IVD - Plastimed€¦ · 8 5 3 4 12 1 2 1! 6 30 s 7 30- 60 s 9 > 0 s Gebruiksaanwijzing s Toepassing...
1
8 5 3 4 12 1 2 1! 6 30 s 7 30-60 s 9 > 60 s s Gebruiksaanwijzing Toepassing Snelle test voor de diagnostiek en vroegtijdige herkenning van en het controleren op suikerziekte (diabetes mellitus) en besmettelijke ziekten in de omgeving van de nieren en de urinewegen. De test is ook geschikt voor: • in de preventieve diagnostiek (screening) • als controlemiddel tijdens de behandeling om verloop en recidive te controleren • voor een zelfcontrole door de patiёnt Deze urineteststrips dienen uitsluitend voor het herken- nen van een ziekelijke (pathologische) verandering van de menselijke urine. Opmerkingen Bespreek elke positieve en elke onduidelijke uitslag met uw arts. Dit dient u absoluut ook altijd te doen als deze test geen uitslag geeft, terwijl de klachten blijven bestaan. Herhaal in geval van verdenking van een fout- negatieve uitslag de test met een teststrip uit een tot nu toe ongeopend potje of raadpleeg uw arts. Nadere onder- zoeken zal uw arts uitvoeren met de in zijn laboratorium gebruikelijke methoden. In principe maken individuele teststrip-resultaten pas in combinatie met andere diag- noses van een arts een definitieve diagnose en een ge- richte behandeling mogelijk. Gebruik voor het opvangen van de urine uitsluitend goed gespoelde, schone bakjes. Onderzoek de urine zoveel mogelijk onmiddellijk na het opvangen ervan. Neem telkens niet meer dan het benodigde aantal test- staafjes uit de verpakking. Testvelden niet aanraken! De verpakking daarna onmiddellijk weer goed afsluiten. Het droogmiddel in de dop niet verwijderen, de dop niet beschadigen. Bescherm de teststrips tegen zonlicht en vocht. Bewaar het potje koel (niet in de koelkast!) en droog bij +4 tot +30 °C. Mits bewaard onder de juiste omstandigheden zijn de teststrips houdbaar tot de opgedrukte vervalda- tum. Beschadigde teststrips of potjes niet gebruiken. De dop van het potje teststrips bevat een niet-giftig droogmid- del. Mocht het per ongeluk een keer worden ingeslikt, veel water (laten) drinken (evt. een arts raadplegen). De gebruikte teststrips (een teststrip kan slechts één keer worden gebruikt!) mogen bij het gewone huisvuil wor- den gedaan. Voor de verklaring van de symbolen op het vouwdoosje en het etiket van het potje zie hieronder. Bewaar teststrips buiten bereik van kinderen! Symbolen en de betekenis ervan Verklaring van overeenstemming (het product voldoet aan de richtlijn voor in-vitrodiagnostiek 98/79/EG van de Europese Unie) Neem de gebruiksinformatie in acht! {Vóór het gebruik zorgvuldig lezen!) Opslagtemperatuur (4 tot 30 °C) - Bewaren bij kamertemperatuur wordt aanbevolen, directe in- straling van de zon moet worden vermeden! Te gebruiken tot (na afloop van de opgedrukte vervaldatum niet meer gebruiken!) Chargecode Artikelnummer (voor vervanging) Medi-Test Combi 2 Teststrips voor een snelle diagnose van proteïne en glucose in urine REF LOT i In-vitro-diagnosticum, geschikt voor een eigen toepassing IVD Informaties en verdere aanwijzingen Principe Proteïne: de test is gebaseerd op het principe van de ‘eiwitfout’ van indicatoren, d.w.z. bij een constant gebufferde pH-waarde verandert de kleur in aanwezigheid van albumine van geel in groenblauw. Andere proteïnen reageren minder gevoelig. Glucose: het aantonen van glucose is gebaseerd op de glucoseoxidase-peroxidase-chromogeen-reactie. Behalve glucose is er geen inhoudsstof van urine bekend die een positieve reactie geeft. Beoordeling – foutbronnen