omhoogDe lat voor

kwaliteit

Steril een uitgave van interster international

Jaargang 15 / nr. 1 / 2018

uw partner voor Csa, endoscopie en investment solutions

steril - nr. 1 / 2018

2

De titel van deze steril is “de lat voor kwaliteit

omhoog”. Dat kan op vele manieren zoals wij

in deze steril aantonen.

interster richt zich al sinds zijn oprichting op

twee afdelingen binnen het ziekenhuis:

de oK en de Csa. in deze editie geeft het

rode Kruis Ziekenhuis in Beverwijk een helder

beeld van het belang van goede samenwer-

king tussen die twee afdelingen.

een ziekenhuis kan niet functioneren zonder

Csa. De continuïteit van deze productie-

afdeling moet daarom gewaarborgd blijven,

ook als die afdeling aan een stevige renovatie

toe is. De voorbeelden van terneuzen en

utrecht, beschreven in deze editie, laten zien

hoe hiervoor mooie en praktische oplossin-

gen kunnen worden gevonden.

Beide ziekenhuizen grijpen hun renovaties

aan om vernieuwingen toe te passen en

dat is iets waarin nederland op Csa-gebied

een naam hoog te houden heeft.

Dat dit internationaal ook wordt gezien,

bewijst de keuze van de WFHss om haar

komende wereldcongres (november 2019)

in nederland te houden. Dit is extra feeste-

lijk omdat het samenvalt met het vijftigjarig

bestaan de sterilisatie vereniging nederland

en het 20-jarig bestaan van vDsMH.

een ander feestje is de verschijning van de

nieuwe editie van het boek van Jan Huys,

Sterilisatie van medische hulpmiddelen met

stoom. Dit boek, met het nieuwe hoofdstuk

Verpakken van te steriliseren medische hulp-

middelen, is te bestellen bij interster. Dat wij

op deze wijze helpen om het boek onder de

aandacht te brengen, onderstreept de rol die

we voor onszelf zien weggelegd als kennis-

partner. ook het artikel over de gevolgen van

de Medical Device regulation in deze editie

van steril getuigt hiervan. en het artikel over

Jonas – groothandel in peulvruchten – geeft

een mooi beeld van de raakvlakken tussen

die bijzondere marktsector en de onze op het

gebied van procesvoering, kwaliteitscontrole

en logistiek.

Wederom een interessante steril. Wij gaan

weer snel aan de slag met de voorbereiding

van de volgende editie.

Roald Strackx,

Sales Director

Hoofd- en eindredactie

roald strackx, sales Director

lia soetendal, general administration

Aan deze editie werkten mee

Karen Koller, Martin Jonas, Harry oussoren,

tom Pereboom, eva loske, erwin van til,

Kees rusman, aukje Benning, Bob randshuizen,

Mark van Houten, gert-Jan rutten en Jan Huys.

De lat voor kwaliteit omhoog

voorwoord:

Colofon:Tekstschrijver

Frank van Wijck, eva tekstproducties

Grafische vormgeving

villa vormgeving, Berkhout

Drukwerk

Zwaan Printmedia, Wormerveer

Steril is een uitgave van:

interster international B.v.

samsonweg 2

1521 rC Wormerveer

the netherlands

t +31 (0)75 627 22 22

F +31 (0)75 627 22 00

e info@interster.nl

s www.interster.nl

Roald Strackx, Sales Director

“Een ziekenhuis kan niet functioneren zonder CSA. De continuïteit van

deze productieafdeling moet daarom gewaarborgd blijven, ook als die

afdeling aan een stevige renovatie toe is.”

steril - nr. 1 / 2018

3

blz 11:

Column:

Kees Busman

‘Werkbezoek’

blz 13:

Grootscheepse CSA-

bouwtrajecten in

Utrecht en Terneuzen

blz 14:

Derde druk boek Jan Huys

+ Beurzen en congressen

in deze editie van Steril:

blz.04 Patiëntveiligheid bij medische hulpmiddelen

blz.08 WFHSS keuze voor Nederland is van grote waarde

blz.12 Volop bezig met de overgang van MDD naar MDR

blz.06 Jonas peulvruchten: De lat voor kwaliteit steeds hoger

blz.10 Gastvrijheid als basis voor de relatie tussen OK en CSA

Erwin van Til en Eva Loske

steril - nr. 1 / 2018

4

Wat zijn de gevolgen van de komst van de

Medical Device regulation (MDr) voor

importeurs en distributeurs die medische

hulpmiddelen uit het buitenland in neder-

land op de markt brengen? ‘Dat ligt eraan

uit welk land ze die medische hulpmid-

delen betrekken’, zegt jurist gezondheids-

recht Karen Koller van Kollervision. ‘als het

om producten uit de verenigde staten gaat,

hebben ze te maken met de FDa die nog veel

strenger is dan de MDr dus dan zal het geen

probleem zijn. Maar een product uit

China halen wordt al snel een no-

go. De MDr is erop gericht de

europese markt te beschermen

tegen landen die producten

kopiëren zonder daarbij een

goede technische onderbou-

wing en traceerbaarheids-

codes te bieden. Met andere

woorden: om de consument te

beschermen tegen problemen

die kunnen ontstaan bij toepas-

sing van ondeugdelijke medische

hulpmiddelen. iedereen zal zich nog

de problematiek herinneren van de

PiP-borstimplantaten. Feitelijk vormen

die problemen de directe aanleiding

voor de komt van de MDr. Het was

duidelijk dat rond de veiligheid van

medische hulpmiddelen een aantal

zaken niet goed geregeld waren.’

