B M Disposable Core Biopsy Instrument Instructions for Use ...Gebruiksaanwijzing voor BARD ®...

BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument Instructions for Use Mode d’emploi de l’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION®

Gebrauchsanleitung für das BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument

Istruzioni per l’uso del dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®

Instrucciones de uso del instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION®

Gebruiksaanwijzing voor BARD® MISSION® wegwerpbaar kernbiopsie-instrument

Instruções de Utilização do Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

Brugervejledning til BARD® MISSION® engangsinstrument til grovnålsbiopsi

Bruksanvisning för BARD® MISSION® engångsinstrument för kärnnålsbiopsi

Kertakäyttöisen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaitteen käyttöohjeet

Bruksanvisning for BARD® MISSION® engangsinstrument til kjernebiopsi

BARD® MISSION®

BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszköz használati útmutatója

Jednorázový nástroj pro „core“ biopsii BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械使用說明

BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 사용 설명서

BARD® MISSION® na jadrovú biopsiu

BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument Kit Instructions for UseMode d’emploi du kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION®

Gebrauchsanleitung für das BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrumenten-Kit

Istruzioni per l’uso del kit dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®

Instrucciones de uso del kit del instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION®

Gebruiksaanwijzing voor BARD® MISSION® kit met wegwerpbaar kernbiopsie-instrument

Instruções de Utilização do Kit do Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

Brugervejledning til BARD® MISSION® engangsinstrumentsæt til grovnålsbiopsi

Bruksanvisning för BARD® MISSION® engångsinstrumentsats för kärnnålsbiopsi

Kertakäyttöisen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaitepakkauksen käyttöohjeet

Bruksanvisning for BARD® MISSION® engangsinstrumentsett til kjernebiopsi

BARD® MISSION®

BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszközkészlet használati útmutatója

Souprava s jednorázovým nástrojem pro „core“ biopsii BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械套組使用說明

BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 키트 사용 설명서


1

ENG

LISH

Instructions for UseCAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

A. Device Description The BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument is a single use core biopsy device. See Figure 1. It is available in several needle gauge sizes and lengths. The plunger is color coded according to the various gauge sizes, e.g., yellow = 20 gauge, pink = 18 gauge, purple = 16 gauge and green = 14 gauge. The BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument Kit will herein be referred to as the “Kit”.

Figure 1: BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument(Herein referred to as the “Instrument”)

24

5

3

1

1. Ultrasound enhancement

2. Centimeter marks

3. Penetration depth indicator

a. Not energized: 0

b. Energized to 10mm: 10

c. Energized to 20mm: 20

4. Fire ready indicator: indicates when the sample notch has been fully advanced to either 10mm or 20mm

cutting cannula

BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument

Catalogue Number Gauge Size and Needle Length

Penetration Depths

1406MS 14g x 6cm 10mm and 20mm















The BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument Kit includes a BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument, compatible Disposable

stop. See Figure 2.

Disposable Core Biopsy Instrument

2

ENG

LISH

The depth stop is color coded to match the gauge size of the Instrument, e.g., yellow = 20 gauge and pink = 18 gauge. The outer cannula is only one gauge size larger than the appropriate Instrument, e.g., 19 gauge Coaxial for

Figure 2: Disposable Coaxial Biopsy Needle with 10mm Adapter included as part of the Kit

(Herein referred to as the “Coaxial”)

1. Trocar stylet2. Coaxial cannula3. Centimeter marks4. Depth stop5. Blunt tip stylet (Included in 18g and 20g Kits)6. 10mm adapter7. Ultrasound enhancement

BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument KitCatalogueNumber

Instrument Coaxial

Gauge Size and Needle Length

Penetration Depths

Gauge Size and Needle Length

Usable Needle Length

1410MSK 14g x 10cm 10mm and 20mm 13g x 7.8cm 5.1cm











B. How SuppliedThe product is supplied sterile and non-pyrogenic unless the package has been opened or damaged. Sterilized using Ethylene Oxide. For single patient use only. Do not reuse. Do not resterilize.

C. Indications for UseThe BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument and Kit is intended for use in obtaining biopsy samples from soft tissues such as from the lung, liver, spleen, kidney, prostate, lymph nodes, breast, thyroid, and various soft tissue tumors.

D. ContraindicationsGood medical judgment should be exercised in considering biopsy on patients who are receiving anticoagulant therapy or who have a bleeding problem. It is not intended for use in bone.

E. Warnings1. Post-biopsy patient care may vary with the biopsy technique utilized

and the individual patient’s physiological condition. Observation of vital signs and other precautions should be taken to avoid and/or treat potential complications that may be associated with biopsy procedures.

2. When used for breast biopsy, the product is for diagnosis only.3. The collection of multiple core biopsy samples may help to ensure

the detection of any cancer tissue. A “negative” biopsy in the

presence of carcinoma.4. The Instrument and Kit have been designed for single use only.

Reusing this medical device bears the risk of cross-patient

Useable Needle Length

3

contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components –

potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.

5. Do not resterilize the Instrument or Kit. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to

thermal and/or mechanical changes.Note: Inspect the Instrument and Kit needle components for damaged point, bent shaft or other imperfections prior to use and after each sample is collected. DO NOT USE the device if any imperfection is noted.

Note: Handle and dispose of in accordance with acceptable medical practice and applicable local, state, and federal laws and regulations.

F. Precautions1. The Instrument and Kit should be used by a physician who is completely

and possible side effects of core needle biopsy, in particular, those relating

2. The introduction of the needle into the body should be carried out under imaging guidance (ultrasound, X-Ray, CT, etc.).

Note: This product has not been tested for MR Imaging compatibility.

needle/cannula tip and could result in patient and/or user injury.

4. Unusual force applied to the stylet or unusual resistance against the stylet while extended out of the cannula may cause the stylet to bend

needle function.

G. Potential ComplicationsPotential complications associated with core biopsy procedures and coaxial

limited to: hematoma; hemorrhage; infection; adjacent tissue injury; pain; bleeding; hemoptysis; hemothorax; non-target tissue, organ or vessel perforation; pneumothorax; hematuria; dysphagia; dysphonia; edema; pseudoaneurysm; vasovagal reaction; vertebral puncture; carotid injury;

serious potential complication of lung biopsy procedures. Rapid deterioration of neurological status and/or cardiac arrhythmia may be indicative of air embolism. Prompt diagnosis and treatment must be considered if the patient exhibits signs or symptoms of air embolism.

H. Equipment Required

• Surgical gloves and drapes

• Local anesthetic

• Coaxial (Optional, available as part of the Kit)

• Scalpel

• Sample collection container

• Other equipment as necessary

I. Directions for Use for BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy InstrumentCatalogue Numbers: 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSPreparation procedure for the BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument1. Using aseptic technique, remove the Instrument from its package.

2. Remove the protective needle sheath.

3. Before using the Instrument, inspect the needle for damaged point, bent shaft or other imperfections that would prevent proper function. If the needle is damaged or bent, DO NOT USE.

4. Energize (cock) the Instrument by pulling back on the plunger to withdraw the cannula and inner stylet and lock the cannula in place.

ENG

LISH

4

The Instrument can be energized to one of two penetration depths.

device penetration depth to 10mm. Pulling the plunger farther back to the

to 20mm. See Figure 3. Biopsy procedure for the BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy InstrumentThe biopsy procedure must be performed using appropriate aseptic techniques.

prior to incision of the skin.2. For ease of insertion, puncture the skin with a scalpel at the entry site.3. Verify the Instrument is energized (cocked) by looking at the penetration

See Figure 3.4. With the inner stylet fully retracted, so that the sample notch is covered

by the cannula, insert tip of needle to the point to be biopsied. DO NOT advance the inner stylet by pressing on the plunger until the Instrument is in position.

5. Press the plunger to advance the inner stylet (i.e. sample notch) into

See Figure 4. With imaging, verify the sample notch is in the target area to be biopsied.

indicator to capture the biopsy specimen in the sample notch. 7. Remove the needle from the patient and pull the plunger back to acquire

the biopsy specimen. Gently advance the plunger forward to expose the biopsy specimen. DO NOT during this step.

8. If additional biopsies are required, pull back on plunger to withdraw the inner stylet and repeat steps 3 through 7.

Figure 3: Plunger retracted to energize (cock) Instrument

First stop: 10mm Second stop: 20mmPenetration Depths

or

10 20

Figure 4: Front of Instrument

Note: Instrument housing, additional pressure on the

Fire ready indicator

J. Directions for Use for BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument KitCatalogue Numbers: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKPreparation procedure for the BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument Kit 1. Using aseptic technique, remove the Instrument and Kit components from

its package. 2. Remove the protective needle sheaths.3. Before using the Instrument and Kit needle components, inspect each

needle for a damaged point, bent shaft or other imperfections that would prevent proper function. If the needle components are damaged or bent, DO NOT USE.

ENG

LISH

5

ENG

LISHNote: Prior to performing the procedure, ensure the trocar stylet can be

Retighten the trocar stylet into the Coaxial cannula and ensure the trocar stylet is fully seated in the Coaxial cannula prior to insertion into the patient.

Biopsy procedure for the BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument Kit

The biopsy procedure must be performed using appropriate aseptic techniques.

prior to incision of the skin.

2. For ease of insertion, puncture the skin with a scalpel at the entry site.

3. If preferred, place the depth stop at the predetermined placement depth on the Coaxial. The depth stop is not intended for use on the Instrument.

For 18g and 20g Kits only:

4. Determine which stylet is preferred. The blunt tip stylet may be used to manipulate through soft tissue and around vasculature or other organs to minimize the risk of unintentional damage to these areas. If the trocar tip stylet is selected, proceed to step number 7.

5. If the blunt tip stylet is selected, hold the Coaxial cannula hub and turn the trocar tip stylet hub counter-clockwise to remove the trocar tip stylet from the Coaxial cannula.

6. Insert the blunt tip stylet into the Coaxial cannula holding the Coaxial cannula hub and turn the blunt tip stylet hub clockwise to engage the Coaxial cannula hub.

7. Using imaging guidance, insert the tip of the Coaxial proximal to the lesion to be biopsied using the depth stop as an aid for proper placement and adjust as necessary.

Note: The depth stop should be adjusted so that the needle is in proper position when the depth stop is in contact with the skin. This will help stabilize the Coaxial.

8. Hold the Coaxial cannula hub and turn the stylet hub counterclockwise to remove the stylet from the outer cannula. Leave the Coaxial cannula in place as a guide for the placement of the Instrument.

9. Energize (cock) the Instrument by pulling back on the plunger to withdraw the cannula and inner stylet and lock the cannula in place. The Instrument can be energized to one of two penetration depths.

the device penetration depth to 10mm. Pulling the plunger farther back

depth to 20mm. See Figure 3.

Note: When the Instrument is energized to the 10mm penetration depth, the enclosed 10mm adapter should be attached to the Coaxial cannula by turning it clockwise onto the Coaxial cannula hub. If the adapter is not used, the tip of the Instrument will extend one centimeter farther relative to the 20mm energized position. See Figure 5.

10. Verify the Instrument is energized (cocked) by looking at the penetration See Figure 3.

11. With the inner stylet fully retracted, so that the sample notch is covered by the cannula, insert the tip of the needle through the Coaxial cannula to the point to be biopsied. DO NOT advance the Instrument inner stylet by pressing on the plunger until the Instrument is in position.

12. Press the plunger to advance the inner stylet (i.e. sample notch) into tissue.

See Figure 4. With imaging, verify the sample notch is in the target area to be biopsied.

indicator to capture the biopsy specimen in the sample notch.

14. Remove the Instrument from the Coaxial cannula, leaving the Coaxial cannula in place.

15. Pull the Instrument plunger back to acquire the biopsy specimen. Gently advance the plunger forward to expose the biopsy specimen. DO NOT

16. If additional biopsies are required, pull back on the plunger to withdraw the inner stylet and repeat steps 10 through 15.

Recommendation: When collecting multiple samples, wipe the core tissue biopsy needle with sterile moist gauze prior to reinsertion into the Coaxial cannula. This will aid in proper movement of the core tissue biopsy needle within the Coaxial cannula.

17. Reinsert the stylet and remove the Coaxial.

6

Figure 5: Energized BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument and Disposable Coaxial Biopsy Needle

Energized to 10mm Penetration Depth without 10mm Adapter

Energized to 20mm Penetration Depth or 10mm Penetration Depth with Adapter



Disposable Coaxial Biopsy Needle cannula

Disposable Coaxial Biopsy Needle cannula

1 cm

Warranty

that this product will be free from defects in materials and workmanship

this limited product warranty will be limited to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid. Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty.

TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING OR USE OF THIS PRODUCT.

Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled to additional remedies under the laws of your state/country.

included for the user’s information on the last page of this booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular to see if additional product information is available.

Disposable Coaxial Biopsy Needle assembled in Korea.

ENG

LISH

7

Mode d’emploiMISE EN GARDE : La loi fédérale américaine limite la vente de ce dispositif par un médecin ou sur ordonnance médicale.

A. Description du dispositif L’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION® est un dispositif à usage unique pour biopsie au trocart. Voir la Figure 1. Il existe en plusieurs calibres et longueurs d’aiguille. Le piston porte un code couleur indiquant le calibre : jaune = 20 G, rose = 18 G, violet = 16 G et vert = 14 G. Le kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION® sera ci-après nommé « kit ».

Figure 1 : Instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION®

(ci-après nommé « instrument »)

24

5

3

1

Présenté sous emballage, le fourreau protecteur de l’aiguille n’est pas visible.

1. Renforcement échographique

2. Graduations en centimètres

3. Indicateur de profondeur de pénétration

a. Non armé : 0

4. Indicateur d’armement : indique lorsque la fenêtre de prélèvement a été complètement avancée à 10 mm ou 20 mm de profondeur

5. Piston : utilisé pour armer, faire avancer la fenêtre de prélèvement et déclencher la canule de coupe

Instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION®

Référence Calibre et longueur d’aiguille

Profondeurs de pénétration

1406MS 14 G x 6 cm 10 mm et 20 mm

1410MS 14 G x 10 cm 10 mm et 20 mm

1416MS 14 G x 16 cm 10 mm et 20 mm

1606MS 16 G x 6 cm 10 mm et 20 mm

1610MS 16 G x 10 cm 10 mm et 20 mm

1616MS 16 G x 16 cm 10 mm et 20 mm

1806MS 18 G x 6 cm 10 mm et 20 mm

1810MS 18 G x 10 cm 10 mm et 20 mm

1816MS 18 G x 16 cm 10 mm et 20 mm

1820MS 18 G x 20 cm 10 mm et 20 mm

1825MS 18 G x 25 cm 10 mm et 20 mm

2006MS 20 G x 6 cm 10 mm et 20 mm

2010MS 20 G x 10 cm 10 mm et 20 mm

2016MS 20 G x 16 cm 10 mm et 20 mm

2020MS 20 G x 20 cm 10 mm et 20 mm

Le kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION® se compose d’un instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION®, d’une aiguille coaxiale de biopsie jetable compatible, d’un adaptateur 10 mm et d’une butée

Voir la Figure 2.

FRA

NÇ

AIS

Instrument jetable pour biopsie au trocart

8

FRA

NÇ

AIS

La butée de profondeur porte un code couleur qui correspond au calibre de l’instrument : jaune = 20 G et rose = 18 G. La canule externe ne présente qu’un calibre de plus que l’instrument correspondant, p.ex., une aiguille coaxiale 19 G pour un instrument 20 G. Un stylet à pointe émoussée est inclus dans les kits de 18 G et 20 G.

Figure 2 : Aiguille coaxiale de biopsie jetable avec adaptateur 10 mm incluse dans le kit (ci-après nommée « aiguille coaxiale »)

Longueur utile d’aiguille

Présenté sous emballage, le fourreau protecteur de l’aiguille n’est pas visible. 1. Stylet de trocart2. Canule coaxiale3. Graduations en centimètres4. Butée de profondeur5. Stylet à pointe émoussée (inclus dans les kits de 18 G et 20 G)

7. Renforcement échographique

Kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION®

Référence Instrument Aiguille coaxiale

Calibre et longueur d’aiguille

Profondeurs de pénétration

Calibre et longueur d’aiguille

Longueur utile d’aiguille

1410MSK 14 G x 10 cm 10 mm et 20 mm 13 G x 7,8 cm 5,1 cm











B. ConditionnementLe produit est fourni stérile et apyrogène à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Réservé à un usage unique sur un seul patient. Ne pas réutiliser. Ne pas restériliser.

C. Indications d’utilisationL’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION® et le kit sont destinés à la réalisation de prélèvements de biopsie de tissus mous tels que le poumon, le foie, la rate, le rein, la prostate, les ganglions lymphatiques, le sein, la thyroïde et différentes tumeurs des tissus mous.

D. Contre-indicationsIl conviendra d’exercer son jugement médical avec discernement avant d’envisager de réaliser une biopsie sur des patients sous traitement anticoagulant ou présentant un problème de coagulation. Ils ne sont pas destinés à être utilisés pour des biopsies osseuses.

E. Avertissements1. Les soins prodigués après la biopsie peuvent varier selon la

technique de biopsie utilisée et l’état physiologique de chaque patient. Il convient de surveiller les signes vitaux et de prendre

éventuelle pouvant être associée aux procédures de biopsie.2. Lorsque le produit est utilisé pour la biopsie du sein, il est destiné

au diagnostic uniquement. 3. Le prélèvement de plusieurs échantillons de biopsie au trocart peut

faciliter la détection de tissu cancéreux. Une biopsie « négative » en présence de résultats suspects à la radiographie n’exclut pas la présence d’un carcinome.

9

FRA

NÇ

AIS

4. L’instrument et le kit sont destinés à un usage unique exclusivement. Une réutilisation de ce dispositif médical entraîne un risque de transmission croisée entre patients étant donné que les dispositifs médicaux, en particulier ceux qui comportent des lumières longues et étroites, des charnières et/ou des fentes entre leurs différents

des liquides organiques ou des tissus présentant un risque de contamination pyrogène ou microbienne sont entrés en contact avec le dispositif médical pendant une durée indéterminée. Tout résidu de matière biologique est susceptible de favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes ou par des micro-organismes, ce qui peut provoquer des complications infectieuses.

5. Ne pas restériliser l’instrument ni le kit. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie du fait d’un degré indéterminé de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant provoquer des complications infectieuses. Tout nettoyage, retraitement et/ou restérilisation du présent dispositif médical augmente le risque de dysfonctionnement du dispositif en raison des effets indésirables éventuels pour ses composants qui sont

Remarque : Inspecter les composants de l’aiguille de l’instrument et du kit pour repérer d’éventuels dommages de la pointe, toute courbure de la tige ou d’autres imperfections avant utilisation et après le prélèvement de chaque échantillon. NE PAS UTILISER le dispositif en présence d’une imperfection.

Remarque : un risque biologique potentiel. Manipuler et éliminer l’instrument et le kit conformément aux pratiques médicales acceptables et aux lois et réglementations locales, régionales et nationales en vigueur.

F. Précautions1. L’instrument et le kit doivent être utilisés par un médecin connaissant

parfaitement les indications, les contre-indications, les limites, les résultats types et les effets secondaires potentiels d’une biopsie au

2. L’introduction de l’aiguille dans le corps doit être réalisée sous guidage par imagerie (échographie, radiographie, TDM, etc.).

Remarque : La compatibilité de ce produit avec l’IRM n’a pas été testée.

3. Ne jamais tester l’instrument en le déclenchant à blanc. La pointe de l’aiguille/de la canule pourrait être endommagée et ainsi blesser le patient et/ou l’utilisateur.

4. L’application d’une force inhabituelle sur le stylet ou une résistance inhabituelle ressentie contre le stylet lors de son déploiement en dehors de la canule peuvent entraîner la courbure du stylet au niveau de la fenêtre de prélèvement. Une fenêtre de prélèvement courbée peut perturber le bon fonctionnement de l’aiguille.

G. Complications potentiellesLes complications potentielles associées aux procédures de biopsie au

au site et peuvent comporter, sans s’y limiter : hématome ; hémorragie ; infection ; lésion des tissus adjacents ; douleur ; saignement ; hémoptysie ; hémothorax ; perforation de tissu, d’organe ou de vaisseau non cible ; pneumothorax ; hématurie ; dysphagie ; dysphonie ; œdème ; pseudo-anévrisme ; malaise vasovagal ; perforation du corps vertébral ; lésion carotidienne ; perforation trachéale ; lésions nerveuses et embolie gazeuse. L’embolie gazeuse est une complication potentielle rare mais grave des procédures de biopsie pulmonaire. Une détérioration rapide de l’état neurologique et/ou une arythmie cardiaque peuvent indiquer une embolie gazeuse. Un diagnostic et un traitement rapides doivent être envisagés si

H. Matériel requis

• Gants et champs chirurgicaux

• Scalpel

• Récipient pour le prélèvement des échantillons

I. Mode d’emploi de l’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION®

Références : 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS

10

FRA

NÇ

AIS

Procédure de préparation de l’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION®

1. En appliquant une technique aseptique, retirer l’instrument de son emballage.

2. Retirer le fourreau protecteur de l’aiguille.

dommages de la pointe, toute courbure de la tige ou d’autres imperfections qui empêcheraient un bon fonctionnement. Si l’aiguille est endommagée ou courbée, NE PAS L’UTILISER.

interne et verrouiller la canule en place. L’instrument peut être armé à l’une des deux profondeurs de pénétration. Le recul du piston jusqu’à

de pénétration du dispositif à 10 mm. Le recul supplémentaire du

la profondeur de pénétration du dispositif à 20 mm. Voir la Figure 3. Procédure de biopsie avec l’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION®

La procédure de biopsie doit être réalisée en utilisant des techniques aseptiques appropriées.1. Préparer le site comme requis. Une anesthésie adéquate doit être

administrée avant de procéder à l’incision cutanée.2. Pour faciliter l’insertion, inciser la peau à l’aide d’un scalpel au niveau du

site d’entrée.

visible. Voir la Figure 3.4. Une fois le stylet interne complètement rétracté, de sorte que la fenêtre

de prélèvement soit couverte par la canule, insérer la pointe de l’aiguille jusqu’au point à biopsier. NE PAS faire avancer le stylet interne en appuyant sur le piston tant que l’instrument n’est pas en position.

heurte à une butée et l’indicateur d’armement rencontre le boîtier du dispositif. Voir la Figure 4. de prélèvement se trouve dans la zone cible à biopsier.

6. Déclencher la canule de coupe en appuyant sur le piston au-delà de l’indicateur d’armement pour capturer l’échantillon de biopsie dans la fenêtre de prélèvement.

7. Retirer l’aiguille du patient et tirer sur le piston pour acquérir l’échantillon de biopsie. Faire avancer délicatement le piston en avant pour exposer l’échantillon de biopsie. NE PAS appuyer sur le piston au-delà de l’indicateur d’armement au cours de cette étape.

8. Si des biopsies supplémentaires s’avèrent nécessaires, tirer sur le piston pour retirer le stylet interne et répéter les étapes 3 à 7.

Figure 3 : Piston rétracté pour armer l’instrument

Première butée : 10 mm Deuxième butée : 20 mmProfondeurs de pénétration

ou

10 20

Figure 4 : Face avant de l’instrument

Remarque : Lorsque l’indicateur d’armement rencontre le boîtier de l’instrument, l’application d’une pression supplémentaire sur le piston déclenche la canule de coupe.

Indicateur d’armement

11

FRA

NÇ

AIS

J. Mode d’emploi du kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION®

Références : 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKProcédure de préparation du kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION® 1. En appliquant une technique aseptique, retirer l’instrument et les

composants du kit de leur emballage. 2. Retirer les fourreaux protecteurs de l’aiguille.

inspecter chaque aiguille pour repérer d’éventuels dommages de la pointe, toute courbure de la tige ou d’autres imperfections qui empêcheraient un bon fonctionnement. Si les composants de l’aiguille sont endommagés ou courbés, NE PAS UTILISER.

Remarque :

le stylet de trocart est bien en place dans la canule coaxiale avant l’insertion dans le corps du patient.

Procédure de biopsie avec le kit d’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION®

La procédure de biopsie doit être réalisée en utilisant des techniques aseptiques appropriées.

1. Préparer le site comme requis. Une anesthésie adéquate doit être administrée avant de procéder à l’incision cutanée.

2. Pour faciliter l’insertion, inciser la peau à l’aide d’un scalpel au niveau du site d’entrée.

3. Le cas échéant, placer la butée de profondeur à la profondeur de mise en

destinée à être utilisée sur l’instrument.

Uniquement pour les kits de 18 G et 20 G :

4. Choisir le stylet approprié. Le stylet à pointe émoussée peut être utilisé pour passer à travers le tissu mou et autour du système

involontaires dans ces régions. Si le stylet à pointe de trocart est sélectionné, passer à l’étape nº 7.

5. Si le stylet à pointe émoussée est sélectionné, tenir le raccord de la canule coaxiale et faire tourner le raccord du stylet à pointe de trocart dans le sens antihoraire pour retirer le stylet à pointe de trocart de la canule coaxiale.

6. Insérer le stylet à pointe émoussée dans la canule coaxiale en tenant le raccord de la canule coaxiale et faire tourner le raccord du stylet à pointe de trocart dans le sens horaire pour enclencher le raccord de la canule coaxiale.

7. Sous guidage par imagerie, insérer la pointe de l’aiguille coaxiale en position proximale par rapport à la lésion à biopsier en s’aidant de la butée de profondeur pour une mise en place adéquate et régler selon les besoins.

Remarque : La butée de profondeur doit être réglée de sorte que l’aiguille se trouve dans la position appropriée lorsque la butée de profondeur est au contact de la peau. Ceci contribue à stabiliser l’aiguille coaxiale.

8. Tenir le raccord de la canule coaxiale et faire tourner le raccord du stylet dans le sens antihoraire pour retirer le stylet de la canule externe. Laisser la canule coaxiale en place pour guider la mise en place de l’instrument.

interne et verrouiller la canule en place. L’instrument peut être armé à l’une des deux profondeurs de pénétration. Le recul du piston jusqu’à

de pénétration du dispositif à 10 mm. Le recul supplémentaire du

la profondeur de pénétration du dispositif à 20 mm. Voir la Figure 3.

Remarque : Lorsque l’instrument est armé à la profondeur de pénétration

le faisant tourner dans le sens horaire sur le raccord de la canule coaxiale. Si l’adaptateur n’est pas utilisé, la pointe de l’instrument dépasse d’un centimètre par rapport à la position armée à 20 mm. Voir la Figure 5.

« 20 » est visible. Voir la Figure 3.

12

FRA

NÇ

AIS

11. Une fois le stylet interne complètement rétracté, de sorte que la fenêtre de prélèvement soit couverte par la canule, insérer la pointe de l’aiguille à travers la canule coaxiale jusqu’au point à biopsier. NE PAS faire avancer le stylet interne de l’instrument en appuyant sur le piston tant que l’instrument n’est pas en position.

piston se heurte à une butée et l’indicateur d’armement rencontre le boîtier du dispositif. Voir la Figure 4. la fenêtre de prélèvement se trouve dans la zone cible à biopsier.

13. Déclencher la canule de coupe en appuyant sur le piston au-delà de l’indicateur d’armement pour capturer l’échantillon de biopsie dans la fenêtre de prélèvement.

14. Retirer l’instrument de la canule coaxiale en laissant cette dernière en place.

15. Tirer sur le piston de l’instrument pour acquérir l’échantillon de biopsie. Faire avancer délicatement le piston en avant pour exposer l’échantillon de biopsie. NE PAS appuyer sur le piston au-delà de l’indicateur d’armement au cours de cette étape.

16. Si des biopsies supplémentaires s’avèrent nécessaires, tirer sur le piston pour retirer le stylet interne et répéter les étapes 10 à 15.

Recommandation : en cas de prélèvement de plusieurs échantillons, essuyer l’aiguille pour biopsie tissulaire au trocart avec une gaze stérile humide avant de la réinsérer dans la canule coaxiale. Cela facilite le mouvement de l’aiguille pour biopsie tissulaire au trocart à l’intérieur de la canule coaxiale.

17. Réintroduire le stylet et retirer l’aiguille coaxiale.

Figure 5 : Instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION® armé et aiguille coaxiale de biopsie jetable

Armé à une profondeur de pénétration de 10 mm sans l’adaptateur 10 mm

Armé à une profondeur de pénétration de 20 mm ou à une profondeur de pénétration de 10 mm avec l’adaptateur



Canule d’aiguille coaxiale de biopsie jetable

Canule d’aiguille coaxiale de biopsie jetable

1 cm

GarantieBard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur d’origine de ce produit que le produit est exempt de défauts de matériaux et de fabrication pendant une période d’un an à compter de la date du premier achat. La responsabilité liée à la garantie de ce produit sera limitée à la réparation ou au remplacement du produit défectueux, à l’entière discrétion de Bard Peripheral Vascular, ou pourra également donner lieu au remboursement du prix net payé. Cette garantie limitée ne couvre pas l’usure résultant d’une utilisation normale ni les défauts provoqués par une mauvaise utilisation du produit.

DANS LA MESURE OÙ LA LOI EN VIGUEUR L’AUTORISE, CETTE GARANTIE LIMITÉE DE PRODUIT REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE INCLUANT, SANS S’Y LIMITER, TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE VALEUR MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. EN AUCUN CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE SERA TENUE RESPONSABLE DE DOMMAGES INDIRECTS, ACCESSOIRES OU CONSÉCUTIFS RÉSULTANT DE LA MANIPULATION OU DE L’UTILISATION DE CE PRODUIT.

Certains États/pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites, ni des dommages accessoires ou consécutifs. Les lois de l’État/du pays de l’utilisateur peuvent éventuellement donner droit à des recours supplémentaires.

La dernière page de ce livret comporte la date de publication ou de révision et le numéro de révision du présent mode d’emploi, pour information de l’utilisateur. Si plus de 36 mois se sont écoulés entre cette date et la date d’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Peripheral

sont disponibles.

1 cm

13

GebrauchsanleitungVORSICHT: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.

A. Produktbeschreibung Das BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument ist ein Stanzbiopsiegerät für den einmaligen Gebrauch. Siehe Abbildung 1. Es ist in verschiedenen Nadelgrößen und -längen erhältlich. Der Kolben ist entsprechend den

rosa = 18 G, violett = 16 G und grün = 14 G. Das BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrumenten-Kit wird nachfolgend als das „Kit“ bezeichnet.

Abbildung 1: BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument(nachfolgend als „Instrument“ bezeichnet)

24

5

3

1

Gemäß Verpackung, Nadelhülse nicht abgebildet.

1. Ultraschallverstärkung

2. Zentimetermarkierungen

3. Einschusstiefenanzeige

a. Nicht aktiviert: 0

vollständig auf 10 mm bzw. 20 mm vorgeschoben wurde

BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument

Bestellnummer Außendurchmesser und Nadellänge

Einschusstiefen

1406MS 14 G x 6 cm 10 mm und 20 mm

1410MS 14 G x 10 cm 10 mm und 20 mm

1416MS 14 G x 16 cm 10 mm und 20 mm

1606MS 16 G x 6 cm 10 mm und 20 mm

1610MS 16 G x 10 cm 10 mm und 20 mm

1616MS 16 G x 16 cm 10 mm und 20 mm

1806MS 18 G x 6 cm 10 mm und 20 mm

1810MS 18 G x 10 cm 10 mm und 20 mm

1816MS 18 G x 16 cm 10 mm und 20 mm

1820MS 18 G x 20 cm 10 mm und 20 mm

1825MS 18 G x 25 cm 10 mm und 20 mm

2006MS 20 G x 6 cm 10 mm und 20 mm

2010MS 20 G x 10 cm 10 mm und 20 mm

2016MS 20 G x 16 cm 10 mm und 20 mm

2020MS 20 G x 20 cm 10 mm und 20 mm

Das BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrumenten-Kit umfasst ein BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument, eine kompatible koaxiale

Tiefenanschlag. Siehe Abbildung 2.