Proteïne: de test registreert waarden vanaf 10 mg/dL urine. De kleurvelden staan voor de volgende albumineconcentraties: negatief, 30, 100 en 500 mg/dL of negatief, 0,3, 1,0 en 5,0 g/L. Fout-positieve uitslagen kunnen voorkomen bij een sterk alkalische urine (pH >9), na infusen met polyvinylpyrrolidon (bloedvervangingsmiddel), bij de behandeling met kininehoudende preparaten en door resten van desinfecterende middelen in het urinebakje. Kleurstoffen uit geneesmiddelen (methyleenblauw) of de kleurstof van rode bieten kunnen de proteïneverkleuring camoufleren. Glucose: Ziekelijke glucoseconcentraties worden door een verandering van groen naar blauwgroen aangegeven. Gele tot vaag groene testvelden dienen als negatief (oftewel normaal) te worden beoordeeld. De kleurvelden komen overeen met de volgende glucoseconcentraties: • 0 (negatief), 20 (normaal), 50, 150, 500 en ≥1000 mg/dL of • 0 (negatief), 1.1 (normaal), 2,8, 8,3, 27,8 en ≥55,5 mmol/L. De invloed van ascorbinezuur (vitamine C) is grotendeels geëlimineerd. Gentisinezuur laat een remmende werking zien. Fout-positieve reacties kunnen worden teweeggebracht door peroxide houdende of andere reinigingsmiddelen. Reagerende substanties (min. hoeveelheid of activiteit/cm 2 bij verloop van de houdbaarheid) Proteïne: Tetrabroomfenolblauw 7.5 µg Glucose: Glucoseoxidase 3.2 U Peroxidase 0.2 U o-tolidine 65 µg Opmerkingen Het effect van medicijnen of de metabolieten ervan op de test is niet in alle gevallen bekend. In geval van twijfel wordt daarom aanbevolen om de test na het onderbreken van de medicatie te herhalen. Aanbiedingsvorm: verpakkingen met 50 en 100 teststrips Datum van bewerking: 11/2010 MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG · Neumann-Neander-Str. 6–8 · 52355 Düren · Duitsland Tel.: +49 24 21 969-0 · Fax: +49 24 21 969-199 · [email protected] · www.mn-net.com nl Uitvoering van de urinetest Neem hierbij de volgorde nauwkeurig in acht: 1. Leg een horloge met secondewijzer gereed. Noteer de datum en de tijd. 2. Open het potje. Slechts èèn teststrip eruit halen. De reactiezones / testvelden niet aanraken! 3. Het potje daarna onmiddellijk weer goed afsluiten. 4. Dompel de teststrip ca. 1 seconde in de urine. Alle testvelden moeten met de urine worden bevochtigd. 5. Nadat de teststrip uit het urinemonster is verwijderd, de zijkant even op papier aftikken. De teststrip in de hand houden en niet wegleggen.. 6. Wacht 30 seconden. 7. Begin met het bepalen van de uitslag: op het etiket op het potje bevindt zich voor elk testveld een kleurenrij. De pijlen op de teststrip en het etiket van het potje geven aan in welke richting de teststrip tegen de kleurenschaal moet worden aangelegd. Elk testveld komt overeen met een kleurwaarde. Als er geen overeenstemming wordt gevonden, moet de kleurwaarde worden gekozen die die van het testveld het meest benadert. 8. Noteer het resultaat en laat het uw arts bij het volgende bezoek zien. 9. Stop met het bepalen van de uitslag uiterlijk 60 seconden nadat de teststrip in de urine is gedoopt. Neem deze tijdsbegrenzing in acht omdat verschillende testvelden hun kleurintensiteit ook daarna blijven veranderen. Teststrips na het bepalen van de uitslag weggooien. NIET meerdere keren gebruiken! Verander nooit zelf de inname van de voorgeschreven medicijnen op grond van een resultaat van deze teststrips. 4 °C 30 °C
-
Upload
phunghuong -
Category
Documents
-
view
213 -
download
0
Transcript of IVD - Plastimed€¦ · 8 5 3 4 12 1 2 1! 6 30 s 7 30- 60 s 9 > 0 s Gebruiksaanwijzing s Toepassing...