Mdr verhoogt patiëntveiligheid bij

toepassing medische hulpmiddelen

“Iedereen zal zich nog de

problematiek herinneren van de

PIP-borst - implantaten”

steril - nr. 1 / 2018

5

HerleidbaarHeidKoller zegt nog steeds post market onder-

zoeken voorbij te zien komen naar de effec-

tiviteit en veiligheid van medische hulpmid-

delen waarbij een technische onderbouwing

onderbreekt. ‘Dan krijg ik wel een beetje de

kriebels’, zegt ze. ‘De MDr moet voorkomen

dat dit in de toekomst nog mogelijk is, want

daarin wordt juist expliciet gevraagd naar post

market data. Bovendien vereist de MDr dat

een medisch hulpmiddel is voorzien van een

uDi-code, een unique device identification.

Dit speelt een rol in de eis om in de keten van

patiëntenzorg tot op de grondstof te kunnen

herleiden waar het product vandaan komt.’

Hoe belangrijk dit is, maakt een recent voor-

beeld duidelijk. een Duitse leverancier van

een spiraaltje moest een recall doen vanwege

vraagtekens bij de veiligheid van een batch van

het product. ‘Het kwam erop neer dat 20.000

vrouwen moesten worden terug geroepen’,

vertelt Koller. ‘Denk eens in welke kosten daar-

mee gepaard gaan en hoeveel vrouwen dit

ongemak geeft, nog afgezien van de mogelijke

claims die zij kunnen gaan indienen tegen de

leverancier of hun arts. De impact van een

recall is enorm. Weet je op basis van goede

toepassing van die uDi-code dat je slechts

twintig vrouwen hoeft terug te roepen, dan

voorkom je dat probleem. Daarom is er na de

MDr ook een implantatenregister gekomen,

om te voorkomen dat niet meer te achterhalen

is welk implantaat in welke patiënt gaat.’

Grote GevolGenKoller verwacht dat medische hulpmidde-

len van de markt zullen verdwijnen. ‘op dit

moment is er nog een ontsnappingsroute’,

zegt ze. ‘alle medische hulpmiddelen die bij de

inwerkingtreding van de MDr al op de plank

lagen, mogen nog drie jaar worden verkocht.

Maar die drie jaar gaan een keer voorbij en het

is de vraag in hoeverre importeurs en distri-

buteurs zich nu al realiseren wat dat voor hen

betekent. ik bezocht vorig jaar een rolstoel-

fabrikant die wieltjes inkocht in azië. toen ik

hem erop wees dat die niet voldoen aan de

veiligheidseisen die de MDr stelt, kreeg ik als

reactie: “als ik daaraan moet beginnen…”. toch

is het onontkoombaar.’

Dit kan gevolgen hebben voor de prijzen van

medische hulpmiddelen. ‘voor de fabrikanten

betekent het immers veel meer werk om de

effectiviteit en veiligheid van hun product aan

te tonen’, zegt Koller. ‘Het vergt veel meer pa-

pierwerk. en het betekent ook nieuwe functies,

net als de functie gegevensbescherming bij

de avg. ook moeten bedrijven investeren in

goede scantechniek voor de uDi-code. Heel

veel fabrikanten denken daar nu nog niet over

na, maar de deadline wordt echt niet meer

verschoven.’ ook vertraging in de introductie

van nieuwe medische hulpmiddelen ligt op de

loer. ‘De notified bodies kunnen het werk nu al

niet aan’, zegt Koller. ‘ook die moeten op zoek

naar nieuw personeel.’

is het dit alles waard? Koller vindt van wel.

‘in de eerste plaats omdat de effectiviteit en

veiligheid van de toepassing van medische

hulpmiddelen voor de patiënt beter gewaar-

borgd worden’, zegt ze. ‘Maar ook omdat die

zaken aan de voorkant beter regelen aan de

achterkant recalls en juridische procedures

scheelt.’

De problemen met de PIP-borstimplantaten en metal on

metal prothesen vormden onder meer een aanleiding voor

de verscherping van de Medical Device Directive naar

Medical Device Regulation. Een transitie die voor flink meer

papierwerk gaat zorgen in het aantonen van de effectiviteit

en veiligheid van medische hulpmiddelen, maar die wel veel

recalls en juridische procedures gaat voorkomen.

“...Toen ik hem erop wees dat die niet voldoen aan de veiligheidseisen die de MDR stelt, kreeg ik als reactie: “Als ik daaraan moet beginnen…”

Karen Koller, KollerVision

steril - nr. 1 / 2018

6

Net als voor Interster is

voor veel andere bedrijven

logistiek een kernwoord

in de dienstverlening aan

hun klanten. Jonas bv in

Strijen, leverancier van

peulvruchten, is een goed

voorbeeld. De uitdaging

voor dit bedrijf is blijven

innoveren aan je product

en een steeds betere

kwaliteit bieden en tóch een

betaalbaar product blijven

leveren.

logistiek is het centrale woord in de dienst-

verlening van het familiebedrijf Jonas. en

niet op bescheiden schaal, want op het

gebied van gedroogde peulvruchten voor

supermarkten, is Jonas met een marktaan-

deel van meer dan tachtig procent veruit de

grootste in ons land. ‘ons bedrijft kent een

wereldwijde import’, vertelt directeur Martin

Jonas. De leveranciers zijn niet op prijs en

kwantiteit geselecteerd, maar op kwaliteit.

