te bereiden en te consumeren etc.

Het principe is dat alle materialen en voorwerpen die bestemd zijn om met levensmiddelen in contact te komen, direct of indirect, voldoende inert moeten zijn om geen bestanddelen af te geven in hoeveelheden die zoudenkunnen een gevaar opleveren voor de volksgezondheid, of aanleiding geven tot een onaanvaardbare wijziging van de samenstelling van de levensmiddelen of tot een wijziging van de organoleptische eigenschappen.

29/10/2006 7

2. Wetgeving

2.1 Europese Wetgeving

Bestaat hoofdzakelijk uit verordeningen die direct toepasbaar zijn in de Belgische wetgeving. Het betreft hoofdzakelijk nieuwe teksten door de Commissie opgesteld.

Er bestaan ook enkele oude richtlijnen die omgezet zijn in Belgisch recht onder de vorm van koninklijke besluiten, nl. de kunststoffen, de ceramiek en de geregenereerde cellulose.

29/10/2006 8

Verordening 1935/2004•Kaderverordening die de algemene regels evenals de grote principes die aan de basis liggen van de Europese reglementering voor materialen en voorwerpen bestemd om met LM in contact te komen vastlegt

•Materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen

– Bestemd om met LM in contact te komen – Al in contact zijn met levensmiddelen en daartoe

bestemd zijnBvb: verpakkingen (flessen, potjes, film, kratten, …), contactmaterialen (spatels, borden, werkbladen, onderdelen van mixer, bekers, …

29/10/2006 9

Verordening 1935/2004 (2)

• Horizontale wetgeving • Niet van toepassing op:

– Antiquiteit– Bedekkings- of omhullingsmaterialen, bvb. kaaskorsten– Openbare of particuliere vaste installaties voor

waterdistributie

29/10/2006 10

Verordening 1935/2004 (3) Artikel 3 : Algemene Eisen

De materialen en voorwerpen mogen geen bestanddelen afgeven in hoeveelheden die

– Gevaar voor de gezondheid van de mens kunnen opleveren

– Tot een onaanvaardbare wijziging in de samenstelling van de levensmiddelen kunnen leiden

– Tot een aantasting van de organoleptischeeigenschappen kunnen leiden

29/10/2006 11

– “voor levensmiddelen”, of specifieke aanwijzing voor het gebruik of,

– Indien nodig speciale instructies voor een veilig en passend gebruik

– Naam/handelsnaam + adres van de fabrikant/verwerker of een in de EG gevestigde verkoper die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen.

– Etikettering of identificatie om traceerbaarheid mogelijk te maken

Verordening 1935/2004 (4)Artikel 15 : Etikettering

29/10/2006 12


• Actieve materialen en voorwerpen die met levensmiddelen in contact komen: materialen en voorwerpen die bedoeld zijn om de houdbaarheid te verlengen of de toestand van verpakte levensmiddelen te handhaven of te verbeteren. Ze zijn zo ontworpen dat zij doelbewust bestanddelen bevatten die stoffen afgeven aan of adsorberen uit de verpakte levensmiddelen of de omgeving daarvan

29/10/2006 13


• Etikettering – voor de actieve vwp en materialen: – Info over de toegestane gebruikswijzen en andere

relevante info zoals bvb. naam en hoeveelheid v.d. door het werkzame bestanddeel afgegeven stoffen zodat de gebruikers van deze voorwerpen (de levensmiddelenbedrijven) kunnen voldoen aan de bepalingen van toepassing op levensmiddelen.

29/10/2006 14


• EtiketteringInfo in de detailhandel: – Op materialen/voorwerpen of verpakking– Op etiketten op de materialen/voorwerpen of op de

verpakking– Schriftelijke en duidelijk zichtbare medeling die zich in

de onmiddellijke omgeving bevindt (enkel als eerste 2 mogelijkheden niet kunnen)

29/10/2006 15


• EtiketteringInfo in alle andere stadia dan de detailhandel : – Op begeleidende documenten – Op de etiketten of de verpakking – Op de materialen en voorwerpen

29/10/2006 16

Verordening 1935/2004 (9)Artikel 16 : Verklaring van overeenstemming

• Verklaring van overeenstemming• → materialen en voorwerpen vergezeld van een

schriftelijke verklaring waaruit blijkt dat aan de voorschriften is voldaan

• Er dient adequate informatie beschikbaar te zijn waaruit blijkt dat aan de verplichting is voldaan. Deze info wordt op verzoek aan de autoriteiten verstrekt.

29/10/2006 17


• Zie nota website: “De Belgische Federale Overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) hebben vastgelegd dat minstens volgende punten verplicht dienen voor te komen op de verklaring van overeenstemming:

naam en adres van de in de EU gevestigde fabrikant/invoerder;productnaam;identiteit van materiaal/artikel;datum van de verklaring;

29/10/2006 18


bevestiging dat het materiaal/voorwerp in overeenstemming is met de vereisten van de EU wetgeving, en indien van toepassing, met de nationale wetgeving onder de gebruiksomstandigheden; b.v. ik ondergetekende (verantwoordelijke voor de firma), verklaar dat het materiaal/voorwerp in overeenstemming is met ….adequate informatie met betrekking tot alle substanties waarvoorrestricties bestaan, zowel op E.U. niveau als nationaal, zodanig dat alle verdere gebruikers in overeenstemming met deze beperkingen kunnen zijn. Bij afwezigheid van nationale of Europese wetgeving moet alle informatie met betrekking tot internationale restricties, normen of richtwaarden worden weergegeven (Raad van Europa, WHO, Codex Alimentarius…).

29/10/2006 19

Verordening 1935/2004(12) Artikel 16 : Verklaring van overeenstemming

Gebruiksomstandigheden: • type levensmiddel bestemd om met het materiaal/voorwerp in contact

te komen• bewaartijd en -temperatuur van het materiaal/voorwerp• eventuele behandeling van het materiaal/voorwerp• verhouding oppervlakte/volume.

29/10/2006 20


• Deze items dienen verplicht vermeld te worden op de verklaring van overeenstemming voor alle materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen; ongeacht het soort materiaalwaaruit zij gemaakt zijn (b.v. plastiek, metaal, verf, karton, papier, ceramiek, enz…). Deze verklaring dient de producten te vergezellen in elk stadium van het productieproces en is onontbeerlijk voor hetverkrijgen van een uitvoercertificaat.

• Het dossier waarop de verklaring van overeenstemming is gebaseerd dient, op verzoek, aan de FOD Volksgezondheid of aan het FAVV te worden overgemaakt. De controles op de aanwezigheid en de conformiteit van de verklaring van overeenstemming zal gebeuren door het FAVV, zowel bij de levensmiddelenfabrikant als bij de verpakkingsfabrikant.

29/10/2006 21

Verordening 1935/2004 (14)Artikel 17 : Traceerbaarheid

• Traceerbaarheid van toepassing vanaf 27/10/2006– Traceerbaarheid wordt in alle stadia gegarandeerd, om het

toezicht, het terugroepen van producten met gebreken, de voorlichting van de consument en de vaststelling van de aansprakelijkheid te vergemakkelijken.

– Bijhouden door en aan welke bedrijven de materialen/voorwerpen en eventueel de bij de productie gebruikte stoffen en producten zijn geleverd

– Ingevoerde materialen moeten kunnen getraceerd worden aan de hand van etikettering of relevante documentatie of informatie

29/10/2006 22

VERORDENING nr. 1895/2005/EG VAN DE COMMISSIE van 18 NOVEMBER 2005

inzake de beperking van het gebruik van bepaalde epoxyderivatenin materialen en voorwerpen

bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen

Deze verordening legt limieten op voor het gebruik van bepaalde substanties die gebruikt worden als additief (weekmakers) bij de productie van bepaalde materialen, nl de plastics, lakken (binnenkant van conservenblikken), adhesieven (lijmen gebruikt om twee lagen vanverschillende plastics aaneen te hechten).

De gereglementeerde substaties zijn de volgende: - BADGE (2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propaan-bis(2,3-epoxypropyl)ether- BFDGE (bis(hydroxyfenyl)methaan-bis(2,3-epoxypropyl)ethers- NOGE (Novolac-glycidylethers)

29/10/2006 23

2.2 Belgische wetgeving KB van 1/5/2006 keramische producten

• Voorwerpen vervaardigd uit een mengsel van anorganische materialen met een doorgaans hoog gehalte aan klei en silicaat, waaraan eventueel kleine hoeveelheden organische stoffen zijn toegevoegd. • De voorwerpen worden eerst gevormd en de verkregen vorm wordt door het bakken definitief vastgesteld. • Kunnen verglaasd, geëmailleerd en/of versierd zijn • Belangrijk: Normen voor migratie van lood en cadmium • Verklaring van overeenstemming:

– Naam & adres van de fabrikant/invoerder– Een omschrijving van het voorwerp– Datum van de verklaring– Bevestiging dat het voorwerp voldoet aan het KB en aan Verordening

1935/ 2004

29/10/2006 24

KB van 3/7/2005 kunststof producten (“plastics”)

• Belangrijk:– Globale migratie: maat voor de inertie van het

materiaal, – Specifieke migratie– Hergebruik van materialen– Lijsten met toegelaten monomeren, additieven en

hulpstoffen (+ eventuele migratielimieten)

29/10/2006 25

KB van 3/7/2005 kunststof producten (“plastics”)(2)Migratie

• = componenten van het materiaal in contact met het levensmiddel die in het levensmiddel terecht komen

• Meestal ongewenst, soms gewenst: actieve en intelligente materialen • testen: - analyses op levensmiddel (soms)

- analyses op voedingsmiddelsimulanten (dikwijls)- m.b.v. migratiemodellen (zelden)

• Simulanten: 4 types, overeenkomstig de grote categorieën levensmiddelen ttz. waterige LM, zure LM, alcoholhoudende LM en vette LM

• Keuze wordt gemaakt aan de hand van het levensmiddel waarmee hetmateriaal in contact zal/kan komen.

• Omstandigheden van de testen ttz. tijd-temperatuur: best overeenkomend met het werkelijke gebruik (zie ook tabel 3 in het KB van 11/5/1992), bij twijfels altijd strengste omstandigheden

29/10/2006 26

KB van 3/7/2005 kunststof producten (“plastics”)(3)

Migratie• 2 mogelijke parameters

1. globale migratie: alles wat migreert naar de simulant wordt gemeten, maat voor inertie van het materiaal Globale Migratielimiet (GML)=10 mg/dm² of 60 mg/ kg LM (afhankelijk van de vorm van het materiaal)

2. specifieke migratie: er wordt gezocht op één specifieke component die migreert vanuit het materiaal naar de simulantSpecifieke Migratielimiet (SML): zie wetgeving

29/10/2006 27

Andere Belgische wetgeving gebaseerd op Europese richtlijnen

• KB van 23 NOVEMBER 2004 inzake materialen envoorwerpen van folie van geregenereerde cellulose,bestemd om met voedingsmiddelen in aanraking te komen

• KB van 1/2/2005 tin in blik bemonsteringswijzen• KB van 11/5/1992 voorwaarden voor de vervaardiging van

voorwerpen in tin • MB van 28/1/2005 tin in blik analysemethoden

29/10/2006 28

Specifieke nationale wetgeving

• Papier en karton: KB van 11/5/1992• Glazen voorwerpen: KB van 11/5/1992: globale en

specifieke migratie: normen voor cadmium en lood

29/10/2006 29

3. Evolutie in de Europese reglementering

• Niettegenstaande de beperkte middelen tracht Europa gecoördonneerde wetgeving voor te stellen. Een aantal ontwerpen zijn thans klaar om te worden aangenomen terwijl andere ontwerpteksten nog worden uitgewerkt. Over elke tekst wordt lang gediscuteerd in een werkgroep.

• De voorstellen worden vervolgens gestemd en daarna gepubliceerd in het Europese Publicatieblad. Aangezien het grotendeels verordeningen zijn, moeten ze niet omgezet worden in nationaal recht.