Einweg-Stanzbiopsie-Instrument

DEU

TSCH

14

farbkodiert, bspw. gelb = 20 G, rosa = 18 G. Die äußere Kanüle ist nur 1 G größer als das dazugehörige Instrument, z. B. koaxiale Biopsienadel von 19 G für Instrument von 20 G. Im Lieferumfang der 18 G und 20 G Kits ist ein Mandrin mit stumpfer Spitze enthalten.

Abbildung 2: Im Kit enthaltene koaxiale Einmal-Biopsienadel mit 10-mm-Adapter (nachfolgend als „Koaxialnadel“ bezeichnet)

Nutzbare Nadellänge

Gemäß Verpackung, Nadelhülsen nicht abgebildet. 1. Trokar-Mandrin2. Koaxialkanüle3. Zentimetermarkierungen4. Tiefenanschlag5. Mandrin mit stumpfer Spitze (in 18-G- und 20-G-Kits enthalten)

7. Ultraschallverstärkung

BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrumenten-KitBestell-nummer

Instrument Koaxial

Außendurch-messer und Nadellänge

Einschusstiefen Außendurch-messer und Nadellänge

Nutzbare Nadellänge

1410MSK 14 G x 10 cm 10 mm und 20 mm 13 G x 7,8 cm 5,1 cm











B. LieferformBei ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung ist das Instrument steril und nicht pyrogen. Mit Ethylenoxid sterilisiert. Nur zum einmaligen Gebrauch bei einem Patienten. Nicht wiederverwenden. Nicht resterilisieren.

C. IndikationenDas BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument und -Kit sind zur Entnahme von Biopsieproben aus Weichgewebe wie Lunge, Leber, Milz, Niere, Prostata, Lymphknoten, Brust, Schilddrüse und zahlreichen Weichgewebetumoren vorgesehen.

D. KontraindikationenBei der Entscheidung über eine Biopsie bei Patienten, die eine

Nicht für den Einsatz in Knochen bestimmt.

E. Warnhinweise1. Die Nachsorge nach einer Biopsie kann je nach Biopsietechnik und

physiologischem Zustand des Patienten variieren. Die Beobachtung der Vitalzeichen und andere Sicherheitsvorkehrungen sollten getroffen werden, um mögliche Komplikationen in Verbindung mit Biopsien zu vermeiden und/oder zu behandeln.

DEU

TSC

H

15

DEU

TSCH

2. Bei der Verwendung zur Brustbiopsie ist das Produkt nur zur Diagnose bestimmt.

3. Die Entnahme mehrerer Stanzbiopsie-Proben kann die Entdeckung von Krebswucherungen unterstützen. Eine „negative“ Biopsie bei Vorliegen verdächtiger radiologischer Befunde kann das Vorhandensein von Karzinomen nicht ausschließen.

4. Instrument und Kit sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Bei Wiederverwendung dieses Medizinprodukts besteht das Risiko einer Kreuzkontamination von Patient zu Patient, da Medizinprodukte – insbesondere Produkte mit langen und kleinen Lumina, Gelenken und/oder Ritzen zwischen Komponenten – nur schwer oder gar nicht zu reinigen sind, nachdem sie für einen

Geweben hatten, die evtl. mit Pyrogenen oder Mikroorganismen kontaminiert waren. Biologische Rückstände können die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen fördern, was Infektionskomplikationen zur Folge haben kann.

5. Instrument oder Kit nicht resterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der erneuten Sterilisation nicht gewährleistet, da eine unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen führen kann. Das Reinigen, Wiederaufbereiten und/oder erneute Sterilisieren des vorliegenden Medizinprodukts erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Versagens des Produkts auf Grund potenzieller negativer Auswirkungen auf Komponenten, die auf thermische und/oder mechanische Veränderungen reagieren.

Hinweis: Nadelkomponenten von Instrument und Kit vor dem Gebrauch und nach jeder Probenentnahme auf beschädigte Spitze, verbogenen Schaft und andere Mängel untersuchen. Bei erkennbaren Mängeln darf die Nadel NICHT verwendet werden.

Hinweis: Nach dem Gebrauch können Instrument und Kit eine mögliche biologische Gefahrenquelle darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Vorgehensweisen und im Einklang mit den geltenden Kommunal-, Landes- und Bundesgesetzen und -vorschriften erfolgen.

F. Vorsichtsmaßnahmen

vollständig mit den Indikationen, Kontraindikationen, Beschränkungen, typischen Befunden und möglichen Nebenwirkungen einer Stanzbiopsie vertraut ist, insbesondere bzgl. des betreffenden Gewebes.

2. Die Einführung der Nadel in den Körper sollte von einem bildgebenden Verfahren (Ultraschall, Röntgen, CT usw.) begleitet werden.

Hinweis: Dieses Produkt wurde nicht auf Kompatibilität mit MRT-Geräten geprüft.

kann es zu Schäden an der Nadel-/Kanülenspitze und Verletzungen

4. Ungewöhnliche Kraftanwendung oder Widerstand am Mandrin, während er aus der Kanüle hervorsteht, kann den Mandrin an der Probenkerbe verbiegen. Eine verbogene Probenkerbe kann die Funktion der Nadel beeinträchtigen.

G. Mögliche KomplikationenMögliche Komplikationen in Verbindung mit Stanzbiopsieverfahren und koaxial geführten Biopsieverfahren hängen von der jeweiligen Stelle ab und können u. a. in Form von Hämatomen, Hämorrhagien, Infektionen, Verletzungen des angrenzenden Gewebes, Schmerzen, Blutungen, Hämoptyse, Hämothorax, Perforation von Nicht-Zielgewebe, Organen oder Gefäßen, Pneumothorax, Hämaturie, Dysphagie, Dysphonie, Ödemen, Pseudoaneurysma, vasovagaler Reaktion, Punktion der Wirbelsäule; Verletzung der Carotis, Punktion der Trachea, Nervenschädigungen sowie Luftembolien auftreten. Luftembolien sind eine seltene aber schwerwiegende potenzielle Komplikation bei Lungenbiopsien. Eine schnelle Verschlechterung des neurologischen Status

Diagnose und Behandlung unbedingt anzuraten.

H. Erforderliche Ausrüstung• Geeignetes Bildgebungszubehör

• OP-Handschuhe und -Tücher

• Lokalanästhetikum

• Koaxialnadel (optional, als Teil des Kits erhältlich)

• Skalpell

• Probenbehälter

• Sonstiges nach Bedarf

16

I. Bedienungsanleitung für das BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-InstrumentBestellnummern: 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSVorbereitungsverfahren für das BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument1. Instrument unter sterilen Bedingungen aus der Verpackung entnehmen.

2. Die Nadelhülse entfernen.

3. Vor jeder Verwendung von Instrument oder Koaxialnadel jede Nadel auf beschädigte Spitze, einen verbogenen Schaft oder andere Mängel untersuchen, die ihre Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen könnten. NICHT VERWENDEN, wenn die Nadel beschädigt oder verbogen ist.

4. Das Instrument aktivieren (spannen), indem der Kolben – und damit die Kanüle und der innerer Mandrin – zurückgezogen wird, und die

eingestellt werden. Durch Zurückziehen des Kolbens bis zum ersten

eingestellt. Durch weiteres Zurückziehen des Kolbens bis zum zweiten

eingestellt. Siehe Abbildung 3. Biopsieverfahren für das BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-InstrumentDas Biopsieverfahren muss unter angemessenen sterilen Bedingungen erfolgen.1. Die Stelle entsprechend vorbereiten. Vor dem Einschnitt in die Haut sollte

2. Um das Einführen zu erleichtern, kann die Haut an der Eintrittsstelle mit einem Skalpell punktiert werden.

3. Durch einen Blick auf die Einschusstiefenanzeige überprüfen, ob das

„10“ oder „20“ erscheint, ist das Instrument aktiviert. Siehe Abbildung 3.4. Den inneren Mandrin vollständig zurückgeschoben lassen, sodass die

Probenkerbe von der Kanüle verdeckt wird, und die Nadelspitze bis zu der Biopsiestelle vorschieben. Den Kolben ERST nach unten drücken, um den inneren Mandrin vorzuschieben, wenn das Instrument in Position ist.

5. Den Kolben nach unten drücken, um den inneren Mandrin (d. h. die Probenkerbe) in das Gewebe vorzuschieben. Wenn der Kolben ganz bis

unmittelbar am Instrumentengehäuse. Siehe Abbildung 4. bildgebender Verfahren sicherstellen, dass sich die Probenkerbe im

6. Die Schneidekanüle auslösen. Dazu den Kolben bis über den Indikator

Biopsieprobe gewinnen. 7. Die Nadel aus dem Patienten entfernen und den Kolben zurückziehen,

um die Biopsieprobe zu entnehmen. Den Kolben vorsichtig vorschieben, um die Biopsieprobe freizugeben. Den Kolben bei diesem Schritt NICHT

8. Wenn zusätzliche Biopsien benötigt werden, den Kolben – und damit den inneren Mandrin – zurückziehen und Schritt 3 bis 7 wiederholen.

Abbildung 3: Kolben zum Aktivieren (Spannen) des Instruments zurückgezogen

Einschusstiefen

oder

10 20

DEU

TSC

H

17

DEU

TSCH

Abbildung 4: Vorderseite des Instruments

Hinweis: am Instrumentengehäuse angelangt, wird die Schneidekanüle durch zusätzlichen Druck auf den Kolben ausgelöst.

J. Bedienungsanleitung für das BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrumenten-KitBestellnummern: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKVorbereitungsverfahren für das BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrumenten-Kit 1. Instrument und Kit-Komponenten unter sterilen Bedingungen aus der

Verpackung entnehmen. 2. Die Schutzhüllen der Nadeln entfernen.3. Vor jeder Verwendung von Instrument oder Nadelkomponenten des Kits

jede Nadel auf eine beschädigte Spitze, einen verbogenen Schaft oder andere Mängel untersuchen, die ihre Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen könnten. NICHT VERWENDEN, wenn die Nadelkomponenten beschädigt oder verbogen sind.

Hinweis: Vor Durchführung des Verfahrens überprüfen, ob sich der Trokar-

trennen lässt. Den Trokar-Mandrin wieder in der koaxialen Kanüle befestigen und darauf achten, dass der Mandrin fest in der Kanüle sitzt, bevor sie in den Patienten eingeführt wird.

Biopsieverfahren für das BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrumenten-Kit

Das Biopsieverfahren muss unter angemessenen sterilen Bedingungen erfolgen.

1. Die Stelle entsprechend vorbereiten. Vor dem Einschnitt in die Haut sollte

2. Um das Einführen zu erleichtern, kann die Haut an der Eintrittsstelle mit einem Skalpell punktiert werden.

an der koaxialen Kanüle gelegt werden. Der Tiefenstopp ist nicht zur Verwendung auf dem Instrument vorgesehen.

Nur für 18-G- und 20-G- Kits:

4. Bevorzugte Mandrinart ermitteln. Der Mandrin mit stumpfer Spitze eignet sich für das Führen durch Weichgewebe und um Vaskulatur und andere Organe herum. Das Risiko einer versehentlichen Schädigung dieser Bereiche ist dabei minimal. Wenn der Trokar-Mandrin gewählt wurde, weiter zu Schritt 7.

5. Wenn der Mandrin mit stumpfer Spitze gewählt wird, den Trokar-

gegen den Uhrzeigersinn drehen.

6. Den Mandrin mit stumpfer Spitze in die koaxiale Kanüle einführen.

Mandrins mit stumpfer Spitze im Uhrzeigersinn drehen, bis er in den

7. Die Spitze der koaxialen Kanüle unter Bildgebungskontrolle proximal zu der zu biopsierenden Läsion einführen und bei Bedarf nachjustieren. Dabei den Tiefenstopp als Orientierungshilfe nutzen.

Hinweis: Den Tiefenstopp so einstellen, dass die Nadel an der richtigen

Stabilisierung der koaxialen Kanüle bei.

18

Mandrins gegen den Uhrzeigersinn drehen, um den Mandrin aus der äußeren Kanüle zu entfernen. Die koaxiale Kanüle als Positionierungshilfe für das Instrument an Ort und Stelle lassen.

9. Das Instrument aktivieren (spannen), indem der Kolben – und damit die Kanüle und der innere Mandrin – zurückgezogen wird, und die

eingestellt werden. Durch Zurückziehen des Kolbens bis zum ersten

eingestellt. Durch weiteres Zurückziehen des Kolbens bis zum zweiten

eingestellt. Siehe Abbildung 3.

Hinweis: Wenn das Instrument auf eine Einschusstiefe von 10 mm eingestellt und aktiviert (gespannt) wird, muss der mitgelieferte 10-mm-

Spitze des Instruments einen Zentimeter weiter heraus als bei der 20-mm-Position. Siehe Abbildung 5.

10. Durch einen Blick auf die Einschusstiefenanzeige überprüfen, ob das

„10“ oder „20“ erscheint, ist das Instrument aktiviert. Siehe Abbildung 3.

11. Den inneren Mandrin vollständig zurückgeschoben lassen, sodass die Probenkerbe von der Kanüle verdeckt wird, und die Nadelspitze durch die koaxiale Kanüle bis zu der Biopsiestelle vorschieben. Den Kolben ERST nach unten drücken, um den inneren Mandrin des Instruments vorzuschieben, wenn das Instrument in Position ist.

12. Den Kolben nach unten drücken, um den inneren Mandrin (d. h. die Probenkerbe) in das Gewebe vorzuschieben. Wenn der Kolben ganz bis

unmittelbar am Instrumentengehäuse. Siehe Abbildung 4. bildgebender Verfahren sicherstellen, dass sich die Probenkerbe im

13. Die Schneidekanüle auslösen. Dazu den Kolben bis über den Indikator

Biopsieprobe gewinnen.

14. Das Instrument aus der koaxialen Kanüle entfernen, wobei die koaxiale Kanüle an Ort und Stelle verbleibt.

15. Den Kolben des Instruments zurückziehen, um die Biopsieprobe zu entnehmen. Den Kolben vorsichtig vorschieben, um die Biopsieprobe freizugeben. Den Kolben bei diesem Schritt NICHT bis über den

16. Wenn zusätzliche Biopsien benötigt werden, den Kolben – und damit den inneren Mandrin – zurückziehen und Schritt 10 bis 15 wiederholen.

Empfehlung: Bei Entnahme mehrerer Proben die Stanzbiopsienadel mit einem feuchten, sterilen Tuch abwischen, bevor sie wieder in die koaxiale Kanüle eingeführt wird. Dadurch lässt sich die Stanzbiopsienadel in der koaxialen Kanüle präziser bewegen.

17. Den Mandrin wieder einführen und die koaxiale Kanüle entfernen.

Abbildung 5: BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrument und koaxiale Einmal-Biopsienadel im aktivierten (gespannten) Zustand

Einschusstiefe eingestellt (aktiviert) auf 10 mm ohne 10-mm-Adapter

Einschusstiefe eingestellt (aktiviert) auf 20 mm oder 10 mm mit Adapter



Koaxiale Einmal-Biopsienadelkanüle

Koaxiale Einmal-Biopsienadelkanüle

1 cm

DEU

TSC

H

19

DEU

TSCH

GewährleistungBard Peripheral Vascular gewährleistet dem Erstkäufer dieses Produkts, dass dieses Produkt für den Zeitraum eines Jahres ab dem Datum des erstmaligen Erwerbs frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Die Haftung im Rahmen dieser eingeschränkten Produktgewährleistung beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des defekten Produkts (nach alleinigem Ermessen von Bard Peripheral Vascular) oder die Rückerstattung des

Nutzung oder Defekte infolge eines Missbrauchs dieses Produkts sind durch diese eingeschränkte Gewährleistung nicht abgedeckt.

DIESE EINGESCHRÄNKTE PRODUKTGEWÄHRLEISTUNG ERSETZT, SOWEIT ZULÄSSIG, ALLE ÜBRIGEN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF, ETWAIGE GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. BARD PERIPHERAL VASCULAR HAFTET DEM KÄUFER GEGENÜBER KEINESFALLS FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN, DIE SICH AUS DER HANDHABUNG ODER NUTZUNG DIESES PRODUKTS ERGEBEN.

Nebenschäden oder Folgeschäden ist in einigen Ländern/Bundesstaaten nicht zulässig. Möglicherweise stehen Ihnen im Rahmen der für Sie geltenden Gesetzgebung weitere Rechtsbehelfe zur Verfügung.

das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine Revisionsnummer

ob zusätzliche Produktinformationen verfügbar sind.

Der Zusammenbau der koaxialen Einmal-Biopsienadel erfolgte in Korea.

20

Istruzioni per l’usoATTENZIONE: Per la legge statunitense questo dispositivo deve essere venduto esclusivamente dietro prescrizione medica.

A. Descrizione del dispositivo Il dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION® è uno strumento monouso per agobiopsia. Vedere la Figura 1. È disponibile con aghi di vario calibro e di diversa lunghezza. il pistone segue un codice a colori a seconda del calibro: ad es. giallo = 20 gauge, rosa = 18 gauge, viola = 16 gauge e verde = 14 gauge. Il kit dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®

Figura 1: Dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®

24

5

3

1

Confezionato, guaina protettiva dell’ago non in vista.

2. Misurazione in centimetri

3. Indicatore della profondità di penetrazione

a. Non attivato: 0

4. Indicatore dello scatto: indica quando l’incavo di cattura del campione è

5. Pistone: si utilizza per attivare (caricare), far avanzare l’incavo di cattura del campione e far scattare la cannula di taglio

Dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®

Numero di catalogo Calibro e lunghezza dell’ago

Profondità di penetrazione

1406MS 14 g x 6 cm 10 e 20 mm

1410MS 14 g x 10 cm 10 e 20 mm

1416MS 14 g x 16 cm 10 e 20 mm

1606MS 16 g x 6 cm 10 e 20 mm

1610MS 16 g x 10 cm 10 e 20 mm

1616MS 16 g x 16 cm 10 e 20 mm

1806MS 18 g x 6 cm 10 e 20 mm

1810MS 18 g x 10 cm 10 e 20 mm

1816MS 18 g x 16 cm 10 e 20 mm

1820MS 18 g x 20 cm 10 e 20 mm

1825MS 18 g x 25 cm 10 e 20 mm

2006MS 20 g x 6 cm 10 e 20 mm

2010MS 20 g x 10 cm 10 e 20 mm

2016MS 20 g x 16 cm 10 e 20 mm

2020MS 20 g x 20 cm 10 e 20 mm

Il kit dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION® comprende: un dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®, un ago coassiale per biopsia monouso compatibile, un adattatore da 10 mm e uno stopper di determinazione

Vedere la Figura 2.

Dispositivo monouso per agobiopsia

ITA

LIA

NO

21

ITALIA

NO

Lo stopper di determinazione della profondità segue un codice a colori a seconda del calibro dello strumento: ad es. giallo = 20 gauge e rosa = 18 gauge. La cannula esterna è di un solo gauge più ampia rispetto al calibro previsto del dispositivo, ad esempio, per un ago coassiale da 19 gauge, il dispositivo misura 20 gauge. Nei kit da 18 g e 20 g è compreso uno specillo a punta smussa.

Figura 2: Ago coassiale per biopsia monouso con adattatore da 10 mm compreso nel kit

Lunghezza dell’ago utilizzabile

Confezionato, guaina protettiva dell’ago non in vista. 1. Specillo trocar2. Cannula coassiale3. Misurazione in centimetri4. Stopper di determinazione della profondità5. Specillo a punta smussa (nei kit da 18 g e 20 g)

Kit dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®

Numero di

catalogo

Dispositivo Coassiale

Calibro e lunghezza dell’ago

Profondità di penetrazione

Calibro e lunghezza dell’ago

Lunghezza dell’ago

utilizzabile

1410MSK 14 g x 10 cm 10 e 20 mm 13 g x 7,8 cm 5,1 cm











B. Prodotto confezionatoIl prodotto è venduto sterile e apirogeno, a meno che la confezione non sia stata aperta o danneggiata. Sterilizzato a ossido di etilene. Esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Non risterilizzare.

C. Indicazioni per l’usoIl dispositivo e il kit per agobiopsia monouso BARD® MISSION® sono indicati per il prelievo di campioni bioptici da tessuti molli, quali: polmoni, fegato, milza, reni, prostata, linfonodi, mammella, tiroide e vari tumori dei tessuti molli.

D. ControindicazioniÈ necessaria un’attenta valutazione medica quando si considera di sottoporre a biopsia pazienti che seguono una terapia anticoagulante o che hanno problemi di coagulazione. Non adatti per l’utilizzo su tessuti ossei.

E. Avvertenze1. Le cure somministrate nella fase successiva a una biopsia

possono variare in base alla tecnica bioptica utilizzata e alle

vitali e seguire altre precauzioni per evitare e/o trattare possibili complicanze associate alle procedure bioptiche.

2. Se utilizzato per la biopsia della mammella, il prodotto è esclusivamente per uso diagnostico.

3. Il prelievo di campioni bioptici multipli può essere d’ausilio nell’individuazione di tessuti cancerosi. Una biopsia “negativa”

di un carcinoma.

22

4. Il dispositivo e il kit sono stati studiati per essere esclusivamente monouso. Il riutilizzo di questo dispositivo medico comporta il rischio di contaminazione tra i pazienti poiché i dispositivi medici, in particolare quelli con lumi lunghi e stretti, giunzioni e/o fessure tra i componenti,

corporei con un potenziale di contaminazione pirogena o microbica sono entrati in contatto con il dispositivo medico per un periodo di tempo non determinabile. I residui di materiale biologico possono favorire la contaminazione del dispositivo con pirogeni o microrganismi che possono provocare complicanze di origine infettiva.

5. Non risterilizzare il dispositivo o il kit. Non si garantisce la sterilità del prodotto dopo la sua risterilizzazione a causa di un grado non determinabile di potenziale contaminazione pirogena o microbica che può portare a complicanze di origine infettiva. La pulizia, la rigenerazione e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medico aumentano la probabilità di malfunzionamento del prodotto stesso

variazioni termiche e/o meccaniche.Nota bene: Ispezionare i componenti dell’ago del dispositivo e del kit per accertarsi che la punta non sia danneggiata, che l’innesto non sia curvato o che non siano presenti altre imperfezioni prima e dopo il prelievo del campione. NON UTILIZZARE se si notano imperfezioni del dispositivo.

Nota bene: Dopo l’utilizzo, il dispositivo e il kit possono costituire un potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire il dispositivo conformemente alla pratica medica e alle leggi e norme in vigore a livello locale e nazionale.

F. Precauzioni1. Il dispositivo e il kit devono essere utilizzati da un medico che conosca

bene le indicazioni, le controindicazioni, i limiti, i risultati tipici e gli effetti collaterali dell’agobiopsia, in particolare quelli correlati alla biopsia di

2. L’ago deve essere introdotto nel corpo servendosi dell’ausilio di immagini

Nota bene: questo prodotto non è stato testato per la compatibilità con l’imaging a risonanza magnetica.

3. Non testare mai il dispositivo facendolo scattare a vuoto. La punta dell’ago/della cannula può danneggiarsi e causare danni al paziente e/o all’utilizzatore.

4. Se si esercita una forza o una resistenza anomala sullo specillo mentre sporge dalla cannula si rischia di curvare lo specillo all’altezza dell’incavo di cattura del campione. L’incavo di cattura del campione, se curvato, può interferire con la funzionalità dell’ago.

G. Possibili complicanzeLe possibili complicanze collegate alle procedure di agobiopsia e di

comprendono, tra le altre: ematoma, emorragia, infezione, danni ai tessuti circostanti, dolore, sanguinamento, emottisi, emotorace, perforazione di tessuti, organi o vasi sanguigni estranei all’esame, pneumotorace, ematuria, disfagia, disfonia, edema, pseudoaneurisma, reazione vasovagale, rachicentesi, lesioni alla carotide, puntura tracheale, lesioni nervose ed embolia gassosa arteriosa. L’embolia gassosa arteriosa è una possibile complicanza, grave e rara, della biopsia ai polmoni. Un rapido deterioramento delle condizioni neurologiche e/o l’aritmia cardiaca possono indicare un’embolia gassosa arteriosa. In presenza di segni o sintomi di embolia gassosa arteriosa si devono considerare tempestivamente diagnosi e trattamento.

H. Apparecchiature necessarie

• Guanti e teli chirurgici

• Coassiale (opzionale, disponibile nel kit)

• Bisturi

• Contenitore per la raccolta del campione

I. Istruzioni per l’uso del dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®

Numeri di catalogo: 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSProcedura di preparazione del dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®

1. Utilizzare la tecnica asettica e rimuovere il dispositivo monouso per agobiopsia dalla confezione.

ITA

LIA

NO

23

ITALIA

NO

2. Rimuovere la guaina protettiva dell’ago.

punta danneggiata; l’innesto non sia curvato; non siano presenti altre imperfezioni che ne comprometterebbero la corretta funzionalità. NON UTILIZZARE se l’ago risulta danneggiato o curvato.

far retrarre la cannula e lo specillo interno, quindi bloccare la cannula in posizione. Il dispositivo può essere attivato impostandolo su una o due

stop, segnalato da un clic, viene impostata la profondità di penetrazione

al secondo stop, segnalato da un clic, viene impostata la profondità di penetrazione del dispositivo a 20 mm. Vedere la Figura 3.

Procedura di biopsia con il dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®

La procedura di biopsia deve essere eseguita utilizzando la tecnica asettica corretta.1. Preparare opportunamente il sito dell’intervento. Prima di incidere la cute,

somministrare l’anestesia necessaria.2. Per facilitare l’inserimento, incidere con un bisturi la cute nel punto

di ingresso.

sull’indicatore di profondità di penetrazione sia visibile il numero “10” o il numero “20”. Vedere la Figura 3.

4. Con lo specillo interno completamente retratto in modo che l’incavo di cattura del campione sia coperto dalla cannula, inserire la punta dell’ago nel punto da sottoporre a biopsia. NON far avanzare lo specillo interno

5. Spingere il pistone per far avanzare lo specillo interno (ovvero l’incavo di

si ferma e l’indicatore dello scatto raggiunge il corpo del dispositivo. Vedere la Figura 4. che l’incavo di cattura del campione si trovi nell’area che deve essere sottoposta a biopsia.

6. Far scattare la cannula di taglio spingendo il pistone oltre l’indicatore dello scatto, così da prelevare il campione nell’incavo di cattura.

7. Rimuovere l’ago dal paziente, quindi far arretrare il pistone in modo da recuperare il campione. Far avanzare delicatamente il pistone in modo da esporre il campione. In questa fase, NON spingere il pistone oltre l’indicatore dello scatto.

8. Qualora fossero necessari altri prelievi, far arretrare il pistone per retrarre lo specillo interno e ripetere i passaggi dal 3 al 7.

Figura 3: Pistone retratto per l’attivazione (il caricamento) del dispositivo

Primo stop 10 mm Secondo stop 20 mmProfondità di penetrazione

o

10 20

Figura 4: Parte anteriore del dispositivo

Nota bene: Una volta che l’indicatore dello scatto ha raggiunto il corpo del dispositivo, un’ulteriore pressione sul pistone provoca l’espulsione della cannula di taglio.

Indicatore dello scatto

24

J. Istruzioni per l’uso del kit dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®

Numeri di catalogo: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKProcedura di preparazione del kit dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION® 1. Utilizzare la tecnica asettica, rimuovere dalla confezione il dispositivo e i

componenti del kit. 2. Rimuovere le guaine protettive degli aghi.

che: gli aghi non abbiano la punta danneggiata; l’innesto non sia curvato; non siano presenti altre imperfezioni che ne comprometterebbero la corretta funzionalità. NON UTILIZZARE se i componenti dell’ago del kit risultano danneggiati o curvati.

Nota bene:

Fissare nuovamente lo specillo trocar alla cannula coassiale e assicurarsi che sia ivi ben posizionato prima di inserirlo nel paziente.

Procedura di biopsia con il kit dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®

La procedura di biopsia deve essere eseguita utilizzando la tecnica asettica corretta.

1. Preparare opportunamente il sito dell’intervento. Prima di incidere la cute, somministrare l’anestesia necessaria.

2. Per facilitare l’inserimento, incidere con un bisturi la cute nel punto di ingresso.

3. Se si preferisce, collocare lo stopper di determinazione della profondità

determinazione della profondità non è adatto all’utilizzo sul dispositivo.

Solo per i kit da 18 g e 20 g:

4. Stabilire quale tipo di specillo si preferisce utilizzare. Lo specillo a punta smussa può essere utilizzato per agire su tessuti molli, sul

danni involontari a queste aree. Se si decide di utilizzare uno specillo a punta trocar, procedere al punto 7.

5. Se si decide di utilizzare uno specillo a punta smussa, afferrare il dado della cannula coassiale, ruotare il dado della punta dello specillo trocar in senso antiorario, quindi rimuovere lo specillo dalla cannula coassiale.

6. Per inserire lo specillo a punta smussa nella cannula coassiale, tenere fermo il dado della stessa e ruotare la punta smussa in senso

7. Con la guida delle immagini strumentali, inserire la punta del coassiale in prossimità della lesione da sottoporre a biopsia, utilizzando lo stopper di determinazione della profondità come supporto al corretto posizionamento, quindi correggere la posizione secondo necessità.

Nota bene: lo stopper di determinazione della profondità deve essere collocato in modo tale che l’ago si trovi in posizione corretta quando lo stopper viene a contatto con la cute. Ciò favorirà la stabilizzazione del coassiale.

8. Tenere fermo il dado della cannula coassiale e ruotare il dado dello specillo in senso antiorario per rimuovere lo stesso dalla cannula.

il posizionamento del dispositivo.

far retrarre la cannula e lo specillo interno, quindi bloccare la cannula in posizione. Il dispositivo può essere attivato impostandolo su una o due

stop, segnalato da un clic, viene impostata la profondità di penetrazione

al secondo stop, segnalato da un clic, viene impostata la profondità di penetrazione del dispositivo a 20 mm. Vedere la Figura 3.

Nota bene: quando il dispositivo è attivato per una profondità di penetrazione di 10 mm, applicare alla cannula coassiale l’adattatore da 10 mm incluso, avvitandolo sulla cannula stessa. Se non si utilizza l’adattatore, la punta del dispositivo si estende di un centimetro in più rispetto alla posizione di attivazione per profondità di 20 mm. Vedere la Figura 5.

sull’indicatore di profondità di penetrazione sia visibile il numero “10” o il numero “20”. Vedere la Figura 3.

ITA

LIA

NO

25

ITALIA

NO

11. Con lo specillo interno completamente retratto in modo che l’incavo di cattura del campione sia coperto dalla cannula, inserire la punta dell’ago nel punto da sottoporre a biopsia. NON far avanzare lo specillo interno

12. Spingere il pistone per far avanzare lo specillo interno (ovvero l’incavo di

si ferma e l’indicatore dello scatto raggiunge il corpo del dispositivo. Vedere la Figura 4. che l’incavo di cattura del campione si trovi nell’area che deve essere sottoposta a biopsia.

13. Far scattare la cannula di taglio spingendo il pistone oltre l’indicatore dello scatto, così da prelevare il campione nell’incavo di cattura.

