Beter worden van goed testenMirjam de Bruin1

Consumenten die op eigen initiatief bij een commerciele partijeen health check laten doen, zelftesten in de schappen bij deapotheek, mannen die de huisarts zelf vragen om hun PSAwaarde te laten testen. Allemaal voorbeelden van een trendwaaruit blijkt dat mensen behoefte hebben om meer te weten tekomen over hun eigen gezondheid. Een behoefte die kennelijkgroter wordt, afgaande op de toenemende aandacht voor zelf-testen in publieksmedia en de grote hoeveelheid adviezen enrapporten die de afgelopen periode is verschenen. Een behoeftedie ook reacties opwekt en tot vragen leidt, vaak in defensievezin. Is al dit testen wel nodig? Gaat dat wel goed? En wie wordthier eigenlijk beter van?

De voordelen

De diagnostica-industrie is een commerciele bedrijfstak. Het ligtvoor de hand dat een toename van testen vanuit die optiekwordt toegejuicht. Maar los daarvan ziet Diagned het als eenpositieve ontwikkeling dat mensen zich bewuster zijn van huneigen gezondheid en daar meer over willen weten. In het huidigeinformatietijdperk moet een geemancipeerde maatschappij metmondige burgers niet gek opkijken dat er meer behoefte is aankennis over het grootse goed dat zij hebben - hun eigen ge-zondheid. Het voelen en nemen van verantwoordelijkheid voorde eigen gezondheidstoestand is op zichzelf een positievetrend. Bovendien kunnen de snelle toegankelijkheid en laag-drempeligheid een katalyserend effect hebben.

Waarborgen

Daarmee is niet gezegd dat ieder initiatief van de consument omzich te (laten) testen moet worden toegejuicht. Testen is alleenzinvol als het goed gebeurt en ‘‘goed testen’’ is een complexbegrip. Goed testen veronderstelt niet alleen betrouwbare ap-paratuur (testmateriaal) maar ook dat:. deze apparatuur op de juiste wijze wordt bediend,. (analytische) handelingen op de juiste wijze worden uitge-voerd,

. uitslagen goed worden geınterpreteerd,

. voldoende kennis aanwezig is om een uitslag te kunnen‘‘vertalen’’ naar een bruikbare informatie. Immers: wat zegtde uitslag van een onderzoek eigenlijk? En minstens net zobelangrijk, wat zegt de uitslag nıet?

Zoals een keten pas effectief is wanneer alle schakels sterk ge-noeg zijn, veronderstelt goed testen een samenspel van ade-quaat op elkaar afgestemde handelingen. In een klinische set-ting zijn bij de diverse schakels professionele partijen betrok-ken, zoals de arts en de klinisch chemicus. Dit biedt waarborgenvoor de hiervoor beschreven handelingen die nodig zijn voorgoed testen. Wanneer bepaalde onderdelen van de keten wor-

den neergelegd bij een niet-professionele partij of de consu-ment zelf, vergt dit extra waarborgen.

De schakels

Wat is de rol daarbij van de diverse betrokken partijen, en wat isde rol daarbij van de industrie? Wij zien vier belangrijke scha-kels: product, uitvoering, interpretatie en voorlichting.

Wat het product, de test zelf, betreft kan worden vastgestelddat er duidelijke regels zijn waaraan deze moeten voldoen. Dezeliggen vast in Europese en nationale regelgeving en hebbenbetrekking op onder andere het ontwerp, de fabricage, de eti-kettering, gebruiksaanwijzing en de verplichting om ervaringenmet de test bij te houden. Bedrijven die tests op de marktbrengen, moeten deze regels respecteren. Dat bedrijven aandeze regels voldoen blijkt uit de CE-markering. Als het gaat omzelftests mag de CE-markering pas worden gevoerd wanneereen onafhankelijke instantie heeft vastgesteld dat voldaan isaan de specifieke eisen die ten aanzien van zelftests zijn ge-steld.

