1

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

1

STAND VAN ZAKEN VAN DE

AANVRAGEN VOOR HET OP DE

MARKT BRENGEN VAN

BIOCIDEPRODUCTEN IN BELGIE

• Lucrèce Louis

• Senior attaché Biociden – DG Leefmilieu

Forum Biociden 2016

24 November 2016

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

2 Inhoud

I. Toelating - nationaal niveau (BE)

II. Herziening van de aktes – CLP

III. Toelating – Europees niveau (EU)

IV. Conclusies

2

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

I. Toelatingen BE

3

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

• 2003: KB van 22 mei 2003

Op de BE markt brengen en gebruiken van biociden (BP)

Omzetting Richtlijn 98/8/EG

Aanpassing KB 5 juni 1975 – bewaren, verkopen en gebruiken van

bestrijdingsmiddelen voor niet-landbouwkundig gebruik

Vereenvoudigde procedure tijdens de overgangsperiode

4

• 2012: Verordening (EU) 528/2012 (BPR)

Het op de EU-markt aanbieden en het gebruiken van biociden

• 2014: Nieuw KB van 8 mei 2014

Aanpassing KB aan de vereisten van de BPR 528/2012

Aanpassing KB 22 mei 2003

Wettelijke context: overzicht

3

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

Bestaande procedures BE1. Toelating :

Elektronisch dossier (Gestautor/AFG)

Volledige wetenschappelijke evaluatie

Opinie van het Comité voor Advies inzake Biociden (CAB)

Toelating toegekend door de Minister

Toelatingsnummer (XXXXB)

2. Kennisgeving : Producttype (PT) dat niet onder het KB van 5 juni 1975 valt maar onder de

scope van de BPR

PT1, PT3, PT7, PT10 (preventieve actie), PT15, PT16, PT17, PT20, PT22

Papieren dossier (formulier B11)

Administratieve ontvankelijkheid

Geen wetenschappelijke evaluatie (BEHALVE bijzondere gevallen)

Geen opinie van het CAB behalve voor gesloten circuit

Kennisgevingsnummer (NOTIF XXX)

5

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

6 Toelating: behandeltermijn

BetalingOntvankelijk

heidEvaluatie (met of

zonder CAB)

30

dagen

14 werkdagen 165 werkdagen

Aanvullende informatie

2 maanden

Dossier niet

ontvankelijkDossier onvolledig

na CAB

Aanvullende informatie

2 maanden

Ontvankelijk Eindbeslissing

Administratieve toelating : 30 dagen (indicatieve

termijn)

4

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

7 Kennisgeving : behandeltermijn

BetalingOntvankelijk

heidBehandeling van

de aanvraag

30

dagen14 werkdagen 75 werkdagen

Aanvullende informatie

1 maand

Dossier niet

ontvankelijk

Ontvankelijk Eindbeslissing

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

Stand van zaken:

Statistieken

begin november 2016

8

5

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

9 BE Toelatingen

Aanvragen Ontvangen Afgesloten In behandeling

2016(begin november)

120 127 92

2015(volledig jaar)

76 116 22

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

10 Administratieve aanvragen

Aanvragen Ontvangen Afgesloten In behandeling

2016(begin november)

301 315 145

2015(volledig jaar)

323 328 20

6

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

11 Beslissingen van het CAB

Beslissing

CABPositief Negatief In beraad Beroep

2016(november)

154 7 47 3

2015(volledig jaar)

148 15 56 1

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

II. Herziening van de aktes - CLP

12

7

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

Procedure: overzicht

• Verordening (EU) nr.1272/2008 betreffende de

indeling, etikettering en verpakking van stoffen en

mengsels

van kracht voor mengsels op 1/06/2015

Procedure :

• Elektronisch CLP-dossier (B4) : indiening tegen eind

2013

• Behandeling van de dossiers in volgorde van ontvangst

13

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

Vooruitgang CLP

• 951 CLP-aanvragen (B4) ingediend (eind februari 2016)

• Herziening van de toelatingsaktes :

14

Ingediend(februari 2016)

In ordeIn

behandeling

In

afwachting/

te

behandelen

Binnen termijn: 501 472 13 16

Buiten termijn: 450 311 116 23

8

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

Producten ZONDER CLP-aanvraag

Procedure:

• 1ste herinnering : maart 2016 termijn: eind april 2016

• 2de herinnering met PV : juli 2016 termijn: midden

augustus 2016

15

Herinneringen

verstuurd

MET antwoord ZONDER

antwoord

370 250(annulaties + in orde

brengen)

120

Herinneringen

verstuurd met PV

MET antwoord ZONDER

antwoord

120 113 7

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

Producten ZONDER CLP-aanvraag

Procedure :

• 2de PV voor de 7 « ZONDER antwoord » (na 2de herinnering)

termijn: eind november 2016

• Indien geen antwoord midden december 2016

SCHORSING TOELATING (onmiddellijke ingang)

Opmerking :

In geval van niet-naleving van de termijnen EN indien PV

verstuurd: administratieve boete te betalen.

