DALI 500 / 750 / 1000 / 1250 Kit - fmcfrance.fr · hypercholestero-laemia and/or to reduce...

DALI 500 Kit: REF 9798201 Gebrauchsanweisung DALI 750 Kit: REF 9798211 Instructions for use DALI 1000 Kit: REF 9798221 Mode d’emploi DALI 1250 Kit: REF 9798241 Istruzioni per uso Instrucciones de uso Instruções de uso Brugsvejledning Bruksanvisning Gebruiksaanwijzing Návodkpoužití Οδηγίεςχρήσεως Kullanmatalimatı Naudojimoinstrukcijos Kasutusjuhend Használatiutasítás

Uputezauporabu Bruksanvisning

InstructiunideutilizareNávodnapoužitie

UputstvozaupotrebuUlotkainformacyjnaУпаковочный вкладыш

DALI 500 / 750 / 1000 / 1250 Kit

� REF: 9791106/�

DALI 500 / 750 / 1000 / 1250 KitBitte Set-Beilage sorgfältig lesen!

Achtung! Lesen Sie vor Anwendung die Gebrauchsanweisung des Hämoadsorptionsgerätes z. B. 4008 ADS /Art (DALI-System) und die Gebrauchsinformation zur Primerlösung. Vor der Behandlung des Patienten stellt der Arzt eine individuelle Risiko-Nutzen-Abwägung.

Die Kits sind: – steril,– nur zum einmaligen Gebrauch,– nur für die DALI LDL-Apherese-Behandlung. Inhalt der KitsREF-Nr.: Setkonfiguration:

979 820 1 DALI 500 Kit 1× DALI 500 Adsorber



1× Adsorber-connector


1× DALI 750 Adsorber


Alle Kits enthalten:

1× Waste bag 10 l

1× DALI Inlet Bloodline

1× DALI Return Bloodline

1× Y-connector

1× ACD-A-solution (1000 ml)

1× NaCl-solution (1000 ml)

1× Schraubhilfe

(Adsorberverschluss)

1× Set-Beilage

Kennzeichnungssymbole der Verpackung

Achtung! Siehe Gebrauchsanweisung

Nicht zur Wiederverwendung

Vor Nässe schützen

Vor Sonneneinstrahlung schützen

Zerbrechlich

Latexfrei

Sterilisation durch aseptische Herstellung

Bestellnummer

Lotnummer

Verwendbar bis

Herstelldatum

Lagertemperaturen: + 5 °C bis + 25 °C

Sterilisation durch aseptische Herstellung

Anzahl

�REF: 9791106/�

1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch der DALI-Kits• Die DALI-Kits dürfen nur in Verbindung mit der Primerlösung und einem Hämoadsorptionsgerät

z. B. 4008 ADS /Art verwendet werden.• Verwenden Sie die Schlauchsysteme, das Y-Verbindungsstück, das Adsorber-Verbindungs-

stück und den Leerbeutel 10 l nur, wenn deren Verpackungen unbeschädigt sind.• Die ACD-A-Lösung darf nur eingesetzt werden: – zur Antikoagulation im extrakorporalen Blutkreislauf bei Behandlungen mit Fresenius-

Adsorber-Systemen und zusammen mit der Primerlösung zum Einstellen des geeigneten pH-Wertes,

– wenn sie klar ist und wenn der Beutel unbeschädigt ist.• Die NaCl-Lösung darf nur eingesetzt werden: – zum Spülen bzw. Freispülen des extrakorporalen Blutkreislaufes bei Fresenius-Adsorber-

Systemen, nicht zur direkten Infusion, – wenn sie klar ist und wenn der Beutel unbeschädigt ist.• Der Adsorber ist nur innen steril, d. h. alle Flächen, die mit Blut und anderen Flüssigkeiten in

Kontakt kommen, sind steril.• Verwenden Sie den Adsorber nur: – wenn der Beutel nicht beschädigt ist, – wenn die Schutzkappen auf den Anschlüssen nicht gelockert oder abgefallen sind, – wenn die Anschlüsse und das Adsorbergehäuse nicht beschädigt sind.

2. AnwendungsgebieteDie DALI-Kits dienen in Verbindung mit einem Hämoadsorptionsgerät z. B. 4008 ADS/Art und der Primerlösung zur LDL-Cholesterin-Absenkung bei Patienten mit schwerer Hypercholesterinämie und/oder zur Absenkung von Lipoprotein(a) [Lp(a)] bei Patienten mit erhöhten Lp(a)-Werten.Die LDL-Adsorption wird zur Therapie der familiären Hypercholesterinämie oder anderen Formen von Dyslipoproteinämien eingesetzt.Die Wahl der Systemkonfiguration richtet sich nach den klinischen Gegebenheiten des Patienten und wird vom Arzt angeordnet. Die Indikationsstellung erfolgt durch den Arzt.

3. NebenwirkungenBisherige Erfahrungen aus den Behandlungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit der DALI-Behandlung in seltenen* Fällen folgende Nebenwirkungen auftreten können:• Aktivierung des Bradykininsystems (z. B. Röte, Rücken- und Bauchschmerzen, Blutdruckabfall,

Engegefühl im Hals),• Blutbild: Anämie, • Gerinnung: Gerinnungsstörungen, Hämolyse,• Herz-Kreislauf-System: Hyper-/Hypotonie, Bradykardie, Angina pectoris, Tachykardie,

Arrythmien,• Überempfindlichkeit (z. B. Pruritus, Urtikaria, Übelkeit, Hitzegefühl, Dyspnoe, Exantheme,

Ödeme),• Sonstige: Blässe, Husten, Brustschmerzen, Augenschmerzen, Sehstörungen, Nervosität.* Häufig: > 10 %, gelegentlich: 1–10 %, selten: < 1 %

� REF: 9791106/�

4. WechselwirkungenDurch das Verfahren können Arzneimittel aus dem Blut entfernt werden, deshalb sollen die Applikationszeitpunkte einer medikamentösen Begleittherapie, sofern medizinisch vertretbar, an die DALI-Therapie angepasst werden (z. B. Arzneimittelgabe nach der Apherese-Behandlung). Art der Begleittherapie, Dosierung und Zeitpunkt der Arzneimittelgabe müssen vom behandeln-den Arzt festgelegt werden. Bei Apherese-Verfahren besteht grundsätzlich die Möglichkeit der Aktivierung der Bradykininsyn-these. Bradykinin wird im gesunden System durch ACE (Angiotensin Converting Enzyme) rasch abgebaut. Bei einer Therapie mit ACE-Inhibitoren können in der Folge überhöhte Bradykinin-spiegel anaphylaktoide Reaktionen auftreten.Zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder Therapien liegen keine gesicherten Erkenntnisse vor.

5. GegenanzeigenDas DALI-System sollte nicht angewendet werden bei:• Patienten, die auf Grund ihres Alters, ihrer körperlichen Entwicklung oder ihrer klinischen

Verfassung nicht in der Lage sind, die Belastung eines extrakorporalen Therapieverfahrens zu verkraften,

• gleichzeitiger Behandlung mit ACE-Inhibitoren (i. e. enalapril, ramipril, lisinopril, ...),• akuten und chronischen Erkrankung der Atemwege,• akutem Nierenversagen,• akuten Herzerkrankungen, die eine Belastung mit einem extrakorporalen Aphereseverfahren

verbieten,• akuten Erkrankungen der Leber, bei fortgeschrittener Leberzirrhose oder Leberinsuffizienz,• akuten zerebrovaskulären Erkrankungen.• ausgeprägter allergischer Diathese, besonders bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

den im extrakorporalen Kreislauf eingesetzten Materialien (z. B. Adsorbermaterial, ACD-A-Lösung, Ethylenoxid)

• bei bekannten Nebenwirkungen bei der Anwendung anderer extrakorporaler Apherese-verfahren,

• bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Heparin,• Patienten mit hämorrhagischer Diathese, bei denen durch das extrakorporale Apherese-

verfahren und die dabei durchgeführte Antikoagulation eine erhöhte Blutungsgefahr besteht,• Patienten, die auf Grund einer Begleiterkrankung zu einer Hypokalzämie neigen (siehe

Gebrauchsanweisung), A Bei folgenden Patientengruppen sollte die DALI-Behandlung mit besonderer Vorsicht

und Sorgfalt eingesetzt werden: – Kinder, da keine Daten aus klinischen Studien mit Kindern vorliegen, – Schwangerschaft und nicht beendete Laktationsperiode der Patientin, da für diese

Patienten keine klinischen Daten vorliegen.

�REF: 9791106/�

6. Warnhinweise• Die Behandlung mit dem DALI-System muß unter ärztlicher Überwachung stattfinden.

Besonders während der ersten fünf Behandlungen sind wegen möglicher Überempfindlich-keitsreaktionen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen (Geräte und Medikamente für die Notfall-behandlung) zu ergreifen. Im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktionen muß die Behandlung abgebrochen werden und die entsprechenden medizinischen Sofortmaßnahmen eingeleitet werden. Das Blut im extrakorporalen Kreislauf darf nicht reinfundiert werden,

• Behandeltes Blutvolumen, Blutfluß und ACD-A-Fluß sind Variablen, die sowohl die Effektivität als auch die Verträglichkeit beeinflussen können. Beachten Sie unbedingt die Gebrauchs-anweisung des Hämoadsorptionsgerätes z. B. 4008 ADS /Art (DALI-System),

• Zu Beginn der ersten Behandlung darf ein Blutfluß von 30 ml/min nicht überschritten werden. Der Blutfluß kann dann bei körperlichem Wohlbefinden des Patienten langsam um 10 ml/min alle zwei Minuten bis auf max. 50 ml/min gesteigert werden,

• Patienten, die durch den zu Beginn der Behandlung erfolgten Aderlaß in den extrakorporalen Kreislauf zu stark belastet würden, sollten über die am kontralateralen Arm liegende Venenver-weilkanüle mit physiologischer NaCl-Lösung substituiert werden,

• Blut und damit nach einer Behandlung auch die Komponenten des DALI-Kits können mit Erregern übertragbarer Krankheiten infiziert sein. Arbeiten Sie unter sauberen aseptischen Bedingungen. Die jeweiligen regionalen abfallrechtlichen Bestimmungen müssen bei der Entsorgung beachtet werden,

• ACD-A enthält 124,70 mmol/l (24,7 g/l) Dextrose. Bei Diabetikern ist diese Dextrosegabe zu beachten,

A Der Adsorber darf nicht mehr geschüttelt werden, nachdem er mit Primerlösung vorge-spült wurde,

• Die Wahl des geeigneten ACD-A/Blut-Verhältnisses richtet sich nach den klinischen Gegebenheiten des Patienten und wird vom behandelnden Arzt festgelegt. Aus Hämokompatibilitätsgründen darf das ACD-A/Blut-Verhältnis von 1:20 erst nach 1000 ml behandeltem Blutvolumen geändert werden. Danach kann ein ACD-A/Blut-Verhältnis gemäß den Angaben der Gebrauchsanweisung geändert werden,

• Beachten sie, dass durch mechanische und chemische Alteration während der Apherese ein Thrombozytenverlust bzw. -aggregation sowie Erythrozytenverlust auftreten kann. Die chroni-sche Langzeittherapie kann zur Abnahme der Hämoglobin- oder Hämatokritwerte führen,

• Bedingt durch die Antikoagulation oder die Absenkung von Gerinnungsfaktoren kann es zur Veränderung der Prothrombinzeit (PT) oder partiellen Thromboplastinzeit (PTT) kommen.

A Achtung! Bei Patienten, die mit ACE-Inhibitoren behandelt werden, muss die Einnahme rechtzeitig

vor einer Apherese-Behandlung ausgesetzt werden. Dabei ist die Halbwertszeit der ein-gesetzten Substanz zu beachten. Je größer die Halbwertszeit, desto frühzeitiger muss die Einnahme ausgesetzt werden.

• Ist ein Hydrophobfilter benetzt worden, so ist das Schlauchsystem zu tauschen.

6 REF: 9791106/�

DALI 500-, 750-, 1000-, 1250-KitPlease read pack insert carefully!

Attention!Before using, read the Operating Instructions relating to the haemoadsorption system e.g. 4008 ADS /Art (DALI System) and the pack insert relating to the Priming solution. Before the treatment of the patient an individual risk-benefit analysis is required by the physician.

The kits are– sterile,– intended for single use only,– intended only for DALI LDL apheresis treatment. Content of KitsArt.-Nr.: Kit-configuration:








All kits contain:

1× Waste bag 10 l

1× DALI Inlet Bloodline

1× DALI Return Bloodline

1× Y-connector

1× ACD-A-solution (1000 ml)

1× NaCl-solution (1000 ml)

1× Screwing aid

(adsorber sealing cap)

1× Pack insert

Labelling symbols on the packaging

Attention! See Operating Instructions

Do not reuse

Keep dry

Do not expose to the sun

Fragile

Latex free

Steam sterilisation

Catalogue number

Lot number

Use by

Production date

Storage temperatures: + 5 to + 25 °C

Ethylene oxide sterilisation

Units

7REF: 9791106/�

1. Proper usage of the DALI-Kits• DALI-Kits may only be used in combination with the Priming solution and the haemoadsorption

system e. g. 4008 ADS /Art.• Use the tubing systems, Y-connector, adsorber-connector and 10 l waste bag only if their

packaging is undamaged.• The ACD-A solution may only be used: – for anticoagulation in the extracorporeal blood circuit in treatments using FRESENIUS

adsorber systems, and in combination with the Priming solution to set the appropriate pH, – if it is clear and if the bag is undamaged.• The NaCl solution may only be used: – for rinsing/rinsing clear the extracorporeal blood circuit in FRESENIUS adsorber systems,

not for direct infusion – if it is clear and if the bag is undamaged.• The adsorber is only sterile inside, i. e. all surfaces coming into contact with blood and other

fluids are sterile.• Only use the adsorber: – if the bag is not damaged, – if the protective caps on the connections are not loose or detached, – if the connections and the adsorber housing are not damaged.

2. ApplicationsThe DALI Kits in conjunction with the DALI Priming solution and the haemoadsorption system e. g. 4008 ADS /Art is used for reduction of LDL-cholesterol in patients with severe hypercholestero-laemia and/or to reduce lipoprotein(a) [Lp(a)] in patients with increased Lp(a) values.LDL adsorption is used to treat familial hypercholesteraemia or other forms of dyslipoproteinaemia.Selection of the system configuration is based on the clinical situation of the patient and is decided by the doctor. The indication is defined by the physician.

3. Side effectsPrevious empirical findings from treatments have shown that the following rare* cases of side effects may occur in connection with the DALI treatment:• Activation of the Bradykinin system (e. g. flush, abdominal pain and back pain, hypotension,

throat tightness),• Blood count: anaemia, haemolysis,• Clotting: clotting disorders,• Cardiovascular system: hypertonia, hypotonia, angina pectoris, tachycardy, bradycardy,

arrhythmia,• hypersensitivity reactions (e. g. pruritus, urtikaria, nausea, dyspnea, heat, eczema, oedema),• Other conditions: pallor, cough, thoracic pain, eye pain, visual disturbance, nervousness.* Frequently: > 10%, occasionally: 1–10%, rarely: < 1%

� REF: 9791106/�

4. InteractionsDuring the procedure drugs may be removed from the blood, the application time and the concomitant drug therapy should be adapted to the DALI-therapy, if medically possible (e. g. drug application after apheresis). The type of concomitant medication, dosage and timing must be determined under the directions of the physician.In the case of apheresis procedures there is always the possibility of the activation of bradykinin synthesis. In a healthy body, bradykinins are quickly broken down by ACE (angiotensin converting enzyme). Excessive bradykinin levels and anaphylactoid reactions may subsequently occur during treatment using ACE inhibitors.There are no confirmed findings available regarding interactions with other drugs or treatments.

5. Contra-indicationsThe DALI system should not be used:• In patients who are not in a position to bear the stress of an extracorporeal treatment

procedure because of their age, their physical development or their clinical condition,• In administration of ACE inhibitors (e. g.: enalapril, ramipril, lisinopril, ...),• In acute and chronic respiratory diseases,• In acute renal failure,• In acute cardiac diseases which prohibit his being subjected to the stress of an extracorporeal

apheresis procedure,• In acute hepatic diseases, advanced cirrhosis of the liver or hepatic insufficiency,• In acute cerebrovascular diseases,• In pronounced allergic diathesis, particularly in the event of known hypersensitivity to the

materials (e. g. adsorber material, ACD-A solution, ethylene oxide) used in the extracorporeal circuit,

• If such side effects have occurred previously during the administration of other extracorporeal apheresis procedures,

• In known hypersensitivity to heparin,• In patients suffering from haemorrhagic diathesis who have an increased risk of bleeding

caused by the extracorporeal apheresis procedure and concomitant anticoagulation,• In patients with a tendency to hypocalcaemia due to a concomitant disease (see Operating

Instructions), A Special patient population the DALI treatment should carefully be used: – Paediatric patients, as no data from clinical trials are available, – Pregnant or lactating patients as no clinical data are available.

6. Warnings• Treatment using the DALI System must be supervised by a physician. In particular during the

first five treatments the appropriate precautions should be taken (Emergency equipment and medication for emergency) because of potential hypersensitivity reactions. In such cases, the treatment must be stopped immediately and the appropriate medical measures taken by the attending physician. In this case the blood present in the extracorporeal circuit should not be reinfused to the patient,

9REF: 9791106/�

• Blood volume treated, blood flow and ACD-A flow are variables which may affect both efficacy and tolerance. You must follow the see Operating Instructions of the haemoadsorption system e. g. 4008 ADS /Art (DALI System),

• At the beginning of the first treatment, when connecting the outlet line to the patient, a blood flow of 30 ml/min may not be exceeded. Blood flow, assuming the patient is physically well, can then slowly be increased by 10 ml/min every two minutes up to 50 ml/min,

• Patients who would suffer from excessive stress caused by venesection at the beginning of treatment to the extracorporeal circuit should be substituted with physiological saline via the indwelling venous cannula in the contralateral arm,

• Blood, and thus the components of the DALI-Kit after treatment, can be infected with the pathogens of transmittable diseases. Use hygienic and aseptic conditions. Obey applicable regional waste regulations,

• ACD-A contains 124.70 mmol/l (24.7 g/l) of dextrose. Take this dose of dextrose into account when treating diabetics,

A Do not shake the adsorber after it has been rinsed with the priming solution,• Selection of the appropriate ACD-A/blood ratio is based on the clinical situation of the patient

and is specified by the doctor in charge of treatment. For reasons of haemocompatibility, the ACD-A/blood ratio of 1:20 may be changed only after a blood volume of 1000 ml has been treated. Afterwards the ACD-A/blood ratio could be adjusted according to the operating instructions,

• Be aware that when performing apheresis procedures, a platelet loss or aggregation as well as an RBC loss caused by mechanical or chemical alteration must be taken into consideration. During chronic long-term treatment a drop in haemoglobin or haematocrit may occur,

• Due to anticoagulation or the decrease of coagulation factors a prolongation of prothrombin time (PT) and partial thromboplastin time (PTT) may occur.

A Caution! Patients treated with ACE inhibitors must stop taking the drug in good time prior to an

apheresis treatment. In this case it is important to observe the half-life of the substance involved. The longer the half-life, the earlier the patient must stop taking the drug.

• In the event that fluid gets in contact with the hydrophobic filter the bloodline/tubing system must be replaced.

10 REF: 9791106/�

Kit DALI 500-, 750-, 1000-, 1250Lire attentivement la notice d’utilisation !

Attention !Avant utilisation, lire le mode d’emploi de l’appareil d’hémoadsorption p.ex. 4008 ADS /Art (système DALI) et la notice d’utilisation du soluté de purge. Avant le traitement du patient une analyse individuelle bénéfice-risque du médecin est nécessaire.

Les kits sont– stériles– uniquement pour un usage unique– Uniquement pour un traitement de LDL aphérèse avec DALI.

Contenu de tous les kits

1× Poche à déchets de 10 l

1× Tubulure pour ligne d’entrée

1× Tubulure pour ligne de sortie

1× Tubulure de raccord en Y

1× Solution ACD-A (1000 ml)

1× Solution de NaCl (1000 ml)

1× Clé d’aide au dévissage

(des bouchons obturateurs

des adsorbers)

1× Notice d’utilisation

Symboles de l’étiquetage sur les emballages

Attention !Suivre la notice d’utilisation

Ne pas réutiliser

Conserver au sec

Ne pas exposer à la lumière du soleil

Fragile

Sans latex

Stérilisation à la vapeur

Référence du produit

N° de lot

Date de péremption

Date de production

Température de stockage:entre + 5 et + 25 °C

Stérilisation à l’oxyde d’éthylène

Conditionnement

Contenu des KitsRéf. Art : Dénomination du Kit

979 820 1 Kit DALI 500 1× Adsorber DALI 500



1× tubulure de jonction

des adsorbers


1× Adsorber DALI 750

1× tubulure de jonction

des adsorbers

11REF: 9791106/�

1. Précautions d’utilisation des Kits DALI• Les Kits DALI doivent être utilisés uniquement avec le Soluté de purge DALI et le système

d’hémoadsorption p.ex. 4008 ADS /Art• Utilisez les tubulures du système, connecteur en Y, tubulure de jonction des adsorbers et la

poche à déchets de 10l uniquement si leur emballage est intact• La solution ACD-A doit être utilisée seulement ! – Pour l’anticoagulation du circuit sanguin extracorporel dans les traitements utilisant le

système d’adsorber FRESENIUS, et avec le soluté de purge afin de déterminer le pH approprié

– Si elle est limpide et si l’emballage est intact• La solution NaCl doit être utilisée seulement ! – pour le rinçage optimum du circuit sanguin extracorporel utilisant le système d’adsorber

FRESENIUS, pas pour une perfusion directe – Si elle est limpide et si l’emballage est intact• L’adsorber est uniquement stérile à l’intérieur, c.à.d que toutes les surfaces entrant en contact

avec le sang et les autres liquides sont stériles.• Utiliser uniquement l’adsorber – Si l’emballage est intact – Si les capuchons protecteurs des tubulures ne sont pas desserrés ou détachés – Si les tubulures et la coque de l’adsorber sont intacts

2. Domaines d’applicationsLes Kits DALI en association avec le Soluté de purge et le système d’hémoadsorption p.ex 4008 ADS /Art servent à la diminution du LDL cholestérol chez des patients qui ont une hypercholestérolémie sévère et/ou à réduire les lipoprotéines(a) chez les patients qui voient cette valeur en croissance.L’adsorption du LDL est utilisée pour traiter les hypercholestérolémies familiales ou les autres formes de dyslipoprotéinémieLa sélection de la configuration du système se fait à partir de l’état clinique du patient et est décidée par le médecin. Les indications sont également définies par le médecin.

3. Effets secondairesDes données médicales antérieures sur les traitements ont montré, sur le suivi, que de rares* cas d’effets secondaires peuvent se produire en corrélation avec le traitement DALI• Activation des Bradykinines (ex : flush, douleur abdominale et dorsale, hypotension, sensation

de gorge serrée)• Numération sanguine : anémie, hémolyse• Coagulation ! dysfonctionnement de la coagulation• Appareil cardiovasculaire : hypertension, hypotension, angine de poitrine, tachycardie,

bradycardie, arythmie• réactions d’hypersensibilité (ex : prurit, urticaire, nausée, dyspnée, bouffées de chaleur,

eczéma, oedème)• Autres phénomènes : pâleur, toux, douleur thoracique, douleurs oculaires, troubles visuels,

nervosité.* Fréquence : > 10 %, occasionnellement ; 1–10 %, rarement < 1 %

1� REF: 9791106/�

4. InteractionsPendant la procédure, les médicaments peuvent être éliminés du sang, l’heure de prise et la prise concomitante de médicaments seront adaptés à la thérapie DALI, si c’est possible d’un point de vue médical (ex : prise de médicaments après l’aphérèse). La nature des traitements concomitants, dosage et heure doivent être fixées par prescription médicale.Dans le cas des procédés d’aphérèse, il y a toujours une possibilité d’activation de la synthèse de bradykinines. Chez une personne en bonne santé, les bradykinines s’effondrent rapidement sous l’action de l’enzyme de conversion de l’Angiotensine. Un taux excessif des bradykinines, des réactions anaphylactoïdes peuvent se produire pendant un traitement avec des inhibiteurs de l’enzyme de conversion.Il n’y a pas de données confirmées et disponibles concernant des interactions avec d’autres médicaments ou traitements.

5. Contre indicationsLe système DALI ne doit pas être utilisé avec !• Avec des patients qui ne peuvent pas supporter la charge d’un procédé thérapeutique

extracorporel à cause de leur age, de leur développement corporel ou de leurs conditions cliniques.

• Avec l‘ordonnance des I.E.C (Inhibiteurs d‘Enzyme de Conversion, par ex : enalapril, ramipril, lisinopril, ...)

• Avec des pathologies respiratoires aiguës ou chroniques• Avec une défaillance rénale aiguë• Avec des pathologies cardiaques aiguës qui interdiraient de faire subir à la personne la charge

d’un procédé d’aphérèse extracorporelle• Avec des pathologies hépatiques aiguës, cirrhose en état avancé ou insuffisance hépatique.• Avec des pathologies vasculaires cérébrales• Avec des diathèses allergiques marquées, en particulier en cas d’hypersensibilité connue aux

matériels (ex : matériel d’absorption, solution d’ACD-A, oxyde d’éthylène) utilisés dans les circuits extracorporels.

• Si de tels effets secondaires se sont produits auparavant pendant un autre procédé d’aphérèse extracorporelle.

• Avec une hypersensibilité connue à l’héparine• Avec des patients souffrant d’une diathèse hémorragique qui ont ainsi un risque accru

d’hémorragie causée par un procédé d’aphérèse extracorporelle et d’anticoagulation concomitante

• Avec des patients qui en raison d’une pathologie annexe ont tendance à l’hypocalcémie (voir le manuel d’utilisation)

A Les traitements DALI doivent être utilisés avec précaution chez les personnes suivantes – Enfants, pas de données d’essais cliniques disponibles – Patientes enceintes ou qui allaitent, pas de données cliniques disponibles

6. Mise en garde• Le traitement utilisant le système DALI doit s’effectuer sous la surveillance du médecin. En

particulier pendant les cinq premiers traitements, des mesures appropriées doivent être prises (dispositifs et médicaments d’urgence) car il existe un risque potentiel de réactions d’hypersensibilisation. Dans un tel cas, le traitement doit être arrêté immédiatement et les

1�REF: 9791106/�

mesures médicales appropriées doivent être prises par le médecin responsable du traitement. Dans ce contexte, le sang présent dans le circuit extracorporel ne peut être réinjecté au patient.

• Le volume de sang traité, le débit sanguin et le débit de l’ACD-A sont des variables qui peuvent jouer à la fois sur l’efficacité et la tolérance. Vous devez suivre le Manuel d’Utilisation du système d’hémoadsorption ex ! 4008 ADS /Art (système DALI)

• Au démarrage du premier traitement, lorsque la ligne de sortie est connectée au patient, un débit sanguin de 30 ml/mn ne doit pas être dépassé. Celui-ci, si le patient peut le supporter, peut être augmenté de 10 ml/mn toutes les deux minutes jusqu’à 50 ml/mn

• Les patients qui souffriraient d’une tension excessive liée à la ponction veineuse au début du traitement du circuit extracorporel peuvent être pré-remplis avec une solution physiologique saline par perfusion veineuse et cathéter sur le bras opposé.

• Le sang, ainsi que les composants du Kit DALI après le traitement, peuvent être infectés par des agents pathogènes et des maladies transmissibles. Utiliser des conditions strictes d’hygiène et d’asepsie. Respecter les consignes en vigueur pour l’élimination des déchets.

• ACD-A contient 124,70 mmol/l (24,7 g/l) de dextrose. Tenir compte de cette dose de dextrose lors du traitement d’un patient diabétique.

A Ne pas secouer les adsorbers après qu’ils aient été rincés avec le soluté de purge• Le choix du ratio ACD-A/sang approprié est préconisé avec la situation clinique du

patient et doit être prescrit par le médecin en charge du traitement. Pour des raisons d’hémocompatibilité, le ratio ACD-A/sang de 1:20 peut être changé seulement après 1000 ml de sang traité. Ensuite le ratio ACD-A/sang peut être ajusté en accord avec les instructions opératoires.

