I. Het maken van een geneesmiddel

I. De productie van een geneesmiddel

II. De verpakking en verdeling van geneesmiddelen

II. Communicatie rond geneesmiddelen

I. De wetgeving en andere regels

II. Mondelinge en schriftelijke communicatie naar arts en apotheker

III. Andere activiteiten

III. Budgetten

IV. Fase IV studies

V. Het echte patentleven

OP DE MARKT BRENGEN VAN EEN GENEESMIDDEL: korte inhoud

VIII

Gemiddelde tijdsduur van elke fase: bron CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)

VIII

10.000moleculen

stap 1ONTDEKKINGNIEUWE MOLECULE

stap 2PREKLINISCH ONDERZOEK

250moleculen

stap 3KLINISCH ONDERZOEK

fase 2fase 1

stap 4FDA/EMEA REVIEW

5,7 jaar

1000-5000patiënten

100-500patiënten

20-100gezonde

vrijwilligers

1

geregistreerdgeneesmiddel

fase 3

1,3 jaar

RE

GIS

TR

AT

IEP

RO

CE

DU

RE

Stap 5PRIJS EN TERUGBETALING

Van de ontdekking van een nieuwe stof tot registratieVan registratie tot

lancering/terugbetalingVan lancering tot

patentverlies

1,5 jaar

Stap 6LANCERING

7 à 9 jaar2,9 jaar 1,5 jaar

I. HET MAKEN VAN EEN GENEESMIDDEL: DE PRODUCTIE

VIII

Aanmaken van het actieve bestanddeel: verschillende chemische en/of biochemische stappen

Produceren van de gepaste vormen (tabletten, suppo’s, ampullen voor inspuiting, druppels…) met de juiste dosering voor toediening: mengen met niet-werkzame stoffen. Verschillende toedieningsvormen = verschillende productiemechanismen

Zorgen dat vrijzetting van actief bestanddeel in functie van een vooropgestelde tijd verloopt (bv. retard vormen)

Stabiliteit garanderen

Regelgeving > GMP: Good Manufacturing Practices

I. HET MAKEN VAN EEN GENEESMIDDEL: DE PRODUCTIE

VIII

I. HET MAKEN VAN EEN GENEESMIDDEL: VERPAKKEN EN VERDELEN

• Europese richtlijnen voor verpakken: EU Packaging Waste Directives

• Wettelijke bepalingen voor opschrift op verpakkingen van geneesmiddelen (in drie talen)

• Verdeling van het geneesmiddel:

Van groothandel naar apotheek tot de patiënt

Van ziekenhuisapotheek tot de patiënt

VIII

II. COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN

• Wetgeving betreffende de communicatie

1. Geneesmiddelen op voorschrift

2. Geneesmiddelen vrij te verkrijgen (zonder voorschrift)

• Andere regelgeving

1. Code pharma.be

2. Bedrijfsspecifieke maatregelen en regels

• Activiteiten van de geneesmiddelenbedrijven

1. Taak van medisch afgevaardigden

2. Verdelen van stalen

3. Publiciteit / advertenties

4. Conferenties en andere activiteiten

VIII

II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: DE WETGEVING

• Geneesmiddelen op voorschrift

Europese richtlijn 2001/83/EG

Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik

KB van 11 januari 1993 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder geneesmiddelen in de vorm van monsters overhandigd mogen worden

• Geneesmiddelen die zonder voorschrift mogen worden afgeleverd

KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik

VIII

II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: DE WETGEVING

De wet heeft betrekking op (onder meer):

- Reclame gericht op het publiek

- Reclame gericht op artsen, tandartsen, apothekers

- Medische afgevaardigden

- Premies of voordelen voor gezondheidswerkers (onder meer artsen)

- Sponsoring van wetenschappelijke congressen

De wet heeft geen betrekking op informatie over gezondheid of ziekten, op voorwaarde dat die geen verwijzing, zelfs indirect, naar een geneesmiddel bevat

KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik

VIII

II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: WETGEVING VOOR GENEESMIDDELEN OP VOORSCHRIFT

• Informatie naar groot publiek is verboden voor deze groep van geneesmiddelen

• De reclame is enkel gericht op degenen die bevoegd zijn om geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren

• Inhoud van de informatie moet strikt overeenstemmen met de elementen van het dossier goedgekeurd bij de toekenning van de vergunning (registratie). Alle elementen van de reclame dienen in overeenstemming te zijn met de gegevens die voorkomen in de wetenschappelijke bijsluiter.

