B I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I D B I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I D B I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I D B I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I DB I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I DB I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I DB I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I DB I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I D

975

2906

4

975 SFO000Ab 975 SFO000Ab975

DE EN FR ES IT PT NL FI

WEST

Käyttöohjeet1. Yleisiä ohjeitaSYNOCROM® forte ONE on steriili, isotoninen, viskoelastinen neste, joka on tarkoitettu käytettäväksi nivelnesteen täydennyksenä (viskosupplementaatioon yhtenä injektiona polviniveleen). Laite toimitetaan lasiruiskussa, joka sisältää 4 ml viskoelastista nestettä. SYNOCROM® forte ONE on implantoitavissa oleva, kertakäyttöinen, luokan III terveydenhuollon laite ja tarvike vain ammattikäyttöön. Tuote on steriloitu steriilipakkauksessaan (läpipainopakkaus) paineistetulla vesihöyryllä.

2. Koostumus1 ml SYNOCROM® forte ONE -valmistetta sisältää 20,0 mg (2 %) stabiloitua biofermentaatiolla valmistettua ei-eläinperäistä natriumhya-luronaattia sekä natriumkloridia, natriummonovetyfosfaattia, natriumdivetyfosfaattia, natriumkarbonaattia ja injektionesteisiin käytettävää vettä. Hyaluronaattimolekyylit SYNOCROM® forte ONE -valmisteessa on stabiloitu cross linking-menetelmällä, mikä lisää molekyylipainoa ja parantaa tuotteen vastustuskykyä entsymaattiselle ja vapaiden radikaalien aiheuttamalle hajoamiselle.

3. KäyttöaiheSYNOCROM® forte ONE -valmisteen käyttöaihe on kivun hoito polven nivelrikossa (osteoartriitti).

4. Ominaisuudet ja vaikutustapaHyaluronaatti on terveen nivelnesteen tärkeä luonnollinen komponentti joka toimii lähinnä voiteluaineena ja iskunvaimentimena. Hyaluronaatin viskoelastisten ominaisuuksien ansiosta synoviaalinivelten liike on joustavaa ja kivutonta. Nivelrikossa nivelen luonnollisen hyaluronaatin molekyylipaino samoin kuin sen määrä nivelnesteessä ovat usein merkittävästi alentuneita. Tämän johdosta nivelnesteen viskoelastiset ominaisuudet ovat heikentyneet. Tämä aiheuttaa niveleen mekaanista kuormitusta ja nivelruston hajoamista, minkä seurauksena nivelen liike rajoittuu ja nivel kipeytyy. SYNOCROM® forte ONE -valmisteen nivelensisäiset injektiot palauttavat väliaikaisesti nivelnesteen reologiset, viskoelastiset ja iskua vaimentavat ominaisuudet lieventäen nivelrikon aiheuttamaa kipua. Yksi nivelensisäinen injektio lievittää kipua jopa 24–26 viikon ajan.

5. Antotapa ja annostusOta käyttövalmis ruisku steriilistä pakkauksesta, irrota huolellisesti luonnonkumitulppa Luer-Lock-liittimestä kiertämällä, kiinnitä sopiva neula ja lukitse se paikalleen kevyesti kiertämällä. Desinfioi injektiokohta alkoholipitoisella desinfiointiaineella. Ruiskua on pidettävä ku-van 1 mukaisesti annon aikana. Polvinivelen tilavuudesta riippuen voidaan injektoida jopa 4 ml nivelensisäisesti. Injektio voidaan toistaa 26 viikon kuluttua. Jos molemmat polvet hoidetaan, kumpaakin polvea varten on käytettävä erillinen SYNOCROM® forte ONE -ruisku.

6. Vasta-aiheetYliherkkyys valmisteen sisältämille aineosille. |  Nivelensisäinen infektio (bakteeriartriitti) ja mikä tahansa muu vaikea infektio.

7. Haittavaikutukset ja haittatapahtumatSYNOCROM® forte ONE -hoito voi aiheuttaa hoidetussa nivelessä paikallisia oireita (nivelkipua, kipua, kuumotusta, punoitusta, mustelman ja turvotusta). Tällaisten oireiden lievittämiseksi nivelen päälle voidaan asettaa 5–10 minuutiksi jääpussi. Jos niveleen kertyy runsaasti nestettä, mikä aiheuttaa kovia kipuja, neste pitää poistaa nivelestä. Seuraavia tapahtumia on havaittu vastaavien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden antamisen jälkeen: kutinaa, päänsärkyä, kipua pohkeessa, jälkiturvotusta, ajoittaista kipua, ohimenevää painon tunnetta, joka kestää keskimäärin 2–4 päivää, nivelen jäykkyyttä, nivelen effuusiota, synoviittia, nivelen ritinää, nivelen lukkiutumista, artriittia, kävelyhäiriöitä, lihasspasmeja, hemartroosia, myalgiaa, kuumetta, hermostuneisuutta, ahdistuneisuutta, masennusta, kideartro-patiaa (valekihti) ja pseudosepsistä (vaikea akuutti tulehdusreaktio, SAIR).

8. VaroituksetSYNOCROM® forte ONE on terveydenhuollon laite ja tarvike, joka on tarkoitettu vain nivelensisäiseen käyttöön. Sen saa injektoida vain lääkäri. Hoitavan lääkärin pitää olla perehtynyt nivelensisäisten injektioiden antoon ja tuntea kaikki biologisen aineksen käyttöön liittyvät immunologiset ja muut mahdolliset riskit. SYNOCROM® forte ONE -valmisteen vaikutuksia ei ole määritetty raskaana olevilla naisilla ja alle 18-vuotiailla lapsilla. SYNOCROM® forte ONE pitää säilyttää poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. SYNOCROM® forte ONE on kertakäyttöinen eikä ruiskua saa steriloida uudelleen. Tämän tuotteen uudelleenkäytöstä aiheutuu potilaille tai käyttäjille mahdollinen infektioriski. Avattua ja/tai vaurioitunutta steriilipakkausta (läpipainopakkausta) ei saa käyttää. Älä käytä ruiskua, jossa on avattu tai siirtynyt kärjen suojus steriilipakkauksessa (läpipainopakkauksessa).

9. YhteisvaikutuksetTällä hetkellä ei ole olemassa tietoja yhteisvaikutuksista muiden nivelensisäisesti annettavien liuosten kanssa.

10. ToimitustapaSYNOCROM® forte ONE toimitetaan steriilisti pakatussa (läpipainopakkaus) kertakäyttöruiskussa, joka sisältää 4 ml valmistetta. Ulkopak-kaus koostuu kartonkikotelosta ja käyttöohjeista. Yksi valmiiksi täytetty SYNOCROM® forte ONE -ruisku sisältää 80,0 mg/4 ml stabiloitua natriumhyaluronaattia.Pakkauskoot: 1 käyttövalmis ruisku.

11. SäilytysSYNOCROM® forte ONE pitää säilyttää 2–25 °C:ssa (36–77 °F) suojattuna jäätymiseltä ja kosteudelta.

12. Tiedot päivitetty viimeksi10/2010

Gebruiksinformatie1. Algemene aanwijzingenSYNOCROM® forte ONE is een steriele, isotone, visco-elastische vloeistof die wordt gebruikt als een supplement voor het synoviale vocht (voor viscosupplementatie via een eenmalige injectie in het kniegewricht). Het hulpmiddel wordt geleverd in een glazen spuit die 4 ml van de visco-elastische vloeistof bevat. SYNOCROM® forte ONE is een implanteerbaar medisch hulpmiddel klasse III voor slechts eenmalig en professioneel gebruik. Het product is in zijn steriele barrière (blister) onder druk met stoom gesteriliseerd.

2. Samenstelling1 ml SYNOCROM® forte ONE bevat 20,0 mg (2 %) gestabiliseerd, biofermentatief natriumhyaluronaat van niet-dierlijke oorsprong alsmede natriumchloride, natriummonowaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, natriumcarbonaat en water voor injectie. De hyaluronaatmoleculen in SYNOCROM® forte ONE worden gestabiliseerd door crosslinking, waardoor de molecuulmassa toeneemt en de weerstand van het product tegen afbraak door enzymen en vrije radicalen wordt verhoogd.

3. GebruikSYNOCROM® forte ONE wordt geïndiceerd voor behandeling van pijn bij osteoartritis (OA) van de knie.

4. Eigenschappen en wijze van werkingHyaluronaat is een belangrijk natuurlijk bestanddeel van het gezonde synoviale vocht en werkt in hoofdzaak als een smeermiddel en schokabsorbeerder. De visco-elastische eigenschappen van hyaluronaat maken het mogelijk dat synoviale gewrichten soepel en zonder pijn kunnen worden bewogen. Bij osteoartritis is de molecuulmassa van het natuurlijke synoviale hyaluronaat evenals het gehalte ervan in het synoviale vocht vaak aanzienlijk verminderd. Dientengevolge worden de visco-elastische eigenschappen van het synoviale vocht belemmerd. Dit veroorzaakt mechanische belasting van het gewricht en een afbraak van het gewrichtskraakbeen, wat beperkte beweeg-lijkheid van het gewricht en pijn tot gevolg heeft. Intra-articulaire injecties van SYNOCROM® forte ONE herstellen tijdelijk de reologische, visco-elastische en schokabsorberende eigenschappen van het synoviale vocht, waardoor pijn door osteoartritis (OA) wordt verminderd. Een eenmalige intra-articulaire injectie verlicht de pijn tot 24–26 weken.

5. Toediening en doseringVerwijder de kant-en-klare spuit uit de steriele verpakking, draai het rubberen kapje voorzichtig van de Luer-Lock adapter, plaats een geschikte naald en draai deze voorzichtig aan totdat de naald stevig vastzit. Desinfecteer de injectieplaats met een alcoholhoudend desinfectiemiddel. Houd de spuit tijdens de toediening zo vast als in afbeelding 1 wordt aangegeven. Afhankelijk van de grootte van het kniegewricht wordt tot 4 ml intra-articulair gebruikt. De injectie kan na 26 weken worden herhaald. Indien de behandeling bilateraal is, moet voor elke knie een afzonderlijke spuit met SYNOCROM® forte ONE worden gebruikt.

6. Contra-indicatiesOvergevoeligheid voor één van de bestanddelen. |  Bacteriële artritis en elke andere ernstige infectie.