• A savoir que lorsqu’un procédé d’aphérèse est accompli, une perte de plaquettes ou un agrégat, aussi bien qu’une perte de Globules Rouges causés par une altération mécanique ou chimique, doivent être pris en considération. Pendant un traitement chronique à long terme, une baisse de l’hémoglobine et du taux d’hématocrite peuvent survenir.

• Dû à l’anticoagulation ou à la diminution des facteurs de coagulation, un allongement du temps de prothrombine (TP) et du temps partiel de thromboplastine (TPT) peuvent survenir.

AAttention Les patients traités avec des I.E.C (Inhibiteurs d‘Enzyme de Conversion) doivent arrêter

leur prise de médicaments suffisamment tôt avant un traitement d‘aphérèse. Dans ce cas, il est important d‘observer la demi-vie de la substance concernée. Plus la demi-vie est longue, plus tôt le patient devra suspendre sa prise médicamenteuse.

• Dans le cas où l’un de ces filtres serait en contact avec un liquide, la ligne à sang/système de tubulure doit être remplacée.

1� REF: 9791106/�

Kit DALI 500, 750, 1000, 1250Leggere con attenzione il foglietto illustrativo!

Attenzione!Prima dell’impiego leggere le Istruzioni per l’uso dell’apparecchio per l’emoadsorbimento es. 4008 ADS /Art (sistema DALI) e il foglietto illustrativo della soluzione di riempimento. Prima di sottoporre il paziente alla terapia, è necessaria un‘analisi individuale rischi-benefici da parte del medico.

I kit sono– sterili,– solo monouso,– solo per il trattamento di LDL aferesi DALI. Contenuto dei kitArt.-Nr.: Configurazione dei kit:

979 820 1 Kit DALI 500 1× adsorbente DALI 500


979 822 1 Kit DALI 1000 2× adsorbenti DALI 500

1× connettore-

adsorbente


1× adsorbente DALI 750

1× connettore-

adsorbente

Tutti i kit contengono:

1× Sacca vuota 10 l

1× Linea ematica d‘ingresso DALI

1× Linea ematica d‘uscita DALI

1× Connettore a Y

1× Soluzione ACD-A (1000 ml)

1× Soluzione NaCl (1000 ml)

1× Aiuto per avvitare

(capsule di chiusura)

1× Foglietto illustrativo

Simboli di identificazione riportati sulla confezione

Attenzione! Vedere le Istruzioni per l‘uso

Non riutilizzabile

Proteggere dall‘umidità

Non esporre ai raggi solari

Fragile

Non contiene lattice

Sterilizzazione con vapore

Codice articolo

Numero lotto

Scadenza

Data di produzione

Temperature di conser vazione: da + 5 a + 25 °C

Sterilizzazione con ossido di etilene

Unità

1�REF: 9791106/�

1. Uso corretto del Kit DALI• Il Kit DALI deve essere impiegato esclusivamente insieme alla soluzione di riempimento e

all’apparecchio per emoadsorbimento es. 4008 ADS /Art.• Utilizzare il sistema tubi, il connettore a Y, il connettore-adsorbente e la sacca di scarico 10 l

solo se i rispettivi imballaggi sono indenni.• La soluzione ACD-A può essere utilizzata solo: – per l‘anticoagulazione nel circolo sanguigno extracorporeo in trattamenti con i sistemi

adsorbenti Fresenius e insieme alla soluzione di riempimento per regolare il giusto valore pH, – quando è limpida e se il sacchetto è intatto.• La soluzione NaCl può essere utilizzata solo: – per sciacquare e liberare il circolo ematico extracorporeo nei sistemi di adsorbimento

FRESENIUS, ma non per l‘infusione diretta – quando è limpida e se il sacchetto è intatto.• L‘adsorbente è sterile solo al suo interno, ciò significa che tutte le superfici che vengono a

contatto con il sangue e con altri liquidi sono sterili.• Utilizzare l‘adsorbente solamente se: – il sacchetto è intatto, – i cappucci protettivi sui raccordi non sono allentati oppure rimossi, – i raccordi e la cassa dell‘adsorbitore non sono danneggiati.

2. ApplicazioniIl Kit DALI insieme alla soluzione di riempimento DALI e all‘apparecchio per l‘emoadsorbimento, es. 4008 ADS /Art è utilizzato per la riduzione di colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia grave e/o la diminuzione di lipoproteina (a) [Lp(a)] nei pazienti con elevati valori Lp(a).L‘adsorbimento di LDL viene utilizzato per il trattamento dell‘ipercolesterolemia familiare o altre forme di dislipoproteinemia.La scelta della configurazione del sistema va fatta secondo le condizioni cliniche del paziente e sarà prescritta dal medico. Le indicazioni vengono stabilite dal medico.

3. Effetti collateraliI precedenti risultati empirici ottenuti con i trattamenti hanno dimostrato che, in relazione al

trattamento DALI, in rari* casi possono manifestarsi gli effetti collaterali di seguito indicati:• Attivazione del sistema della bradichinina (es. rossori, dolori addominali e dorsali, ipotensione,

rigidità della gola),• Conta ematica: anemia, emolisi,• Coagulazione: disturbi di coagulazione,• Apparato cardiovascolare: ipertonia, ipotonia, angina pectoris, tachicardia, bradicardia, aritmia,• Reazioni di ipersensibilità (es. prurito, orticaria, nausea, dispnea, calore, eczema, edema),• Altri effetti: pallore, tosse, dolori toracici, dolori oculari, disturbi visivi, nervosismo.* di frequente: > 10 %, occasionalmente: 1–10 %, raramente: < 1 %

16 REF: 9791106/�

4. InterazioniDurante la procedura, i farmaci possono venire rimossi dal sangue, pertanto, se possibile dal punto di vista medico, i tempi di somministrazione e la concomitante terapia farmacologica devono essere adeguati alla terapia DALI (es. somministrazione dei farmaci dopo l‘aferesi). Il tipo di medicinaleconcomitante, il dosaggio e i tempi di somministrazione devono essere stabiliti dietro indicazione del medico.Nel caso delle procedure aferetiche, sussiste sempre la possibilità di attivare la sintesi della bradichinina. In un corpo sano le bradichinine vengono rapidamente degradate dall‘ACE (enzima di conversione dell‘angiotensina). Durante la terapia con ACE-inibitori, possono manifestarsi succes-sivamente livelli di bradichinina eccessivi e reazioni anafilattoidi.Non sono disponibili conoscenze certe relativamente ad interazioni con altri farmaci o trattamenti.

5. ControindicazioniIl sistema DALI non dovrebbe essere utilizzato:• In pazienti che, per la loro età, il loro sviluppo fisico o le loro condizioni cliniche, non sono in

grado di sopportare un procedimento terapeutico extracorporeo,• In caso di somministrazione degli ACE inibitori (per esempio.: enalapril, ramipril, lisinopril, ...),• In caso di patologie respiratorie e croniche,• In caso di insufficienza renale acuta,• In caso di cardiopatie acute che non permettono di sottoporre il paziente ad un procedimento

di aferesi extracorporea,• In caso di epatopatie acute, cirrosi epatica ad uno stadio avanzato o insufficienza epatica,• In caso di malattie cerebrovascolari acute,• In caso di spiccata diatesi allergica, particolarmente in caso di nota ipersensibilità ai materiali

(es. materiali dell‘adsorbente, soluzione ACD-A, ossido di etilene) impiegati nel circolo extracorporeo,

• Se questi effetti collaterali si sono manifestati precedentemente nell‘uso di altri procedimenti di aferesi extracorporei,

• In caso di ipersensibilità nota all‘eparina,• Nei pazienti con diatesi emorragica, per i quali, con procedimenti di aferesi extracorporei e per

l’anticoagulazione ad essi connessa, esiste un aumentato pericolo di emorragie,• Nei pazienti che per una malattia concomitante tendono a ipocalcemia (vedi le Istruzioni per

l‘uso). A Pazienti appartenenti a specifiche categorie. Il trattamento DALI deve essere

somministrato con attenzione: – A pazienti pediatrici, poiché non sono disponibili dati di trial clinici, – A pazienti in gravidanza o in periodo di allattamento poiché non sono disponibili dati

clinici.

6. Avvertenze• Il trattamento con il sistema DALI deve avere luogo sotto sorveglianza medica. Particolarmente

durante i primi cinque trattamenti vanno prese adeguate misure preventive (attrezzature e medicazioni di emergenza) per evitare possibili reazioni da ipersensibilità. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e il medico curante deve applicare le adeguate misure mediche. Inoltre, il sangue presente nel circolo extracorporeo non deve essere infuso nuovamente nel paziente,

17REF: 9791106/�

• Volume di sangue trattato, flusso di sangue e flusso di ACD-A sono variabili che possono influenzare sia l’efficacia sia la tollerabilità. Osservare assolutamente le Istruzioni per l’uso dell’apparecchio per l’emoadsorbimento es. 4008 ADS /Art (Sistema DALI),

• All‘inizio del primo trattamento, quando il paziente viene collegato alla linea di uscita, non si deve superare un flusso di sangue di 30 ml/min. Se il paziente sta bene, si può quindi aumentare lentamente il flusso ematico per 10 ml/min. ogni due minuti, fino a un massimo di 50 ml/min.,

• A pazienti che soffrirebbero troppo per via del salasso all’inizio del trattamento nel circolo extracorporeo, si dovrebbe sostituire una soluzione fisiologica NaCI tramite gli aghi permanenti in vena al braccio controlaterale,

• Il sangue, e quindi dopo il trattamento anche i componenti del Kit DALI, possono essere infetti da virus di malattie contagiose. Lavorare in condizioni asettiche. Attenersi alle vigenti normative regionali sui rifiuti,

• L‘ACD-A contiene 124,70 mmol/l (24,7 g/l) di destrosio. In caso di diabetici fare attenzione a questa somministrazione di destrosio,

A Non si deve agitare l’adsorbente dopo il procedimento di sciacquo con soluzione di riempi-mento,

• La scelta del rapporto idoneo di ACD-A/sangue va presa secondo le condizioni cliniche del paziente e sarà stabilita dal medico curante. Per motivi di compatibilità del sangue il rapporto tra ACD-A/sangue di 1 a 20 deve essere cambiato solo dopo aver trattato 1000 ml di sangue. In seguito, il rapporto tra ACD-A/sangue può essere regolato attenendosi alle istruzioni per l’uso,

• Ricordare che, durante l‘uso di procedure aferetiche, è necessario prestare attenzione a cali o aggregazioni di piastrine e a cali di eritrociti dovuti ad alterazioni meccaniche o chimiche. Durante i trattamenti cronici a lungo termine possono verificarsi cali di emoglobina o ematocrito,

• Per via dell‘anticoagulazione e del calo dei fattori di coagulazione, può verificarsi un prolungamento dei tempi di protrombina (PT) e dei tempi parziali di protrombina (PTT).

AAttenzione I pazienti in trattamento con ACE inibitori dovrebbero interrompere la somministrazione

degli stessi qualche giorno prima del trattamento aferetico. In questo caso è importante osservare l‘emivita della sostanza. Maggiore è l‘emivita della sostanza, tanto più precedentemente deve essere interrotta.

• Nel caso in cui il sangue arrivi in contatto con il filtro idrofobico le linee ematiche/sistema di tubi devono essere sostituite.

1� REF: 9791106/�

DALI 500-, 750-, 1000-, 1250-KitLea atentamente el folleto informativo!

¡Atención!Antes del uso deben leerse las instrucciones de funcionamiento del sistema de hemoadsorción 4008 ADS /Art (sistema DALI) y el folleto informativo sobre la solución de cebado. Antes de tratar al paciente, el médico debe realizar un análisis individual sobre los riesgos y los beneficios.

Los kits son– estériles;– concebidos para un solo uso;– concebidos solamente para un tratamiento de aféresis DALI LDL.

Todos los kits contienen:1× bolsa de residuos 10 l1× tubería de entradade sangre DALI1× tubería de retorno de sangre DALI1× conector Y1× solución ACD-A (1000 ml)1× solución NaCl (1000 ml)1× accesorio para atornillar (tapa para sellar el adsorbente)1× folleto informativo

Símbolos de etiquetado del paquete

¡Atención! Ver las instrucciones de funcionamiento

No reutilizar

Manténgase en sitio seco

No exponer a la luz solar

Frágil

Sin látex

Esterilización por vapor

Número de catálogo

Número de lote

Uso por

Fecha de producción

Temperaturas de almace-namiento: + 5 a + 25 °C

Esterilización por óxido de etileno

Unidades

Contenido de los kitsN° de art.: Configuración del kit:979 820 1 Kit DALI 500 1× adsorbente DALI 500979 821 1 kit DALI 750 1× adsorbente DALI 750979 822 1 kit DALI 1000 2× adsorbentes DALI 500 1× conector de adsorbente979 824 1 kit DALI 1250 1× adsorbente DALI 500 1× adsorbente DALI 750 1× conector de adsorbente

19REF: 9791106/�

1. Uso correcto de los kits DALI• Los kits DALI sólo se pueden usar junto con la solución de cebado y un sistema de

hemoadsorción, p. ej., 4008 ADS /Art.• Use los sistemas de tubos, el conector Y, el conector de adsorbente y la bolsa de residuos

10 l solamente si su embalaje no presenta daños.• La solución ACD-A sólo debe utilizarse: – para la anticoagulación en el circuito sanguíneo extracorpóreo en los tratamientos en que se

utilizan sistemas de adsorbente FRESENIUS y en combinación con la solución de cebado para establecer el valor pH adecuado;

– si está limpia y la bolsa no presenta daños.• La solución NaCl sólo debe usarse: – para lavar/limpiar el circuito sanguíneo extracorpóreo en los sistemas de adsorbente

FRESENIUS, y no para infusión directa; – si está limpia y la bolsa no presenta daños.• El adsorbente sólo es estéril por dentro, es decir que todas las superficies que entran en

contacto con la sangre y con otros fluidos son estériles.• El adsorbente sólo debe utilizarse: – si la bolsa no está dañada; – si las tapas protectoras en las conexiones no está sueltas o desprendidas; – si las conexiones y la carcasa del adsorbente no están dañadas.

2. AplicacionesLos kits DALI junto con la solución de cebado DALI y el sistema de hemoadsorción, p. ej., 4008 ADS /Art se emplean para reducir el colesterol LDL en los pacientes con hipercolesterolemia grave y/o para reducir la lipoproteína (a) [Lp(a)] en pacientes con valores Lp(a) aumentados.La adsorción LDL se usa para tratar hipercolesterolemia familiar u otras formas de dislipoproteinemia.La selección de la configuración del sistema está basada en la situación clínica del paciente y es elegida por el médico. La indicación es definida por el médico.

3. Efectos secundariosLos datos empíricos obtenidos de tratamientos previos han mostrado que los siguientes efectos secundarios poco usuales pueden presentarse en relación con el tratamiento DALI:• Activación del sistema de bradicina (p. ej., sofoco, dolor abdominal y de la espalda,

hipotensión, estrechez de la garganta).• Recuento sanguíneo: anemia, hemólisis.• Coagulación: desórdenes de coagulación.• Sistema cardiovascular: hipertonía, hipotonía, angina de pecho, taquicardia, bradicardia,

arritmia.• Reacciones de hipersensibilidad (p. ej., prurito, urticaria, nausea, dísnea, calor, eccema,

odema),• Otras condiciones: palidez, tos, dolor en el tórax, dolor en los ojos, perturbación visual,

nerviosismo.* Frecuentemente: > 10 %, ocasionalmente: 1–10 %, raramente: < 1 %

�0 REF: 9791106/�

4. InteraccionesDurante el procedimiento es posible que se eliminen los fármacos de la sangre; el tiempo de administración de cualquier tratamiento con fármacos que se requiera de forma adicional se debe adaptar a la terapia DALI, siempre que sea posible desde el punto de vista médico (p. ej., administración de fármacos después de la aféresis). El tipo de medicación simultánea, la dosificación y el periodo de administración deben ser determinados bajo la supervisión de un médico.En el caso de procedimientos de aféresis, siempre existe la posibilidad de activación de la síntesis de bradicinina. En un cuerpo sano, las bradicininas se disocian rápidamente por la ECA (enzima conversora de la angiotensina). Por tanto, pueden producirse niveles excesivos de bradicinina y reacciones anafilactoides durante el tratamiento con inhibidores de la ECA.No hay descubrimientos confirmados disponibles en relación a su interacción con otros fármacos o tratamientos.

5. ContraindicacionesEl sistema DALI no se debe usar en los siguientes casos:• En pacientes que no están en capacidad de soportar el estrés producido por un tratamiento

extracorpóreo debido a su edad, su evolución física o su enfermedad.• Cuando se administración de inhibidores ACE (p. ej.: enalapril, ramipril, lisinopril, ...).• En caso de enfermedades respiratorias agudas y crónicas.• En caso de insuficiencia renal aguda.• Cuando existen enfermedades cardíacas agudas que impiden que el paciente se someta al

estrés producido por una aféresis extracorpórea.• Pacientes con patologías hepáticas agudas, con cirrosis avanzada del hígado o insuficiencia

hepática.• Cuando existen enfermedades cerebrovasculares agudas.• Pacientes con diátesis alérgica pronunciada, especialmente cuando se conoce la existencia de

hipersensibilidad frente a los materiales (p. ej., material absorbente, solución ACD-A, óxido de etileno) usados en el circuito extracorpóreo.

• En caso de que los efectos secundarios mencionados se hayan producido previamente durante la administración de otros procedimientos de aféresis extracorpórea.

• Cuando se conoce una hipersensibilidad a la heparina.• En pacientes que padecen diátesis hemorrágica y que tienen un riesgo aumentado de

hemorragia debido al procedimiento de aféresis extracorpórea y a la anticoagulación simultánea.

• En pacientes con tendencia a la hipocalcemia debido a enfermedades simultáneas (ver Instrucciones de funcionamiento).

A El tratamiento DALI debe usarse con precaución en los siguientes pacientes: – Niños, puesto que no se dispone de estudios clínicos. – Pacientes embarazadas o lactantes, puesto que no se dispone de datos clínicos.

6. Advertencia• El tratamiento mediante el sistema DALI debe ser supervisado por un médico. Deben tomarse

las medidas preventivas adecuadas, sobre todo durante los primeros cinco tratamientos (equipo de emergencia y medicación para emergencias) dado que pueden producirse reacciones debidas a hipersensibilidad. En esos casos el tratamiento debe interrumpirse de

�1REF: 9791106/�

inmediato y el médico responsable debe tomar las medidas correspondientes. En ese caso, la sangre que se encuentra en el circuito extracorpóreo no debe introducirse de nuevo en el paciente.

• El volumen de sangre tratado, el flujo de sangre y el flujo de ACD-A son variables que pueden afectar tanto la eficacia como la tolerancia. Deben seguirse las Instrucciones de funcionamiento del sistema de hemoadsorción, p. ej., 4008 ADS /Art (sistema DALI).

• Al inicio del primer tratamiento, cuando la tubería de salida se conecta al paciente, no se debe superar un flujo sanguíneo de 30 ml/min. Si el paciente se encuentra en buenas condiciones de salud, el flujo sanguíneo puede aumentarse lentamente en 10 ml/min. cada dos minutos, hasta alcanzar 50 ml/min.

• Los pacientes que padecen estrés excesivo debido a la sangración hacia el sistema extracorpóreo al inicio del tratamiento, deben recibir una solución fisiológica salina a través de la cánula venosa entrante en el brazo contralateral.

• La sangre y, por tanto, los componentes del kit DALI después del tratamiento, pueden infectarse con los gérmenes patógenos de enfermedades contagiosas. Es importante disponer de condiciones higiénicas y asépticas. Deben respetarse las regulaciones regionales para la eliminación de residuos.

• ACD-A contiene 124,70 mmol/l (24,7 g/l) de dextrosa. Tenga en cuenta esta dosis de dextrosa cuando trate a diabéticos.

A No sacuda el absorbente después de que haya sido lavado con la solución de cebado.• La selección de la relación ACD-A/sangre adecuada se basa en la situación clínica del

paciente y es especificada por el médico encargado del tratamiento. Por motivos de hemocompatibilidad, la relación ACD-A/sangre de 01:20 puede cambiarse sólo después de que se haya tratado un volumen de sangre de 1000 ml. Después, la relación ACD-A/sangre se puede ajustar según las instrucciones de funcionamiento.

• Recuerde que cuando se realizan procedimientos de aféresis pueden producirse pérdidas o aumentos de plaquetas, así como pérdidas de RBC a consecuencia de las alteraciones mecánicas o químicas. Durante los tratamientos crónicos a largo plazo pueden producirse reducciones del nivel de hemoglobina o de hematocrito.

• Debido a la anticoagulación o al decremento de los factores de coagulación puede producirse una prolongación del tiempo de protombina (PT) y del tiempo de tromboplastina parcial (PTT).

A Aviso Pacientes en tratamiento con inhibidores ACE deben dejar de tomar este medicamento

un periodo de tiempo adecuado antes de iniciar la terapia de aféresis. En este caso es importante conocer la semivida de la sustancia involucrada. Si se trata de semividas largas, el paciente tiene que terminar la medicación con la antelación correspondiente.

• En el caso de que algún fluido entre en contacto con el filtro hidrofóbico, el sistema o línea de sangre debe ser cambiado.

�� REF: 9791106/�

Kit DALI 500-, 750-, 1000-, 1250Leia o folheto informativo atentamente!

Atenção!Antes de sua utilização, leia atentamente as Instruções de Utilização relacionadas com o sistema de hemoadsorção, ex: 4008 ADS/Art (Sistema DALI) e o folheto informativo das soluções de Priming. É necessário que o médico efectue uma análise do risco/benefício, antes do tratamento.

Os kits são:– Estéreis,– Uso único,– Para utilização apenas em tratamento DALI LDL aférese. Conteúdo dos KitsArt.-Nr.: Configuração do Kit:




1× Adsorber-conector



1× Adsorber-conector

Todos os kits contêm:

1× Saco de recolha de 10 l

1× Linha de entrada

de sangue DALI

1× Linha de retorno DALI

1× Conector em Y

1× Solução ACD-A (1000 ml)

1× Solução NaCl (1000 ml)

1× Tampa protectora

do absorber

1× Folheto informativo

Identificação dos símbolos da embalagem

Atenção Ver as instruções de utilização

Não reutilizar

Manter em lugar seco

Não expor ao sol

Frágil

Sem latex

Esterilização a vapor

Número de catálogo

Lote número

Usar até

Data de produção

Temperatura de arma-zenagem: + 5 a + 25 °C

Esterilização a óxido de etileno

Unidades

��REF: 9791106/�

1. Utilização adequada dos Kits DALI• Os Kits-DALI só podem ser usados em combinação com a solução de Priming e o sistema de

hemoadsorção, ex: 4008 ADS /Art.• Utilize os sistemas de tubagem, conector em Y, conector de adsorção e saco de recolha de

10 l apenas se a embalagem estiver intacta.• A solução ACD-A só pode ser usada: – para anti-coagulação no circuito sanguíneo extra-corporal em tratamentos que usem

sistemas de adsorção FRESENIUS e em combinação com a solução de Priming para se conseguir o pH adequado,

– se estiver límpida e o saco intacto.• A solução NaCl só pode ser usada: – para lavagem/lavagem total do circuito extra-corporal nos sistemas de adsorção

FRESENIUS, não pode ser usado para infusão directa – Se estiver límpida e o saco intacto.• O adsorber é estéril apenas no interior, i. e. todas as superfícies que estão em contacto com

sangue são estéreis.• O adsorber só pode ser usado: – Se o saco estiver intacto, – Se as tampas de protecção não estiverem soltas ou desapertadas, – Se as conexões e o acondicionamento do adsorber estiverem intactos.

2. UtilizaçõesOs Kits DALI em conjunto com a solução de Priming DALI e o sistema de hemoadsorção, ex: 4008 ADS /Art são usados para redução do colesterol LDL em doentes com hipercolesterolémia familiar e/ou para reduzir os valores plasmáticos da lipoproteína(a) Lp(a)] em doentes com valores crescentes de Lp(a).A adsorção LDL é usada para o tratamento da hipercolesterolémia familiar ou outras formas de dislipoproteinemia.A seleção da configuração do sistema é baseada de acordo com a situação clínica do doente e é decidida pelo médico. A indicação é definida pelo médico.

3. Efeitos secundáriosAlguns estudos empíricos sobre tratamentos anteriores com DALI mostram que podem acontecer os seguintes efeitos secundários, com frequência rara:• Da síntese da bradicinina (ex: rubor, dores abdominais e lombares, hipotensão, dificuldade em

engolir),• Análise sanguínea: anemia, hemólise,• Coagulação: distúrbios da coagulação,• Sistema cardiovascular: hipertonia, hipotonia, angina de peito, taquicardia, bradicardia,

arritmia,• Reacções de hipersensibilidade (ex: prurido, urticária, náusea, dispneia, calor, eczema,

edema),• Outras condições: palidez, tosse, dores torácicas, desconforto ocular, perturbações de visão,

nervosismo.* Frequentemente: > 10 %, ocasionalmente: 1–10 %, raramente: < 1 %

�� REF: 9791106/�

4. InteracçõesDurante o tratamento, os medicamentos podem ser removidos do sangue, o tempo de aplicação e a terapia medicamentosa associada deve ser adaptada à terapia DALI, caso seja clinicamente possível (ex: aplicação medicamentosa após a aférese). Este tipo de medicação associada, dosagem e tempos devem ser determinados de acordo com as indicações do médico responsável. No caso de procedimento de aférese, existe sempre a possibilidade de activação da síntese da bradicinina.Normalmente, as bradicininas são decompostas rapidamente pela ECA (enzima conversora de angiotensina). Níveis de bradicinina excessivos e reacções anafiláctoides podem ocorrer subconsequentemente durante o tratamento com a utilização de inibidores de ECA.Não existem descobertas confirmadas relativas às interacções com outros medicamentos ou tratamentos.

5. Contra-indicaçõesNão usar o sistema DALI:• Em doentes que não consigam suportar o tratamento extra-corporal devido à sua idade, ao

seu desenvolvimento físico ou à sua condição clínica,• Em administração de inibidores ECA (ex. enalapril, ramipril, lisinopril, ...),• Em doenças respiratórias agudas ou crónicas,• Em falha renal aguda,• Em doenças cardíacas agudas que impeçam de suportar o procedimento da aférese extra-

corporal,• Em doença hepática aguda, cirrose avançada do fígado ou com insuficiência hepática,• Em doenças cerebro-vasculares agudas,• Em diátese alérgica pronunciada, especialmente em casos em que seja conhecida hiper-

sensibilidade aos materiais (ex: material adsorber, solução ACD-A, óxido de etileno) usados no circuito extra-corporal,

• Se estes efeitos secundários já tiverem acorrido durante a administração de outros tratamentos de aférese extra-corporal,

• Em hiper-sensibilidade à heparina,• Em doentes que sofram de diátese hemorrágica, pois têm risco acrescido de sangramento,

devido ao tratamento de aférese extra-corporal e anti-coagulação associada,• Em doentes com tendência para hipocalcemia devido a doenças associadas (ver as

Instruções de utilização). A Recomendações especiais para o tratamento DALI para o grupo de doentes: – Pediátricos, pois não estão disponíveis dados de ensaios clínicos, – Grávidas ou a amamentar, pois não estão disponíveis dados de ensaios clínicos.