14. Rimuovere il dispositivo dalla cannula coassiale, lasciando la stessa in posizione.

15. Far arretrare il pistone del dispositivo in modo da recuperare il campione. Far avanzare delicatamente il pistone in modo da esporre il campione. In questa fase, NON spingere il pistone oltre l’indicatore dello scatto.

16. Qualora fossero necessari altri prelievi, tirare il pistone per retrarre lo specillo interno e ripetere i passaggi dal 10 al 15.

Raccomandazioni: in caso di prelievo di campioni multipli, pulire l’ago per

nella cannula coassiale. Ciò favorirà il corretto movimento dell’ago per l’agobiopsia tissutale all’interno della cannula coassiale.

17. Reinserire lo specillo e rimuovere il coassiale.

Figura 5: Dispositivo monouso per agobiopsia e ago coassiale per la biopsia monouso BARD® MISSION® attivati

Attivato per profondità di penetrazione di 10 mm senza adattatore da 10 mm

Attivato per profondità di penetrazione di 20 mm o per profondità di penetrazione di 10 mm con adattatore



Cannula dell’ago coassiale per biopsia monouso

Cannula dell’ago coassiale per biopsia monouso

1 cm

GaranziaBard Peripheral Vascular garantisce all’acquirente per un anno dalla data dell’acquisto che il presente prodotto è privo di difetti di materiali e di lavorazione, e la responsabilità in base a questa garanzia sul prodotto sarà limitata alla riparazione o alla sostituzione del prodotto difettoso a discrezione esclusiva di Bard Peripheral Vascular oppure al rimborso del prezzo pagato. L’usura e il deterioramento del prodotto causati dal normale utilizzo e i difetti derivanti dall’utilizzo improprio del prodotto non sono coperti dalla presente garanzia limitata.

NEI LIMITI CONSENTITI DALLA LEGGE APPLICABILE, LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DEL PRODOTTO SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, TUTTE LE GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE. BARD PERIPHERAL VASCULAR DECLINA QUALSIASI RESPONSABILITÀ PER EVENTUALI DANNI INDIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CHE DERIVINO DAL MANEGGIAMENTO O DALL’UTILIZZO DEL PRESENTE PRODOTTO.

dei danni incidentali o consequenziali. Gli acquirenti possono avere diritto a ulteriori rivendicazioni ai sensi delle leggi vigenti nei rispettivi Stati/Paesi.

La data di pubblicazione o di revisione e il numero di revisione delle presenti istruzioni sono riportati sull’ultima pagina di questo opuscolo. Qualora siano trascorsi 36 mesi tra la data riportata sull’opuscolo e l’utilizzo del prodotto, l’utilizzatore è tenuto a contattare Bard Peripheral Vascular per controllare se sono disponibili ulteriori informazioni sul prodotto.

1 cm

26

Instrucciones de usoPRECAUCIÓN: Las leyes federales (EE. UU.) restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.

A. Descripción del dispositivo El instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION® es un dispositivo válido únicamente para un solo uso. Véase

Está disponible en varios tamaños de calibre y longitudes de aguja. Los diversos calibres del émbolo se indican mediante un código de colores; p. ej., amarillo = calibre 20, rosa = calibre 18, morado = calibre 16 y verde = calibre 14. Para hacer referencia en este documento al kit del instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION®, se emplea simplemente el término “kit”.

Figura 1: Instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION®

(denominado en este documento como el “instrumento”)

24

5

3

1

Tal y como viene en el envase (no se representa la vaina de protección de la aguja).

3. Indicador de la profundidad de penetración

a. Sin energizar: 0

b. Energizado a 10 mm: 10

c. Energizado a 20 mm: 20

4. Indicador de disparo: indica cuando se ha avanzado completamente la muesca de la muestra hasta los 10 mm o los 20 mm

5. Émbolo: se utiliza para energizar (activar), hacer avanzar la muesca de la muestra y disparar la cánula de corte

Instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION®

Número de catálogo Tamaño de calibre y longitud de la aguja

Profundidades de penetración

1406MS 14 G x 6 cm 10 mm y 20 mm

1410MS 14 G x 10 cm 10 mm y 20 mm

1416MS 14 G x 16 cm 10 mm y 20 mm

1606MS 16 G x 6 cm 10 mm y 20 mm

1610MS 16 G x 10 cm 10 mm y 20 mm

1616MS 16 G x 16 cm 10 mm y 20 mm

1806MS 18 G x 6 cm 10 mm y 20 mm

1810MS 18 G x 10 cm 10 mm y 20 mm

1816MS 18 G x 16 cm 10 mm y 20 mm

1820MS 18 G x 20 cm 10 mm y 20 mm

1825MS 18 G x 25 cm 10 mm y 20 mm

2006MS 20 G x 6 cm 10 mm y 20 mm

2010MS 20 G x 10 cm 10 mm y 20 mm

2016MS 20 G x 16 cm 10 mm y 20 mm

2020MS 20 G x 20 cm 10 mm y 20 mm

Instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable

ESPA

ÑO

L

27

ESPAÑ

OL

El kit del instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION® incluye un instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION®, una aguja para biopsia coaxial desechable compatible, un adaptador de 10 mm y un tope de profundidad

Para el tope de profundidad se emplea un código de colores que coincide con el del calibre del instrumento; p. ej., amarillo = calibre 20 y rosa = calibre 18. El calibre de la cánula exterior es solamente un tamaño mayor que el del instrumento correspondiente; p. ej., para un instrumento del calibre 20 se usa una cánula coaxial del calibre 19. En los kits de 18 G y 20 G se incluye un estilete de punta roma.

Figura 2: Aguja para biopsia coaxial desechable con adaptador de 10 mm incluidos en el kit

(denominada en este documento como la “aguja coaxial”)

Tal y como viene en el envase (no se representan las vainas de protección de las agujas). 1. Estilete del trócar2. Cánula coaxial

4. Tope de profundidad5. Estilete de punta roma (incluido en los kits de 18 G y 20 G)

Kit del instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION®

Número de

catálogo

Instrumento Coaxial

Tamaño de calibre y

longitud de la aguja

Profundidades de penetración

Tamaño de calibre y

longitud de la aguja

Longitud útil de la aguja

1410MSK 14 G x 10 cm 10 mm y 20 mm 13 G x 7,8 cm 5,1 cm











B. PresentaciónEl producto se suministra estéril y apirógeno salvo que el envase se haya abierto o esté dañado. Esterilizado mediante óxido de etileno. Para uso en un único paciente. No reutilizar. No reesterilizar.

C. Indicaciones de usoEl kit y el instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION® se emplean para obtener muestras de biopsia de tejidos

linfáticos, la mama, la glándula tiroidea y diversos tumores de tejidos blandos.

D. ContraindicacionesDebe utilizarse el buen criterio médico a la hora de considerar la realización de una biopsia en pacientes que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o que tengan un problema hemorrágico. No está indicado para usarse en hueso.

Longitud útil de la aguja

28

ESPA

ÑO

LE. Advertencias1. La atención del paciente posterior a la biopsia puede variar según

paciente. Es necesario observar las constantes vitales y adoptar otras precauciones para evitar o tratar posibles complicaciones que pueden asociarse a los procedimientos de biopsia.

2. Cuando se utiliza para una biopsia de mama, este producto sirve

3. La obtención de varias muestras de biopsia por punción con aguja gruesa puede ayudar a garantizar la detección de cualquier tejido canceroso. Una biopsia “negativa” en presencia de hallazgos

4. El instrumento y el kit se han diseñado únicamente para un solo uso. La reutilización de este dispositivo médico conlleva un riesgo de contaminación cruzada entre pacientes, ya que es difícil o imposible limpiar los dispositivos médicos —especialmente si tienen luces largas y estrechas, articulaciones o hendiduras entre los componentes— una vez que han entrado en contacto durante un periodo de tiempo indeterminado con tejidos o líquidos y secreciones corporales susceptibles de provocar una contaminación microbiana o pirógena. Los restos de material biológico pueden causar la contaminación del dispositivo con pirógenos o microorganismos susceptibles de provocar complicaciones infecciosas.

5. No reesterilizar el instrumento ni el kit. Después de la reesterilización, la esterilidad del producto no está garantizada debido a un grado indeterminable de posible contaminación pirógena o microbiana que puede provocar complicaciones infecciosas. La limpieza, reprocesamiento o reesterilización de este dispositivo médico aumenta la probabilidad de que funcione de manera incorrecta debido a posibles efectos adversos sobre los componentes sensibles a los cambios térmicos o mecánicos.

Nota: obtener cada muestra, compruebe si tienen la punta dañada, la cánula doblada o alguna otra imperfección. NO USE el dispositivo si observa cualquier imperfección.

Nota: Una vez utilizados el instrumento y el kit, pueden constituir un peligro

aceptadas y los reglamentos y disposiciones legales aplicables.

F. Precauciones1. El instrumento y el kit deben ser utilizados por un médico que esté

perfectamente familiarizado con las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos habituales y posibles efectos secundarios de la biopsia por punción con aguja gruesa, y especialmente los relacionados con el tejido biopsiado.

Nota: No se ha comprobado la compatibilidad de este producto con la obtención de imágenes por RM.

dañar la punta de la aguja/cánula y provocar lesiones al paciente o al usuario.

4. Si se aplica una fuerza excesiva en el estilete o se encuentra con una resistencia inusual al extenderlo fuera de la cánula, puede ocurrir que el estilete se doble por la muesca de la muestra. Si la muesca de la muestra está doblada, ello puede afectar al funcionamiento de la aguja.

G. Posibles complicacionesLas posibles complicaciones de los procedimientos de biopsia por

lugar de la biopsia, y pueden incluir entre otras: hematoma, hemorragia, infección, lesión de los tejidos adyacentes, dolor, sangrado, hemoptisis, hemotórax, perforación de un vaso, un órgano o un tejido distinto de la

lesiones nerviosas y embolia gaseosa. La embolia gaseosa es una posible complicación rara pero grave de los procedimientos de biopsia pulmonar.

ser indicativos de una embolia gaseosa. Si el paciente presenta signos

diagnosticarla y tratarla rápidamente.

H. Equipo necesario

• Paños y guantes quirúrgicos

29

ESPAÑ

OL

• Escalpelo

• Contenedor de recogida de muestras

• Otro equipo, según sea necesario

I. Instrucciones de uso del instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION®

Números de catálogo: 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSProcedimiento de preparación del instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION® 1. Usando una técnica aséptica, extraiga el instrumento del envase.

2. Retire la vaina de protección de la aguja.

punta dañada, la cánula doblada o alguna otra imperfección que le impida funcionar correctamente. Si la aguja está dañada o doblada, NO LA UTILICE.

4. Energice (active) el instrumento tirando del émbolo hacia atrás para retraer la cánula y el estilete interno y bloquear la cánula en su posición. El instrumento se puede energizar a dos profundidades de penetración distintas. Si se tira del émbolo hasta llegar al primer tope, lo que se indica mediante un clic fuerte, la profundidad de penetración del instrumento se ajusta a 10 mm. Si se tira aún más del émbolo hasta llegar al segundo tope, lo que se indica mediante un clic fuerte, la profundidad de penetración del instrumento se ajusta a 20 mm.

Procedimiento de biopsia del instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION® El procedimiento de biopsia debe realizarse usando técnicas asépticas apropiadas.1. Prepare el lugar como corresponda. Debe administrarse anestesia

adecuada antes de realizar la incisión en la piel.2. Para facilitar la inserción, perfore la piel del punto de acceso con

un escalpelo.

indicador de la profundidad de penetración y comprobando que se lee “10” o “20”.

cubra la muesca de la muestra, introduzca la punta de la aguja hasta el punto que se va a biopsiar. NO presione el émbolo para avanzar el estilete interno hasta que el instrumento esté colocado en su posición.

5. Presione el émbolo para hacer avanzar el estilete interno (es decir, la

el émbolo se encuentra con un tope y el indicador de disparo entra en contacto con la carcasa del dispositivo. Compruebe con el sistema de obtención de imágenes que la muesca de la muestra esté situada en el área que se va a biopsiar.

6. Dispare la cánula de corte presionando el émbolo más allá del indicador de disparo para capturar la muestra de biopsia en la muesca de la muestra.

7. Extraiga la aguja del paciente y tire del émbolo hacia atrás para obtener

descubierto la muestra de biopsia. NO presione el émbolo más allá del indicador de disparo durante este paso.

8. Si hay que practicar más biopsias, tire del émbolo hacia atrás para retraer el estilete interno y repita los pasos 3 a 7.

Figura 3: Émbolo retraído para energizar (activar) el instrumento

Primer tope: 10 mm Segundo tope: 20 mmProfundidades de penetración

o

10 20

30

ESPA

ÑO

LFigura 4: Parte frontal del instrumento

Nota: Cuando el indicador de disparo llega hasta la carcasa del instrumento, si se sigue empujando el émbolo, se dispara la cánula de corte.

Indicador de disparo

J. Instrucciones de uso del kit del instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION®

Números de catálogo: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKProcedimiento de preparación del kit del instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION® 1. Usando una técnica aséptica, extraiga el instrumento y los componentes

del kit del envase. 2. Retire las vainas de protección de las agujas.

para ver si tienen la punta dañada, la cánula doblada o alguna otra imperfección que les impida funcionar correctamente. Si las agujas están dañadas o dobladas, NO LAS UTILICE.

Nota:

los conectores. Vuelva a apretar el estilete del trócar dentro de la cánula de la aguja coaxial y compruebe que esté bien sujeto a la cánula antes de introducirlo en el paciente.

Procedimiento de biopsia del kit del instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION®

El procedimiento de biopsia debe realizarse usando técnicas asépticas apropiadas.

1. Prepare el lugar como corresponda. Debe administrarse anestesia adecuada antes de realizar la incisión en la piel.

2. Para facilitar la inserción, perfore la piel del punto de acceso con un escalpelo.

predeterminada de la aguja coaxial. El tope de profundidad no se utiliza en el instrumento.

Solamente para los kits de 18 G y 20 G:

4. Determine qué estilete es preferible usar. El estilete de punta roma se puede emplear para manejarse por tejidos blandos y alrededor

el riesgo de causar accidentalmente lesiones en estas áreas. Si selecciona el estilete de punta de trócar, vaya al paso 7.

5. Si selecciona el estilete de punta roma, sujete el conector de la cánula de la aguja coaxial y gire el conector del estilete de punta de trócar en sentido antihorario para extraer el estilete de la cánula.

6. Introduzca el estilete de punta roma en la cánula de la aguja coaxial sujetando el conector de la cánula y gire el conector del estilete de punta roma en sentido horario para acoplarlo al conector de la cánula de la aguja coaxial.

la punta de la aguja coaxial hasta una posición proximal a la lesión que se va a biopsiar, usando el tope de profundidad como referencia para colocarla correctamente, y ajústela si es necesario.

Nota: El tope de profundidad debe ajustarse de modo tal que la aguja quede situada en la posición correcta cuando el tope entre en contacto con la piel. Esto ayuda a estabilizar la aguja coaxial.

8. Sujete el conector de la cánula de la aguja coaxial y gire el conector del estilete en sentido antihorario para sacar el estilete de la cánula exterior.

colocar el instrumento.

31

ESPAÑ

OL

9. Energice (active) el instrumento tirando del émbolo hacia atrás para retraer la cánula y el estilete interno y bloquear la cánula en su posición. El instrumento se puede energizar a dos profundidades de penetración distintas. Si se tira del émbolo hasta llegar al primer tope, lo que se indica mediante un clic fuerte, la profundidad de penetración del instrumento se ajusta a 10 mm. Si se tira aún más del émbolo hasta llegar al segundo tope, lo que se indica mediante un clic fuerte, la profundidad de penetración del instrumento se ajusta a 20 mm.

Nota: Si el instrumento se energiza a la profundidad de penetración de 10 mm, hay que acoplar el adaptador de 10 mm incluido en el kit a la cánula de la aguja coaxial girándolo en sentido horario sobre el conector de la cánula. Si no

con respecto a la posición energizada de 20 mm.

indicador de la profundidad de penetración y comprobando que se lee “10” o “20”.

cubra la muesca de la muestra, introduzca la punta de la aguja a través de la cánula de la aguja coaxial hasta el punto que se va a biopsiar. NO presione el émbolo para avanzar el estilete interno del instrumento hasta que el instrumento esté colocado en su posición.

12. Presione el émbolo para hacer avanzar el estilete interno (es decir, la

el émbolo se encuentra con un tope y el indicador de disparo entra en contacto con la carcasa del dispositivo. Compruebe con el sistema de obtención de imágenes que la muesca de la muestra esté situada en el área que se va a biopsiar.

13. Dispare la cánula de corte presionando el émbolo más allá del indicador de disparo para capturar la muestra de biopsia en la muesca de la muestra.

14. Retire el instrumento de la cánula de la aguja coaxial dejando colocada esta cánula.

15. Tire del émbolo del instrumento hacia atrás para obtener la muestra de

muestra de biopsia. NO presione el émbolo más allá del indicador de disparo durante este paso.

16. Si hay que practicar más biopsias, tire del émbolo hacia atrás para retraer el estilete interno y repita los pasos 10 a 15.

Recomendación: Si va a obtener varias muestras, limpie la aguja gruesa de biopsia por punción con una gasa estéril húmeda antes de volver a introducirla en la cánula de la aguja coaxial. Esto ayuda a que la aguja gruesa de biopsia por punción se pueda mover bien dentro de la cánula de la aguja coaxial.

17. Vuelva a introducir el estilete y retire la aguja coaxial.

Figura 5: Aguja para biopsia coaxial desechable e instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable

BARD® MISSION® energizado

Energizado a una profundidad de penetración de 10 mm sin adaptador de 10 mm

Energizado a una profundidad de penetración de 20 mm o de 10 mm con adaptador



Cánula de aguja para biopsia coaxial desechable

Cánula de aguja para biopsia coaxial desechable

1 cm1 cm

32

ESPA

ÑO

LGarantíaBard Peripheral Vascular garantiza al comprador original del producto que el producto no presenta defectos de materiales y fabricación durante un periodo de un año desde la fecha de la primera compra, y la responsabilidad

se limita a la reparación o sustitución del producto defectuoso, a su exclusivo criterio, o al reembolso del precio neto abonado. El desgaste producido por el uso normal o los defectos derivados del uso indebido de este producto no

EN LA MEDIDA EN QUE LO PERMITA LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA A TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO. BARD PERIPHERAL VASCULAR NO SERÁ RESPONSABLE EN NINGÚN CASO POR DAÑOS INDIRECTOS, FORTUITOS O CONSECUENTES CUALESQUIERA DERIVADOS DEL MANEJO O USO DE ESTE PRODUCTO.

daños emergentes o derivados. Puede que tenga derecho a otros recursos

En la última página de este folleto se incluye una fecha de publicación o revisión y un número de revisión de estas instrucciones para la información del usuario. En caso de que hayan transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario debe ponerse en contacto con Bard Peripheral Vascular para comprobar si hay información adicional sobre el producto.

33

GebruiksaanwijzingLET OP: De federale wetgeving van de Verenigde Staten staat de verkoop van dit hulpmiddel alleen toe door of op voorschrift van een arts.

A. Beschrijving van het hulpmiddel Het BARD® MISSION® wegwerpbare kernbiopsie-instrument is een kernbiopsie-instrument voor eenmalig gebruik. Zie afbeelding 1. Het is verkrijgbaar in verscheidene gauge- en lengtematen. De plunjer is kleurgecodeerd overeenkomstig de verschillende gauge-maten, bijv. geel = gauge 20, roze = gauge 18, paars = gauge 16 en groen = gauge 14. De BARD® MISSION® kit met wegwerpbaar kernbiopsie-instrument wordt hierna kortweg de ‘kit’ genoemd.

Afbeelding 1: BARD® MISSION® wegwerpbaar kernbiopsie-instrument(hierna het ‘instrument’ genoemd)

24

5

3

1

Zoals verpakt; beschermende naaldhuls niet afgebeeld.

2. Centimetermarkeringen

3. Penetratiediepte-indicator

a. Niet geactiveerd: 0

b. Geactiveerd tot 10 mm: 10

c. Geactiveerd tot 20 mm: 20

4. Gereed-indicator: geeft aan dat de monsteruitsparing volledig is uitgeschoven naar de 10mm- of 20mm-stand

5. Plunjer: wordt gebruikt om te activeren (spannen), de monsteruitsparing naar voren te schuiven en de snijcanule af te vuren.

BARD® MISSION® wegwerpbaar kernbiopsie-instrument

Catalogusnummer Gauge-maat en naaldlengte

Penetratiediepten

1406MS 14 g x 6 cm 10 mm en 20 mm

1410MS 14 g x 10 cm 10 mm en 20 mm

1416MS 14 g x 16 cm 10 mm en 20 mm

1606MS 16 g x 6 cm 10 mm en 20 mm

1610MS 16 g x 10 cm 10 mm en 20 mm

1616MS 16 g x 16 cm 10 mm en 20 mm

1806MS 18 g x 6 cm 10 mm en 20 mm

1810MS 18 g x 10 cm 10 mm en 20 mm

1816MS 18 g x 16 cm 10 mm en 20 mm

1820MS 18 g x 20 cm 10 mm en 20 mm

1825MS 18 g x 25 cm 10 mm en 20 mm

2006MS 20 g x 6 cm 10 mm en 20 mm

2010MS 20 g x 10 cm 10 mm en 20 mm

2016MS 20 g x 16 cm 10 mm en 20 mm

2020MS 20 g x 20 cm 10 mm en 20 mm

De BARD® MISSION® kit met wegwerpbaar kernbiopsie-instrument bevat het BARD® MISSION® wegwerpbare kernbiopsie-instrument, een bijbehorende

slipring-dieptestopper. Zie afbeelding 2.

NED

ERLA

ND

S

Wegwerpbaar kernbiopsie-instrument

34

NED

ERLA

ND

SDe dieptestopper is gecodeerd met een kleur die overeenkomt met de gauge-maat van het instrument, bijv. geel = gauge 20 en roze = gauge 18. De buitencanule is slechts één gauge-maat groter dan het bijbehorende instrument, bijv. gauge 19 coaxiale naald voor een instrument van gauge 20. De kits voor 18 en 20 gauge bevatten een stilet met stompe punt.

Afbeelding 2: Wegwerpbare coaxiale biopsie-naald met 10mm-adapter die deel uitmaakt van de kit

(hierna de ‘coaxiale naald’ genoemd)

Bruikbare naaldlengte

Zoals verpakt; beschermende naaldhulzen niet afgebeeld. 1. Trocarstilet2. Coaxiale canule3. Centimetermarkeringen4. Dieptestopper5. Stilet met stompe punt (meegeleverd met kits voor 18 en 20 gauge)6. 10mm-adapter

BARD® MISSION® kit met wegwerpbaar kernbiopsie-instrumentCatalogus-

nummerInstrument Coaxiale naald

Gauge-maat en naaldlengte

Penetratie-diepten

Gauge-maat en naaldlengte

Bruikbare naaldlengte

1410MSK 14 g x 10 cm 10 mm en 20 mm 13 g x 7,8 cm 5,1 cm











B. Wijze van leveringHet product wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd, tenzij de verpakking geopend of beschadigd is. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken. Niet opnieuw steriliseren.

C. GebruiksaanwijzingHet BARD® MISSION® wegwerpbare kernbiopsie-instrument en de kit zijn bedoeld voor gebruik bij het nemen van biopten in weke delen, zoals de longen, lever, milt, nieren, prostaat, lymfeklieren, mamma, schildklier en diverse wekedelentumoren.

D. Contra-indicatiesBij patiënten die een antistollingsbehandeling ondergaan of een bloedingsstoornis hebben, moet het toepassen van biopsie op gedegen medische wijze worden overwogen. Het is niet bedoeld voor gebruik in bot.

E. Waarschuwingen1. Welke zorg patiënten na een biopsie nodig hebben, hangt af

van de gebruikte biopsietechniek en de fysieke toestand van de patiënt. De vitale functies moeten worden gecontroleerd en andere voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om mogelijke complicaties die met biopsieprocedures kunnen samenhangen, te voorkomen en/of te behandelen.

2. Wanneer het product voor borstbiopsie wordt gebruikt, is het uitsluitend bedoeld voor diagnose.

3. Het kan zinvol zijn verscheidene kernbiopten te nemen om zeker te zijn dat eventueel aanwezig kankerweefsel wordt ontdekt. Een ‘negatieve’ biopsie bij verdachte röntgenuitslagen sluit de aanwezigheid van carcinoma niet uit.

35

NED

ERLA

ND

S4. Het instrument en de kit zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig

gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico van kruisbesmetting van patiënten met zich mee: het reinigen van medische hulpmiddelen (met name hulpmiddelen met lange en kleine lumina, naden en/of spleten tussen componenten) kan namelijk moeilijk of onmogelijk zijn wanneer het medische hulpmiddel gedurende onbepaalde tijd in aanraking is gekomen met lichaamsvloeistoffen of weefsels met een mogelijk pyrogene of microbiële besmetting. Het hulpmiddel kan door de achtergebleven resten biologisch materiaal worden verontreinigd met pyrogenen of micro-organismen, hetgeen tot infectieuze complicaties kan leiden.

5. Het instrument en de kit mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd. Na hersterilisatie is de steriliteit van het product niet gegarandeerd

microbiële besmetting, wat tot infectieuze complicaties kan leiden. Door reiniging, reprocessing en/of hersterilisatie van dit medische hulpmiddel neemt de kans toe dat het hulpmiddel slecht functioneert wegens het mogelijk negatieve effect op onderdelen die gevoelig zijn voor thermische en/of mechanische veranderingen.

Opmerking: Inspecteer het instrument en de kit voorafgaand aan het gebruik en na het afnemen van elke biopsie op beschadigde punten, verbogen schachten en andere onvolkomenheden. Gebruik het instrument NIET als u onvolkomenheden opmerkt.

Opmerking: Na gebruik kunnen het instrument en de kit een mogelijk biologisch gevaar vormen. Deze producten moeten worden gehanteerd en weggeworpen zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de toepasselijke plaatselijke en landelijke wet- en regelgeving.

F. Voorzorgsmaatregelen1. Het instrument en de kit dienen te worden gebruikt door een arts die

volledig vertrouwd is met de indicaties, contra-indicaties, beperkingen, typische bevindingen en mogelijke bijwerkingen van kernbiopsieën, in

wordt uitgevoerd.

2. Het inbrengen van de naald in het lichaam dient onder beeldvormende geleiding (echo, röntgen, CT, enz.) plaats te vinden.

Opmerking: Dit product is niet getest op compatibiliteit met MR-beeldvorming.

3. Test het instrument nooit door het in de lucht te activeren. Dit kan leiden tot beschadiging van de punt van de naald/canule, wat kan resulteren in letsel bij de patiënt en/of de gebruiker.

stilet ongebruikelijk veel weerstand ondervindt terwijl het uit de canule wordt geschoven, kan het stilet ombuigen bij de monsteruitsparing. Een gebogen monsteruitsparing kan een goede werking van de naald belemmeren.

G. Mogelijke complicatiesMogelijke complicaties die kunnen optreden bij kernbiopsieprocedures en coaxiale geleide biopsieprocedures zijn afhankelijk van de plaats van inbrenging en omvatten onder meer: hematoom; hemorragie; infectie; beschadiging van het aanliggende weefsel; pijn; bloeding; hemoptyse; hemothorax; perforatie van ander weefsel, organen of vaten; pneumothorax; hematurie; dysfagie; dysfonie; oedeem; pseudoaneurysma; vasovagale reacties; wervelpunctie; carotisletsel; tracheapunctie; zenuwletsel; en luchtembolie. Luchtembolie is een zeldzame maar ernstige mogelijke complicatie van longbiopsieën. Snelle verslechtering van de neurologische status en/of hartaritmie kunnen wijzen op een luchtembolie. Een snelle diagnose en behandeling moeten worden overwogen indien de patiënt tekenen of symptomen van een luchtembolie vertoont.

H. Benodigdheden

• Operatiehandschoenen en afdekmateriaal

• Lokaal anestheticum

• Coaxiale naald (optioneel, beschikbaar als onderdeel van de kit)

• Scalpel

• Biopthouder

36

NED

ERLA

ND

SI. Gebruiksaanwijzing voor het BARD® MISSION® wegwerpbare kernbiopsie-instrumentCatalogusnummers: 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSProcedure voor gereedmaking van het BARD® MISSION® wegwerpbare kernbiopsie-instrument1. Neem met behulp van een aseptische techniek het instrument uit de

verpakking.

2. Verwijder de beschermende naaldhuls.

3. Inspecteer vóór gebruik van het instrument de naald op eventuele beschadiging van de punt, verbuiging van de schacht of andere

naald beschadigd of gebogen is, mag u deze NIET GEBRUIKEN.

om de canule en het binnenstilet terug te trekken en de canule op zijn plaats te vergrendelen. Het instrument kan bij het activeren op een van de

achteren trekt tot de eerste stop, waarbij u een duidelijke klik hoort, wordt

plunjer verder naar achteren trekt tot de tweede stop, waarbij u opnieuw een duidelijke klik hoort, wordt de penetratiediepte van het instrument ingesteld op 20 mm. Zie afbeelding 3.

Procedure voor biopsie met het BARD® MISSION® wegwerpbare kernbiopsie-instrumentDe biopsieprocedure moet met behulp van de juiste aseptische technieken worden uitgevoerd.1. Maak de biopsieplaats gereed zoals vereist. Voorafgaand aan de incisie

van de huid moet voldoende anesthesie zijn toegediend.2. Prik de huid op de aanprikplaats aan met een scalpel om het inbrengen te

vergemakkelijken.3. Controleer of het instrument is geactiveerd (gespannen) door

te controleren of in het penetratiedieptevenster ‘10’ of ‘20’ wordt weergegeven. Zie afbeelding 3.

4. Zorg dat het binnenstilet volledig is teruggetrokken zodat de monsteruitsparing door de canule wordt bedekt, en breng de naaldpunt in op de biopsielocatie. NIET het binnenstilet opvoeren door op de plunjer te drukken als het instrument zich nog niet in de gewenste positie bevindt.

5. Druk de plunjer in om het binnenstilet (de monsteruitsparing) in het

een stop en bereikt de Gereed-indicator de behuizing van het instrument. Zie afbeelding 4. Controleer onder beeldvorming of de monsteruitsparing zich bevindt in het doelgebied waarop de biopsie moet worden verricht.

indicator, zodat het biopt in de monsteruitsparing wordt afgenomen. 7. Verwijder de naald uit de patiënt en trek de plunjer naar achteren om het

biopt te nemen. Breng de plunjer voorzichtig naar voren zodat het biopt bloot komt te liggen. Druk de plunjer tijdens deze stap NIET voorbij de Gereed-indicator.

binnenstilet terug te trekken en herhaalt u stap 3 t/m 7.

Afbeelding 3: Plunjer naar achteren getrokken om instrument te activeren (spannen)

Eerste stop: 10 mm Tweede stop: 20 mmPenetratiediepten

of

10 20

37

NED

ERLA

ND

SAfbeelding 4: Voorkant van het instrument

Opmerking: is gekomen met de behuizing van het instrument, leidt verdere druk op de plunjer tot afvuren van de snijcanule.

Gereed-indicator

J. Gebruiksaanwijzing voor de BARD® MISSION® kit met wegwerpbaar kernbiopsie-instrumentCatalogusnummers: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKProcedure voor gereedmaking van de BARD® MISSION® kit met wegwerpbaar kernbiopsie-instrument 1. Neem met behulp van een aseptische techniek het instrument en de

onderdelen van de kit uit de verpakking. 2. Verwijder de beschermende naaldhulzen.3. Inspecteer vóór gebruik van het instrument en de kit elke naald op

eventuele beschadiging van de punt, verbuiging van de huls of andere

onderdelen van de naald beschadigd of gebogen zijn, mag u deze NIET GEBRUIKEN.

