FasesMelden AE / SAE / SADE medische hulpmiddelen

12

2b

2a

3a

3b

ernstig?

Directerapportage

vereist?

NEE

NEE

JA

JA

NEE

JA

NEE

JANEE

JA

Brongegevens(medisch dossier)

CRF

ongewenst voorval

(AE)

ernstigongewenst

voorval(SAE)

ongewenst voorval

(AE)

Opnemen in Line listing

2-4 dgn.

melden aan IGZ

melden aan IGZ via rapportage

tabel

geen melding aan IGZ nodig

geen melding aan IGZ nodig

geen melding aan IGZ nodig

Melden aan TC 7 dgn.

Direct melden aan sponsor

Bepaal causaliteit

Checkcausaliteit

Definitely

Possibly

Probably

Not related

4a

Definitely

Possibly

Probably

Not related4a

5b

5a

© 2

016

GCP

Cent

ral B

.V. A

ll rig

hts

rese

rved

ww

w.m

ygcp

.nl

v

ersi

e 2.

0

z.s.m.

proefpersoon nr.voorval

sponsor

Melden aan TC 15 dgn.

Leidt tot opschortig onderzoek?

IGZ

3 MND.

IGZ

3 MND.

melden aan IGZ via rapportage

tabel

IGZ

2-4 dgn.

melden aan IGZ via rapportage

tabel

IGZ

JA

NEE

JA

NEE

JA

NEE

JA

NEE

6a

6b

6b

5c

6c

5d

adversedevicee�ect(ADE)

ongewenstvoorval

(AE)

Klinischrapport

Alle AEs en ADEs moeten worden gedocumenteerd in het

klinische rapport

1. Documenteer het voorval in het medisch dossier2. Is het voorval een ernstig ongewenst voorval (SAE)?2a. Is het een SAE waarvoor volgens het protocol geen directe rapportage is vereist?2b. Rapporteer alle AEs in het CRF volgens afspraken in het protocol.3a. Rapporteer de SAE direct aan de sponsor met het SAE formulier.3b. Noem de SA Es op in de line listing / periodieke overzichtlijsten

Acties

4a. Bepaal de potentiele relatie met het medisch hulpmiddel (onderzoeker).4b. Sponsor bevestigt of upgrade.5a. Is het een SAE welke (onvermijdelijk risico op) de dood tot gevolg hee� levensbedreigend is of leidt tot opschorting van het onderzoek of aanpassing medisch hulpmiddel? Dan meldt de sponsor de SAE binnen 7 dagen aan de toetsingscommisie via toetsingonline.5b. Overige SAEs meldt de sponsor binnen 15 dgn. aan de toetsingscommisie via toetsingonline

5c. Leidt de SAE welke was verwacht en beschreven in het protocol tot opschorting van het onderzoek of aanpassing van het device? Dan melden aan IGZ.5d. Alle AEs en ADEs moeten worden gedocumenteerd in het klinisch rapport.6a. SAEs welke dodelijk/levensbedreigend/ leidt tot opschorting binnen 2 werkdgn. / max 4 kalender dgn. melden aan IGZ.6b. Overige SAEs binnen 3 mnd melden aan IGZ via rapportage tabel.6c. Verwach�e en beschreven SAEs met dood tot gevolg of levensbedreigend binnen 2 werkdgn. / max 4 kalender dgn. melden aan IGZ.

IGZ: Inspectie voor de gezondsheidszorgTC: Toetsingscommissie

Legenda:

IGZ meldplicht?

Levensbedreigend?

IGZ meld-plicht?

IGZ meld-plicht?

Gerelateerd?

Leidt tot opschortig onderzoek?

Levensbedreigend?

Definitely

Possibly

Probably

Not related

4b

Criteria voor ernstig: (SAE) Elk ongewenst medisch voorval dat ongeacht welke dosis:- dodelijk is, en/of- levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, en/of- opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, en/of- blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, en/of - zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming