Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Marianne Van Malderen DG...

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten(FAGG)

Marianne Van MalderenDG Inspectie - Afdeling Aflevering, apotheker-inspecteur

1FAGG/MVM17.02.2009

STAND VAN ZAKEN VAN DE BEREIDINGENIN DE ZIEKENHUISAPOTHEEK

PUO-VZA KWALITEITSVOLLE BEREIDINGEN

2


FAGG/MVM17.02.2009

Stand van zaken van de bereidingen in de ziekenhuisapotheek

FAGG:• Wie zijn wij?• Missie• Organogram• Contact

BEREIDINGEN EN GRONDSTOFFEN:• Definities en verantwoordelijkheden• Analyses: resultaten,

oorzaken en maatregelen uit de praktijk

• Uitbesteding• PIC/S

3


FAGG/MVM17.02.2009

FAGG: wie zijn wij?

• Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten(voormalige Algemene Farmaceutische Inspectie)

• Parastatale instelling, categorie A• Oprichting en werking: wet van 20/07/2006• 3 comités:

Raadgevend ComitéDoorzichtigheidscomitéWetenschappelijk Comité

• Xavier De Cuyper, Administrateur-generaal• Recente herstructurering (01/02/2009)

van 5 afdelingen naar 3 pijlers :DG Pre: mevr. Greet Musch, directeur-generaalDG Post: dhr. Wim Penninckx, directeur-generaal a.i.DG Inspectie: mevr. Paule Jacqmain, directeur-generaal

a.i.• Rol: het FAGG bewaakt, in het belang van de

volksgezondheid, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten, in klinische ontwikkeling en op de markt.

4


FAGG/MVM17.02.2009

FAGG: missie

Het FAGG verzekert, vanaf hun ontwikkeling tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (met inbegrip van homeopathische geneesmiddelen en

geneesmiddelen op basis van planten, magistrale bereidingen en officinale

bereidingen),alsook van medische hulpmiddelen en hulpstukkenen grondstoffen bestemd voor de bereiding en de productie van geneesmiddelen.

Het FAGG verzekert, vanaf hun wegneming tot hun gebruik, de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid van alle operaties met bloed, weefsels en cellen.

5


FAGG/MVM17.02.2009

FAGG: organogram (01/02/2009)

DGPRE

vergunning

DGPOST

vergunning

DGINSPECTIE

Afdeling R&D(humaan)

AfdelingMarketing Authorisation

(humaan)

Afdeling Geneesmiddelen voor dierengeneeskundig

gebruik

Afdeling Evaluatoren

Afdeling Marketing Authorisation

Variaties & Hernieuwingen

Afdeling Vigilantie(farmaco, materio, hemo, bio)

Afdeling Gezondheidsproducten

Afdeling Goed Gebruik

Afdeling “Industrie”

Afdeling “Aflevering”

Afdeling Controlebeleid

SOE

(Sp

ecia

le O

nd

erz

oekseen

heid

)

6


FAGG/MVM17.02.2009

FAGG: contact

FAGGEurostation, blok IIVictor Hortaplein 40, bus 401060 BrusselTel: 02/524 80 00 Fax: 02/524 80 01www.fagg.be (nieuwe website!)[email protected]

• Mevr. Paule Jacqmain, directeur-generaal a.i. « DG Inspectie »tel: 02/524 82 50

• Dhr. Louis Jacobs, apotheker-directeur « DG Inspectie - Afdeling Aflevering »tel: 02/524 82 79

• Mevr. Marianne Van Malderen, apotheker-inspecteur « DG Inspectie - Afdeling Aflevering »tel: 02/524 82 76

7


FAGG/MVM17.02.2009

Bereidingen en grondstoffen: definities, verantwoordelijkheden (1/2)• Bereidingen:

vallen onder definitie van geneesmiddel (wet 25/03/1964 art.1), zijn niet onderworpen aan registratie

• Magistrale bereiding (wet 25/03/1964 art.6quater, §3, 1°): geneesmiddelen die in de apotheek volgens een voorschrift voor een bepaalde patiënt of (een) bepaald(e) dier(en) worden bereid

• Officinale bereiding (wet 25/03/1964 art.6quater, §3, 2°): geneesmiddelen die in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium worden bereid en die voor rechtstreekse aflevering voor de patiënten of de eindgebruikers van die apotheek bestemd zijn

• De apotheker is verantwoordelijk voor de hoedanigheid en de conformiteit van de geneesmiddelen die hij/zij aflevert, m.a.w.:

