FAGG

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

• Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal

Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

van 20.07.2006 (M.B. 08.09.2006)

• Wet op de geneesmiddelen van 25.03.1964 (M.B. 17.04.1964) –

herziening van 01.05.2006 (M.B. 16.05.2006) en haar

uitvoeringsbesluiten.

Het FAGG is een instelling van openbaar nut met rechtspersoonlijkheid, ingedeeld in categorie A, in de zin van de wet van 16.03.1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut

Legale context

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproductenAfdeling Communicatie

06/06/20122

“Het verzekeren, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:

• van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en geneesmiddelen op basis van planten, magistrale en officinale bereidingen,

• van gezondheidsproducten waaronder medische hulpmiddelen en hulpstukken, en grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen

Het verzekeren, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, van de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid:

• van alle operaties met bloed, cellen en weefsels, die eveneens gedefinieerd zijn als gezondheidsproducten”*

* Gebaseerd op de wet van 20.07.2006 (B.S. 08.09.2006) over de oprichting en de werking van het FAGG

Missie


06/06/20123

Stakeholders ou partners

Politiek verantwoordelijken

van de lidstaten (Regeringen)

EU beleid (Instanties EU)

Academische wereld

Autoriteiten (Administratie)

Gezondheids-beoefenaars

Industrie

Patiënten


06/06/20124

Centraal staan de zes sleutelelementen die de visie en de ambitie van

het FAGG weergeven:

• erkend zijn op nationaal, Europees en internationaal niveau,

• ontwikkelen van partnerships met de gezondheidszorgsector,

• vervullen van de basistaken op een professionele manier,

• optimaal informeren van de bevolking,

• transversaliteit (samenwerking over de verschillende diensten heen)

binnen de organisatie ontwikkelen,

• vertalen en installeren van een cultuur van lerende organisatie.

Visie en ambitie


06/06/20125

De waarden die leven binnen het FAGG zijn zorgvuldig

gekozen en zijn de leidraad doorheen onze dagelijkse

activiteiten:

professionalisme,

integriteit,

openheid en transparantie,

polyvalentie,

participatie.

Waarden


06/06/20126

Het FAGG bewaakt, in het belang van de

volksgezondheid, de kwaliteit, de veiligheid en

de doeltreffendheid van geneesmiddelen en

gezondheidsproducten, in klinische

ontwikkeling en op de markt.

Rol


06/06/20127

• Onderzoek en ontwikkeling (R&D)

• Registratie of vergunning voor het in de handel

brengen

• Vigilantie (farmaco – materio - hemo - bio)

• Productie & distributie (inspectie- en

controleactiviteiten)

• Goed gebruik van geneesmiddelen en

gezondheidsproducten

Competentiedomeinen


06/06/20128

Het DG PRE - Vergunning of de PRE-pijlerof alle activiteiten voor de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct

Het DG POST- Vergunning of de POST-pijlerof alle activiteiten na de eerste vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel of gezondheidsproduct

Het DG of de pijler INSPECTIEof alle activiteiten inzake inspectie en controle

Drie « Pijlers »


06/06/20129

Organogram


06/06/201210

Organogram


06/06/201211

Organogram


06/06/201212

• Afdeling Communicatie

• Afdeling Kwaliteit

• Juridische Afdeling

• Eenheid Internationale betrekkingen

• Coördinatie Program Management Office (PMO)

• Crisiscel (niet permanent)

Diensten van de Administrateur-generaal


06/06/201213

• Afdeling Budget & Controlebeheer (B&Bc)

• Afdeling ICT

• Afdeling Personeel & Organisatie (P&O) (met Office Management – logistiek, Preventie & Crisisbeheer, Interne Dienst voor Preventie en Bescherming op het Werk)

• Afdeling Vertaling

Ondersteunende diensten


06/06/201214

Er zijn 3 comités opgericht bij de wet van 20.07.2006

betreffende de oprichting en de werking van het FAGG om

rechtstreeks te adviseren aan de Administrateur-generaal

over de werking en het bereiken van de doelstellingen van

het FAGG

• Wetenschappelijk comité

• Doorzichtigheidscomité

• Raadgevend comité

Comités


06/06/201215

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - fagg

Victor Hortaplein 40/40 1060 Brussel

T +32 (0)2 524 80 00F +32 (0)2 524 80 01

[email protected]

www.fagg.be

Contact


06/06/201216

mailto:[email protected]

http://www.fagg.be/

Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg

FAGG

Career

Transcript of FAGG