De verenigde staten, Canada, argentinië,

Mexico en China zijn voor ons de belangrijk-

ste teeltgebieden. We bezoeken de telers en

maken afspraken op basis van monsters en

specificaties waarin alles tot in detail is be-

noemd. als de peulvruchten binnenkomen in

ons magazijn, vergelijken we ze met die spe-

cificaties en doen we kook- en smaaktesten.’

affiniteit is een vereisteJonas vindt het belangrijk dat de telers af-

finiteit hebben met het product. iets wat bij-

voorbeeld zichtbaar is in het aantal jaren dat

de teler thuis is in het betreffende product.

‘Mooi om te zien als een bedrijf op dezelfde

grondslagen van vader op zoon is over-

gegaan’, zegt hij. ‘Maar je moet zeker ook

kijken of het bedrijf de certificaten heeft die

bewijzen dat het voldoet aan de geldende

wet- en regelgeving. een bedrijf laten audi-

ten door externe specialisten is voor ons ook

een waardevol meetinstrument. Het komt

natuurlijk wel eens voor dat we afscheid

nemen van een leverancier omdat hij de

kwaliteit niet op orde heeft en zijn afspraken

niet nakomt.’

99,9 procent zuivervoordat de peulvruchten vanaf het land op

transport gaan naar het bedrijf, moet de

oogst worden schoongemaakt. ‘We gaan

uit van 99,9 procent zuiver’, vertelt Jonas.

‘Honderd procent is bij een natuurproduct

als dit niet mogelijk. er kunnen altijd plant-

of teeltgerelateerde resten achterblijven.

De verpakking moet foodgrade zijn om

de peulvruchten veilig te kunnen vervoe-

ren en ook aan de containers stellen we

eisen. Zo’n container moet voor het laden

droog, schoon, stof- en geurvrij zijn. na het

vervoeren van bijvoorbeeld gemalen peper

of kaneel kan de container een behoorlijke

geur hebben, die nadelig kan zijn voor het

vervoeren van het volgende product.’

Martin Jonas:

‘De lat voor kwaliteit steeds hoger leggen,

geeft je bedrijf onder schei dend vermogen’

betaalbare prijs‘Het lukt nagenoeg altijd om onze containers

op de locatie van herkomst van het product

te laden en pas in ons magazijn te openen’,

vertelt Jonas. ‘op- en overslag van onze

producten onderweg willen we voorkomen,

maar er zijn nu eenmaal plaatsen op de

wereld waar ze niet beschikken over de juiste

containers. en die ga je ook niet leeg naar

zo’n land brengen om ze pas daar met peul-

vruchten te laden. We willen immers ook dat

de consument een betaalbare en eerlijke prijs

betaalt voor het product. ook dat vinden wij

onze verantwoordelijkheid. Het is voorgeko-

men dat door extra op- en overslag onder-

weg schade is opgetreden, geconstateerd bij

lossen in ons magazijn. Dit leidt tot discussies

die altijd lastig te voeren zijn met een leveran-

cier die tienduizend kilometer verderop zit.

soms ontkom je er niet aan een klacht neer te

leggen. Maar je wilt ook werken aan je klant-

relatie, dus een compliment maken is net zo

belangrijk. Met vaste leveranciers werken stelt

je in staat om in kwaliteit de lat steeds net een

beetje hoger te leggen.’

onderscHeidend vermoGenDe lat steeds hoger leggen betekent ook

dat het bedrijf zijn klanten een steeds betere

kwaliteit kan bieden, stelt Jonas. ‘Het geeft je

onderscheidend vermogen’, zegt hij. ‘onze

klanten stellen ook eisen aan ons. Je moet

voldoen aan wet- en regelgeving. voor ons

concentreert zich dat op dit moment rond

verpakkingsmateriaal. Hoewel nog niet in de

wet is vastgelegd dat hierbij voor foodpro-

ducten geen gebruik mag worden gemaakt

van hergebruikte materialen, werken wij nu

al met nieuw verpakkingsmateriaal voor onze

producten die rechtstreeks in contact komen

met het open product. Je weet maar nooit

wat er bij gerecycled verpakkingsmateriaal

aan lijm of inkt is achtergebleven. Daarin

nemen wij geen risico’s. om de milieulast te

beperken, worden er inmiddels verpakkingen

uit groenteafval geproduceerd. Deze ontwik-

kelingen houden wij nauwlettend in de gaten.

verpakkingsvormen spelen ook op een

andere manier een rol voor het bedrijf. Jonas

vertelt: ‘We bieden klanten die dit wensen

ook custom made producten. vooral voor su-

permarkten is het belangrijk om zich hiermee

te kunnen onderscheiden. vroeger kon je

dezelfde verpakkingen bij alle supermarktke-

tens leveren. Dit kun je nu alleen nog doen als

je een a-merk zoals Coca Cola bent. Zo niet,

dan wordt van je verwacht dat je meedenkt

over het bieden van onderscheidend vermo-

gen.’

steril - nr. 1 / 2018

7

Martin Jonas:

‘De lat voor kwaliteit steeds hoger leggen,

geeft je bedrijf onder schei dend vermogen’

“Een bedrijf laten auditen door externe specialisten is voor ons ook een waardevol meetinstrument.”

steril - nr. 1 / 2018

8

In 2019 bestaat Sterilisatie

Vereniging Nederland vijftig

jaar en de Vereniging van

Deskundigen Steriele

Medische Hulpmiddelen

twintig jaar.

Een feestelijke gebeurtenis,

die nadrukkelijk wordt

onderstreept doordat het

wereldcongres van de

WFHSS dan plaatsvindt in

Nederland.

op het gebied van reiniging, desinfectie en

sterilisatie van medische hulpmiddelen heeft

nederland internationaal altijd een koplo-

perfunctie vervuld. ons land was De muis

die brulde, zoals het boek hierover uit 1999

heet. en die muis brult nu weer, want svn en

vDsMH zijn erin geslaagd het wereldcongres

van de WFHss in 2019 naar nederland te

halen. ‘We hebben de concurrentie catego-

risch uitgeschakeld’, zegt svn-voorzitter tom

Pereboom. ‘Het succesvolle gevolg van de

uitvoering van een structureel plan waaraan

vier jaar voorbereiding vooraf is gegaan.’ Harry

oussoren, voorzitter van vDsMH valt hem bij.

‘Dit succes is te danken aan de inzet van een

enthousiaste groep mensen die keihard heb-

ben gewerkt aan de totstandkoming van een

bidboek dat zó goed was dat we de andere

twee kandidaten in de uiteindelijke stemming

met verpletterende meerderheid achter ons

hebben gelaten.’

De andere landen gunden het nederland ook,

stelt Pereboom. ‘We hebben onze lobby goed

gedaan’, zegt hij. ‘en niet alleen Harry en ik,

maar ook de ereleden van onze beide ver-

enigingen, die hun eigen netwerken hebben

aangesproken om dit voor elkaar te krijgen. en

ook het World Forum in Den Haag, waar het

congres plaatsvindt, heeft zich ingezet.’

erkenninGHet feit dat het wereldcongres naar neder-

land komt, betekent erkenning voor svn en

vDsMH. ‘Dat is het belangrijkste’. ‘Maar het is

ook een uitdaging voor ons, om een inhou-

delijk sterk programma neer te zetten. We

vinden dat we in ons vakgebied tot de voor-

lopers behoren, maar dat moeten we dan

ook wél laten zien. Dit doen we via goede

sprekers, goede voorbeelden van nieuwe

ontwikkelingen, en natuurlijk ook door veel

ruime te bieden voor netwerken. Dit moet

een congres worden waarover mensen nog

heel lang gaan spreken. We hopen hiermee

ook heel veel internationale bedrijven aan te

trekken om zich tijdens het congres te pre-

senteren.’ ‘Het congres biedt ook bij uitstek

Harry Oussoren

“We hoeven niet meer te brullen als een muis om gehoord te worden, we worden

allebei gezien als logische gesprekspartners op sterilisatiegebied.”

Keuze voor Nederland van WFHSS onderstreept

grote waarde SVN en vDSMH

steril - nr. 1 / 2018

9

een kans voor kleinere nederlandse medi-

sche bedrijven om zich te profileren. Dit is

niet het feestje van svn of vDsMH, het moet

echt een nederlands feestje worden.’

bewezen waardeook los van het wereldsterilisatiecongres is

het vijftigjarig bestaan van svn en het twin-

tigjarig bestaan van vDsMH een reden voor

feestelijke reflectie. ‘Wij hebben onze waarde

bewezen voor de zorg in zijn algemeen-

heid en specifiek voor de ziekenhuiszorg’,

zegt Pereboom. ‘als verenigingen leveren

we input voor de ontwikkelingen binnen ons

vakgebied. Zo houden we de kennis erover

en ook de opleiding op niveau. en we zorgen

voor veldnormen en richtlijnen om de sterili-

satieprocessen te verbeteren op basis van de

jongste inzichten. als svn zijn we niet alleen

gericht op hoofden en medewerkers Csa,

maar ook op technici, bedrijfsleven en valida-

tiebedrijven. We brengen het veld bij elkaar.’

in het veranderende veld is het belangrijk om

je stem te laten horen, stelt oussoren. ‘We

zijn een gesprekspartner voor het ministerie

van vWs in de overgang van MDD naar MDr’,

zegt hij. ‘Dat we die positie hebben bereikt, is

het effect van goed georganiseerd zijn, ken-

nis vergaren en uitdragen.’ Pereboom knikt

en vult aan: ‘We hoeven niet meer te brullen

als een muis om gehoord te worden, we

worden allebei gezien als logische gespreks-

partners op sterilisatiegebied, ook door het

bedrijfsleven.’

elkaar scHerp HoudenDat naast svn ook de vDsMH is ontstaan,

was een logische ontwikkeling, vindt ous-

soren. ‘iedereen die al langer in het veld

actief is, zal nog weten dat zich een aantal

incidenten rond gesteriliseerde medische

hulpmiddelen hebben afgespeeld die leid-

den tot de roep om een ter zake deskun-

dige’, zegt hij. ‘inmiddels heet deze functie

Deskundige steriele Medische Hulpmiddelen

en ik vind het een goede ontwikkeling dat

dit in steeds meer ziekenhuizen een andere

functionaris is dan het hoofd Csa. Het hoofd

Csa heeft budgettaire verplichtingen en die

kunnen schuren met de kwaliteitseisen die

de deskundige stelt. Je moet elkaar scherp

houden. en ik zie in de praktijk ook dat het zo

werkt, we weten elkaar professioneel goed te

vinden. Dit geldt ook voor de verenigingen.