- zowel de bereidingen, incl. de uitbestede, als de specialiteiten

- zowel de geneesmiddelen die hij-/zijzelf aflevert als de geneesmiddelen die door zijn/haar helpers

worden afgeleverd onder zijn/haar werkelijk en rechtstreeks toezicht

8


FAGG/MVM17.02.2009

Bereidingen en grondstoffen: definities, verantwoordelijkheden (2/2)• Grondstoffen die door de officina-apothekers (apotheker in

officina opengesteld voor publiek, ziekenhuisapotheek, strafinrichting)

gebruikt worden (KB 19/12/1997): alle enkelvoudige of samengestelde substanties die, zonder op zichzelf geneesmiddel te zijn volgens de Wet van 25/03/1964, door een officina-apotheker worden aangeschaft om ze als dusdanig of na verdeling af te leveren of om ze te verwerken in een magistrale of officinale bereiding

Belangrijk:- vóór eerste gebruik controle op conformiteit met criteria van art. 3 (o.m. vergunningsnummer, verzegelde verpakking),- bewaren in oorspronkelijke verpakking,- register volgens bepalingen van art. 5,- volgnummer uit register op recipiënt,- uitzondering voor niet-vergunde grondstof indien voor magistrale bereiding en indien analysecertificaat bij elk recipiënt

9


FAGG/MVM17.02.2009

Bereidingen en grondstoffen: analyses resultaten (bron: hoofdbestuur FAGG)

Offic. publiek ZHapotheken

Magistrale bereidingen 2002-03 20072007-

08 thema

2002-03 20072007-08 thema

# bruikbare resultaten gelulen steriele bereidingen suppositoria zalven andere (vnl. tritur., sir., opl. uitw. gebr.)

374207

01

60106

1661181614126

56432335

4949

% conform 66,1% 70,9% 59,6% 65,4% 65%

% niet-conform massaspreiding gehalte massaspr. + gehalte identificatie andere (EC, …)

33,9% 29,1%22%

61,5%12,8%1,8%1,8%

40,4%36,6%60,6%

//

2,8%

34,6%15,8%78,9%5,3%

//

35%24%64%12%

//

10


FAGG/MVM17.02.2009

Bereidingen en grondstoffen: analyses oorzaken en maatregelen uit de praktijkResultaten onafhankelijk van grootte ziekenhuis

• Apparatuur (weegschalen, LAF, koelkasten, …):(her)ijking / keuring, onderhoud, t°-registratie, …+ gevolg geven aan bevindingen

Reële voorbeelden:- niet-geijkte balansen, niet waterpas, poederresten, net onder airco, cave specificatie - weegbereik- LAF afgekeurd (gescheurde HEPA), maar na maanden nog in gebruik- grote fluctuaties koelkast, zelfs -°C, maar na jaar nog in gebruik

• Grondstoffen:vergunde gebruiken (cave « pro analyse »), vervallen verwijderen (cf. omzendbrief gerichte actie DGG), correcte bewaring, …

Reële voorbeelden:- vervallen acetylsalicylzuur -> azijnzuur- zeer oude grondstoffen zonder vervaldatum

11


FAGG/MVM17.02.2009

Bereidingen en grondstoffen: analyses oorzaken en maatregelen uit de praktijk• Infrastructuur:

compartimentering, gladde afwerking, drukverschillen, …(kruiscontaminatie, partikels, microbiologische contaminatie, …)

Reële voorbeelden:- verspreiding poeders door passage personeel- bereidingslokalen soms ook koffieruimte- bereidingslokalen vaak ook opslagplaats (cave o.m. karton) - te beperkte oppervlakte- geen logische stroom personeel / goederen- slecht reinigbare materialen, voegen, poreus- steriele niet-cyto’s in bureau, geen afzonderlijk lokaal- lekkende leidingen thv. vals plafond- schimmel op muren

12


FAGG/MVM17.02.2009

Bereidingen en grondstoffen: analyses oorzaken en maatregelen uit de praktijk• Personeel:

kwalificatie apotheker / farmaceutisch-technisch assistent,bijscholing, responsabilisering, …

Reële voorbeelden:- bereidingen door niet-farmaceutisch opgeleiden- geen werkelijk en rechtstreeks toezicht door apotheker

• Standaardisatie:kwaliteitssysteem (o.m. ISO), procedures en protocollen, incl. traceability,software (o.m. « Apotheek in balans », printer voor registratie van afgewogen massa’s),Therapeutisch Magistraal Formularium,GPP, GMP, …

13


FAGG/MVM17.02.2009

Bereidingen en grondstoffen: analyses oorzaken en maatregelen uit de praktijk• Massaspreiding:

gemakkelijk zelf te controleren, sterk aanbevolen!

Reële voorbeelden:- onvoldoende excipiens waardoor gelulen niet voldoende gevuld- gelulen in hoeken vaak minder gevuld- ongelijke deeltjesgrootte van verschillende bestanddelen

• Gehalte:meestal te laag,bepaald % actief bestanddeel meer afwegen?