Opmerking: Controleer voorafgaand aan de ingreep of het trocarstilet zonder problemen van de coaxiale canule kan worden gehaald door de koppelstukken los te maken. Draai het trocarstilet weer vast in de coaxiale canule en controleer voordat het instrument bij de patiënt wordt ingebracht of het stilet zich volledig in de coaxiale canule bevindt.

Procedure voor biopsie met de BARD® MISSION® kit met wegwerpbaar kernbiopsie-instrument

De biopsieprocedure moet met behulp van de juiste aseptische technieken worden uitgevoerd.

1. Maak de biopsieplaats gereed zoals vereist. Voorafgaand aan de incisie van de huid moet voldoende anesthesie zijn toegediend.

2. Prik de huid op de aanprikplaats aan met een scalpel om het inbrengen te vergemakkelijken.

3. Plaats eventueel de dieptestopper op de vooraf bepaalde plaatsingsdiepte op de coaxiale naald. De dieptestopper is niet bestemd voor gebruik op het instrument.

Alleen voor kits voor 18 en 20 gauge:

4. Bepaal welk stilet u wilt gebruiken. Het stilet met stompe punt kan worden gebruikt bij de manipulatie door weke delen en rondom vaten of andere organen om het risico op onbedoelde beschadiging van

met trocarpunt, gaat u verder met stap 7.

koppelstuk van de coaxiale canule vast en draait u het koppelstuk van het trocartstilet linksom om het trocartstilet uit de coaxiale canule te verwijderen.

6. Houd het koppelstuk van de coaxiale canule vast en steek het stilet met stompe punt in de coaxiale canule. Draai het koppelstuk van het stilet met stompe punt rechtsom om dit op het koppelstuk van de coaxiale canule vast te zetten.

7. Breng de punt van de coaxiale naald onder beeldvorming proximaal van de te biopteren laesie in en gebruik daarbij de dieptestopper als hulpmiddel voor de juiste plaatsing. Pas zo nodig aan.

Opmerking: De dieptestopper moet zo worden afgesteld dat de naald zich in de juiste positie bevindt als de dieptestopper contact maakt met de huid. Dit helpt bij het stabiliseren van de coaxiale naald.

8. Houd het koppelstuk van de coaxiale canule vast en draai het koppelstuk van het stilet linksom om het stilet van de buitencanule af te halen. Laat de coaxiale canule op zijn plaats zitten als geleider bij de plaatsing van het instrument.

38

NED

ERLA

ND

S om de canule en het binnenstilet terug te trekken en de canule op zijn plaats te vergrendelen. Het instrument kan bij het activeren op een van

naar achteren trekt tot de eerste stop, waarbij u een duidelijke klik hoort, wordt de penetratiediepte van het instrument ingesteld op 10 mm.

u opnieuw een duidelijke klik hoort, wordt de penetratiediepte van het instrument ingesteld op 20 mm. Zie afbeelding 3.

Opmerking:10 mm, moet de meegeleverde 10mm-adapter op de coaxiale canule worden bevestigd. U doet dit door deze rechtsom op het koppelstuk van de coaxiale

instrument één centimeter verder uit ten opzichte van de geactiveerde positie van 20 mm. Zie afbeelding 5.

10. Controleer of het instrument is geactiveerd (gespannen) door te controleren of in het penetratiedieptevenster ‘10’ of ‘20’ wordt weergegeven. Zie afbeelding 3.

11. Zorg dat het binnenstilet volledig is teruggetrokken zodat de monsteruitsparing door de canule wordt bedekt, en breng de punt van de naald via de canule van de coaxiale naald in op de biopsielocatie. NIET het binnenstilet van het instrument opvoeren door op de plunjer te drukken als het instrument zich nog niet in de gewenste positie bevindt.

12. Druk de plunjer in om het binnenstilet (de monsteruitsparing) in het

op een stop en bereikt de Gereed-indicator de behuizing van het instrument. Zie afbeelding 4. Controleer onder beeldvorming of de monsteruitsparing zich bevindt in het doelgebied waarop de biopsie moet worden verricht.

indicator, zodat het biopt in de monsteruitsparing wordt afgenomen.

14. Trek het instrument terug uit de coaxiale canule maar laat de coaxiale canule op zijn plaats zitten.

15. Trek de plunjer van het instrument naar achteren om het biopt te nemen. Breng de plunjer voorzichtig naar voren zodat het biopt bloot komt te liggen. Druk de plunjer tijdens deze stap NIET voorbij de Gereed-indicator.

binnenstilet terug te trekken en herhaalt u stap 10 t/m 15.

Aanbeveling: Veeg bij het afnemen van meerdere monsters de kernbiopsienaald af met steriel vochtig gaas voordat u de naald opnieuw in de coaxiale canule steekt. Hierdoor kan de kernbiopsienaald gemakkelijker op de juiste manier in de coaxiale canule bewegen.

17. Plaats het stilet terug en verwijder de coaxiale naald.

Afbeelding 5: Geactiveerd BARD® MISSION® wegwerpbaar kernbiopsie-instrument en wegwerpbare coaxiale biopsie-naald

Geactiveerd tot penetratiediepte van 10 mm zonder 10mm-adapter

Geactiveerd tot penetratiediepte van 20 mm of penetratiediepte van 10 mm met adapter



Canule wegwerpbare coaxiale biopsie-naald

Canule wegwerpbare coaxiale biopsie-naald

1 cm

GarantieBard Peripheral Vascular garandeert de eerste koper van dit product dat dit product vrij is van gebreken in materialen en afwerking gedurende een periode van één jaar vanaf de datum van eerste aankoop; de aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie beperkt zich tot reparatie of vervanging van het defecte product, uitsluitend ter beoordeling van Bard Peripheral Vascular, of tot terugbetaling van het door u betaalde nettobedrag. Slijtage als gevolg van normaal gebruik of gebreken die het gevolg zijn van verkeerd gebruik van dit product, worden niet gedekt door deze beperkte garantie.

1 cm

39

VOOR ZOVER WETTELIJK TOEGESTAAN VERVANGT DEZE BEPERKTE PRODUCTGARANTIE ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, WAARONDER, MAAR NIET BEPERKT TOT, INCLUSIEF, MAAR NIET BEPERKT TOT, ALLE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. ONDER GEEN BEDING AANVAARDT BARD PERIPHERAL VASCULAR AANSPRAKELIJKHEID VOOR INDIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE DIE HET GEVOLG IS VAN HET HANTEREN OF GEBRUIKEN VAN DIT PRODUCT.

Sommige staten/landen aanvaarden geen uitsluiting van impliciete garanties en van incidentele of gevolgschades. U kunt recht hebben op aanvullend verhaal volgens de wetten die in uw land of staat gelden.

Een uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing zijn op de laatste bladzijde van dit boekje vermeld ter informatie van de

gebruik van dit product, dient de gebruiker voor eventuele aanvullende productinformatie contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular.

Wegwerpbare coaxiale biopsie-naald geassembleerd in Korea.

NED

ERLA

ND

S

40

Instruções de utilizaçãoATENÇÃO: A lei federal dos EUA limita a venda deste dispositivo a médicos ou mediante receita médica.

A. Descrição do dispositivo O Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION® é um dispositivo de utilização única para microbiopsia. Consulte a Figura 1.

com cores, de acordo com os vários calibres, por exemplo, amarelo = calibre 20, cor-de-rosa = calibre 18, púrpura = calibre 16 e verde = calibre 14. O Kit do instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION® será, a partir de agora, referido como o “Kit” no presente documento.

Figura 1: Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION®

(será, a partir de agora, referido como o “Instrumento” no presente documento)

24

5

3

1

Conforme embalado, a bainha da agulha protetora não apresentada.

3. Indicador da profundidade de penetração

a. Não acionado: 0

4. Indicador de Pronto a disparar: Indica quando a câmara de extração da amostra foi completamente avançada até 10 mm ou 20 mm

5. Êmbolo: Utilizado para acionar (engatar), avance a câmara de extração da amostra e dispare a cânula de corte

Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION®

Número de catálogo Calibre e comprimento da agulha

Profundidades de penetração

1406MS 14 g x 6 cm 10 mm e 20 mm

1410MS 14 g x 10 cm 10 mm e 20 mm

1416MS 14 g x 16 cm 10 mm e 20 mm

1606MS 16 g x 6 cm 10 mm e 20 mm

1610MS 16 g x 10 cm 10 mm e 20 mm

1616MS 16 g x 16 cm 10 mm e 20 mm

1806MS 18 g x 6 cm 10 mm e 20 mm

1810MS 18 g x 10 cm 10 mm e 20 mm

1816MS 18 g x 16 cm 10 mm e 20 mm

1820MS 18 g x 20 cm 10 mm e 20 mm

1825MS 18 g x 25 cm 10 mm e 20 mm

2006MS 20 g x 6 cm 10 mm e 20 mm

2010MS 20 g x 10 cm 10 mm e 20 mm

2016MS 20 g x 16 cm 10 mm e 20 mm

2020MS 20 g x 20 cm 10 mm e 20 mm

O Kit do Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION® inclui um Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION®

Consulte a Figura 2.

Instrumento para microbiopsia descartável

POR

TUG

UÊS

41

tamanho do Instrumento, por exemplo, amarelo = calibre 20 e cor-de-rosa =

para um Instrumento de calibre 20. Os Kits de calibre 18 e de calibre 20 têm

Figura 2: Agulha coaxial de biopsia descartável com Adaptador de 10 mm incluída como parte do Kit

Comprimento útil da agulha

Conforme embalado, as bainhas da agulha protetoras não apresentadas. 1. Estilete de trocarte2. Cânula coaxial

4. Batente de profundidade

Kit do Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION®

Número de

catálogo

Instrumento Agulha coaxial

Calibre e comprimento

da agulha

Profundidades de penetração

Calibre e comprimento

da agulha

Comprimento útil da agulha

1410MSK 14 g x 10 cm 10 mm e 20 mm 13 g x 7,8 cm 5,1 cm











B. ApresentaçãoO produto é fornecido estéril e não-pirogénico, a menos que a embalagem

Esterilizado por óxido de etileno. Para utilização apenas num doente. Não reutilize. Não reesterilizar.

C. Indicações de utilizaçãoO Kit e o Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION® destinam-se a ser utilizados na obtenção de amostras de biopsias de

gânglios linfáticos, mama, tiroide e diversos tumores de tecidos moles.

D. ContraindicaçõesDeve usar-se de um critério médico cuidadoso ao considerar a realização de biopsia em doentes que estejam a fazer terapêutica anticoagulante ou que tenham perturbações hemorrágicas. Não se destina a ser utilizado em osso.

E. Advertências1. Os cuidados pós-biopsia do doente poderão variar consoante a técnica

efetuar-se a observação dos sinais vitais do doente e devem tomar-se outras precauções para evitar e/ou tratar potenciais complicações que possam estar associadas a procedimentos de biopsia.

2. Quando usado para biopsia da mama, o produto destina-se somente a diagnóstico.

POR

TUG

UÊS

42

POR

TUG

UÊS

3. A colheita de amostras múltiplas para microbiopsia poderá ajudar a garantir a deteção de qualquer tecido canceroso existente. Uma

não exclui a presença de carcinoma.4. O Instrumento e o Kit foram concebidos para uma só utilização.

A reutilização deste dispositivo médico comporta o risco de contaminação cruzada entre doentes, uma vez que os dispositivos médicos – sobretudo aqueles com lúmenes longos e pequenos, uniões e/ou fendas entre componentes – são difíceis ou impossíveis

ou tecidos corporais com potencial contaminação pirogénica ou microbiana durante um período de tempo indeterminado. O resíduo de material biológico pode promover a contaminação do dispositivo por microrganismos ou pirogénios, podendo resultar em complicações infeciosas.

5. Não reesterilize o Instrumento nem o Kit. Após a reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o potencial de contaminação microbiana ou pirogénica é indeterminado, podendo resultar em complicações infeciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade de mau funcionamento do dispositivo, devido a

por alterações térmicas e/ou mecânicas.Nota: Inspecione os componentes da agulha do Instrumento e do Kit

outras imperfeições, antes de utilizar e após a colheita de cada amostra. NÃO UTILIZE o dispositivo se notar alguma imperfeição.

Nota: potencial risco biológico. Manuseie e elimine de acordo com as práticas médicas aprovadas, e com a legislação e regulamentos locais, estatais e federais aplicáveis.

F. Precauções1. O Instrumento e o Kit devem ser utilizados por um médico que esteja

inteiramente familiarizado com as indicações, contraindicações,

microbiopsia por agulha grossa, em particular os relacionados com o

Nota: Este produto não foi testado relativamente à sua compatibilidade com imagiologia por RM.

3. Nunca teste o Instrumento disparando para o ar. Podem ocorrer danos na ponta da agulha/cânula e poderão ocorrer lesões no doente e/ou utilizador.

4. Uma força invulgar aplicada ao estilete ou uma resistência invulgar contra o estilete enquanto este está em extensão no exterior da cânula poderá fazer com que o estilete se dobre na câmara de extração da amostra. Uma câmara de extração da amostra dobrada poderá interferir com o funcionamento da agulha.

G. Potenciais complicações

e podem incluir, embora não se limitem a estas: hematoma; hemorragia, infeção, lesão dos tecidos adjacentes; dor; sangramento; hemoptise; hemotórax; perfuração de tecido, órgão ou vaso não alvo, pneumotórax; hematúria; disfagia; disfonia; edema; pseudoaneurisma; reação vasovagal; punção vertebral; lesão na carótida; punção traqueal; lesões nervosas; e

de embolia gasosa. Deve ser considerado um diagnóstico e tratamentos atempados se o doente manifestar sinais ou sintomas de embolia gasosa.

H. Equipamento necessário

• Luvas e campos cirúrgicos

• Bisturi

• Recipiente para colheita da amostra

• Outro equipamento, conforme necessário

43

POR

TUG

UÊS

I. Instruções de utilização do Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION®

Números de catálogo: 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSProcedimento de preparação do Instrumento de microbiopsia descartável BARD® MISSION®

1. Utilizando técnica assética, retire o instrumento da respetiva embalagem.

2. Retire a bainha da agulha protetora.

que impeçam um funcionamento adequado. Se a agulha estiver NÃO UTILIZAR.

a cânula e o estilete interior, e trancar a cânula na sua devida posição.

penetração. Puxando o êmbolo para trás até ao primeiro batente, indicado

dispositivo até 10 mm. Puxando o êmbolo um pouco mais para trás até

profundidade de penetração até 20 mm. Consulte a Figura 3. Procedimento de biopsia do Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION®

O procedimento de biopsia deve ser efetuado utilizando técnicas asséticas apropriadas.1. Prepare o local conforme o necessário. Deve administrar-se anestesia

adequada antes da incisão cutânea.2. Para facilidade de inserção, puncione a pele com um bisturi no local

de entrada.

Consulte a Figura 3.4. Introduza a ponta da agulha até ao local onde pretende recolher a biopsia

câmara de extração da amostra esteja coberta pela cânula. NÃO avance o estilete interior pressionando o êmbolo até o Instrumento estar na sua devida posição.

5. Pressione o êmbolo para avançar o estilete interior (ou seja, a câmara de

depara-se com um batente e o indicador de Pronto a disparar vai de encontro ao invólucro do dispositivo. Consulte a Figura 4. Recorrendo

alvo da biopsia.6. Dispare a cânula de corte pressionando o êmbolo para além do indicador

de pronto a disparar para capturar a amostra da biopsia na câmara de extração da amostra.

7. Remova a agulha do doente e puxe o êmbolo para trás para adquirir a

expor a amostra da biopsia. NÃO pressione o êmbolo para além do indicador de pronto a disparar durante este passo.

8. Se forem necessárias biopsias adicionais, puxe o êmbolo para trás para recolher o estilete interior e repita os passos 3 a 7.

Figura 3: Êmbolo retraído para acionar (engatar) o Instrumento

Primeiro batente: 10 mm Segundo batente: 20 mmProfundidades de penetração

ou

10 20

44

POR

TUG

UÊS

Figura 4: Frente do Instrumento

Nota: Depois de o indicador de pronto a disparar ir ao encontro do invólucro do Instrumento, uma pressão adicional do êmbolo irá disparar a cânula de corte.

Indicador de pronto a disparar

J. Instruções de utilização do Kit do Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION®

Números de catálogo: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKProcedimento de preparação do Kit do Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION® 1. Utilizando técnica assética, retire o Instrumento e os componentes do Kit

da respetiva embalagem. 2. Retire as bainhas da agulha protetoras.

o eixo dobrado ou outras imperfeições que impeçam um funcionamento

dobrados, NÃO UTILIZAR. Nota:

os conectores. Volte a apertar o estilete de trocarte na Cânula coaxial e

Cânula coaxial antes da inserção no doente.

Procedimento de biopsia do Kit do Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION®

O procedimento de biopsia deve ser efetuado utilizando técnicas asséticas apropriadas.

1. Prepare o local conforme o necessário. Deve administrar-se anestesia adequada antes da incisão cutânea.

2. Para facilidade de inserção, puncione a pele com um bisturi no local de entrada.

3. Se preferir, coloque o batente de profundidade numa profundidade de

não se destina a uso no Instrumento.

Apenas para os Kits de calibre 18 e de calibre 20:

4. Determine que estilete prefere. O estilete de ponta romba pode ser utilizado para manipulação através de tecidos moles e em torno de vasculatura ou outros órgãos para minimizar o risco de lesões acidentais nestas áreas. Prossiga para o passo 7 se selecionar o estilete de ponta trocarte.

5. Se selecionar o estilete de ponta romba, segure o Conector da cânula coaxial e rode o conector do estilete de ponta trocarte no sentido anti-horário para remover o estilete da ponta trocarte da Cânula coaxial.

6. Introduza o estilete de ponta romba na Cânula coaxial segurando o conector da Cânula coaxial e rodando o conector do estilete de ponta romba no sentido horário para engatar o conector da Cânula coaxial.

proximal em relação à lesão que vai ser alvo da biopsia utilizando o batente de profundidade como um auxiliar à sua devida colocação e ajuste conforme necessário.

Nota: O batente de profundidade deve ser ajustado de maneira a que a agulha esteja na sua devida posição quando o batente de profundidade

8. Segure o Conector da cânula coaxial e rode o conector do estilete no sentido anti-horário para remover o estilete da cânula exterior. Deixe a Cânula coaxial na sua devida posição como um guia para a colocação do Instrumento.

recolher a cânula e o estilete interior, e trancar a cânula na sua

45

POR

TUG

UÊS

profundidades de penetração. Puxando o êmbolo para trás até ao

profundidade de penetração do dispositivo até 10 mm. Puxando o êmbolo um pouco mais para trás até ao segundo batente, indicado

20 mm. Consulte a Figura 3.

Nota: Quando o Instrumento for acionado até à profundidade de penetração de 10 mm, o adaptador de 10 mm anexo deve ser encaixado na Cânula coaxial rodando-o no sentido horário no Conector da cânula coaxial. Se não

mais além em relação à posição acionada de 20 mm. Consulte a Figura 5.

Consulte a Figura 3.

11. Introduza a ponta da agulha através da Cânula coaxial até ao local onde pretende recolher a biopsia tendo o estilete interior completamente

coberta pela cânula. NÃO avance o estilete interior do Instrumento pressionando o êmbolo até o Instrumento estar na sua devida posição.

12. Pressione o êmbolo para avançar o estilete interior (ou seja, a câmara

êmbolo depara-se com um batente e o indicador de Pronto a disparar vai de encontro ao invólucro do dispositivo. Consulte a Figura 4.

está na área alvo da biopsia.

13. Dispare a cânula de corte pressionando o êmbolo para além do indicador de pronto a disparar para capturar a amostra da biopsia na câmara de extração da amostra.

14. Remova o Instrumento da Cânula coaxial, deixando a Cânula coaxial na sua devida posição.

15. Puxe o êmbolo do Instrumento para trás para adquirir a amostra da

amostra da biopsia. NÃO pressione o êmbolo para além do indicador de pronto a disparar durante este passo.

16. Se forem necessárias biopsias adicionais, puxe o êmbolo para trás para recolher o estilete interior e repita os passos 10 a 15.

Recomendação: grossa para microbiopsia com gaze estéril húmida, antes da reinserção na Cânula coaxial. Esta ação irá contribuir para assegurar um movimento adequado da agulha grossa para microbiopsia de tecidos dentro da cânula coaxial.

Figura 5: Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION® acionado e Agulha coaxial de biopsia descartável

Acionado até à Profundidade de penetração de 10 mm sem o Adaptador de 10 mmAcionado até à Profundidade de penetração de 20 mm ou até à Profundidade de penetração de 10 mm sem o Adaptador



de biopsia descartável

de biopsia descartável

1 cm

46

POR

TUG

UÊS

Garantia

de um ano a contar da data de aquisição inicial e que, ao abrigo desta garantia limitada do produto, a responsabilidade está limitada à reparação ou substituição do produto com defeito, segundo os critérios exclusivos

O desgaste devido a uso normal ou os defeitos resultantes do uso incorreto deste produto não estão cobertos por esta garantia limitada.

NA MEDIDA DO PERMITIDO PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A QUAISQUER GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO PARA DETERMINADA FINALIDADE. A BARD PERIPHERAL VASCULAR NÃO SERÁ, EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA, RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS DIRETOS, INCIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS DECORRENTES DO MANUSEAMENTO OU UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO

uma data de emissão ou revisão e um número de revisão destas instruções. Na eventualidade de decorrerem 36 meses entre esta data e a utilização do

47

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

24

5

3

1

BARD® MISSION®

1406MS 14 g x 6 cm

1410MS 14 g x 10 cm

1416MS 14 g x 16 cm

1606MS 16 g x 6 cm

1610MS 16 g x 10 cm

1616MS 16 g x 16 cm

1806MS 18 g x 6 cm

1810MS 18 g x 10 cm

1816MS 18 g x 16 cm

1820MS 18 g x 20 cm

1825MS 18 g x 25 cm

2006MS 20 g x 6 cm

2010MS 20 g x 10 cm

2016MS 20 g x 16 cm

2020MS 20 g x 20 cm

48

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

1410MSK 14 g x 10 cm 20 mm 13 g x 7,8 cm 5,1 cm











BARD® MISSION®

50

BARD® MISSION®

1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

2.

51

10 20

BARD® MISSION®

1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

53

BARD® MISSION®

-

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

1 cm1 cm

54

BrugervejledningFORSIGTIG: Amerikansk lovgivning begrænser denne anordning til salg af eller på ordination fra en læge.

A. Beskrivelse af udstyret BARD® MISSION® engangsinstrument til grovnålsbiopsi er engangsudstyr til grovnålsbiopsi. Stemplet er farvekodet i overensstemmelse med forskellige gauge-

BARD® MISSION® engangsinstrumentsæt til grovnålsbiopsi til engangsbrug kaldes ”sættet” i dette dokument.

Figur 1: BARD® MISSION® engangsinstrument til grovnålsbiopsi(kaldet ”instrumentet” i dette dokument)

24

5

3

1

Som pakket, det beskyttende nålehylster er ikke vist.

1. Ultralydsforstærkning

2. Centimetermærker

3. Penetrationsdybdeindikator

a. Ikke aktiveret: 0

10 mm eller 20 mm

BARD® MISSION® engangsinstrument til grovnålsbiopsi

Katalognummer Gauge-størrelse og nålelængde

Penetrationsdybder

1406MS 14 g x 6 cm 10 mm og 20 mm

1410MS 14 g x 10 cm 10 mm og 20 mm

1416MS 14 g x 16 cm 10 mm og 20 mm

1606MS 16 g x 6 cm 10 mm og 20 mm

1610MS 16 g x 10 cm 10 mm og 20 mm

1616MS 16 g x 16 cm 10 mm og 20 mm

1806MS 18 g x 6 cm 10 mm og 20 mm

1810MS 18 g x 10 cm 10 mm og 20 mm

1816MS 18 g x 16 cm 10 mm og 20 mm

1820MS 18 g x 20 cm 10 mm og 20 mm

1825MS 18 g x 25 cm 10 mm og 20 mm

2006MS 20 g x 6 cm 10 mm og 20 mm

2010MS 20 g x 10 cm 10 mm og 20 mm

2016MS 20 g x 16 cm 10 mm og 20 mm

2020MS 20 g x 20 cm 10 mm og 20 mm

BARD® MISSION® engangsinstrumentsættet til grovnålsbiopsi omfatter et BARD® MISSION® engangsinstrument til grovnålsbiopsi, en kompatibel, koaksial

glideringstypen.

Engangsinstrument til grovnålsbiopsi

DA

NSK

55

DA

NSK

18 g- og 20 g-sæt.

Figur 2: Koaksial biopsinål til engangsbrug med 10 mm adapter, der medfølger som en del af sættet (kaldet ”koaksialen” i dette dokument)

Som pakket, beskyttende nålehylstre er ikke vist. 1. Trokarstilet2. Koaksial kanyle3. Centimetermærker4. Dybdestop

6. 10 mm adapter7. Ultralydsforstærkning

BARD® MISSION® engangsinstrumentsæt til grovnålsbiopsiKatalog-nummer

Instrument Koaksial

Gauge-størrelse og nålelængde

Penetrations-dybder

Gauge-størrelse og nålelængde

Anvendelig nålelængde

1410MSK 14 g x 10 cm 10 mm og 20 mm 13 g x 7,8 cm 5,1 cm






1820MSK 18g x 20 cm 10 mm og 20 mm 17g x 17,8 cm 15,1 cm

1825MSK 18 g x 25 cm 10 mm og 20 mm 17g x 22,9cm 20,3cm




B. LeveringProduktet leveres sterilt og non-pyrogent, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget. Steriliseret med ethylenoxid. Kun til brug til en enkelt patient. Må ikke genbruges. Må ikke resteriliseres.

C. Indikationer for brugBARD® MISSION® engangsinstrumentet til grovnålsbiopsi og sættet er beregnet til

D. Kontraindikationer

på patienter, som er i behandling med antikoagulantia eller som har

E. Advarsler1. Patientens pleje efter biopsien kan variere afhængig af den anvendte

biopsiteknik og den individuelle patients fysiologiske tilstand. Observation af vitale tegn og andre forholdsregler bør træffes for at undgå og/eller behandle potentielle komplikationer, der kan have relation til biopsiproceduren.

2. Produktet er kun beregnet til diagnosticering, når det anvendes til brystbiopsi.

sikre, at eventuelt cancervæv påvises. En ”negativ” biopsi ved

ikke tilstedeværelsen af karcinom.

56

DA

NSK

4. Instrumentet og sættet er kun beregnet til engangsbrug. Genbrug af dette medicinske udstyr indebærer risiko for krydskontaminering mellem patienter, da medicinsk udstyr – især udstyr med lange og små lumener, led og/eller sprækker mellem komponenterne – er svære eller umulige at rengøre, når først kropsvæsker eller -væv med potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering har været i kontakt med det medicinske udstyr i et ubestemt tidsrum. Biologiske restmaterialer kan fremme kontaminering af udstyret med pyrogener eller mikroorganismer, hvilket kan føre til infektionsrelaterede komplikationer.

5. Instrumentet eller sættet må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan udstyrets sterilitet ikke garanteres pga. en ubestemmelig grad af potentiel pyrogen eller mikrobiel kontaminering, som kan føre til infektionsrelaterede komplikationer. Rengøring, genklargøring og/eller resterilisering af dette medicinske udstyr øger sandsynligheden for fejlfunktion pga. potentielle negative indvirkninger på komponenterne fremkaldt af varme og/eller mekaniske påvirkninger.

Bemærk:

Udstyret MÅ IKKE BRUGES, hvis der opdages en defekt.

Bemærk: risiko. Håndtering og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale, regionale og nationale love og regulativer.

F. Forholdsregler1. Instrumentet og sættet skal anvendes af læger, som er fuldt fortrolige

med indikationer, kontraindikationer, begrænsninger, typiske resultater og mulige bivirkninger ved grovnålsbiopsi, især dem, der er forbundet med

Bemærk: Dette produkt er ikke blevet testet for forligelighed med MR-scanninger.

G. Mulige komplikationerMulige komplikationer forbundet med grovnålsbiopsiprocedurer og

men er ikke begrænset til: hæmatom, hæmoragi, infektion, skade på

af ikke-målorganer, -kar eller -væv, pneumothorax, hæmaturi, dysfagi,

beskadigelse af carotissystemet, trakeal punktur, nervebeskadigelser samt lufttemboli. Luftemboli er en sjælden, men alvorlig potentiel komplikation ved lungebiopsiprocedurer. Hurtig forværring af neurologisk status og/eller arytmi kan være tegn på luftemboli. Omgående diagnosticering og behandling skal overvejes, hvis patienten udviser tegn eller symptomer på luftemboli.

H. Påkrævet udstyr

• Operationshandsker og afdækning

• Lokalanæstesi

• Koaksial (ekstraudstyr, tilgængelig som en del af sættet)

• Skalpel

I. Brugervejledning til BARD® MISSION® engangsinstrument til grovnålsbiopsiKatalognumre: 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSForberedelsesprocedure for BARD® MISSION® engangsinstrumentet til grovnålsbiopsi1. Tag instrumentet ud af emballagen ved hjælp af aseptisk teknik.

2. Fjern det beskyttende nålehylster.

MÅ IKKE BRUGES

57

DA

NSK

kanylen og den indvendige stilet tilbage, og lås kanylen på plads. Instrumentet kan aktiveres til en af to penetrationsdybder. Når stemplet

udstyrets penetrationsdybde til 10 mm. Når stemplet trækkes yderligere tilbage til det andet stop (angivet med et fast klik), indstilles udstyrets penetrationsdybde til 20 mm.

Biopsiprocedure for BARD® MISSION® engangsinstrumentet til grovnålsbiopsi

anæstesi inden hudincision.2.

indgangsstedet.3. Kontroller, at instrumentet er aktiveret (spændt) ved at se på

penetrationsdybdeindikatoren og bekræfte, at enten ”10” eller ”20” er synligt.

4. Indsæt spidsen af nålen på det sted, der skal biopteres, når den

IKKE den indvendige stilet frem ved at trykke på stemplet,

er i det målområde, der skal biopteres, ved hjælp af billeddannelse.

7. Fjern nålen fra patienten, og træk stemplet tilbage for at udtage

Tryk IKKE stemplet forbi klar-indikatoren under dette trin.

indvendige stilet tilbage, og trin 3 til 7 gentages.

Figur 3: Stempel trukket tilbage for at aktivere (spænde) instrumentet

Penetrationsdybder

eller

10 20

Figur 4: Instrumentets forside

Bemærk: instrumenthuset, vil yderligere tryk på stemplet

Klar-indikator

J. Brugervejledning til BARD® MISSION® engangsinstrumentsættet til grovnålsbiopsiKatalognumre: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKForberedelsesprocedure for BARD® MISSION® engangsinstrumentsættet til grovnålsbiopsi 1. Tag instrumentets og sættets komponenter ud af emballagen med

aseptisk teknik. 2. Fjern de beskyttende nålehylstre.

sættets nålekomponenter. MÅ IKKE BRUGES, hvis nålekomponenterne

58

DA

NSK

Bemærk:

Biopsiprocedure for BARD® MISSION® engangsinstrumentsættet til grovnålsbiopsi

anæstesi inden hudincision.

indgangsstedet.

koaksialen. Dybdestoppet er ikke beregnet til brug på instrumentet.