6. Precauções• Os tratamentos com o Sistema DALI devem ser sempre supervisionados por um médico.

Particularmente durante os cinco primeiros tratamentos, devem ser tomadas precauções especiais (equipamento médico e medicação para casos de emergência), devido a potenciais reacções de hipersensibilidade. Nestes casos, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e devem ser tomadas as medidas médicas adequadas. Nesta situação, o sangue do circuito extra-corporal não deve ser reinfundido ao paciente,

��REF: 9791106/�

• O volume sanguíneo tratado, o débito sanguíneo e o débito ACD-A são variáveis que podem afectar a eficácia e a tolerância. Deve seguir as Instruções de Utilização para o sistemas de hemoadsorção, ex: 4008 ADS /Art (Sistema DALI),

• No início do primeiro tratamento, aquando da ligação da linha de retorno, não deve ser ultrapassado o débito sanguíneo de 30 ml/min. O débito sanguíneo pode ser aumentado lentamente, 10 ml/min de dois em dois minutos até ao máximo de 50 ml/min, assumindo que o doente se encontra bem de saúde,

• Os doentes que sofrem de excesso de stress, devido à perfusão da veia no início do tratamento para o circuito extra-corporal devem usar solução salina fisiológica através da cânula venosa no braço colateral,

• O sague e o componentes do kit DALI após tratamento, podem estar infectados por agentes patogénicos de doenças transmicíveis. Garanta as condições de higiene e de assépsia. Actue de acordo com o regulamento nacional de tratamento de resíduos,

• ACD-A contém 124,70 mmol/l (24,7 g/l) de dextrose. Ter em consideração esta dose de dextrose aquando do tratamento de doentes diabéticos,

A Não agitar o adsorber após este ter sido lavado com a solução de priming,• A selecção apropriada do ratio de ACD-A/sangue é baseada na situação clínica do doente e

é especificado pelo médico responsável pelo tratamento. Por razõe de hemocompatibilidade, o ratio de ACD-A/sangue de 1:20 pode apenas ser alterada após o tratamento de um volume de sangue de 1000 ml. Após este processo, o ratio de ACD/sanguepode ser ajustado de acordo com as instruções de utilização,

• Aquando de um tratamento de aférese, pode haver perda de plaquetas ou agregação, assim como perda de eritrócitos causada por alterações mecânicas ou químicas. Durante um tratamento crónico, de longa duração podem existir perdas de hemoglobolina ou hematócrito,

• Devido à anti-coagulação ou à diminuição dos factores de coagulação, pode existir um prolongamento do tempo de protombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT).

AAtenção Doentes submetidos a tratamentos com inibidores ECA, devem interromper a

medicação em devido tempo, antes dos tratamentos de aférese. Neste caso, é importante observar a semi-vida da substancia envolvida. Quanto maior for a semi-vida, mais cedo o paciente deve interromper a medicação.

• No caso do fluido contactar o filtro hidrofóbico a linha de sangue/sistema de linhas tem de ser substituida.

�6 REF: 9791106/�

DALI 500-, 750-, 1000-, 1250-SætSæt-bilaget læses omhyggeligt!

Giv agt!Læs brugsvejledningen for hæmoadsorptionsapparatet 4008 ADS /Art (DALI-system) samt brugsinformationen til primeropløsningen. Før behandling af patienten bør lægen udføre en individuel bedømmelse fordele/ulemper.

Sættene er– sterile,– kun til engangsbrug,– kun til DALI LDL aferese-behandling. Sættenes indholdArt.-Nr.: Sæt sammensætning:

979 820 1 DALI 500 sæt 1× DALI 500 Adsorber



1× Adsorber-forbindelse



1× Adsorber-forbindelse

Alle sæt indeholder:

1× Tom pose 10 l

1× DALI Indløbsslange

1× DALI returslange

1× Y-forbindelsesstykke

1× ACD-A-opløsning

(1000 ml)

1× NaCl-opløsning (1000 ml)

1× Skrueværktøj

(adsorberhætter)

1¥ Sæt-bilag

Symboler på emballagen

Giv agt! Se brugsvejledning

Må ikke genanvendes

Beskyttes mod fugtighed

Må ikke udsættes for sollys

Forsigtig

Latex fri

Steriliseret med damp

Bestillingsnummer

Lotnummer

Skal anvendes inden

Produktionsdato

Lagringstemperatur: + 2 ° to + 25 °C

Steriliseret med ætylenoxid

Enheder

�7REF: 9791106/�

1. Korrekt anvendelse af DALI-sættene• DALI-sættene må kun anvendes i forbindelse med primeropløsning og hæmoadsorptions-

apparat så som 4008 ADS /Art.• Anvend kun slangesættene, Y-forbindelsesstykket, adsorber-forbindelsesstykket og den

tomme 10 L pose hvis emballagen er ubeskadiget.• ACD-A opløsningen må kun anvendes: – Til antikoagulation i det ekstrakorporale blodkredsløb ved behandling med FRESENIUS

adsorber systemer, og sammen med primeropløsningen til indstilling af den egnede pHværdi,

– Hvis den er klar og posen er ubeskadiget.• NaCl opløsning må kun anvendes: – Til skylning hhv. gennemskylning af de ekstrakorporale blodkredsløb i FRESENIUS adsorber

systemer, og ikke for direkte infusion – Hvis den er klar og posen er ubeskadiget.• Adsorberen er kun steril indeni, det medfører, at alle overflader der kommer i kontakt med blod

eller anden væske er sterilt• Brug kun adsorberen: – Hvis posen omkring ikke er beskadiget, – Hvis beskyttelshætter på forbindelser ikke er løse eller ikke på, – Hvis forbindelser eller absorber kappe ikke er beskadiget.

2. AnvendelsesområderDALI sættene anvendes i forbindelse med DALI primeropløsning og hæmoadsorptionapparat såsom 4008 ADS /Art til LDL-kolesterol ved patienter med svær hyperkolesterolæmi og/eller til sænkning af Lipoprotein(a) [Lp(a)] ved patienter med forhøjet Lp(a)-værdier.LDL adsorption anvendes til behandling af familiær hyperkolesterolæmi eller andre former for dyslipoproteinæmi.Valget af systemkonfigurationen er afhængig af patientens kliniske tilstand og fastlægges af lægen. Indikationer defineres af den lægelige ansvarlige.

3. BivirkningerTidligere empiriske resultater af behandlinger har vist, at følgende sjældne tilfælde af bivirkninger kan optræde i forbindelse med DALI behandling:• Aktiverering af Bradykinin system (såsom pludselig rødme, mavesmerter og rygsmerter,

hypotension, svælgsammentrækning),• Blodtælling: anæmi, hæmolyse,• Koagulation: koagulations forstyrrelser,• Kardiovaskulær system: hypertoni, hypotoni, angina pektoris, takykardi, bradykardi, arytmi,• Hypersensitivie reaktioner (såsom kløe, udslet, kvalme, åndenød, varme, eksem,ødem)• Andre reaktioner: bleghed, hoste, brystsmerter, øjensmerter, synsforstyrrelser, nervøsitet.* Hyppigt: > 10 %, lejlighedsvis: 1–10 %,sjældent: < 1 %

�� REF: 9791106/�

4. InteraktionerUnder behandlingen kan medicin blive fjernet fra blodbanen, anvendelsestiden og ledsagende medicinterapi skal fastlægges under hensyntagen til DALI-behandlingen, hvis medicinsk mulig, udskyd medicinering til efter behandlingen. Typen af ledsagende medicinering, dosis, tid, bestemmes af den lægelige ansvarlige.I forbindelse med aferese behandlinger er der altid mulighed for aktivering af bradykinin synesen. I en rask krop bliver bradykinin hurtigt nedbrudt af ACE (angiotensin converting enzyme). Forhøjet bradykinin niveau og anafylaktiske reaktioner kan derfor følgende opstå under behandlingen hvis patienten anvender ACE hæmmere.Der er ikke fundet yderligere resultater vedrørende interaktioner med andre medikamenter eller behandlinger.

5. KontraindikationerDALI-systemet bør ikke anvendes ved følgede foreliggende diagnoser:• Patienter, der på grund af deres alder, deres legemlige udvikling eller deres kliniske tilstand,

ikke er i stand til at udholde belastningen ved en ekstrakorporal terapimetode,• Administration af ACE-hæmmere (f.eks. enalapril, ramipril, lisinopril, ...),• Akut sygdom i luftvejene,• Akut nyreinsufficiens,• Akutte hjertesygdomme hos patienten, der forbyder en belastning af patienten med en

ekstrakorporal aferesemetode,• Akutte sygdomme i leveren, ved fremskredet levercirrhose eller leverinsufficiens,• Ved akutte cerebrovaskulære sygdomme,• Udpræget allergisk diatese, især ved bekendt overfølsomhed overfor de i det ekstra-korprale

kredsløb anvendte materialer (så som adsorber materiale, ACD-A opløsning, ethylene oxide),• Bekendte bivirkninger ved andre ekstrakorporale aferesemetoder,• Bekendt hypersensitivitet overfor heparin,• Patienter med hæmorragisk diatese, ved hvilken der består en forhøjet blødningsfare gennem

den ekstrakorporale aferesemetode og den derved gennemførte antikoagulation,• Patienter, der på grund af en følgesygdom tenderer til en hypocalcæmi. (se

advarselshenvisninger afsnit 6). A Specielle patient grupper hvor DALI behandling bør bruges med forsigtighed: – Pædiatriske patienter, da ingen kliniske data er tilgængelige, – Svangerskab og ikke afsluttet laktationsperiode patienter da ingen kliniske data er

tilgængelige.

6. Advarselshenvisninger• Behandling med DALI systemet skal gennemføres under lægelig overvågning. Især under

de første fem behandlinger skal der træffes relevante forsigtighedsregler (udstyr og medicin til behandling i tilfælde af en nødsituation) på grund af mulige overfølsomhedsreaktioner. I sådanne situationer skal behandlingen afbrydes umiddelbart og passende medicinske tiltag udføres af den tilsynsførende læge. I dette tilfælde skal blod, som er i det ekstrakorporeale kredsløb ikke gives tilbage til patienten,

�9REF: 9791106/�

• Behandlet blodvolumen, blodflow og ACD-A-flow er variable, der både kan have indflydelse på effektiviteten og foreneligheden. Overhold ubetinget brugsvejledningen for hæmoadsorptionsapparatet 4008 ADS /Art (DALI-system).

• Ved begyndelsen af den første behandling startes med et blodflow på maks. 30 ml/min og under forudsætning af patientens velbefindende kan blodflow øges med 10 ml/min hvert andet minut op til 50 ml/min.,

• Patienter, der menes at blive belastet for stærkt af den ved begyndelsen af behandlingen gennemførte åreladning med blodtab til det ekstrakorporale kredsløb, skal substitueres med fysiologisk NaCl-opløsning via den i den kontralaterale arm liggende permanente venekanyle,

• Blod og dermed også komponenterne i DALI-sættet kan efter behandlingen være inficeret med sygdomskim af smitsomme sygdomme. Anvend steril arbejdsteknik og bortskaf komponenterne i DALI-sættene forskriftsmæssigt efter en behandling i henhold til de gældende forskrifter,

• ACD-A indeholder 124,70 mmol/l dextrose. Ved diabetikere skal der tages hensyn til denne dextrosedosis,

A Adsorberen må ikke mere rystes, efter at den er forskyllet med primeropløsning,• Valget af et egnet ACD-A/blod-forhold retter sig efter patientens kliniske tilstand og fastlægges

af den behandlende læge. Af hæmokompatibilitetsgrunde må ACD-A/blod-forholdet på 1:20 først ændres efter 1000 ml behandlet blodvolumen.Herefter kan ACD-A/blod forhold justeres ifølge brugervejledningen,

• Vær opmærksom på,at der ved aferese behandling kan forekomme trombocyttab eller sammenlægning, samt tab af røde blodlegemer på grund af mekanisk eller kemisk ændring, dette bør der tages hensyn til under behandlingen. Ved behandling af kroniske patienter kan der forekomme et fald i hæmoglobin/hæmatokrit.

• På grund af antikoagulation eller fald i koagulation faktorer kan forlængelse af prothrombin tid (PT) og partiel thromboplastin tid (PTT) forekomme.

A Advarsel Patienter, der behandles med ACE-hæmmere, skal stoppe med at tage medicinen i god

tid inden en aferesebehandling. Det er vigtigt at tage højde for halveringstiden for den pågældende medicin. Jo længere halveringstiden er, jo før skal patienten stoppe med at tage medicinen.

• Såfremt væske kommer i kontakt med det hydrofobiske filter, skal blod- og slangesættet skiftes.

�0 REF: 9791106/�

DALI 500-kit, 750-kit, 1000-kit, 1250-kitVar vänlig läs bipacksedeln noggrant!

Observera!Före användning, läs bruksanvisningen till hemoadsorptionssystemet 4008 ADS /Art (DALI-system) och bipacksedeln tillhörande priminglösningen. Innan patienten behandlas ska en individuell riskanalys för patienten göras av läkare.

Kiten är:– sterila– endast för engångsbruk– framtagna endast för aferesbehandling med DALI LDL IKitens innehåll:Art nr Kit-typ

979 820 1 DALI 500 kit 1× DALI 500 Adsorber



1× Adsorberkoppling



1× Adsorberkoppling

Alla kiten innehåller

1× Avfallspåse 10 l

1× DALI Inflödesslang

1× DALI Utflödesslang

1× Y-koppling

1× ADC-A-lösning (1000 ml)

1× NaCl-lösning (1000 ml)

1× Reservdelar

(adsorber, förslutning)

1× Bipacksedel

Etikettsymboler på förpackningarna

Varning! Se bruksanvisningen

Endast för engångsbruk

Skyddas mot fukt

Får inte exponeras för solljus

Ömtåligt

Innehåller ej latex

Ångsterilisering

Artikelnummer

Batchnummer

Utgångsdatum

Tillverkningsdatum

Förvaringstemperatur: + 5 till + 25 °C

Steriliserad med etylenoxid

Mängd

�1REF: 9791106/�

1. Korrekt användning av DALI-kit• DALI-kiten får bara användas i kombination med priminglösningen och

hemoadsorptionsystemet 4008 ADS /Art.• Använd endast slangsystemen om Y-kopplingen, adsorberkopplingen och 10 l soppåsen är

obruten.• ACD-A-lösningen får endast användas – för antikoagulation i extrakorporeal blodscirkulation där behandling görs med Fresenius

adsorbersystem, inte för direktinfusion – om lösningen är klar och förpackningen är oskadad• NaCl-lösningen får endast användas – för att skölja den extrakorporeala blodcirkulationen till Fresenius adsorbersystem, inte för

direktinfusion – om lösningen är klar och förpackningen är obruten/oskadad• Adsorbern är bara steril invändigt, d.v.s. alla ytor som kommer i kontakt med blod eller andra

vätskor är sterila.• Använd endast adsorbern om – påsen är obruten/oskadad – skyddshylsorna på kopplingarna inte är lösa eller bortskruvade – kopplingarna till adsorberbehållaren inte är skadad.

2. AnvändningsområdenDALI-kiten i kombination med DALI priminglösning och hemoadsorptionssystemet 4008 ADS /Art används för att reducera LDL-kolesterol hos patienter med allvarlig hyperkolesterolemi och/eller att reducera lipoprotein (a) [Lp(a)] hos patienter med förhöjda Lp(a)-värden.LDL-adsorption används för att behandla känd/besläktad hyperkolesterolemi eller andra former av dyslipoproteinemi.Val av systemkonfiguration baseras på patientens kliniska situation och avgörs av läkare. Indikationen bestäms/definieras av läkare.

3. BiverkningarTidigare empiriska fynd från behandlingar har visat att följande ovanliga* fall av biverkningar kan uppkomma i samband med DALI-behandling:• Aktivering av bradykininsystem (t ex flush, buksmärta, ryggsmärta, hypotension, halssvullnad)• Blod: anemi, hemolys• Klottning: problem med klottning• Kardiovaskulära system: hypertoni, hypotoni, angina pectoris, takykardi, bradykardi, arytmi• Överkänslighetsreaktioner: (klåda, urtikaria, illamående, dyspné, värmekänsla, eksem, ödem)• Allmänna: blekhet, hosta, bröstsmärta, synrubbningar, nervositet* Vanliga: > 10 %, Mindre vanliga: 1–10 %, Sällsynta: < 1 %

�� REF: 9791106/�

4. InteraktionerUnder behandlingen kan läkemedel adsorberas bort från blodet. Behandlingstid och den pågående läkemedelsbehandlingen ska anpassas till DALI-terapin om det är medicinskt möjligt som med behandling efter aferes. Typen av medicinering, dosering och behandlingstid måste ordineras av ansvarig läkare.Vid aferesbehandlingar finns alltid möjligheten för aktivering av bradykininsyntes. I en frisk kropp bryts bradykinin snabbt ner av ACE (angiotensin convering enzyme). För höga bradykininnivåer och anafylaktoida reaktioner kan uppstå/uppkomma under behandling med ACE-hämmare.Det finns inga bekräftade fynd tillgängliga beträffande interaktioner med andra läkemedel eller behandlingar.

5. KontraindikationerDALI-systemet ska ej användas i följande fall:• På patienter som på grund av ålder, sitt kroppsliga tillstånd eller sin kliniska kondition inte klarar

av den påfrestning en extrakorporeal behandling utgör• Vid administrering av ACE-hämmare (t.ex. enalapril, ramipril, lisinopril, ...)• Vid akuta andningsproblem/sjukdomar• Vid akut njursvikt• Vid akut och allvarlig hjärtsjukdom som gör att patienten inte klarar den påfrestning som en

extrakorporeal aferesbehandling innebär• Vid akut leversjukdom, avancerad levercirros eller leversvikt• Vid akut cerebrovaskulär sjukdom• Vid uttalad allergisk känslighet, speciellt i händelse av känd överkänslighet för material som

t ex adsorbermaterial, ACD-A-lösningar, etylenoxid som används i den extrakorporeala cirkulationen

• Om sådan biverkan uppkommit tidigare under behandlingen med andra extrakorporeala aferesmetoder

• Vid känd överkänslighet för heparin• På patienter med blödningskänslighet och patienter som har en ökad risk för blödning orsakad

av den extrakorporeala aferesmetoden och pågående antikoagulationsbehandling• På patienter med tendens till hypocalcemi på grund av en pågående sjukdom (se

bruksanvisningen). A Speciella patientgrupper där behandling med DALI ska användas varsamt: – Barn, eftersom inga data från kliniska prövningar finns tillgängliga – Gravida eller ammande patienter eftersom inga data från kliniska prövningar finns

tillgängliga

6. Varning!• Behandling med DALI-systemet måste övervakas av läkare. På grund av potentiella överkän

slighetsreaktioner särskilt under de första fem behandlingarna ska lämpliga åtgärder vidtagas (nödutrustning och akutväska). Om överkänslighetsreaktioner uppstår måste behandlingen stoppas omedelbart och lämpliga medicinska åtgärder tagna av tjänstgörande/jourhavande läkare. I detta fall ska inte blodet i den extrakorporeala cirkulationen återföras till patienten.

��REF: 9791106/�

• Behandlat blod, blodflöde och ACD-A-flöde är variabler som kan påverka både effektivitet och tolerans. Bruksanvisningen till hemoadsorptionssystemet 4008 ADS /Art (DALI-systemet) måste följas.

• I början av den första behandlingen, när utflödesslangen kopplas till patienten, bör inte blodflödet överstiga 30 ml/min. Blodflödet, förutsatt att patienten är fysiskt frisk, kan sakta ökas med 10 ml/min med 2 min mellanrum upp till 50 ml/min

• Patienter som lider av onormal trötthet orsakad av blodförlusten under den extrakorporeala behandlingens början skall tillföras fysiologisk koksaltlösning via den venösa införselkanylen på den kontralaterala armen.

• Blod, eftersom komponenterna till DALI-kitet efter behandling kan vara smittade med patogener från överförbara sjukdomar. Vidta hygieniska och aseptiska åtgärder. Beakta de lokala destruktionsrutinerna.

• ACD-A innehåller 124,70 mmol/l (24,7 g/l) dextros. Beakta denna dos av dextros vid behandling av patienter med diabetes

A Skaka ej adsorbern efter att den sköljts med lösningen med priming!• Val av det lämpligaste ACD-A/blodförhållandet baseras på patientens kliniska situation och är

ordinerad av den för behandlingen ansvarige läkaren. Med anledning av hemokompatibiliteten, kan ACD-A/blodförhållandet på 1:20 ändras endast efter en blodvolym på 1000 ml behandlats. ADC-A/blodförhållandet kan justeras i efterhand i enlighet med tjänstgörande läkares instruktioner.

• Var medveten om att förlust av blodplättar eller aggregation liksom förlust av erytrocyter orsakad av mekanisk eller kemisk förändring måste övervägas vid aferesbehandling. Under kronisk långtidsbehandling kan en förlust av hemoglobin eller hematokrit uppstå.

• På grund av antikoagulation eller nedsatt koaguleringsförmåga kan en förlängning av protrombintid (APTT) och partiell tromboplastintid (PTT) uppstå.

AVarning Patienter som behandlas med ACE-hämmare måste avsluta behandlingen i god tid

innan en aferesbehandling. I detta fall är det viktigt att iaktta halveringstiden av den aktiva substansen. Vid längre halveringstid måste också behandlingen avslutas tidigare.

• Om vätska kommer i kontakt med hydrofobfiltret måste blodslangen bytas ut.

�� REF: 9791106/�

DALI 500-, 750-, 1000-, 1250-setLees de bijsluiter zorgvuldig door!

Let op!Lees voor het gebruik, de gebruiksaanwijzing van het hemoadsorptie systeem 4008 ADS /Art (DALI-systeem) en de gebruiksinformatie van de spoelvloeistof zorgvuldig door. Voor de behandeling dienen de voordelen en risico’s voor elke individuele patiënt door de arts tegen elkaar te worden afgewogen.

De sets zijn– steriel,– slechts voor eenmalig gebruik,– alleen voor een DALI LDL-aferese behandeling. Inhoud van de kitArt.-Nr.: Type Kit:








Alle kits bevatten:

1× Opvangzak 10 l

1× DALI aanvoerende bloedlijn

1× DALI afvoerende bloedlijn

1× Y-connector

1× ACD-A oplossing (1000 ml)

1× NaCl oplossing (1000 ml)

1× Schroefhulpstuk

(adsorber afsluitkap)

1× Bijsluiter

Symbolen op de verpakkingen

Let op!Zie gebruiksaanwijzing

Voor eenmalig gebruik

Droog bewaren

Niet aan zonlicht blootstellen

Breekbaar

Latex vrij

Stoom gesteriliseerd

Artikelnummer

Lot nummer

Te gebruiken tot

Productiedatum

Bewaartemperatuur: + 5 tot + 25 °C

ETO gesteriliseerd

Aantal

��REF: 9791106/�

1. Correct gebruik van de DALI kits• De DALI kits mogen alleen gebruikt worden in combinatie met de spoelvloeistof en het

hemoadsorptie systeem bijv. 4008 ADS /Art.• Gebruik de lijnenset, de Y-connector, het adsorber verbindingsstuk en de 10 L opvangzak

alleen wanneer de verpakkingen onbeschadigd zijn.• De ACD-A oplossing mag alleen gebruikt worden: – voor antistolling van het extracorporale bloedcircuit bij behandelingen met FRESENIUS

adsorber systemen en in combinatie met de spoelvloeistof voor het bereiken van de juiste pH waarde,

– indien de zak helder en onbeschadigd• De NaCl oplossing mag alleen gebruikt worden: – om het extracorporale bloedscircuit te vullen en te spoelen bij behandelingen met

FRESENIUS adsorber systemen, niet voor directe intraveneuze toediening – indien de zak helder en onbeschadigd is• Alleen de binnenkant van de adsorber is steriel, d.w.z. dat alle oppervlakten die met bloed of

andere vloeistoffen in aanraking komen, steriel• De adsorber mag alleen gebruikt worden: toediening – indien de verpakking onbeschadigd is – indien de beschermkappen op de aansluitingen niet loszitten – indien de aansluitingen en de adsorber behuizing onbeschadigd zijn

2. ToepassingsgebiedenDe DALI kits worden gebruikt, in combinatie met de DALI spoelvloeistof en het hemoadsorptie systeem 4008 ADS /Art, voor behandelingen om het LDL cholesterol bij patiënten met een ernstige hypercholesterolemie en/of om lipoproteïne(n) [Lp(a)] bij patiënten met verhoogde Lp(a)-waarden, te laten dalenLDL adsorptie wordt toegepast om familiaire hypercholesterolemie of andere vormen van dyslipoproteïnemie te behandelen. De keuze van de behandelingsvorm is gebaseerd op de klinische omstandigheden van de patiënt en wordt door de arts bepaald. Tevens wordt de indicatie door de arts bepaald.

3. BijwerkingenUit ervaringen met reeds uitgevoerde behandelingen is gebleken dat de volgende bijwerkingen zich mogelijk kunnen voordoen bij een DALI behandeling:• Activering van het bradykinine systeem (bijv. flush, buik- en rugpijn, hypotensie en

benauwdheid)• Bloedbeeld: anemie, hemolyse• Stolling: stollingsstoornissen• Cardiovasculair: hypertonie, hypotonie, angina pectoris, tachycardie, bradycardie, aritmie• Overgevoeligheidsreacties (bijv. uitslag, misselijkheid, kortademigheid, koorts, eczeem,

oedemen)• Andere verschijnselen: bleekheid, hoesten, pijn op de borst, pijn aan de ogen, visus

stoornissen, nerveusiteit* Regelmatig: > 10 %, soms: 1–10 %, zelden: < 1 %

�6 REF: 9791106/�

4. InteractieTijdens de behandeling kunnen sommige medicijnen uit het bloed verwijderd worden. Daarom is het, indien verantwoord, noodzakelijk om het tijdstip van toediening en de bijbehorende medicamentieve behandeling aan te passen aan de DALI therapie (bijv. toedienen van medicijnen na de aferese behandeling). Het type van de bijbehorende medicamentieve behandeling, dosering en tijdstip dienen door de behandelend arts bepaald te worden.In het geval van een aferese procedure bestaat er altijd een mogelijk risico op activatie van bradykinine synthese. In een gezond lichaam worden bradykininen snel afgebroken door ACE (Angiotensine Converting Enzymen). Gedurende behandelingen met ACE remmers kunnen er zich buitensporig hoge bradykinine waarden en anafylactische reacties voordoen.Er zijn geen andere ervaringen met betrekking tot interactie met andere medicijnen bekend.

5. Contra-indicatiesHet DALI systeem mag niet gebruikt worden bij:• Patiënten die de belasting van een extracorporale therapie, die op grond van hun leeftijd, hun

fysieke of klinische gesteldheid de stress van de behandeling niet aankunnen• Toedienen van ACE remmers (bijv. Enelapril, Ramipril, Lisinopril, ...)• Acute en chronische ademhalingsproblemen• Acuut nierfalen• Acuut hartfalen waardoor de belasting van een extracorporale aferese behandeling verboden is• Acuut leverfalen, levercirrose of leverinsufficiëntie• Acute cerebrovasculaire aandoeningen• Specifieke allergische diathese, vooral bij reeds bekende overgevoeligheid voor de materialen

(bijv. adsorber materiaal, ACD-A oplossing, ETO ethyleenoxide) die gebruikt worden in het extracorporale circuit.

• Gevallen dat er zich bijwerkingen hebben voorgedaan tijdens een vorige extracorporale aferese behandeling.

• Overgevoeligheid voor heparine• Patiënten met hemorrhagische diathese, waarbij door de extracorporale aferese behandeling

en de daarbij uitgevoerde antistolling, een verhoogd bloedingsneiging aanwezig is• Patiënten, die op grond van een andere ziekte tot hypocalciëmie neigen (zie

Gebruiksaanwijzing). A Speciale patiënten populatie waarbij de DALI behandeling zorgvuldig ingezet dient te

worden: – Pediatrische patiënten; hierover zijn nog geen klinische gegevens beschikbaar – Zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven; hierover zijn nog geen klinische

gegevens beschikbaar

6. Waarschuwingen• De behandeling met het DALI systeem dient onder medische bewaking plaats te vinden.

Vooral tijdens de eerste vijf behandelingen dienen er wegens mogelijke overgevoeligheidsreacties voorzorgsmaatregelen getroffen worden (medicatie en uitrusting voor noodgevallen). Indien dit zich voordoet, dient de behandeling onmiddellijk gestaakt te worden en dienen de passende medicamentieve maatregelen genomen te worden door de verantwoordelijke arts. Ook mag het bloed dat aanwezig is in het extracorporale circuit, niet terug worden gegeven aan de patiënt.

�7REF: 9791106/�

• Behandelde bloedvolumes, bloedflow en ACD-A flow zijn factoren, die zowel de effectiviteit als ook de verdraagzaamheid beïnvloeden kunnen. Lees absoluut de gebruiksaanwijzingen van het hemoadsorptie systeem 4008 ADS /Art (DALI systeem).

• In het begin van de eerste behandeling, wanneer de afvoerende bloedlijn van de patiënt wordt aangesloten, mag de bloedflow de grenswaarde van 30 ml/min niet overschrijden. De bloedflow, er van uitgaande dat de patiënt geen hinder ondervindt, mag dan langzaam opgevoerd worden naar 50 ml/min. Dit dient te gebeuren in stapjes van 10 ml/min, elke twee minuten.

• Patiënten die buitensporig veel hinder ondervinden door het circulerende extracorporale volume, dienen via een infuus aan de andere arm, een fysiologische zout oplossing toegediend te krijgen.