29/10/2006 30

Ontwerpverordening over gerecycleerde plastic

• Het gaat hier over de recyclage van plastiekmateriaal omeen gebruik voor contact met levensmiddelen mogelijk temaken. – Verplicht het respecteren van de normen voor plastic– Legt de doelstellingen van de recyclage vast– Legt een procedure vast voor de vergunning van een

recyclageproces– Regelt de etiketteringsverplichtingen – Bepaalt de inhoud van de verklaring van

overeenstemming

29/10/2006 31

Ontwerpverordening over de actieve en intelligente materialen en voorwerpen

• Legt een definitie vast:- materialen en voorwerpen die bedoeld zijn om de houdbaarheid teverlengen of de toestand van verpakte levensmiddelen te handhaven of te verbeteren. Ze zijn zo ontworpen dat zij doelbewust bestanddelen bevatten die stoffen afgeven aan of adsorberen uit de verpakte levensmiddelen of de omgeving daarvan- voorwerpen en materialen die de toestand van de verpaktelevensmiddelen of de omgeving daarvan aangeven.

• Legt de principes van de gewenste migratie vast • Legt een procedure vast voor de vergunning van de substanties• Bepaalt de etiketteringsverplichtingen • Bepaalt de inhoud van de verklaring van overeenstemming

29/10/2006 32

Ontwerp restrictieverordening

• Heeft tot doel specifieke normen vast te leggen voor gevoelige substanties, die risicovol kunnen zijn en die gebruikt worden in verschillende types materialen.

– Ftalaten– ESBO– Andere substanties zullen nadien worden toegevoegd:

vb BADGE, nitrosamines

29/10/2006 33

Ontwerp GMP verordening

• Verplicht het implementeren van een kwaliteitsborgingssysteem

• Verplicht het implementeren van een kwaliteitscontrole• Verplicht het uitwerken van een documentatiesysteem

over deze GMP’s.

29/10/2006 34

4. Evolutie van de Belgische wetgeving

• Niettegenstaande de huidige tendens om te trachten Europese normen te hebben, is het voor de EU niet mogelijk om specifieke wetgeving voor te bereiden voor elk type materialen.

• België heeft daarom de bedoeling om specifieke wetgeving uit te werken voor bepaalde materies. Deze ontwerpen zijn gebaseerd op internationale werkzaamheden die doorgaan bij de Raad van Europa in Straatsburg. Beslissingen van die Raad van Europa worden aangenomen in Belgisch recht. Om dit te realiseren dienen specifieke KB’s voor elke materie te worden opgesteld.

29/10/2006 35

Voorstel van KB over lakken

• Het betreft een omzetting in nationaal recht van de Resolutie AP(2004)1 van de Raad van Europa over de lakken bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen.

• Legt de technische normen vast voor de migratie– Legt lijsten vast met substanties (monomeren en

additieven)– Bepaalt de analyse omstandigheden – Valideert ook een GMP gids opgesteld door de

industrie

29/10/2006 36

Voorstel van KB over papier en karton

• Het betreft een omzetting in nationaal recht van de Resolutie AP(2002)1 van de Raad van Europa over materialen en voorwerpen in papier en karton bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen.

– Legt de technische normen vast voor de migratie– Legt lijsten vast met substanties– Bepaalt de analyse omstandigheden – Legt de normen vast voor gerecycleerd papier en karton – Valideert ook een GMP gids opgesteld door de industrie– Valideert een practische gids voor de gebruikers

29/10/2006 37

5. Concrete gevallenIn het kader van deze opleiding en met de bedoeling concreet aan te geven welke soort problematiek we tegenkomen, worden nu 3 recente gevallen van contaminatie van levensmiddelen door contactmaterialen besproken.

Het gaat u duidelijk worden dat een kleine oppervlakte volstaat voor een belangrijke besmetting van de levensmiddelen. Het is ook belangrijk er zich bewust van te zijn dat de migratie in het algemeen belangrijker is bij vetrijke levensmiddelen, dat zij eveneens toeneemt bij stijgende temperaturen, bij een langere contacttijd en bij een hogere zuurtegraad van het levensmiddel of de simulanten.

29/10/2006 38

5.1 ITX

• ITX = Isopropylthioxanthone.• ITX is ontdekt in melk voor kinderen verpakt in Tetra Pak

verpakkingen. Een diepgaand onderzoek heeft aangetoond dat deze residuen regelmatig voorkomen in dergelijke verpakkingen.