Kun 18 g- og 20 g-sæt:

eller andre organer for at minimere risikoen for utilsigtet beskadigelse af disse områder. Fortsæt til trin 7, hvis stiletten med trokarspids vælges.

5. Hvis stiletten med den stumpe spids er valgt, holdes der fast i den koaksiale kanylemuffe, og trokarstiletmuffen drejes mod uret for at fjerne trokarstiletten fra den koaksiale kanyle.

6. Sæt stilletten med den stumpe spids ind i den koaksiale kanyle ved at holde fast i den koaksiale kanylemuffe og dreje muffen på stiletten med stump spids med uret, så den koaksiale kanylemuffe går i indgreb.

under billeddiagnostisk vejledning; brug dybdestoppet som hjælp til korrekt placering, og juster efter behov.

Bemærk: Dybdestoppet skal justeres, så nålen er i korrekt position, når dybdestoppet er i kontakt med huden. Dette bidrager til at stabilisere koaksialen.

8. Hold fast i den koaksiale kanylemuffe, og drej stiletmuffen mod uret for at fjerne stiletten fra den udvendige kanyle. Lad den koaksiale kanyle sidde som guide for placeringen af instrumentet.

kanylen og den indvendige stilet tilbage, og lås kanylen på plads. Instrumentet kan aktiveres til en af to penetrationsdybder. Når stemplet

udstyrets penetrationsdybde til 10 mm. Når stemplet trækkes yderligere tilbage til det andet stop (angivet med et fast klik), indstilles udstyrets penetrationsdybde til 20 mm.

Bemærk: Når instrumentet er aktiveret til 10 mm penetrationsdybde, skal

at skrue den på den koaksiale kanylemuffe med uret. Hvis adapteren ikke

forhold til den aktiverede position på 20 mm.

10. Kontroller, at instrumentet er aktiveret (spændt) ved at se på penetrationsdybdeindikatoren og bekræfte, at enten ”10” eller ”20” er synligt.

11. Sæt spidsen af nålen gennem den koaksiale kanyle til det punkt, der skal biopteres, når den indvendige stilet er trukket helt tilbage,

IKKE instrumentets

på plads.

12.

. er i det målområde, der skal biopteres, ved hjælp af billeddannelse.

14. Fjern instrumentet fra den koaksiale kanyle, men lad den koaksiale kanyle blive siddende.

IKKE stemplet forbi klar-indikatoren under dette trin.

den indvendige stilet tilbage, og trin 10 til 15 gentages.

Anbefaling:

korrekt bevægelse af biopsinålen i den koaksiale kanyle.

59

DA

NSK

17. Indsæt stiletten igen, og fjern koaksialen.

Figur 5: Aktiveret BARD® MISSION® engangsinstrument til grovnålsbiopsi og koaksial biopsinål til engangsbrug

Aktiveret til en penetrationsdybde på 10 mm uden 10 mm adapter

Aktiveret til en penetrationsdybde på 20 mm eller 10 mm med adapter



Koaksial biopsinål til engangsbrug

Koaksial biopsinål til engangsbrug

1 cm

Garanti

produktet er uden materiale- og fabrikationsfejl i en periode på ét år fra

vil være begrænset til reparation eller erstatning af det defekte produkt

betalte nettopris. Slid pga. almen brug eller defekter, som skyldes forkert brug af dette produkt, dækkes ikke af denne begrænsede garanti.

I DET OMFANG DET ER TILLADT IFØLGE GÆLDENDE LOV, TILSIDESÆTTER DENNE BEGRÆNSEDE PRODUKTGARANTI ALLE ANDRE UDTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL ENHVER FORM FOR GARANTI FOR SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR KAN UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER HOLDES ANSVARLIG FOR INDIREKTE SKADER, TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF HÅNDTERINGEN ELLER BRUGEN AF DETTE PRODUKT.

Visse stater/lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier,

aktuelle stat eller det aktuelle land være berettiget til yderligere retsmidler.

denne brugervejledning til brugerens orientering på den sidste side i dette dokument. Hvis der er gået 36 måneder fra denne dato til brug af produktet,

yderligere produktoplysninger er tilgængelige.

Koaksial biopsinål til engangsbrug er samlet i Korea.

1 cm

60

BruksanvisningVARNING: Enligt federal lag (i USA) får denna anordning endast säljas av eller på order av läkare.

A. Enhetsbeskrivning BARD® MISSION® engångsinstrument för kärnnålsbiopsi är en kärnnålsbiopsianordning för engångsbruk. nålstorlekar och längder. Kolven är färgkodad enligt de olika storlekarna, t.ex. gul = 20 gauge, rosa = 18 gauge, lila = 16 gauge och grön = 14 gauge. BARD® MISSION® engångsinstrumentsats för kärnnålsbiopsi kommer hädanefter att kallas ”satsen”.

Figur 1: BARD® MISSION® engångsinstrument för kärnnålsbiopsi(Hädanefter kallat ”instrumentet”)

24

5

3

1

Som den är förpackad. De skyddande nålhylsorna visas inte.

1. Ultraljudsförstärkning

2. Centimetermarkeringar

3. Indikator för penetrationsdjup

a. Ej laddat: 0

b. Laddat till 10 mm: 10

c. Laddat till 20 mm: 20

4. Indikator Färdig för avfyrning: visar när provskåran har förts fram helt till antingen 10 mm eller 20 mm

5. Kolv: används för att ladda (kicka) instrumentet, föra fram provskåran och avfyra den skärande kanylen

BARD® MISSION® engångsinstrument för kärnnålsbiopsi

Artikelnummer Storlek i gauge och nållängd

Penetrationsdjup

1406MS 14 G x 6 cm 10 mm och 20 mm

1410MS 14 G x 10 cm 10 mm och 20 mm

1416MS 14 G x 16 cm 10 mm och 20 mm

1606MS 16 G x 6 cm 10 mm och 20 mm

1610MS 16 G x 10 cm 10 mm och 20 mm

1616MS 16 G x 16 cm 10 mm och 20 mm

1806MS 18 G x 6 cm 10 mm och 20 mm

1810MS 18 G x 10 cm 10 mm och 20 mm

1816MS 18 G x 16 cm 10 mm och 20 mm

1820MS 18 G x 20 cm 10 mm och 20 mm

1825MS 18 G x 25 cm 10 mm och 20 mm

2006MS 20 G x 6 cm 10 mm och 20 mm

2010MS 20 G x 10 cm 10 mm och 20 mm

2016MS 20 G x 16 cm 10 mm och 20 mm

2020MS 20 G x 20 cm 10 mm och 20 mm

BARD® MISSION® engångsinstrumentsats för kärnnålsbiopsi innehåller ett BARD® MISSION® engångsinstrument för kärnnålsbiopsi, en kompatibel koaxial

ringtyp.

Engångsinstrument för kärnnålsbiopsi

SVEN

SKA

61

SVENSK

ADjupstoppet är färgkodat så att det motsvarar instrumentets storlek i gauge, dvs. gult = 20 gauge och rosa = 18 gauge. Den yttre kanylen är endast en gaugestorlek större än lämpligt instrument, t.ex. 19 gauge koaxial för ett instrument på 20 gauge. En mandräng med trubbig spets medföljer satserna på 18 G och 20 G.

Figur 2: Koaxial biopsinål för engångsbruk med 10 mm adapter ingår som en del av satsen

(nedan kallad ”koaxial”)

Som den är förpackad. Den skyddande nålhylsan visas inte. 1. Troakarmandräng2. Koaxial kanyl3. Centimetermarkeringar4. Djupstopp5. Mandräng med trubbig spets (medföljer satserna på 18 G och 20 G)6. 10 mm adapter7. Ultraljudsförstärkning

BARD® MISSION® engångsinstrumentsats för kärnnålsbiopsiArtikel-nummer

Instrument Koaxial kanyl

Storlek i gauge och nållängd

Penetrations-djup

Storlek i gauge och nållängd

Användbar nållängd

1410MSK 14 G x 10 cm 10 mm och 20 mm 13 G x 7,8 cm 5,1 cm











B. LeveranssättProdukten levereras steril och icke-pyrogen såvida inte förpackningen har öppnats eller skadats. Steriliserad med etylenoxid. Får endast användas på en patient. Får inte återanvändas. Får ej omsteriliseras.

C. BruksanvisningBARD® MISSION® engångsinstrument och sats för kärnnålsbiopsi är avsedda för att ta biopsier från mjukvävnader såsom lunga, lever, mjälte, njure, prostata, lymfkörtlar, bröst, sköldkörtel och olika mjukvävnadstumörer.

D. KontraindikationerGod medicinsk bedömning ska göras när det övervägs att ta biopsi på patienter som får antikoagulationsbehandling eller som har blödningsproblem. De är inte avsedda för att användas på ben.

E. Varningar1. Patientvård efter en biopsi kan variera beroende på använd

biopsiteknik och den enskilda patientens fysiologiska tillstånd. Observation av vitala tecken och andra försiktighetsåtgärder ska göras för att undvika och/eller behandla potentiella komplikationer som kan associeras till biopsiingrepp.

2. Vid användning för bröstbiopsi är produkten endast avsedd för diagnos.

gäller att upptäcka cancervävnad. En ”negativ” biopsi i närvaro av misstänkta röntgenfynd utesluter inte närvaro av carcinom.

4. Instrumentet och satsen är endast utformade för engångsbruk. Återanvändning av denna medicinska enhet riskerar att patienten blir

62

SVEN

SKA

korskontaminerad eftersom medicinska enheter – och då speciellt de med långa och små hål/kanaler, leder och/eller sprickor mellan komponenter – är svåra eller omöjliga att rengöra när kroppsvätskor eller vävnader med potentiell pyrogen eller mikrobiologisk kontaminering väl har kommit i kontakt med den medicinska enheten under en obestämd tidsperiod. Rester av biologiskt material kan gynna kontaminering av enheten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionskomplikationer.

5. Omsterilisera inte instrumentet eller satsen. Efter omsterilisering garanteras inte att produkten är steril på grund av en obestämd grad av potentiell pyrogenisk eller mikrobiologisk kontamination vilket kan leda till infektionskomplikationer. Rengöring, rekonditionering och/eller omsterilisering av denna medicinska enhet ökar sannolikheten för att enheten inte fungerar som den ska, på grund av potentiellt skadliga effekter på komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska förändringar.

Obs! Undersök om instrumentets och satsens nålkomponenter har skadad spets, böjt skaft eller andra felaktigheter innan de används och efter att varje prov har samlats in. ANVÄND INTE nålen om några bristfälligheter noteras.

Obs! Efter användning kan instrumentet och satsen utgöra en potentiell biorisk. Hantera och kassera i enlighet med godkänd medicinsk praxis och enligt tillämpliga lagar och föreskrifter.

F. Försiktighetsåtgärder1. Instrumentet och satsen ska användas av en läkare som är väl insatt

i indikationer, kontraindikationer, begränsningar, typiska förekomster och möjliga biverkningar vid kärnnålsbiopsi och då speciellt de som är

2. Införandet av nålen i kroppen ska utföras under avbildningsvägledning (ultraljud, röntgen, DT osv.).

Obs! Denna produkt har inte testats för kompatibilitet med magnetisk

3. Testa aldrig instrumentet genom att starta det i luften. Skador kan uppstå på instrumentets nålspets som kan resultera i att patienten och/eller användaren skadas.

4. Onormal kraft tillämpad på mandrängen eller onormalt motstånd mot mandrängen när utvidgning sker utanför kanylen kan göra att mandrängen böjs vid provskåran. En böjd provskåra kan störa nålens funktion.

G. Potentiella komplikationerPotentiella komplikationer associerade med kärnnålsbiopsiingrepp och

inte begränsade till: hematom, kraftig blödning, infektion, intilliggande vävnadsskada, smärta, blödning, hemoptys, hemotorax, perforering av icke-målvävnad, organ eller kärl, pneumotorax, hematuri, dysfagi, dysfoni, ödem, pseudoaneurysm, vasovagal reaktion, kotpunktion, karotisskada, trakeal punktion, nervskador och luftemboli. Luftemboli är en sällsynt men allvarlig potentiell komplikation av lungbiopsiingrepp. Snabb försämring av neurologisk status och/eller hjärtrytmrubbning kan ange luftemboli. Snabb diagnos och behandling måste övervägas om patienten visar tecken eller symtom på luftemboli.

H. Nödvändig utrustning• Lämpliga tillbehör för avbildningsmodalitet

• Operationshandskar och -drapering

• Lokalbedövningsmedel

• Koaxial nål (valfri, ingår i satsen)

• Skalpell

• Provinsamlingsbehållare

I. Bruksanvisning för BARD® MISSION® engångsinstrument för kärnnålsbiopsiArtikelnummer: 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSFörberedelseprocess för BARD® MISSION® engångsinstrument för kärnnålsbiopsi

3. Innan du använder instrumentet ska du undersöka om nålspetsen är skadad, skaftet böjt eller andra felaktigheter som kan hindra korrekt funktion. Om nålen är skadad eller böjd, ANVÄND DEN INTE.

63

SVENSK

A4. Ladda (kicka) instrumentet genom att dra tillbaka kolven och dra in

kanylen och den inre mandrängen och låsa fast kanylen på plats. Instrumentet kan laddas till ett av två penetrationsdjup. Om du drar tillbaka kolven till det första stoppet, vilket anges med ett tydligt klick, ställs enhetens penetrationsdjup in på 10 mm. Om du drar tillbaka kolven ytterligare till det andra stoppet, vilket anges med ett tydligt klick, ställs enhetens penetrationsdjup in på 20 mm.

Biopsiingrepp med BARD® MISSION® engångsinstrument för kärnnålsbiopsiBiopsiingreppet måste utföras med lämplig aseptisk teknik.

på huden.2. För att underlätta införandet, punktera huden med en skalpell vid

ingångsstället.3. Kontrollera att instrumentet är laddat genom att titta på indikatorn för

penetrationsdjup och bekräfta att antingen ”10” eller ”20” visas. 4. För in nålens spets till den punkt där biopsin ska tas med den inre

mandrängen fullt indragen så att provskåran inte täcks av kanylen. FÖR INTE fram den inre mandrängen genom att trycka på kolven förrän instrumentet är på plats.

5. Tryck på kolven för att föra fram den inre mandrängen (dvs. provskåran) i vävnaden. I slutet av framförandet stöter kolven mot ett stopp och indikatorn Redo för avfyrning möter enhetens hölje.

biopsin ska tas.

Redo för avfyrning för att fånga upp biopsiprovet i provskåran.

biopsiprovet. För försiktigt fram kolven för att exponera biopsiprovet. TRYCK INTE kolven förbi indikatorn Redo för avfyrning i detta steg.

mandrängen och upprepar steg 3 till 7.

Figur 3: Kolven tillbakadragen för att ladda (kicka) instrumentet

Första stopp: 10 mmPenetrationsdjup

eller

10 20

Figur 4: Instrumentets framsida

Obs! Så snart indikatorn Redo för avfyrning möter instrumentets hölje kommer ytterligare tryck på kolven att avfyra den skärande kanylen.

Indikatorn Redo för avfyrning

J. Bruksanvisning för BARD® MISSION® engångsinstrumentsats för kärnnålsbiopsiArtikelnummer: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKFörberedelseprocess för BARD® MISSION® engångsinstrumentsats för kärnnålsbiopsi

ur förpackningen.

3. Innan du använder instrumentet och nålkomponenterna i satsen

felaktigheter som kan hindra korrekt funktion. ANVÄND INTE nålkomponenterna om de är skadade eller böjda.

64

SVEN

SKA

Obs! Innan du gör ingreppet ska du se till att troakarmandrängen kan separeras från den koaxiala kanylen utan svårighet genom att lossa på naven. Dra åt troakarmandrängen i den koaxiala kanylen igen och se till att mandrängen är ordentligt fastsatt i kanylen innan den förs in i patienten.

Biopsiingrepp med BARD® MISSION® engångsinstrumentsats för kärnnålsbiopsi

Biopsiingreppet måste utföras med lämplig aseptisk teknik.

på huden.

2. För att underlätta införandet, punktera huden med en skalpell vid ingångsstället.

3. Om så önskas kan djupstoppet placeras vid förbestämt placeringsdjup på den koaxiala nålen. Djupstoppet är inte avsett att användas på instrumentet.

Endast för satser på 18 G och 20 G:

spets kan användas för att manipulera genom mjukvävnad och runt kärl eller andra organ för att minimera risken för oavsiktlig skada i dessa områden. Om mandrängen med troakarspets väljs, fortsätt till steg 7.

5. Om mandrängen med trubbig spets väljs, håll den koaxiala kanylen i fattningen och vrid fattningen på mandrängen med trubbig spets moturs för att avlägsna mandrängen med troakarspets från den koaxiala kanylen.

6. För in mandrängen med trubbig spets i den koaxiala kanylen genom att hålla i den koaxiala kanylens fattning och vrida fattningen på mandrängen med trubbig spets medurs för att skruva fast fattningen på den koaxiala kanylen.

proximalt om den lesion där biopsin ska tas och använd djupstoppet för att underlätta korrekt placering. Justera efter behov.

Obs! när djupstoppet är i kontakt med huden. Detta bidrar till att stabilisera den koaxiala nålen.

8. Håll i den koaxiala nålens fattning och vrid mandrängfattningen moturs för att avlägsna mandrängen från den yttre kanylen. Lämna kvar den koaxiala kanylen på plats som vägledning för placering av instrumentet.

9. Ladda (kicka) instrumentet genom att dra tillbaka kolven och dra in kanylen och den inre mandrängen och låsa fast kanylen på plats. Instrumentet kan laddas till ett av två penetrationsdjup. Om du drar tillbaka kolven till det första stoppet, vilket anges med ett tydligt klick, ställs enhetens penetrationsdjup in på 10 mm. Om du drar tillbaka kolven ytterligare till det andra stoppet, vilket anges med ett tydligt klick, ställs enhetens penetrationsdjup in på 20 mm. .

Obs! När instrumentet är laddat till penetrationsdjupet på 10 mm ska den medföljande 10 mm-adaptern fästas på den koaxiala kanylen genom att skruva fast den medurs på den koaxiala kanylens fattning. Om adaptern inte används kommer instrumentets spets att sträcka sig en centimeter längre i förhållande till den laddade 20 mm-positionen. .

10. Kontrollera att instrumentet är laddat genom att titta på indikatorn för penetrationsdjup och bekräfta att antingen ”10” eller ”20” visas.

11. För in nålens spets genom den koaxiala kanylen till den punkt där biopsin ska tas med den inre mandrängen fullt indragen så att provskåran inte täcks av kanylen. FÖR INTE fram instrumentets inre mandräng genom att trycka på kolven förrän instrumentet är på plats.

12. Tryck på kolven för att föra fram den inre mandrängen (dvs. provskåran) i vävnaden. I slutet av framförandet stöter kolven mot ett stopp och indikatorn Redo för avfyrning möter enhetens hölje. .

biopsin ska tas.

indikatorn Redo för avfyrning för att fånga upp biopsiprovet i provskåran.

koaxiala kanylen på plats.

15. Dra tillbaka instrumentkolven för att ta biopsiprovet. För försiktigt fram kolven för att exponera biopsiprovet. TRYCK INTE kolven förbi indikatorn Redo för avfyrning i detta steg.

mandrängen och upprepar steg 10 till 15.

65

SVENSK

ARekommendation: med steril fuktig gasväv innan du sätter tillbaka den i den koaxiala kanylen. Detta gör att instrumentnålen kommer att röra sig på rätt sätt i den koaxiala kanylen.

17. För in mandrängen igen och avlägsna den koaxiala kanylen.

Figur 5: Laddat BARD® MISSION® engångsinstrument för kärnnålsbiopsi och koaxial biopsinål

Laddat till penetrationsdjup på 10 mm utan 10 mm-adapter

Laddat till penetrationsdjup på 20 mm eller penetrationsdjup på 10 mm med adapter



Koaxial biopsinål för engångsbruk

Koaxial biopsinål för engångsbruk

1 cm

GarantiBard Peripheral Vascular garanterar den första köparen av denna produkt att den kommer att vara fri från defekter i material och utförande under ett år från första inköpsdatumet och ansvaret under denna begränsade produktgaranti kommer att vara begränsat till reparation eller byte av den defekta produkten,

betalat nettopris. Förslitning vid normal användning eller defekter som är resultatet av felaktig användning av denna produkt täcks inte av denna begränsade garanti.

I DEN UTSTRÄCKNING SOM LAGEN TILLÅTER GÄLLER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI I STÄLLET FÖR ALLA ANDRA GARANTIER, ANTINGEN UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE, MEN INTE BEGRÄNSAT TILL, UNDERFÖRSTÅDD GARANTI OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER KOMMER BARD PERIPHERAL VASCULAR ATT VARA ANSVARIG FÖR NÅGRA INDIREKTA, OFÖRUTSEDDA ELLER SÄRSKILDA SKADOR SOM UPPSTÅR FRÅN DIN HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT.

Vissa stater/länder tillåter inte undantag av underförstådda garantier, oförutsedda eller särskilda skador. Du kan bli berättigad till ytterligare kompensationer enligt lagstiftning i din stat/ditt land.

Ett utfärdandedatum eller revisionsdatum och revisionsnummer för dessa instruktioner ingår i användarens information på sista sidan i denna handbok. Om 36 månader har gått mellan detta datum och produktens användning

ytterligare produktinformation tillgänglig.

Den koaxiala biopsinålen för engångsbruk är monterad i Korea.

1 cm

66

KäyttöohjeetHUOMIO: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä.

A. Laitteen kuvaus Kertakäyttöinen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaite on kertakäyttöinen paksuneulabiopsialaite. Katso kuva 1. Saatavilla useina neulan G-kokoina ja pituuksina. Mäntä on värikoodattu eri G-kokojen mukaan, esim. keltainen = 20 G, vaaleanpunainen = 18 G, violetti = 16 G ja vihreä = 14 G. Kertakäyttöistä BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaitepakkausta kutsutaan jäljempänä ”pakkaukseksi”.

Kuva 1: Kertakäyttöinen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaite(jäljempänä kutsutaan ”laitteeksi”)

24

5

3

1

Pakkauksessa käytettyä neulan suojaholkkia ei näy.

1. Ultraäänen vahvistin

2. Senttimetrimerkit

3. Penetraatiosyvyyden ilmaisin

a. Ei viritetty: 0

b. Viritetty 10 mm:iin: 10

c. Viritetty 20 mm:iin: 20

4. Laukaisuvalmiuden osoitin: kertoo, kun näytelovi on viety kokonaan joko etäisyydelle 10 mm tai 20 mm

5. Mäntä: käytetään virittämiseen, näyteloven viemiseen eteenpäin ja leikkauskanyylin laukaisemiseen

Kertakäyttöinen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaite

Luettelonumero G-koko ja neulan pituus

Penetraatiosyvyydet

1406MS 14 G x 6 cm 10 mm ja 20 mm

1410MS 14 G x 10 cm 10 mm ja 20 mm

1416MS 14 G x 16 cm 10 mm ja 20 mm

1606MS 16 G x 6 cm 10 mm ja 20 mm

1610MS 16 G x 10 cm 10 mm ja 20 mm

1616MS 16 G x 16 cm 10 mm ja 20 mm

1806MS 18 G x 6 cm 10 mm ja 20 mm

1810MS 18 G x 10 cm 10 mm ja 20 mm

1816MS 18 G x 16 cm 10 mm ja 20 mm

1820MS 18 G x 20 cm 10 mm ja 20 mm

1825MS 18 G x 25 cm 10 mm ja 20 mm

2006MS 20 G x 6 cm 10 mm ja 20 mm

2010MS 20 G x 10 cm 10 mm ja 20 mm

2016MS 20 G x 16 cm 10 mm ja 20 mm

2020MS 20 G x 20 cm 10 mm ja 20 mm

Kertakäyttöinen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaitepakkaus sisältää kertakäyttöisen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaitteen, yhteensopivan kertakäyttöisen koaksiaalibiopsianeulan, 10 mm:n sovittimen ja joustavan liukurengastyyppisen syvyyspysäyttimen. Katso kuva 2.

Kertakäyttöinen paksuneulabiopsialaite

SUO

MI

67

SUO

MI

Syvyyspysäytin on värikoodattu vastaamaan laitteen G-kokoa, esim. keltainen = 20 G ja vaaleanpunainen = 18 G. Ulkokanyyli on vain yhden G-koon suurempi kuin oikea laite, esim. 19 G:n koaksiaali 20 G:n laitteelle. Tylppä kärki sisältyy 18 G:n ja 20 G:n pakkauksiin.

Kuva 2: Kertakäyttöinen 10 mm:n sovittimella varustettu koaksiaalibiopsianeula kuuluu pakkaukseen

(jäljempänä ”koaksiaali”)

Käytettävä neulan pituus

Pakkauksessa käytettyjä neulan suojaholkkeja ei näy. 1. Troakaarimandriini2. Koaksiaalikanyyli3. Senttimetrimerkit4. Syvyyspysäytin5. Tylppä kärki (sisältyy 18 G:n ja 20 G:n pakkauksiin)6. 10 mm:n sovitin7. Ultraäänen vahvistin

Kertakäyttöinen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaitepakkausLuettelo-numero

Laite Koaksiaali

G-koko ja neulan pituus

Penetraatiosy-vyydet

G-koko ja neulan pituus

Käytettävä neulan pituus

1410MSK 14 G x 10 cm 10 mm ja 20 mm 13 G x 7,8 cm 5,1 cm











B. ToimitustapaTuote toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittömänä, mikäli pakkaus on avaamaton ja ehjä. Steriloitu eteenioksidilla. Vain potilaskohtaiseen käyttöön. Ei saa käyttää uudelleen. Ei saa steriloida uudelleen.

C. KäyttöaiheetKertakäyttöinen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaite ja -pakkaus on tarkoitettu biopsianäytteiden ottoon pehmytkudoksista, kuten keuhkot, maksa, perna, munuainen, eturauhanen, imusolmukkeet, rinta, kilpirauhanen ja useat pehmytkudoskasvaimet.

D. Vasta-aiheet

potilaille, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai joilla on verenvuoto-ongelma. Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi luussa.

E. Varoitukset1. Biopsian jälkeinen hoito voi vaihdella käytetyn biopsiatekniikan

ja potilaan tilan mukaan. Elintoimintoja on tarkkailtava ja muihin varotoimiin on ryhdyttävä mahdollisten biopsiatoimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden välttämiseksi ja/tai hoitamiseksi.

2. Käytettäessä rintabiopsiaan tuote on tarkoitettu vain diagnosointiin. 3. Useiden paksuneulabiopsianäytteiden ottaminen voi auttaa

varmistamaan syöpäkudoksen tunnistamisen. ”Negatiivinen”

pois syövän mahdollisuutta.4. Laite ja pakkaus on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Tämän

lääkinnällisen laitteen uudelleenkäyttöön liittyy ristikontaminaation riski, sillä lääkinnälliset laitteet – etenkin sellaiset, joissa on pitkiä

68

SUO

MI

ja kapeita luumeneita, niveliä ja/tai osien välisiä rakoja – ovat vaikeita tai mahdottomia puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet kosketuksissa kehon nesteiden tai mahdollisesti pyrogeenisten tai mikrobikontaminoituneiden kudosten kanssa määrittämättömän ajan. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita.

5. Laitetta tai pakkausta ei saa steriloida uudelleen. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa infektiokomplikaatioita, ei ole määritettävissä. Kyseessä olevan lääkinnällisen laitteen puhdistaminen, uudelleenkäsitteleminen ja/tai uudelleensteriloiminen lisää todennäköisyyttä, että lämpömuutoksista ja/tai mekaanisista muutoksista johtuvat komponenttien mahdolliset haittavaikutukset aiheuttavat laitteeseen toimintahäiriön.

Huomaa: Tarkista laite ja pakkauksen neulaosat vaurioiden, taipuneen varren ja muiden vikojen varalta ennen käyttöä ja aina kunkin näytteen ottamisen jälkeen. ÄLÄ KÄYTÄ laitetta, mikäli siinä näkyy mitään merkkejä vaurioista.

Huomaa: Käytön jälkeen laite ja pakkaus voivat olla biovaarallisia. Käsittele ja hävitä hyväksyttyjen lääkinnällisten menettelytapojen sekä soveltuvien paikallisten ja maakohtaisten lakien ja säännösten mukaan.

F. Varotoimet1. Laitetta ja pakkausta saa käyttää lääkäri, joka on täysin perehtynyt

paksuneulabiopsian käyttöaiheisiin, vasta-aiheisiin, rajoituksiin, tyypillisiin löydöksiin ja mahdollisiin haittavaikutuksiin, erityisesti niihin, jotka liittyvät biopsian kohteena olevaan elimeen.

2. Neula on vietävä sisään elimistöön kuvausohjauksessa (ultraääni, röntgenkuva, TT jne).

Huomaa: Tämän tuotteen yhteensopivuutta magneettikuvauksen kanssa ei ole testattu.

3. Laitetta ei saa testata ilmaan aktivoimalla. Neulan/kanyylin kärki voi vaurioitua ja aiheuttaa potilaan ja/tai käyttäjän vamman.

4. Mandriiniin kohdistuva epätavallisen suuri voima tai mandriinin kohtaama epätavallinen vastus sen ollessa työnnettynä esiin kanyylista voi johtaa mandriinin vääntymiseen koepala-aukon kohdalta. Vääntynyt koepala-aukko voi haitata neulan toimintaa.

G. Mahdolliset komplikaatiotPaksuneulabiopsiatoimenpiteisiin ja koaksiaaliohjattuihin biopsiatoimenpiteisiin liittyvät mahdolliset komplikaatiot ovat aluekohtaisia ja niitä voivat olla muun muassa seuraavat: hematooma, verenvuoto, infektio, viereisen kudoksen vaurio, kipu, verenvuoto, veriyskös, veririnta, muun kuin kohdekudoksen, elimen tai verisuonen perforaatio, ilmarinta, hematuria, dysfagia, dysfonia, edeema, pseudoaneurysma, vasovagaalinen reaktio, nikaman puhkeaminen, kaulavaltion vamma, henkitorven puhkeaminen, hermovammat ja ilmaembolia. Ilmaembolia on harvinainen mutta vakava mahdollinen keuhkobiopsiatoimenpiteiden komplikaatio. Neurologisen tilan nopea heikkeneminen ja/tai rytmihäiriöt voivat olla osoitus ilmaemboliasta. Nopeaa diagnoosia ja hoitoa on harkittava, jos potilaalla esiintyy ilmaembolian merkkejä tai oireita.

H. Tarvittava laitteisto• asianmukaisen kuvausmenetelmän lisävarusteet

• leikkauskäsineet ja -liinat

• paikallispuudute

• koaksiaali (valinnainen, saatavana osana pakkausta)

• skalpelli

• näytteenottosäiliö

• muut tarvittavat välineet

I. Kertakäyttöisen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaitteen käyttöohjeetTuotenumerot: 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSKertakäyttöisen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaitteen valmistelu1. Ota laite pakkauksesta aseptisesti.

2. Poista neulan suojaholkki.

3. Tarkista neula vaurioituneen kärjen, taittuneen varren tai muiden asianmukaista toimintaa estävien vikojen varalta ennen laitteen käyttämistä. Jos neula on vaurioitunut tai taittunut, ÄLÄ KÄYTÄ SITÄ.

4. Viritä laite vetämällä mäntää taakse niin, että kanyyli ja sisämandriini vetäytyvät taakse ja kanyyli lukittuu paikalleen. Laitteen voi virittää yhteen kahdesta penetraatiosyvyydestä. Kun mäntä vedetään taakse

69

SUO

MI

ensimmäiseen pysäyttimeen asti, kuuluu napsahdus, jolloin laitteen penetraatiosyvyydeksi asetetaan 10 mm. Kun mäntää vedetään enemmän taaksepäin toiseen pysäyttimeen asti, kuuluu napsahdus, jolloin laitteen penetraatiosyvyydeksi asetetaan 20 mm. Katso kuva 3.