7. Nadelige reacties en nadelige gebeurtenissenBij de behandeling met SYNOCROM® forte ONE kunnen lokale symptomen aan het behandelde gewricht optreden (artralgie, pijn, warm-tesensatie, roodheid, blauwe plek en zwelling). Het wordt aanbevolen om gedurende 5 tot 10 minuten ijs op het behandelde gewricht te plaatsen teneinde deze symptomen te verminderen. Bij het ontstaan van zwelling met hevige pijn is het noodzakelijk vloeistof uit het betreffende gewricht te verwijderen. Na behandeling met vergelijkbare producten zijn de volgende gebeurtenissen waargenomen: jeuk, hoofdpijn, kuitpijn, restzwellingen, periodieke pijn, tijdelijke sensaties van zwaarte die gemiddeld 2–4 dagen duren, gewrichtsstijfheid, gewrichtszwelling, synovitis, gewrichtscrepitatie, gewricht dat op slot zit, artritis, verstoorde gang, spierspasmen, gewrichtsbloeding, myalgie, pyrexie, nervositeit, angstigheid, depressie, kristalartropathie (pseudojicht) en pseudosepsis (acute ontsteking).

8. WaarschuwingenSYNOCROM® forte ONE is een medisch hulpmiddel dat uitsluitend bedoeld is voor gebruik in het gewricht. Het mag uitsluitend door een arts worden toegediend. De arts die de behandeling uitvoert, moet bekend zijn met de toediening van intra-articulaire injecties evenals met de immunologische en andere mogelijke risico’s die met het gebruik van biologisch materiaal geassocieerd zijn. SYNOCROM® forte ONE is niet getest bij zwangere vrouwen en bij kinderen onder de 18 jaar. SYNOCROM® forte ONE moet buiten bereik van kinderen worden gehouden. SYNOCROM® forte ONE is bedoeld voor eenmalig gebruik en de spuit mag na gebruik niet opnieuw wor-den gesteriliseerd. Hergebruik van het product houdt risico’s voor de patiënt of gebruiker in. Gebruik geen geopende en/of beschadigde steriele barrières (blisters). Gebruik geen spuit waarvan het beschermkapje in de steriele barrière (blister) geopend of verschoven is. Niet toedienen na de vervaldatum.

9. WisselwerkingenMomenteel zijn er geen gevallen van wisselwerkingen bekend van SYNOCROM® forte ONE met andere intra-articulair toepasbare oplos-singen.

10. LeveringSYNOCROM® forte ONE wordt geleverd in een spuit voor eenmalig gebruik met 4 ml van het product in een steriele barrière (blister). De tweede verpakking omvat een vouwdoos en gebruiksinformatie. Eén kant-en-klare spuit SYNOCROM® forte ONE bevat 80,0 mg/4 ml gestabiliseerd natriumhyaluronaat.Verpakking: 1 kant-en-klare spuit.

11. OpslagSYNOCROM® forte ONE moet bij 2–25 °C/36–77 °F worden bewaard en tegen vorst en vocht worden beschermd.

12. Meest recente revisie van dit informatieblad10/2010

Instruções de utilização1. Informações geraisSYNOCROM® forte ONE é um fluido viscoelástico, isotónico e estéril para utilização como suplemento do líquido sinovial (para visco-suplementação por uma única injecção na articulação do joelho). O dispositivo é fornecido numa seringa de vidro com 4 ml de fluido viscoelástico. SYNOCROM® forte ONE é um dispositivo médico implantável de classe III para utilização única e exclusiva por profissionais. O produto é esterilizado por vapor sob pressão na sua barreira estéril (blister).

2. Composição1 ml de SYNOCROM® forte ONE contém 20,0 mg (2 %) de hialuronato de sódio biofermentativo estabilizado de origem não animal, bem como cloreto de sódio, mono-hidrogenofosfato de sódio, di-hidrogenofosfato de sódio, carbonato de sódio e água para injectáveis. As mo-léculas de hialuronato no SYNOCROM® forte ONE são estabilizadas por reticulação, o que eleva o peso molecular e aumenta a resistência do produto à catabolização enzimática e por radicais livres.

3. IndicaçõesSYNOCROM® forte ONE é indicado para o tratamento da dor na osteoartrite (OA) do joelho.

4. Propriedades e mecanismo de acçãoO hialuronato é um importante componente natural do líquido sinovial saudável, que age principalmente como lubrificante e no amor-tecimento do impacto. As propriedades viscoelásticas do hialuronato permitem o movimento suave e sem dor das articulações sinoviais. Na osteoartrite, o peso molecular do hialuronato sinovial natural, bem como o seu conteúdo no líquido sinovial, frequentemente estão diminuídos de forma significativa. Consequentemente, as propriedades viscoelásticas do líquido sinovial ficam reduzidas. Esta condição provoca o aumento do esforço mecânico da articulação e a degeneração da cartilagem articular, resultando em mobilidade limitada da articulação e dor. Injecções intra-articulares de SYNOCROM® forte ONE restauram temporariamente as propriedades reológicas, viscoelás-ticas e de amortecimento do impacto do líquido sinovial, reduzindo deste modo a dor associada à osteoartrite (OA). Uma única injecção intra-articular alivia a dor por até 24–26 semanas.

5. Método de administração e posologiaRetire a seringa pronta a usar da embalagem esterilizada. Torça cuidadosamente a tampa de borracha do adaptador Luer-Lock para retirá-la, insira uma cânula adequada e gire-a suavemente até que esteja bem colocada. Desinfecte o local da injecção com um agente desinfectante à base de álcool. Durante a aplicação, deve-se segurar a seringa conforme o indicado na figura 1. Dependendo das dimen-sões da articulação do joelho, pode-se aplicar até 4 ml por via intra-articular. A injecção pode ser repetida após 26 semanas. No caso de tratamento bilateral, deve ser usada um seringa de SYNOCROM® forte ONE para cada joelho.

6. Contra-indicaçõesHipersensibilidade a algum dos componentes. |  Artrite bacteriana ou qualquer outra infecção grave.

7. Reacções e eventos adversosDurante a administração de SYNOCROM® forte ONE, o paciente poderá apresentar sintomas locais na articulação em tratamento (artralgia, dor, sensação de calor, vermelhidão, hematoma e inchaço). Para evitar estes sintomas, recomenda-se a aplicação de gelo sobre a articu-lação em tratamento durante 5 a 10 minutos. Em caso de efusão acompanhada de dores fortes, deve-se remover o fluido da articulação afectada. Os seguintes eventos foram observados após tratamento com dispositivos semelhantes: prurido, cefaleias, dor na região gemelar, inchaço residual, dor intermitente, sensações temporárias de peso com duração de em média 2 a 4 dias, rigidez articular, efusão articular, sinovite, crepitação articular, bloqueio articular, artrite, alterações na marcha, espasmos musculares, hemartrose, mialgia, pirexia, nervosismo, ansiedade, depressão, artropatia cristalina induzida (pseudo-gota) e pseudo-sepsia (reacção inflamatória aguda grave).

8. AvisosSYNOCROM® forte ONE é um dispositivo médico para aplicação exclusivamente intra-articular. Deve ser administrado apenas por médicos. O médico responsável pela administração do tratamento deverá estar familiarizado com a aplicação de injecções intra-articulares, bem como conhecer todos os potenciais riscos imunológicos ou outros associados à utilização de material biológico. SYNOCROM® forte ONE não foi testado em grávidas nem em crianças com idade inferior a 18 anos. Manter SYNOCROM® forte ONE fora do alcance e da vista das crianças. SYNOCROM® forte ONE destina-se a uma única utilização e a seringa não deverá voltar a ser esterilizada após a utilização. A reutilização do produto cria um risco potencial de infecção para o paciente ou utilizador. Não utilizar se a barreira estéril (blister) tiver sido aberta e/ou estiver danificada. Não usar seringas com a tampa do bico aberta ou deslocada na barreira estéril (blister). Não administrar o produto após o prazo de validade.

9. Interacções Actualmente não existem informações sobre interacções com outras soluções de aplicação intra-articular.

10. ApresentaçãoSYNOCROM® forte ONE é fornecido em uma seringa descartável com 4 ml de produto em barreira estéril (blister). A embalagem secundária inclui uma embalagem desdobrável e instruções de utilização. Uma seringa de SYNOCROM® forte ONE pronta a usar contém 80,0 mg/4 ml de hialuronato de sódio estabilizado. Apresentação: 1 seringa pronta para utilização.

11. ConservaçãoSYNOCROM® forte ONE deve ser conservado a 2–25 °C/36–77 °F, protegido de frio intenso e humidade.

12. Última revisão 10/2010

Istruzioni per l‘uso1. Informazioni generaliSYNOCROM® forte ONE è un liquido viscoelastico, isotonico, sterile, da usare come supplemento al liquido sinoviale (per la viscosupple-mentazione tramite singola iniezione nell’articolazione del ginocchio). Il dispositivo è fornito in una siringa di vetro contenente 4 ml di liquido viscoelastico. SYNOCROM® forte ONE è un dispositivo medico impiantabile di classe III, esclusivamente monouso e per uso professionale. Il prodotto è sterilizzato nella relativa barriera sterile (blister) con vapore sotto pressione.

2. Composizione1 ml di SYNOCROM® forte ONE contiene 20,0 mg (2 %) di sodio ialuronato stabilizzato, ottenuto per via biofermentativa, di origine non animale, con cloruro di sodio, monoidrogeno fosfato di sodio, diidrogeno fosfato di sodio, carbonato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Le molecole di ialuronato di SYNOCROM® forte ONE sono stabilizzate tramite reticolazione, per aumentare il peso molecolare e la resistenza del prodotto alla degradazione enzimatica e causata dai radicali liberi.

3. IndicazioneSYNOCROM® forte ONE è indicato per la terapia analgesica nell‘osteoartrosi (OA) del ginocchio.

4. Proprietà e modo di azioneLo ialuronato è un importante componente naturale del liquido sinoviale sano e svolge, principalmente, un’azione lubrificante e ammor-tizzante. Le proprietà viscoelastiche dello ialuronato consentono il movimento senza attrito e senza dolore delle articolazioni sinoviali. Spesso, nell’osteoartrosi si riducono significativamente il peso molecolare dello ialuronato sinoviale naturale e la sua concentrazione nel liquido sinoviale, compromettendo così le proprietà viscoelastiche del liquido sinoviale. Questo fenomeno causa stress meccanico sull’articolazione e usura della cartilagine articolare, che a loro volta sfociano in una mobilità articolare limitata e dolore. Le iniezioni intra-articolari di SYNOCROM® forte ONE ristabiliscono temporaneamente le proprietà reologiche, viscoelastiche e ammortizzanti del liquido sinoviale, riducendo il dolore in corso di osteoartrosi (OA). Una singola iniezione intra-articolare allevia il dolore fino a 24–26 settimane.

