Checklist METC Twente (H - haalbaarheid) versie 15, 22-05-2017

Checklist H: Haalbaarheid (= multicenter-onderzoek METC Twente is niet hoofdtoetsende METC)LET OP alle stukken digitaal aanleveren en ook enkele op papier.

# # Documenten ToelichtingD P P(papier)1 D (digitaal)2

Sectie A Brieven□ 1 2 A1 Aanbiedingsbrief

(1 origineel en 1 kopie); Met verzoek tot het afgeven van een advies aan de RvB over

uitvoerbaarheid in MST; EudraCT nummer vermelden bij geneesmiddelenonderzoek; Inclusief een overzicht van ingediende documenten; Inclusief contactgegevens van degene die de indiening voorbereid heeft

(naam, telnr, e-mailadres); Inclusief de vermelding van het aantal te includeren proefpersonen in MST; Er dient vermeld te worden of er sprake is van een onderzoekscontract; Melden of de MST hoofdonderzoeker GCP gecertificeerd is; In de aanbiedingsbrief moet vermeld staan wat de hoofdtoetsende

commissie heeft besloten t.a.v. de proefpersonenverzekering en de aansprakelijkheidsverzekering;- Ontheffing proefpersonenverzekering is verleend door de

hoofdtoetsende METC, of- Er moet een proefpersonenverzekering worden afgesloten (tevens

vermelden of deze onder de verzekering van het hoofdcentrum valt of onder de verzekering van MST).

- Aansprakelijkheid van?Sectie B Formulieren

□ 1 2 B1 ABR-formulier(2 kopieën)

Zoals in te dienen (of reeds ingediend) bij de hoofdtoetsende METC.

Sectie C Onderzoeksprotocol en protocol amendementen□ 1 2 C1 Onderzoeksprotocol Met o.a. gebruikte vragenlijsten, dagboeken, advertentieteksten e.d.

□ 1 2 C2 Protocol amendementen Alleen indien er amendementen zijn geweest (ook amendementen uit het buitenland)

Sectie D Productinformatie□ 1 1 D4 relevante

verklaringen/vergunningenKeuringsrapport: Indien er geen CE-markering is, dient een keuringsrapport van een Technische Dienst aangeleverd te worden.

Keuringsrapport van de afdeling Medische Techniek MST voor studies met medische hulpmiddelen die nog niet in MST toegelaten zijn. (Denk ook aan het regelen van proefplaatsing bij de OK indien van toepassing) Zie ook MST website Wetenschap en onderzoek

Sectie E Informatie voor de proefpersoon□ 1 2 E1 Informatiebrief(-ven) voor de

proefpersoon (PIF)Digitaal- 1 versie in WORD Met regelnummering*, paginanummering, versienummer,

datum

Papier- 2 versie Met regelnummering*, paginanummering, versienummer, datum- 1 versie origineel op briefpapier van het hoofdcentrum zonder

regelnummering maar met paginanummering, versienummer, datum.

Op de PIF dient de volledige titel van het onderzoek vermeld te worden alsmede het NL nummer.

□ 1 2 E2 Toestemmingsformulier(en) Als E1 en bij voorkeur doorlopend aan E1. (1 digitaal en 2 papieren versies)

Sectie F (n.v.t.) Vragenlijsten, Patiëntendagboek, PatiëntenkaartSectie G Verzekeringscertificaten

□ 1 1 G1 WMO-proefpersonenverzekering

Verzekeringscertificaat én verzekeringspolis proefpersonenverzekering

Polis van MST kun u printen van de websiteSectie H (n.v.t.) CV onafhankelijk persoon en coördinerende onderzoekerSectie I Informatie deelnemende centra (incl. CV hoofdonderzoeker)

□ 1 1 I1 lijst deelnemende centra met hoofdonderzoeker

Gegevens landelijke onderzoekscoördinator en Gegevens hoofdtoetsende commissie;Op een aparte lijst aanleveren: naam, instelling, adres en telefoonnummer (postadres, geen bezoekadres)

□ 1 2 I2 Onderzoeksverklaring MST waarin het onderzoek verricht zal worden.

Kopie van de onderzoeksverklaring MST die naar de hoofdtoetsende commissie is gestuurd

1 Alle stukken dienen geperforeerd te worden aangeleverd m.u.v. de originele proefpersoneninformatie2 Digitaal = pdf per document opslaan onder vermelding van sectie nummer bv. A1 Aanbiedingsbrief.pdf

1

Checklist METC Twente (H - haalbaarheid) versie 15, 22-05-2017

# # Documenten ToelichtingD P P(papier) D (digitaal)

□ 1 1 I3 CV van de lokale onderzoeker MST inclusief bewijs van GCP-certificering:

Gedateerd en ondertekend incl. een recente publicatielijst (mag als bijlage bij de onderzoeksverklaring).

MST hoofdonderzoeker dient een GCP-examen te hebben afgelegd. Men dient hiervan een bewijs aan te leveren. Indien geen bewijs overlegd kan worden, geeft de RvB MST geen toestemming voor uitvoer van de studie in MST.