Biopsiatoimenpide kertakäyttöisellä BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaitteellaBiopsiatoimenpide on tehtävä asianmukaisia aseptisia tekniikoita käyttämällä.1. Valmistele alue vaaditulla tavalla. Riittävästä anestesiasta on

huolehdittava ennen ihoviillon tekemistä.2. Sisäänvientiä helpotetaan punkteeraamalla iho skalpellilla

sisäänmenokohdasta.3. Varmista, että laite on viritetty, katsomalla penetraatiosyvyyden ilmaisinta

ja tarkistamalla, että ”10” tai ”20” on näkyvissä. Katso kuva 3.4. Sisämandriinin ollessa vedettynä kokonaan taakse niin, että kanyyli peittää

näyteloven, laita neulan kärki biopsoitavaan kohtaan. ÄLÄ vie sisämandriinia eteenpäin mäntää painamalla ennen kuin laite on paikallaan.

5. Paina mäntää sisämandriinin (ts. näyteloven) viemiseksi kudokseen. Viennin päätteeksi mäntä pysähtyy ja laukaisuvalmiuden ilmaisin osuu laitteen koteloon. Katso kuva 4. Varmista kuvauksen avulla, että näytelovi on biopsoitavalla kohdealueella.

6. Laukaise leikkauskanyyli painamalla mäntä laukaisuvalmiuden ilmaisimen ohi biopsiakoepalan ottamiseksi näyteloveen.

7. Poista neula potilaasta ja vedä mäntä taakse biopsiakoepalan ottamiseksi. Ota biopsiakoepala esiin tuomalla mäntää varoen eteenpäin. ÄLÄ paina mäntää tämän vaiheen aikana laukaisuvalmiuden ilmaisimen ohi.

8. Jos biopsioita tarvitaan enemmän, vedä mäntä taakse sisämandriinin takaisinvetämiseksi ja toista vaiheet 3–7.

Kuva 3: Mäntä vedetty taakse laitteen virittämiseksi

Ensimmäinen pysäytin: 10 mm Toinen pysäytin: 20 mmPenetraatiosyvyydet

tai

10 20

Kuva 4: Laitteen etupuoli

Huomaa: Kun laukaisuvalmiuden osoitin osuu laitteen koteloon, männässä oleva lisäpaine laukaisee leikkauskanyylin.

Laukaisuvalmiuden osoitin

J. Kertakäyttöisen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaitepakkauksen käyttöohjeetTuotenumerot: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKKertakäyttöisen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaitepakkauksen valmistelu 1. Ota laite ja pakkauksen osat pakkauksesta aseptisesti. 2. Poista neulan suojaholkit.3. Tarkista kukin neula vaurioituneen kärjen, taittuneen varren tai muiden

asianmukaista toimintaa estävien vikojen varalta ennen laitteen ja pakkauksen neulan osien käyttämistä. Jos neulan osat ovat vaurioituneita tai taittuneita, ÄLÄ KÄYTÄ NIITÄ.

Huomaa: Ennen toimenpiteen tekemistä on varmistettava, että troakaarimandriini voidaan irrottaa koaksiaalikanyylista vaikeuksitta kantoja löysäämällä. Kiristä troakaarimandriini koaksiaalikanyyliin ja varmista, että troakaarimandriini on kunnolla kiinni koaksiaalikanyylissa ennen sisäänvientiä potilaaseen.

70

SUO

MI

Biopsiatoimenpide kertakäyttöisellä BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaitepakkauksella

Biopsiatoimenpide on tehtävä asianmukaisia aseptisia tekniikoita käyttämällä.

1. Valmistele alue vaaditulla tavalla. Riittävästä anestesiasta on huolehdittava ennen ihoviillon tekemistä.

2. Sisäänvientiä helpotetaan punkteeraamalla iho skalpellilla sisäänmenokohdasta.

3. Halutessa syvyyspysäyttimen voi asettaa koaksiaalissa määritetylle asetussyvyydelle. Syvyyspysäytintä ei ole tarkoitettu käytettäväksi laitteessa.

Vain 18 G:n ja 20 G:n pakkaukset:

4. Määritä, mikä mandriini on paras vaihtoehto. Tylppäkärkistä mandriinia voi käyttää viemiseen pehmytkudoksen läpi ja verisuoniston tai muiden elinten ympärillä. Tämä minimoi näiden alueiden tahattoman vaurioittamisen. Jos käyttöön on otettu troakaarimandriini, siirry vaiheeseen 7.

5. Jos käyttöön on otettu tylppäkärkinen mandriini, pitele koaksiaalikanyylin kantaa ja käännä troakaarimandriinin kantaa vastapäivään troakaarimandriinin irrottamiseksi koaksiaalikanyylista.

koaksiaalikanyylin kantaa ja käännä tylppäkärkisen mandriinin kantaa myötäpäivään niin, että koaksiaalikanyylin kanta kiinnittyy.

7. Käytä kuvausohjausta ja aseta koaksiaalin kärki lähelle biopsoitavaa leesiota, käyttäen syvyyspysäytintä apuna asettamisessa ja tarvittaessa säätämisessä.

Huomaa: Syvyyspysäytin tulee säätää niin, että neula on oikeassa asennossa, kun syvyyspysäytin osuu ihoon. Tämä auttaa asettamaan koaksiaalin vakaasti.

8. Pitele koaksiaalikanyylin kantaa ja käännä mandriinin kantaa vastapäivään mandriinin irrottamiseksi ulkokanyylista. Jätä koaksiaalikanyyli paikalleen ohjaamaan laitteen asettamista.

9. Viritä laite vetämällä mäntää taakse niin, että kanyyli ja sisämandriini vetäytyvät taakse ja kanyyli lukittuu paikalleen. Laitteen voi virittää yhteen kahdesta penetraatiosyvyydestä. Kun mäntä vedetään taakse ensimmäiseen pysäyttimeen asti, kuuluu napsahdus, jolloin laitteen penetraatiosyvyydeksi asetetaan 10 mm. Kun mäntää vedetään enemmän taaksepäin toiseen pysäyttimeen asti, kuuluu napsahdus, jolloin laitteen penetraatiosyvyydeksi asetetaan 20 mm. Katso kuva 3.

Huomaa: Kun laite on viritetty 10 mm:n penetraatiosyvyyteen, mukana toimitettu 10 mm:n sovitin pitää kiinnittää koaksiaalikanyyliin kääntämällä sitä myötäpäivään koaksiaalikanyylin kantaan. Jos sovitinta ei käytetä, laitteen kärki ulottuu yhden senttimetrin pidemmälle suhteessa 20 mm:n viritettyyn asentoon. Katso kuva 5.

10. Varmista, että laite on viritetty, katsomalla penetraatiosyvyyden ilmaisinta ja tarkistamalla, että ”10” tai ”20” on näkyvissä. Katso kuva 3.

11. Sisämandriinin ollessa vedettynä kokonaan taakse niin, että kanyyli peittää näyteloven, laita neulan kärki koaksiaalikanyylin läpi biopsoitavaan kohtaan. ÄLÄ vie laitteen sisämandriinia eteenpäin mäntää painamalla ennen kuin laite on paikallaan.

12. Paina mäntää sisämandriinin (ts. näyteloven) viemiseksi kudokseen. Viennin päätteeksi mäntä pysähtyy ja laukaisuvalmiuden ilmaisin osuu laitteen koteloon. Katso kuva 4. Varmista kuvauksen avulla, että näytelovi on biopsoitavalla kohdealueella.

13. Laukaise leikkauskanyyli painamalla mäntä laukaisuvalmiuden ilmaisimen ohi biopsiakoepalan ottamiseksi näyteloveen.

14. Poista laite koaksiaalikanyylista jättäen koaksiaalikanyyyli paikalleen.

15. Vedä laitteen mäntä taakse biopsiakoepalan ottamiseksi. Ota biopsiakoepala esiin tuomalla mäntää varoen eteenpäin. ÄLÄ paina mäntää tämän vaiheen aikana laukaisuvalmiuden ilmaisimen ohi.

16. Jos biopsioita tarvitaan enemmän, vedä mäntä taakse sisämandriinin vetämiseksi ja toista vaiheet 10–15.

Suositus: Kun useita näytteitä otetaan, pyyhi biopsianeula steriilillä kostealla sideharsolla ennen sen viemistä uudelleen sisään koaksiaalikanyyliin. Tämä edistää biopsianeulan asianmukaista liikkumista koaksiaalikanyylin sisällä.

71

SUO

MI

Kuva 5: Viritetty kertakäyttöinen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaite ja kertakäyttöinen koaksiaalibiopsianeula

Viritetty 10 mm:n penetraatiosy-vyyteen 10 mm:n sovittimella

Viritetty 20 mm:n penetraatiosyvyyteen tai 10 mm:n penetraatiosyvyyteen sovittimella



Kertakäyttöinen koaksiaalibiopsianeulakanyyli

Kertakäyttöinen koaksiaalibiopsianeulakanyyli

1 cm

TakuuBard Peripheral Vascular takaa tämän tuotteen ensimmäiselle ostajalle, että tämä tuote on virheetön valmistusmateriaalien ja valmistuksen osalta yhden vuoden ajan ensimmäisestä ostopäivästä, ja tämän takuun mukainen vastuu rajoittuu viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen Bard Peripheral Vascularin yksinomaisen harkinnan mukaisesti tai maksetun nettohinnan palauttamiseen. Tämä rajoitettu takuu ei kata normaalin käytön aiheuttamaa kulumista eikä tuotteen virheellisestä käytöstä johtuvia vikoja.

SOVELTUVAN LAIN PUITTEISSA TÄMÄ TAKUU KORVAA KAIKKI MUUT TAKUUT, SEKÄ ILMAISTUT ETTÄ KONKLUDENTTISET, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN KUITENKAAN RAJOITTUMATTA, KAIKKI KONKLUDENTTISET KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT. BARD PERIPHERAL VASCULAR EI MISSÄÄN TAPAUKSESSA OTA VASTUUTA MISTÄÄN VÄLILLISISTÄ, SATUNNAISISTA TAI SEURAAMUKSELLISISTA VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.

Jotkin maat eivät salli konkludenttisten takuiden, satunnaisten tai seuraamuksellisten vahinkojen poissulkemista. Sinulla voi olla lisäoikeuksia oman maasi lakien mukaan.

Näiden käyttöohjeiden julkaisu- tai muutospäivämäärä ja versionumero on sisällytetty käyttöohjeiden viimeisellä sivulla oleviin käyttäjätietoihin. Siinä tapauksessa, että 36 kuukautta on kulunut tämän päivämäärän ja tuotteen käytön välillä, käyttäjän on otettava yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin ja tiedusteltava, onko tuotteesta saatavilla lisätietoa.

Kertakäyttöinen koaksiaalibiopsianeula, koottu Koreassa.

1 cm

72

BruksanvisningFORSIKTIG: Føderal lov (USA) begrenser denne innretningen til salg av eller etter ordre fra lege.

A. Beskrivelse av utstyret BARD® MISSION® engangsinstrument til kjernebiopsi er et kjernebiopsiinstrument til engangsbruk.

BARD® MISSION® engangsinstrumentsett til kjernebiopsi kalles heretter “settet”.

Figur 1: BARD® MISSION® engangsinstrument til kjernebiopsi(heretter kalt “instrumentet”)

24

5

3

1

Som pakket, beskyttende nålehylse er ikke vist.

1. Ultralydforsterkning

2. Centimetermerker

3. Penetreringsdybdeindikator

a. Ikke aktivert: 0

10 eller 20 mm

avfyre kuttekanylen

BARD® MISSION® engangsinstrument til kjernebiopsi

Katalognummer Gaugestørrelse og nålelengde

Penetreringsdybder

1406MS 14 gauge x 6 cm 10 og 20 mm















BARD® MISSION® engangsinstrumentsett til kjernebiopsi inkluderer et BARD® MISSION® engangsinstrument til kjernebiopsi, en kompatibel koaksial biopsinål

slepering.

engangsinstrument til kjernebiopsi

NO

RSK

73

NO

RSK

Dybdestopperen er fargekodet for å samsvare med instrumentets

f.eks. en 19 gauge koaksial for et 20 gauge instrument. En stilett med butt

Figur 2: Koaksial biopsinål til engangsbruk med 10 mm adapter er inkludert som en del av settet

(heretter kalt “koaksialen”)

Brukbar nålelengde

Som pakket, beskyttende nålehylser er ikke vist. 1. Trokarstilett2. Koaksial kanyle3. Centimetermerker4. Dypdestopper

6. 10 mm adapter7. Ultralydforsterkning

BARD® MISSION® engangsinstrumentsett til kjernebiopsiKatalog-nummer

Instrument Koaksial

Gaugestørrelse og nålelengde

Penetrerings-dybder

Gaugestørrelse og nålelengde

Nålens arbeidslengde

1410MSK 14 gauge x 10 cm 10 og 20 mm 13 gauge x 7,8 cm 5,1 cm











B. LeveringsformProduktet leveres sterilt og ikke-pyrogent, med mindre pakningen er åpnet eller skadet. Sterilisert med etylenoksid. Skal kun brukes til én pasient.

C. Indikasjoner for brukBARD® MISSION® engangsinstrument og engangsinstrumentsett til kjernebiopsi

milt, nyre, prostata, lymfeknuter, bryst, skjoldbruskkjertel og forskjellige

D. Kontraindikasjoner

på pasienter som får antikoagulasjonsbehandling, eller som lider av

E. Advarsler1. Pasientbehandling etter biopsi kan variere i forhold til den

biopsiteknikken som brukes og hver enkelt pasients fysiologiske tilstand. Vitale tegn skal observeres og andre forholdsregler må tas for å unngå og/eller behandle mulige komplikasjoner som kan oppstå i forbindelse med biopsiinngrep.

2. Når produktet brukes til brystbiopsi, er det kun beregnet på diagnostisering.

kreftvev. En “negativ” biopsi utelukker ikke tilstedeværelse av karsinom hvis det samtidig foreligger mistenkelige røntgenresultater.

74

NO

RSK

4. Instrumentet og settet er kun utformet til engangsbruk. Gjenbruk av dette medisinske utstyret medfører risiko for krysskontaminering av pasienter, da medisinsk utstyr – spesielt utstyr med lange og små lumener, ledd og/eller sprekker mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre etter at kroppsvæsker eller kroppsvev med mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med utstyret i en ubestemt tidsperiode. Rester av biologisk materiale kan fremme kontaminering av utstyret med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner.

5. Ikke resteriliser instrumentet eller settet. Etter resterilisering er produktets sterilitet ikke garantert på grunn av en ubestemmelig grad av mulig pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan føre til komplikasjoner i form av infeksjoner. Rengjøring, reprosessering og/eller resterilisering av det aktuelle medisinske utstyret øker sannsynligheten for at utstyret vil svikte på grunn av potensielle ugunstige innvirkninger på komponenter som blir påvirket av temperaturmessige og/eller mekaniske endringer.

Merk: Inspiser instrumentets og settets nålkomponenter med henblikk

MÅ IKKE BRUKESMerk: Håndter og kasser utstyret i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.

F. Forholdsregler1. Instrumentet og settet skal brukes av en lege som er godt kjent med

indikasjoner, kontraindikasjoner, begrensninger, typiske funn og mulige bivirkninger ved kjernenålbiopsi, spesielt de som forbindes med det

Merk: Dette produktet er ikke testet for kompatibilitet med MR-avbildning.

3. Instrumentet må aldri testes ved å avfyre det i luften. Det kan oppstå

og/eller brukeren.

4. Uvanlig stor kraft på stiletten eller uvanlig motstand mot stiletten når den

G. Mulige komplikasjonerMulige komplikasjoner forbundet med kjernebiopsiprosedyrer og

vev, smerter, hemoptyse, hemotoraks, perforering av vev, organ eller kar

pseudoaneurisme, vasovagal reaksjon, punksjon av ryggvirvel, skade på carotis, punksjon av trachea, nerveskader og luftemboli. Luftemboli er en sjelden, men alvorlig potensiell komplikasjon ved lungebiopsi. En hurtig forverring i nevrologisk status og/eller hjertearytmi kan tyde på luftemboli. Snarlig diagnostisering og behandling må vurderes dersom pasienten viser tegn eller symptomer på luftemboli.

H. Nødvendig utstyr

• operasjonshansker og -laken

• koaksial (valgfritt, tilgjengelig som en del av settet)

• skalpell

• annet utstyr etter behov

I. Bruksanvisning for BARD® MISSION® engangsinstrument til kjernebiopsiKatalognumre: 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSProsedyre for klargjøring av BARD® MISSION® engangsinstrument til kjernebiopsi1. Ta instrumentet ut av pakningen med aseptisk teknikk.

2. Fjern den beskyttende nålehylsen.

hindre riktig funksjon. IKKE BRUK

75

NO

RSK

inn kanylen og den indre stiletten og låse kanylen på plass. Instrumentet kan aktiveres til én av to penetreringsdybder. Når stempelet trekkes

stilles penetrasjonsdybden til 10 mm. Når stempelet trekkes lenger tilbake til det andre stoppet, noe som indikeres av et kraftig klikk, stilles penetrasjonsdybden til 20 mm.

Biopsiinngrep ved bruk av BARD® MISSION® engangsinstrument til kjernebiopsi

snitt i huden.2. Punkter huden med en skalpell på inngangsstedet, slik at det blir lettere å

sette inn nålen.3. Kontroller at instrumentet er aktivert (spent) ved å se på

penetreringsdybdeindikatoren og kontrollere at enten “10” eller “20” vises.

er dekket av kanylen, setter du nålespissen inn til punktet der biopsien skal tas. IKKE instrumentet er i posisjon.

avfyringsklar-indikatoren treffer instrumentets hus. Bruk

6. Kuttekanylen avfyres ved å trykke stempelet forbi avfyringsklar-

7. Trekk nålen ut av pasienten og trekk tilbake stempelet for å innhente

IKKE

den indre stiletten, og gjentar trinn 3 til og med 7.

Figur 3: Stempel tilbaketrukket for å aktivere (spenne) instrumentet

Penetreringsdybder

eller

10 20

Figur 4: Foran på instrumentet

Merk: Når avfyringsklar-indikatoren treffer instrumentets hus, vil ytterligere trykk på

J. Bruksanvisning for BARD® MISSION® engangsinstrumentsett til kjernebiopsiKatalognumre: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKProsedyre for klargjøring av BARD® MISSION® engangsinstrumentsett til kjernebiopsi 1. Ta instrumentet og settets komponenter ut av pakningen med aseptisk teknikk. 2. Fjern de beskyttende nålehylsene.

ikke er oppstått andre feil som kan hindre riktig funksjon. IKKE BRUK

76

NO

RSK

Merk:

Biopsiinngrep ved bruk av BARD® MISSION® engangsinstrumentsett til kjernebiopsi

snitt i huden.

2. Punkter huden med en skalpell på inngangsstedet, slik at det blir lettere å sette inn nålen.

dybde på koaksialen. Dybdestopperen er ikke ment å skulle brukes på instrumentet.

For kun 18 gauge og 20 gauge sett:

4. Bestem hvilken stilett som foretrekkes. Stiletten med butt spiss kan

andre organer for å minimere faren for utilsiktet skade på disse områdene. Hvis stilett med trokarspiss velges, går du videre til trinn 7.

5. Hvis stilett med butt spiss velges, skal du holde i koblingen på den koaksiale kanylen og dreie koblingen på trokarspisstiletten mot urviseren for å ta trokarspisstiletten av den koaksiale kanylen.

6. Sett stiletten med butt spiss inn i den koaksial kanylen mens du holder på koblingen på den koaksiale kanylen, og drei koblingen på stiletten med butt spiss mot urviseren for å koble den til koblingen på den koaksiale kanylen.

7. Sett inn spissen på koaksialen proksimalt for lesjonen som skal biopteres under bildekontroll. Bruk dybdestopperen som et hjelpemiddel for å oppnå korrekt plassering, og juster etter behov.

Merk: Dybdestopperen skal justeres slik at nålen er i korrekt posisjon når dybdestopperen kommer i kontakt med huden. Dette vil hjelpe til med å stabilisere koaksialen.

8. Hold i koblingen på den koaksiale kanylen, og drei koblingen på stiletten mot urviseren for å ta stiletten av den ytre kanylen. La den koaksiale kanylen stå igjen, som en veiledning for plassering av instrumentet.

inn kanylen og den indre stiletten og låse kanylen på plass. Instrumentet kan aktiveres til én av to penetreringsdybder. Når stempelet trekkes

stilles penetrasjonsdybden til 10 mm. Når stempelet trekkes lenger tilbake til det andre stoppet, noe som indikeres av et kraftig klikk, stilles penetrasjonsdybden til 20 mm.

Merk: Når instrumentet er aktivert til penetreringsdybden på 10 mm, skal

kobling. Hvis adapteren ikke brukes, strekker spissen på instrumentet seg én centimeter lenger i forhold til aktivert posisjon for 20 mm.

10. Kontroller at instrumentet er aktivert (spent) ved å se på penetreringsdybdeindikatoren og kontrollere at enten “10” eller “20” vises.

er dekket av kanylen, setter du nålespissen inn gjennom den koaksiale kanylen til punktet som skal biopteres. IKKE trykk på stempelet for å

stempelet en stopper, og avfyringsklar-indikatoren treffer instrumentets hus.

13. Kuttekanylen avfyres ved å trykke stempelet forbi avfyringsklar-

14. Ta instrumentet ut av den koaksiale kanylen, og la den koaksiale kanylen bli stående på plass.

IKKE trykk

inn den indre stiletten, og gjentar trinn 10 til og med 15.

Anbefaling:

77

NO

RSK

Dette vil bidra til riktig bevegelse av kjernevevsbiopsinålen innenfor den koaksiale kanylen.

17. Sett stiletten inn igjen, og fjern koaksialen.

Figur 5: Aktivert BARD® MISSION® engangsinstrument til kjernebiopsi og koaksial biopsinål til engangsbruk

Aktivert til 10 mm penetreringsdybde uten 10 mm-adapter

Aktivert til 20 mm penetreringsdybde eller 10 mm penetreringsdybde med 10 mm-adapter



Koaksial biopsinålkanyle til engangsbruk

Koaksial biopsinålkanyle til engangsbruk

1 cm

Garanti

produktgarantien er begrenset til reparasjon eller utskifting av det defekte

av produktet dekkes ikke av denne begrensede garantien.

I DEN GRAD DET HAR HJEMMEL I GJELDENDE LOVGIVNING, ERSTATTER DENNE BEGRENSEDE PRODUKTGARANTIEN ALLE ANDRE GARANTIER, BÅDE UTTRYKTE OG UNDERFORSTÅTTE, HERUNDER BLANT ANNET ENHVER UNDERFORSTÅTT GARANTI OM SALGBARHET ELLER FORMÅLSTJENLIGHET. UNDER INGEN OMSTENDIGHETER VIL BARD PERIPHERAL VASCULAR VÆRE ANSVARLIG OVERFOR DEG FOR NOEN INDIREKTE SKADER, TILFELDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM ER ET RESULTAT AV DIN HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.

Noen rettsområder tillater ikke ekskludering av underforståtte garantier,

til lovene i rettsområdet ditt.

En publikasjons- eller revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse anvisningene er inkludert for brukerens informasjon på den siste siden av dette heftet. Hvis det har gått 36 måneder mellom denne datoen og bruken

om ytterligere produktinformasjon er tilgjengelig.

Koaksial biopsinål til engangsbruk er montert i Korea.

1 cm

78

BARD® MISSION®

Patrz rysunek 1. Produkt

BARD® MISSION® do

BARD® MISSION®

24

5

3

1

1. Znacznik USG

2. Oznaczenia centymetrowe

BARD® MISSION®

Numer katalogowy Rozmiar G

1406MS 14 G × 6 cm 10 mm i 20 mm

1410MS 14 G × 10 cm 10 mm i 20 mm

1416MS 14 G × 16 cm 10 mm i 20 mm

1606MS 16 G × 6 cm 10 mm i 20 mm

1610MS 16 G × 10 cm 10 mm i 20 mm

1616MS 16 G × 16 cm 10 mm i 20 mm

1806MS 18 G × 6 cm 10 mm i 20 mm

1810MS 18 G × 10 cm 10 mm i 20 mm

1816MS 18 G × 16 cm 10 mm i 20 mm

1820MS 18 G × 20 cm 10 mm i 20 mm

1825MS 18 G × 25 cm 10 mm i 20 mm

2006MS 20 G × 6 cm 10 mm i 20 mm

2010MS 20 G × 10 cm 10 mm i 20 mm

2016MS 20 G × 16 cm 10 mm i 20 mm

2020MS 20 G × 20 cm 10 mm i 20 mm

POLS

KI

79

POLSK

IBARD® MISSION®

BARD® MISSION® do biopsji

Patrz rysunek 2.

1. Mandryn trokaru

3. Oznaczenia centymetrowe

18 G i 20 G)

7. Znacznik USG

BARD® MISSION®

Numer katalogowy

Rozmiar G i penetracji

Rozmiar G i Robocza

1410MSK 14 G × 10 cm 10 mm i 20 mm 13 G × 7,8 cm 5,1 cm







1825MSK 18 G × 25 cm 10 mm i 20 mm 17 G x 22,9 cm 20,3 cm




B. Sposób dostarczania

C. Wskazania do stosowaniaBARD® MISSION®

D. Przeciwwskazania

Produkt nieprzeznaczony do stosowania w tkance kostnej.

80

POLS

KI

diagnostycznym.

w wykryciu tkanki nowotworowej. „Ujemny” (negatywny) wynik

Uwaga:

Uwaga:

oraz procedurami.

zaznajomiony ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, ograniczeniami,

wykonywana jest biopsja.

Uwaga:

tchawicy, uraz nerwu oraz zator powietrzny. Zator powietrzny to rzadkie, ale

81

POLSK

I

• Skalpel


Numery katalogowe: 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS

BARD® MISSION®

.

Patrz rysunek 3. BARD® MISSION® do biopsji

2.

Patrz rysunek 3.

miejsca pobrania bioptatu.

Patrz rysunek 4.

Pierwszy ogranicznik: 10 mm Drugi ogranicznik: 20 mm

lub

10 20

82

POLS

KI

Uwaga:

BARD® MISSION® do

Numery katalogowe: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK


z opakowania.

Uwaga:

BARD® MISSION® do

niezamierzonego uszkodzenia tych obszarów. W razie stosowania

Uwaga:

83

POLSK

I

Patrz rysunek 3.

Uwaga:

Patrz rysunek 5.

Patrz rysunek 3.

Patrz rysunek 4.

poddawanym biopsji.

Zalecenie: W przypadku pobierania kilku bioptatów przed ponownym

BARD® MISSION®

penetracji po

do 10 mm bez

penetracji 10 mm po zastosowaniu


BARD® MISSION®

przeznaczony do

Kaniula biopsyjnej

przeznaczona do

1 cm1 cm

84

POLS

KI

GwarancjaFirma Bard Peripheral Vascular gwarantuje pierwszemu nabywcy tego

W ZAKRESIE DOPUSZCZALNYM PRZEZ ODPOWIEDNIE PRZEPISY PRAWA NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA PRODUKTU

danego kraju.

montowana w Korei.

85

MA

GYA

R

Használati útmutatóFIGYELEM! Az Amerikai Egyesült Államok (USA) szövetségi törvényei szerint az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre forgalmazható.

A. Eszközleírás BARD® MISSION® eldobható biopsziás eszköz egyszer használatos core-

biopsziás eszköz. Lásd az 1. ábrát

BARD® MISSION®

1. ábra: BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszköz(a továbbiakban „eszköz”)

24

5

3

1

2. Centiméterjelzések

a. Nincs felhúzva: 0

b. 10 mm-re felhúzva: 10

c. 20 mm-re felhúzva: 20

vagy 20 mm-re.

BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszköz

Katalógusszám Behatolási mélységek

1406MS 14 G × 6 cm 10 mm és 20 mm

1410MS 14 G × 10 cm 10 mm és 20 mm

1416MS 14 G × 16 cm 10 mm és 20 mm

1606MS 16 G × 6 cm 10 mm és 20 mm

1610MS 16 G × 10 cm 10 mm és 20 mm

1616MS 16 G × 16 cm 10 mm és 20 mm

1806MS 18 G × 6 cm 10 mm és 20 mm

1810MS 18 G × 10 cm 10 mm és 20 mm

1816MS 18 G × 16 cm 10 mm és 20 mm

1820MS 18 G × 20 cm 10 mm és 20 mm

1825MS 18 G × 25 cm 10 mm és 20 mm

2006MS 20 G × 6 cm 10 mm és 20 mm

2010MS 20 G × 10 cm 10 mm és 20 mm

2016MS 20 G × 16 cm 10 mm és 20 mm

2020MS 20 G × 20 cm 10 mm és 20 mm

BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszközkészlet egy BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszközt, kompatibilis, eldobható koaxiális

Lásd a 2. ábrát.

86

MA

GYA

R

tartalmaznak.

(a továbbiakban „koaxiális”)

1. Trokármandrin2. Koaxiális kanül3. Centiméterjelzések

6. 10 mm-es adapter

BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszközkészletKataló-

gusszámEszköz Koaxiális

Behatolási mélységek

1410MSK 14 G × 10 cm 10 mm és 20 mm 13 G × 7,8 cm 5,1 cm







1825MSK 18 G × 25 cm 10 mm és 20 mm 17 G x 22,9 cm 20,3 cm




B. Kiszerelés

Etilén-oxiddal sterilizálva. Kizárólag egyszeri használatra. Ne használja fel újra! Ne sterilizálja újra!

C. Alkalmazási javallatBARD® MISSION®

tumorokból végzett biopsziára szolgál.

D. Ellenjavallatok

olyan betegek esetén, akik antikoaguláns terápiában részesülnek, vagy

mintavételre.

E. Figyelmeztetések

kell tenni a szükséges óvintézkedéseket.

rákos elváltozások felismeréséhez. A gyanús radiológiai lelet után kapott „negatív” biopsziás eredmény nem zárja ki carcinoma jelenlétét.

87

MA

GYA

R4. Az eszközt és a készletet kizárólag egyszeri használatra tervezték.

Az eszköz újrafelhasználása esetén fennáll a betegek közötti

között ízesülés és/vagy rés található – nehezen vagy egyáltalán nem tisztíthatók meg azután, hogy meghatározhatatlan ideig potenciálisan pirogén vagy mikrobákkal szennyezett testnedvekkel vagy szövetekkel érintkeztek. A biológiai anyagmaradvány

kialakulásához vezethet.5. Ne sterilizálja újra az eszközt vagy a készletet! Újrasterilizálás

után a termék sterilitása nem garantált a meghatározhatatlan fokú, pirogénekkel vagy mikroorganizmusokkal való potenciális

okozhatja. A jelen orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy

változásoknak kitett alkatrészek károsodhatnak az említett eljárások során.

Megjegyzés:

nem lépett-e fel más probléma. NE HASZNÁLJA az eszközt, ha bármilyen rendellenességet észlel.

Megjegyzés:

orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi

F. Óvintézkedések

tökéletesen tisztában van a core-biopszia javallataival, ellenjavallataival,

mellékhatásaival, különösen a vizsgálandó szövet tekintetében.

követni (ultrahang, röntgen, CT stb.).