5. Modalità d‘uso e dosaggioEstrarre la siringa pronta all’uso dal contenitore sterile e rimuovere con cautela il cappuccio di gomma dall‘adattatore Luer-Lock tramite un movimento rotatorio. Applicare un ago appropriato e fissarlo in posizione con un lieve movimento rotatorio. Disinfettare la sede dell’iniezione con un disinfettante alcolico. Durante la somministrazione, la siringa deve essere impugnata come mostrato nella figura 1. In base alla dimensione dell’articolazione del ginocchio, si possono somministrare tramite iniezione intra-articolare fino a 4 ml. L’iniezione può essere ripetuta dopo 26 settimane. Se il trattamento è bilaterale, deve essere utilizzata una siringa distinta di SYNOCROM® forte ONE per ciascun ginocchio.

6. ControindicazioniIpersensibilità a uno dei componenti. |  Artrite batterica e qualsiasi altra grave infezione.

7. Reazioni avverse ed eventi avversiNei pazienti che ricevono SYNOCROM® forte ONE si possono verificare sintomi localmente circoscritti (artralgia, dolore, sensazione di calore, arrossamento, contusione ed edema) in corrispondenza dell‘articolazione trattata. Per alleviare tali sintomi, si consiglia di applicare del ghiaccio sull’articolazione trattata per 5–10 minuti. In caso di versamento articolare accompagnato da dolore intenso, si dovrà procedere con l’artrocentesi nel ginocchio interessato. Dopo il trattamento con dispositivi simili sono stati osservati i seguenti eventi: prurito, cefalea, dolore al polpaccio, edema residuo, dolore intermittente, sensazioni transitorie di pesantezza che durano in media 2–4 giorni, rigidità articolare, versamento articolare, sinovite, crepitio articolare, blocco articolare, artrite, disturbo della deambulazione, spasmi muscolari, emartrosi, mialgia, piressia, irritabilità nervosa, ansia, depressione, artropatia da cristalli (pseudogotta) e pseudosepsi (reazione infiammatoria acuta grave).

8. AvvertenzeSYNOCROM® forte ONE è un dispositivo medico destinato esclusivamente all’applicazione intra-articolare e deve essere somministrato da un medico. Il medico che somministra la terapia deve aver acquisito le necessarie competenze per eseguire iniezioni intra-articolari e deve conoscere tutti i rischi immunologici e gli altri potenziali rischi associati all’uso di materiale biologico. SYNOCROM® forte ONE non è stato sperimentato nelle donne in gravidanza e nei bambini e ragazzi di età inferiore a 18 anni. Tenere SYNOCROM® forte ONE fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. SYNOCROM® forte ONE è monouso e la siringa non deve essere risterilizzata dopo l’uso. Il riutilizzo del prodotto comporta un potenziale rischio di infezione a carico del paziente o dell’operatore. Non usare se la barriera sterile (blister) è aperta e/o danneggiata. Non utilizzare la siringa se, all’interno della barriera sterile (blister), il cappuccio è aperto o sfilato. Non somministrare dopo la data di scadenza.

9. InterazioneAttualmente, non sono disponibili informazioni sull’interazione con altre soluzioni intra-articolari.

10. FornituraSYNOCROM® forte ONE è fornito in una siringa monouso contenente 4 ml di prodotto in una barriera sterile (blister). Il confezionamento secondario comprende una scatola pieghevole e le istruzioni per l‘uso. Una siringa pronta all’uso di SYNOCROM® forte ONE contiene 80,0 mg/4 ml di ialuronato di sodio stabilizzato. Confezioni: 1 siringa pronta all’uso.

11. ConservazioneSYNOCROM® forte ONE deve essere conservato a temperatura compresa tra 2–25 °C/36–77 °F, al riparo dal gelo e dall’umidità.

12. Ultima revisione10/2010

Instrucciones de uso1. Información generalSYNOCROM® forte ONE es un líquido viscoelástico estéril, isotónico, para uso como suplemento del líquido sinovial (para viscosuple-mentación mediante una única inyección en la articulación de la rodilla). El dispositivo se presenta en una jeringa de vidrio que contiene 4 ml del líquido viscoelástico. SYNOCROM® forte ONE es un dispositivo médico implantable clase III para un solo uso y sólo por parte de profesionales. El producto se esteriliza en su barrera estéril (blíster) mediante vapor a presión.

2. Composición1 ml de SYNOCROM® forte ONE contiene 20,0 mg (2 %) de hialuronato sódico estabilizado de origen no animal obtenido por biofermen-tación, así como cloruro sódico, monohidrógeno fosfato sódico, dihidrógeno fosfato sódico, carbonato sódico y agua para inyección. Las moléculas de hialuronato de SYNOCROM® forte ONE están estabilizadas por entrecruzamiento, lo que aumenta el peso molecular y mejora la resistencia del producto frente a la degradación enzimática y por radicales libres.

3. IndicaciónSYNOCROM® forte ONE está indicado para el tratamiento del dolor en la osteoartritis de la rodilla.

4. Propiedades y modo de acciónEl hialuronato es un componente natural importante del líquido sinovial saludable y actúa principalmente como lubricante y amortiguador de golpes. Las propiedades viscoelásticas del hialuronato permiten que las articulaciones sinoviales se muevan suavemente y sin dolor. En la osteoartritis, el peso molecular del hialuronato sinovial natural, así como su concentración en el líquido sinovial, están significativa-mente disminuidos. Como resultado, las propiedades viscoelásticas del líquido sinovial se deterioran. Esto causa estrés mecánico sobre la articulación, provoca la degradación del cartílago articular y hace que los movimientos de la articulación sean limitados y dolorosos. Las inyecciones intraarticulares de SYNOCROM® forte ONE restauran temporalmente las propiedades reológicas, viscoelásticas y de absorción de golpes del líquido sinovial, lo que reduce el dolor de la osteoartritis. Una única inyección intraarticular alivia el dolor hasta durante 24 a 26 semanas.

5. Método de administración y posologíaExtraiga la jeringa precargada del envase estéril, quite cuidadosamente el tapón de goma del adaptador Luer-Lock haciéndolo girar, ad-junte una aguja adecuada y asegúrela en su lugar mediante un giro suave. Desinfecte el sitio de la inyección con un agente desinfectante que contenga alcohol. Durante la aplicación, la jeringa debe sostenerse tal como se muestra en la figura 1. Dependiendo del tamaño de la articulación de la rodilla, pueden administrarse hasta 4 ml por vía intraarticular. La inyección puede repetirse después de 26 semanas. Si el tratamiento se hace en ambas rodillas, debe usarse una jeringa de SYNOCROM® forte ONE para cada rodilla.

6. ContraindicacionesHipersensibilidad a alguno de los componentes. |  Artritis bacteriana y cualquier otra infección grave.

7. Reacciones adversas y acontecimientos adversosLos pacientes que reciben SYNOCROM® forte ONE pueden experimentar síntomas locales en la articulación tratada (artralgia, dolor, sensación de calor, enrojecimiento, formación de un moretón y edema). Para aliviar dichos síntomas, se recomienda aplicar una compresa helada durante 5 a 10 minutos sobre la articulación tratada. En caso de presentarse un derrame acompañado de dolor intenso, el líquido debe extraerse de la rodilla afectada. Después del tratamiento con dispositivos similares se han observado los siguientes eventos: picazón, dolor de cabeza, dolor de pantorrillas, edemas residuales, dolor intermitente, sensación transitoria de pesadez que dura como media de 2 a 4 días, rigidez articular, derrame articular, sinovitis, crepitación articular, bloqueo de la articulación, artritis, trastornos de la marcha, espasmos musculares, hemartrosis, mialgia, fiebre, nerviosismo, ansiedad, depresión, artropatía inducida por cristales (pseudogota) y pseudosepticemia (reacción inflamatoria aguda grave o SAIR por sus siglas en inglés).

8. AdvertenciasSYNOCROM® forte ONE es un dispositivo médico destinado sólo para la aplicación intraarticular y debe ser administrado por un médico. El médico que administre el tratamiento debe estar familiarizado con la aplicación de inyecciones intraarticulares, así como con todos los posibles riesgos inmunológicos y de otro tipo vinculados al uso de materiales biológicos. SYNOCROM® forte ONE no se ha probado en mujeres embarazadas ni en personas menores de 18 años de edad. Mantenga SYNOCROM® forte ONE fuera de la vista y el alcance de los niños. SYNOCROM® forte ONE es para un solo uso y la jeringa no debe reesterilizarse después de usarla. La reutilización del producto presenta un posible riesgo de infección para el paciente o los usuarios. No use si la barrera estéril (blíster) está abierta o deteriorada. No utilice una jeringa que tenga el capuchón de la punta abierto o desplazado dentro de la barrera estéril (blíster). No administre después de la fecha de caducidad.

9. InteracciónEn la actualidad no se dispone de datos sobre interacciones con otras soluciones intraarticulares.

10. PresentaciónSYNOCROM® forte ONE se presenta en una jeringa para uso único que contiene 4 ml del producto, en una barrera estéril (blíster). El envase secundario incluye una caja plegable y las instrucciones de uso correspondiente. Una jeringa precargada de SYNOCROM® forte ONE contiene 80,0 mg/4 ml de hialuronato sódico estabilizado. Tamaños de envase: 1 jeringa precargada.

11. AlmacenamientoSYNOCROM® forte ONE debe almacenarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 25 °C/36 °F a 77 °F), y protegido de la congelación y de la humedad.

12. Versión de la información10/2010

Mode d’emploi1. Informations généralesSYNOCROM® forte ONE est une solution stérile, isotonique et viscoélastique à utiliser comme ajout au liquide synovial (pour viscosup-plémentation, en une seule injection dans l‘articulation du genou). Le dispositif est fourni dans une seringue en verre contenant 4 ml de solution viscoélastique. SYNOCROM® forte ONE est un dispositif médical implantable de classe III, à usage unique et professionnel seulement. Le produit est stérilisé dans sa barrière stérile (emballage thermoformé) à l’aide de vapeur d’eau soumise à une surpression.

2. Composition1 ml de SYNOCROM® forte ONE contient 20,0 mg (2 %) de hyaluronate de sodium stabilisé d’origine non animale obtenu par biofermen-tation, ainsi que du chlorure de sodium, du monohydrogénophosphate de sodium, du dihydrogénophosphate de sodium, du carbonate de sodium et de l’eau pour injections. Les molécules de hyaluronate contenues dans SYNOCROM® forte ONE sont stabilisées par réticulation, augmentant ainsi le poids moléculaire et la résistance du produit à la dégradation des enzymes et des radicaux libres.