8
5
3
4
121 2
1!
6
30 s
7
30-60 s
9
> 60 s
sGebruiksaanwijzingToepassingSnelle test voor de diagnostiek en vroegtijdige herkenning van en het controleren op suikerziekte (diabetes mellitus) en besmettelijke ziekten in de omgeving van de nieren en de urinewegen.De test is ook geschikt voor:•indepreventievediagnostiek(screening)•alscontrolemiddeltijdensdebehandelingomverloop en recidive te controleren•vooreenzelfcontroledoordepatiёntDeze urineteststrips dienen uitsluitend voor het herken-nen van een ziekelijke (pathologische) verandering van de menselijke urine.OpmerkingenBespreek elke positieve en elke onduidelijke uitslag met uw arts. Dit dient u absoluut ook altijd te doen als dezetestgeenuitslaggeeft, terwijldeklachtenblijvenbestaan.Herhaalingevalvanverdenkingvaneenfout-negatieve uitslag de test met een teststrip uit een tot nu toeongeopendpotjeofraadpleeguwarts.Nadereonder-zoeken zal uw arts uitvoeren met de in zijn laboratorium gebruikelijke methoden. In principe maken individuele teststrip-resultaten pas in combinatie met andere diag-nosesvaneenartseendefinitievediagnoseeneenge-richte behandeling mogelijk.Gebruik voor het opvangen van de urine uitsluitend goed gespoelde,schonebakjes.Onderzoek de urine zoveel mogelijk onmiddellijk na het opvangen ervan.Neemtelkensnietmeerdanhetbenodigdeaantaltest-staafjesuitdeverpakking.Testveldennietaanraken!Deverpakkingdaarnaonmiddellijkweergoedafsluiten.Hetdroogmiddelindedopnietverwijderen,dedopnietbeschadigen.
Bescherm de teststrips tegen zonlicht en vocht. Bewaar hetpotjekoel(nietindekoelkast!)endroogbij+4tot+30°C.Mitsbewaardonderdejuisteomstandighedenzijn de teststrips houdbaar tot de opgedrukte vervalda-tum.Beschadigdeteststripsofpotjesnietgebruiken.Dedopvanhetpotjeteststripsbevateenniet-giftigdroogmid-del.Mochthetperongelukeenkeerworden ingeslikt,veel water (laten) drinken (evt. een arts raadplegen). De gebruikte teststrips (een teststrip kan slechts één keer wordengebruikt!)mogenbijhetgewonehuisvuilwor-den gedaan. Voor de verklaring van de symbolen op het vouwdoosje en het etiket van het potje zie hieronder.Bewaarteststripsbuitenbereikvankinderen!
Symbolen en de betekenis ervanVerklaring van overeenstemming (het product voldoet aan de richtlijn voor in-vitrodiagnostiek 98/79/EG van de Europese Unie)Neemdegebruiksinformatie inacht! {Vóórhetgebruikzorgvuldiglezen!)
Opslagtemperatuur (4tot30°C)-Bewaren bij kamertemperatuurwordtaanbevolen,directein-stralingvandezonmoetwordenvermeden!
Tegebruikentot(naafloopvandeopgedrukte vervaldatumnietmeergebruiken!)
Chargecode
Artikelnummer (voor vervanging)
Medi-Test Combi 2Teststripsvooreensnellediagnosevanproteïneenglucoseinurine
REF
LOT
i
In-vitro-diagnosticum,geschikt voor een eigen toepassingIVD
Informaties en verdere aanwijzingenPrincipeProteïne: detestisgebaseerdophetprincipevande‘eiwitfout’van indicatoren, d.w.z. bij een constant gebufferde pH-waardeverandert de kleur in aanwezigheid van albumine van geel in groenblauw.Andereproteïnenreagerenmindergevoelig.Glucose: het aantonen van glucose is gebaseerd op de glucoseoxidase-peroxidase-chromogeen-reactie. Behalve glucose isergeeninhoudsstofvanurinebekenddieeenpositievereactiegeeft.