In de aanbiedingsbrief dient vermeld te worden of de lokale onderzoeker GCP-gecertificeerd is.

Sectie J (n.v.t.) Aanvullende informatie over financiële vergoedingenSectie K Andere relevante documenten

□ 1 1 K1 Kopie beoordeling andere instanties

Kopie primaire oordeel van de hoofdtoetsende METC ENKopieën van alle nadere oordelen van de hoofdtoetsende METC;

Let op: MST moet in de oordelen als een deelnemend centrum vermeld staan. Heeft u nog geen oordeel van de hoofdtoetsende commissie voor deelname van het MST dan dient u deze eerst te verkrijgen!

□ 1 2 K3 Getekend onderzoekscontract(2 kopieën)

Bij de indiening volstaat een versie zonder handtekeningen, echter voordat het advies afgegeven kan worden dient een kopie van een volledig getekend exemplaar ontvangen te zijn. (zie opmerking blz. 3). U dient zelf voor de handtekeningen te zorgen.

Let op: U dient het contract van de studie ook ter beoordeling door een jurist sturen aan:De heer mr. P. Dalhuisen, ziekenhuisjuristinclusief een begeleidende brief bij het contract. In de begeleidende brief dient het volgende te worden vermeld:Verkorte titel studie, protocolnr, naam en specialisme onderzoeker MST, naam en adresgegevens firma

Afhandelingskosten□ 1 1 Gegevens t.b.v. factuur Gegevens voor de factuur, minimaal 2 weken vóór indiening schriftelijk (mag ook

via e-mail) verstrekken: naam bedrijf, afdeling, naam en functie contactpersoon, adresgegevens, telefoonnummer, protocolnummer, korte studietitel, naam en specialisme van de lokale MST-onderzoeker; deze gegevens dient u te mailen naar ITWO@mst.nl t.a.v mw.drs. M.A. Huntjens

Specifieke formulieren MST Voor MST□ 1 4 Formulier B

verplicht(Check de website voor laatste versie = verplicht)

Altijd ondertekend door aanvrager én alle bij het onderzoek betrokken toeleverende afdelingen, specialismen en professionals (röntgen, lab, apotheek, functieafdelingen, verpleegafdelingen, specialist in consult).LET OP: Dit geldt dus ook voor reguliere patiëntenzorg / reguliere verrichtingen

Alle verrichtingen (zowel regulier als niet regulier dienen vermeld te worden).Ook niet reguliere handelingen die tijdens een standaard procedure plaatsvinden dienen vermeld te worden;Er dient tevens vermeld te worden welk apparatuur en welke materialen gebruikt wordenAlle polibezoeken, telefonische consulten en ziekenhuisbezoeken in het kader van een studie (ook reguliere consulten en bezoeken) dienen vermeld te worden; er dient tevens vermeld te worden of deze regulier en welke niet regulier zijn. Indien niet regulier, hoe worden deze geregistreerd en bekostigd.Daarnaast dient expliciet vermeld te worden of er sprake is van een follow-up en welke handelingen binnen follow-up regulier of niet regulier zijn. Indien niet regulier, hoe worden deze geregistreerd en bekostigd.

2

Checklist METC Twente (H - haalbaarheid) versie 15, 22-05-2017

# # Documenten ToelichtingD P P(papier) D (digitaal)

□ 1 4 Financiële paragraafverplicht

(document of documenten waaruit de vergoeding blijkt die de opdrachtgever voor de verrichtingen in het protocol vergoedt en in welk gedeelte van het onderzoek de verrichtingen plaatsvinden; bij niet-commerciële onderzoeken een overzicht van de verwachte kosten en de wijze van bekostiging. Deze financiële documenten zijn nodig om de financiële dekking van het onderzoek inzichtelijk te maken)

- Als een apart document aanleveren.- Verplicht korte titel, protocolnummer, NL-nr en de naam van de lokale onderzoeker MST vermelden.- Op de stukken dient expliciet vermeld te worden dat het om een financiële paragraaf gaat.

Minimaal dient de volgende informatie aangeleverd te worden:1. Wie is de opdrachtgever, hoe worden de handelingen/verrichtingen bekostigd en gefactureerd/verrekend; Daarnaast dient men informatie aan te leveren over de vergoeding in euro’s die de opdrachtgever verstrekt voor de verrichtingen2. Flowchart/algemeen overzichtsschema van alle bezoeken en verrichtingen. Hierbij dient expliciet aangegeven te worden welke polibezoeken regulier en welke niet regulier zijn.3. Specifiek overzicht welke verrichtingen, handelingen en/of bezoeken niet regulier zijn.Daarnaast expliciet vermelden welke apparatuur/welke materialen gebruikt worden en hoe/door wie deze bekostigd worden.Tevens hoe en door wie het personeel gefinancierd wordt.

N.B. bovenstaande nummering dient aangehouden te worden.