Megjegyzés:

és a beteg és/vagy a felhasználó megsérülhet.

sérülése; fájdalom; vérzés; vérköpés; haemothorax; nem célzott szövet, szerv vagy ér perforatiója; pneumothorax; vérvizelés; nyelési zavar; dysphonia;

jeleit vagy tüneteit mutatja, azonnali diagnózis és kezelés szükséges.

H. Szükséges felszerelés

• Koaxiális kanül (opcionális, a készlet része)

• Szike

• Szükség szerint egyéb felszerelés

I. Használati utasítás a BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszközhözKatalógusszámok: 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSA BARD® MISSION®

88

MA

GYA

R sérült, a szár nem hajlott el, és nem lépett fel olyan rendellenesség,

elhajlott, akkor NE HASZNÁLJA.

második ütközésig húzza vissza, amelyet határozott kattanás jelez, akkor Lásd a 3. ábrát.

A BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszközzel végzett biopsziás eljárás

elvégezni.

2.

„10” vagy „20” látható. Lásd a 3. ábrát.

NE

Lásd a 4. ábrát. Képalkotó

található-e.

a biopsziás minta. NE lépésben.

visszahúzásához húzza ki a dugattyút, és ismételje meg a lépéseket 3-tól 7-ig.

3. ábra: Az eszköz kibiztosításához (felhúzásához) hátrahúzott dugattyú

Második ütközés: 20 mmBehatolási mélységek

vagy

10 20

4. ábra: Az eszköz eleje

Megjegyzés: eszköz burkolatát, a dugattyúra kifejtett további nyomás elsüti a vágókanült.

J. Használati utasítás a BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszközkészlethezKatalógusszámok: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK

89

MA

GYA

RA BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszközkészlet

a csomagolásból.

megsérültek vagy elhajlottak, akkor NE HASZNÁLJA. Megjegyzés:

mértékben a koaxiális kanülben helyezkedik-e el.

A BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszközkészlettel végzett biopsziás eljárás

kell elvégezni.

kell helyezni.

Csak 18-as és 20-as készletek esetén:

mandrin lágyszöveten való áthaladásra és erek vagy más szervek melletti elhaladásra használható, hogy minimálisra csökkenjen ezek

folytassa a 7. lépéssel.

csatlakozóját az óramutató járásával ellentétes irányba, és húzza ki

Megjegyzés:

stabilizálni a koaxiálist.

mandrin csatlakozóját az óramutató járásával ellentétes irányba, hogy

dugattyút tovább, a második ütközésig húzza vissza, amelyet határozott

Lásd a 3. ábrát.

Megjegyzés: Ha az eszközt a 10 mm-es behatolási mélységre húzták fel, akkor a koaxiális kanülre csatlakoztatni kell a mellékelt 10 mm-es adaptert

kanül csatlakozójára. Ha az adaptert nem használják, akkor az eszköz hegye

Lásd az 5. ábrát.

„10” vagy „20” látható. Lásd a 3. ábrát.

NE

90

MA

GYA

R Lásd a 4. ábrát. Képalkotó

található-e.

helyén hagyva.

minta. NE

visszahúzásához húzza ki a dugattyút, és ismételje meg a lépéseket

Javaslat:

17. Vezesse be újra a mandrint, és húzza ki a koaxiális kanült.

5. ábra: Felhúzott BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás

10 mm-es behatolási mélységre felhúzva, 10 mm-es adapter nélkül

20 mm-es vagy 10 mm-es behatolási mélységre felhúzva, adapterrel



Eldobható koaxiális

Eldobható koaxiális

1 cm

Jótállás

nem vonatkozik.

A VONATKOZÓ TÖRVÉNYEK SZERINT MEGENGEDETT MÉRTÉKBEN A JELEN KORLÁTOLT TERMÉKSZAVATOSSÁG SZERINTI JÓTÁLLÁS ALKALMAZANDÓ MINDEN KIFEJEZETT VAGY BENNE FOGLALT JÓTÁLLÁS HELYETT, EGYEBEK MELLETT IDEÉRTVE

RENDELTETÉSRE VONATKOZÓ ALKALMASSÁGRA VONATKOZÓ SZAVATOSSÁGOT. A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMILYEN

KÖZVETETT, VÉLETLEN VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT.

szavatosság, a véletlen vagy járulékos károkért való, törvényen alapuló

információkért lépjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular, Inc. céggel.

1 cm

91

A. Popis nástroje BARD® MISSION® je jednorázový nástroj pro „core“ biopsii. Viz obrázek 1.

16 G a zelená = 14 G. Souprava jednorázového nástroje pro biopsii BARD® MISSION®

Obrázek 1: Jednorázový nástroj pro „core“ biopsii BARD® MISSION®

(dále jen „nástroj“)

24

5

3

1

3. Ukazatel hloubky penetrace

a. Neaktivováno: 0


Velikost a délka jehly Hloubky penetrace

1406MS 14 G x 6 cm 10 mm a 20 mm

1410MS 14 G x 10 cm 10 mm a 20 mm

1416MS 14 G x 16 cm 10 mm a 20 mm

1606MS 16 G x 6 cm 10 mm a 20 mm

1610MS 16 G x 10 cm 10 mm a 20 mm

1616MS 16 G x 16 cm 10 mm a 20 mm

1806MS 18 G x 6 cm 10 mm a 20 mm

1810MS 18 G x 10 cm 10 mm a 20 mm

1816MS 18 G x 16 cm 10 mm a 20 mm

1820MS 18 G x 20 cm 10 mm a 20 mm

1825MS 18 G x 25 cm 10 mm a 20 mm

2006MS 20 G x 6 cm 10 mm a 20 mm

2010MS 20 G x 10 cm 10 mm a 20 mm

2016MS 20 G x 16 cm 10 mm a 20 mm

2020MS 20 G x 20 cm 10 mm a 20 mm

Souprava s jednorázovým nástrojem pro „core“ biopsii BARD® MISSION® obsahuje jednorázový nástroj pro „core“ biopsii BARD® MISSION®

Viz obrázek 2.

Jednorázový nástroj pro „core“ biopsii

92

Obrázek 2: Jednorázová koaxiální bioptická

V zabaleném stavu; ochranné kryty jehel nejsou vyobrazeny. 1. Stylet trokaru

6. 10 mm adaptér

Souprava s jednorázovým nástrojem pro „core“ biopsii BARD® MISSION®

Katalogo- Nástroj Koaxiální kanyla

Velikost a délka jehly

Hloubky penetrace

Velikost a délka jehly délka jehly

1410MSK 14 G x 10 cm 10 mm a 20 mm 13 G × 7,8 cm 5,1 cm







1825MSK 18 G x 25 cm 10 mm a 20 mm 17 G x 22,9 cm 20,3 cm




Jednorázový nástroj a souprava pro „core“ biopsii BARD® MISSION®

D. Kontraindikace

E. Varování

93

Poznámka:

Poznámka:

Poznámka: Tento produkt nebyl testován z hlediska kompatibility se

• Chirurgické rukavice a roušky

• Skalpel

• Nádoba na odebrané vzorky

biopsii BARD® MISSION®

1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS

BARD® MISSION®

.

Viz obrázek 3.

94

Postup biopsie pro jednorázový nástroj pro „core“ biopsii BARD® MISSION®

vhodnou anestezii.2.

Viz obrázek 3.

NEPOSUNUJTE

Viz obrázek 4.

Hloubky penetrace

nebo

10 20

Poznámka:

pro „core“ biopsii BARD® MISSION®

1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK

biopsii BARD® MISSION®

.

Poznámka:

95

Postup biopsie pro soupravu s jednorázovým nástrojem pro „core“ biopsii BARD® MISSION®

vhodnou anestezii.

Pouze pro soupravy 18 G a 20 G:

Poznámka:

Viz obrázek 3.

Poznámka:

pro 20 mm. Viz obrázek 5.

Viz obrázek 3.

NEPOSUNUJTE

Viz obrázek 4.

96

Obrázek 5: Aktivovaný jednorázový nástroj pro „core“ biopsii a jednorázová koaxiální bioptická jehla BARD® MISSION®

Aktivováno na hloubku penetrace 10 mm bez 10 mm adaptéru

Aktivováno na hloubku penetrace 20 mm nebo na hloubku penetrace 10mm s adaptérem



bioptické jehly

Kanyla jednorázové

1 cm

Záruka

V ROZSAHU POVOLENÉM PLATNÝMI ZÁKONY NAHRAZUJE TATO

97

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® M SS ON®

24

5

3

1

5. Piston: Harekete geçirmek (kurmak), örnek girintisini ilerletmek ve kesme

BARD® M SS ON®

Kalibre Boyutu ve

1406MS 14 g x 6 cm 10 mm ve 20 mm

1410MS 14 g x 10 cm 10 mm ve 20 mm

1416MS 14 g x 16 cm 10 mm ve 20 mm

1606MS 16 g x 6 cm 10 mm ve 20 mm

1610MS 16 g x 10 cm 10 mm ve 20 mm

1616MS 16 g x 16 cm 10 mm ve 20 mm

1806MS 18 g x 6 cm 10 mm ve 20 mm

1810MS 18 g x 10 cm 10 mm ve 20 mm

1816MS 18 g x 16 cm 10 mm ve 20 mm

1820MS 18 g x 20 cm 10 mm ve 20 mm

1825MS 18 g x 25 cm 10 mm ve 20 mm

2006MS 20 g x 6 cm 10 mm ve 20 mm

2010MS 20 g x 10 cm 10 mm ve 20 mm

2016MS 20 g x 16 cm 10 mm ve 20 mm

2020MS 20 g x 20 cm 10 mm ve 20 mm

BARD® MISSION® BARD® MISSION®

derinlik stopu içerir.

Tek Kullanımlık Çekirdek Biyopsi Aleti

TÜR

KÇ

E

98

1. Trokar stile2. Koaksiyel kanül

4. Derinlik stopu

6. 10 mm adaptör

BARD® M SS ON®

Katalog Alet Koaksiyel

Kalibre Boyutu Kalibre Boyutu

1410MSK 14 g x 10 cm 10 mm ve 20 mm 13 g x 7,8 cm 5,1 cm











etmeyin.

BARD® MISSION®

D. Kontrendikasyonlar

TÜR

KÇ

E

99

TÜR

KÇ

E

5. Aleti ya da Kiti yeniden sterilize etmeyin. Enfeksiyöz komplikasyonlara yol açabilecek potansiyel pirojenik veya

Not:

KULLANMAYIN.

Not:

F. Önlemler

Not:

ödem; psödoanevrizma; vazovagal reaksiyon; vertebral punktür; karotid zedelenmesi; trakeal punktür; sinir zedelenmesi ve hava embolisi. Hava

aritmi hava embolisinin göstergesi olabilir. Hastada hava embolisi belirtileri

H. Gerekli Ekipmanlar

• Cerrahi eldivenler ve örtüler• Lokal anestetik

• Bistüri

I. BARD® M SS ON®

1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSBARD® M SS ON®

KULLANMAYIN.

100

BARD® M SS ON®

biyopsi prosedürü

2.

kadar iç stileyi pistona basarak .

Görüntüleme

.

veya

10 20

Not:

J. BARD® M SS ON®

1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKBARD® M SS ON®

veya bükülmeleri durumunda KULLANMAYIN. Not:

TÜR

KÇ

E

101

TÜR

KÇ

EBARD® M SS ON® Ik Çekirdek Biyopsi Aleti Kiti için biyopsi prosedürü

Sadece 18 g ve 20 g Kitler için:

Not:

Not:

.

Görüntüleme

.

Öneri:

102

TÜR

KÇ

EBARD® M SS ON®

10 mm Adaptör olmadan 10 mm

Adaptörle 20 mm

BARD® MISSION® Tek

BARD® MISSION® Tek Koaksiyel Biyopsi

1 cm

Garanti

BARD PERIPHERAL VASCULAR, BU ÜRÜNÜ KULLANMANIZDAN

1 cm

103

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

24

5

3

1

BARD® MISSION®

1406MS

1410MS

1416MS

1606MS

1610MS

1616MS

1806MS

1810MS

1816MS

1820MS

1825MS

2006MS

2010MS

2016MS

2020MS

104

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

1410MSK

1416MSK

1610MSK

1616MSK

1810MSK

1816MSK

1820MSK

1825MSK 17 G x 22,9 20,3

2010MSK

2016MSK

2020MSK

BARD® MISSION®

106

BARD® MISSION®

1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MS

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

2.

.

.

107

10 20

BARD® MISSION®

1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSK

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

108

.

109

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

1 cm1

110

使用說明警示：美國聯邦法律規定本裝置僅能由醫師銷售或憑醫囑銷售。

A. 裝置說明 BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械為單次使用型空芯切片器材。請見圖 1。針具有多種規格尺寸和長度。根據規格尺寸的不同，柱塞的顏色也會不同，例如，黃色 = 20 號針、粉紅色 = 18 號針、紫色 = 16 號針，以及綠色 = 14 號針。BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械套組以下簡稱為「套組」。

圖 1：BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械（以下簡稱為「器械」）

24

5

3

1

包裝後，看不見保護性針套。

1. 超音波強化器

2. 公分刻度

3. 穿刺深度指示燈

a. 未啟動：0

b. 啟動至 10 公釐：10

c. 啟動至 20 公釐：20

4. 啟動指示燈：指示檢體凹槽已完全推進至 10 公釐或 20 公釐

5. 柱塞：用於啟動（上膛）、推進檢體凹槽並發射切片導管

BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械

目錄編號規格尺寸和針長穿刺深度

1406MS 14 公克 x 6 公分 10 公釐和 20 公釐

1410MS 14 公克 x 10 公分 10 公釐和 20 公釐

1416MS 14 公克 x 16 公分 10 公釐和 20 公釐

1606MS 16 公克 x 6 公分 10 公釐和 20 公釐

1610MS 16 公克 x 10 公分 10 公釐和 20 公釐

1616MS 16 公克 x 16 公分 10 公釐和 20 公釐

1806MS 18 公克 x 6 公分 10 公釐和 20 公釐

1810MS 18 公克 x 10 公分 10 公釐和 20 公釐

1816MS 18 公克 x 16 公分 10 公釐和 20 公釐

1820MS 18 公克 x 20 公分 10 公釐和 20 公釐

1825MS 18 公克 x 25 公分 10 公釐和 20 公釐

2006MS 20 公克 x 6 公分 10 公釐和 20 公釐

2010MS 20 公克 x 10 公分 10 公釐和 20 公釐

2016MS 20 公克 x 16 公分 10 公釐和 20 公釐

2020MS 20 公克 x 20 公分 10 公釐和 20 公釐

BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械套組包括 BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械、相容的拋棄式同軸切片針、10 公釐的接頭以及彈性滑環通管針深度停止器。請見圖 2。

深度停止器的顏色會配對器械的規格尺寸，例如，黃色 = 20 號針，以及粉紅色 = 18 號針。外部導管的規格尺寸僅比相應的器械大一號，例如 19 號同軸導管與 20 號針器械搭配使用。鈍尖端通管針包含於 18 公克和 20 公克的套組內。

拋棄式空芯切片器械

繁體中文

111

繁體中文圖 2：套組內附帶有 10 公釐接頭的拋棄式同軸切片針

（以下簡稱為「同軸」）

可用針長

包裝後，看不見保護性針套。 1. 套管通管針2. 同軸導管3. 公分刻度4. 深度停止器5. 鈍尖端通管針（包含於 18 公克和 20 公克的套組內）6. 10 公釐接頭7. 超音波強化器

BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械套組目錄編號器械同軸

規格尺寸和針長穿刺深度規格尺寸和針長可用針長

1410MSK 14 公克 x 10 公分 10 公釐和 20 公釐 13 公克 x 7.8 公分 5.1 公分











B. 供應方式除非包裝已開封或受損，否則本產品無菌且無熱原。使用環氧乙烷滅菌。限單一患者使用。請勿重複使用。請勿重複滅菌。

C. 適應症BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械與套組適用於從軟組織取得切片檢體，例如，由肺臟、肝臟、脾臟、腎臟、前列腺、淋巴結、乳房、甲狀腺以及各種軟組織腫瘤取得切片檢體。

D. 禁忌針對是否對正在接受抗凝血治療或有出血狀況的患者進行切片檢查，應採取良好的醫療判斷力。不適用於骨頭。

E. 警告1. 切片後的患者照護內容可能視所採用的切片技術以及不同患者的生理狀況而異。應觀察生命徵象與其他注意事項，以避免及／或治療可能與切片程序相關的併發症。

2. 用於乳房切片時，本產品僅供診斷之用

3. 收集多個空芯切片檢體可能有助於確保偵測到任何癌症組織。可疑的影像結果中出現的「陰性」切片無法排除癌症的可能性。

4. 器械與套組僅供單次使用。重複使用本醫療裝置會有病患交叉污染的風險，一旦有潛在熱原或微生物污染之體液或組織與醫療裝置接觸，且接觸時間不確定，醫療裝置（尤其是部件之間有長型小內腔、接縫和／或裂縫者）便很難或無法清理。生物材料殘留物可能助長熱原或微生物污染裝置，進而導致感染性的併發症。

5. 切勿重複滅菌器械或套組。重複滅菌後，無法保證本產品的無菌狀態，因為潛在熱原或微生物污染的程度不確定，可能導致感染性的併發症。清潔、再製和／或重複滅菌目前的醫療裝置，會提高裝置故障的可能性，因部件受熱和／或機械變更的影響，可能出現不良作用。

註釋：使用前以及收集各檢體後，請檢視器械與套組的針頭零件是否出現受損、軸身是否彎曲或是否出現其他瑕疵。如果發現有任何缺陷，請勿使用該裝置。

註釋：器械與套組於使用完畢後，可能具有潛在危害。請依照公認的醫療常規與相關的當地、州立以及聯邦法律及法規使用與丟棄。

112

F. 注意事項1. 負責操作器械與套組的醫師應徹底熟悉空芯針切片程序之適應症、禁忌、限制、一般結果以及潛在副作用，尤其是與進行切片之組織有關的上述方面。

2. 應於影像引導（超音波、X 光、電腦斷層等）之協助下，將針插入體內。註釋：本產品尚未進行與磁共振造影相容性的檢測。

3. 嚴禁以對空發射的方式對本器械進行測試。針／導管尖端可能會受損，這可能會導致患者及／或使用者受傷。

4. 若對伸出導管外的通管針不當施力或不當推擠，可能會導致通管針的檢體凹槽彎曲。彎曲的檢體凹槽可能會影響針的功能。

G. 潛在併發症空芯切片程序和同軸導引切片程序所造成的潛在併發症與檢查部位有關，可能包含但不限於：血腫；出血；感染；周圍組織受傷；疼痛；流血；咳血；血胸；非靶的組織、器官或血管穿孔；氣胸；血尿；吞嚥困難；發音困難；水腫；假性動脈瘤；血管迷走神經反應；脊椎穿刺；頸動脈損傷；氣管穿刺；神經損傷以及空氣栓塞。空氣栓塞為肺部切片程序的罕見卻嚴重的潛在併發症。若出現精神狀態快速惡化及／或心臟心律不整，說明可能出現了空氣栓塞。若患者出現空氣栓塞的徵兆或症狀時，須考慮立即進行診治。

H. 必要設備‧ 適當的造影輔助工具

‧ 手術手套與鋪單

‧ 局部麻醉用品

‧ 同軸（可選，套組內附）

‧ 手術刀

‧ 檢體收集容器

‧ 其他必要設備

I. BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械使用說明目錄編號：1406MS、1410MS、1416MS、1606MS、1610MS、1616MS、 1806MS、1810MS、1816MS、1820MS、1825MS、2006MS、2010MS、 2016MS、2020MSBARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械準備程序1. 以無菌技術拆開器械包裝。

2. 拆開保護性針套。

3. 使用器械前，請檢查針是否出現可能影響正常功能的受損、軸身彎曲或其他瑕疵。若針受損或彎曲，請勿使用。

4. 將柱塞往後拉以抽回導管和內部通管針並將導管鎖定在適當位置，以啟動（上膛）器械。器械可啟動至兩個穿刺深度之一。將柱塞往後拉到第一個停止處，會有清楚的「喀」聲，並將裝置穿刺深度設定為 10 公釐。將柱塞繼續往後拉到第二個停止處，會有清楚的「喀」聲，並將裝置穿刺深度設定為 20 公釐。請見圖 3。

BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械切片程序切片程序必須以適當的無菌技術進行。

1. 依照規定準備切片部位。切開皮膚前，應進行充足的麻醉。2. 為協助插入針頭，請以手術刀劃開插入部位的皮膚。3. 透過觀察穿刺深度指示燈及確認可以看見「10」或「20」，確認器械是否啟動（上膛）。請見圖 3。

4. 內部通管針完全收回後，導管就會覆蓋檢體凹槽，請將針尖端插入要切片的位點。在器械位於適當位置之前，請勿透過按壓柱塞來推進內部通管針。

5. 按壓柱塞以將內部通管針（即檢體凹槽）推進組織當中。完成推進時，柱塞將會碰到停止處，而啟動指示燈將會碰到裝置外殼。請見圖 4。在影像協助下，確認檢體凹槽已正確抵達目標切片部位。

6. 按壓柱塞經過啟動指示燈，以發射切片導管，取得檢體凹槽中的切片檢體。 7. 從病患身上取下針頭，將柱塞往後拉，以取得切片檢體。輕輕往前推進柱塞，露出切片檢體。請勿在進行此步驟時按壓柱塞經過啟動指示燈。

8. 若需收集更多切片檢體，請將柱塞再往後拉一次以抽回內部通管針，然後重複步驟 3 至 7。

圖 3：收回柱塞以啟動（上膛）器械

第一個停止處：10 公釐第二個停止處：20 公釐穿刺深度

或

10 20

繁體中文

113

繁體中文

圖 4：器械前方

註釋：啟動指示燈碰到器械外殼後，柱塞上的附加壓力就會發射切片導管。

啟動指示燈

J. BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械套組使用說明目錄編號：1410MSK、1416MSK、1610MSK、1616MSK、1810MSK、 1816MSK、1820MSK、1825MSK、2010MSK、2016MSK、2020MSKBARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械套組準備程序 1. 以無菌技術拆開器械和套組零件包裝。 2. 拆開保護性針套。3. 使用器械和套組針頭零件前，請檢查針是否出現可能影響正常功能的受損、軸身彎曲或其他瑕疵。若針頭零件受損，請勿使用。

註釋：進行切片程序前，須確認可透過鬆開轂將套管通管針從同軸導管上分開。將器械插入患者體內之前，請再次將套管通管針向同軸導管內插牢固，並確認套管通管針完全固定在同軸導管中。

BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械套組切片程序

切片程序必須以適當的無菌技術進行。

1. 依照規定準備切片部位。切開皮膚前，應進行充足的麻醉。

2. 為協助插入針頭，請以手術刀劃開插入部位的皮膚。

3. 根據需要，可將深度停止器置於同軸上的預定置放深度。深度停止器不適用於此器械。

僅適用於 18 公克和 20 公克套組：

4. 判定應使用哪個通管針。鈍尖端通管針用於透過軟組織和在脈管系統或其他器官周圍進行操縱，以便將這些區域的意外損害風險降到最低。若選擇了套管尖端通管針，請繼續進行步驟 7。

5. 若選擇了鈍尖端通管針，請握住同軸導管轂，並以逆時針方向轉動套管尖端通管針轂，以將套管尖端通管針從同軸導管上卸下。

6. 握住同軸導管轂，將鈍尖端通管針插入同軸導管，並以順時針方向轉動鈍尖端通管針轂，以接合同軸導管轂。

7. 使用深度停止器作為輔助，找到正確的置放位置並按需求調整，藉此利用影像引導將同軸尖端插入切片病灶近端。

註釋：應調整深度停止器，讓針頭在深度停止器接觸皮膚時位於正確位置。這可協助穩定同軸。

8. 握住同軸導管轂，並以逆時針方向轉動通管針轂，以將通管針從外部導管上卸下。將同軸導管留在體內，作為置放器械的導引。

9. 將柱塞往後拉以抽回導管和內部通管針並將導管鎖定在適當位置，以啟動（上膛）器械。器械可啟動至兩個穿刺深度之一。將柱塞往後拉到第一個停止處，會有清楚的「喀」聲，並將裝置穿刺深度設定為 10 公釐。將柱塞繼續往後拉到第二個停止處，會有清楚的「喀」聲，並將裝置穿刺深度設定為 20 公釐。請見圖 3。

註釋：器械啟動至 10 公釐穿刺深度時，應以順時針方向轉動同軸導管轂，將隨附的 10 公釐接頭連接至同軸導管。若沒有使用接頭，則相對於 20 公釐啟動位置，器械尖端將會繼續延伸一公分。請見圖 5。

10. 透過觀察穿刺深度指示燈及確認可以看見「10」或「20」，確認器械是否啟動（上膛）。請見圖 3。

11. 內部通管針完全收回後，導管就會覆蓋檢體凹槽，請透過同軸導管將針尖端插入要切片的位點。在器械位於適當位置之前，請勿透過按壓柱塞來推進器械內部通管針。

12. 按壓柱塞以將內部通管針（即檢體凹槽）推進組織當中。完成推進時，柱塞將會碰到停止處，而啟動指示燈將會碰到裝置外殼。請見圖 4。在影像協助下，確認檢體凹槽已正確抵達目標切片部位。

13. 按壓柱塞經過啟動指示燈，以發射切片導管，取得檢體凹槽中的切片檢體。

14. 從同軸導管卸下器械，將同軸導管留在體內。

15. 將器械柱塞往後拉，以取得切片檢體。輕輕往前推進柱塞，露出切片檢體。請勿在進行此步驟時按壓柱塞經過啟動指示燈。

114

繁體中文

16. 若需收集更多切片檢體，請將柱塞再往後拉一次以抽回內部通管針，然後重複步驟 10 至 15。

建議事項：收集多個不同檢體時，請先以無菌濕紗布擦拭空芯組織切片針，再將針重新插入同軸導管內。這有助於空芯組織切片針於同軸導管內移動。

17. 重新插入通管針並卸下同軸。

圖 5：啟動的 BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械和拋棄式同軸切片針

不使用 10 公釐接頭的情況下啟動至 10 公釐穿刺深度

使用接頭啟動至 20 公釐穿刺深度或 10 公釐穿刺深度



拋棄式同軸切片針導管

拋棄式同軸切片針導管

1 cm

保固

Bard Peripheral Vascular 公司針對首次購買此產品者，提供自首次購買之日起一年的保固，保證產品材料與技術無瑕疵，本產品保固範圍涵蓋之責任僅限由 Bard Peripheral Vascular 公司全權決定之故障產品維修與替換，或退回您所支付的淨價。正常使用造成的磨損或是不當使用本產品所致的瑕疵，不在本有限保固範圍之內。

在適用法律允許的範圍內，此有限產品保固排除一切其他明示或暗示保固，包括但不限於適銷性或適用特定目的任何暗示保固。針對處理或使用本產品引起之任何間接、附帶或衍生損害，BARD PERIPHERAL VASCULAR 均不承擔任何責任。

某些國家不允許排除暗示保固、附帶或衍生損害。根據您所在國家法律，您可能有權享有其他補救措施。

這些說明發行或修訂日期及修訂號均包含在此手冊最後一頁的使用者資訊中。若上述日期與產品使用已間隔超過 36 個月，使用者應與 Bard Peripheral Vascular 公司聯絡，以確認是否有其他產品資訊。

拋棄式同軸切片針於韓國組裝。

1 公分

115

사용 설명서주의: 연방 법률(미국)은 이 장치를 의사가 직접 판매하거나 의사의 지시에 의해서만 판매할 수 있도록 제한합니다.

A. 기기 설명 BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구는 일회용 코어 생검 장치입니다. 그림 1을 참조하십시오. 여러 가지 바늘 게이지 크기와 길이로 제공됩니다. 플런저는 다양한 게이지 크기에 따라 다른 색으로 구분됩니다(예: 노란색 = 20게이지, 분홍색 = 18게이지, 보라색 = 16게이지, 녹색 = 14게이지). BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 키트는 이 문서에서 “키트”로 명시됩니다.

그림 1: BARD® MISSION®일회용 코어 생검 기구(이 문서에서 “기구”로 명시됨)

24

5

3

1

포장된 상태에서는 바늘 보호 시스가 보이지 않습니다.

1. 초음파 증대

2. cm 표시

3. 천공 깊이 표시기

a. 힘이 전달되지 않음: 0

b. 힘이 10mm까지 전달됨: 10

c. 힘이 20mm까지 전달됨: 20

4. 발사 준비 표시기: 샘플 노치가 10mm 또는 20mm까지 완전히 전진한 경우를 나타냅니다.

5. 플런저: 힘을 전달(코킹), 샘플 노치 전진 및 절단 캐뉼러를 발사하는 데 사용

BARD® MISSION®일회용 코어 생검 기구

카탈로그 번호 게이지 크기 및 바늘 길이

천공 깊이

1406MS 14g x 6cm 10mm 및 20mm

1410MS 14g x 10cm 10mm 및 20mm

1416MS 14g x 16cm 10mm 및 20mm

1606MS 16g x 6cm 10mm 및 20mm

1610MS 16g x 10cm 10mm 및 20mm

1616MS 16g x 16cm 10mm 및 20mm

1806MS 18g x 6cm 10mm 및 20mm

1810MS 18g x 10cm 10mm 및 20mm

1816MS 18g x 16cm 10mm 및 20mm

1820MS 18g x 20cm 10mm 및 20mm

1825MS 18g x 25cm 10mm 및 20mm

2006MS 20g x 6cm 10mm 및 20mm

2010MS 20g x 10cm 10mm 및 20mm

2016MS 20g x 16cm 10mm 및 20mm

2020MS 20g x 20cm 10mm 및 20mm

BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 키트에는 BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구, 호환 가능한 일회용 동축 생검침, 10mm 어댑터 및 유연성 슬립 링 깊이 조절 장치가 포함되어 있습니다. 그림 2를 참조하십시오.

일회용 코어 생검 기구

한국어

116

깊이 조절 장치는 기구의 게이지 크기를 맞추기 위해 색으로 구분됩니다 (예: 노란색 = 20게이지, 분홍색 = 18게이지). 외부 캐뉼러는 적절한 기구보다 1게이지 큰 크기입니다(20게이지 기구에 대해 19게이지 동축). 뭉툭한 팁 탐침은 18g 및 20g 키트에 포함되어 있습니다.

그림 2: 키트에 포함된 10mm 어댑터 포함 일회용 동축 생검침 (이하“동축”)

사용 가능한 바늘 길이

포장된 상태에서는 바늘 보호 시스가 보이지 않습니다. 1. 투관침 탐침2. 동축 캐뉼러3. cm 표시4. 깊이 조절 장치5. 뭉툭한 팁 탐침(18g 및 20g 키트에 포함)6. 10mm 어댑터7. 초음파 증대

BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 키트카탈로그 번호

기구 동축

게이지 크기 및 바늘 길이

천공 깊이 게이지 크기 및 바늘 길이

사용 가능한 바늘 길이

1410MSK 14g x 10cm 10mm 및 20mm 13g x 7.8cm 5.1cm











B. 공급 방법이 제품은 포장이 개봉되거나 손상되지 않는 한 멸균 상태 및 비발열성 상태로 제공됩니다. 에틸렌옥사이드를 사용해 멸균 처리됨. 본 제품은 환자 한 명에게만 사용해야 합니다. 재사용하지 마십시오. 재멸균 처리하지 마십시오.

C. 적용 사항BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 및 키트는 폐, 간, 비장, 신장, 전립선, 림프절, 유방, 갑상선 및 다양한 연조직 종양과 같은 연조직에서 생검 샘플을 채취하기 위해 고안되었습니다.