3. IndicationsSYNOCROM® forte ONE est indiqué dans le traitement des douleurs de l’arthrose du genou.

4. Propriétés et mécanisme d‘actionLe hyaluronate est un composant naturel important du liquide synovial sain, qui joue principalement le rôle de lubrifiant et d’« absorbeur de chocs ». Les propriétés viscoélastiques du hyaluronate permettent une mobilité souple et indolore des articulations synoviales. Dans l’arthrose, le poids moléculaire du hyaluronate synovial naturel, ainsi que sa quantité dans le liquide synovial, sont souvent considéra-blement diminués. Par conséquent, les propriétés viscoélastiques du liquide synovial sont altérées. Cette altération engendre un stress mécanique sur l’articulation et une dégradation du cartilage articulaire, entraînant à leur tour une restriction de la mobilité articulaire ainsi que des douleurs. Les injections intra-articulaires de SYNOCROM® forte ONE permettent de restaurer temporairement les propriétés rhéologiques, viscoélatiques et la capacité d’absorption des chocs du liquide synovial, réduisant ainsi les douleurs de l’arthrose. Une seule injection intra-articulaire permet de soulager la douleur jusqu’à 24 à 26 semaines.

5. Mode d’administration et posologieSortir la seringue prête à l’emploi du récipient stérile, retirer avec précaution le capuchon en caoutchouc de l’adaptateur Luer-Lock en le tournant et fixer sur la seringue une aiguille de taille appropriée en la tournant légèrement. Désinfecter le site d’injection à l’aide d’un agent désinfectant alcoolique. Pendant l’administration, la seringue doit être tenue comme sur la figure 1. En fonction de la taille de l’articulation du genou, il est possible d’administrer jusqu’à 4 ml en intra-articulaire. L’injection peut être répétée après 26 semaines. Si le traitement est bilatéral, une seringue distincte de SYNOCROM® forte ONE doit être utilisée pour chaque genou.

6. Contre-indicationsHypersensibilité à l’un des composants du produit. |  Arthrite bactérienne et toute autre infection grave quelle qu’elle soit.

7. Réactions et événements indésirablesLes patients recevant SYNOCROM® forte ONE peuvent ressentir divers symptômes localisés à l’articulation traitée (arthralgie, douleurs, sensation de chaleur, rougeur, ecchymose et gonflement). Pour soulager ces symptômes, il est recommandé de poser une poche de glace sur l’articulation à traiter pendant 5 à 10 minutes. En cas d’épanchement accompagné de fortes douleurs, le liquide doit être retiré de l’articulation touchée. Les événements observés après le traitement par des dispositifs similaires sont les suivants : prurit, céphalées, douleurs au mollet, gonflements résiduels, douleurs intermittentes, sensations transitoires de lourdeur pendant 2 à 4 jours en moyenne, raideur articulaire, épanchement articulaire, synovite, crépitation articulaire, blocage articulaire, arthrite, troubles de la démarche, spasmes musculaires, hémarthrose, myalgie, pyrexie, nervosité, anxiété, dépression, arthropathie cristalline (pseudogoutte) et pseudosepsis (réaction inflammatoire aiguë sévère).

8. Mises en gardeSYNOCROM® forte ONE est un dispositif médical destiné uniquement à une utilisation intra-articulaire ; la solution doit être administrée par un médecin. Le médecin administrant le traitement doit posséder une bonne connaissance des injections intra-articulaires, ainsi que des risques immunologiques et autres risques potentiels liés à l’utilisation d’un produit biologique. SYNOCROM® forte ONE n‘a pas été testé chez la femme enceinte, l‘enfant et l‘adolescent de moins de 18 ans. Tenir SYNOCROM® forte ONE hors de la vue et de la portée des enfants. SYNOCROM® forte ONE est à usage unique et la seringue ne doit pas être restérilisée après utilisation. Une réutilisation du produit engendre un risque potentiel d’infection chez le patient ou l’utilisateur. Ne pas utiliser si la barrière stérile (emballage thermoformé) a été ouverte et/ou est endommagée. Ne pas utiliser de seringue dont l’embout a été retiré ou déplacé dans l’emballage stérile (blister). Ne pas administrer après la date de péremption.

9. InteractionsActuellement, on ne dispose d‘aucune information sur d’éventuelles interactions avec d’autres solutions à usage intra-articulaire.

10. PrésentationSYNOCROM® forte ONE est fourni dans une seringue à usage unique contenant 4 ml de produit, conditionnée dans une barrière stérile (emballage thermoformé). Le conditionnement secondaire comprend une boîte pliante et un mode d’emploi. Chaque seringue prête à l’emploi de SYNOCROM® forte ONE contient 80,0 mg/4 ml de hyaluronate de sodium stabilisé. Taille d’emballage : 1 seringue prête à l’emploi.

11. ConservationConserver SYNOCROM® forte ONE à une température comprise entre 2 et 25 °C (36–77 °F) et protéger du gel et de l’humidité.

12. Date de révision de la notice10/2010

Instructions for use1. General informationSYNOCROM® forte ONE is a sterile, isotonic, viscoelastic fluid to be used as a supplement to the synovial fluid (for viscosupplementation by a single injection into the knee joint). The device is supplied in a glass syringe containing 4 ml of the viscoelastic fluid. SYNOCROM® forte ONE is an implantable medical device class III for single and professional use only. The product is sterilized in its sterile barrier (blister) using steam under pressure.

2. Composition1 ml of SYNOCROM® forte ONE contains 20.0 mg (2 %) of stabilized, biofermentative sodium hyaluronate of non-animal origin together with sodium chloride, sodium monohydrogen phosphate, sodium dihydrogen phosphate, sodium carbonate and water for injection. The hyaluronate molecules in SYNOCROM® forte ONE are stabilized by cross-linking, thus increasing the molecular weight and heightening the product‘s resistance against enzymatic and free radical breakdown.

3. IndicationSYNOCROM® forte ONE is indicated for treatment of pain in osteoarthritis (OA) of the knee.

4. Properties and mode of actionHyaluronate is an important natural component of the healthy synovial fluid and acts mainly as a lubricant and shock absorber. The viscoelastic properties of hyaluronate allow synovial joints to move smoothly and painlessly. In osteoarthritis, the molecular weight of the natural synovial hyaluronate as well as its content in the synovial fluid are often significantly decreased. As a result, the viscoelastic properties of the synovial fluid are impaired. This causes mechanical stress on the joint and a breakdown of the articular cartilage, resulting in limited joint mobility and pain. Intra-articular injections of SYNOCROM® forte ONE temporarily restore the rheological, viscoelastic and shock-absorbing properties of the synovial fluid, thereby reducing osteoarthritis (OA) pain. A single intra-articular injection alleviates pain for up to 24–26 weeks.

5. Method of administration and dosageTake the ready-to-use syringe out of the sterile container, carefully remove the rubber cap from the Luer-Lock adapter by turning it, attach an appropriate needle and lock into place by turning gently. Disinfect the injection site with an alcoholic disinfecting agent. During administration, the syringe should be held as shown in figure 1. Depending on the size of the knee joint, up to 4 ml may be administered intra-articularly. The injection may be repeated after 26 weeks. If the treatment is bilateral, a separate syringe of SYNOCROM® forte ONE must be used for each knee.

6. ContraindicationsHypersensitivity to one of the components. |  Bacterial arthritis and any other severe infection.

7. Adverse reactions and adverse eventsPatients receiving SYNOCROM® forte ONE may experience local symptoms in the joint being treated (arthralgia, pain, sensation of heat, reddening, bruising and swelling). To alleviate such symptoms, it is recommended to place an ice-pack on the joint undergoing treatment for 5–10 minutes. In the event of effusion accompanied by strong pain, the fluid must be removed from the afflicted knee. The following events have been observed after treatment with similar devices: itching, headaches, calf pain, residual swellings, intermittent pain, tran-sient sensations of heaviness lasting for an average of 2–4 days, joint stiffness, joint effusion, synovitis, joint crepitation, joint lock, arthritis, gait disturbance, muscle spasms, haemarthrosis, myalgia, pyrexia, nervousness, anxiety, depression, crystalline-induced arthropathy (pseudogout) and pseudosepsis (severe acute inflammatory reaction, SAIR).

8. WarningsSYNOCROM® forte ONE is a medical device intended for intra-articular application only and must be administered by a doctor. The doctor administering the treatment must be familiar with the application of intra-articular injections as well as all the immunological and other potential risks associated with the use of biological material. SYNOCROM® forte ONE has not been tested in pregnant women and in children under 18 years of age. Keep SYNOCROM® forte ONE out of sight and reach of children. SYNOCROM® forte ONE is intended for single use and the syringe must not be resterilized after use. The re-use of the product creates a potential infection risk for patients or users. Do not use if the sterile barrier (blister) has been opened and/or is damaged. Do not use a syringe with an open or shifted tip cap in the sterile barrier (blister). Do not administer after the expiry date.

9. InteractionCurrently, there is no information about interactions with other intra-articular solutions.

10. How suppliedSYNOCROM® forte ONE is supplied in a syringe for single use containing 4 ml of the product in a sterile barrier (blister). The secondary packaging comprises a folding box and instructions for use. One ready-to-use syringe of SYNOCROM® forte ONE contains 80.0 mg/4 ml of stabilized sodium hyaluronate. Pack sizes: 1 ready-to-use syringe.

11. StorageSYNOCROM® forte ONE should be stored at 2–25 °C/36–77 °F and protected from frost and moisture.

12.Last revised10/2010

Gebrauchsanweisung1. Allgemeine HinweiseSYNOCROM® forte ONE ist eine sterile, isotone, viskoelastische Lösung, die zur Ergänzung der Synovialflüssigkeit bestimmt ist (zur Viskosupplementierung durch Einmal-Injektion in das Kniegelenk). Das Produkt ist in einer Glasspritze mit 4 ml viskoelastischer Flüssigkeit erhältlich. Bei SYNOCROM® forte ONE handelt es sich um ein implantierbares Medizinprodukt der Klasse III, das ausschließlich für die Ein-malanwendung durch einen Arzt bestimmt ist. Das Produkt wird in seiner Sterilbarriere (Blisterpackung) in gespanntem Dampf sterilisiert.

2. Zusammensetzung1 ml SYNOCROM® forte ONE enthält 20,0 mg (2 %) stabilisiertes, biofermentatives Natriumhyaluronat nicht-tierischer Herkunft sowie Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat, Natriumcarbonat und Wasser für Injektionszwecke. Die Hyaluronat-Moleküle in SYNOCROM® forte ONE sind durch Vernetzung stabilisiert, wodurch das Molekulargewicht zunimmt und das Produkt eine höhere Resistenz gegen einen Abbau durch Enzyme und freie Radikale erlangt.