• De reclame voor een niet-geregistreerd geneesmiddel is verboden

• Reclame voor een geneesmiddel moet controleerbaar zijn (op basis van wetenschappelijke publicaties)

VIII

II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN: WETGEVING VOOR GENEESMIDDELEN ZONDER VOORSCHRIFT TE VERKRIJGEN

• Communicatie ook toegestaan naar het grote publiek met respect van een aantal regels, onder meer:

Geen rechtstreekse overhandiging van monsters aan niet-medici

Geen suggestie van een zelfde of beter effect dan bij een andere behandeling

Verbod om zich te richten tot kinderen

• De boodschap moet duidelijk herkenbaar zijn als reclame

• Verbod om in te spelen op een andere motivatie dan de verzorging of preventie van een ziekte

• Verplicht aanbrengen van sommige, goed zichtbare vermeldingen zoals

« Lees deze bijsluiter aandachtig» & « Dit is een geneesmiddel, geen langdurig gebruik zonder geneeskundig advies»

KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik

VIII

II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN:Code voor deontologie, pharma.be

Van toepassing op:

Mondelinge communicatie (medisch afgevaardigden)

Schriftelijke communicatie

Uitdelen van monsters (stalen)

Collectieve wetenschappelijke bijeenkomsten

Tentoonstellingen en audiovisuele middelen

Subsidies, toelagen en sponsoring

Wetenschappelijke studies uitgevoerd na de registratie van geneesmiddelen

Ref. pharma.be

VIII

Doel: Overbrengen van wetenschappelijke en praktische informatie van geneesmiddelen op maat van de arts /apotheker

Via de medische afgevaardigde of artsenbezoeker

Wettelijk kader: enkel relevante informatie met betrekking tot de wetenschappelijke bijsluiter mag gegeven worden. Enkel informatie over geregistreerde indicaties.

Louter informatief bezoek, geen rechtstreekse verkoop.

Visuele voorstelling van gegevens via grafieken, brochures, publicaties

Medisch afgevaardigden zijn hooggeschoold, bijna allemaal met medische of paramedische achtergrond. Worden grondig opgeleid en steeds bijgeschoold.

II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN 1) MONDELINGE INFORMATIE NAAR ARTS EN APOTHEKER

VIII

Doel: informatie verstrekken via brochures, publicaties en advertenties in medische tijdschriften

Wettelijk kader: enkel relevante informatie met betrekking tot de wetenschappelijke bijsluiter mag gegeven worden. Enkel informatie over geregistreerde indicaties

Medische en Juridische controle voor publicatie

Bijkomende wettelijke regels voor advertenties (in medische tijdschriften), onder meer:

- steeds vergezeld van bijsluiter (minstens 50 % van de publicitaire ruimte)

- nooit overtreffende trap (vb nooit gebruik van woord “beste”)

- verkoopprijs van het geneesmiddel in vet

II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN 2) SCHRIFTELIJKE INFORMATIE NAAR ARTS EN APOTHEKER

VIII

VIII

II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN 2) SCHRIFTELIJKE INFORMATIE NAAR ARTS EN APOTHEKER

Doel: Arts en patiënt vertrouwd maken met gebruik van een nieuw geneesmiddel

Mag geen beloning zijn of aansporing om voor te schrijven. Stalen mogen nooit verkocht, gekocht of als handelswaar worden aangeboden.

Enkel voor artsen, als reactie op een schriftelijke, ondertekende en gedateerde aanvraag

Maximaal 8 per voorschrijver (arts) per jaar en per vorm, ongeacht het aantal patiënten

Elk staal moet identiek zijn aan de kleinste verpakking op de markt

Buitenverpakking: tekst in drie talen “gratis staal - niet voor verkoop”

Elk staal bevat een kopie van de bijsluiter (patiëntenversie)

II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN 3) ANDERE ACTIVITEITEN: MONSTERS OF PRODUCTSTALEN

VIII

Wetgeving: Vijf cumulatieve voorwaarden:

• Bijeenkomst moet van wetenschappelijke aard zijn

• Gastvrijheid beperkt tot het wetenschappelijk deel van de bijeenkomst

• Plaats, datum en uur mogen geen verwarring geven in verband met de wetenschappelijke aard

• Financiële ondersteuning moet beperkt zijn tot de officiële duur van de bijeenkomst

• Deelname in de onkosten enkel voor de beoefenaars van de gezondheidszorgen (= artsen en apothekers). Geen ondersteuning toegelaten voor echtgenoten of andere gasten.

