582 GR: Actualisatie Gewenst Van Het Hersendoodprotocol
2
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen/orgaandonatie 117 zorg & financiering > 4-2006 UMC’s en ziekenhuizen zijn bij driekwart van het wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder hun vlag geschiedt, bereid om kern- gegevens uit het onderzoek openbaar te maken. De farmaceutische industrie blijft steken op slechts zeventien procent. Dat staat in het jaar- verslag van de Centrale Commissie Mens- gebonden Onderzoek (CCMO). In totaal wil zestig procent van de onderzoekers meewerken aan openbaarmaking van de kern- gegevens uit hun onderzoek. Dat is ruim tien procent meer dan vorig jaar. De CCMO signa- leerde in 2005 duidelijk een kentering in het aantal meldingen. Dit is volgens de commissie te danken aan de redacteuren van enkele gezag- hebbende wetenschappelijke tijdschriften. Die eisen sinds medio vorig jaar dat onderzoekers voor de start van het onderzoek de kerngegevens over het onderzoek moeten openbaren, willen de onderzoeksresultaten voor publicatie in aan- merking komen. De farmaceutische industrie is echter hardleers: daar is de bereidheid om te melden in 2005 nauwelijks toegenomen. De CCMO vindt meer transparantie omtrent medisch wetenschappelijk onderzoek nood- zaak. Proefpersonen hebben recht op maximale openheid, zowel voor, tijdens als na de studie waaraan zij deelnemen. Ook moet de openbaar- making voorkomen dat zinloos onderzoek op andere plaatsen herhaald wordt zonder dat onderzoekers daarvan op de hoogte zijn. Bron: MedNet, 13 april 2006< > medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 581 umc’s meer open over onderzoek dan farmaceutische industrie De Gezondheidsraad (GR) adviseert bijstelling van het hersendoodprotocol dat hoort bij de Wet op de orgaandonatie (WOD). In dat protocol staat hoe artsen volgens geldend medisch inzicht de hersendood dienen vast te stellen bij mensen die hun organen beschikbaar hebben gesteld voor orgaandonatie. Dat medisch inzicht is in de afgelopen jaren veranderd, stelt de raad in een advies dat op 11 april jl. is ver- schenen. Sinds de Gezondheidsraad in 1996 advies uit- bracht over hersendoodcriteria zijn er nieuwe wetenschappelijke gegevens beschikbaar geko- men en nieuwe inzichten ontstaan over de wijze waarop de hersendood ten behoeve van orgaan- donatie kan worden vastgesteld. Het is volgens de Commissie Hersendoodprotocol daarom gewenst om het hersendoodprotocol dat in het kader van de Wet op de orgaandonatie (WOD) landelijk wordt toegepast, op verschillende onderdelen bij te stellen. Actualisatie ervan blijkt onder meer nodig wan- neer de hersendood moet worden vastgesteld bij patiënten met hersenletsel die, om verdere her- senschade te beperken, worden behandeld met geneesmiddelen die de hersenfunctie dempen. Wanneer de hersenschade onherstelbaar en dodelijk blijkt en de patiënt een potentiële or- gaandonor is, is vaststelling van de hersendood nodig. Het huidige protocol biedt hiervoor onvoldoende ruimte. Daarin kan nu verandering komen omdat met nieuwe technieken op een veilige, weinig belastende wijze een blijvende doorbloedingstilstand in de hersenen kan wor- den aangetoond. Deze circulatiestilstand kan, > orgaandonatie 582 gr: actualisatie gewenst van het hersendoodprotocol
Transcript of 582 GR: Actualisatie Gewenst Van Het Hersendoodprotocol
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen/orgaandonatie
117zorg & financiering > 4-2006
UMC’s en ziekenhuizen zijn bij driekwart vanhet wetenschappelijk onderzoek met mensendat onder hun vlag geschiedt, bereid om kern-gegevens uit het onderzoek openbaar te maken.De farmaceutische industrie blijft steken opslechts zeventien procent. Dat staat in het jaar-verslag van de Centrale Commissie Mens-gebonden Onderzoek (CCMO).
In totaal wil zestig procent van de onderzoekersmeewerken aan openbaarmaking van de kern-gegevens uit hun onderzoek. Dat is ruim tienprocent meer dan vorig jaar. De CCMO signa-leerde in 2005 duidelijk een kentering in hetaantal meldingen. Dit is volgens de commissiete danken aan de redacteuren van enkele gezag-hebbende wetenschappelijke tijdschriften. Die
eisen sinds medio vorig jaar dat onderzoekersvoor de start van het onderzoek de kerngegevensover het onderzoek moeten openbaren, willende onderzoeksresultaten voor publicatie in aan-merking komen. De farmaceutische industrie isechter hardleers: daar is de bereidheid om temelden in 2005 nauwelijks toegenomen.De CCMO vindt meer transparantie omtrentmedisch wetenschappelijk onderzoek nood-zaak. Proefpersonen hebben recht op maximaleopenheid, zowel voor, tijdens als na de studiewaaraan zij deelnemen. Ook moet de openbaar-making voorkomen dat zinloos onderzoek opandere plaatsen herhaald wordt zonder datonderzoekers daarvan op de hoogte zijn.Bron: MedNet, 13 april 2006<
> medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
581 umc’s meer open over onderzoek dan farmaceutische industrie
De Gezondheidsraad (GR) adviseert bijstellingvan het hersendoodprotocol dat hoort bij de Wetop de orgaandonatie (WOD). In dat protocolstaat hoe artsen volgens geldend medischinzicht de hersendood dienen vast te stellen bijmensen die hun organen beschikbaar hebbengesteld voor orgaandonatie. Dat medischinzicht is in de afgelopen jaren veranderd, steltde raad in een advies dat op 11 april jl. is ver-schenen.
