Bijsluiter June 2013

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

NIZORAL 20 mg/g crème

ketoconazol

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking dieniet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.- Wordt uw klacht na vijf dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter1. Wat is NIZORAL crème en waarvoor wordt NIZORAL crème gebruikt?2. Wanneer mag u NIZORAL crème niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?3. Hoe gebruikt u NIZORAL crème?4. Mogelijke bijwerkingen5. Hoe bewaart u NIZORAL crème?6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. WAT IS NIZORAL CREME EN WAARVOOR WORDT NIZORAL CREME GEBRUIKT?

NIZORAL crème is aangewezen bij de behandeling van uitwendige infecties van de huid die veroorzaakt worden door schimmels of gisten. Het gaat om ontstekingen op beperkte delen van het lichaam, zoals: de borst, de rug, de handen, de voeten of de liesstreek.Ook andere schilferende huidaandoeningen, zoals seborreïsche dermatitis, kunnen met NIZORAL crème worden behandeld.

2. WANNEER MAG U NIZORAL CREME NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u NIZORAL crème niet gebruiken?• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6. Verschijnselen van overgevoeligheid die zich kunnen voordoen na het aanbrengen van de crème zijn jeuk, licht branderig gevoel of roodheid van de huid. Wanneer overgevoeligheid zich voordoet stopt u best de behandeling en raadpleegt u uw arts of apotheker.

• Als u overgevoelig bent voor andere vergelijkbare antischimmelproducten met imidazolstructuur.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NIZORAL crème?• Als u langdurig behandeld bent met een zalf, crème of lotion die corticoïden bevat, is het

aangeraden die behandeling langzaam af te bouwen over een periode van 2 tot 3 weken. Gedurende die periode gebruikt u 's morgens het corticoïd en 's avonds NIZORAL crème.

• U mag NIZORAL crème niet in de ogen aanbrengen. Was dus telkens zorgvuldig uw handen na het aanbrengen van de crème.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u NIZORAL crème gebruikt.

NIZORAL 20 mg/g crème v.4.2_B3.0 1/4

Bijsluiter June 2013

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?NIZORAL crème mag niet met andere stoffen worden vermengd.

Gebruikt u naast NIZORAL crème nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan ofbestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoedingBent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van NIZORAL crème bij zwangere vrouwen.Hoewel er geen risico’s gekend zijn, verbonden aan het gebruik van NIZORAL crème bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, vraagt u best uw arts of apotheker om advies.

NIZORAL crème bevat cetylalcohol, stearylalcohol en propyleenglycol NIZORAL crème bevat cetylalcohol en stearylalcohol. Deze stoffen kunnen plaatselijke huidreactiesveroorzaken (bv. contactdermatitis). NIZORAL crème bevat eveneens propyleenglycol wat huidirritatie kan veroorzaken.

3. HOE GEBRUIKT U NIZORAL CREME?

NIZORAL crème wordt gebruikt bij volwassenen.

Gebruik NIZORAL crème altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts ofapotheker.

Behandel niet alleen de geïnfecteerde zones maar ook de huid er rond met NIZORAL crème. Was zorgvuldig de handen na het aanbrengen om overdracht van kiemen naar andere lichaamsdelen of andere personen te voorkomen.Openen van de tube:- Draai het dopje los;- Duw het dopje omgekeerd weer op de tube, totdat de scherpe punt de tube doorprikt;- De tube is klaar voor gebruik.

In geval van milde plaatselijke huidinfecties ter hoogte van de voeten (‘atletenvoet’) brengt u de crème tweemaal per dag aan op het letsel en dit ononderbroken gedurende één week. Wrijf de crèmezachtjes in de huid met de vingertoppen. Bij meer ernstige of uitgebreide infecties (bv. ter hoogte van de zool, de zijkant van de voet of de nagel) moet men de behandeling 2 tot 6 weken voortzetten of is een behandeling met tabletten noodzakelijk naargelang het advies van uw arts.In geval van plaatselijke huidinfecties ter hoogte van de borst, rug, handen of liesstreek brengt u 1 maal per dag een weinig crème op het letsel aan. Wrijf de crème zachtjes in de huid met de vingertoppen. Zet de behandeling zonder onderbreking voort tot 1 week na het volledig verdwijnen van het letsel. Naargelang van de plaats en de uitgebreidheid van het letsel zult u 2 tot 6 weken moeten behandelen.In geval van seborreïsche dermatitis brengt u 1 of 2 maal per dag een weinig crème op het letsel aan,afhankelijk van de ernst en omvang ervan. Ook in dit geval zet u de behandeling zonder onderbreking voort tot 1 week na het volledig verdwijnen van het letsel.

Heeft u te veel van NIZORAL crème gebruikt?Als u te veel NIZORAL crème aanbrengt, kan de huid plaatselijk branderig aanvoelen, ook kan roodheid of zwelling optreden. Zet u de behandeling stop, dan verdwijnen branderig gevoel en roodheid.

NIZORAL 20 mg/g crème v.4.2_B3.0 2/4

Bijsluiter June 2013

NIZORAL crème mag niet ingenomen worden. Raadpleeg een arts, indien NIZORAL crème toevallig ingenomen wordt.

Wanneer u te veel van NIZORAL crème heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Reacties op de toedieningsplaats zoals branderig gevoel op de huid, jeuk en roodheid komen vaak voor. Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), uitslag, lokaal eczeem, blaarvormige huiduitslag, afschilferen van de huid, plakkerige huid en reacties op de toedieningsplaats zoals bloeding, ongemak, droogte, ontsteking, tintelingen en irritatie komen soms voor. Netelroos kan eveneens voorkomen.

Het melden van bijwerkingenKrijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid vandit geneesmiddel.

5. HOE BEWAART U NIZORAL CREME?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.De tube zorgvuldig gesloten houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in NIZORAL crème?- De werkzame stof in dit middel is ketoconazol. Elke gram bevat 20 mg ketoconazol.- De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol, cetylalcohol, stearylalcohol,

sorbitanmonostearaat, polysorbaat 60, polysorbaat 80, natriumsulfiet, isopropylmyristaat en gezuiverd water.

Hoe ziet NIZORAL crème eruit en hoeveel zit er in een verpakking?NIZORAL crème wordt afgeleverd in tubes van 30 g crème.

NIZORAL 20 mg/g crème v.4.2_B3.0 3/4

Bijsluiter June 2013

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Johnson & Johnson Consumer NV/SAAntwerpseweg 15-17B-2340 Beerse

FabrikantJanssen Pharmaceutica N.V.Turnhoutseweg 30B-2340 Beerse

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengenBE127845

AfleveringswijzeNiet op medisch voorschrift.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2013

NIZORAL 20 mg/g crème v.4.2_B3.0 4/4