De tweede schakel is de uitvoering van de test. De consu-ment die zelf een test uitvoert moet kunnen vertrouwen opbruikbare en heldere instructies van de fabrikant en is zelf ver-antwoordelijk voor het goed opvolgen hiervan. Dit luistert nauw;soms kan zoiets simpels als handen wassen invloed hebben opde uitslag van de test. Als de test wordt uitgevoerd door eenprofessionele aanbieder moet de consument er op kunnen ver-trouwen dat deze zijn vak verstaat. Bij onderzoek dat wordtverricht in de setting van de reguliere zorg is dit vrijwel altijdgoed gewaarborgd.

Van cruciaal belang is vervolgens dat het verkregen testre-sultaat goed wordt geınterpreteerd. Hiermee wordt niet alleenbedoeld dat de uitslag ‘‘technisch’’ goed wordt gelezen, maarook dat hier aan de juiste betekenis wordt gegeven. Wat zegteen bepaalde waarde eigenlijk? In sommige gevallen geeft eenenkel cijfer een helder beeld. In andere gevallen heeft een cijferuitsluitend waarde als het in een veel bredere context of overeen langere periode wordt bezien. En hier ligt meteen het be-lang van goede voorlichting.

Gezonde mensen die meer te weten willen komen over huneigen gezondheid horen goede voorlichting te krijgen over devraag wat die kennis hen werkelijk oplevert. Dit is in de eersteplaats een taak van degenen die de testen aanbieden. Een be-drijf dat zelftesten op de markt brengt zal de gebruiker opeenvoudige wijze moeten informeren over de juiste interpretatievan de uitslagen en de te nemen maatregelen bij een bepaaldeuitslag. Commerciele instellingen die gezondheidstests aanbie-den horen ook goede voorlichting te geven. Om consumenten tehelpen bij het maken van de keuze voor een verantwoordepartij, zou een keurmerk kunnen helpen.

Spectrum

1 Diagned, Den Haag

TSG 88 / nummer 3 105

tsg jaargang 88 / 2010 nummer 3 spectrum - pagina 105 / www.tsg.bsl.nl

Inzet: een sterke keten

In de visie van Diagned moet de aandacht in de discussie overhealth checks worden gericht op het verstrekken van de juisteinformatie en op de waarborgen dat aanbieders verantwoordediensten leveren. Alleen zo kan worden bereikt dat alle be-schreven schakels een keten vormen waar de consument en degezondheidszorg wat aan hebben.

Noot

Diagned is de brancheorganisatie van fabrikanten en importeursvan in vitro diagnostica in Nederland. In vitro diagnostica zijn

medische hulpmiddelen (testen, diagnostische apparatuur) dieworden gebruikt bij preventie, diagnose, prognose en therapie.Ze spelen een belangrijke en positieve rol bij laboratoriumdiag-nostiek en zijn daarmee van groot belang voor de gezond-heidszorg. Op dit moment zijn een kleine 30 bedrijven aange-sloten bij Diagned, die gezamenlijk ca. 90 % van de totale omzetaan in vitro diagnostica in Nederland vertegenwoordigen.

Correspondentieadres

Mr Mirjam de Bruin, Diagned, Postbus 85612, 2508 CHDen Haag, e-mail: info@diagned.nl.

Multidisciplinaire richtlijn voor health checks noodzakelijkPetra Reulings1

Steeds meer instellingen bieden in Nederland preventief medi-sche onderzoeken (health checks) aan, mede door een toene-mende vraag van de Nederlandse burger. Onderzoek naar hetaanbod van preventief medische onderzoeken leidt tot de con-clusie dat waarborgen nodig zijn om de consument te bescher-men. De ontwikkeling van een multidisciplinaire richtlijn dieeisen stelt aan deze onderzoeken wordt volgens velen alsnoodzakelijk gezien.