Sinds de Gezondheidsraad in 1996 advies uit-bracht over hersendoodcriteria zijn er nieuwewetenschappelijke gegevens beschikbaar geko-men en nieuwe inzichten ontstaan over de wijzewaarop de hersendood ten behoeve van orgaan-donatie kan worden vastgesteld. Het is volgensde Commissie Hersendoodprotocol daarom
gewenst om het hersendoodprotocol dat in hetkader van de Wet op de orgaandonatie (WOD)landelijk wordt toegepast, op verschillendeonderdelen bij te stellen.Actualisatie ervan blijkt onder meer nodig wan-neer de hersendood moet worden vastgesteld bijpatiënten met hersenletsel die, om verdere her-senschade te beperken, worden behandeld metgeneesmiddelen die de hersenfunctie dempen.Wanneer de hersenschade onherstelbaar endodelijk blijkt en de patiënt een potentiële or-gaandonor is, is vaststelling van de hersendoodnodig. Het huidige protocol biedt hiervooronvoldoende ruimte. Daarin kan nu veranderingkomen omdat met nieuwe technieken op eenveilige, weinig belastende wijze een blijvendedoorbloedingstilstand in de hersenen kan wor-den aangetoond. Deze circulatiestilstand kan,
> orgaandonatie
582 gr: actualisatie gewenst van het hersendoodprotocol
ZenF-0406 cyaan.qxd 16-5-2006 9:14 Pagina 117
patiëntenbeleid
118 4-2006 > zorg & financiering
mits deze lang genoeg duurt (dertig minuten iseen ruime en veilige maatstaf ), worden gelijk-gesteld aan hersendood. De nieuwe techniekenom de hersendoorbloeding in bedoelde omstan-digheden te onderzoeken zijn transcranieelDoppleronderzoek (TCD: ultrageluidsonder-zoek via de schedel) en CT-angiografie (CTA:een geavanceerde vorm van computertomogra-fie voor het afbeelden van bloedvaten). De com-missie vindt dat het huidige hersendoodproto-col vooral op dit vlak dient te worden bijgesteld.Daarnaast dient, door de beschikbaarheid vande genoemde nieuwe technieken, de procedurevoor de hersendooddiagnostiek bij jonge kinde-ren in het protocol te worden aangepast.Momenteel is nog steeds herhaling van onder-zoek vereist. De nieuwe technieken maken ookeen tweede en minder tijdrovende diagnostischeroute mogelijk. Gezien het belang van hetadviesonderwerp heeft de commissie bij de tot-standkoming van haar advies voor afzonderlijke
vraagstukken – zoals de invloed van geneesmid-delen op de hersendooddiagnostiek en de veilig-heid en betrouwbaarheid van de nieuwe onderzoeksmethoden – zittingen belegd metéén of meer externe deskundigen.
Ministerraad akkoord
Minister Hoogervorst heeft de Eerste en TweedeKamer op 26 april jl. laten weten het advies vande Gezondheidsraad over actualisatie van hetHersendoodprotocol te volgen. De Ministerraadstemde daarmee in.
Het Hersendoodprotocol (nr. 2006/04) is tedownloaden van www.gr.nl en in een papierenversie op te vragen bij het secretariaat van deGezondheidsraad, fax (070) 340 75 23, e-mail:[email protected]: Gezondheidsraad, 11 april 2006 enMinisterie van VWS, 28 april 2006<
De Gedragscode voor gebruik van persoons-gegevens in wetenschappelijk onderzoek van deVereniging van Universiteiten (VSNU) is goed-gekeurd door het College bescherming privacy(CBP). De gedragscode vormt een juiste uitwer-king van de Wet bescherming persoonsgege-vens (WBP) en andere wettelijke bepalingenbetreffende de verwerking van persoonsgege-vens.
De goedkeurende verklaring en de privacycodezijn gepubliceerd in de Staatscourant 2006, num-mer 1. Het CBP en de VSNU hebben intensief overleggehad over de codering van gegevens. Ook wasnadere afstemming nodig in verband met ande-re, verwante en in ontwikkeling zijnde gedrags-
codes met betrekking tot de verwerking van per-soonsgegevens in het kader van onderzoek (degedragscode voor gezondheidsonderzoek ‘GoedGedrag’ met betrekking tot wetenschappelijkonderzoek met persoonsgegevens waarop hetmedisch beroepsgeheim van toepassing is, ende Gedragscode voor Onderzoek & Statistiek diebetrekking heeft op marktonderzoek, beleids-onderzoek en statistiek). De VSNU kan wordenaangemerkt als voldoende representatief vooronderzoekers aan Nederlandse universiteitendie wetenschappelijk onderzoek uitvoeren metpersoonsgegevens, met uitzondering van gege-vens waarop het medisch beroepsgeheim vantoepassing is.Omdat de gedragscode geen klachtenregelingbevat, gaat de VSNU jaarlijks aan de aangesloten
> privacy
583 gedragscode voor gebruik van persoonsgegevens in wetenschappelijk onderzoek goedgekeurd
ZenF-0406 cyaan.qxd 16-5-2006 9:14 Pagina 118