3. AnwendungsgebietSYNOCROM® forte ONE ist zur Behandlung von Schmerzen bei Kniegelenksarthrose (Gonarthrose) indiziert.

4. Eigenschaften und WirkweiseHyaluronat ist eine wesentliche natürliche Komponente der gesunden Synovialflüssigkeit und hat in erster Linie eine schmierende und stoßdämpfende Wirkung. Durch seine viskoelastischen Eigenschaften ermöglicht Hyaluronat die reibungslose und schmerzfreie Bewegung der Synovialgelenke. Bei einer Arthrose sind oft sowohl das Molekulargewicht des natürlichen synovialen Hyaluronats als auch sein Gehalt in der Synovialflüssigkeit deutlich reduziert. Als Folge sind die viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit eingeschränkt. Dies führt zur mechanischen Überlastung des Gelenks und zum Abbau des Gelenkknorpels, was wiederum eine eingeschränkte Gelenkbeweg-lichkeit und Schmerzen bedingt. Die intraartikuläre Injektion von SYNOCROM® forte ONE bewirkt eine temporäre Wiederherstellung der rheologischen, viskoelastischen und stoßdämpfenden Eigenschaften der Synovialflüssigkeit und reduziert damit die durch die Arthrose ausgelösten Schmerzen. Eine einzige intraartikuläre Injektion lindert den Schmerz für bis zu 24–26 Wochen.

5. Art der Verabreichung und DosierungNehmen Sie die Fertigspritze aus dem Sterilbehälter, drehen Sie die Gummikappe vorsichtig vom Luer-Lock-Adapter ab, setzen Sie eine geeignete Kanüle auf und arretieren Sie diese durch eine leichte Drehung. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem akoholhaltigen Desinfektionsmittel. Halten Sie die Spritze während der Verabreichung wie in Abbildung 1 dargestellt. Je nach Größe des Kniegelenks können bis zu 4 ml intraartikulär verabreicht werden. Die Injektion kann nach 26 Wochen wiederholt werden. Bei beidseitiger Behand-lung muss für jedes Knie eine neue Spritze SYNOCROM® forte ONE verwendet werden.

6. GegenanzeigenÜberempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe. |  Bakterielle Arthritis und jede andere schwerwiegende Infektion.

7. NebenwirkungenBei Patienten, die SYNOCROM® forte ONE erhalten, kann es zu lokalen Reaktionen im Bereich des behandelten Gelenks kommen (Arthralgie, Schmerzen, Hitzegefühl, Rötungen, Blutergüsse und Schwellungen). Zur Linderung solcher Reaktionen wird empfohlen, 5-10 Minuten lang einen Eisbeutel auf das behandelte Gelenk zu legen. Bei Ergussbildung mit starken Schmerzen muss die Flüssigkeit aus dem betroffenen Knie entfernt werden. Folgende Ereignisse wurden nach der Behandlung mit ähnlichen Produkten beobachtet: Juckreiz, Kopfschmerzen, Wadenschmerzen, persistierende Schwellung, intermittierende Schmerzen, ein vorübergehendes Schweregefühl, das durchschnittlich 2–4 Tage lang anhielt, Gelenksteifigkeit, Gelenkerguss, Synovitis, Gelenkkrepitation, Gelenkblockade, Arthritis, Gangstörungen, Muskelkrämpfe, Hämarthros, Myalgien, Pyrexie, Nervosität, Angstgefühle, Depression, Kristall-Arthropathie (Pseudogicht) und Pseudosepsis (schwere akute entzündliche Reaktion, SAIR).

8. VorsichtsmaßnahmenSYNOCROM® forte ONE ist ein Medizinprodukt, das ausschließlich für die intraartikuläre Anwendung bestimmt ist und nur von einem Arzt verabreicht werden darf. Der Arzt, der diese Therapie verabreicht, muss sowohl mit der Anwendung intraartikulärer Injektionen als auch mit allen immunologischen sowie anderen potentiellen Risiken vertraut sein, die mit dem Gebrauch von biologischem Material verbunden sind. SYNOCROM® forte ONE wurde bei Schwangeren und Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. SYNOCROM® forte ONE für Kinder unzugänglich aufbewahren. SYNOCROM® forte ONE ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt; die Spritze darf nach Gebrauch nicht resterilisiert werden. Die Wiederverwendung des Produkts birgt ein mögliches Infektionsrisiko für Patienten und Anwender. Nicht verwenden, wenn die Sterilbarriere (Blisterpackung) geöffnet und/oder beschädigt ist. Keine Spritze verwenden, deren Schutzkappe in der Sterilverpackung (Blisterpackung) geöffnet oder abgerutscht ist. Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

9. WechselwirkungenZum jetzigen Zeitpunkt liegen keine Informationen über Wechselwirkungen mit anderen intraartikulären Lösungen vor.

10. Art und Inhalt der VerpackungSYNOCROM® forte ONE ist in einer sterilverpackten (Blisterpackung) Einmalspritze à 4 ml Inhalt erhältlich. Die Umverpackung besteht aus einer Faltschachtel und der Gebrauchsanweisung. Eine Fertigspritze SYNOCROM® forte ONE enthält 80,0 mg/4 ml stabilisiertes Natriumhyaluronat. Packungsgröße: 1 Fertigspritze.

11. LagerungSYNOCROM® forte ONE bei 2–25 °C lagern und vor Frost und Feuchtigkeit schützen.

12. Stand der Information10/2010

IFU_SFO000Ab_DRAFT.pdf 1 24.04.2012 14:02:57

B I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I D B I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I D B I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I D B I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I DB I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I DB I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I DB I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I DB I O E N G I N E E R E D H Y A L U R O N I C A C I D

975

2906

4

975 SFO000Ab 975 SFO000Ab975

SV NO TR PL RO

DEENFRESITPTNLFISVNOTRPLRO

DEENFRESITPTNLFISVNOTRPL

RO

DEENFRESITPTNLFISVNOTRPLRO

DEENFRESITPTNLFISVNOTRPLRO

LOT

DEENFRES

ITPTNLFISVNOTRPLRO

DEENFRESITPTNLFISVNOTRPLRO

DEENFRESITPTNLFISVNOTRPLRO

DEENFRESITPTNLFISVNOTRPLRO

DEENFRESITPTNLFISVNOTRPLRO

DEENFRESITPTNLFISVNOTRPLRO

DEENFRESITPTNLFISVNOTRPLRO

DEENFRESITPTNLFISVNOTRPLRO

STERILE

2

25

WEST

Instrucţiuni de utilizare 1. Informaţii generale SYNOCROM® forte ONE este o soluţie sterilă, izotonică, viscoelastică care se utilizează ca supliment pentru lichidul sinovial (pentru viscosuplimentare prin injecţie unică în articulaţia genunchiului). Dispozitivul este livrat într-o seringă din sticlă care conţine 4 ml soluţie viscoelastică. SYNOCROM® forte ONE este un dispozitiv medical implantabil aparţinând clasei III, destinat exclusiv pentru utilizare unică şi uz profesional. Produsul este sterilizat în ambalajul său steril (blister) prin aburi sub presiune.

2. Compoziţie 1 ml de SYNOCROM® forte ONE conţine 20,0 mg (2 %) hialuronat de sodiu stabilizat, biofermentativ care nu este de origine animală, de asemenea clorură de sodiu, monohidrogenfosfat de sodiu, dihidrogenfosfat de sodiu, carbonat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Moleculele de hialuronat din SYNOCROM® forte ONE sunt stabilizate prin legături încrucişate, crescând prin aceasta greutatea moleculară şi ridicând rezistenţa produsului faţă de degradarea enzimatică şi prin radicali liberi.

3. IndicaţiiSYNOCROM® forte ONE este indicat pentru tratamentul durerilor din cadrul osteoartritei (OA) genunchiului.

4. Proprietăţi şi mod de acţiuneHialuronatul este o componentă importantă, naturală, a lichidului sinovial sănătos şi acţionează în principal ca lubrifiant şi amortizant al şocurilor. Proprietăţile viscoelastice ale hialuronatului permit mişcarea omogenă şi nedureroasă a articulaţiilor sinoviale. În cadrul osteoartritei, greutatea moleculară a hialuronatului sinovial natural, la fel ca şi cantitatea în care acesta se găseşte în lichidul sinovial sunt de multe ori reduse în mod semnificativ. În consecinţă, proprietăţile viscoelastice ale lichidului sinovial sunt prejudiciate. Acest fapt determină suprasolicitarea mecanică a articulaţiei şi degenerarea cartilajului articular, având ca urmare o mobilitate limitată şi dureri ale articulaţiei. Injecţiile intraarticulare de SYNOCROM® forte ONE regenerează temporar proprietăţile reologice, viscoelastice şi de amortizare a şocurilor ale lichidului sinovial, prin aceasta scăzând durerile din cadrul osteoartritei (OA). O singură injecţie intraarticulară ameliorează durerea timp de până la 24–26 de săptămâni.

5. Mod de administrare şi dozare Se scoate seringa gata de utilizare din ambalajul steril, se îndepărtează cu atenţie, prin răsucire, capacul de cauciuc al adaptorului Luer-Lock, se ataşează un ac adecvat şi se fixează printr-o răsucire uşoară. Se dezinfectează locul de injectare cu o substanţă dezinfectantă pe bază de alcool. Seringa se va ţine în timpul administrării după cum se arată în imaginea 1. În funcţie de mărimea articulaţiei genun-chiului, se poate administra intraarticular o cantitate de până la 4 ml. Injecţia poate fi repetată după 26 de săptămâni. Dacă tratamentul este bilateral, pentru fiecare genunchi trebuie utilizată o seringă separată de SYNOCROM® forte ONE.

6. ContraindicaţiiHipersensibilitate la una dintre componente. |  Artrită bacteriană şi orice altă infecţie gravă.

7. Reacţii adverse şi evenimente adversePacienţii cărora li se administrează SYNOCROM® forte ONE pot prezenta simptome locale la nivelul articulaţiei tratate (artralgie, durere, senzaţie de căldură, înroşire, vânătaie şi tumefacţie). Pentru a ameliora aceste simptome, se recomandă aplicarea unei pungi cu gheaţă pe articulaţia tratată timp de 5–10 minute. În caz de exudat însoţit de dureri puternice este necesară extragerea lichidului din genunchiul afectat. În urma tratamentului cu produse similare au fost raportate următoarele reacţii adverse: prurit, cefalee, dureri la nivelul gambei, umflături reziduale, durere intermitentă, senzaţie de greutate trecătoare cu o durată medie de 2–4 zile, rigiditate articulară, exudat articular, sinovită, crepitaţie articulară, blocaj articular, artrită, tulburări ale mersului, spasme musculare, hemartroză, mialgii, creşterea temperaturii, nervozitate, anxietate, depresie, artropatie indusă prin substanţe cristaline (pseudogută) şi pseudosepsis (reacţie inflamatorie acută gravă, RIAG).