• Bloed en daarmee na een behandeling ook de componenten van de DALI kit kunnen met ziektekiemen van besmettelijke ziekten geïnfecteerd zijn. Gebruik steeds steriele werktechnieken en gooi de componenten van de DALI kit na een behandeling op de juiste manier weg volgens de geldende voorschriften.

• ACD-A bevat 124,70 mmol/l (24,7 g/l) aan dextrose. Bij diabetici moet op deze dextrosedosis gelet worden.

A De adsorber mag niet meer geschud worden, nadat deze met spoelvloeistof gevuld is.• De keuze van de geschikte ACD-A/bloedverhouding is gebaseerd op de klinische toestand van

de patiënt en wordt door de behandelende arts bepaald. Op grond van hemocompatibiliteit mag de ACD-A/bloedverhouding van 1:20 pas na 1000 ml behandeld bloedvolume veranderd worden. Hierna kan de ACD-A/bloedverhouding volgends de gebruiksaanwijzing aangepast worden.

• Let er op dat bij het uitvoeren van aferese behandelingen, aggregatie of verlies van bloedplaatjes, evenals verlies van rode bloedcellen kan optreden door mechanische of chemische wijzigingen. Op den duur kan zich er een daling voordoen in het Hb en Ht, bij langdurige chronische behandeling.

• Door antistolling of afname van de stollingsfactoren kan zich een verlenging van de prothrombinetijd (PT) en deels van de thromboplastinetijd (TT) voordoen.

ALet op Patiënten die behandeld worden met ACE remmers dienen het innemen hiervan,

geruime tijd voor de start van de aferese behandeling, te staken. Hierbij is het belangrijk om de halfwaardetijd van het medicament in de gaten te houden. Hoe langer de halfwaardetijd, des te eerder dient de patiënt te stoppen met het innemen van de ACE remmers.

• Indien het drukfilter nat geworden is, dient het vervangen te worden.

�� REF: 9791106/�

Sada DALI 500, 750, 1000, 1250Du° kladne prostudujte leták!

Pozor!PředpoužitímdůkladněprostudujteNávodkpoužitítýkajícísehemoadsorpčníhosystému,např.4008ADS/Art(DALIsystém)apříbalovýletákPrimovacíhoroztoku.Předzahájenímsamotnéléčbymusílékařindividuálnězhodnotitrizikaapřínosyudanéhopacienta.

Sada je– sterilní,– určená k jednorázovému použití,– určená pouze pro aferetické léčebné procedury DALI LDL. Sada obsahujeČíslo: Konfigurace:9798201 SadaDALI500 1×DALI500Adsorber9798211 SadaDALI750 1×DALI750Adsorber9798221 SadaDALI1000 2×DALI500Adsorber 1×Konektoradsorberu9798241 SadaDALI1250 1×DALI500Adsorber 1×DALI750Adsorber 1×Konektoradsorberu

Všechny sady obsahují:1×Odpadnívak10l1×DALIpřívodníhadička1×DALInávratnáhadička1×Y-konektor1×RoztokACD-A(1000ml)1×RoztokNaCl(1000ml)1×Těsnícíčepičkaadsorberu1×Příbalovýleták

Symboly na obaluPozor!Viz.Návodkpoužití

Projednorázovépoužití

Uchovejtevsuchu

Chraňtepředsvětlem

Křehké

NeobsahujeLATEX

Sterilizaceparou

Katalogovéčíslo

Číslošarže

Použijtedo

Datumvýroby

Skladujtepřiteplotě:od+5do+25°C

Sterilizaceetylenoxidem

Početkusů

�9REF: 9791106/�

1. Správné používání sad DALI• SadyDALImohoubýtpoužíványpouzevkombinacisePrimovacímroztokemahemoadsorpčnímsystémem,např.4008ADS/Art.

• Hadičky,Y-konektor,konektoradsorberua10lodpadnívakpoužijtepouzevpřípadě,žejejichobalnenípoškozený.

• RoztokACD-Amůžebýtpoužitpouze: â proantikoagulacivextrakorporálnímkrevnímoběhuvrámciléčebnýchprocedurvyužívajícíchadsorpčnísystémyspolečnostiFRESENIUSavkombinacisePrimovacímroztokemzajišťujícímpožadovanouhodnotupH.

â pokudjeroztokčirýavaknenípoškozený.• RoztokNaClmůžebýtpoužitpouze: â přivyplachováníextrakorporálníhokrevníhooběhuvadsorpčníchsystémechspolečnostiFRESENIUS,nikolivpropřímouinfuzi.

â pokudjeroztokčirýavaknenípoškozený.• Adsorberjesterilnípouzeuvnitř,tzn.všechnypovrchy,kterépřijdoudostykuskrvíaostatnímitekutinami,jsousterilní.

• Adsorberpoužijtepouzevpřípadě,že: – vaknenípoškozený, – ochrannéčepičkynaspojíchnejsouuvolněnéanioddělené, – spojeakrytadsorberunejsoupoškozené.

2. PoužitíSadyDALIsespolečněseDALIPrimovacímroztokemahemoadsorpčnímsystémem,např.4008ADS/Art,používajínasníženíhladinyLDL-cholesteroluupacientůsezávažnouhypercholesterolemiía/nebonasníženíhladinylipoproteinu(a)[Lp(a)]upacientůsezvýšenouhodnotouLp(a).AdsorpceLDLsepoužívánaléčbudědičnéhypercholesterolemieajinýchforemdyslipoproteinemie.Konfiguracesystémuzáležínaklinickémstavupacientaarozhodujeonílékař.Lékařurčujetakéindikaci.

3. Vedlejší účinkyVprůběhujižuskutečněnýchléčebnýchprocedurbyloempirickyzjištěno,ževsouvislostisléčboupomocísystémuDALImohoubýtvzácnězaznamenánynásledujícívedlejšíúčinky:• Aktivacesystémubradykininu(e.g.zarudnutí,bolestvbřišeavzádech,hypotenze,svíráníhrdla),

• Krevníobraz:anémie,hemolýza,• Hemokoagulace:poruchysrážlivosti,• Kardiovaskulárnísystém:hypertenze,hypotenze,anginapectoris,tachykardie,bradykardie,arytmie,

• Hypersenzitivníreakce(např.svědění,kopřivka,nausea,dušnost,horkost,ekzém,edém),• Jinéstavy:bledost,kašel,torakálníbolest,bolestočí,poruchyvidění,nervozita.*Často:>10%,občas:1â10%,zřídka:<1%

�0 REF: 9791106/�

4. InterakceBěhemprocedurymohoubýtzkrveodstraněnyléky.Pokudjetozlékařskéhohlediskamožné,mělabybýtdoprovodnáléčbapřizpůsobenaléčebnýmprocedurámsystémuDALI(např.aplikacelékůpoaferéze).Typdoprovodnýchléků,jejichdávkováníičasaplikacemusíbýturčenonazákladěpokynůošetřujícíholékaře.Vpřípaděaferetickýchprocedurexistujemožnostaktivacesyntézybradykininu.VezdravémorganismujsoubradykininyrychlerozloženypomocíACE(angiotenzin-konvertujícíenzym).VprůběhuléčbyACEinhibitorymůženěkdydojítkezvýšeníhladinybradykininuanáslednémuvýskytupseudoanafylaktickýchreakcí.Nejdoukdispozicižádnédůkazytýkajícíseinterakcesjinýmilékyaléčebnýmipostupy.

5. KontraindikaceSystémDALIbynemělbýtpoužíván:• Upacientů,kteřínejsouvzhledemkesvémuvěku,fyzickékondicineboklinickémustavuschopnisnášetzátěžextrakorporálníléčebnéprocedury,

• PřiužíváníACEinhibitorů(např.enalapril,ramipril,lisinopril,É),• Přiakutníchachronickýchchorobáchdýchacíhosystému,• Přináhlémselháníledvin,• Přiakutnímsrdečnímonemocnění,kteréneumožňujevystavitpacientazátěžiextrakorporálníafereticképrocedury,

• Přiakutnímonemocněníjater,pokročilécirhózejaternebojaternínedostatečnosti,• Přiakutnímcerebrovaskulárnímonemocnění,• Přivýraznédispozicikalergii,zejménavpřípaděznáméhypersenzitivitynalátky(např.materiáladsorberu,roztokACD-A,etylenoxid)použitévextrakorporálnímoběhu,

• Pokudsetakovévedlejšíúčinkyvyskytlyuždřívepřiprováděníjinýchextrakorporálníchaferetickýchprocedur,

• Přiznáméhypersenzitivitěnaheparin,• Upacientůtrpícíchhemorhagickoudiatézou,ukterýchjevyššírizikokrvácenízpůsobenéextrakorporálníaferetickouprocedurouadoprovodnouantikoagulací,

• Upacientůsesklonemkhypokalcemiizpůsobenépřidruženýmonemocněním(Viz.Návodkpoužití).

ALéčebné procedury využívající DALI musí být prováděny s maximální opatrností u: – Dětských pacientů, protože nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií, – Těhotných nebo kojících pacientek, protože nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

6. Varování• LéčbavyužívajícísystémDALImusíbýtprováděnapodlékařskýmdohledem.Zejménapřiprvníchpětinávštěváchjetřebaučinitodpovídajícíbezpečnostníopatření(vybaveníalékyproemergentnísituace)kvůlipotenciálnímhypersenzitivnímreakcím.Vtakovýchpřípadechmusíbýtléčebnáproceduraokamžitěpřerušenaaošetřujícílékařprovedepotřebnýlékařskýzákrok.Vtomtopřípaděsekrevpřítomnávextrakorporálnímoběhujižnevracízpětpacientovi,

• Objemošetřenékrve,průtokkrveaACD-Ajsouproměnnéovlivňujícíjakúčinnosttakisnášenlivostsystému.MusítedodržovatNávodkpoužitíhemoadsorpčníhosystému,např.4008ADS/Art(SystémDALI),

�1REF: 9791106/�

• Nazačátkuprvnínávštěvy,kdyžpacientapřipojujemeknávratnéhadičce,nesmíprůtokkrvepřekročithodnotu30ml/min.Průtokkrvemůžebýtpakpomaluzvýšen,zapředpokladu,žejepacientzdravotněafyzickyvpořádku,o10ml/minzakaždé2minutyaždovýše50ml/min,

• Upacientů,kteříbynapočátkuléčbytrpělinadměrnýmstresemzpůsobenýmvenepunkcí,bymělabýtprovedenasubstitucefyziologickýmroztokemprostřednictvímperiferníhožilníhokatétruzavedenéhodokontralaterálnípaže,

• Krev,atudížisoučástisadyDALI,mohoubýtběhemproceduryinfikoványpatogenyinfekčníchchorob.Dodržujtehygienickýaaseptickýpřístup.Dodržujtepříslušnémístnípředpisytýkajícísenakládánísodpady,

• ACD-Aobsahuje124,70mmol/l(24,7g/l)dextrózy.Nezapomeňtevzíttutodávkudextrózyvúvahupřiléčbědiabetiků,

ALéčebné Netřeste adsorberem, jakmile je již vypláchnutý primovacím roztokem,• VýběrvhodnéhopoměruACD-A/krvezávisínaklinickémstavupacientaarozhodujeoněmlékař,kterýjezaléčbuzodpovědný.ZdůvodůhemokompatibilitymůžebýtpoměrACD-A/krve1:20změněnteprvepoošetření1000mlkrve.PotémůžebýtpoměrACD-A/krveupravenpodlenávodukpoužití,

• Nezapomeňte,žepřiprováděníaferetickýchprocedurjetřebavzítvúvahutakéztrátuneboagregacikrevníchdestičekstejnětakjakoztrátuRBCzpůsobenoumechanickýmachemickýmpoškozením.Běhemdlouhodobéléčbychronickéhoonemocněnísemůževyskytnouttaképokleshladinyhemoglobinuahematokritu,

• Díkyantikoagulacinebosníženíhladinykoagulačníchfaktorůsemůžeobjevittaképrodlouženíprotrombinovéhočasu(PT)aparciálníhotromboplastinovéhočasu(PTT).

A Pozor! U pacientů léčených ACE-inhibitory musí být jejich podávání před terapeutickou

aferézou včas vysazeno. Přitom je třeba zohlednit poločas rozpadu použité účinné látky. Čím delší poločas rozpadu, tím dříve se musí vysadit jejich podávání.

• Vpřípadě,žedojdekekontaktukrveshydrofobnímfiltrem,jenutnékrevnísetvyměnit.

�� REF: 9791106/�

DALI 500, 750, 1000, 1250 σετ¶αρακαλώδιαβάστετοένθετοσυσκευασίαςΙροσεκτικά!

Προσοχή!Πριντηχρήση,διαβάστετιςΟδηγίεςΛειτουργίαςσχετικάμετοσύστημααιμοΙροσρόφησηςΙ.χ.4008ADS/ArtκαιτοένθετοσυσκευασίαςδιαλυμάτωνΙροετοιμασίας.ΠριναΙότηθεραΙείατουασθενήμιαμεμονωμένηανάλυσηκινδύνων-οφελώναΙαιτείταιαΙότονθεράΙονταιατρό.

Το Σετ είναι:– αΙοστειρωμένο– μίας χρήσεως μόνο– σχεδιασμένο μόνο για την θεραΙεία LDL αφαίρεσης.Περιεχόμενα των Σετ:Aρ Καταλόγου ΤύΙος σετ9798201 DALI500σετ 1×Ιροσροφητή5009798211 DALI750σετ 1×ροσροφητή7509798221 DALI1000σετ 2×Ιροσροφητές500 1×σύνδεσμο Ιροσροφητών9798241 DALI1250σετ 1×Ιροσροφητή500 1×ροσροφητή750 1×σύνδεσμο Ιροσροφητών

Όλοι οι τύΙοι Ιεριλαμβάνουν1×AΙοχετευτικόσάκο10l1×Γραμμήεισόδου1×ΓραμμήεΙιστροφής1×Υκονέκτορα1×ΔιάλυμαACD-A(1000ml)1×ΔιάλυμαNaCl(1000ml)1×ΚαΙάκιΙροσροφητή1×Ένθετοσυσκευασίας

ΣΥΜΒΟΛΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣΠΡΟΣΟΧΗ:Διαβάστετιςοδηγίεςχρήσεως

Μίαςχρήσεως

Προστατέψετοαπότηνυγρασία

Προστατέψτεαπόηλιακήακτινοβολία

Εύθραυστο

Χωρίςλατέξ

Αποστείρωσημεατμό

Αριθμόςκαταλόγου

Αριθμόςπαρτίδας

Χρήσηαπό

Ημερομηνίαπαραγωγής

Θερμοκρασίααποθήκευσης:+5°Cέως+25°C

Αποστείρωσημεαιθυλενοξείδιο

Τεμάχια

��REF: 9791106/�

1. Ορθή χρήση των σετ DALI• ΤασετDALIμΙορείναχρησιμοΙοιηθούνμόνοσεσυνδυασμόμεταδιαλύματαΙροετοιμασίαςκαιτοσύστημααιμοΙροσρόφησηςΙ.χ.4008ADS/Art.

• ΧρησιμοΙοιήστετασυστήματαγραμμών,τονΥ-κονέκτορα,τονσύνδεσμοτουΙροσροφητήκαιτοναΙοχετευτικόσάκοτων10lμόνοεάνησυσκευασίατουςείναιάθικτη.

• ΤοδιάλυμαACD-AμΙορείναχρησιμοΙοιηθείμόνο: – γιααντιΙηκτικότηταστοεξωσωματικόκύκλωμααίματοςστιςθεραΙείεςΙουχρησιμοΙοιούντασυστήματαΙροσροφητώντηςFRESENIUS,καισεσυνδυασμόμεταδιαλύματαΙροετοιμασίαςώστεναδημιουργηθείτοκατάλληλοpH,

– εάνείναιδιαυγέςκαιεάνοσάκοςείναιάθικτος.• ΤοδιάλυμαNaClμΙορείμόνοναχρησιμοΙοιηθεί: – γιατοξέΙλυματουεξωσωματικούκυκλώματοςτουαίματοςστασυστήματαΙροσροφητώντηςFRESENIUS,καιόχιγιατηνάμεσηέγχυση

– εάνείναιδιαυγέςκαιεάνοσάκοςείναιάθικτος.• ΟΙροσροφητήςείναιαΙοστειρωμένοςμόνοεσωτερικά,δηλαδήόλεςοιεΙιφάνειεςΙουέρχονταισεεΙαφήμετοαίμακαιταάλλαυγράείναιαΙοστειρωμένα.

• ΧρησιμοΙοιήστετοΙροσροφητήμόνο: – εάνοσάκοςδενείναιχαλασμένος, – εάνταΙροστατευτικάκαΙάκιαστιςσυνδέσειςδενείναιχαλαράήαΙοσυνδεμένα, – εάνοισυνδέσειςκαιηβάσητωνΙροσροφητώνδενείναιχαλασμένες.

2. Εφαρμογές ΤασετDALI,τοδιάλυμαΙροετοιμασίαςDALIκαιτοσύστημααιμοΙροσρόφησηςΙ.χ.4008ADS/Art,χρησιμοΙοιούνταιγιατημείωσητηςLDL-χοληστερόληςστουςασθενείςμεσοβαρήυΙερχοληστεριναιμίαή/καιγιαναμειώσουντηλιΙοΙρωτεϊνη(α)[Lp(a)]στουςασθενείςμεαυξημένεςτιμέςLp.(α)ΗLDLΙροσρόφησηχρησιμοΙοιείταιγιαθεραΙείαοικογενούςυΙερχοληστεριναιμίαςήάλλεςμορφέςδυσλιΙοΙρωτεϊναιμίας.ΗεΙιλογήτηςδιαμόρφωσηςσυστημάτωνείναιβασισμένηστηνκλινικήκατάστασητουασθενήκαιαΙοφασίζεταιαΙότογιατρό.ΗένδειξηκαθορίζεταιαΙότονΙαθολόγο.

3. ΠαρενέργειεςΤαΙροηγούμεναεμΙειρικάσυμΙεράσματααΙότιςμελέτεςέχουνδείξειότιοιακόλουθεςσΙάνιεςΙεριΙτώσειςΙαρενεργειώνμΙορείναεμφανιστούνσεσυνδυασμόμετηνθεραΙείαDALI:• ενεργοΙοίησητουσυστήματοςβραδυκινίνης(Ι.χ.flush,κοιλιακόςΙόνοςκαιΙόνοςστηνΙλάτη,υΙόταση,συμΙίεσηλαιμού),

• Ιαράγοντεςαίματος:αναιμία,αιμόλυση,• Εμβολή!αναταραχέςεμβολής• καρδιαγγειακόσύστημα:υΙερτονία,υΙοτονία,στηθάγχη,ταχυκαρδία,βραδυκαρδία,αρρυθμία,

• αντιδράσειςυΙερευαισθησίας(Ι.χ.κνησμός,αλλεργία,ναυτία,δύσΙνοια,θερμότητα,έκζεμα,οίδημα),

• άλλεςκαταστάσεις!ωχρότητα,βήχας,θωρακικόςΙόνος,Ιόνοςματιών,οΙτικήδιαταραχή,νευρικότητα.

*Συχνά:>10%,Ιεριστασιακά:1–10%,σΙάνια:<1%

�� REF: 9791106/�

4. AλληλεΙιδράσεις ΚατάτηδιάρκειατηςδιαδικασίαςταφάρμακαμΙορούννααφαιρεθούναΙότοαίμα,οχρόνοςεφαρμογήςκαιησυνακόλουθηθεραΙείαφαρμάκωνΙρέΙειναΙροσαρμοστούνστηθεραΙείαDALI,εάνείναιδυνατονιατρικά(Ι.χ.εφαρμογήφαρμάκωνμετάαΙότηναφαίρεση).ΟτύΙοςτουσυνακόλουθουφαρμάκου,ηδόσηκαιοσυγχρονισμόςΙρέΙεινακαθοριστείυΙότιςκαθοδηγήσειςτουΙαθολόγου.ΣτηνΙερίΙτωσητωνδιαδικασιώναφαίρεσηςυΙάρχειΙάνταηΙιθανότητατηςενεργοΙοίησηςτηςσύνθεσηςβραδυκινίνης.Σεέναυγιέςσώμα,ηβραδυκινίνημειώνεταιγρήγορααΙότουςACE(αναστολείςμετατρεΙτικούένζύμου).ΤαυΙερβολικάεΙίΙεδαβραδυκινίνηςκαιοιαναφυλακτοειδείςαντιδράσειςμΙορούνστησυνέχειαναεμφανιστούνδιαδοχικάκατάτηδιάρκειατηςθεραΙείαςχρησιμοΙοιώνταςτουςανασταλτικούςΙαράγοντεςACE).ΔενυΙάρχεικανέναεΙιβεβαιωμένοσυμΙέρασμαδιαθέσιμοσχετικάμετιςαλληλεΙιδράσειςμεάλλοφάρμακαήθεραΙείες.

5. AντενδείξειςΤοσύστημαDALIδενΙρέΙειναχρησιμοΙοιηθείσε:• ασθενείςΙουδενείναισεθέσηνααντέξουντηνΙίεσημιαςεξωσωματικήςθεραΙείαςλόγωτηςηλικίαςτους,τηςφυσικήςανάΙτυξήςτουςήτηςκλινικήςτουςκατάστασης,

• κατηγορίεςαναστολέωντουμετατρεπτικούενζύμου(π.χ.enalapril,ramipril,lisinopril,...),• στιςοξείεςκαιχρόνιεςαναΙνευστικέςΙαθήσεις,• στηνοξείανεφρικήανεΙάρκεια,• στιςοξείεςκαρδιακέςασθένειεςΙουαΙαγορεύουντηνυΙοβολήστηνΙίεσημιαςεξωσωματικήςδιαδικασίαςαφαίρεσης,

• στιςοξείεςηΙατικέςασθένειες,ΙροηγμένηκίρρωσητουήΙατοςήηΙατικήανεΙάρκεια,• στιςοξείεςεγκεφαλοαγγειακέςασθένειες,• στηνέντονηαλλεργικήδιάθεση,ιδιαίτερασεΙερίΙτωσηγνωστήςυΙερευαισθησίαςσταυλικά(Ι.χ.υλικόΙροσροφητών,διάλυμαACD-A)ΙουχρησιμοΙοιούνταιστοεξωσωματικόκύκλωμα,

• εάντέτοιεςΙαρενέργειεςέχουνεμφανιστείΙροηγουμένωςκατάτηδιάρκειαάλληςεξωσωματικήςδιαδικασίαςαφαίρεσης,

• στηγνωστήυΙερευαισθησίαστηνηΙαρίνη• στουςασθενείςΙουΙάσχουναΙότηναιμορραγικήδιάθεσηκαιέχουναυξημένοκίνδυνοαιμορραγίαςαΙότηεξωσωματικήδιαδικασίααφαίρεσηςκαισυνακόλουθηςαντιΙηκτικότητας

• στουςασθενείςμετάσηυΙασβεστιαιμίαλόγωμιαςσυνακόλουθηςασθένειας(βλ.οδηγίεςχρήσεως).

AAσθενείς στους οΙοίους η θεραΙεία DALI ΙρέΙει να εφαρμοστεί Ιροσεκτικά: – Ιαιδιατρικοί ασθενείς, καθώς κανένα στοιχείο αΙό τις κλινικές δοκιμές δεν είναι

διαθέσιμο, – έγκυες ή θηλάζοντες ασθενείς καθώς κανένα κλινικό στοιχείο δεν είναι διαθέσιμο.

6. ΠροειδοΙοιήσεις• ΗθεραΙείαΙουχρησιμοΙοιείτοσύστημαDALIΙρέΙειναεΙοΙτεύεταιαΙόένανΙαθολόγο.ΕιδικότερακατάτηδιάρκειατωνΙρώτωνΙέντεθεραΙειώνοικατάλληλεςΙροφυλάξειςΙρέΙειναληφθούν(εξοΙλισμόςκαιφάρμακαέκτακτηςανάγκης)λόγωτωνΙιθανών

��REF: 9791106/�

αντιδράσεωνυΙερευαισθησίας.ΣετέτοιεςΙεριΙτώσεις,ηθεραΙείαΙρέΙεινασταματήσειαμέσωςκαιτακατάλληλαιατρικάμέτραναληφθούναΙότονΙαθολόγο.ΣεαυτήντηνΙερίΙτωσηηΙοσότητατουαίματοςστοεξωσωματικόκύκλωμαδενΙρέΙειεΙαναδιοχετευθείστονασθενή,

• Οόγκοςαίματος,ηροήαίματοςκαιηροήτουACD-AείναιμεταβλητέςΙουμΙορούνναέχουνεΙιΙτώσειςκαιστηναΙοτελεσματικότητακαιστηνανεκτικότητατωνφαρμάκων.ΠρέΙειναακολουθήσετετιςοδηγίεςλειτουργίαςτουσυστήματοςαιμοΙροσρόφησηςΙ.χ.4008ADS/Art(σύστημαDALI),

• στηναρχήτηςΙρώτηςθεραΙείας,κατάτηνσύνδεσητηςγραμμήςεξόδουμετονασθενή,μιαροήαίματος30ml/min.δενμΙορείναξεΙεραστεί.Ηροήαίματος,ΙουαΙαιτείταιγιατονασθενήείναιφυσικάκαλή,μΙορείέΙειτααργάνααυξηθείκατάτα10ml./min.κάθεδύολεΙτάμέχρι50ml./min.,

• ΣεασθενείςΙουΙάσχουναΙόυΙερβολικόάγχοςλόγωτηςαγγειακήςΙροσΙέλασηςστηναρχήτηςθεραΙείαςηεΙιστροφήμεορόΙρέΙειναγίνειμέσωτηςενσωματωμένηςφλεβικήςκάννουλαςστοάλλοχέρι,

• ΛόγωτηςχρήσηςαίματοςταυλικάτουσυστήματοςDALIμετάτηνθεραΙείαμΙορείναμολυνθούνμεΙαθογόνααΙόμεταδοτικέςασθένειες.ΧρησιμοΙοιείτεκανόνεςυγιεινήςκαιαντισηΙτικότητας.AκολουθήστετιςτοΙικέςοδηγίεςαΙόρριψης.

• ΤοACD-AΙεριέχει124,70mmol/l(24,7g/l)δεξτρόζης,κρατήστεαυτήτηνδόσητηςδεξτόζηςστονφάκελοτουασθενήότανθεραΙεύονταιδιαβητικοί,

AΜην ανακινείται τον Ιροσροφητή μετά την αΙοΙεράτωση της διαδικασία ξεΙλύματος (rinse)• HεΙιλογήτηςκατάλληληςαναλογίαςACD-A/αίματοςείναιβασισμένηστηνκλινικήκατάστασητουασθενήκαιδιευκρινίζεταιαΙότουΙεύθυνογιατρό.ΓιαλόγουςαιμοσυμβατότηταςολόγοςACD-A/αίματοςστις1:20μΙορείνααλλάξειμόνομετάτηνθεραΙεία1000mlαίματος.ΚατόΙινηαναλογίαACD-A/αίματοςθαμΙορούσεναρυθμιστείσύμφωναμετιςοδηγίεςχρήσεως,

• κατάτηνεκτέλεσηδιαδικασιώναφαίρεσης,ηαΙώλειαήσυσσώρευσηαιμοΙεταλίων,καθώςεΙίσηςκαιηαΙώλειαRBCΙουΙροκαλούνταιαΙότημηχανικήήχημικήαλλαγήΙρέΙειναληφθούνυΙ’όψιν.ΚατάτηδιάρκειατηςχρόνιαςμακροΙρόθεσμηςθεραΙείαςμιαΙτώσηστηναιμογλοβίνηήτοναιματοκρίτημΙορείναεμφανισθεί

• ΛόγωαντιΙηκτικότηταςήτημείωσητωνΙαραγόντωνΙήξηςμιαεΙέκτασητουχρόνου(PT)ΙροθρομβίνηςκαιτουμερικούχρόνουθρομβοΙλαστίνης(PTT)μΙορείναεμφανιστεί.

AΠροσοχή Οι ασθενής που λαμβάνουν ACE πρέπει να σταματήσουν την αγωγή αρκετό καιρό πριν

ξεκινήσουν τις θεραπείες αφαίρεσης. Σε αυτή την περίπτωση είναι πολύ σημαντικός ο χρόνος ημιζωής της δραστικής ουσίας του φαρμάκου. Όσο μεγαλύτερός είναι ο χρόνος ημιζωής τόσο νωρίτερα πρέπει να διακοπεί η αγωγή.