D. 금기 사항항응고제 치료를 받고 있거나 출혈 장애가 있는 환자에게 생검을 고려할 때는 신중한 의학적 판단이 필요합니다. 뼈에는 사용하면 안 됩니다.

E. 경고1. 생검 후 환자 치료는 사용된 생검 기법과 개별 환자의 신체 상태에 따라 달라질 수 있습니다. 생검 시술과 관련하여 발생할 수 있는 잠재적인 합병증을 피하고 치료하기 위해 바이탈 사인을 잘 확인하고 기타 사전 예방을 실시해야 합니다.

2. 유방 생검을 실시할 경우 이 제품은 진단용으로만 사용됩니다.3. 여러 개의 코어 생검 샘플을 모으면 암 조직을 검출하는 데 도움이 될 수 있습니다. 방사선 촬영 결과가 의심스러울 때 생검 결과가“음성”이어도 암 발생 가능성을 배제할 수는 없습니다.

4. 본 기구 및 키트는 일회용으로 설계되었습니다. 발열성 오염 또는 미생물성 오염이 있을 수 있는 체액이나 조직이 알 수 없는 기간 동안 의료 기기와 접촉한 경우, 특히 길고 작은 내강, 연결부 및/또는 구성품 사이에 틈새가 있는 의료 기기는 세척하기가 어렵거나 불가능할 수 있으므로 이 의료 기기를 재사용하면 환자 간 교차 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 물질의 잔여물은 장치를 발열인자 또는 미생물로 오염시켜 감염 합병증을 유발할 수 있습니다.

한국어

117

한국어

5. 기구나 키트를 재멸균하지 마십시오. 재멸균한 후에는, 감염 합병증을 유발할 수 있는 발열성 인자 또는 미생물 오염의 가능성이 확실하지 않기 때문에 제품의 멸균 상태를 보장할 수 없습니다. 이 의료 장치를 세척, 재처리 및/또는 재멸균하면, 열 및/또는 기계적 변경에 의해 영향을 받는 구성요소에 대해 발생할 수 있는 부작용으로 인해 장치가 오작동할 가능성이 높아집니다.

참고: 기구 및 키트 바늘 구성품에 손상된 지점, 구부러진 샤프트 또는 다른 결함이 있는지 사용 전 그리고 각각의 샘플을 수집한 후에 확인하십시오. 결함이 확인될 경우 해당 장치는 사용하지 마십시오.

참고: 사용한 기구 및 키트는 사용 후에 생물학적 위험을 초래할 수 있습니다. 적절한 의료 관행 및 적용되는 지역, 시/도, 국가 법규에 따라 취급하고 폐기하십시오.

F. 주의 사항1. 본 기구와 키트는 특히, 생검을 실시하는 특정 조직과 관련해서 나타나는 중심부 바늘 생검에 대한 적응증, 금기, 제한, 일반적인 결과 및 가능한 부작용을 완전히 파악하고 있는 의사가 사용해야 합니다.

2. 영상(초음파, X선, CT 등)을 보면서 몸에 바늘을 삽입해야 합니다.

참고: 이 제품은 MR 영상 촬영 호환성 여부가 테스트되지 않았습니다.

3. 본 기구는 공기에 발사하는 방식으로 테스트해서는 안 됩니다. 바늘/캐뉼러 팁이 손상되고 이로 인해 환자 및/또는 사용자가 상해를 입을 수 있습니다.

4. 캐뉼러 밖으로 나와 있을 때 탐침에 과도한 힘을 가하거나 불필요한 저항을 가하면 표본 노치에서 탐침이 구부러질 수 있습니다. 표본 노치가 구부러질 경우 바늘이 제대로 작동하지 않을 수 있습니다.

G. 잠재적 합병증중심부 생검 시술 및 동축 유도 생검 시술과 관련된 잠재적 합병증은 부위에 따라 다르며 혈종, 출혈, 감염, 인접 조직 손상, 통증, 출혈, 객혈, 혈흉, 의도하지 않은 조직, 기관 또는 혈관 천공, 기흉, 혈뇨, 연하곤란, 발성장애, 부종, 가성동맥류, 혈관미주신경 반응, 척추 천자, 경동맥 부상, 기관 천자, 신경 손상 및 공기 색전증을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 공기 색전증은 폐 생검 시술로 드물게 발생할 수 있으나, 심각한 잠재적 합병증입니다. 신경학적 상태 및/또는 심장 부정맥이 급격히 나빠지는 경우, 공기 색전증의 증세로 볼 수 있습니다. 환자가 공기 색전증의 징후나 증상을 보일 경우, 즉각적인 진단 및 치료를 고려해야 합니다.

H. 필요한 기기• 적절한 영상 기법 부속품

• 수술 장갑 및 드레이프

• 국소 마취제

• 동축(옵션, 키트에 포함되어 제공)

• 외과용 메스

• 샘플 채취 용기

• 기타 필요 기기

I. BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 사용 지침카탈로그 번호: 1406MS, 1410MS, 1416MS, 1606MS, 1610MS, 1616MS, 1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSBARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 준비 절차1. 무균 절차에 따라, 포장에서 기구를 꺼냅니다.

2. 바늘 보호 시스를 꺼냅니다.

3. 기구 사용 전에 적절한 기능 발휘를 저해할 수 있는 포인트 손상, 샤프트 휘어짐 또는 기타 결함이 없는지 바늘을 점검하십시오. 바늘이 손상되거나 구부러져 있는 경우, 사용하지 마십시오.

4. 플런저를 최대한 당겨 기구에 힘을 전달(코킹)하여 캐뉼러와 내부 탐침을 꺼내고 캐뉼러를 제자리에 고정시킵니다. 기구에서 두 개의 천공 깊이 중 하나에 힘을 전달할 수 있습니다. 딸깍 소리가 날 때까지 플런저를 첫번째 깊이로 다시 당길 경우 장치 천공 깊이가 10mm로 설정됩니다. 딸깍 소리가 날 때까지 플런저를 두번째 깊이로 더 당길 경우 장치 천공 깊이가 20mm로 설정됩니다. 그림 3을 참조하십시오.

BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 생검 시술생검 시술은 적절한 무균 절차에 따라 수행해야 합니다.1. 절차에 따라 부위를 준비합니다. 피부 절개에 앞서 적절히 마취합니다.2. 쉽게 삽입하기 위해 외과용 메스를 사용해서 피부 삽입 부위를 찌릅니다.3. 천공 깊이 표시기를 보고,“10” 또는“20”인지 확인하여 기구에 힘이 전달(코킹)되었는지 확인합니다. 그림 3을 참조하십시오.

4. 내부 탐침을 완전히 집어넣어 캐뉼러가 샘플 노치를 덮도록 하고, 생검 지점에 바늘 끝을 삽입합니다. 기구가 제자리에 위치할 때까지 플런저를 눌러 내부 탐침을 전진시키지 마십시오.

118

5. 플런저를 눌러 내부 탐침(샘플 노치)을 조직안으로 전진시킵니다. 끝까지 전진시키면 플런저는 끝 지점에 도달하고, 발사 준비 표시기가 장치 하우징에 닿습니다. 그림 4를 참조하십시오. 영상을 보면서 샘플 노치가 생검 대상 영역에 있는지 확인합니다.

6. 발사 준비 표시기를 지나 플런저를 눌러 절단 캐뉼러를 발사하여 샘플 노치의 생검 검체를 캡처합니다.

7. 환자에게서 바늘을 꺼내고, 플런저를 다시 당겨 생검 검체를 획득합니다. 플런저를 조심스럽게 전진시켜 생검 검체를 노출시킵니다. 이 단계에서 발사 준비 표시기를 지나 플런저를 누르지 마십시오.

8. 추가 생검이 필요한 경우, 플런저를 다시 당겨 내부 탐침을 꺼낸 다음 3단계에서 7단계를 반복합니다.

그림 3: 기구에 힘을 전달(코킹)하도록 플런저를 집어넣음

첫번째 깊이: 10mm 두번째 깊이: 20mm천공 깊이

또는

10 20

그림 4: 기구 전면

참고: 발사 준비 표시기가 기구 하우징에 닿으면 플런저에 압박이 더해져 절단 캐뉼러가 발사됩니다.

발사 준비 표시기

J. BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 키트 사용 지침카탈로그 번호: 1410MSK, 1416MSK, 1610MSK, 1616MSK, 1810MSK, 1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKBARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 키트 준비 절차 1. 무균 절차에 따라, 포장에서 기구와 키트 구성품을 꺼냅니다. 2. 바늘 보호 시스를 꺼냅니다.3. 기구 또는 키트 바늘 구성품 사용 전에 적절한 기능 발휘를 저해할 수 있는 포인트 손상, 샤프트 휘어짐 또는 기타 결함이 없는지 각각의 바늘을 점검하십시오. 바늘 구성품이 손상되거나 구부러져 있는 경우, 사용하지 마십시오.

참고: 시술 전에, 허브를 느슨하게 하여 투관침 탐침을 동축 캐뉼러에서 쉽게 분리할 수 있는지 확인하십시오. 환자에게 삽입하기 전에 투관침 탐침을 동축 캐뉼러 안으로 다시 조이고 투관침 탐침이 동축 캐뉼러 안에 완전히 고정되었는지 확인하십시오.

BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 키트 생검 시술

생검 시술은 적절한 무균 절차에 따라 수행해야 합니다.

1. 절차에 따라 부위를 준비합니다. 피부 절개에 앞서 적절히 마취합니다.

2. 쉽게 삽입하기 위해 외과용 메스를 사용해서 피부 삽입 부위를 찌릅니다.

3. 원하는 경우, 깊이 조절 장치를 사전 지정된 동축 깊이 자리에 배치합니다. 깊이 조절 장치는 기구에서 사용해서는 안 됩니다.

18g 및 20g 키트에만 해당:

4. 어떤 탐침을 선호하는 파악하십시오. 뭉툭한 팁 탐침은 연조직 및 혈관구조 또는 기타 장기 주변을 조작하는 데 사용되어 이러한 부위에 대한 의도치 않은 손상의 위험성을 최소화합니다. 투관침 팁 탐침을 선택할 경우 7단계를 진행하십시오.

5. 뭉툭한 팀 탑침을 선택할 경우, 동축 캐뉼러 허브를 잡고 투관침 팁 탐침 허브를 시계 반대 방향으로 돌려 동축 캐뉼러에서 투관침 팁 탐침을 제거합니다.

한국어

119

한국어

6. 동축 캐뉼러 허브를 잡고 뭉툭한 팁 탐침을 동축 캐뉼러에 삽입한 다음 뭉툭한 팁 탐침 허브를 시계 방향으로 돌려 동축 캐뉼러 허브를 체결합니다.

7. 영상을 보면서, 적절한 배치를 위해 깊이 조절 장치를 사용하여 동축 팁을 생검 대상 병변 가까이 삽입하고 필요한 경우 조정합니다.

참고: 깊이 조절 장치는 피부와 접촉했을 때 바늘이 적절한 위치에 오도록 조정해야 합니다. 이는 동축을 안정화시키는 데 도움을 줍니다.

8. 동축 캐뉼러 허브를 잡고 탐침 허브를 시계 반대 방향으로 돌려 외부 캐뉼러에서 탐침을 꺼냅니다. 동축 캐뉼러를 제자리에 두어 기구 배치 안내 역할을 하도록 합니다.

9. 플런저를 최대한 당겨 기구에 힘을 전달(코킹)하여 캐뉼러와 내부 탐침을 꺼내고 캐뉼러를 제자리에 고정시킵니다. 기구에서 두 개의 천공 깊이 중 하나에 힘을 전달할 수 있습니다. 딸깍 소리가 날 때까지 플런저를 첫번째 깊이로 다시 당길 경우 장치 천공 깊이가 10mm로 설정됩니다. 딸깍 소리가 날 때까지 플런저를 두번째 깊이로 더 당길 경우 장치 천공 깊이가 20mm로 설정됩니다. 그림 3을 참조하십시오.

참고: 기구가 10mm 천공 깊이까지 힘을 전달 받을 경우, 동봉된 10mm 어댑터를 동축 캐뉼러 허브에서 시계방향으로 돌려 동축 캐뉼러에 부착해야 합니다. 어댑터가 사용되지 않는 경우, 20mm까지 힘이 전달된 위치에 대해 기구 팁은 1센티미터 더 연장됩니다. 그림 5를 참조하십시오.

10. 천공 깊이 표시기를 보고,“10”또는“20”인지 확인하여 기구에 힘이 전달(코킹)되었는지 확인합니다. 그림 3을 참조하십시오.

11. 내부 탐침을 완전히 집어넣어 캐뉼러가 샘플 노치를 덮도록 하고, 생검 부위에 동축 캐뉼러를 통해 바늘 끝을 삽입합니다. 기구가 제자리에 위치할 때까지 플런저를 눌러 기구 내부 탐침을 전진시키지 마십시오.

12. 플런저를 눌러 내부 탐침(샘플 노치)을 조직안으로 전진시킵니다. 끝까지 전진시키면 플런저는 끝 지점에 도달하고, 발사 준비 표시기가 장치 하우징에 닿습니다. 그림 4를 참조하십시오. 영상을 보면서 샘플 노치가 생검 대상 영역에 있는지 확인합니다.

13. 발사 준비 표시기를 지나 플런저를 눌러 절단 캐뉼러를 발사하여 샘플 노치의 생검 검체를 캡처합니다.

14. 동축 캐뉼러를 제자리에 둔 상태에서 동축 캐뉼러에서 기구를 꺼냅니다.

15. 기구 플런저를 다시 당겨 생검 검체를 획득합니다. 플런저를 조심스럽게 전진시켜 생검 검체를 노출시킵니다. 이 단계에서 발사 준비 표시기를 지나 플런저를 누르지 마십시오.

16. 추가 생검이 필요한 경우, 플런저를 다시 당겨 내부 탐침을 꺼낸 다음 10단계에서 15단계를 반복합니다.

권장 사항: 여러 샘플을 수집할 경우, 동축 캐뉼러에 재삽입하기 전에 코어 조직 생검침을 젖은 멸균 거즈로 닦으십시오. 이렇게 하면 코어 조직 생검침이 동축 캐뉼러 내에서 적절하게 움직이는 데 도움을 줍니다.

17. 탐침을 재삽입하고 동축을 꺼냅니다.

그림 5: 힘이 전달된 BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 및 일회용 동축 생검침

10mm 어댑터 없이 10mm 천공 깊이까지 힘을 전달

어댑터로 20mm 천공 깊이 또는 10mm 천공 깊이까지 힘을 전달



일회용 동축 생검침 캐뉼러

일회용 동축 생검침 캐뉼러

1 cm

120

한국어

제품 보증Bard Peripheral Vascular는 본 제품의 최초 구매자에 대해 최초 구매일로부터 1년 동안 본 제품이 소재 및 공정상의 결함이 없음을 보증하며, 본 제한적 제품 보증에 따른 책임은 Bard Peripheral Vascular의 고유 재량에 따라 결함 있는 제품을 수리 또는 교환하거나 순지불 가격을 환불하는 것으로 제한됩니다. 통상적인 사용으로 인한 마모 및 파열 또는 제품을 잘못 사용하여 발생한 결함은 본 제한적 보증의 대상이 아닙니다.

해당 법률에서 허용하는 정도까지, 본 제한적 제품 보증은 다른 모든 보증을 대신하고, 이는 명시적이거나 묵시적인 보증을 포함하며 특정 목적을 위한 상품성 또는 적합성에 대한 묵시적 보증을 포함하나, 이에 국한되지 않습니다. 어떤 경우에도 BARD PERIPHERAL VASCULAR는 본 제품의 취급 또는 사용으로 인한 간접적, 우발적 또는 결과적 피해에 대해 책임지지 않습니다.

일부 시/도/국가의 경우에는 묵시적 보증, 우발적 또는 결과적 피해의 제외를 허용하지 않습니다. 거주 국가의 법률에 따라 추가적인 구제 수단이 제공될 수 있습니다.

본 설명서의 발행일 또는 개정일 및 개정 번호는 본 책자의 마지막 페이지의 사용자 정보에 포함되어 있습니다. 본 날짜로부터 36개월 이후에 제품을 사용하는 경우 사용자는 Bard Peripheral Vascular에 문의하여 추가적인 제품 정보가 있는지 확인해야 합니다.

일회용 동축 생검침은 한국에서 조립되었습니다.

121

len lekárom alebo na lekársky predpis.

A. Opis pomôcky BARD® MISSION®

Pozri obrázok 1.

BARD® MISSION®

ako „súprava“.

Obrázok 1: Jednorazová pomôcka BARD® MISSION® na jadrovú biopsiu

24

5

3

1

1. Ultrazvukové vylepšenie

a. Nenabitá: 0

b. Nabitá na 10 mm: 10

c. Nabitá na 20 mm: 20

4. Indikátor pripravenosti na vystrelenie: ukazuje, kedy je priestor na vzorku plne posunutý na 10 mm alebo 20 mm

a na vystrelenie kanyly na prerezanie

Jednorazová pomôcka BARD® MISSION® na jadrovú biopsiu

1406MS 14 g x 6 cm 10 mm a 20 mm

1410MS 14 g x 10 cm 10 mm a 20 mm

1416MS 14 g x 16 cm 10 mm a 20 mm

1606MS 16 g x 6 cm 10 mm a 20 mm

1610MS 16 g x 10 cm 10 mm a 20 mm

1616MS 16 g x 16 cm 10 mm a 20 mm

1806MS 18 g x 6 cm 10 mm a 20 mm

1810MS 18 g x 10 cm 10 mm a 20 mm

1816MS 18 g x 16 cm 10 mm a 20 mm

1820MS 18 g x 20 cm 10 mm a 20 mm

1825MS 18 g x 25 cm 10 mm a 20 mm

2006MS 20 g x 6 cm 10 mm a 20 mm

2010MS 20 g x 10 cm 10 mm a 20 mm

2016MS 20 g x 16 cm 10 mm a 20 mm

2020MS 20 g x 20 cm 10 mm a 20 mm

BARD® MISSION® na jadrovú biopsiu obsahuje BARD® MISSION® na jadrovú biopsiu, kompatibilnú

Pozri obrázok 2.

Jednorazová pomôcka na jadrovú biopsiu

SLOVEN

SKY

122

s tupým hrotom.

Obrázok 2: Jednorazová koaxiálna bioptická

1. Stilet trokaru2. Koaxiálna kanyla

6. 10 mm adaptér7. Ultrazvukové vylepšenie

Súprava jednorazovej pomôcky BARD® MISSION® na jadrovú biopsiuKatalógo- Nástroj Koaxiálna ihla

1410MSK 14 g x 10 cm 10 mm a 20 mm 13 g x 7,8 cm 5,1 cm











B. Spôsob dodaniaVýrobok sa dodáva v sterilnom a nepyrogénnom stave, ak nedošlo k otvoreniu alebo poškodeniu balenia. Sterilizované pomocou etylénoxidu.

Nesterilizujte.

BARD® MISSION®

D. Kontraindikácie

E. Varovania

preventívne opatrenia na zabránenie prípadným komplikáciám, ktoré

SLO

VEN

SKY

123

SLOVEN

SKY

s telesnými tekutinami alebo tkanivami, pri ktorých hrozí riziko

5. Nástroj ani súpravu opakovane nesterilizujte. Po opakovanej sterilizácii

Poznámka:

ohnutý driek alebo iné nedostatky.

Poznámka:

lekárskou praxou a v súlade s platnými miestnymi a štátnymi zákonmi a predpismi.

Poznámka:

4. Neobvyklá sila aplikovaná na stilet alebo neobvyklý odpor proti stiletu,

G. Potenciálne komplikácie

dysfónia, edém, pseudoaneuryzmus, vazovagálna reakcia, vertebrálna

H. Potrebné vybavenie

• Chirurgické rukavice a rúška

• Lokálne anestetikum

• Skalpel

• Nádoba na odobraté vzorky


1806MS, 1810MS, 1816MS, 1820MS, 1825MS, 2006MS, 2010MS, 2016MS, 2020MSPostup prípravy jednorazovej pomôcky BARD® MISSION® na jadrovú biopsiu

ihla poškodená alebo ohnutá, .

124

Pozri obrázok 3. Postup biopsie pre jednorazovú pomôcku BARD® MISSION® na jadrovú biopsiu

aseptických postupov.

vhodné anestetikum.2.

v mieste vstupu.

Pozri obrázok 3.4. S vnútorným stiletom plne vtiahnutým, tak aby priestor na vzorku pokrývala

NEPOSÚVAJTE vnútorný

Pozri obrázok 4.

na vystrelenie, aby ste zachytili bioptickú vzorku v priestore na vzorku.

piest za indikátor pripravenosti

Obrázok 3: Vtiahnutie piestu na nabitie (natiahnutie) pomôcky

Prvé uzavretie: 10 mm Druhé uzavretie: 20 mm

alebo

10 20

Poznámka:

Indikátor pripravenosti na vystrelenie


1816MSK, 1820MSK, 1825MSK, 2010MSK, 2016MSK, 2020MSKPostup prípravy súpravy jednorazovej pomôcky BARD® MISSION® na jadrovú biopsiu

alebo ohnuté, .

SLO

VEN

SKY

125

SLOVEN

SKY

Poznámka:

stilet trokaru umiestnený v koaxiálnej kanyle.

Postup biopsie pre súpravu jednorazovej pomôcky na jadrovú biopsiu BARD® MISSION®

aseptických postupov.

vhodné anestetikum.

v mieste vstupu.

Len pre 18 g a 20 g súpravy:

manipuláciu cez mäkké tkanivo a okolo vaskulatúry alebo iných orgánov na minimalizáciu rizika neúmyselného poškodenia týchto

hrot stiletu trokaru z koaxiálnej kanyly.

Poznámka:

Pozri obrázok 3.

Poznámka:

Pozri obrázok 5.

Pozri obrázok 3.

11. S vnútorným stiletom plne vtiahnutým, tak aby priestor na vzorku

biopsiu. NE

Pozri obrázok 4.

na vystrelenie, aby ste zachytili bioptickú vzorku v priestore na vzorku.

ponechajte na mieste.

tohto kroku.

126

SLO

VEN

SKY

Pri odbere viacerých vzoriek utrite bioptickú ihlu na odber

tkaniva vnútri koaxiálnej kanyly.

Obrázok 5: Nabitá jednorazová pomôcka BARD® MISSION® na jadrovú biopsiu a súprava jednorazovej pomôcky na jadrovú biopsiu

prieniku 10 mm bez 10 mm adaptéra

prieniku 20 mm alebo 10 mm s adaptérom



Kanyla jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly

Kanyla jednorazovej koaxiálnej bioptickej ihly

1 cm

Záruka

záruky na výrobok bude obmedzená na opravu alebo výmenu chybného

V ROZSAHU POVOLENOM PLATNÝMI ZÁKONMI NAHRÁDZA TÁTO

novšie informácie.

Jednorazová koaxiálna bioptická ihla zmontovaná v Kórei.

1 cm

ContentsSommaireInhaltContenutoContenidoInhoudConteúdo

IndholdInnehållSisältöInnhold

TartalomObsah

裝物

내용물

Obsah

Catalogue NumberRéférenceBestellnummerNumero di catalogoNúmero de catálogoCatalogusnummerNúmero de catálogo

Katalognummer

LuettelonumeroKatalognummerNumer katalogowyKatalógusszám

目錄編號

카탈로그 번호

Gauge Size and Needle LengthCalibre et longueur d’aiguille

Calibro e lunghezza dell’agoTamaño de calibre y longitud de la agujaGauge-maat en naaldlengteCalibre e comprimento da agulha

Storlek i gauge och nållängdG-koko ja neulan pituus

Velikost a délka jehly

規格尺寸和針長

게이지 크기 및 바늘 길이

Single UseÀ usage uniqueZum einmaligen GebrauchMonousoUn solo usoVoor eenmalig gebruikUtilização única

EngangsbrugEngångsbrukKertakäyttöinenTil engangsbruk

Egyszer használatos

單次使用

1회 사용

Penetration DepthProfondeur de pénétrationEinschusstiefeProfondità di penetrazioneProfundidad de penetraciónPenetratiediepteProfundidade de penetração

PenetrationsdybdePenetrationsdjupPenetraatiosyvyysPenetreringsdybde

Behatolási mélységHloubka penetrace

穿刺深度

천공 깊이

BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy InstrumentInstrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION®

BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-InstrumentDispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®


BARD® MISSION® wegwerpbaar kernbiopsie-instrumentInstrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION® engangsinstrument til grovnålsbiopsiBARD® MISSION® engångsinstrument för kärnnålsbiopsiKertakäyttöinen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaiteBARD® MISSION® engangsinstrument til kjernebiopsi

BARD® MISSION®

BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszközJednorázový nástroj pro „core“ biopsii BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구


BARD® MISSION® Disposable Core Biopsy Instrument KitKit d’instrument jetable pour biopsie au trocart BARD® MISSION®

BARD® MISSION® Einweg-Stanzbiopsie-Instrumenten-KitKit dispositivo monouso per agobiopsia BARD® MISSION®

Kit del instrumento de biopsia por punción con aguja gruesa desechable BARD® MISSION®

BARD® MISSION® kit met wegwerpbaar kernbiopsie-instrumentKit do Instrumento para microbiopsia descartável BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION® engangsinstrumentsæt til grovnålsbiopsiBARD® MISSION® engångsinstrumentsats för kärnnålsbiopsiKertakäyttöinen BARD® MISSION® -paksuneulabiopsialaitepakkausBARD® MISSION® engangsinstrumentsett til kjernebiopsi

BARD® MISSION®

BARD® MISSION® eldobható core-biopsziás eszközkészletSouprava s jednorázovým nástrojem pro „core“ biopsii BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION®

BARD® MISSION® 拋棄式空芯切片器械套組BARD® MISSION® 일회용 코어 생검 기구 키트


Consult Instructions for UseConsulter le mode d’emploiGebrauchsanweisung beachtenConsultare le istruzioni per l’usoConsulte las instrucciones de usoRaadpleeg de gebruiksaanwijzingConsultar as instruções de utilização

Se brugervejledningenSe bruksanvisningenLue käyttöohjeetSe bruksanvisningen

Olvassa el a Használati útmutatót!

請參考使用說明

사용 설명서 참조

Lot NumberNuméro de lotChargennummerNumero di lottoNúmero de loteLotnummerNúmero de lote

LotnummerLotnummerEränumeroLotnummerNumer seriiTételszám

批號

로트 번호

Use By À utiliser avantVerfallsdatumScadenzaUsar antes deTe gebruiken vóórUsar até

Käytettävä ennenBrukes innen

Felhasználható:

Son Kullanma Tarihi

使用期限

유효기한

Sterilized Using Ethylene OxideStérilisé à l’oxyde d’éthylèneMit Ethylenoxid sterilisiertSterilizzato a ossido di etileneEsterilizado mediante óxido de etilenoGesteriliseerd met ethyleenoxideEsterilizado por óxido de etileno

Steriliseret med ethylenoxidSteriliserat med etylenoxidSteriloitu eteenioksidillaSterilisert med etylenoksid

Etilén-oxiddal sterilizálvaSterilizováno ethylenoxidem

使用環氧乙烷滅菌

에틸렌옥사이드를 사용해 멸균 처리됨

Sterilizované pomocou etylénoxidu

Do Not ResterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNon risterilizzareNo reesterilizarNiet opnieuw steriliserenNão reesterilizar

Må ikke resteriliseresFår ej omsteriliserasEi saa steriloida uudestaanMå ikke resteriliseres

Ne sterilizálja újra!NeresterilizujteYeniden Sterilize Etmeyin

請勿重複滅菌

재멸균 처리하지 마십시오

Nesterilizujte

Non-Pyrogenic

Nicht pyrogen

Niet-pyrogeenNão-pirogénico

Non-pyrogentIcke-pyrogentPyrogeenitönIkke-pyrogenProdukt niepirogennyNem pirogén

無熱原

비발열성

Nepyrogénne

ManufacturerFabricantHerstellerProduttoreFabricanteFabrikantFabricante

ProducentTillverkareValmistajaProdusentProducentGyártóVýrobceÜretici

製造商

제조자

Výrobca

Peel to OpenDécollerZum Öffnen abziehenPer aprire staccare quiRetirar para abrirTrekken om te openenDestacar para abrir

Træk for at åbneDra för att öppna

Trekk for å åpne

撕下即可開啟

벗겨서 여십시오

Not Made with Natural Rubber LatexNe contient pas de latex naturelNicht aus Natur-Kautschuklatex gefertigtQuesto prodotto non contiene lattice di gomma naturaleEste producto no se fabrica con látex de caucho naturalNiet vervaardigd met natuurlijk rubberlatexNão contém látex (de borracha natural)

Ikke fremstillet med naturgummilatexEj tillverkad med naturgummilatexEi ole valmistettu luonnonkumilateksistaIkke laget av naturgummilateksNie zawiera kauczuku naturalnego (lateksu)Természetes gumilatexet nem tartalmaz

未採用天然膠乳製造

천연고무 라텍스 소재가 아님

Authorised Representative in the European CommunityReprésentant agréé dans la Communauté européenneEuropäischer BevollmächtigterRappresentante autorizzato nella Comunità EuropeaRepresentante autorizado en la Comunidad EuropeaGemachtigd vertegenwoordiger in de Europese GemeenschapRepresentante autorizado na Comunidade Europeia

Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä

歐洲共同體的授權代表

유럽 공동체 내의 인증받은 대리업체

Do Not Use if Package is DamagedNe pas utiliser si l’emballage est endommagéBei beschädigter Verpackung nicht verwendenNon utilizzare se la confezione è danneggiataNo usar si el envase está dañadoNiet gebruiken als de verpakking beschadigd isNão utilizar se a embalagem estiver danificada

Må ikke bruges, hvis pakken er beskadigetFår ej användas om förpackningen är skadadÄlä käytä, jos pakkaus on vaurioitunutSkal ikke brukes hvis pakningen er skade

Ne használja fel, ha a csomagolás sérült

如果包裝已受損，請勿使用

포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오

Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.

Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.Copyright © 2018, C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.

Copyright © 2018, C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.

Copyright © 2018

Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Med enerett.

Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.

Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。저작권 © 2018 C. R. Bard, Inc. 모든 권리 보유. Copyright © 2018 C. R. Bard, Inc. Všetky práva vyhradené.

Bard and Mission are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.Bard et Mission sont des marques commerciales et/ou marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou de l’une de ses filiales.Bard und Mission sind Marken und/oder eingetragene Warenzeichen von C. R. Bard, Inc. oder einer Tochtergesellschaft.Bard e Mission sono marchi commerciali e/o registrati di C.R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.Bard y Mission son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. o de una filial.Bard en Mission zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een geaffilieerd bedrijf.Bard e Mission são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma filial.

Bard och Mission är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller ett närstående företag.Bard ja Mission ovat C. R. Bard, Inc. -yhtiön tai sen tytäryhtiön tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.Bard og Mission er varemerker og/eller registrerte varemerker for C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap.

Bard 和 Mission 是 C. R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和／或註冊商標。Bard 및 Mission은 C. R. Bard, Inc. 또는 계열사의 상표 및/또는 등록 상표입니다.

PK1414200 Rev. 1 12/17

Bard Peripheral Vascular, Inc.1625 West 3rd Street

TEL: 1-480-894-9515 1-800-321-4254

1-800-440-5376www.bardbiopsy.com

Manufacturer:Authorised Representativein the European Community:Bard Limited Forest HouseTilgate Forest Business ParkBrighton Road, Crawley West SussexRH11 9BP, UK

B M Disposable Core Biopsy Instrument Instructions for Use ...Gebruiksaanwijzing voor BARD ®...

Documents

Transcript of B M Disposable Core Biopsy Instrument Instructions for Use ...Gebruiksaanwijzing voor BARD ®...