Bij de ene ontwikkeling is de ene in the lead

en de volgende keer de andere, maar we

hebben altijd een gemeenschappelijk doel

tot waardevolle veldnormen te komen.’

Welke van de twee verenigingen de leiding

neemt, doet feitelijk niet ter zake, ‘Het gaat

erom dat we dingen voor elkaar krijgen’, ‘en

beide verenigingen zijn inmiddels dermate

geprofessionaliseerd dat de continuïteit er-

van niet meer afhangt van ons tweeën. ook

dat is een van de waarden die we als bestu-

ren samen bereikt hebben.’

Tom Pereboom

“We vinden dat we in ons vakgebied tot de voorlopers behoren, maar dat moeten we dan ook wél laten zien”

Vereniging vanDeskundigenSteriele MedischeHulpmiddelen

steril - nr. 1 / 2018

10

Gastvrijheid als basis voor de relatie

tussen OK en CSAAls het goed is, zijn de CSA

en de OK volwaardige ge-

sprekspartners voor elkaar

en is dus geen sprake van

een gezagsverhouding. Voor

de CSA en OK van het Rode

Kruis Ziekenhuis (RKZ) in

Beverwijk vormt gelijkwaar-

digheid het uitgangspunt.

Het woord gastvrijheid behoeft voor eva

loske (hoofd Csa) en erwin van til (manager

oK en anesthesiologie) van het rKZ geen

verdere uitleg. ‘Zonder gastvrijheid komen

we niet ver’, zegt loske. ‘als wij als afdelin-

gen niet goed communiceren met elkaar,

dan werkt het niet. er zitten geen schotten

tussen de ene afdeling en de andere.’ De

onderlinge relatie is goed, erkent ook van

til. ‘De twee afdelingen zijn echt een team.

als op de Csa een vraag leeft, staat de ka-

mer van de oK-coördinator open. omge-

keerd heeft de Csa specifieke kennis in huis

waarop de medewerkers van de oK nogal

eens een beroep doen.’

Wat heel handig is in de situatie van het

rKZ, is dat een aantal logistiek medewerkers

op de oK eerst op de Csa heeft gewerkt.

‘Dat geldt trouwens ook voor een paar van

de operatieassistenten’, zegt loske. ‘echt

een voordeel in de communicatie, want

je spreekt met collega’s die je kent en je

spreekt elkaars taal.’ van til vult aan: ‘als er

afdeling overstijgende activiteiten zijn, wor-

den ook medewerkers van de Csa uitgeno-

digd. Je ziet elkaar dan in een andere setting,

dat werkt heel positief.’

eén bedrijfWat een rol speelt in de relatie tussen oK en

Csa is dat de Csa in het rKZ onder de unit

oK valt. ‘We vormen één bedrijf en werken

aan hetzelfde doel’, zegt loske. ‘als een pro-

cedure op de Csa drie uur vergt, zal de oK

niet vragen of het ook in anderhalf uur kan.

omgekeerd laten wij wel dingen uit onze

handen vallen als een spoedprocedure op

de oK daarom vraagt. Maar dat is een ander

uitgangspunt.’

Eva Loske

steril - nr. 1 / 2018

11

Het was een mooie vraag die mij door

interster werd gesteld: ‘We ontvangen een

internationaal gezelschap van ahlstrom en

dat willen we graag een rondleiding geven

op een Csa, in een ziekenhuis in de regio.

Maar wel een Csa die zijn processen goed

op orde heeft en de nadruk legt op het le-

veren van kwaliteit’. een verzoek waaraan

wij met onze Csa graag wilden voldoen,

want zo’n kans krijg je niet iedere dag.

er zijn immers wel meer ziekenhuizen hier

in de regio. natuurlijk hebben we goed

nagedacht over de vraag wat we dit gezel-

schap wilden bieden aan inhoud en gast-

vrijheid. We kozen ervoor om voorafgaand

aan een rondleiding over de Csa een korte

engelstalige presentatie te geven. tijdens

die presentatie kwamen, naast de belang-

rijkste informatie over ons ziekenhuis, alle

relevante onderwerpen op het gebied van

de Csa aan de orde: patiëntveiligheid,

wetgeving, de dagelijkse en maandelijkse

controle, de veiligheid en professionaliteit

van werken op onze afdeling. omdat onze

gasten van ahlstrom waren, hebben we

natuurlijk ook stilgestaan bij onze keuze

voor inpakmateriaal.

tijdens de rondleiding over de Csa werd

duidelijk dat er een kennisverschil bestond

tussen de bezoekers, samenhangend met

hun land van herkomst. ieder land heeft

immers zijn procedures met betrekking tot

zaken als de controles, de kledingvoor-

schriften of de overstapbankjes. We heb-

ben uitgebreid stilgestaan bij de specifieke

problematiek van scopenreiniging. en

niet te vergeten scholing en het belang

van nascholing. al met al hebben we

onze gasten een mooie kijk in de praktijk

kunnen bieden en we hebben zelf ook

geleerd van hun praktijk. onze openheid

en gastvrijheid werden duidelijk op prijs

gesteld.

aan het einde van het bezoek werd ons

de vraag gesteld of in 2019 – samen-

vallend met het WFHss congres – een

nieuw werkbezoek mogelijk is. Mijn idee

was meteen er dan meer partijen in het

ziekenhuis bij te betrekken, maar aan de

andere kant: we hebben juist als Csa deze

mensen zoveel interessants te bieden.