• Σεπερίπτωσηπουτουγρόέρθεισεεπαφήμετουδροφοβικόφίλτρο,οιγραμμέςκαιτοσύστημαγραμμώνπρέπεινααντικατασταθε.

�6 REF: 9791106/�

DALI 500-, 750-, 1000-, 1250-SetLütfen prospektüsü dikkatli okuyunuz!

Dikkat!Kullanımdanöncehemoadsorbsiyonsistemiörn.4008ADS/Art(DALIsistemi)ileilgilikullanmatalimatlarınıveprimesıvısıylailgiliprospektüsünüokuyunuz.Hastanınişlemdenöncedoktortarafındanbireyselriskanalizininyapılmasıgereklidir.

Setler– steril,– yalnızca tek kullanım için,– yalnızca DALI LDL aferez tedavisi içindir.Set içeriğiArt.-Nr.: Set -konfigürasyonu:9798201 DALI500Set 1×DALI500Adsorber9798211 DALI750Set 1×DALI750Adsorber9798221 DALI1000Set 2×DALI500Adsorber 1×Adsorber-konnektör9798241 DALI1250Set 1×DALI500Adsorber 1×DALI750Adsorber 1×Adsorber-konnektör

Tüm setlerin içeriği:1×Atıktorbası10l1×DALIAlışkanhattı1×DALIDönüşkanattı1×Y-konnektör1×ACD-A-solüsyon(1000ml)1×NaCl-solüsyon(1000ml)1×Vida(adsorberkapatmakapağı)1×Prospektüs

Ambalaj üzerindeki sembollerDikkat,kullanmatalimatlarınabakınız

Tekrarkullanmayınız

Kuruyerlerdesaklayınız

Güneşemaruzbırakmayınız

Kırılabilir

Lateksiçermez

Buharsterilizasyonu

Katalognumarası

Partinumarası

Sonkullanım

Üretimtarihi

Saklamadereceleri:+5–+25°C

Etilenoksitsterilizasyonu

Adet

�7REF: 9791106/�

1. DALI-Setinin uygun kullanımı• DALI-Setleriancakhemoadsorpsiyonsistemiörn.4008ADS/Artveprimesolüsyonkombinasyonuilekullanılabilir.

• Hatsistemlerini,Y-konnektörü,adsorberkonnektörüve10Iatıktorbasınıeğerpaketlerihasarsızsakullanınız.

• ACD-Asolüsyonuyalnızca: – Freseniusadsorbersistemlerikullanılanekstrakorporealkandolaşımıişlemlerinde

antikoagulasyoniçinveuygunpH’nınayarlanmasıiçinprimesolüsyonlarıilekombinekullanılır.

– Şeffafvetorbahasarsızsakullanılabilir.• NaClsolüsyonuyalnızca: – FRESENIUSadsorbersistemlerindeekstrakorporealkandevresininyıkanması/temizlenmesiiçindir,direktinfüzyoniçindeğildir.

– Şeffafvetorbahasarsızsakullanılabilir.• Adsorberiçiyanikanvesıvılarıntemasettiğitümyüzeylersterildir.• Adsorber’ıyalnızca: – Torbasıhasargörmemişse, – Konnektörlerdekikoruyucukapaklargevşememişyadaaçılmamışsa, – Bağlantılarveadsorberkutusuhasargörmemişsekullanınız.

2. UygulamalarDALIsetleri,DALIprimesolüsyonuvehemoadsorpsiyonsistemiörn.4008ADS/ArtileberaberciddihiperkolesterolemihastalarındaLDL-kolesterolazaltılmasıve/veyaLp(a)değeriartmışhastalardalipoprotein(a)[Lp(a)]azaltılmasıiçinkullanılır.LDLadsorpsiyonuaileselhiperkolesterolemiayadadislipoproteinaemia’larındiğerformlarınıntedavisiiçinkullanılmaktadır.Sistemkonfigürasyonunseçimihastanınklinikdurumunabağlıdırvedoktortarafındankararverilmelidir.Endikasyondoktortarafındanbelirlenmelidir.

3. Yan EtkilerÖncekiişlemlerdeneldeedilenampirikbulgularDALItedavisinebağlıaşağıdakiyanetkilerinolabileceğinigöstermiştir:• Bradikininsistemaktivasyonu(örn.kızarma,karınvesırtağrısı,hipotansiyon,boğazsıkışması),

• Kansayımı:anemi,hemoliz,• Pıhtılaşma:pıhtılaşmabozuklukları,• Kardiovaskülersistem:hipertoni,hipotoni,anjinapektoris,taşikardi,bradikardi,aritmi,• Hipersensitivitereaksiyonları:(e.g.kaşıntı,ürtiker,bulantı,solunumgüçlüğü,ateş,egzema,ödem),

• Diğerdurumlar:solgunluk,öksürük,göğüsağrısı,gözağrısı,görüntübozuklukları,sinirlilik.*Sıkça:>10%,bazen:1–10%,nadiren:<1%

�� REF: 9791106/�

4. EtkileşimlerEğertıbbiolarakmümkünse,işlemsırasındailaçlarkandanuzaklaştırılabileceğiiçinuygulamazamanıveeşlikedenilaçterapisiCHAGALLterapisinegöreayarlanmalıdır(örn.Aferezdensonrailaçuygulanması).Eşlikedenmedikasyon,dozajvezamanlamasorumludoktordirektiflerindebelirlenmelidir.Aferezişlemindeherzamanbradikininsentezininaktivasyonumuhtemeldir.Sağlıklabirbünyede,bradikininlerACE(anjiyotensindönüştürücüenzim)tarafındanhızlıcayıkılırlar.AşırıdüzeydebradikinindüzeyleriveanaflaktoidreaksiyonlarACEinhibitöralanhastalardaişlemsırasındagörülebilir.Diğerilaçyadaişlemlerleilgilietkileşimlerkonusundaonaylanmışbirbulguyoktur.

5. KontrendikasyonlarDALIsistemi:• Yaşı,fizikselgelişimiyadaklinikdurumunedeniyleekstrakorporealtedaviişlemininstresinedayanamayacakhastalarda,

• ACEinhibitörlerininuygulanması(örn:enalapril,ramipril,lisinopril,...),• Akutyadakronikrespiratuarhastalıklarda,• Akutböbrekbozukluğu,• Hastanınekstrakorporealaferezişlemininstresinemaruzolmasınıengelleyenakutkardiyakhastalıklarda,

• Akutkaraciğerhastalığında,ilerlemişkaraciğersirozuyadahepatikyetersizlikte,• Akutserebrovaskülerhastalıklarda,• Belirginalerjikdiyeteziözellikleekstrakorporealdevredekullanılanmateryallere(örn.adsorbermateryali,ACD-A,etilenoksit)hipersensitivitesibilinendurumlarda,

• Eğerbazıyanetkilerdahaönceyapılanekstrakorporealaferezişlemindensonraolmuşsa,• Bilinenheparinsensitivitesi,• Hemorajikdiyetezdensıkıntıçekenveektrakorporealaferezişlemindenveekantikoagulasyondankaynaklananartankanamariskiolanhastalarda,

• Hastalığınedeniylehipokalsemiyeeğilimlihastalarda(bakınızkullanmatalimatları)kullanılmamalıdır.

ADALI tedavisinin dikkatli yapılması gereken özel hasta popülasyonu: – Klinik çalışmalardan hazır olan bilgiler olmadığı için pediatrik hastalar, – Klinik çalışmalardan hazır olan bilgiler olmadığı için hamile yada emziren hastalar.

6. Uyarılar• DALISistemikullanılanişlemlerbirdoktortarafındandenetlenmelidir.ÖzelIikleilkbeşişlemdepotansiyelhipersensitivitereaksiyonlarınedeniyleuygunönlemleralınmalıdır(acilekipmanıveaciliçinmedikasyon).Budurumlardaişlemhemendurdurulmalıveuygunmedikalönlemlerhazırbulunanhekimtarafındanalınmalıdır.Budurumdaekstrakorporealdevredebulunankanhastayagerigönderilmemelidir.

• İşlenenkanhacmi,kanakışıveACD-Aakışıetkinliğivetoleransıetkileyendeğişkenlerdir.Hemoadsorpsiyonsistemiörn.4008ADS/Art(DALISistem)kullanmatalimatlarıtakipedilmelidir.

�9REF: 9791106/�

• İlkişleminbaşlangıcında,dönüşhattıhastayabağlandığında30ml/dak’lıkkanakışıaşılmamalıdır.Hastanınfizikselolarakiyiolduğukabuledildiğindekanakışıherikidakikadabir10ml/dakolarak50ml/dak’yakadaryavaşçaartırılabilir

• Venözgirişiminaşırıstresindenmuzdaripolacakhastalarda,ekstrakorporealdolaşımtedavisininbaşlangıcındafizyolojiksalindiğerkoldanvenözkanülileverilmelidir.

• İşlemdensonraDALI-setinkanvekomponentleribulaşabilenhastalıkpatojenleriileenfekteolabilir.Hijyenikveaseptikkoşullardakullanınız.Uygulanabilirbölgeselatıkdüzenlemelerineuyunuz.

• ACD-A124,70mmol/l(24,7g/l)dekstroziçermektedir.Diabetikhastalarıntedavisindebudekstrozdozajıhesabakatılmalıdır.

APrime solüsyonla yıkanmasından sonra adsorber sallanmamalıdır.• UygunACD-A/kanoranıhastanınklinikdurumunagöreseçilmelidirvegörevlidoktortarafındanbelirlenmelidir.Hemokompabilitenedeniyle1:20ACD-A/kanoranıancak1000mlkanişlendiktensonradeğiştirilebilir.SonradanACD-A/kanoranıkullanmatalimatlarınaayarlanabilir.

• Aferezişlemiyapılırkentrombositkaybıyadaagregasyonuaynızamandamekanikyadakimyasaldeğişimdenkaynaklananeritrositkaybıdikkatealınmalıdır.Kronikuzunsüreliişlemlerdehemoglobinyadahematokrittedüşmegerçekleşebilir

• Antikoagulasyonyadakoagulasyonfaktörlerininazalmasınedeniyleprotrombinzamanı(PT)veparsiyelprotrombinzamanı(PTT)uzamasıolabilir.

AUyarı ACE inhibitörleri kullanan hastalar, aferez tedavisi öncesinde ilaç alımını kesmelidir.

Bu durumda ilgili maddenin yarılanma ömrünü dikkate almak önemlidir. Yarılanma ömrü ne kadar uzunsa, hasta o kadar erken ilaç alımını kesmelidir.

• Sıvınınhidrofobikfiltreyetemasetmesidurumundakannsetsistemideğiştirilmelidir.

�0 REF: 9791106/�

DALI 500, 750, 1000 ir 1250 rinkinysPrašome atidžiai perskaityti pakuotes instrukcija!

Dėmesio!Priešnaudojantperskaitykitehemoadsorbcijossitemų4008ADS/Art(DALIsistema)naudojimoiružpildymotirpalopakuotėsinstrukcijas.Būtinasgydytojoindividualiosrizikos-naudosįvertinimas,priešpradedantpacientogydymą.

Rinkiniai yra– sterilūs,– skirti tik vienkartiniam naudojimui,– skirti tik DALI MTL aferezės gydymui. Rikinių turinysArt.-Nr.: Rinkinių komplektacija:9798201 DALI500rinkinys 1×DALI500Adsorberis9798211 DALI750rinkinys 1×DALI750Adsorberis 1×Adsorberio-jungtis9798241 DALI1250rinkinys1×DALI500Adsorberis 1×DALI750Adsorberis 1×Adsorberio-konektorius

Visuose rinkiniuose yra:1×10lnaudototirpalomaišas1×DALInutekamojimojikraujolinija1×DALIgrąžinamojikraujolinija1×Y-jungtis1×ACD-A-tirpalas(1000ml)1×NaCl-tirpalas(1000ml)1×Užsukimas(adsorberiosandarinimokamštelis)1×Pakuotėsinstrukcija

Pakuotės etiketėje esantys simboliaiDėmesio!Žiūrėtinaudojimoinstrukcijas

Nenaudotipakartotinai

Laikytisausai

Nelaikytisaulėsšviesoje

Dūžtantis

Belatekso

Sterilizuotagarais

Katalogonumeris

Serijosnumeris

Galiojimolaikas

Pagaminimodata

Saugojimotemperatūra:+5–+25°C

SterilizuotaEtilenoOksidu

Vienetai

�1REF: 9791106/�

1. Teisingas DALI rinkinių naudojimas• DALIrinkiniaigalibūtinaudojamitikkartusuužpildymotirpaluir4008ADS/Arthemoad-sorbcijossistema.

• Kraujolinijas,Y-jungtis,adsorberio-jungtįir10lnaudototirpalomaišąnaudokitetik,esantnepažeistaijųpakuotei.

• ACD-Atirpalągalimanaudotitik: –antikoaguliacijaiekstrakorporaliniamekraujorate,gydantFRESENIUSadsorbcijossiste- momiskartusuužpildymotirpalu,palaikančiuatinkamąpH,

– jeitirpalasyraskaidrus,omaišasnepažeistas.• NaCltirpalągalimanaudotitik: – praplovimui/ekstrakorporalinioratoišvalymuinuokraujoFRESENIUSadsorbcijos

sistemo-se,betnetiesiogineiinfuzijai, – jeitirpalasskaidrus,omaišasnepažeistas.• Sterilustikadsorberiovidus,visipaviršiai,kontaktuojantyssukraujuirkitaisskysčiais,taippatyrasterilūs.

• Adsorberįgalimanaudotitik: – jeinepžeistapakuotė, –jeiapsauginiaijungčiųkamšteliaitvirtaiužsukti,nenukritę, – jeijungtysiradsorberiogaubtasnepažeisti.

2. PritaikymasDALIrinkiniaikartusuDALIužpildymotirpaluirhemoadsorbcijossistema4008ADS/Artnaudojamipacientamssudidelehipercholesterinemija,MTLcholesteroliomažinimuiir/arpacientamssupadidėjusiaisLp(a)rodikliaislipoproteino(a)[Lp(a)]mažinimui.MTLadsorbcijataikomapaveldimaihipercholesterinemijaiarbakitomsdislipidoproteinemijosformomsgydyti.Sistemoskomplektacijąpasirenkagydytojaspriklausomainuopacientoklinikinėsbūklės.Gydytojasapsprendžiaindikacijas.

3. Pašalinis poveikisEmpiriniaiatliktųprocedūrųstebėjimairodo,jogkartaispasitaikopašaliniųreiškinių,susijusiųsuDALIgydymu:• Aktyvuojamabradikininosistema(pvz.paraudimai,pilvoirnugarosskausmai,hipotenzi-ja,perštėjimasgerklėje),

• Kraujotyrimuose:anemija,hemolizė,• Krešumas:krešumosutrikimai,• Širdieskraujagysliųsitema:hipertonija,hipotonija,stenokardija,tachikardija,bradi-kardija,aritmija,

• Hipersensibilizacijospožymiai(pvz.niežulys,dilgėlinė,pykinimas,dispnėja,karštis,egzema,edema),

• Kitireiškiniai:blyškumas,kosulys,skausmaskrūtinėje,akiųskausmas,regossutrikimai,nerimas.

*Dažnai:>10%,kartais:1-10%,retai:<1%

�� REF: 9791106/�

4. SąveikaProcedūrosmetumedikamentaigalifiltruotisiškraujo,todėlpagalgalimybespastoviaivartojamivaistaiirjųskyrimolaikasturėtųbūtisuderintisuDALIsistemosprocedūra(pvz.medikamentusvartotipoaferezės).Kartuvartojamųmedikamentųrūšį,kiekįirlaikąskiriagydytojas.Aferezėsprocedūrosmetuvisadayratikimybė,jogsuaktyvėsbradikininosintezė.SveikameorganizmebradikininusgreitaiskaidoACE(angiotenzinąkonvertuojantysenzymai).GydymometunaudojantACEinhibitorius,galiišryškėtipadidintasbradikininokiekisiranafilaksinėsreakcijos.Nėrapatvirtintųduomenųapiesąveikąsukitaismedikamentaisarprocedūromis.

5. Kontraindikacijos DALIsistemosnenaudoti:• Pacientams,kuriemsdėlamžiaus,fizinioišsivystymo,arklinikinėsbūklėsgydomojiekstrakorporalineprocedūragalipakenkti,

• ACEinhibitoriųadministravimas(pvz.:enalaprilis,ramiprilis,lizinoprilis,...),• Sergantūmiomisarbalėtinėmiskvėpavimosistemosligomis,• Sergantūmiuinkstųfunkcijossutrikimu,• Sergantūmiomisširdiesligomis,kaidraudžiamaekstrakorporalinėsaferezėsprocedūrossukeltaįtampa,

• Sergantkepenųligomis,progresuojančiakepenųcirozearkepenųnepakankamumu,• Sergantūmiaissmegenųkraujotakossutrikimais,• Esantryškiaialergineidiatezei,ypačkaižinomasjautrumastamtikromsmedžiagoms(pvz.adsorberiomedžiaga,ACD-Atirpalas,etilenooksidas),naudojamomsekstrakorpo-raliniamerate,

• Jei,atliekantekstrakorporalinęaferezėsprocedūrą,buvopasitaikępanašūspašaliniaireiškiniai,

• Jeižinomasjautrumasheparinui,• Pacientams,sergantiemshemoraginediateze,kuriemspadidėjakraujavimorizikadėlekstrakorporalinėsaferezėsprocedūrosmetutaikomosantikoaguliacijos,

• Pacientams,dėllydinčiųsusirgimųturintiemspolinkįįhipokalciemiją(žiūrėtiNaudojimoinstrukcijas).

AAtskiros pacientų, kuriems DALI sistema taikoma labai atsargiai, kategorijos: – Pediatriniai pacientai, nes nėra klinikinių tyrimų duomenų, – Nėščiosios ir maitinančios, nes nėra klinikinkų tyrimų duomenų.

6. Įspėjimai• GydymuiDALIsistemavadovaujagydytojas.Pirmųjųpenkiųprocedūrųmetusvarbusypatingasatsargumas(skubiospagalbospriemonėsbeimedikamentai)dėlgalimųpadid-intojautrumoreakcijų,.Šiaisatvejaisbūtinatuojpatnutrauktiprocedūrą,ogydantisgydy-tojasturiimtisatitinkamųmedicininiųpriemonių.Tokiuatvejukraujas,esantisekstrakor-poraliniamerate,pacientuinegrąžinamas,

• Išvalytokraujotūris,kraujotėkmėirACD-Atėkmėyranepastovūs,turintysįtakostiekefektyvumui,tiektolerancijai.Privalotelaikytishemoadsorbcinėssistemos4008ADS/Art(DALISistema)NaudojimoInstrukcijos,

��REF: 9791106/�

• Pirmosprocedūrosmetu,jungiantpacientonutekėjimoliniją,kraujotėkmėsgreitisnegalibūtididesnisnegu30ml/min.Pacientasfiziškaigeraijaučiantis,kraujotėkmęgalimadid-intipo10ml/minkasdviminutesiki50ml/min,

• Pacientams,kuriemsvenesekcijasukelianereikalingąnervinęįtampą,ekstrakorporalinėsprocedūrospradžiojepriešingojerankojeįvestiintraveninįkateterįfiziologiniotirpalosub-stitucijosinfuzijai,

• PoprocedūroskraujasirDALIrinkiniokomponentaigalibūtiužterštiinfekciniųligųsukėlėjais.Laikytishigieniniųbeiaseptikosreikalavimų.Vadovaukitėsgaliojančiomisatliekųapdorojimotaisyklėmis,

• ACD-Asudėtyjeyra124.70mmol/l(24,7g/l)dekstrozės.Atsižvelkiteįšįdekstrozėskiekįgydantdiabetikus,

ANevartykite adsorberio po to, kai jis jau praplautas užpildymo tirpalu,• TinkamasACD-A/kraujosantykiopasirinkimaspriklausonuopacientoklinikinėsbūklėsirskiriamasgydančiogydytojo.DėlsuderinamumosukraujuACD-A/kraujosantykį1:20galimakeistitikpoto,kai1000mlkraujotūriojauišvalyta.Vėliau,ACD-A/kraujosantykįgalimakoreguotipagalnaudojimoinstrukcijas,

• Įspėjame,kad,atliekantaferezėsprocedūras,svarbuatkreiptidėmesįįtrombocitųsumažėjimąarbaagregaciją,taippatireritrocitųsumažėjimądėlmechaniniųarcheminiųveiksnių.Pastovausilgalaikiogydymometugalisumažėtihemaglobinasarbahematokri-tas,

• Dėlantikoaguliacijosarbakrešumofaktoriųsumažėjimogalipailgėtiprotrombinolaikas(PL)irdalinistromboplastinolaikas(APTL).

AĮspėjimas Pacientai, vartojantys ACE inhibitorius, privalo nutraukti jų vartojimą dar prieš

pradedant aferezės procedūras. Labai svarbu įvertinti veikliosios medžiagos skilimo pusperiodį. Kuo ilgesnis medžiagos skilimo pusperiodis, tuo anksčiau pacientas privalo nutraukti vartoti vaistą.

• Patekusskysčiuiįhidrofobinįfiltrą,būtinaipakeiskitekraujoliniją/sistemą.

�� REF: 9791106/�

DALI 500-, 750-, 1000-, 1250-komplektPalun lugege pakendi vahelehte hoolikalt!

Tähelepanu!Ennekasutamistlugegehemoadsorptsioonisüsteemide,nt4008ADS/Art(DALISystem)kasutusjuhenditjapakendivahelehtetäitmislahusekohta.Ennepatsiendiravimisttulebarstilteostadaindividuaalneriskiastmejasaadavakasuanalüüs.

Komplektid on- steriilsed,- mõeldud ühekordseks kasutamiseks,- mõeldud ainult DALI LDL afereesiks. Komplektide sisuArt nr: Komplekti konfiguratsioon:9798201 DALI500Kit 1×DALI500adsorber9798211 DALI750Kit 1×DALI750adsorber9798221 DALI1000Kit 2×DALI500adsorberit 1×adsorberiliitmik9798241 DALI1250Kit 1×DALI500adsorberr 1×DALI750adsorber 1×adsorberiliitmik

Kõik komplektid sisaldavad:1×Jäätmekott10l1×DALIvereliinisisselask1×DALIvereliinitagasilask1×Y-liitmik1×ACD-A-lahus(1000ml)1×NaCl-lahus(1000ml)1×Kinnitamiseabivahend(adsorberitihenduskork)1×Pakendivaheleht

Pakendi vahelehel olevad sümbolidTähelepanu!Vtkasutusjuhendit

Korduvkasutaminekeelatud

Hoidakuivas

Kaitstapäikesekiirguseeest

Kergestipurunev

Lateksivaba

Steriliseeritudauruga

Katalooginumber

Partiinumber

Kõlblikkuni

Tootmisekuupäev

Säilitustemperatuurid:+5kuni+25°C

Steriliseeritudetüleenoksiidiga

Toodetearvpakendis

��REF: 9791106/�

1. DALI komplektide nõuetekohane kasutamine• DALIkomplektevõibkasutadaainultkombineeritulttäitmisslahusegajahemoadsorptsioonisüsteemiga,nt4008ADS/Art.

• Kasutagevoolikusüsteeme,Y-liitmikku,adsorberiliitmikkuja10ljäätmekottiainultsiis,kuinendepakendonkahjustamata.

• ACD-Alahustvõibkasutadaainult: – antikoagulatsioonikskehaväliselvereringel,kasutadesFRESENIUSeadsorbersüsteeme,

jakombineeritulttäitmislahusegavajalikupHsaavutamiseks; – kuilahusonselgejakottonkahjustamata.• NaCl-lahustvõibkasutadaainult: – kehavälisevereringesüsteemiloputamiseks/puhastamiseksFRESENIUSe

adsorbersüsteemides,mittevahetuksinfusiooniks; – kuilahusonselgejakottonkahjustamata.•Adsorberonseeststeriilne,stkõikpinnad,misonveregakontaktisjateisedvedelikudonsteriilsed.

•Kasutageadsorberitainultsiis: – kuikotteiolekahjustatud; – kuikaitsekorgidliitmikeleiolelogisemasegakinnitamata; – kuiliitmikudjaadsorberikaitseümbriseiolekahjustatud.

2. KasutamineDALIkomplektekoosDALItäitmislahusegajahemoadsorptsioonisüsteemi,nt4008ADS/Art,kasutatakseLDL-kolesteroolivähendamiseksägedahüperkolestereemiagapatsientidelja/võilipoproteiin(a)[Lp(a)]vähendamisekstõusnudLp(a)väärtustegapatsientidel.LDL-adsorptsioonikasutatakseperekondlikuhüperkolestereemiavõiteistedüslipoproteineemiavormideraviks.Kasutatavasüsteemivalikpõhinebpatsiendikliiniliselnäidustuseljamäärataksearstipoolt.Näidustusemäärabarst.

3. KõrvalnähudEelnevadempiirilisedterapeutilisedleiudnäitavad,etkoosDALI-teraapiagavõivadilmnedajärgnevadharvadkõrvalnähud:• Bradükiniinisüsteemiaktivatsioon(ntpunetus,kõhu-jaseljavalu,hüpotensioon,kõripingulolek);

• Vereanalüüs:aneemia,hemolüüs;• Hüübimine:hüübimishäired;• Kardiovaskulaarsüsteem:hüpertoonia,hüpotoonia,rinnaangiin,tahhükardia,bradükardia,arütmia;

• Ülitundlikkusnähud(ntsügelus,urtikaaria,iiveldus,hingeldus,kuumatunne,ekseem,turse);• Teisedseisundid:kahvatus,köha,valurinnus,silmavalu,nägemishäired,närvilisus.*Sagedasti:>10%,mõnikord:1–10%,harva:<1%

�6 REF: 9791106/�

4. KoostoimedProtseduurikäigusvõivadravimidveresteralduda;kuiseeonmeditsiiniliseltvõimalik,tuleksprotseduurikasutusaegjakaasaskäivravimteraapiakohandadaDALI-teraapiaga(ntravikasutaminepärastafereesi).Kaasaskäivaravitüüp,annustaminejaajastuspeabolemaarstipooltantudjuhistegamääratletud.Afereesiprotseduurilonalativõimalusbradükiniinisünteesiaktivatsiooniks.TerveskehaslagundataksebradükiniinidkiirestiACE(angiotensiinikonverteerivaensüümi)poolt.ÜlemääranebradükiniinitasejaanafülaktilisedreaktsioonidvõivadilmnedaACE-inhibiitoreidkasutavaprotseduuriajal.Koostoimeteosasteisteravimitegavõiteraapiategaeiolekinnitatudandmeidsaadaval.

5. VastunäidustusedDALI-süsteemieitohikasutada:• patsientidel,keseiolevalmiskehavälistraviprotseduuritalumaomaea,füüsilisearenguvõikliiniliseseisunditõttu;

• ACEinhibiitoritemanustamine(näit:enalapril,ramipril,lisinopril,...);• akuutsetejakroonilistehaigustekorral;• akuutseneerupuudulikkusekorral;• akuutsesüdamehaigusekorral,mistakistabkehaväliseafereesiprotseduuritalumist;• akuutsetemaksahaiguste,kaugelearenenudtsirroosivõimaksapuudulikkusekorral;• akuutsetetserebrovaskulaarsetehaigustekorral;• tugevateallergilistesoodumustekorral,eeskättteadaolevaülitundlikkusegakehavälisesvereringeskasutatavatematerjalidesuhtes(ntadsorberimaterjal,ACD-Alahus,etüleenoksiid);

• kuisellisedkõrvalnähudonilmnenudeelnevaltkehaväliseafereesiprotseduurikäigus;• teadaolevaülitundlikkusekorralhepariinile;• hemorraagilisediateesigapatsientidelonsuurenenudveritsuseriskkehaväliseafereesiprotseduurijasamaaegseantikoagulatsioonitõttu;

• patsientidelkalduvusegahüpokaltseemiassesamaaegsehaigusetõttu(vtkasutusjuhendit).A Patsientide kontingent, kellel tuleks DALI-teraapiat ettevaatlikult kasutada: – pediaatrilised patsiendid, kuna kliinilistest uuringutest ei ole mingit teavet saadaval; – rasedad või imetavad patsiendid, kuna kliinilist teavet ei ole saadaval.

6.Hoiatused• DALIsüsteemigateraapiapeabtoimumaarstijärelevalveall.Eritiesimeseviieprotseduurikäigustuleksvõimalikeülitundlikkusreaktsioonidetõttuvõttakasutuseleasjakohasedettevaatusabinõud(tarvikudjaravimiderakorralisteolukordadejaoks).Sellisteljuhtudeltulebteraapiakohekatkestadajaosalevarstpeabvõtmakasutuseleasjakohasedmeetmed.Seljuhuleitohikehavälisesvereringesolevatverdpatsiendiletagasiinfundeerida,

• Teraapiasolnudveremaht,verevooljaACD-Avoolonmuutujad,misvõivadmõjutadaniiefektiivsustkuitaluvust.Tepeatejälgimahemoadsorptsioonisüsteemikasutusjuhendiseletusint4008ADS/Art (DALISystem).

�7REF: 9791106/�

• Esimeseteraapiaalguses,ühendadesväljundliinipatsiendiga,eitohiületadaverevoolukiirust30ml/min.Verevooluvõibeeldusel,etpatsientonfüüsiliseltterve,seejärelaeglaselttõsta10ml/minvõrraigakaheminutitagantkuni50ml/min.

• Patsientidele,kesvõivadkannatadakehavälisevereringeteraapiaalgusestehtavaveenilõiketõttutugevaärritatuseall,peakspanemaveenikanüülifüsioloogiliselahusesisseviimiseksvastaspoolelolevalekäele.

• VerijaseegaDALIkomplektikomponendidvõivadpärastteraapiatollainfitseeritudnakkushaiguseidedasikandvatepatogeenidega.Kasutagehügieeni-jaaseptikareegleid.Täitkekohapealseidjäätmekäitluseeskirju.

• ACD-Asisaldab124,70mmol/l(24,7g/l)dekstroosi.Arvestageselledekstroosiannusega,kuiteravitediabeetikuid.

A Ärge raputage adsorberit pärast täitmislahusega loputamist.• ÕigeACD-A/veremahusuhelähtubpatsiendikliinilisestseisundistjasellemäärabprotseduurieestvastutavarst.VerekokkusobivusepõhjustelvõibACD-A/veremahusuhet1:20muutaainultpärastseda,kui1000mlveremahtonülekantud.PärastvõibACD-A/veremahusuhetvastavaltkasutusjuhiselemuuta

• Pangetähele,etafereesiprotseduuriteostadestulebarvessevõttatrombotsüütideagregatsiooni,nagukaerütrotsüütidemehaanilisestvõikeemilisestmuutmisesttingitudkadu.Kroonilisepikaajaliseteraapiakäigusvõibilmnedahemoglobiinivõihematokritilangus.

• Antikoagulatsioonivõihüübefaktoritevähenemisetõttuvõibilmnedapikenenudprotrombiiniaeg(PT)jaosalinetromboplastiiniaeg(PTT).

A Ettevaatust! Patsiendid, kes tarvitavad ACE inhibiitoreid, peavad ravi katkestama õigel ajal enne

afereesi protseduuri. On vajalik jälgida tarvitatava preparaadi pool-väärtus aega. Mida pikem see on, seda varem peab ravimi võtmise lõpetama

• Juhulkuivedelikpuutubkokkuvetttõrjuvafiltriga,tulebvereringe/torustiksüsteemväljavahetada.

�� REF: 9791106/�

DALI 500-, 750-, 1000-, 1250-es szerelékekKérjük olvassa el gondosan a használati utasítást!

Figyelem!Felhasználáselőttolvassaelahemoadszorpciósrendszer–pl.4008ADS/Art(DALIrendszer)használatiutasításátésafeltöltőoldatravonatkozóhasználatiutasítást.Abetegkezelésénekmegkezdéseelőttazorvosnakegyénrevonatkozókockázat–előnyelemzéstkellkészítenie.

A szerelékek– sterilek,– kizárólag egyszerhasználatosak– kizárólag DALI LDL aferezis kezelésre szolgálnak. A szerelékek tartalma:Art.-Nr.: A szerelék konfigurációja:9798201 DALI500Kit 1×DALI500Adszorber9798211 DALI750Kit 1×DALI750Adszorber9798221 DALI1000Kit 2×DALI500Adszorber 1×Adszorber-csatlakozó9798241 DALI1250Kit 1×DALI500Adszorber 1×DALI750Adszorber 1×Adszorber-csatlakozó

Minden szerelék tartalmazza az alábbiakat:1×Hulladékzsák10l1×DALIbevezetőszár1×DALIvisszatérőszár1×Y-összekötő1×ACD-A-oldat(1000ml)1×NaCl-oldat(1000ml)1×Csavarmenet(adszorberzárókupak)1×Használatiutasítás

A csomagoláson található cimkézés:Figyelem!Lásdhasználatiutasítást!

Egyszerhasználatos

Szárazontartandó

Fénytőlvédvetartandó

Törékeny

Latex-mentes

Gőzzelsterilizálva

Katalógusszám

Gyártásiszám

Lejáratiidő

Gyártásideje

Tárolásihőmérséklet:+5tő+25°C

Etilénoxiddalsterilizálva

Darabszám

�9REF: 9791106/�

1. A DALI-szerelékek rendeltetésszerű használata• ADALI-szerelékeketcsakafelöltőoldattalésahemoadszorpciósrendszerrel–pl.4008ADS/Art–kombinálvaszabadhasználni.

• Acsőszerelékrendszert,azY-összekötőt,azadszorbercsatlakozótésa10litereshulladékzsákotcsakakkorhasználja,hacsomagolásuksértetlen.

• AzACD-Aoldatkizárólagoshasználata: – FRESENIUSadszorberrendszertalkalmazókezeléseknélazextrakorporálisvérkör

antikoagulációjáraésafeltöltőoldattalegyüttamegfelelőpHértékbeállításáraszolgál – hatiszta/áttetszőésacsomagolásasértetlen.• AzNaCloldatkizárólagoshasználata: – aFRESENIUSadszorberrendszerextrakorporálisvérkörénekátöblítésére/tisztára

öblítésére;deközvetleninfúzióranemalkalmazható – hatiszta/áttetszőésacsomagolásasértetlen.• Azadszorbercsakbelülsteril,vagyisavérrelvagymásfolyadékkalkapcsolatbakerülőfelszíneksterilek.

• Azadszorbercsakakkorhasználható: – haazsáksértetlen – haacsatlakozókonlévővédőkupaknemeresztés/nemlaza – haacsatlakozásokésazadszorberburkolatasértetlen.

2. AlkalmazásokADALI-szerelékeketaDALIfeltöltőoldattalésahemoadszorpciósrendszerrel–pl.4008ADS/Art–kombinálvasúlyoshiperkoleszterinémiábanszenvedőbetegeknélazLDLkoleszterincsökkentéséreés/vagylipoprotein/Lp(a)/csökkentéséremagasLp(a)értéketmutatóbetegeknélhasználjuk.AzLDLadszorpciótöröklődőhiperkoleszterinémiában,vagyadiszlipoproteinémiamásformáibanszenvedőbetegnélalkalmazzuk.Arendszerkonfigurációkiválasztásaabetegklinikaiállapotátólfüggésazorvosdöntésérevanbízva.Azindikációtazorvoshatározzameg

3. MellékhatásokAkezelésekkorábbiempírikuseredményeiaztmutatják,hogyaDALIkezelésselösszefüggésbenazalábbiritkamellékhatásokmerülhetnekfel:• Abradikininrendszeraktiválódása(pl.arckipirulása,hasi-éshátfájdalmak,vérnyomásesés,légszomj).

• Vérsejtszám:anémia,hemolízis• Alvadás:alvadásizavarok• Kardiovaszkulárisrendszer:magasvérnyomás,vérnyomáscsökkenés,anginapectoris,tachikardia,bradikardia,arritmia.

• Túlérzékenységireakciók(pl.bőrviszketés,csalánkiütés,melegség-érzés,ekcéma,ödéma).

• Egyébkörülmények:sápadtság,köhögés,fájdalomatorokbanésaszemben,látászavarok,izgatottság.

Gyakran:>10%,alkalmanként:1–10%,ritkán:<1%

60 REF: 9791106/�

4. KölcsönhatásokAkezelésalattagyógyszerekkikerülhetnekaszervezetből;ezértabeadásidejétvalamintazegyidejűgyógyszereskezeléstaDALIterápiáhozkelligazítani,haezorvosilaglehetséges(pl.gyógyszeradagolásazaferezisután).Azegyidejűgyógyszereskezeléstípusát,adagolásátésidőzítésétorvosiutasításszerintkellvégezni.Afereziskezelésfolyamánmindigfennállabradikininszintézisaktiválódásánaklehetősége.EgészségesszervezetbenabradikinineketazACEgyorsanlebontja(angiotenzinkonvertálóenzim).MagasbradikininszintekésanafilaktoidreakcióazACEgátlókatalkalmazóknálakezeléstkövetőenfelléphet.Egyébgyógyszerekkelvagykezelésekkelvalókölcsönhatásravonatkozóanmegerősítettadatoknemállnakrendelkezésünkre.

5. KontraindikációkNemalkalmazhatóaDALIrendszer:• Azolyanbetegnél,akikállapotukmiattnembírjákelazextrakorporáliskezelésseljárómegterhelést:életkoruk,fizikaifejlettségükvagyklinikaiállapotukmiatt

• ACEgátlókegyidejűalkalmazásamellett(pl.enalapril,ramipril,lisinopril,.....)• Akutéskrónikuslégzőszervibetegségben• Akutveseelégtelenségben• Akutkardiovaszkulárisbetegségben,melymegakadályozza,hogyabetegetkitegyükegyextrakorporálisafereziseljárásstresszhatásának

• Akutmájbetegségben,előrehaladottmájzsugorodásbanvagymájelégtelenségben• Akutcerebrovaszkulárisbetegségben• Kifejezettallergiásalkatesetén,különösenazextrakorporáliskeringésbenhasználtanyagokkalszembeniismerttúlérzékenységesetén(pl.adszorberanyagok,ACD-Aoldat,etilénoxid)

• Hailyenmellékhatásokléptekfelkorábbanmásextrakorporálisafereziseljárássorán• Heparinnalszembeniismerttúlérzékenység• Vérzékenységbenszenvedőbetegeknél,akiknélfokozottavérzéskockázata,amitazextrakorporálisafereziseljárásésazegyidejűantikoagulációidézhetelő

• Kísérőbetegségkövetkeztébenfellépőhipokalcémiáshajlamesetén(lásdahasználatiutasítást)

ASpeciálisbetegpopulációnálkellőkörültekintéselalkalmazhatóDALIkezelés: – Gyermekeknél, miután nem állnak rendelkezésünkre megfelelő klinikai vizsgálati

adatok – Terhes vagy szoptató anyáknál, mivel nem állnak rendelkezésünkre megfelelő

klinikai adatok

6. Figyelmeztetés• ADALIrendszerreltörténőkezeléstorvosnakkellfelügyelnie.Különösenelővigyázatosnakkelllenniazelsőötkezelésalatt(sürgősségi/készenlétiberendezésésgyógyszerek)azesetlegestúlérzékenységireakciókmiatt.Fellépésükkorakezeléstazonnallekellállítaniésafelügyelőorvosnakmegkelltennieaszükségesbeavatkozásokat.Ebbenazesetbenazextrakorporáliskeringésbenlévővértnemszabadvisszaadniabetegnek.

61REF: 9791106/�

• Akezeltvérvolumene,avéráramlásésazACD-Aáramlásolyanváltozók,melyekmindahatékonyságot,mindatoleranciátbefolyásolhatják.Mindigtartsabeahemoadszorpciósrendszer–pl.4008ADS/Art(DALIrendszer)–használatiutasításábanfoglaltakat.

• Akezeléselején,amikoravételiszáratabetegrecsatlakoztatjuk,nemszabadtúllépnia30ml/percáramlásisebességet.Amennyibenabetegjólvan,avéráramlástlassanemelnilehet,kétpercenként10ml/perc-cel,egészen50ml/percértékig.

• Azonbetegeknél,akiknektúlzottmegterheléstokozazextrakorporáliskeringéshezszükségesvénabiztosításakezeléselején,fiziológiáskonyhasóvalkellavolumentpótolniamásikoldalikarbanlévővénáskanülönkeresztül.

• AvérésígyaDALI-szerelékalkatrészeiis,akezeléssoránfertőzőbetegségekkórokozóivalkontaminálódhatnak.Dolgozzonhigiénikusésaszeptikuskörülményekközött.Tartsabeahulladékkezelésrevonatkozóhelyiszabályokat.

• AzACD-A124.70mmol/l(24.7g/l)dextrózttartalmaz.Diabéteszesbetegekkezelésénélvegyefigyelembeeztamennyiséget.

ATilosfelrázniazadszorbertafeltöltőoldattaltörténtátöblítésután!• AmegfelelőACD-A/véraránymegválasztásaabetegklinikaiállapotátólfüggésennekalapjánakezelésértfelelősorvoshatározzameg.Hemokompatibilitásiokokmiattaz1:20-asACD-A/véraránycsakakkorváltoztatható,ha1000mlvérkezelésemármegtörtént.EzutánahasználatiutasításalapjánazACD-A/vérarányváltoztatható.

• Tudniakellésfigyelembekellvennie,hogyazafereziseljárásalkalmávaltrombocita-számcsökkenésvagyaggregáció,valamintamechanikaivagykémiaiváltozásáltalokozottvörösvértestszámcsökkenéskövetkezhetbe.

• Krónikushosszantartókezelésalatthemoglobinvagyhematokritcsökkenéselőfordulhat.• Azantikoagulációvagyavéralvadásifaktorokcsökkenésemiattaprotrombinidő(PT)megnyúlásaésatromboplastinidő(PTT)részlegesmeghosszabodásaelőfordulhat.

AFigyelem! Az aferezis kezelés megkezdése előtt kellő időben, feltétlenül abba kell hagynia a

betegeknek az ACE inhibitorok szedését. Ilyen esetben fontos az érintett hatóanyag féléletidejének meghatározása. Mert hosszabb féléletidő esetén, a betegnek hamarabb abba kell hagynia a gyógyszer szedését.

• Amennyibenahidrophobfilterfolyadékkalkerülérintkezésbeavérszár/csőrendszerszerelékcseréjétkötelezőenelkellvégezni.

6� REF: 9791106/�

DALI 500-, 750-, 1000-, 1250-KitMolimo pažljivo procitati upute!

Pažnja!Prijeuporabe,pročitatiUputezarukovanjesustavomzahemoadsorpcijukojićesekoristiti,npr.4008ADS/Art(DALIsustav)iuputezauporabupriloženeuzPrimingotopinu.Prijenegosezapočnetretmanbolesnikapotrebnojedanadležniliječniknapravianalizučimbenikarizikaikoristizadotičnogbolesnika.

Kitovi su– sterilni,– namijenjeni za jednokratnu uporabu,– namijenjeni samo za tretman DALI LDL-afereze. Sadržaj kitovaKat. br.: Kit-konfiguracija:9798201 DALI500Kit 1×DALI500Adsorber9798211 DALI750Kit 1×DALI750Adsorber9798221 DALI1000Kit 2×DALI500Adsorber 1×Adsorber-konektor9798241 DALI1250Kit 1×DALI500Adsorber 1×DALI750Adsorber 1×Adsorber-konektor

Svi kitovi sadrže:1×Drenažnuvrećicu10l1×DALIulaznukrvnuliniju1×DALIpovratnukrvnuliniju1×Y-konektor1×ACD-A-otopinu(1000ml)1×NaCl-otopinu(1000ml)1×Pomoćninavoj(hermetičkipoklopacadsorbera)1×Uputu

Simboli na naljepniciPažnja!Vidjetiuuputizarukovanje

Zajednokratnuuporabu

Držatinasuhom

Neizlagatisuncu

Lomljivo

Bezlateksa

Steriliziranovodenomparom

Kataloškibroj

Brojserije

Upotrijebitido

Datumproizvodnje

Temperaturaskladištenja:+5do+25°C

Steriliziranoetilenoksidom

Količina

6�REF: 9791106/�

1. Uporaba DALI-Kitova• DALI-KitovimogusekoristitisamoukombinacijisPrimingotopinomihemoadsorpcijskimsustavom,npr.4008ADS/Art.

• Koristitisustavelinija,Y-konektor,konektorzaadsorberidrenažnavrećicaod10lukolikonjihovopakiranjenijeoštećeno.

• ACD-Aotopinamožesekoristitisamo: –zaantikoagulacijuuizvantjelesnomoptokukodtretmanaukojimasekoristeFRESENIUSadsorpcijskisustavi,iukombinacijisPrimingotopinomkakobisepostigaoprikladanpH,

–ukolikojeotopinabistraivrećicanijeoštećena.• OtopinaNaClmožesekoristitisamo: –zaispiranje/ispiranjedočistogizvantjelesnogkrvnogoptokanaFRESENIUS

adsorpcijskimsustavima,nezadirektnuinfuziju –ukolikojeotopinabistraivrećicanijeoštećena.• Sterilnajesamounutrašnjostadsorbera,tj.svepovršinekojedolazeukontaktskrvii ostalimtekućinamasusterilne.• Adsorbersemožekoristitisamo: –ukolikovrećicanijeoštećena, –ukolikozaštitnipoklopcinaspojevimanisuizgubljeniiliranijeuklonjeni, –ukolikokonektoriikučišteadsorberanisuoštećeni.

2. PrimjenaDALIKitovizajednosDALIPrimingotopinomihemoadsorpcijskimsustavomnpr.4008ADS/ArtkoristesezasniženjeLDL-kolesterolaubolesnikasteškomhiperkolesterolemijomi/ilizasnižavanjelipoproteina(a)[Lp(a)]ubolesnikaspovišenimvrijednostimaLp(a).LDLadsorpcijasekoristizaliječenjefamilijarnehiperkolesteremijeiliostalihoblikadislipoproteinemija.Izborkonfiguracijesustavaosnivasenakliničkojslicibolesnikaiotomeodlučujeliječnik.Indikacijuodređujeliječnik.

3. NuspojeveRanijaiskustvakorištenjatretmanapokazujudaseurijetkimslučajevimamoguzapazitinuspojavevezaneuzDALItretman:• Aktivacijasustavabradikinina(npr.crvenilo,abdominalniboliboluramenima,hipotenzija,stezanjeugrlu),

• Krvnaslika:anemija,hemoliza,• Zgrušavanje:poremećajizgrušvanja,• Kardiovaskularnisustav:hipertenzija,hipotenzija,anginapectoris,tahikardija,bradikardija,aritmija,

• hipersenzitivnereakcije(npr.pruritis,urtikarija,nauzeja,dispneja,vrućina,ekcem,edem),• Ostalastanja:bljedilo,kašalj,boluprsištu,boluočima,smetnjevida,nervoza.*Učestalo>10%,povremeno:1-10%,rijetko:<1%

6� REF: 9791106/�

4. InterakcijeZavrijemepostupkalijekovimogubitiuklonjeniizkrvipavrijemedavanjaipopratnuterapijulijekovimatrebaprilagoditiDALIterapiji,ukolikojemedicinskimoguće(npr.uzimanjelijekaposlijeafereze).Vrstapopratnemedikacije,dozeivrijemeuzimanjamorabititočnopremaodredbamaliječnika.Uslučajupostupkaaferezeuvijekpostojimogućnostaktivacijesintezebradikinina.Uzdravomtijelu,brdikininebrzorazgrađujeACE(konvertazaangiotenzina).PretjeranerazinebradikininaianafilaktičkareakcijamoguseopazititijekomtretmanakaoposljedicauzimanjaACEinhibitora.Nemapotvrđenihnalazainterakcijasdrugimlijekovimailitretmanima.

5. KontraindikacijeDALIsustavnetrebakoristiti:• Kodbolesnikakoji,uslijedgodinastarosti,zbogpsihičkogstanjailikliničkogstanja,nisuustanjunositisesastresomkojiizazivaliječenjetretmanomizvantjesnecirkulacije

• KodistodobnogliječenjasACEinhibitorima(npr.:enalapril,ramipril,lisinopril,...),• Kodakutnihikroničnihrespiratornihoboljenja,• Kodakutnogzatajenjabubrega,• Kodakutnihsrčanihoboljenjakojaonemogućujubolesnikudapodnesestresizazivanliječenjemtretmanomizvantjelesneafereze,

• Kodakutnihoboljenjajetre,uznapredovalecirozejetreilizatajenjajetre,• Kodakutnihcerebrovaskularnihoboljenja,• Kodizraženihalergijskihoboljenja,posebiceuslučajupoznatepreosjetljivostinameterijalekojisekoristeuizvantjelesnomoptoku(npr.materijalodkojegjeizrađenadsorber,ACD-Aotopina,etilenoksid),

• Akosutakvenuspojaveranijeprimijećenetijekomliječenjadrugimpostupcimaizvantjelesneafereze,

• Kodpoznatepreosjetljivostinaheparin,• Kodbolesnikashemoragijskomdijatezomkojiimajupovećenirizikodkrvarenjauzrokovanpostupkomizvantjelesneaferezeiistovremeneprimjeneantikoagulacije.

• Kodbolesnikasasklonošćuhipokalcemijikaoposljedicipopratnebolesti(vidjetiUputezarukovanje).

APosebne grupe bolesnika kod kojih je potrebno pažljivo primijeniti DALI treatman: – Pedijatarski bolesnici, jer nema dostupnih podataka kliničkih istraživanja, – Trudnice i dojilje jer nema kliničkih podataka

6. Upozorenja• TretmanukojemsekoristiDALIsustavmoraseizvoditipodliječničkimnadzorom.Osobitozavrijemeprvihpetpostupakapotrebnojepoduzetisvepotrebnemjereopreza(opremailijekovizahitnastanja)zbogpotencijalnihreakcijapreosjetljivosti.Utakvimslučajevima,postupaksemoraodmahprekinutiiprimijenitiprikladnemedicinskemjereunazočnostiliječnika.Utomslučajukrvizizvantjelesnogoptokanesmijesevratitiubolesnika,

• Tretiranivolumenkrvi,protokkrviiprotokACD-Asuvarijablekojemoguutjecatikakonaučinkovitosttakoinapodnošljivost.PotrebnojepridržavatiseUputazarukovanjehemoadsorpcijskimsustavomnpr.za4008ADS/Art(DALIsustav),

6�REF: 9791106/�

• Napočetkuprvogtretmana,kadaseizlaznalinijaspojinabolesnika,protokkrvinebitrebaoprelazitivrijednostod30ml/min.Protokkrvi,uzpretpostavkudasebolesnikpsihičkidobroosjeća,možesepolaganopodizatipo10ml/minsvakedvijeminutedoknedosegne50ml/min,

• Bolesnicimakodkojihsemožejavitipojačanistresuslijedvenepunkcijenapočetkutretmanatrebadatiinfuzijufiziološkeotopineputemvenskekanileukontralateralnojruci,

• Krv,patakoikomponenteDALI-kitanakontretmana,mogubitizaraženesuzročnicimazaraznihbolesti.Raditiuhigijenskimiaseptičkimuvjetima.Poštovatiregionalnepropiseootpadnimtvarima,

• ACD-Asadrži124.70mmol/l(24,7g/l)dekstroze.Kodliječenjadijabetičarauzetiovukoličinuuobzir,

ANe tresti adsorber nakon što je ispran s otopinom za ispiranje,• IzborprikladnogomjeraACD-A/krvosnivasenakliničkomstatusubolesnikaiodređujegaliječniknadležanzatretman.Zboghemokompatibilnosti,omjerACD-A/krvuiznosuod1:20možesepromijenititeknakonštojetretiranvolumenkrviod1000ml.NakontogaseomjerACD-A/krvmožeprilagoditisukladnouputamazarukovanje,

• Potrebnojevoditibriguotomedakodizvođenjapostupkaaferezemožedoćidogubitkatrombocitakaoigubitkacrvenihkrvnihstanicauzrokovanogmehaničkimilikemijskimpromjenama.Koddugotrajnog,kroničnogtretmanamožesezapazitipadhemoglobinailihematokrita,

• Zbogantikoagulacijeilipadafaktorakoagulacijeukrvimožedoćidoproduženjaprotrombinskogvremena(PT)kaoidjelomičnogtromboplastinskogvremena(PTT).

A Pažnja! Prije tretmana aferezom, bolesnici koji se liječe ACE-inhibitorima moraju

pravovremeno prekinuti uzimanje lijeka. U tom slučaju važno je utvrditi poluživot djelatne supstance. Što je duži poluživot, bolesnik mora ranije prekinuti sa uzimanjem lijeka.

• Uslučajudatekućinadođeukontaktshidrofobnimfilteromkrvnalinija/sustavcijevisemorazamijeniti.

66 REF: 9791106/�

DALI 500-, 750-, 1000-, 1250-settLes vedlegget nøye!

Viktig!Les bruksanvisningen til blodadsorbsjonsapparatet 4008 ADS DALI og bruksin-formasjonen til primingløsningen før behandlingen. Lege skal vurdere pasienten med henblikk på gevinst og risiko før behandlingen starter.

Settene er– sterile,– kun til engangsbruk,– kun til DALI LDL-aferesebehandling. Settets innholdDe enkelte sett inneholder:

979 820 1 DALI 500-sett: 1× adsorber 500


979 822 1 DALI 1000-sett: 2× stk. adsorber 500

1× adsorberkobling


1× adsorber 750

1× adsorberkobling

Alle sett inneholder:

1× Tompose 10 l

1× Arterieslange

1× Veneslange

1× Y-kobling

1× ACD-A oppløsning (1000 ml)

1× NaCl oppløsning (1000 ml)

1× Skruhjelp (adsorber-kappe)

1× Pakningsvedlegg

Symboler til kjennemerking av pakningene

OBS! Se bruksanvisning

Kun til engangsbruk

Må beskyttes mot fuktighet

Må ikke utsettes for sollys

Forsiktig

Latexfri

Sterilisering med damp

Artikkelnummer

Produksjonsnummer

Holdbarhetsdato

Produksjonsdato

Lagringstemperatur: + 5 til + 25 °C

Sterilisering med etylenoksid

Antall

67REF: 9791106/�

1. Korrekt bruk av DALI-settene• DALI-settene må kun brukes sammen med primingløsningen og FRESENIUS blodadsorpsjonsapparat 4008 ADS.• Bruk slangesystemet, Y-koblingen, adsorberkoblingen og tomposen 10 l kun dersom

emballasjen til disse ikke er skadet.• ACD-A-løsningen må kun brukes: – til antikoagulering av den ekstrakorporeale kretsen ved behandling med FRESENIUS

adsorber-systemer og sammen med primingløsningen for innstilling av egnet pH-verdi, –når væsken er klar og posen ikke er skadet –når adsorberen og koblingene ikke er skadet.• NaCl-løsningen må kun brukes: – til skylling av den ekstrakorporeale kretsen ved anvendelse av FRESENIUS adsorber-

systemer, – når væsken er klar og posen ikke er skadet

2. BruksområderDALI-settene tjener sammen med blodadsorpsjonsapparatet 4008 ADS og primingløsningen til å senke LDL-kolesterolverdien hos pasienter med alvorlig hyperkolesterolemi og/eller til å senke lipoprotein(a) [Lp(a)] hos pasienter med for høye Lp(a)-verdier.Hvilken systemkonfigurasjon som velges er avhengig av pasientens kliniske tilstand og bestemmes av legen.

3. BivirkningerTidligere erfaringer har vist at følgende bivirkninger i sjeldne tilfeller kan oppstå i forbindelse med Dali behandling:• Aktivering av Bradykininsystemet (rødme, abdominale smerter, ryggsmerter, hypotensjon,

hevelse i svelget)• Blod: anemi, hemolyse• Koagulasjon: koagulasjonsforstyrrelser• Hjerte, kar: hypertoni, hypotoni, angina pectoris, takykardi, bradykardi, arytmier• Hypersensitive reaksjoner (pruritus, urtikaria, kvalme, dyspne, varmefølelse, eksem, ødemer)• Andre bivirkninger: blekhet, hoste, brystsmerter, øyensmerter, sysnsforstyrrelser, nervøsitet)* Hyppighet: >10 %, Sporadisk: 1-10 %, Sjeldent:< 1 %

6� REF: 9791106/�

4. VirkningsmekanismerUnder behandlingen kan medikamenter bli fjernet fra blodet og bør derfor tilpasses DALI- behandlingen eller evt. administreres etter behandlingen. Bør derfor tilpasses DALI behandlingen eller, hvis mulig, administreres etter behandlingen. Medikament, dose og tid må avgjøres av lege.I forbindelse med aferesebehandling er det alltid en fare for aktivisering av bradykininsyntesen. Hos friske brytes bradykinin raskt ned av ACE (angiotensin converting enzyme).Usedvanlig høye nivåer av bradykinin og anafylaktiske reaksjoner kan forekomme under behandling med ACE hemmere.Det er ingen bekreftede funn tilgjengelig i forhold til interaksjon med andre medikamenter eller behandlingsformer.

5. KontraindikasjonerDALI-systemet bør ikke brukes dersom:• pasienter som på grunn av alder, fysisk utvikling eller klinisk tilstand ikke er i stand til å tåle

belastningen av en ekstrakorporeal behandling,• administrering av ACE hemmere (f.eks. enalapril, ramipril, lisinopril, ...),• akutt eller kronisk sykdom i det respirasjonssystemet,• akutt nyresvikt,• akutte hjertesykdommer der en ekstrakorporeal aferesebehandling ville innebære en for sterk

belastning for pasienten,• akutte leversykdommer, fremskreden levercirrhose eller leversvikt,• akutte cerebrovaskulære sykdommer,• utpreget allergisk diatese, spesielt hvis det er konstatert overømfintlighet overfor de materialer

som brukes i det ekstrakorporeal kretsløpet eller dersom det er konstatert bivirkninger ved bruk av andre ekstrakorporeale aferesemetoder,

• kjent overfølsomhet overfor heparin,• pasienter med økt blødningsfare på grunn av den ekstrakorporeale behandlingen samt anti-

koagulasjonen som følger med den,• pasienter med tendens til å utvikle hypokalsemi på grunn av en tilleggssykdom (se forsiktig-

hetsreglene i kapittel 6). A Spesielle pasienter der DALIsystemet bør brukes med forsiktighet: – Pediatriske pasienter ettersom ingen kliniske data er tilgjengelige – Gravide eller ammende ettersom ingen kliniske data er tilgjengelige

6. Forsiktighetsregler• Behandlingen med DALI-systemet må skje under legekontroll. Spesielt under de første fem

behandlingene må det tas nødvendige forsiktighetsregler på grunn av mulige overfølsomhets-reaksjoner.

• Det blodvolumet som behandles, blodflow og ACD-A-flow er variabler som kan ha innflytelse både på effektiviteten og toleransen. Det er absolutt nødvendig å følge bruksanvisningen til hemoadsorpsjonsapparatet 4008 ADS (DALI-system).

• Ved den første behandling må en blodflow på 30 ml/min ikke overskrides når retur av behand-let blod begynner. Blodflow kan økes langsomt med 10 ml/min. hvert annet minutt opp til 50 ml/min.

69REF: 9791106/�

• Pasienter som utsettes for stor påkjenning forårsaket av blodtapet i starten av den ekstrakor-poreale behandlingen, skal ha tilførsel av fysiologisk saltvann intravenøst.

• Blodet kan etter behandlingen være infisert med patogener fra smittsomme sykdommer, og det samme gjelder for komponentene som tilhører DALI-settet. Bruk steril prosedyre og destruer komponentene til DALI-settet på fagmessig måte og i samsvar med gjeldende for-skrifter etter behandling.

• ACD-A inneholder 124,70 mmol/l dekstrose. Ved behandling av diabetikere må det tas hensyn til dekstrose-innholdet.

A Adsorberen må ikke ristes etter at den er blitt skylt med primeroppløsningen.• Bruk kun primeroppløsning til skylling! Primeroppløsningen skal ikke brukes til direkte infusjon.• Hvordan forholdet mellom egnet ACD-A og blod velges er avhengig av pasientens kliniske til-

stand og bestemmes av behandlende lege. Av grunner som gjelder blodkompatibiliteten må ACD-A/blod-forholdet på 1:20 ikke forandres før det er blitt behandlet et blodvolum på 1000 ml. Deretter kan det innstilles et ACD-A/blod-forhold i henhold til bruksanvisningen.

• Grunnet antikoagulasjon eller reduksjon i koagulasjonsfaktorer kan en forlengelse av PT og PTT forekomme.

AAdvarsel Pasienter som behandles med ACE hemmere må slutte å ta medikamentet i god tid

før en aferesebehandling. I slike tilfeller er det viktig å observere halveringstiden til det aktuelle stoffet. Jo lenger halveringstid, jo tidligere må pasienten stoppe og ta medika-mentet.

• Hvis væske kommer i kontakt med det hydrofobe filteret, må slangesettet skiftes.

70 REF: 9791106/�

Set DALI 500-, 750-, 1000-, 1250-Va rugam sa citit.i cu atent.ie prospectul!

Atenţie!ÎnaintedeutilizarecitiţicuatenţieManualuldeOperarealsistemelordehemoadsorbţiedeex.4008ADS/Art(SistemulDALI)şiprospectuldinpachetulsoluţiilordeumplere.Înaintedetratament,medicultrebuiesăfacăoanalizăindividualădetiprisc–beneficiupentrupacient.

Componenţa seturilorNr. Art.: Componenţa setului:9798201 DALI500Kit 1×coloanădeadsorbţieDALI5009798211 DALI750Kit 1×coloanădeadsorbţieDALI7509798221 DALI1000Kit 2×coloanădeadsorbţieDALI500 1×conectorpentru coloaneledeadsorbţie9798241 DALI1250Kit 1×coloanădeadsorbţieDALI500 1×coloanădeadsorbţieDALI750 1×conectorpentru coloaneledeadsorbţie

Toate seturile conţin:1×Pungacolectoare10l1×LiniearterialăDALI1×LinievenoasăDALI1×Conectorin”Y”1×SoluţieACD-A(1000ml)1×SoluţieNaCl(1000ml)1×Capacînfiletarept.coloană1×Cutie

Pachetul are următoarele simboluriAtenţie!Citiţimanulauldeoperare

Unicăfolosinţă

Asepăstrauscat

Anuseexpunelasoare

Fragil

Fărălatex

Sterilizarecuabur

Numărdecatalog

Numărdelot

Asefolosipânăla

Datadefabricaţie

Temperaturidedepozitare:+5pânăla+25°C

Sterilizarecuoxiddeetilen

Bucăţi

Seturile sunt: – sterile,– de unică folosinţă,– create pentru a fi folosite numai pentru tratamentele de afereză tip DALI LDL.

71REF: 9791106/�

1. Utilizarea corectă a seturilor DALI• SeturileDALIpotfifolositenumaiîncombinaţiecusoluţiiledeumplereşisistemuldehemoadsorbţie,deex.:4008ADS/Art.

• Seutilizeazăsetuldelinii,conectorulinY,conectorulcoloanelordeadsorbţieşipungacolectoarede10Lnumaidacăambalajulloresteintact.

• PuteţiutilizasoluţiaACD-Aînurmătoarelecondiţii: – pentruanticoagulareîncircuitulextracorporaldesângeîntratamenteleîncarese

folosescsistemeledeadsorbţieFRESENIUSşiîncombinaţiecusoluţiadeumplerepentruaaveaunpHcorespunzător,

– dacăareaspectclarşipunganuestedeteriorată.• SoluţiadeNaClpoatefiutilizatăînurmătoarelecondiţii: – pentruspălarea/returnareacircuituluiextracorporaldesângeînsistemeledeadsorbţie

FRESENIUS,nuşipentruinfuziedirectă – dacăsoluţiaesteclarăşiflaconulnuestedeteriorat.• Coloanaadsorbantăestesterilădoarîninterior,astfeltoatăsuprafaţacareintrăîncontactcusângeleşicelelaltefluideestesterilă.

• Folosiţicoloanaadsorbantăînurmătoarelecondiţii: – dacăambalajulnuestedeteriorat, – capaceledeprotecţiealeconectoarelornusuntslăbitesaudesprinse, – conectoareleşicarcasacoloaneideadsorbţienusuntdeteriorate.

2. UtilizăriSeturileDALIîmpreunăcusoluţiiledeumplereDALIşisistemeledehemoadsorbţiecumarfi4008ADS/ArtsuntutilizatepentrureducereaLDL–colesteroluluilapacienţicuhipercoles-terolemieseverăşi/saupentrureducerealipoproteinelor(a)lapacienţicuvaloriLp(a)cres-cute.AdsorbţiadeLDLseutilizeazăpentrutratamentulhipercolesterolemieifamilialesaualteformededislipoproteinemieAlegereaconfiguraţieisistemuluisebazeazăpesituaţiaclinicăapacientuluişiestedecisădemedic.Indicaţiadetratamentestedefinitădemediculcurant.

3. Efecte secundareDateleempiricerezultatedintratamenteleprecedenteauarătatcăpotapareurmătoarelecazuriraredeefectesecundarelegatedeefectuareatratamentelorcuDALI:• ActivareasistemuluiBradykinină(deex.roşeaţafeţei,durereabdominalăşidureredespate,hipotensiune,senzaţiedesufocare),

• Efectesanguine:anemie,hemoliză,• Coagulare:Tulburăridecoagulare,• Aparatulcardiovascular:hipertonie,hipotonie,anginăpectorală,tachicardie,bradicardie,aritmie,

• Reacţiidehipersensibilitate(deex.prurit,urticarie,greaţă,dispnee,căldură,eczeme,edeme),

• Altereacţii:paloare,tuse,dureretoracică,durerioculare,tulburăridevedere,staredenervozitate.

*Frecvenţa:>10%,ocazional:1-10%,rar:<1%

7� REF: 9791106/�

4. InteracţiuniPedurataproceduriisepoteliminaşimedicamenteleadministrateînsângeşi,deaceea,tratamentulmedicamentosconcomitentşiintervaluldeadministrarealacestuiatrebuieadaptateterapieiDALIdacăacestlucruesteposibil(deex.Sevoradministramedicamenteledupăterapiadeafereză).Tipultratamentuluiconcomitent,dozeleşiintervaluldeadministraresuntindicatedemediculcurant.Încazulprocedurilordeaferezăexistăîntotdeaunaposibilitateaactivăriisintezeidebradiki-nină.LaunorganismsănatosbradikininaesteinactivatădeACE(enzimadeconversieaangiotensinei).ÎncazulîncareseadministreazătratamentecuinhibitorideACEpotaparenivelecrescutealebradikinineişireacţiianafilactoide.Nuexistădateconfirmatedespreinteracţiunilecualtemedicamente.

5. ContraindicaţiiSistemulDALInuartrebuifolositînurmătoarelecazuri:• Lapacienţicarenupotsuportastress-ulunuitratamentextracorporaldatorităvârstei,datoritădezvoltăriisalefizicesauastăriisaleclinice,

• AdministraredeinhibitoriACE(deex.:enalapril,ramipril,lisinopril,...),• Încazulunorbolirespiratoriiacuteşicronice,• Încazulinsuficienţeirenaleacute,• Încazulunorboliacutecardiacecarenupermitcaacestpacientsăfiesupusstress-uluiuneiproceduriextracorporaledeafereză,

• Încazulunorbolihepatice,insuficienţehepaticecucirozăhepaticăavansată,• Înbolicerebrovasculareacute,• Îndiatezealergicepronunţate,înmodparticularîncazulhipersensibilităţiilamaterialeleutilizatepentrucircuiteleextracorporale(deex.Materialuladsorbant,soluţiaACD-A,oxiddeetilen),

• Dacăastfeldeefecteauapărutînantecedenteîntimpulefectuăriialtortratamentedeaferezăextracorporală,

• Încazuluneihipersensibilităţicunoscutelaheparină,• Lapacienţiicaresuferădediatezehemoragicecareauunrisccrescutdesângerarecauzatdeproceduradeaferezăextracorporalăşianticoagulareconcomitentă,

• Lapacienţiicutendinţădehipocalcemiedatoratăuneiboliiconcomitente(vezimanualuldeoperare).

ACategorii speciale de pacienţi la care tratamentul DALI trebuie utilizat cu atenţie: – Pacienţi de pediatrie, deoarece nu există date provenite din studii clinice, – Paciente gravide sau care alăptează, deoarece nu există date provenite din studii clinice,

6. Avertismente• TratamentulcareutilizeazăsistemulDALItrebuiesupravegheatdecătreunmedic.Înparticular,pedurataprimelorcincitratamente,trebuiescluateprecauţiiadecvate(echipamentdeurgenţăşimedicaţiedeurgenţă)pentruapreveniposibileposibilereacţiidehipersensibilitate.Încazulîncareaparastfeldereacţii,tratamentultrebuieopritimediatşimediculcurantvaluamasurilemedicaleadecvate.Înacestcaznusereinfuzeazăsângeledincircuitulextracorporal,

7�REF: 9791106/�

• Volumuldesângetratat,debituldesângeşidebituldeACD-Asuntvariabilecarepotafectaatâteficacitateatratamentuluicâtşitoleranţalatratament.TrebuiesăurmaţiinstrucţiuniledinManualuldeOperarealsistemuluidehemoadsorbţiedeex.4008ADS/Art(sistemulDALI),

• Laînceputulprimuluitratament,cândconectaţiliniavenoasălapacient,nuutilizaţiundebitdesângemaimarede30ml/min.Debituldesânge,considerândcăpacientulsesimtebine,poateficrescutapoicucâte10ml/mindindouăîndouăminutepânăla50ml/min,

• Pacienţiicaresuntsusceptibilideasuferiunstresslapuncţiavenoasă,laînceputultratamentuluişiacircuituluiextracorporal,trebuiesăprimeascăoperfuziesubstitutivăcuserfiziologicmontatăpebraţulopusceluipuncţionatpentrucircuitulextracorporal.

• Sângele,şicaurmarecomponenteleKit-uluiDALIdupătratament,potfiinfectatecuagenţipatogeniaiunorbolitransmisibile.Lucraţiîncondiţiiigieniceşideasepsie.Respectaţiregulilelocaledecolectareadeşeurilor,

• ACD-Aconţine124.70mmol/l(24,7g/l)dedextroză.Ţineţicontdeaceastădozădedextrozăcândtrataţipacienţiidiabetici,

ANu agitaţi coloana de adsorbţie după ce a fost spălată cu soluţia de umplere,• SelectarearaportuluiadecvatîntreACD-A/sângesebazeazăpesituaţiaclinicăapacientuluişiestestabilitădemediculcareefectueazătratamentul.Dinmotivedehemocompatibilitate,unraportde1:20deACD-A/sângepoatefimodificatdupăceafosttratatunvolumde1000mlsânge.DupăaceearaportulACD-A/sângepoatefiajustatconformindicaţiilordinmanualuldeoperare,

• Aveţiînvederecăpeparcursulprocedurilordeaferezătrebuieluatăînconsideraţieposibilitateauneipierderisauagregăridetrombocitecaşiopierderedeceluleroşiicauzatedealterărimecanicesauchimice.Peparcursultratamentelordelungăduratăpoateapareoscădereahemoglobineisauhematocritului,

• Datorităanticoagulăriisauscăderiifactorilordecoagularepoateapareoprelungireatimpuluideprotrombină(PT)şiatimpuluiparţialdetromboplastină(PTT).

A Precauţii Pacienţii care primesc tratament cu inhibitori ACE trebuie să întrerupă administrarea

medicamentului în timp util înainte de iniţierea unui tratament de afereză. În acest caz este important să se analizeze timpul de înjumătăţire al substanţei în cauză. Cu cât timpul de înjumătăţire e mai lung cu atât pacientul trebuie să întrerupă tratamentul mai devreme.

• Ineventualitateaincarefluidulvineincontactcufiltrulhidrofobic,liniadesânge/sistemuldetubulaturătrebuieschimbat.

7� REF: 9791106/�

Súprava DALI 500-, 750-, 1000-, 1250Pozorne si prosím precítajte príbalovú informáciu!

Pozor!PredpoužitímsiprečítajteNávodnapoužívaniehemoadsorpčnéhosystémunapr.4008ADS/Art(DALISystém)apríbalovúinformáciutýkajúcusaplniacehoroztoku(Primingsolution).Predošetrenímpacientasavyžaduje,abylekárurobilindividuálnuanalýzurizika–úžitku.

Súpravy (sety) sú– sterilné,– určené len na jedno použitie,– určené len pre ošetrenie systémom DALI s LDL aferézou. Obsah setovVýr. č.: Zostava setu:9798201 DALI500set 1×DALI500Adsorbér9798211 DALI750set 1×DALI750Adsorbér9798221 DALI1000set 2×DALI500Adsorbér 1×Konektoradsorbéra9798241 DALI1250set 1×DALI500Adsorbér 1×DALI750Adsorbér 1×Konektoradsorbéra

Všetky sety obsahujú:1×Vreckonaodpad10l1×DALIPrívodnýhadicovýsystémvedeniakrvi1×DALIVratnýhadicovýsystémvedeniakrvi1×Y-konektor1×ACD-A-roztok(1000ml)1×NaCl-roztok(1000ml)1×Skrutkovaciapomôcka(tesniaceviečkoadsorbéra)1×Príbalováinformácia

Symboly na etiketách baleniaPozor!ViďNávodnapoužívanie

Nepoužívaťznovu

Uchovávaťvsuchu

Chrániťpredslnečnýmsvetlom

Krehký

Neobsahujelatex

Sterilizáciaparou

Katalógovéčíslo

Číslošarže

Spotrebovaťdo

Dátumvýroby

Skladovacieteploty:+5až+25°C

Sterilizáciaetylénoxidom

Jednotky

7�REF: 9791106/�

1. Správne používanie setov DALI• SetyDALIsasmúpoužívaťlenvkombináciisplniacimroztokom(Primingsolution)ahemoadsorpčnýmsystémomnapr.4008ADS/Art.

•Hadičkovésystémy,Y-konektor,konektoradsorbéraa10lvreckonaodpadpoužívajtelenakjeichobalnepoškodený.

•RoztokACD-Asasmiepoužiťlen: – naantikoaguláciuvmimotelovomkrvnomobehupriošetrenípoužitímsystémov

adsorbérovFRESENIUSavkombináciisplniacimroztokomnanastaveniesprávnejhodnotypH,

– akjepriezračnýaakjeveckonepoškodené.•RoztokNaClsasmiepoužiťlen: – napreplachovanie/čisteniemimotelovéhokrvnéhoobehupreplachovanímvadsorpčných

systémochFRESENIUS,nienapriamuinfúziu – akjepriezračnýaakjevreckonepoškodené.•Lenkeďjeadsorbérvovnútristerilný,t.j.všetkyplochy,ktoréprichádzajúdokontaktuskrvouainýmikvapalinamisústerilné.

•Adsorbérpoužívajtelen: – akvreckoniejepoškodené, – akochrannéviečkanaprípojkáchniesúuvoľnenéalebooddelené, – akniesúpoškodenéprípojkyaplášťadsorbéra.

2. AplikácieSetyDALIspolusplniacimroztokomDALIahemoadsorpčnýmsystémomnapr.4008ADS/ArtsapoužívanazníženieLDL-cholesteroluupacientovsťažkouhypercholesterémioua/alebonazníženielipoproteínu(a)[Lp(a)]upacientovsozvýšenýmihodnotamiLp(a).AdsorpciaLDLsapoužívanaliečbuvrodenejhypercholesterémiealeboinýchforiemdyslipoproteínemia.Výberkonfiguráciesystémuzávisíodklinickéhostavupacientaarozhodneonejlekár.Indikáciuurčílekár.

3. Vedľajšie účinky Predchádzajúceempirickézisteniazošetreníukázali,ževsúvislostisDALI-terapioumôžedôjsťknasledujúcimzriedkavýmprípadomvedľajšíchúčinkov:• AktiváciaBradykininsystému(napr.návalhorúčky,bolesťbruchaabolesťchrbta,hypotenzia,stiahnutievhrdle),

• Krvnýobraz:anémia,hemolýza,• Zrážanie:poruchyzrážania,• Kardiovaskulárnysystém:hypertenzia,hypotónia,anginapectoris,tachykardia,bradykardia,arytmia,

• Hypersenzitívnereakcie(napr.svrbenie,žihľavka,nevoľnosť,dýchavičnosť,vysokáteplota,ekzém,opuch),

• Inéstavy:bledosť,kašeľ,torakálnabolesť,bolesťočí,poruchavidenia,nervozita.*Často:>10%,občas:1-10%,zriedkavo:<1%

76 REF: 9791106/�

4. InterakciePočasprocedúrysamôžuzkrviodstrániťlieky,dobupodávaniaasprievodnúterapiuliekmitrebaprispôsobiťDALI-terapii,akjetozlekárskehohľadiskamožné(napr.podávanieliekupoaferéze).Typsprievodnejmedikácie,dávkovanieanačasovaniesamusiastanoviťpodvedenímlekára.Vprípadeprocedúraferézyexistujevždymožnosťaktiváciesyntézybradykinínu.VzdravomtelesabradykinínyrýchleodbúrajúprostredníctvomACE(enzýmkonvertujúciangiotenzín).PočasliečbypoužitímACEinhibítorovsanáslednemôžuobjaviťnadmernéhladinybradykinínuapseudoanafylaktickáreakcie.Kdispozíciiniesúžiadnepotvrdenézisteniatýkajúcesainterakciísinýmiliekmialeboliečením.

5. Kontraindikácie DALIsystémbysanemalpoužívaťpri:• Pacientoch,ktoríniesúschopníznášaťstresmimotelovejliečebnejprocedúrykvôlisvojmuveku,fyzickémuvývinu,aleboklinickejkondícii,

• PodávaníACEinhibítorov(napr.enalapril,ramipril,lisinopril,...),• Akútnychachronickýchrespiračnýchochoreniach,• Akútnomzlyhaníobličiek,• Akútnychsrdcovýchochoreniach,priktorýchjezakázané,abybolivystavenístresuprocedúryextrakorporálnejaferézy,

• Akútnychhepatickýchochoreniach,pokročilejcirhózepečenealebohepatickejnedostatočnosti,

• Akútnychcerebrovaskulárnychochoreniach,• Výraznejdispozíciinaalergiu,zvlášťvprípadehypersenzitivitynamateriály(napr.materiáladsorbéra,ACD-Aroztok,etylénoxid)použitýchvmimotelovomokruhu,

• Aktakétovedľajšieúčinkyvzniklipredtýmpočaspodávaniainýchprocedúrextrakorporálnejaferézy,

• Známejhypersenzitivitenaheparín,• Pripacientochtrpiacichhemoragickoudiatézou,uktorýchjezvýšenérizikokrvácaniaspôsobenéprocedúrouextrakorporálnejaferézyasprievodnouantikoaguláciou,

• Pripacientochsosklonomkhypokalcémiikvôlisprievodnémuochoreniu(viďNávodnaobsluhu).

AŠpeciálna populácia pacientov, pri ktorých treba opatrne používať DALI liečbu: – Pediatrickí pacienti, pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických pokusov, – Tehotné alebo dojčiace pacientky, pretože nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.

6. Upozornenia• TerapiapoužitímDALIsystémumusíbyťpoddozoromlekára.Zvlášťpočasprvýchpiatichošetrenímusiabyťpodniknutévhodnéopatrenia(záchrannézariadeniealiekyprenáhlupríhodu)kvôlimožnýmhypersenzitívnymreakciám.Vtakýchprípadochsamusíihneďzastaviťliečbaaošetrujúcilekármusípodniknúťpríslušnémedicínskeopatrenia.Vtakomprípadesakrvprítomnávmimotelovomokruhunemáznovuzaviesťinfúzioupacientovi,

77REF: 9791106/�

• Objemupravenejkrvi,prietokkrviaACD-Aprietoksúvariabilnéveličiny,ktorémôžuovplyvniťtakúčinnosťakoajtoleranciu.MusítesariadiťNávodomnaobsluhuhemoadsorpčnéhosystémunapr.4008ADS/Art(DALIsystém),

• Nazačiatkuprvéhoošetrenia,keďsavypúšťacíhadicovýsystémpripájakpacientovi,nesmiebyťprekročenýprietokkrvi30ml/min.Prietokkrvi,zapredpokladu,žepacientjevdobrejfyzickejkondícii,sapotommôžepomalyzvyšovaťo10ml/minkaždédveminútyažna50ml/min.,

• Upacientov,ktoríbynazačiatkuterapietrpelinadmernýmstresomspôsobenýmvenesekcioukmimotelovémuokruhu,bysamalnáhradnepoužiťfyziologickýroztokcezvenóznukanyluzavedenúvkontralaterálnomramene,

• KrvatýmkomponentyDALI-setumôžubyťpoošetreníinfikovanépatogénmiprenosnýchchorôb.Pracujtevhygienickýchaaseptickýchpodmienkach.Dodržiavajteplatnéregionálnepredpisyoodpade,

• ACD-Aobsahuje124,70mmol/l(24,7g/l)dextrózy(hroznovéhocukru).Bertetútodávkudextrózydoúvahypriošetrovanídiabetikov,

APo prepláchnutí plniacim roztokom (Priming solution) netraste adsorbérom.• VýbervhodnéhoACD-Akpomerukrvijezaloženýnaklinickejsituáciipacientaastanovíhoošetrujúcilekár.KvôlihemokompatibilitesamôžeACD-Akpomerukrvi1:20meniťlenpoošetreníobjemukrvi1000ml.PotombysamoholACD-Akpomerukrvinastaviťpodľanávodunaobsluhu,

• Pamätajtenato,žeprivykonávaníprocedúryaferézy,samusíbraťdoúvahystrataaleboagregáciakrvnejdoštičky,akoajstratačervenýchkrviniek(RBC)spôsobenémechanickoualebochemickouzmenou.Počaschronickejdlhodobejterapiesamôževyskytnúťpokleshemoglobínualebohematokritu,

• Vdôsledkuantikoaguláciealebopoklesufaktorovkoaguláciemôžedôjsťkpredĺženiudobyprotrombínu(PT)ačiastočnedobytromboplastínu(PTT).

APozor Pacienti liečený ACE inhibítormi musia včas prerušiť podávanie lieku pred aferézou.

Z toho dôvodu je dôležité sledovať polčas látkovej premeny účinnej látky. Čím dlhší polčas rozpadu, tým skôr musí pacient skončiť s podávaním lieku.

• Vprípade,žesakrvdostanedokontaktushydrofóbnymfiltrom,jenutnévymeniťkrvnýsetajhadicovýsystém.

7� REF: 9791106/�

DALI 500-, 750-, 1000-, 1250-SetMolimo vas da pažljivo procitate sadržaj paketa!

Pažnja!Preupotrebe,pročitatiUputstvozaUpotrebuzaodgovarajućihemoadsorpcionisistem,npr.,4008ADS/Art(DALISistem)kaoibrošuruoRastvoruzapripremu.Pretretiranjapacijentaneophodnojedalekarobaviindividualnuanalizurizika-dobrobitizapacijenta.

Setovi su:- sterilni,- namenjeni jednokratnoj upotrebi,- namenjeni samo za DALI LDL tretman afereze. Sadržaj SetovaArt.-Br. Set - konfiguracija9798201 DALI500Set 1×DALI500Adsorber9798211 DALI750Set 1×DALI750Adsorber9798221 DALI1000Set 2×DALI500Adsorber 1×Adsorber-priključak9798241 DALI1250Set 1×DALI500Adsorber 1×DALI750Adsorber 1×Adsorber-priključak

Svi setovi sadrže1×Otpadnakesa10l1×DALIUlaznuKrvnuliniju1×DALIPovratnuKrvnuliniju1×Y-priključak1×ACD-A-rastvor(1000ml)1×NaCl-rastvor(1000ml)1×Pomoćšrafljenju(poklopacadsorbera)1×Brošura

Simboli na pakovanjuPažnja!VidetiUputstvozaUpotrebu

Zajednokratnuupotrebu

Morabitisuvo

Nedržatinasuncu

Lomljivo

NesadržiLatex

Sterilisanoparom

Kataloškibroj

Brojpakovanja

Upotrebljivodo

Datumproizvodnje

Temperaturaskladištenja:+5do+25°C

Sterilisanoetilen-oksidom

Količina

79REF: 9791106/�

1. Odgovarajuća upotreba DALI-Setova• DALI-SetovisemogukoristitisamoukombinacijisaRastvoromzapripremuihemoadsorpcionimsistemom,npr.4008ADS/Art.

• Koristitesistemelinija,Y-priključke,adsorber-priključakikesezaotpadod10lsamoakoimjepakovanjeneoštećeno.