Onderzoek

Vanwege dit toenemende aanbod heeft de inspectie voor degezondheidszorg in 2007 onderzocht of er in Nederland instel-lingen waren die preventief onderzoek (health checks) aanbo-den, zonder dat zij beschikten over de benodigde vergunning.Om de burgers te beschermen tegen schadelijke onderzoeken isnamelijk in bepaalde gevallen een vergunning in het kader vande Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO) nodig. Het gaat danom onderzoek met ioniserende straling, onderzoek naar kankeren onderzoek naar ernstige aandoeningen, waarvoor preventieof behandeling niet mogelijk is.

De inspectie heeft 22 instellingen bezocht, waarvan zij na eenuitgebreide zoekactie via websites, advertenties en/of artikelenhet vermoeden kreeg dat deze instellingen de wet mogelijkovertraden. Bij deze instellingen is gekeken of zij vergunning-plichtig preventief medisch onderzoek aanboden zonder in hetbezit te zijn van de benodigde WBO-vergunning. Ten tijde vanhet onderzoek boden 20 instellingen preventief medisch onder-zoek aan waarvan een of meerdere onderdelen vergunning-plichtig waren. Op dat moment was geen enkele instelling in hetbezit van een WBO-vergunning. Het gebruik maken van getraptescreening was hiervan veelal de oorzaak. Het betrof voorname-lijk onderdelen die gericht waren op het opsporen van kanker.De meeste instellingen hebben toen hun aanbod zodanig aan-gepast dat het niet meer vergunningplichtig was.

Het onderzoek van de inspectie had niet het doel om eencompleet beeld te geven van alle preventief medische onder-

zoeken die instellingen in Nederland aanbieden. Maar uit hetonderzoek werd wel duidelijk dat uiteenlopende instellingendergelijk onderzoek aanboden, zoals arbodiensten, ziekenhui-zen (internisten), prive-klinieken, bemiddelingsbureaus en ver-zekeraars. Ook werd zichtbaar dat preventief medisch onder-zoek bestond uit verschillende onderdelen en op uiteenlopendewijze werd uitgevoerd: het varieerde van een eenvoudig bloed-onderzoek tot een uitgebreide MRI- of CT-scan. Het ging dan metname om de niet-vergunningplichtige onderdelen van het on-derzoek.

De vraag is nu wat bewezen effectief is en op welke wijzepreventief onderzoek het beste kan worden uitgevoerd. Bij niet-vergunningplichtige onderdelen is de kans op schade veel ge-ringer dan bij vergunningplichtige onderdelen, maar ook bijdeze onderzoeken bestaat de kans dat zij zinloos zijn of eenrisico vormen voor de gezondheid van de deelnemers. Zo kandoor zo’n onderzoek zowel lichamelijke als psychische schadeontstaan als gevolg van een fout positieve uitslag. Daarnaastkan de burger, door het gevarieerde aanbod, amper beoordelenwat goed preventief onderzoek is.

Ontwikkeling multidisciplinaire richtlijn

De inspectie heeft destijds geconstateerd dat een multidiscipli-naire richtlijn waarin eisen worden gesteld aan het preventiefmedisch onderzoek in Nederland ontbrak en heeft aanbevolenzo’n richtlijn te ontwikkelen. Als er een multidisciplinaire richtlijnis, zal het voor de aanbieders aanknopingspunten bieden voorverantwoord preventief onderzoek en zal deze ook als basisdienen voor de informatie aan de burgers en voor toetsing doorde inspectie.

ZonMw heeft de aanbeveling van de inspectie opgepakt enheeft in 2009 aan het CBO en TUV Rheinland Quality (voorheenTNO Quality) de opdracht gegeven om gezamenlijk een voor-studie te doen naar de ontwikkeling van zo’n multidisciplinairerichtlijn. Tevens is de voorstudie gericht op de ontwikkeling vaneen kwaliteitsborgingsysteem en een informatiesysteem voorde burgers met begrijpelijke en volledige informatie. Als onder-deel van die voorstudie werd op 26 januari jl. een invitational

Spectrum

1 Inspectie voor de Gezondheidszorg, Amsterdam

TSG 88 / nummer 3 106

tsg jaargang 88 / 2010 nummer 3 spectrum - pagina 106 / www.tsg.bsl.nl