Kees rusman

Afdelingshoofd CSA Spaarne Gasthuis

Locatie Hoofddorp

CO

LU

MN

werkbezoek

Kees Rusman

Dit neemt niet weg dat er wel degelijk ruimte

voor discussie mag zijn, stelt van til. ‘die

gaat over de inhoud’, zegt hij. ‘en de des-

kundige steriele medische hulpmiddelen

en deskundige scopen reiniging en desin-

fectie spelen daar dan ook een rol in. voor

de toelating van nieuw instrumentarium

bijvoorbeeld moet de DsMH altijd toestem-

ming geven, en die kijkt ook naar de vraag

of een hulpmiddel te reinigen, desinfecteren

en steriliseren is.’ loske is zelf ook opgeleid

als DsMH. ‘Maar ik vervul die functie hier in

huis niet omdat ik niet mijn eigen vlees wil

keuren’, zegt ze.

scHolinGBij scholingen wordt altijd gekeken of het

meerwaarde heeft medewerkers van de

andere afdeling mee te nemen. in de sterili-

satieopleiding lopen sterilisatiemedewerkers

stage op de oK, en omgekeerd geldt voor

operatieassistenten in opleiding ook dat ze

stage lopen op de Csa. ‘Het is verstandig

om elkaars vakgebied te kennen’, zegt loske.

‘Maar wij gaan een stapje verder, want wij

roosteren onze medewerkers ook in om een

dag mee te lopen op de oK, zodat ze inzicht

krijgen in wat daar gebeurt met het

instrumentarium dat zij verwerken.’

een van de onderwerpen die in scholing aan

bod komt, is logistiek. ‘Daarom hebben wij

hier in ons huis iets waaraan we heel veel

waarde hechten’, zegt van til, ‘en dat is de

“vuile gang”. Die voorkomt dat operatieas-

sistenten met vuil instrumentarium over de

afdeling gaan. Ze kunnen het gewoon via

een luik in die “vuile gang” plaatsen.’ ook

loske zet het voordeel hiervan. ‘niet alleen

in termen van logistiek’, zegt ze, ‘het voor-

komt ook dat operatieassistenten werk doen

dat bij de Csa hoort.’ van til zegt zich te

verbazen hoe vaak hij bij het bezoeken van

nieuwbouwsituaties moet constateren dat

niet in zo’n “vuile gang” is voorzien. ‘er zijn

heel veel dingen die je kan vernieuwen,’ zegt

hij, ‘maar dit moet je behouden.’

Erwin van Til

“Als een procedure op de CSA drie uur vergt, zal de OK niet vragen of het ook in anderhalf uur kan”.

steril - nr. 1 / 2018

12

Interster volop bezig met overgang

van MDD naar MDRWat zijn de praktische

stappen die een bedrijf moet

zetten in de omslag van

Medical Devices Directive

naar Medical Devices

Regulation?

Bob Randshuizen vertelt

wat het voor Interster

International betekent.

Met de publicatie van de MDr in het voorjaar

van 2017 is een drie jaar durende overgangs-

periode begonnen voor fabrikanten on te

voldoen aan de nieuwe eisen die hierin worden

gesteld. ‘De vraag wat dit precies betekent voor

een bedrijf hangt af van wat voor medische

hulpmiddelen het levert’, legt Bob randshuizen,

product manager van interster international,

uit. ‘De regeling verandert weliswaar de eisen

die aan alle medische hulpmiddelen worden

gesteld, maar het hangt van de risicoklassifi-

catie af hoe groot die verandering is. gaat het

om hulpmiddelen waarin software is verwerkt,

dan zijn de eisen echt veel strenger geworden.

Wij verkopen echter alleen medische hulpmid-

delen uit de lage risicoklasse, wat betekent dat vooral de technische documentatie verandert

en de hoeveelheid informatie die we moeten

documenten en verzamelen. We moeten nu de

uDi’s voor onze hulpmiddelen implementeren,

iets wat voorheen niet verplicht was. Hiervoor

moet je het product design opnieuw doen en

daar zijn we nu volop mee bezig.’

onderzoeksplan vereistWat ook is veranderd, is dat de klinische evalu-

atie en de post-market surveillance in de MDr

veel uitgebreider zijn geworden dan ze in de

MDD waren. ‘Je moet voor de post-marketing

surveillance echt met een onderzoeksplan

komen’, legt randshuizen uit. ‘Bovendien moet

je als bedrijf data verzamelen over de levenscy-

clus van je producten. Daar komt veel bij kijken,

maar het is zeker niet onoverkomelijk. Het

wordt soms spannender gemaakt dan het is.

Wij doen dit zo praktisch mogelijk, in samen-

werking met onze klanten, leveranciers en

distributeurs. veel hadden we overigens al op

orde doordat we beschikken over een com-

pleet kwaliteitsmanagement systeem, waarvan

we dit jaar de transitie hebben gehad van de

iso13485:2003 naar de iso13485. Dit doet het

overgangsproces veel goeds.’

meerwaardeWat ziet randshuizen als de waarde van dit pro-

ces? ‘Het is goed dat de eisen worden aange-

scherpt voor de notified bodies en producen-

ten’, zegt hij. ‘Maar meer vastleggen betekent

niet automatisch dat de kwaliteit omhoog gaat.

op dit moment is het nog lastig te beoordelen

in hoeverre dit daadwerkelijk zal gebeuren. en

ik weet ook niet of voor het verstrijken van de

overgangsperiode iedereen alles op orde heeft.

ook de overheid moet nog werk verzetten,

om haar eigen database voor die tijd klaar te

hebben.’