Beoordeling – foutbronnenProteïne: de test registreert waarden vanaf 10 mg/dL urine. De kleurvelden staan voor de volgende albumineconcentraties: negatief, 30, 100 en 500 mg/dL of negatief, 0,3, 1,0 en 5,0g/L. Fout-positieve uitslagen kunnen voorkomen bij een sterk alkalische urine (pH >9), na infusen met polyvinylpyrrolidon(bloedvervangingsmiddel),bijdebehandelingmetkininehoudendepreparaten endoor resten vandesinfecterendemiddelen inheturinebakje. Kleurstoffen uit geneesmiddelen (methyleenblauw)of de kleurstof van rode bieten kunnen de proteïneverkleuringcamoufleren.Glucose: Ziekelijke glucoseconcentraties worden door een verandering van groen naar blauwgroen aangegeven. Gele tot vaag groenetestveldendienenalsnegatief(oftewelnormaal)tewordenbeoordeeld. De kleurvelden komen overeen met de volgende glucoseconcentraties:•0(negatief),20(normaal),50,150,500en≥1000mg/dLof•0(negatief),1.1(normaal),2,8,8,3,27,8en≥55,5mmol/L.De invloed van ascorbinezuur (vitamine C) is grotendeels geëlimineerd. Gentisinezuur laat een remmende werking zien. Fout-positieve reacties kunnen worden teweeggebracht door peroxidehoudendeofanderereinigingsmiddelen.
Reagerende substanties(min.hoeveelheidofactiviteit/cm2 bij verloop van de houdbaarheid)
Proteïne:Tetrabroomfenolblauw 7.5µg
Glucose: Glucoseoxidase 3.2UPeroxidase 0.2Uo-tolidine 65µg
OpmerkingenHet effect vanmedicijnen of demetabolieten ervan op de testisnietinallegevallenbekend.Ingevalvantwijfelwordtdaaromaanbevolen om de test na het onderbreken van de medicatie te herhalen.
Aanbiedingsvorm:verpakkingenmet50en100teststrips
Datumvanbewerking:11/2010
MACHEREY-NAGEL GmbH & Co. KG·Neumann-Neander-Str.6–8·52355Düren·DuitslandTel.:+492421969-0·Fax:+492421969-199·[email protected]·www.mn-net.com
nl Uitvoering van de urinetestNeemhierbijdevolgordenauwkeuriginacht:
1. Legeenhorlogemetsecondewijzergereed. Noteerdedatumendetijd.2. Openhetpotje.Slechtsèèn teststrip eruit halen. Dereactiezones/testveldennietaanraken!3. Hetpotjedaarnaonmiddellijkweergoedafsluiten.
4. Dompeldeteststripca.1secondeindeurine.Alle testvelden moeten met de urine worden bevochtigd.5. Nadatdeteststripuitheturinemonsterisverwijderd, dezijkantevenoppapieraftikken.Deteststripinde hand houden en niet wegleggen..6. Wacht30seconden.
7. Begin met het bepalen van de uitslag: op het etiket op het potje bevindt zich voor elk testveld een kleurenrij. De pijlen op de teststrip en het etiket van het potje geven aan in welke richting de teststrip tegen de kleurenschaal moet worden aangelegd. Elk testveld komt overeen met een kleurwaarde. Alsergeenovereenstemmingwordtgevonden,moetde kleurwaarde worden gekozen die die van het testveld het meest benadert.8. Noteerhetresultaat en laat het uw arts bij het volgende bezoek zien.9. Stopmethetbepalenvandeuitslaguiterlijk60seconden nadat deteststripindeurineisgedoopt.Neemdezetijdsbegrenzingin acht omdat verschillende testvelden hun kleurintensiteit ook daarna blijven veranderen.
Teststrips na het bepalen van de uitslag weggooien. NIET meerdere keren gebruiken!Verander nooitzelfdeinnamevandevoorgeschreven medicijnen op grond van een resultaat van deze teststrips.
4 °C
30 °C