8. AtenţionăriSYNOCROM® forte ONE este un dispozitiv medical destinat exclusiv pentru aplicare intraarticulară şi trebuie administrat numai de către un medic. Medicul care administrează tratamentul trebuie să fie familiarizat cu administrarea injecţiilor intraarticulare la fel ca şi cu toate riscurile posibile, imunologice şi de altă natură, asociate cu utilizarea materialelor biologice. SYNOCROM® forte ONE nu a fost testat la femeile gravide şi la copiii sub 18 ani. A nu se lăsa SYNOCROM® forte ONE la vederea şi îndemâna copiilor. SYNOCROM® forte ONE este de unică folosinţă, iar seringa nu trebuie resterilizată după utilizare. Reutilizarea produsului comportă un risc potenţial de infecţii pentru pacienţi sau utilizatori. A nu se utiliza dacă ambalajul steril (blister) este deschis şi/sau deteriorat. Nu utilizaţi o seringă cu un capac deschis sau deplasat în ambalajul steril (blister). Nu administraţi după data de expirare.

9. InteracţiuniÎn prezent nu există informaţii cu privire la interacţiuni cu alte soluţii cu administrare intraarticulară.

10. Mod de livrareSYNOCROM® forte ONE este livrat într-o seringă de unică folosinţă ce conţine 4 ml de produs într-un ambalaj steril (blister). Ambalajul secundar include o cutie pliantă şi instrucţiuni de utilizare. O seringă gata de utilizare SYNOCROM® forte ONE conţine 80,0 mg/4 ml de hialuronat de sodiu stabilizat. Mărimea ambalajului: 1 seringă gata de utilizare.

11. PăstrareSYNOCROM® forte ONE se va păstra la 2–25 °C/36–77 °F şi se va feri de îngheţ şi umiditate.

12. Data ultimei revizuiri10/2010

Instrukcja użytku1. Informacje ogólneSYNOCROM® forte ONE to sterylny, izotoniczny roztwór wiskoelastyczny przewidziany do stosowania jako uzupełnienie płynu maziowego (poprawiając właściwości smarujące) w postaci jednorazowej iniekcji do stawu kolanowego. Wyrób ten dostarczany jest w szklanej strzykawce zawierającej 4 ml roztworu wiskoelastycznego. SYNOCROM® forte ONE jest wszczepianym wyrobem medycznym klasy III przeznaczonym do jednorazowego zastosowania, wyłącznie przez lekarza. Produkt jest sterylizowany w opakowaniu końcowym (blistrze) parą wodną pod ciśnieniem.

2. Skład1 ml preparatu SYNOCROM® forte ONE zawiera 20,0 mg (2 %) stabilizowanego hialuronianu sodu otrzymanego w wyniku biofermentacji (nie pochodzenia zwierzęcego), a także chlorek sodu, wodorofosforan sodu, dwuwodorofosforan sodu, węglan sodu i wodę do iniekcji. Cząsteczki hialuronianu sodu w preparacie SYNOCROM® forte ONE są stabilizowane przez usieciowanie, co zwiększa ich masę cząsteczko-wą oraz odporność na rozkład powodowany przez enzymy i wolne rodniki.

3. WskazaniaPreparat SYNOCROM® forte ONE wskazany jest do leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

4. Właściwości i mechanizm działaniaHialuronian sodu jest ważnym naturalnym składnikiem prawidłowego płynu maziowego, a posiada głównie właściwości smarujące i pochłaniające wstrząsy. Wiskoelastyczne właściwości hialuronianu sodu umożliwiają płynny i bezbolesny ruch w stawach maziowych. W chorobie zwyrodnieniowej stawów (osteoartrozie) często dochodzi do znacznego zmniejszenia masy cząsteczkowej, jak również zawartości hialuronianu sodu w płynie maziowym. W efekcie dochodzi do upośledzenia wiskoelastycznych właściwości płynu maziowego. Prowadzi to do zwiększenia mechanicznego obciążenia stawu, zaniku chrząstki stawowej i w konsekwencji ograniczonej, bolesnej ruchomości stawu. Dostawowa iniekcja preparatu SYNOCROM® forte ONE tymczasowo przywraca reologiczne, wiskoelastyczne i amortyzujące właściwości płynu maziowego, zmniejszając w ten sposób ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu. Jednorazowa injekcja dostawowa łagodzi ból na okres do 24–26 tygodni.

5. Sposób stosowania i dawkowanieWyjąć gotową do użycia strzykawkę ze sterylnego opakowania, odkręcić ostrożnie gumową osłonę z końcówki Luer-Lock, obracając ją lek-ko, a następnie nałożyć odpowiednią igłę i zablokować ją poprzez lekkie dokręcenie. Odkazić miejsce wkłucia przy użyciu środka dezynfek-cyjnego na bazie alkoholu. Podczas iniekcji strzykawkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 1. Należy wstrzyknąć dostawowo do 4 ml roztworu, w zależności od wielkości stawu kolanowego. Wstrzyknięcie do stawu można powtórzyć po 26 tygodniach. Jeżeli leczenie obejmuje oba kolana, do każdego stawu kolanowego musi być zastosowana osobna strzykawka preparatu SYNOCROM® forte ONE.

6. PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którykolwiek ze składników. |  Bakteryjne zapalenie stawów lub inne poważne zakażenie.

7. Działania i zdarzenia niepożądanePo zastosowaniu preparatu SYNOCROM® forte ONE pacjent może odczuwać w leczonym stawie objawy miejscowe (ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie, krwiak oraz obrzęk). Aby złagodzić takie objawy, zaleca się nałożenie na leczony staw woreczka z lodem lub zimnego kompresu żelowego na 5–10 minut. W razie wysięku do stawu z towarzyszącym silnym bólem należy usunąć płyn ze stawu. Następujące zdarzenia obserwowano po zastosowaniu podobnych wyrobów: swędzenie, ból głowy, ból łydki, przetrwały obrzęk, okresowy ból, przejściowe uczucie ciężkości trwające przeciętnie 2–4 dni, sztywność stawu, wysięk do stawu, zapalenie błony maziowej, trzeszczenie w stawie, zablokowanie stawu, zapalenie stawu, zaburzenia chodu, skurcz mięśni, krwawienie do stawu, ból mięśni, gorączka, nerwowość, lęk, depresja, artropatia krystaliczna (dna rzekoma) i pseudo sepsa (ostra odpowiedź immunologiczna SAIR).

8. OstrzeżeniaSYNOCROM® forte ONE jest wyrobem medycznym przeznaczonym wyłącznie do stosowania dostawowego i może być podawany wyłącznie przez lekarza. Lekarz prowadzący leczenie musi być zaznajomiony z techniką wykonywania iniekcji dostawowych, jak również z immunologicznymi i innymi zagrożeniami związanymi z zastosowaniem materiału biologicznego. Nie badano stosowania preparatu SYNOCROM® forte ONE u kobiet w ciąży ani u dzieci w wieku poniżej 18 roku życia. Przechowywać preparat SYNOCROM® forte ONE w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Preparat SYNOCROM® forte ONE przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania i nie należy ponownie sterylizować strzykawki. Powtórne zastosowanie preparatu wiąże się z ryzykiem zakażenia pacjenta lub użytkowni-ka. Nie należy stosować preparatu w przypadkuotwartego i/lub uszkodzonego sterylnego opakowania. Nie należy używać strzykawki z otwartą lub zsuniętą osłonką wewnątrz sterylnego opakowania. Nie stosować po upływie terminu ważności.

9. InterakcjeW chwili obecnej nie ma żadnych informacji na temat interakcji z innymi roztworami podawanymi dostawowo.

10. Sposób podawaniaSYNOCROM® forte ONE dostarczany jest w postaci sterylnie opakowanej strzykawki jednorazowego użytku zawierającej 4 ml wyrobu. Opakowanie zewnętrzne obejmuje tekturowe pudełko i zawiera instrukcję stosowania. Jedna strzykawka SYNOCROM® forte ONE gotowa do użycia zawiera 80,0 mg/4 ml stabilizowanego hialuronianu sodu. Wielkość opakowania: 1 strzykawka gotowa do użycia.

11. PrzechowywanieSYNOCROM® forte ONE należy przechowywać w temperaturze 2–25°C/36–77 °F i chronić przed wilgocią i mrozem.

12. Data ostatniej weryfikacji ulotki10/2010

Kullanım bilgileri1. Genel notlarSYNOCROM® forte ONE sinovyal sıvı desteği olarak (diz eklemine uygulanan tek bir enjeksiyon ile viskosüplemantasyon sağlamak için) kullanılan steril, izotonik, viskoelastik bir sıvıdır. Cihaz 4 ml viskoelastik sıvı içeren bir cam şırınga içerisinde piyasaya sunulmaktadır. SYNOCROM® forte ONE implante edilebilir bir klas III tıbbi cihazdır ve sadece tek ve profesyonel kullanım için öngörülmüştür. Ürün steril bir bariyer (blister) içerisinde, basınç altında buharla sterilize edilir.

2. Bileşim1 ml SYNOCROM® forte ONE 20,0 mg (% 2) stabilize edilmiş, hayvansal kökenli olmayan biyofermentatif sodyum hyaluronat ile sodyum klorür, sodyum monohidrojen fosfat, sodyum dihidrojen fosfat, sodyum karbonat ve enjeksiyonluk su içerir. SYNOCROM® forte ONE’ın içerdiği hyaluronat molekülleri çapraz bağlarla stabilize edilmiş ve böylece moleküler ağırlık arttırılarak ürünün enzimatik ve serbest radikal kaynaklı yıkıma karşı dirençi yükseltilmiştir.

3. EndikasyonSYNOCROM® forte ONE dizin osteoartritinde (OA) ağrı tedavisi için endikedir.

4. Özellikleri ve etki biçimiHyaluronat sağlıklı sinovyal sıvının önemli bir doğal bileşenidir ve esas olarak kayganlaştırıcı ve şok emici görevi yapar. Hyaluronatın viskoelastik özellikleri sinovyal eklemlerin yumuşak ve ağrısız bir şekilde hareket etmesini sağlar. Osteoartritte çoğu kez doğal sinovyal hyaluronatın moleküler ağırlığı ve sinovyal sıvı içerisindeki miktarı önemli ölçüde azalmaktadır. Bunun sonucunda sinovyal sıvının viskoe-lastik özellikleri bozulur. Bu durum eklemde mekanik strese ve artiküler kıkırdakta tahribata yol açar ve dolayısıyla eklem hareketi kısıtlanır ve ağrı oluşur. İntraartiküler SYNOCROM® forte ONE enjeksiyonları sinovyal sıvının reolojik, viskoelastik ve şok emici özelliklerini geçici olarak eski haline getirerek osteoartrit (OA) ağrısını azaltır. Tek bir intraartiküler enjeksiyon ağrıyı 24–26 hafta süreyle yatıştırmaktadır.

5. Uygulama yöntemi ve dozajKullanıma hazır şırıngayı steril kabından alın, Luer-Lock adaptörün lastik kapağını dikkatlice çevirerek çıkarın, uygun bir kanül takın ve yavaşça çevirerek yerine kilitleyin. Enjeksiyon yerini alkollü bir dezenfektan ile dezenfekte edin. Uygulama sırasında şırınga şekil 1‘de gös-terildiği gibi tutulmalıdır. Diz ekleminin büyüklüğüne bağlı olarak 4 ml’ye kadar intraartiküler uygulama yapılabilir. Enjeksiyon 26 hafta sonra tekrarlanabilir. Eğer tedavi bilateral yapılıyorsa her diz için ayrı bir SYNOCROM® forte ONE şırıngası kullanılması gereklidir.

6. KontrendikasyonlarBileşenlerden birine karşı aşırı duyarlılık. |  Bakteriyel artrit ve başka herhangi bir şiddetli enfeksiyon.

7. Advers Reaksiyonlar ve advers olaylarSYNOCROM® forte ONE uygulanan hastalar tedavi edilen eklemde yerel semptomlar yaşayabilirler (artralji, ağrı, sıcaklık duygusu, kızarıklık, morarma ve şişme). Bu tür semptomları yatıştırmak için tedavi edilen ekleme 5–10 dakika süreyle bir buz torbası konulması önerilir. Şiddetli ağrı eşliğinde efüzyon oluşması durumunda ilgili dizden sıvı alınması gereklidir. Benzer cihazlarla tedavi sonrasında şu olaylar gözlenmiştir: kaşıntı, başağrıları, baldır ağrısı, rezidüel şişlikler, aralıklı ağrı, ortalama 2–4 gün süren geçici ağırlık hisleri, eklem katılığı, ek-lem efüzyonu, sinovit, eklem krepitasyonu, eklem kilitlenmesi, artrit, yürüme güçlüğü, kas spazmları, hemartroz, miyalji, pireksi, sinirlilik, anksiyete, depresyon, kristal artropatisi (yalancı gut) ve yalancı sepsis (ağır akut inflamatuar reaksiyon, SAIR).

8. UyarılarSYNOCROM® forte ONE sadece intraartiküler uygulama için öngörülmüş bir tıbbi cihazdır ve hekim tarafından uygulanması gerekmektedir. Tedaviyi uygulayan hekimin intraartiküler enjeksiyon uygulamalarına ve biyolojik materyal kullanımıyla ilişkili immünolojik ve diğer potansiyel risklere vakıf olması gerekmektedir. SYNOCROM® forte ONE gebelerde ve 18 yaşın altındaki çocuklarda test edilmemiştir. SYNOCROM® forte ONE’ı çocukların göremeyeceği ve ulaşamayacağı yerlerde saklayın. SYNOCROM® forte ONE tek kullanım için öngörülmüştür ve şırınga kullanımdan sonra tekrar sterilize edilmemelidir. Ürünün tekrar kullanılması hastalar veya kullanıcılar açısından potansiyel bir enfeksiyon riski oluşturur. Eğer steril bariyer (blister) açılmış ve/veya hasar görmüş ise kullanmayın. Steril bariyer (blister) içerisinde uç kapağı açılmış ya da yer değiştirmiş olan şırıngaları kullanmayın. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayın.

9. EtkileşimŞu anda diğer intraartiküler çözeltiler ile etkileşimler hakkında bir bilgi yoktur.

10. Ticari takdim şekliSYNOCROM® forte ONE steril bir bariyer (blister) içerisine 4 ml ürün içeren tek kullanımlık bir şırınga şeklinde piyasaya sunulmuştur. İkincil ambalaj malzemesi bir katlanır kutu ile kullanım kılavuzundan oluşur. Kullanıma hazır bir SYNOCROM® forte ONE şırıngası 80,0 mg/4 ml stabilize edilmiş sodyum hyaluronat içerir. Ambalaj büyüklükleri: 1 adet kullanıma hazır şırınga.

11. SaklanmasıSYNOCROM® forte ONE 2–25 °C/36–77 °F sıcaklıkta saklanmalı ve donmaya ve neme karşı korunmalıdır.

12. Son gözden geçirme tarihi10/2010

Bruksanvisning1. Generell informasjonSYNOCROM® forte ONE er en steril, isoton, viskoelastisk væske som brukes som et supplement for leddvæske (til viskosupplementering gjennom én enkelt injeksjon i kneleddet). Anordningen leveres i en glassprøyte som inneholder 4 ml av den viskoelastiske væsken. SYNOCROM® forte ONE er en implanterbar medisinsk anordning i klasse III, som kun er beregnet for engangsbruk og bruk av fagpersonell. Produktet er sterilisert i den sterile emballasjen (blisterpakningen) med damp under trykk.

2. Sammensetning1 ml SYNOCROM® forte ONE inneholder 20,0 mg (2 %) stabilisert, biofermenteringsbasert natriumhyaluronat av ikke-animalsk opprin-nelse, samt natriumklorid, natriummonohydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfat, natriumkarbonat og vann til injeksjon. Hyaluronat-molekylene i SYNOCROM® forte ONE er stabilisert ved hjelp av tverrbinding, noe som øker molekylvekten og bedrer produktets motstands-evne mot nedbryting fra enzymer og frie radikaler.

3. IndikasjonSYNOCROM® forte ONE er indisert for behandling av smerter knyttet til osteoartritt (OA) i kneet.

4. Egenskaper og virkemåteHyaluronat er en viktig og naturlig bestanddel i frisk leddvæske og har hovedsakelig smørende og støtdempende egenskaper. De viskoelastiske egenskapene til hyaluronat sørger for jevn og smertefri bevegelse av synovialleddene. Ved osteoartritt er ofte både molekylvekten til og innholdet av naturlig hyaluronat i leddvæsken betydelig redusert. Dermed svekkes de viskoelastiske egenskapene til leddvæsken. Dette fører til mekanisk belastning på leddet og nedbryting av leddbrusken, som gir begrenset bevegelighet og smerter i leddet. Intraartikulære injeksjoner av SYNOCROM® forte ONE sørger for midlertidig gjenoppretting av de reologiske, viskoelastiske og støtdempende egenskapene til leddvæsken, og dette reduserer smertene ved osteoartritt (OA). Én enkelt intraartikulær injeksjon gir smertelindring i opptil 24–26 uker.

5. Administrasjonsmetode og doseringTa den klargjorte sprøyten ut av den sterile beholderen, fjern forsiktig gummihetten fra Luer-Lock-adapteren ved å dreie den, sett på en eg-net kanyle og lås den på plass ved å dreie forsiktig. Desinfiser injeksjonsstedet med et alkoholholdig desinfeksjonsmiddel. Under adminis-trasjon skal sprøyten holdes som vist i figur 1. Avhengig av kneleddets størrelse kan opptil 4 ml administreres intraartikulært. Injeksjonen kan repeteres etter 26 uker. Hvis behandlingen er bilateral, må det brukes en egen sprøyte med SYNOCROM® forte ONE for hvert kne.

6. KontraindikasjonerOverfølsomhet overfor et av innholdsstoffene. |  Bakteriell artritt og andre alvorlige infeksjoner.

7. Bivirkninger og uønskede hendelserPasienter som behandles med SYNOCROM® forte ONE, kan oppleve lokale symptomer i det aktuelle leddet (artralgi, smerter, varmefor-nemmelse, rødhet, blåmerker og hevelse). For å lindre slike symptomer anbefales det å legge en ispose på det aktuelle leddet i 5–10 mi-nutter. Ved effusjon med sterke smerter må væsken fjernes fra det aktuelle kneet. Følgende hendelser er observert etter behandling med lignende anordninger: kløe, hodepine, leggsmerter, gjenværende hevelser, periodiske smerter, forbigående tunghetsfølelse som varer i 2–4 dager i gjennomsnitt, leddstivhet, leddeffusjon, synovitt, leddkrepitasjon, leddlåsning, artritt, gangeforstyrrelse, muskelspasmer, hemartrose, myalgi, pyreksi, nervøsitet, angst, depresjon, krystallinindusert artropati (pseudgikt) og pseudosepsis (alvorlig akutt inflam-matorisk reaksjon, SAIR).

8. AdvarslerSYNOCROM® forte ONE er en medisinsk anordning som kun er beregnet for intraartikulær bruk, og som kun skal administreres av en lege. Legen som administrerer behandlingen, må ha god kjennskap til bruk av intraartikulære injeksjoner samt alle immunologiske og andre potensielle risikofaktorer forbundet med bruk av biologisk materiale. SYNOCROM® forte ONE er ikke testet på gravide og barn under 18 år. SYNOCROM® forte ONE må oppbevares ute av syne og utilgjengelig for barn. SYNOCROM® forte ONE er kun beregnet for engangsbruk, og sprøyten må ikke resteriliseres etter bruk. Gjenbruk av produktet medfører potensiell infeksjonsfare for pasienter eller brukere. Produktet må ikke brukes hvis den sterile emballasjen (blisterpakningen) er åpnet og/eller skadet. Sprøyten må ikke brukes hvis beskyttelseshetten er åpnet eller forskjøvet i den sterile emballasjen (blisterpakningen). Produktet må ikke administreres etter utløpsdatoen.

9. VekselvirkningerFor øyeblikket foreligger det ingen informasjon om vekselvirkninger med andre intraartikulære løsninger.

10. LeveringSYNOCROM® forte ONE leveres i en engangssprøyte som inneholder 4 ml av produktet, i steril emballasje (blisterpakning). Den sekundære emballasjen består av en sammenleggbar eske og bruksanvisning. Én klargjort sprøyte med SYNOCROM® forte ONE inneholder 80,0 mg/4 ml stabilisert natriumhyaluronat. Pakningsstørrelser: 1 klargjort sprøyte.

11. LagringSYNOCROM® forte ONE skal lagres ved 2–25 °C / 36–77 °F og beskyttes mot frost og fuktighet.

12. Siste revisjon10/2010

Bruksanvisning1. Allmän informationSYNOCROM® forte ONE är en steril, isoton, viskoelastisk vätska avsedd att öka mängden synovialvätska (för viskosupplementation genom en enda injektion i knäleden). Produkten levereras i en glasspruta innehållande 4 ml av den viskoelastiska vätskan. SYNOCROM® forte ONE är en implanterbar medicinteknisk produkt av klass III, enbart avsett för engångsbruk och användning av sjukvårdspersonal. Produkten har steriliserats i sin sterilbarriär (blisterförpackning) genom ångsterilisering under tryck.

2. Sammansättning1 ml SYNOCROM® forte ONE innehåller 20,0 mg (2 %) stabiliserat, biofermenterat natriumhyaluronat av icke-animaliskt ursprung. Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumvätefosfat, natriumdivätefosfat, natriumkarbonat och vatten för injektion. Hyraluronsyramo-lekylerna i SYNOCROM® forte ONE stabiliseras av korsbindningar. Därmed ökar molekylvikten och produktens motståndskraft mot nedbrytning av enzymer och fria radikaler förstärks.

3. IndikationSYNOCROM® forte ONE är indicerat för behandling av smärta vid artros i knäleden.

4. Egenskaper och verkningssättHyaluronsyra är en viktig naturlig beståndsdel i frisk synovialvätska. Dess funktion är huvudsakligen att vara smörjmedel och stötdämpare. Hyaluronsyrans viskoelastiska egenskaper gör att synoviallederna kan röra sig lätt och smärtfritt. Vid artros minskar den naturliga hyaluronsyrans molekylvikt betydligt, liksom innehållet av hyaluronsyra i synovialvätskan. Resultatet blir att synovialvätskans viskoelastiska egenskaper försämras. Leden utsätts därmed för större mekanisk påfrestning och ledbrosket bryts ner, vilket leder till minskad rörlighet och smärta i leden. Injektioner av SYNOCROM® forte ONE i lederna återställer temporärt flödet av synovialvätska samt dess viskoelasticitet och stötdämpande egenskaper och minskar därmed artrossmärta. En enda intraartikulär injektion lindrar smärtorna i upp till 24–26 veckor.

5. Administreringssätt och doseringTa upp den bruksfärdiga sprutan ut den sterila behållaren, avlägsna försiktigt gummiproppen från Luer-Lock-anslutningen genom att vrida loss den, sätt fast lämplig kanyl och fäst den genom att vrida försiktigt. Desinficera injektionsstället med desinfektionssprit. Under admi-nistreringen ska sprutan hållas som bild 1 visar. Beroende på knäledens storlek kan upp till 4 ml administreras intraartikulärt. Injektionen kan upprepas efter 26 veckor. Vid bilateral behandling måste en separat spruta SYNOCROM® forte ONE användas för respektive knäled.

6. KontraindikationerÖverkänslighet mot någon av beståndsdelarna. |  Bakteriell artrit och andra allvarliga infektioner.

7. Biverkningar och oönskade händelserPatienter som får SYNOCROM® forte ONE kan få lokala symtom i den behandlade leden (ledvärk, smärta, värmekänsla, rodnad, blåmärke och svullnad). För att lindra symtomen rekommenderas att is placeras på den behandlade leden i 5–10 minuter. Vid effusion åtföljd av svåra smärtor måste vätskan avlägsnas från den drabbade knäleden. Följande händelser har observerats efter behandling med jämförbara produkter: klåda, huvudvärk, smärta i vaden, residualsvullnad, intermittent smärta, övergående tyngdkänsla som varar i genomsnitt 2–4 dagar, stelhet i leden, ledeffusion, synovit, krepitationer i leden, låsning i leden, artrit, gångstörningar, muskelspasmer, hemartros, myalgi, feber, oro, ångest, depression, kristallinducerad artropati (pseudogikt) och s.k. pseudosepsis (svår akut inflammatorisk reaktion, SAIR).

8. VarningarSYNOCROM® forte ONE är en medicinteknisk produkt enbart avsedd för intraartikulär applicering av läkare. Den behandlande läkaren måste vara väl förtrogen med applicering av intraartikulära injektioner samt de immunologiska riskerna och andra potentiella risker vid användning av biologiskt material. SYNOCROM® forte ONE har inte testats på gravida kvinnor eller på barn under 18 år. Förvara SYNOCROM® forte ONE utom syn- och räckhåll för barn. SYNOCROM® forte ONE är avsedd för engångsbruk och sprutan får inte omsteriliseras efter användning. Om produkten återanvänds innebär det en potentiell infektionsrisk för patienter och användare. Använd inte produkten om sterilbarriären (blisterförpackningen) har öppnats och/eller skadats. Använd inte en spruta vars propp är öppen eller sitter fel i sterilbarriären (blisterförpackningen). Använd inte produkten efter utgångsdatum.

9. InteraktionerDet finns ingen aktuell information om interaktioner med andra intraartikulära lösningar.

10. FörpackningSYNOCROM® forte ONE levereras i en spruta för engångsbruk som innehåller 4 ml av produkten i en sterilbarriär (blisterförpackning). Ytterförpackningen består av en vikkartong samt bruksanvisning. En bruksfärdig spruta SYNOCROM® forte ONE innehåller 80,0 mg/4 ml stabiliserad natriumhyaluronsyra. Förpackningsstorlek: 1 bruksfärdig spruta.

11. FörvaringSYNOCROM® forte ONE ska förvaras vid 2–25 °C och skyddas från frost och fukt.

12. Senast reviderad10/2010

Nicht zur WiederverwendungDo not re-useNe pas réutiliserNo reutiliceNon riutilizzareNão reutilizarNiet hergebruikenEi saa käyttää uudelleenFår ej återanvändasSkal ikke brukes flere gangerTekrar kullanmayınNie używać ponownieA nu se refolosi

Achtung, Gebrauchsanweisung beachtenAttention, see instructions for useAttention, consulter le manuel d‘utilisationAtención, vea las instrucciones de usoAttenzione, vedere le istruzioni per l’usoAtenção, ver instruções de utilizaçãoLet op, zie gebruiksaanwijzingHuomio, katso käyttöohjeetVarning! Se bruksanvisningenObs, se bruksanvisningenDikkat, kullanım bilgilerine bakınızUwaga, przeczytaj przed użyciem instrukcję użytkowaniaAtenţie, vezi instrucţiunile de utilizare

Verwendbar bisUse byUtiliser jusqu’auUsar antes deUtilizzare entroUsar atéHoudbaar totViimeinen käyttöpäivämääräAnvänds föreBrukes innenSon kullanma tarihiData ważności doData de expirare

ChargenbezeichnungBatch numberNuméro de lotNúmero de loteNumero del lottoNúmero de loteCharge-aanduidingEränumeroSerienummerBatchnummerLot numarasıOznaczenie seriiNumărul lotului

RICHTIG!(weil Backstop-Öffnung hinten) RIGHT!(because backstop opening at back) CORRECT!(l’ouverture du système anti-retour est àl’arrière) CORRECTO!(porque la apertura del tope está enlaparte

trasera) CORRETTO!(l‘apertura del fermastantuffo si trova dietro) CORRECTO!(abertura do dispositivo de retenção recuada) GOED!(want opening van achterstop achterop) OIKEIN!(rajoittimen aukko on takana) RÄTT!(öppningen i fingergreppet vänd bakåt) RIKTIG!(fordi backstop-åpningen er bak) DOĞRU!(çünkü arka durdurma açıklığı arkada)PRAWIDŁOWO!(otwarcie zabezpieczające znajduje się ztyłu) CORECT!(deoarece deschiderea opritorului este înspate)

FALSCH!(weil Backstop-Öffnung vorne) WRONG!(because backstop opening at front) INCORRECT!(l’ouverture du système anti-retour est àl’avant) INCORRECTO!(porque la apertura del tope está enlaparte

delantera) ERRATO!(l‘apertura del fermastantuffo si trova davanti) ERRADO!(abertura do dispositivo de retenção àfrente) FOUT!(want opening van achterstop aan de voorzijde) VÄÄRIN!(rajoittimen aukko on edessä) FEL!(öppningen i fingergreppet vänd framåt) FEIL!(fordi backstop-åpningen er foran) YANLIŞ!(çünkü arka durdurma açıklığı önde)NIEPRAWIDŁOWO!(otwarcie zabezpieczające znajduje się zprzodu) GREŞIT!(deoarece deschiderea opritorului este înfaţă)

Sterilisation mit DampfSterilized using steamMéthode de stérilisation utilisant la vapeurEsterilizado por vaporSterilizzato a vaporeEsterilizado a vaporSterilisatie met stoomSteriloitu höyrylläÅngsteriliseradSterilisert med dampBuharla sterilize edilmiştir Sterylizacja parą wodnąSterilizat prin aburi fierbinţi

Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahrenKeep away from sunlightConserver à l‘abri de la lumière du soleilMantener alejado de la luz solarTenere al riparo dalla luce solareManter afastado da luz solarBeschermen tegen zonlichtSuojattava auringonvaloltaSkyddas mot solljusOppbevares skjermet for sollysGüneş ışığından koruyunChronić przed działaniem światła słonecznegoA se feri de lumina soarelui

Trocken aufbewahrenKeep dryConserver au sec Mantener secoTenere all’asciuttoConservar em local secoDroog bewarenPidettävä kuivanaSkyddas mot vätaOppbevares tørtKuru tutunChronić przed wilgociąA se păstra uscat

TemperaturbegrenzungTemperature limitationLimite de températureLimitación de temperaturaLimite di temperaturaLimite de temperaturaTemperatuurlimietLämpötilarajoitusTemperaturbegränsningLagringstemperaturSıcaklık sınırlaması Zakres temperaturyLimite de temperatură

CROMA-PHARMA GmbHIndustriezeile 62100 Leobendorf AustriaTel.: + 43 2262 684 68-0Fax: + 43 2262 684 68-15

0 1 2 3

Inhalt beschädigter Packung nicht verwendenDo not use if package is damagedNe pas utiliser le contenu d’un emballage endommagéNo usar si el envase está deterioradoNon utilizzare se la confezione è danneggiataNão usar se a embalagem estiver danificadaNiet gebruiken indien de verpakking is beschadigdEi saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunutFår ej användas om förpackningen är skadadMå ikke brukes hvis pakningen er skadetAmbalaj hasarlıysa kullanmayınNie używać w razie uszkodzenia opakowaniaA nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

Enthält kein LatexDoes not contain any latexSans latexNo contiene látexNon contiene latticeNão contém látexBevat geen latexEi sisällä lateksiaInnehåller ej latexInneholder ikke lateksLateks içermezNie zawiera lateksuNu conţine latex

HerstellerManufacturerFabricant FabricanteProduttoreFabricanteFabrikantValmistajaTillverkareProdusentÜretici ProducentProducător

Abbildung 1  | Figure 1  | Figure 1  | Figura 1  | Figura 1  | Figura 1  | Afbeelding 1  | Kuva 1  | Bild 1  | Figur 1  | Şekil 1  | Rycinie 1  | Imaginea 1

Erläuterung der internationalen Symbole  | Explanation of international symbols  | Explication des symboles internationaux  | Explicación de los símbolos internacionales  | Spiegazione dei simboli internazionali  | Explicação dos símbolos internacionais  | Verklaring van internationale symbolen  | Kan-sainvälisten merkkien selitykset  | Förklaring av internationella symboler  | Forklaring av internasjonale symboler  | Uluslararası sembollerin açıklaması  | Objaśnienie symboli międzynarodowych  | Explicarea simbolurilor internaţionale

IFU_SFO000Ab_DRAFT.pdf 2 24.04.2012 14:02:58