• ACD-Arastvorsemožekoristitisamo: –zaantikoagulacijuuvantelesnomprotokukrvipritretmanuFRESENIUSadsorber

sistemima,zajednosaRastvoromzapripremukakobisepodesioodgovarajućipH, –akojeproziraniakojekesaneoštećena.• NaClrastvorsemožekoristitisamo: –zaispiranje/pranjevantelesnogprotokakrviuFRESENIUSadsorbersistemima,neza

direktnuinfuziju, –akojeproziraniakojekesaneoštećena.• Adsorberjesterilansamounutra,odnosno,svepovršinekojedolazeukontaktsakrvljuidrugimtečnostimasusterilne.

• Asorberkoristitesamo: – akojekesaneoštećena, – akozaštitnipoklopcinapriključcimanisulabaviiliotkačeni, – akopriključciikućišteadsorberanisuoštećeni.

2. PrimeneDALISetovizajednosaDALIRastvoromzapripremuihemoadsorpcionimsistemom,npr.,4008ADS/ArtkoristesezaredukcijuLDL-holesterolakodpacijenatasaozbiljnimhyper-sholestero-laemiai/ilizaredukcijulipoproteina[Lp(a)]kodpacijenatasapovišenimvrednostimaLp(a).LDLadsorpcijasekoristizalečenjefamillalhypercholesteraemiaidrugihformidyslipoproteinaemia.Izborkonfiguracijesistemazasnivasenakliničkojsituacijipacijentaiodlukajedoktora.Indikacijuodređujelekar.

3. Sporedni efektiPrethodniempirijskinalazisatretmanasupokazalidasesledećiretkisporedniefektimogupojavitiuvezisaDALItretmanom:• AktivacijaBradykininsistema(npr.crvenilo,abdominalniboliboluleđima,hypotenzija,stiskanjegrla),

• Krvnaslika:anaemia,haemolysis,• Zgrušavanje:poremećajizgrušavanja,• Kardiovaskularnisistem:hypertonia,hypotonia,anginapectoris,tachicardy,bradycardy,arhytmia,

• Hipersenzitivnereakcije(npr.pruritis,urtikaria,mučnina,dyspnea,temperatura,eczema,oedema),

• Drugastanja:pallor,kašalj,bolugrudima,boluočima,poremećajvida,nervoza.*Često:>10%,povremeno:1-10%,retko:<1%

�0 REF: 9791106/�

4. Interakcije Tokomprocedurejemogućedalekovibuduuklonjeniizkrvotoka,pajepotrebnovremeprimeneipratećuterapijuprilagoditiDALI-terapiji,akojetomedicinskimoguće(npr.uzimanjelekovaposleafereze).Tippratećeterapije,doziranjeivrememoraodreditilekar.Uslučajuprocedureaferezeuvekpostojimogućnostaktivacijebradykininsinteze.Uzdravomtelu,ACE(anglotensinconvertingenzyme–enzimkojirazgrađujeanglotensin)brzorazgrađujebradykinin.ZatomožedoćidopovišenognivoabradykininaianaphylactoidnihreakcijatokomtretmanaupotrebomACEinhibitora.Nemapotvrđenihnalazauvezisainterakcijamasadrugimlekovimailitretmanima.

5. KontraindikacijeDALIsistemnetrebakoristiti:• kodpacijenatakojizbogsvojihgodina,fizičkograzvojailikliničkogstanjanisuustanjudapodnesustresprocedurevantelesnogtretmana.

• koddoziranjeACEinhibitora(napr.enalapril,ramipril,lisinopril,...),• kodakutnihihroničnihrespiratornihbolesti,• kodakutnogotkazabubrega,• kodakutnihkardiobolestikojeonemogućavajuizlaganjestresupacijentapriprocedurivantelesneafereze,

• kodakutnihbolestijetre,uznapredovalecirozejetreiliinsuficijencijejetre,• kodakutnihcerebrovaskularnihbolesti,• kodizraženihalergijskihdiathesisa,posebnokodpoznatehiperosetjivostinamaterijale(npr.materijaleadsorbera,ACD-Arastvor,etilen-oksid)kojisekoristeuvantelesnomprotoku,

• akosusetakvisporedniefektipojavilitokomranijihtretmanaproceduromvantelesneafereze,

• kodpoznatehiperorsetljivostinaheparin,• kodpacijenatakojipateodhaemorrhagicdiathesis,kodkojihpostojipovećanirizikkrvarenjazbogprocedurevantelesneaferezeipratećihantikoagulanata,

• kodpacijenatasatendencijomzahypokalcemijomzbogpratećebolesti(VidetiUputstvozaUpotrebu).

ADALI tretman treba oprezno koristiti kod specijalnih populacija pacijenata: – Pedijatrijskih pacijenata, jer nema kliničkih podataka, – Trudnih ili pacijentkinja koje doje, jer nema kliničkih podataka.

6. Upozorenja• TretmanupotrebeDALIsistemamoranadgledatilekar.Posebno,tokomprvihpettretmanatrebapreduzetiodgovarajućemerepredostrožnosti(odgovarajućaopremailekovizahitneslučajeve)zbogpotencijalnihhipersenzitivnihreakcija.Utakvimslučajevima,tretmansemoraodmahzaustavitiiodgovarajućemedicinskemerepreduzetiodstraneprisutnoglekara.Utomslučajukrvprisutnuuvantelesnomkrvotokunetrebareinfuziratiupacijenta,

• Zapreminatretiranekrvi,protokkrviiprotokACD-Asupromenljivekojemoguimatiuticajinaefikasnostinatoleranciju.MoratepratitiUputstvozaUpotrebuhemoadsorpcionogsistema,npr.4008ADS/Art(DALISistem),

�1REF: 9791106/�

• Napočetkuprvogtretmana,pripovezivanjuizlaznelinijesapacijentom,nesmeseprećiprotokkrviod30ml/min.Protokkrvi,podpretpostavkomdajepacijentfizičkizdrav,možesezatimpolakopovećavatiza10ml/minnasvakadvaminuta,do50ml/min,

• Pacijentikojibipatiliodpreteranogstresaizavanogvenasekcijomnapočetkutretmanasavantelesnimkrvotokomtrebazamenitifiziološkimrastvoromprekoimplantiraneveskecannula-eukontralateralnojruci,

• Krv,patakoikomponenteDALI-Setanakotretmana,mogubitiinficiranipatogenimaiprenosivimbolestima.Raditeuhigijenskimisterilnimuslovima.Držiteseregionalnihregulativazaodlaganjeotpada,

• ACD-Asadrži124,70mmol/l(24,7g/l)dextrose.Imajtenaumuovudozudextrosekodtretiranjadijabetičara,

ANemojte mućkati adsorber nakon što je ispran rastvorom za pripremu,• OdabirodgovarajućegodnosaACD-A/krvzasnivasenakliničkojsituacijipacijentaiodređujegadoktorzaduženzatretman.Izrazlogahaemokompatibilnosti,odnosACD-A/krvod1:20možesepromenititeknakonštosetretirazapreminakrviod1000ml.NakontogaseodnosACD-A/krvmožepodesitipremauputstvuzaupotrebu,

• Imajtenaumudasepriizvođenjuprocedureafereze,morajuuzetiuobzirgubitaktrombocitaiagregacijakaoigubitakRBC-aizazvanmehaničkimilihemijskimalteracijama.Zavremedugotrajnog,hroničnogtretmanamožesepojavitipadunivouhemoglobinailihematokrita.

• Zbogantikoagulacijeismanjenjakoagulacionihfaktoramožedoćidopovećanjaprothrombinskogvremena(prothrombintime–PT)idelimičnogthromboplastinskogvremena(partialthromboplastintime–PTT).

AOpreznost Pacijenti koji uzimaju ACE inhibitore moraju prestati da uzimaju lek, na vreme pre

afereznog tretmana. U ovom slučaju važno je pratiti poluživot supstance o kojoj se radi. Što duži poluživot to ranije pacijent mora da prestane da uzima lek.

• Uslučajudatečnostdođeukontaktsahidrofobnimfilteromkrvnalinija/crevnisistemmorasezameniti.

�� REF: 9791106/�

ZESTAW DALI 500 / 750 / 1000 / 1250Nalezy uwaznie przeczytac ulotke informacyjna!

Uwaga!Przedużyciemnależyzapoznaćsięzinstrukcjąobsługiaparatudohemoadsorpcjitj.4008ADS/Art(SystemDALI)orazzulotkąinformacyjnądołączonądoroztworuwypełniającego.Przedzabiegiemlekarzprowadzącyoceniaindywidualniedlakażdegopacjentakorzyściorazryzykozwiązanezzabiegiem.

Zestawy są: - sterylne- przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku- przeznaczone wyłącznie do zabiegu DALI LDL-aferezy. Skład zestawuNr katalogowy Zestaw Zawartość9798201 DALI500Kit 1×AdsorberDALI5009798211 DALI750Kit 1×AdsorberDALI7509798221 DALI1000Kit 2×AdsorberDALI500 1×Łącznikadsorbera9798241 DALI1250Kit 1×AdsorberDALI500 1×AdsorberDALI750 1×Łącznikadsorbera

Wszystkie zestawy zawierają:1×worekdrenażowy10L1×drenkrwiwlotowyDALI1×drenkrwipowrotnyDALI1×łącznikY(trójnik)1×roztwórACD-A(1000ml)1×roztwórNaCl(1000ml)1×korek(wkręcany)1×ulotkainformacyjna

Oznaczenia symboli na opakowaniuUwaga!PrzestrzegaćInstrukcjiUżytkowania

Dojednorazowegoużytku

Chronićprzedwilgocią

Chrońprzedwilgocią

Środekłamliwy

Niezawieralateksu

Sterylizacjaparąwodną

Numerkatalogowy

Numerserii

Dataważności

Dátumvýroby

Temperaturaskłado-wania:+5do+25°C

Sterylizacjatlenkiemetylenu

Ilośćsztukwopakowaniu

��REF: 9791106/�

1. Zasady użytkowania zestawów DALI• ZestawyDALImożnastosowaćwyłączniewpołączeniuzroztworemwypełniającymorazaparatemdohemoadsorpcjitj.4008ADS/Art

• Zestawydrenów,trójnik,łącznikadsorberaorazworki10Lmożnastosowaćtylkowtedy,kiedyichopakowaniazewnętrzneniewykazująuszkodzeń.

• RoztwórACD-Awolnostosowaćtylkoiwyłącznie: – doantykoagulacjiwpozaustrojowymobiegukrwiwtrakciezabiegówprzeprowadzanych

przypomocyukładówadsorpcyjnychFreseniuswpołączeniuzroztworemwypełniającym –douzyskaniaodpowiedniejwartościpH. – gdyroztwórjestklarownyaworeknieuszkodzony.• RoztwórNaClwolnostosowaćtylkoiwyłącznie: – doprzepłukanialubwypłukaniapozaustrojowegoobiegukrwiwukładachadsorpcyjnych

Fresenius,aniedobezpośredniejinfuzji – gdyroztwórjestklarownyaworeknieuszkodzony.• Adsorberjeststerylnytylkowewnątrz,cooznacza,żesterylnesąwszystkiepowierzchnie,któremająstycznośćzkrwiąorazinnymipłynami.

• Adsorbermożnastosowaćtylkoiwyłącznie: – gdyworekjestnieuszkodzony – gdykapturkiochronnenapołączeniachniesąpoluzowaneluboderwane – gdypołączeniaorazobudowaadsorberaniewykazująuszkodzeń

2. Dziedziny zastosowaniaZestawyDALIwpołączeniuzaparatemdohemoadsorpcjinp.4008ADS/ArtorazroztworemwypełniającymsłużądoobniżaniapoziomuLDL–cholesteroluupacjentówzciężkąhipercholesterolemiąi/lubdoobniżaniapoziomulipoproteinyLp(a)upacjentówzpodwyższonymiwartościamiLp(a)LDLadsorpcjęstosujesięwterapiihipercholesterolemiirodzinnejlubinnychformdyslipoproteinemii.Wybórodpowiedniegozastawuuzależnionyjestodsytuacjiklinicznejpacjenta.Decyzjędotyczącąskładuzestawupodejmujelekarzprowadzący.Wskazaniasąokreślaneprzezinternistę.

3. Działania uboczneDotychczasowedoświadczeniawynikającezprzeprowadzanychzabiegówwykazały,żezabiegDALIwrzadkich*wypadkachmożespowodowaćnastępującedziałaniauboczne:• Aktywacjaukładubradykininy(np.rumień,bóleplecówibrzucha,spadekciśnienia,uczucieuciskuwgardle)

• Obrazkrwi:anemia,hemoliza• Układkrzepnięcia:zaburzeniakrzepnięcia• Układsercowo-naczyniowy:nadciśnienielubobniżoneciśnienie,bradykardia,dławicabolesna,tachykardia,arytmia

• Reakcjenadwrażliwości(np.swiąd,pokrzywka,mdłości,uczuciegorąca,duszność,wysypka,obrzęk)

• Inneobjawy:bladość,kaszel,bólklatkipiersiowej,bóleoczu,zaburzeniawidzenia,nerwowość

*często:>10%,okazjonalnie:1-10%,rzadko:<1%

�� REF: 9791106/�

4. Interakcje Podczaszabiegumożenastąpićusunięciezkrwiśrodkówleczniczych.ZtegowzględunależydozabiegówDALIdostosowaćodstępyczasowe,wktórychpodawanesąleki,oilejesttomedycznieuzasadnione(np.podawanielekówpozabieguaferezy).Rodzajwspółistniejącejterapii,dawkiorazczaspodawanialekówokreślalekarzprowadzący.Wtrakciezabieguaferezyistniejemożliwośćaktywowaniasyntezybradykinin.Wzdrowymorganizmiedziękienzymowikonwertującemuangiotensynę(ACE)następujeszybkirozpadbradykinin.NastępstwemterapiiinhibitoramiACEmożebyćpodwyższonypoziombradykininorazwystąpieniereakcjiprzypominającychstananafilaktyczny.Brakjestjednoznacznychwynikówdotyczącychinterakcjizinnymiśrodkamileczniczymilubterapiamitowarzyszącymi.

5. PrzeciwwskazaniaNienależystosowaćsystemuDALI:• upacjentów,którzyzpowoduwieku,budowyciałalubstanuklinicznegoniesąwstaniewytrzymaćobciążeniawynikającegozleczeniametodąpozaustrojową

• zlecaneinhibitoryACE(np.:enalapril,ramipril,lisinopril,...),• wostrychlubprzewlekłychchorobachdrógoddechowych• wostrejniewydolnościnerek• wostrychchoróbsercauniemożliwiającychzastosowaniepozaustrojowegozabieguaferezy• wostrychchorobachwątroby,zaawansowanejmarskościlubniewydolnościwątroby• wostrychchorobachnaczyńmózgowych• przywyraźnychskazachalergicznych,wszczególnościprzyrozpoznanejnadwrażliwościnamateriałystosowanewobiegupozaustrojowym(np.materiaładsorpcyjny,roztwórACD-A,tleneketylenu)

• przystwierdzonychdziałaniachubocznychrozpoznanychwtrakcieinnychpozaustrojowychzabiegówaferezy

• przyrozpoznanejnadwrażliwościnadziałanieheparyny• uchorychzeskaząkrwotoczną,uktórychnaskutekpozaustrojowegozabieguaferezyizwiązanejznimantykoagulacjiistniejepodwyższonezagrożeniekrwawienia

• upacjentów,którzywwynikuwystępowaniaschorzeńtowarzyszącychmająskłonnośćdohipokalcemii(zob.instrukcjęużytkowania).

AZabieg DALI należy przeprowadzać z największą ostrożnością w następujących grupach pacjentów:

– dzieci – ze względu na brak danych z badań klinicznych – kobiety w ciąży lub w trakcie laktacji – ze względu na brak badań klinicznych

6. Ostrzeżenia• ZabiegzzastosowaniemsystemuDALIpowinienzawszeprzebiegaćpodnadzoremlekarza.Szczególniewtrakciepierwszychpięciuzabiegówzewzględunamożliwośćwystąpieniareakcjinadwrażliwościnależyzachowaćspecjalneśrodkiostrożności(zapewnićsprzętorazlekistosowanewstanachnagłych).Wprzypadkuwystąpieniareakcjinadwrażliwościnależybezzwłocznieprzerwaćzabieginatychmiastzastosowaćodpowiednieśrodkimedyczne.Niewolnoprzetaczaćkrwiznajdującejsięwobiegupozaustrojowym.

��REF: 9791106/�

• Objętośćkrwioczyszczanej,przepływkrwiorazprzepływroztworuACD-Asączynnikamiwpływającymizarównonaefektywnośćzabiegujakitolerancję.Należybezwzględnieprzestrzegaćinstrukcjiobsługiaparatudohemoadsorpcjitj.4008ADS/Art(SystemuDALI).

• Napoczątkuzabiegunienależyustawiaćprzepływukrwinawartośćpowyżej30ml/min.Następniewzależnościodstanufizycznegopacjentamożnastopniowozwiększaćprzepływo10ml/minco2minutydowartościmaksymalnie50ml/min.

• Pacjentom,którzynapoczątkuzabieguźleznosząupustkrwidoobwodupozaustrojowego,należyuzupełnićobjętośćwewnątrznaczyniowąpoprzezinfuzjęroztworusolifizjologicznejprzezdrogędożylnązałożonąnadrugiejręce.

• KreworazczęściskładowezestawuDALIpozabiegumogąbyćzakażonepatogenamichoróbzakaźnych.Ztegowzględunależyzawszepracowaćwwarunkachaseptycznychorazprzestrzegaćlokalnychprzepisówdotyczącychutylizacjiodpadów.

• RoztwórACD-Azawiera124,70mmol/l(24,7g/l)dekstrozy.Należyzwrócićuwagęnatenfaktwprzypadkuchorychnacukrzycę.

ANie należy potrząsać adsorberem, jeśli został już przepłukany roztworem wypełniającym.• DecyzjęowyborzeodpowiedniegostosunkuACD-A/krewpodejmujelekarzprowadzącyuwzględniającstanklinicznypacjenta.ZpowoduhemokompatybilnościstosunekACD-A/krewowartości1:20wolnozmienićdopieropooczyszczeniu1000mlkrwiodpoczątkuzabiegu.WtedymożnazmieniaćstosunekACD-A/krewzgodniezwytycznymizawartymiwinstrukcjiużytkowania.

• Należyzwrócićuwagęnafakt,żepodczasaferezynaskutekzmianmechanicznychlubchemicznychmożenastąpićutratalubagregacjatrombocytówatakżespadekliczbyerytrocytów.Długotrwałaterapiamożeprowadzićdoobniżeniawartościhemoglobinylubhematokrytu.

• Następstwemantykoagulacjilubzużyciaczynnikówkrzepnięciamożebyćwydłużenieczasuprotrombinowego(PT)lubczasuczęściowejtromboplastyny(PTT).

AOstrzeżenie Chorzy leczeni inhibitorami ACE muszą przestać przyjmować leki odpowiednio wcześnie

przed zabiegiem aferezy. Ważne jest sprawdzenie czasu półtrwania stosowanego leku. Im dłuższy jest czas półtrwania, tym wcześniej należy odstawić lek.

• Wprzypadku,gdypłynwejdziewkontaktzhydrofobowymfiltrem,układdrenów/drenówkrwimusizostaćwymieniony.

�6 REF: 9791106/�

Наборы DALI 500-, 750-, 1000-, 1250Пожалуйста, внимательно прочтите упакованную вкладку!

Внимание!Перед использованием прочтите инструкцию оператора, относящуюся к системе гемоадсорбции, например, 4008 ADS /Art (система DALI), а также упакованную вкладку, относящуюся к подготовительному раствору. До начала лечения клиницистом должен быть проведён индивидуальный анализ соотношения риска и полезности процедуры.

Содержимое наборовArt.-Nr.: Конфигурация:

979 820 1 DALI 500 набор 1× DALI 500 адсорбер



1 коннектор адсорберов


1× DALI 750 адсорбер

1× коннектор адсорберов

Все наборы содержат:

1× Пакет для слива 10 л

1× DALI входную

магистраль крови

1× DALI возвратную

магистраль крови

1× Y-коннектор

1× ACD-A-раствор (1000 мл)

1× NaCl- раствор (1000 мл)

1× Приспособление

для отвинчивания

колпачков адсорбера

1× Упакованную вкладку

Символы на упаковке

Внимание!Смотри инструкцию оператора

Не подлежит повторномуиспользованию

Хранить в сухом месте

Хранить в сухом месте

Хрупкое

Не содержит латекса

Паровая стерилизация

Номер по каталогу

Номер партии

Использовать до

Datum proizvodnje

Температура хранения: + 5 do + 25 °C

Стерилизация окисью этилена

Количество

Наборы являются – стерильными,– предназначенными только для однократного использования,– предназначенными только для DALI LDL - афереза.

�7REF: 9791106/�

1. Надлежащее использование наборов DALI• Наборы DALI могут использоваться только в сочетании с приготовительным раствором и

гемоадсорбционной системой, например, 4008 ADS / Art.• Используйте магистрали, Y-коннектор, коннектор адсорберов и 10-литровый пакет для слива только в

том случае, если их упаковка не повреждена.• Раствор ACD-A может использоваться только – для антикоагуляции экстракорпоральной системы циркуляции крови при лечении с использованием

систем адсорбции FRESENIUS, в комбинации с приготовительным раствором для создания соответствующего pH,

– в случае, если раствор чистый, а пакет не повреждён.• Раствор NaCl может использоваться только – для промывки или промывочного очищения экстракорпоральной системы циркуляции крови в

системах адсорбции FRESENIUS, но не для прямой инфузии – в случае, если раствор чистый, а пакет не повреждён.• Адсорбер стерилен только внутри, то есть все поверхности, входящие в контакт с кровью и другими

жидкостями, стерильны.• Используйте адсорбер только – если пакет не повреждён, – если защитные колпачки на соединениях не утеряны и не отделены, – если соединения и корпус адсорбера не повреждены.

2. ПредназначениеНаборы DALI в сочетании с приготовительным раствором DALI и системой для гемоадсорбции, например, 4008 ADS / Art, используются для снижения холестерина LDL у пациентов с выраженной гиперхолестеринемией и/или для снижения липопротеина(a) [Lp(a)] у пациентов с повышенными значениями Lp(a).

Адсорбция LDL используется для лечения семейной гиперхолестеринемии или других форм дислипопротеинемии.Выбор конфигурации системы основывается на клинической ситуации данного пациента и определяется врачом. Показания определяются клиницистом.

3. Побочные эффектыИмеющиеся эмпирические находки показывают, что изредка возможно возникновение следующих побочных эффектов в связи с лечением DALI:• Активация системы брадикинина (например, покраснение лица, боль в животе и спине, гипотензия,

сужение гортани),• Показатели крови: анемия, гемолиз,• Свёртывание: расстройства свёртывания,• Сердечно-сосудистая система: гипертония, гипотония, загрудинные боли, тахикардия, брадикардия,

аритмия,• Реакции гиперчувствительности (например, зуд, высыпания, тошнота, диспноэ, жар, экзема, отёки),• Другие состояния: бледность, кашель, боль в груди, глазах, расстройства зрения, нервозность.*Часто: > 10 %, иногда: 1 - 10 %, редко: < 1 %

�� REF: 9791106/�

4. Взаимодействия Во время процедуры лекарства могут удаляться из крови, поэтому время приёма и сопутствующая лекарственная терапия должны быть адаптированы к терапии DALI, если это возможно с медицинской точки зрения (например, назначение лекарства после афереза). Тип сопутствующей терапии, дозировка и время должны определяться указаниями клинициста.При проведении процедур афереза всегда имеется возможность активации синтеза брадикинина. В здоровом организме брадикинин быстро распадается под воздействием ACE (ангиотензин-превращающего фермента). Следовательно, избыточные уровни брадикинина и анафилактоидные реакции могут встречаться во время лечения с использованием ингибиторов ACE. Относительно взаимодействия с другими препаратами и методами лечения подтверждённых данных не имеется.

5. ПротивопоказанияСистема DALI не должна использоваться в следующих случаях:• У пациентов, не способных перенести стресс экстракорпорального лечения из-за возраста,

физического развития или клинического состояния,• На фоне лечения ингибиторами ACE (например, эналаприлом, рамиприлом, лизиноприлом и др.),• При острых и хронических респираторных заболеваниях,• При острой почечной недостаточности,• При острых заболеваниях сердца, которые препятствуют проведению экстракорпоральной процедуры

афереза,• При острых заболеваниях печени, выраженном циррозе печени или печёночной недостаточности,• При острых цереброваскулярных заболеваниях,• При выраженном аллергическом диатезе, особенно в случаях известной гиперчувствительности к

материалам (например, материалам адсорбера, раствору ACD-A, окиси этилена), использующимся в экстракорпоральной системе,

• Если такие побочные эффекты наблюдались ранее при использовании других экстракорпоральных процедур афереза,

• При установленной гиперчувствительности к гепарину,• У пациентов, страдающих геморрагическим диатезом, у которых повышен риск кровотечения,

вызванного экстракорпоральной процедурой афереза с сопутствующей антикоагуляцией,• У пациентов с тенденцией к гипокалиемии вследствие сопутствующих заболеваний (см. инструкцию

оператора).AОсобые популяции пациентов, где лечение DALI должно использоваться с осторожностью: – Педиатрические пациенты, поскольку данных о клинических испытаниях не имеется, – При беременности и лактации, поскольку клинических данных не имеется.

6. Предостережения• Лечение с использованием системы DALI должно проводиться под наблюдением клинициста. Особое

внимание (оборудование и медикаменты для неотложной помощи) должно уделяться первым пяти процедурам вследствие возможности развития реакций гиперчувствительности. В подобных случаях лечение должно быть немедленно прекращено, а присутствующим клиницистом предприняты необходимые медицинские меры. В таком случае кровь, находящаяся в экстракорпоральной системе,не должна возвращаться пациенту,

�9REF: 9791106/�

• Объём обработанной крови, поток крови и раствора ACD-A являются теми переменными, которые определяют как эффективность, так и переносимость процедуры. Вы должны следовать указаниям инструкции оператора системы гемоадсорбции, например, 4008 ADS / Art (система DALI),

• В начале первой процедуры, после подключения линии возврата к пациенту, поток крови не должен превышать 30 мл/мин. При хорошем состоянии пациента поток крови может постепенно увеличиваться на 10 мл/мин каждые 2 минуты до 50 мл/мин,

• Пациентам, страдающим от избыточного стресса, вызванного венесекцией в начале лечения, экстракорпоральная циркуляция должна замещаться физиологическим раствором через постоянную венозную канюлю на контрлатеральной руке,

• Кровь и, следовательно, компоненты набора DALI после лечения могут быть инфицированы возбудителями трансмиссивных заболеваний. Используйте правила гигиены и асептики. Придерживайтесь местных правил утилизации отходов,

• Раствор ACD-A содержит 124.70 ммоль/л (24,7г/л) глюкозы. Принимайте это в расчёт при лечении пациентов с диабетом,

AНе встряхивайте адсорбер после промывки приготовительным раствором,• Выбор подходящего соотношения ACD-A/кровь основывается на клинической ситуации и определяется

врачом, ответственным за процедуру. По причинам гемосовместимости соотношение ACD-A/кровь, равное 1:20, может быть изменено только после обработки 1000 мл крови. Впоследствии соотношение ACD-A/кровь должно устанавливаться в соответствии с инструкцией оператора,

• Примите к сведению, что при проведении процедур афереза необходимо учитывать возможность потери или аггрeгации тромбоцитов, а также потери эритроцитов вследствие механического или химического повреждения. При хроническом длительном лечении может отмечаться падение гемоглобина или гематокрита,

• Вследствие антикоагуляции или снижения факторов свёртывания может отмечаться удлинение протромбинового времени (PT) и частичного тромбопластинового времени (PTT).

A Внимание! Пациенты, получающие лечение ингибиторами АПФ, должны своевременно завершить курс приёма препарата перед началом афереза. При этом важно учитыватьпериод полувыведения применяемых препаратов. Чем больше период полувыведения, тем раньше должен быть прекращен прием препарата.

• При контакте жидкости с гидрофобным фильтром магистраль должна быть заменена.

979

110

6/2

(PU

R 0

1.08

) ©

Cop

yrig

ht 2

008

Fres

eniu

s M

edic

al C

are

Deu

tsch

land

Gm

bH

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA · D-61346 Bad Homburg · +49 6172 609-0

www.fmc-ag.com

DALI 500 / 750 / 1000 / 1250 Kit - fmcfrance.fr · hypercholestero-laemia and/or to reduce...

Documents

Transcript of DALI 500 / 750 / 1000 / 1250 Kit - fmcfrance.fr · hypercholestero-laemia and/or to reduce...