“Je moet voor de post-marketing surveillance echt met een onderzoeksplan komen.”

Bob Randshuizen, product manager Interster

steril - nr. 1 / 2018

13

Een ziekenhuis zonder CSA kan niet

fungeren. Maar een CSA moet wel

up-to-date zijn en dit betekent dat soms

renovatie onontkoombaar is. Zowel in

Utrecht als in Terneuzen is de oplossing

gevonden in tijdelijke behuizing.

Je kunt ze niet missen, de bouwketen bij

het uMC utrecht. ‘Hierin steriliseren we de

komende tijd’, zegt gert-Jan rutten, teamlei-

der Csa van het ziekenhuis, ‘ze zijn op 16 juli

opgeleverd. ondertussen wordt hard gewerkt

aan de bouw van de nieuwe Csa en die heb-

ben we ook echt nodig, want de oude staat er

al ruim twintig jaar. Het machinepark raakt op.

in de schone ruimte kunnen we op zich nog

prima werken, maar we willen vernieuwing.’

Met die vernieuwing doelt rutten op het

automatiseringssysteem in de schone ruimte

from goods to man. Hij legt uit: ‘Het systeem

houdt bij welk net wanneer op de oK moet

zijn. Dit maakt een efficiencyslag moge-

lijk waardoor we ons werk voor de oK nog

gerichter kunnen doen. in principe willen we

als Csa zoveel mogelijk leeg zijn op het einde

van de dag. Maar we willen daarbij wel zoveel

mogelijk werken in de volgorde waarin de oK

de netten nodig heeft. We kunnen wel zo-

maar tien netten maken en klaarzetten, maar

misschien heeft de oK die pas de volgende

dag aan het einde van de dag nodig. Met het

nieuwe systeem voorkomen we dergelijke

hiaten in onze productie.’

marGe in de werkindelinGop dezelfde manier gaat het ook werken voor

spoedbestellingen van de oK. Die krijgen in

het automatiseringssysteem een code die

ervoor zorgt dat die netten het eerst worden

verwerkt. ‘We zorgen dat er altijd een marge

in onze werkindeling is die ruimte laat om

spoedbestellingen er tussendoor te doen

zonder het reguliere productieproces spaak

te laten lopen’, zegt rutten.

De samenwerking met de oK wordt nog

beter met de introductie van dit nieuwe

systeem, stelt hij, omdat het de samenwer-

king en afstemming versterkt. ‘Wat nog wel

een probleem is – niet alleen bij ons trou-

wens maar in het hele land – is personeels-

gebrek’, voegt hij hieraan toe. ‘Wij zijn daarom

extra leerlingen aan het opleiden. normaal

zijn dit er vier, nu zeven en in september

komen er nog eens drie bij. Dat vergt nu een

tijdsinspanning, maar we investeren daarmee

wel in de toekomst van onze Csa en van onze

betrouwbaarheid als partner voor de oK.’

ok-complex én csa aan vernieuwinG toeHet Zeeuwse ziekenhuis Zorgsaam ver-

nieuwt zowel het oK-complex als de Csa.

‘Beide afdelingen zijn daar echt aan toe’, zegt

clustermanager Mark van Houten, ‘ze zijn

duidelijk verouderd. De Csa dateert van eind

jaren tachtig, de apparatuur en werkplekken

dus ook.’ De Csa is overigens pas in 2020

aan de beurt, nadat de vernieuwing van het

oK-complex achter de rug is. ‘De oorspron-

kelijke gedachte was te beginnen met de

Csa, maar daar kwamen we logistiek niet uit’,

zegt van Houten. ‘We zouden dan nog tot het

einde van de bouwwerkzaamheden met een

oud magazijn zitten en bovendien moeten

de looppaden ook verlegd worden. Daarom

hebben we besloten het om te draaien en

eerst het oK-complex aan te pakken.’

Het werk moet dooralleen die vernieuwing al is een complexe

puzzel. van Houten legt uit: ‘De renovatie

vindt plaats op de huidige locatie van het oK-

complex, dus we moeten gefaseerd te werk

gaan. Je hebt dan te maken met de scheiding

van vuil en schoon en van de magazijn- en

patiëntenstromen. Dat hebben we dus in de

voorbereiding goed moeten afstemmen met

alle betrokkenen, inclusief de ziekenhuishygi-

enist. Maar waar we nu oK’s van 32 m² heb-

ben, hebben we straks oK’s van 50 m², het is

dus de inspanning waard.’

ook voor de renovatie van de Csa moet

een noodvoorziening worden getroffen. Dit

gebeurt in de vorm van een mobiele unit op

het parkeerterrein van het ziekenhuis, waarin

volgens planning de Csa-werkzaamheden

zullen plaatsvinden van januari tot april 2020.

steriliseren voor twee locatiesvoor de Csa-taak heeft een paar jaar geleden

samen met het admiraal de ruyter Zieken-

huis overleg plaatsgevonden over eventuele

uitbesteding. ‘Dat is om financiële redenen

niet doorgegaan’, vertelt van Houten. ‘Het

aDZr had net een nieuwe Csa, dat speelde

ook mee. Wat wel zal veranderen, is dat we

op de locatie terneuzen ook de Csa-taak

voor de locatie oostburg zullen gaan doen

na de renovatie. Door de fusie tussen de

twee ziekenhuizen is het profiel van oostburg

veranderd in die zin dat daar nu nog alleen

dagbehandeling plaatsvindt. Het gevolg is dat

we nu voor de totale Csa-functie overca-

paciteit hebben. als de nieuwe Csa in april

2020 gereed is, kunnen we daar toe met drie

wasmachines en twee autoclaven.’