De informatie kan worden aangeleverd met een kopie uit het protocol, contract of andere documenten, mits voorzien van bovenstaande nummering en expliciete vermelding financiële paragraaf.

□ 1 4 Formulier E(Check de website voor laatste versie = verplicht)

Geldt niet voor industriestudiesVoor aanvraag ontheffing van afhandelings- en overheadkostenAanvraag bestaat uit:

- Formulier E (volledig ingevuld en ondertekend). Alle vragen dienen volledig te worden beantwoord

- Protocol- ABR-formulier- Kopie contract

Dit setje dient u minimaal 1 week van tevoren aanleveren bij het Wetenschapsbureaup/a Medical School TwenteITWOt.a.v. mw.drs. M.Huntjens

3

Checklist METC Twente (H - haalbaarheid) versie 15, 22-05-2017

Werkwijze secretariaat METC t.a.v. in te dienen studies:

DeadlinesVoor Haalbaarheidsstudies geldt dat deze altijd gebracht kunnen worden. Deze studies zullen echter pas met de deadline van de hoofdtoetsingen gecontroleerd worden. U ontvangt uiterlijk binnen 7 dagen na de deadline een bericht of de studie compleet is. Alleen indien werkzaamheden dit toelaten, zullen de studies kort na ontvangst gecontroleerd worden.

Compleet aanleverenEen studie wordt pas in behandeling genomen als alle benodigde documenten aanwezig zijn. Dit betekent dat eveneens alle benodigde handtekeningen en tekendata van de onderzoeker(s), onafhankelijk arts, betrokken afdeling, etc. noodzakelijk zijn Let op: t.a.v. formulier B en financiële paragraaf: Dit geldt ook voor studies, waarbij sprake is van reguliere patiëntenzorg.

Aanleveren per type U dient alle stukken per type formulier/document als setje, aan elkaar geniet, geperforeerd (m.u.v. de originele PIF) aan te leveren. Dus niet zelf alle verschillende formulieren in een bepaalde volgorde bij elkaar in een mapje doen.

Contactgegevens bij aanleverenOp de doos dient u aan te geven: naam van degene die het onderzoek daadwerkelijk indient, telnr, e-mailadres.

Regelnummering, paginanummering, versie en datumPatiënteninformatie en toestemmingformulier dienen voorzien te zijn van: regelnummering, paginanummering, versienummer en datum. Zie laatste pagina voor instructies.

Digitale stukkenU dient naast een of meer papieren versie(s) ook een digitale versie aan te leveren. Digitaal = pdf per document opslaan onder vermelding van sectie nummer bv. A1 Aanbiedingsbrief.pdf m.u.v. de PIF en informed consent deze dient als Word bestand aangeleverd te worden. De digitale stukken dienen ook getekend te zijn.De stukken kunt u mailen naar de mailbox van de METC: metc@mst.nl en ITWO: itwo@mst.nl onder vermelding van verkorte studietitel, protocolnummer en naam van de onderzoeker. Een papieren printje van uw mail s.v.p. aan het ingezonden studiedossier toevoegen.

OnderzoekscontractenVoor alle studies die in MST zullen lopen en waarbij sprake is van een onderzoekscontract geldt dat het contract door de onderzoeker voor beoordeling door een jurist opgestuurd dienen te worden naar: De heer mr. P. Dalhuisen, ziekenhuisjurist (p.dalhuisen@mst.nl)De door RvB MST getekende onderzoekscontracten worden na ondertekening naar ITWO gestuurd. U ontvangt de getekende contracten dan gelijktijdig met uw oordeel/ advies en de goedkeuring van RvB MST.Voor vragen hierover kunt u contact opnemen met secretariaat RvB MST.

Relevantie informatie Zie ook de website http://www.metctwente.nl/Indienen-studies-en-adviesaanvragen/Haalbaarheid-

adviesaanvraag/ voor meer informatie Voor vragen over het indienen van haalbaarheidsstudies kunt u contact opnemen met ITWO of de METC

via mailbox itwo@mst.nl (t.a.v. mw. drs. M.A. Huntjens) of metc@mst.nl (t.a.v.mw.ir. S.E.A. Satink)

4

Checklist METC Twente (H - haalbaarheid) versie 15, 22-05-2017

REGELNUMMERS TOEVOEGEN:1. Als u regelnummers wilt toevoegen aan het hele document.

Ga naar menu Pagina-indeling en klik op submenu Regelnummers, optie Doorlopend

2. Als u regelnummers wilt toevoegen aan een deel van een document en wilt u dat de regelnummering op iedere pagina opnieuw begint, dan selecteert u de tekst die u wilt nummeren.Ga naar menu Pagina-indeling, submenu Regelnummers, optie Elke pagina opnieuw beginnen.

3. Als u regelnummers wilt toevoegen aan bestaande secties, klikt u in een sectie of selecteert u meerdere secties. Ga naar menu Pagina-indeling, submenu Regelnummers, optie Elke sectie opnieuw beginnen.

5