COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette
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COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
Transcript of COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette
COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette
Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.
El COVID-19 es una enfermedad respiratoria aguda infecciosa causada por el reciente coronavirus (SARS-
CoV-2), siendo las personas generalmente susceptibles. Basados en la actual investigación epidemiológica,
el periodo de incubación es de 1 a 14 días, mayormente de 3 a 7 días. El nuevo coronavirus incluye cuatro
proteínas típicas: Proteína de Pico, Proteína de Envoltura, Proteína de Membrana y Proteína de la
Nucleocápside.
La proteína (N) de la Nucleocápside es la proteína más abundante con SARS-CoV-2 altamente conservado. La proteína N es utilizada como materia prima central del reactivo de diagnóstico rápido para inmunología en el mercado.
Clongene ha desarrollado el Casete de Prueba Rápida de Antígeno. El Casete de Prueba Rápida de Antígeno es un inmunoensayo de oro coloidal diseñado para la detección cualitativa de antígenos de la nucleocápside del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos y orofaríngeos de personas cuyo proveedor de atención médica sospecha de COVID-19.
Proteína S
Proteína N
COVID-19 Y SARS-CoV-2
Marcado CE
No requiere equipo
Resultados claramente visibles
Adecuado para detección rápida a gran escala
Fácil recolección de muestras
Resultado rápido en 15 minutos
Tubo de extracción y
punta de gotero
Tubo de extracción y
punta de gotero
Estación de trabajo Casete de prueba
Reactivos de extracción Hisopo esterilizado
Estación de trabajo Casete de prueba
Reactivos de extracción Hisopo esterilizado
Contenido del kit
Características del producto producto
Método
Especímenes
Hisopado orofaríngeo Hisopado nasofaríngeo
Almohadilla para muestra Almohadilla de conjugado Membrana NC Almohadilla de absorción
Anti proteína-N mAb1 etiquetada con oro coloidal Línea de prueba (anti proteina-N mAb2) Línea de control
El Casete de Prueba Rápida de Antígeno COVID-19 es un inmunoensayo de flujo lateral basado
en el principio de la técnica sándwich doble anticuerpo. Si el espécimen contiene el antígeno
SARS-CoV-2, una linea de prueba de color (T) será visible en la ventana de resultado. La
ausencia de esta línea T sugiere un resultado negativo. La línea de control (C) se usa como
procedimiento de control, y siempre debe de aparecer si el procedimiento de la prueba se realiza
apropiadamente.
Los especímenes de detección incluyen el hisopado nasofaríngeo y el hisopado orofaríngeo.
La recolección inadecuada de especímenes, la manipulación y/o transporte inadecuados de los especímenes pueden producir resultados falsos; por lo tanto, se recomienda fuertemente la capacitación en la recolección de especímenes debido a la importancia de la calidad de los especímenes para generar resultados de prueba precisos.
Procedimiento de la prueba
Ponga el tubo de extracción en la estación de trabajo. Añada todo el reactivo de extracción al tubo de extracción.
Incline la cabeza del paciente hacia atrás, cerca de los 70º. Inserte el hisopo esterilizado por la fosa nasal en paralelo al paladar
Con cuidado, frote y deslice el hisopo. Mantenga el hisopo por varios segundos dentro para que absorba las secreciones.
Lentamente retire el hisopo mientras lo gira.
Inserte el hisopo con espécimen en el tubo de extracción. Gire el hisopo al menos 5 veces y déjelo en el tubo de extracción por un minuto.
Retire el hisopo, mientras aprieta los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo.
Tape firmemente el tubo de extracción con una punta de gotero.
Transfiera 3 gotas (aproximadamente 100μL) al pocillo de espécimen del casete de prueba.
3 gotas de espécimen (aproximadamente 100μL)
Interprete los resultados a los 15 minutos. No lea los resultados después de los 20 minutos. Esperando los 15 minutos para leer los resultados
Interpretación de los resultados
Se presenta un ejemplo del hisopado nasofaríngeo
Características de desempeño
Positivo Negativo Inválido
Desempeño clínico
285 hisopados nasofaríngeos fueron detectadas por el COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette y el RT-PCR.
COVID-19 Antigen
RT-PCR Total
Positivo Negativo
CLUNGENE® Positivo 64 0 64
Negativo 6 215 221
Total 70 215 285
Sensibilidad (PPA) = 91.4% (64/70), (95%CI: 82.5% ~ 96.0%)
Especificidad (NPA) = 100% (215/215), (95%CI: 98.2% ~ 100%)
Los 6 especímenes discordantes tuvieron valores Ct de 34, 36, 35.5, 34, 35, 33
El PPA es 98.5% (64/65) (95%CI: 91.8% ~ 99.7%) con especímenes con un conteo de Ct ≤ 33
Límite de Detección (Sensibilidad Analítica) El estudio utilizó cultivos del virus SARS-CoV-2, que es β-propiolactona y se inactiva con el calor y se agregó al espécimen de hisopado nasofaríngeo. El Límite de detección (LoD) es 5 x 102.67 TCID50/mL.
Reactividad Cruzada (Especificidad Analítica) Hemos evaluado 32 microorganismos comensales y patogénicos que pueden estar presentes en la cavidad nasal y no se observó reactividad cruzada.
Efecto de Gancho de Dosis Alta La Prueba Rápida de Antígeno COVID-19 fue probada hasta 1.0 x 105.67 TCID50/mL de SARS-CoV-2 inactivo y no se observó un efecto de gancho de dosis alta.
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