• ITX is een bestanddeel van de inkt die aangebracht wordt op de buitenkant van de Tetra Pak verpakkingen. Er is gebleken dat tijdens het productieproces van hetverpakkingsmateriaal de kant die bestemd is om met de levensmiddelen in aanraking te komen contact heeft gehad met de buitenste bedrukte laag waardoor een migratie van chemischesubstanties vanuit de verpakking naar de inhoud mogelijk werd (off-set).

29/10/2006 39

ITX (2)

• De producten zijn in verschillende lidstaten van de markt gehaald.

• De firma Tetra Pak heeft in korte tijd zijn productieproces moeten herzien.

• Het probleem heeft een gebrek aan logica bij het uitvoeren van de controles door de firma aan het licht gebracht. (de migratietesten werden uitgevoerd op water, niettegenstaande melk vetbestanddelen bevat).

29/10/2006 40

ITX (3)

Voorbeelden van betrokken verpakkingen

29/10/2006 41

5.2 SEM

• Azodicarbonamide wordt gebruikt als blaasmiddel bij de productie van dichtingsringen in plastiek die gebruikt worden in de metalen deksels van glazen bokalen.

• Uit recent onderzoek is gebleken dat azodicarbonamideafgebroken wordt tot semicarbazide (SEM) tijdens het verhittingsproces tijdens de productie van de dichtingsringen en ter sterilisatie van de afgesloten bokalen

• De in de levensmiddelen waargenomen niveaus aanSEM zijn variabel (tot 25 μg/kg), de hoogsteconcentraties werden aangetroffen in babyvoeding.

29/10/2006 42

SEM (2)

• Op basis van de beschikbare wetenschappelijke gegevens heeft het EFSA besloten dat SEM een licht carcinogene activiteit heeft bij laboratoriumdieren en een licht genotoxische activiteit in vitro maar dat de huidige wetenschappelijke kennis niet toelaat op een sluitende wijze te zeggen of SEM een carcinogeen risico vormt voor de mens.

• Een expertengroep ad hoc is belast geworden zich uit te spreken over de eventuele risico’s voor kleine kinderen, de groep van consumenten voor dewelke een eventuele blootstelling aan SEM, rekening houdendmet hun lichaamsgewicht, het hoogst wordt geacht. Om de mogelijke gevolgen van SEM in babyvoeding te evaluerenheeft de expertengroep de toxicologische aspecten overlopen, evenalsde microbiologische en de nutritionele overwegingen.

29/10/2006 43

SEM (3)

• Rekening houdend met de conclusies van de expertengroep en met de wetenschappelijke onzekerheden die blijven bestaan is het aangewezen het gebruik vanazodicarbonamide op te schorten overeenkomstig het voorzorgsprincipe om de volksgezondheid voldoende te beschermen.

• Het gebruik van azodicarbonamide is dan ook verbodengeworden vanaf 2 augustus 2005.

29/10/2006 44

SEM (4)

29/10/2006 45

5.3 RASFF berichten

• 4/8/2006 Blokker 4,4 diaminofenylmethaan in sauslepel

29/10/2006 46

RASFF berichten (2)

• 5/7/2006 Billiet Vanlaere 4,4 diaminofenylmethaan in aardappelstamper

29/10/2006 47

RASFF berichten (3)

• 30/6/2006 Casa 4,4 diaminofenylmethaan in keukenset

29/10/2006 48

RASFF berichten (4)

• 21/6/2006 Euroland Sonderposten 4,4 diaminofenylmethaan in taartenschep

29/10/2006 49

RASFF berichten (5)

• 11/5/2006 Carrefour Formaldehyde in mengkom

29/10/2006 50

RASFF berichten (6)

• 10/5/2006 formaldehyde in Barbieset

29/10/2006 51

RASFF berichten (7)

• 3/4/2006 Carrefour lood in ceramiek

29/10/2006 52

RASFF berichten (8)• 3/3/2006 Carrefour lood in ceramiek

Materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in ...users.skynet.be/wavfh/WAVFH...

Documents

Transcript of Materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in ...users.skynet.be/wavfh/WAVFH...