Grootscheepse CSA-bouwtrajecten in Utrecht en Terneuzen

Gert-Jan Rutten, teamleider CSA, UMCU

Mark van Houten, clustermanager OK, ZorgSaam

steril - nr. 1 / 2018

14

Van het boek Sterilisatie van

medische hulpmiddelen met

stoom van Jan Huys is een

derde druk verschenen. ‘Het

werd tijd, want de tweede

druk was uitverkocht’,

vertelt hij. ‘Bovendien

wilde ik veel meer over

verpakkingsmaterialen

vertellen dan ik in die

tweede druk had gedaan.

Dat die tweede druk uitverkocht raakte was

een goede stok achter de deur om daar voor

te gaan zitten en het ook echt te doen. Het

afgelopen jaar heb ik daar niet zoveel tijd voor

gehad, omdat ik voor mijn werk heel veel heb

gereisd. De nieuwe druk was trouwens ook

nodig omdat de opleiding MsMH weer startte,

waarvoor het boek als lesmateriaal wordt

gebruikt.’

in de tweede druk komt het onderwerp verpak-

kingsmaterialen slechts heel beperkt aan de

orde. ‘Dit terwijl het zo’n actueel thema is, als je

kijkt naar de discussie over dubbel of sequen-

tieel verpakken of toepassing van containers’,

zegt Huys. ‘ik had de behoefte een goed over-

zicht te bieden van wat er allemaal verkrijgbaar

is op de markt.’

De derde druk verschijnt in een oplage van vijf-

honderd stuks. in 2019 verschijnt een Chinese

editie, inclusief het hoofdstuk over verpakkings-

materialen. Zweden en noorwegen hebben

ook publicatie in voorbereiding. tot nu toe is

het boek in negen talen verschenen.

www.interster.nl

Interster Educatieprogramma 2019:

Donderdag 14 februari;

Reiniging en Desinfectie

Docent mw. Diana Bijl,

DSMH, DSRD en DIP

Diana Bijl Consultancy

Donderdag 21 maart;

Steriliseren en controle middelen

Docent dhr. Jan Hazelhof,

DSNH, Isala

i.s.m. dhr. Bob randshuizen,

product manager Interster Int.

Donderdag 18 april;

Logistiek van CSA naar OK

Docent mw. Mariëtte Jungblutt,

DSMH LUMC Leiden, Deconster

Docent dhr. edwin Hagelen,

Arbeidshygiënist, UMC Utrecht.

Donderdag 16 mei en Vrijdag 17 mei

zijn onze “Scopendagen”. alles op het gebied

van en rondom de flexibele scopen.

theoretische en praktische lesmodule.

Docent mw. Patricia smulders,

DSRD, afdeling infectiepreventie Isala

Docent mw. Margriet tensen,

DSMH/DSRD Tensen&Nolte

Donderdag 20 juni;

Richtlijn Medische Hulpmiddelen.

Impact van de omzetting MDD naar MDR,

door Mw. Karen Koller

Beurzen en congressenMedewerkers van interster zijn de komende

periode te vinden op de volgende nationale

en internationale beurzen en congressen:

Beurzen en congressen Nederland:

SVN voorjaarscongres

15 maart 2019

Internationale beurzen en congressen:

WFHSS te Den Haag

30 oktober – 2 november 2019

ACTUALS DERDE DRUK bOEK JAN HUyS

Jan Huys met zijn boek ‘Sterilisatie van medische hulpmiddelen met stoom’

“Ik had de behoefte een goed overzicht

te bieden van wat er allemaal verkrijgbaar

is op de markt.”

Product nieuws

Process challenge device

bowie & Dick Helix Test• VoldoetaanperformanceeisenuitdeISO11140-4• Processchallengedevicemethelixtubein

herbruikbaar aluminium omhulsel• Voordagelijksecontrole,tot250keer

te gebruiken en klein in opslag

Beschermende kleding

Kolmi Hopen• Nieuwemaskersvano.a.typeFFPI,II,III• Sterkekwaliteit-/prijsverhouding• ChirurgischemaskersvoorCSA,OKenpoli

Meer informatievoor verdere informatie neemt u contact op met uw accountmanager of mail naar cs@interster.nl

Hygiëne product

Interster Drying Towel• Nieuwemaatsmall(30,5x34cm)• Hogewaterabsorptie,850%• 100%microvezelzorgtvoorbetere

verwijdering van micro-organismen

steril - nr. 1 / 2018

15

HydroCheck-EUw partner voor CSA, Endoscopie & Investment Solutions

Interster InternatIonal BV

Samsonweg 2, 1521 RC Wormerveer, The Netherlands

T: +31 (0)75 627 22 22

info@interster.nl

www.interster.nl

www.interster.com

Waterresidu in het kanaal wordt vanaf 0,05 µl door paarse verkleuring aangetoond

Resultaat van controle is direct waarneembaar

HydroCheck-E is gebruiksvriendelijk

test voor controleren op waterresidu in flexibele endoscopen.