Reële voorbeelden:- afwegen van te kleine massa’s, onvoldoende gebruik maken van trituraties- gehalte van trituraties niet conform, fout factor 10!- gelulen in hoeken vaak minder gevuld- verdeling poedermengsel over foutief aantal gelulen

14


FAGG/MVM17.02.2009

Bereidingen en grondstoffen: analyses oorzaken en maatregelen uit de praktijk• Analyseresultaat « niet-conform »:

! gevolg geven aan melding !bereiding verwijderen uit af te leveren voorraad,corrigerende maatregelen treffen tav. apparatuur, personeel, procedures, …, zelf analyses laten uitvoeren, …

Reële voorbeelden:- maanden na melding niet-conforme bereidingen nog steeds in voorraad (cave: 200€ tot 15000€ x opdeciemen)- balans tekens opnieuw niet waterpas- herhaling berekeningsfout, procedure niet aangepast

Inspecteurs FAGG tonen begrip en hebben veel geduld,maar … repressief optreden is soms nodig.Proces-verbaal:- voorstel tot minnelijke schikking, administratieve boete van 50 € tot 500 € x opdeciemen + kosten analyse (Wet 25/03/1964 art. 16, §1)- Parket

15


FAGG/MVM17.02.2009

Bereidingen en grondstoffen: uitbesteding (1/3)KB 29/01/2007 tot wijziging van KB 19/10/1978• Indien geen adequate installatie en uitrusting• Magistrale bereidingen die betrekking hebben op:

- risicohoudende geneesmiddelen of grondstoffen- allergenen- cefalosporines en penicillines- alle steriele bereidingen

• Sterilisatie en daarmee verband houdende verrichtingen van herbruikbare medische hulpmiddelen

• Fractionering van geregistreerde geneesmiddelen:- geen vergunde primaire verpakkingsgrootte voor

duur behand.- van grote naar kleinere verpakking- geen wijziging aan eigenschappen van geneesmiddel- geen wijziging aan farmaceutische vorm- aflevering aan gehospitaliseerde patiënten- vervaldatum respecteren

16


FAGG/MVM17.02.2009

Bereidingen en grondstoffen: uitbesteding (2/3)KB 29/01/2007 tot wijziging van KB 19/10/1978• Van ziekenhuisapotheker naar:

- andere ziekenhuisapotheker met gevalideerde en adequate installatie en uitrusting voor die activiteit

- een firma met fabricagevergunn. voor die activiteit, met geva-

lideerde en adequate installatie en uitrusting voor die activiteit

• Ziekenhuisapotheker die vraagt om uitbesteding:- gegevens mee te delen aan diegene die ingaat op vraag:

naam, adres, tel., datum aanvraagaanduiding van type bereiding, sterilisatie,

fractioneringmet kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

- indien magistrale bereiding: op basis van schriftelijke opdracht of voorschrift, naam patiënt niet meedelen

- vóór aflevering etiket aanbrengen met naam patiënt, vervaldatum, in voorkomend geval posologie- protocol (cf. sub) ondertekenen ter controle van conformiteit van gevraagde verrichting met protocol- protocol 10 j bewaren in register / hechten aan schriftelijke opdracht of voorschrift van arts

17


FAGG/MVM17.02.2009

Bereidingen en grondstoffen: uitbesteding (3/3)KB 29/01/2007 tot wijziging van KB 19/10/1978• Ziekenhuisapotheker of verantwoordelijke van firma die op

vraag tot uitbesteding ingaat: - resultaat van zijn werk- protocol met:

naam, adres, tel.datum van activiteitaanduiding van type bereiding, sterilisatie,

fractioneringmet kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en

vormuitgevoerde controles en beschikbare gegevens ivm

vervaldatumvoorzorgsmaatregelen inzonderheid voor bewaring,

manipulatie, gebruik,transport

- op verpakking:lotnummerdatum van verrichtingin voorkomend geval kwalitatieve en kwantitatieve

samenstell.alle info voor goede bewaring en manipulatie

18


FAGG/MVM17.02.2009

Bereidingen en grondstoffen:PIC/S• Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme• Organisatie van inspectiediensten, breder dan EU• PIC/S Expert Circle on Hospital Pharmacy• Document «PIC/S guide to good practices for the preparation

of medicinal products in healthcare establishments » versie PE 010-3 van 01/10/2008

van idee tot publicatie: 8-tal jaren

structuur: ~GMP industrie- hoofddocument met 9 hoofdstukken- bijlagen: steriele bereidingen

niet-steriele vloeibare vormen, crèmes en zalven

www.picscheme.org• Momenteel aanbeveling,

niet afdwingbaar• Implementatie in wetgeving?

Werkgroep? Timing?

19


FAGG/MVM17.02.2009

Tot slot

• Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten,onze zorg

• Binnen tijdsbestek slechts beperkt aantal wettelijke bepalingen besproken.Volledige vigerende farmaceutische wet- en regelgeving: cf. o.m. www.fagg.be

www.staatsblad.be• Dank aan organisatoren voor uitnodiging• Dank aan aanwezigen voor interesse

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Marianne Van Malderen DG...

Documents

Transcript of Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) Marianne Van Malderen DG...