Visumprocedure van Pharma.be moet gevolgd worden

II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN 3) ANDERE ACTIVITEITEN: ONDERSTEUNING VAN MEDISCHE BIJEENKOMSTEN

VIII

• Maken deel uit van de globale diensten die een bedrijf aanbiedt eens een geneesmiddel op de markt is

• Programma’s ontwikkeld op vraag van en in samenwerking met huisartsen en specialisten. Enkele voorbeelden:

Educatieve programma’s (zoals educatie rond een zeldzame of niet goed gekende pathologie)

Detectieprogramma’s (zoals hulpmiddelen voor de detectie van een verhoogd cardiovasculair risico)

Diagnostische hulpprogramma's’ (zoals programma’s met pijnschalen, spirometers…)

Patiëntondersteunende programma’s (zoals informatiebrochures over ziekte en behandeling)

II. DE COMMUNICATIE ROND GENEESMIDDELEN 3) ANDERE ACTIVITEITEN: ONDERSTEUNENDE PROJECTEN

VIII

III. BUDGETTEN

• Marketing budgetten: tot marketing uitgaven behoort niet enkel de publiciteit, maar tevens alle ondersteuningen voor wetenschappelijke projecten en vergaderingen, de kosten gemaakt voor de ontwikkeling van hulpprogramma’s alsook de kosten besteed aan stalen

• Details hierover worden uit concurrentieoogpunt nooit vrijgegeven

• Promotionele kosten liggen lager dan het bedrag dat bedrijven in onderzoek en ontwikkeling investeren. (zie ook volgende dia).

VIII

Selling, General & Administrative Expense - SGA

Reported on the Income Statement, it is the sum of all direct and indirect selling expenses and all general and administrative expenses of a company.

Direct selling expenses are expenses that can be directly linked to the sale of a specific unit such as credit, warranty and advertising expenses. 

Indirect selling expenses are expenses which cannot be directly linked to the sale of a specific unit, but which are proportionally allocated to all units sold during a certain period, such as telephone, interest and postal charges. 

General and administrative expenses include salaries of non-sales personnel, rent, heat and lights.

[Definitie SGA. Bron: Investopedia]

III. BUDGETTEN

VIII

VIII

IV. FASE IV-STUDIES, VERDER KLINISCH ONDERZOEK

• Fase IIIb- en fase IV-studies

• Gezondheids- en farmaco-economische studies (zie module “Klinisch onderzoek”)

• Epidemiologisch onderzoek

• Nieuwe indicaties / Nieuwe toedieningsvormen

Gemiddelde tijdsduur van elke fase: bron CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)

10.000moleculen

stap 1ONTDEKKINGNIEUWE MOLECULE

stap 2PREKLINISCH ONDERZOEK

250moleculen

stap 3KLINISCH ONDERZOEK

fase 2fase 1

stap 4FDA/EMEA REVIEW

5,7 jaar

1000-5000patiënten

100-500patiënten

20-100gezonde

vrijwilligers

1

geregistreerdgeneesmiddel

fase 3

1,3 jaar

RE

GIS

TR

AT

IEP

RO

CE

DU

RE

Stap 5PRIJS EN TERUGBETALING

Van de ontdekking van een nieuwe stof tot registratieVan registratie tot

lancering/terugbetalingVan lancering tot

patentverlies

1,5 jaar

Stap 6LANCERING

7 à 9 jaar

Reële patentleven:

7 tot 9 jaar

Patentverlies

VIII

V. HET ECHTE PATENTLEVEN

1,5 jaar2,9 jaar

• Generische producten

Definitie: product gebaseerd op de actieve substantie van een « merk » geneesmiddel. Kan op de markt komen na patentverloop.

Wordt doorgaans gepromoot door een ander bedrijf (evolutie)

• Houding van innovatieve bedrijven

a-priori geen negatieve houding

op voorwaarde dat voor nieuwe geneesmiddelen:

- faire prijs wordt bekomen

- faire toegankelijkheid op de markt wordt toegestaan (terugbetalingsvoorwaarden)

- respect voor de duur van het patent wordt verzekerd

V. HET ECHTE PATENTLEVEN – EINDE VAN DE LEVENSCYCLUS VAN EEN GENEESMIDDEL

VIII