16

9

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

Producten ZONDER CLP-akte

Voor producten ZONDER CLP-akte op 1 juni 2015 :

• CLP-etikettering op etiket en SDS met

indeling van de toelatingshouder/kennisgever

• Bij ontvangst CLP-akte : termijn van 6 maanden

voor aanpassing etiket en SDS

17

FOD VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU

III. EU-toelatingen

18

10

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

EU-wetgevingWANNEER ? Beslissing tot goedkeuring op EU-niveau van:

De laatste werkzame stof van het biocide

Voor het laatste producttype

WETGEVING ? BPR 528/2012

Goedgekeurd sinds 4 jaar en in werking getreden op 1 september

2013

Doelstellingen :

Harmoniseren van de interne markt en daarbij zorgen voor meer

veiligheid voor gezondheid en milieu.

Gedetailleerde procedures opstellen voor het op de markt

brengen van de biociden.

Het aantal dierproeven doen dalen.

19

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

EU-wetgevingWETGEVING ? BPR 528/2012

Complexiteit EU-niveau Implementatie andere wetgevingen

zoals:

Verordening betreffende wijzigingen toegelaten biociden : Ver. (EU)

Nr. 354/2013 van 18 april 2013

Verordening betreffende de toelating van dezelfde biociden: Ver.

(EU) Nr. 414/2013 van 6 mei 2013

Verordening betreffende de procedures voor de verlenging van aan

wederzijdse erkenning onderworpen toelatingen : Ver. (EU) Nr.

492/2014 van 7 maart 2014

Verordening over de aan ECHA verschuldigde vergoedingen: Ver.

(EU) Nr. 564/2013 van 18 juni 2013

20

11

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

21Toelatingen biociden op EU-niveau

5697 toegelaten BPs (figuur R4BP 04/11/16)# p

roduct

s

Ter info : Aantal bezwaren over wederzijdse erkenning in 2016

(art. 35 BPR) : 27 in totaal

• 24 akkoorden bereikt via consensus

• 3 overgemaakt aan de Commissie onder art. 36 BPR

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

3500

PT1 PT2 PT4 PT8 PT14 PT15 PT18 PT19

105 7413

1659

3244

1

363 254

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

22 Toelatingen biociden op Belgisch niveau

170 BPs toegelaten in België (figuur R4BP 04/11/16)

# p

roduct

s

0

20

40

60

80

100

120

PT8 PT14 PT18 PT19

25

109

1323

12

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

23

170 toegekende toelatingen

384 lopende aanvragen (“cases”)

Overzicht lopende aanvragen (“cases”)

voor BE - Figuur R4BP 04/11/2016APP4%

UA1%

MRP31%

MRS4%

BB7%

MAC3%

MIC2%

RNL24%

ADC2%

Others22%

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

24 EU-toelatingen – 10/2016

Lopende EU-aanvragen als referentielidstaat (rMS) :

2 toelatingen van de Unie

(1 familie EN 1 uniek biocide)

16 nationale toelatingen

(unieke biociden)

2 belangrijke productwijzigingen (MAC)

13

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

EU-procedures: aandachtspunten

Ontvangst EU-aanvraag (rMS of cMS) via R4BP3

1. Product reeds toegelaten/genotificeerd in België :

o Verlenging post-annex I voor 3 jaar indien EU-dossier

ontvankelijk is (art 89,§2 - overgangsperiode).

o Indiening EU-dossier zo snel mogelijk om de continuïteit van

de Belgische toelating/kennisgeving te verzekeren.

2. Nieuw product: wachten op afgeronde EU-evaluatie vóór het

op de markt aanbieden in België

25

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

EU-procedures: aandachtspuntenIndien BE = rMS :

Ons min. 1 jaar VOOR datum van goedkeuring van

de werkzame stof contacteren

Wachten op OFFICIELE BEVESTIGING van

goedkeuring ALVORENS aanvraag in R4BP3 in te

dienen

« Pre-submission meeting » gewenst om het EU-

dossier CORRECT voor te bereiden, vooral voor de

families (3/4 maanden VOOR indiening EU-dossier)

26

14

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

27

Betaling

retributie

Kwantitatieve

en

kwalitatieve

volledigheid(90d stop clock)

Evaluatiefase

(180d stop clock)

MRS

Product reeds

toegelaten onder BPR

Aanvraag via R4BP3 in

de cMS

Toelating binnen de

120d

30 dagen 30 dagen

Aanvaarding Validatie

Verworpen indien

geen betaling

365 dagen

Aanvraag

via R4BP3

Beslissing:

Toelating /

Geen toelating

MRP

Aanvraag gelijktijdig ingediend in

refMS en in alle cMS

Akkoord PAR/SPC (60+30 d)

Toelating (30 d)

EU-procedures: behandeltermijnen

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

EU-procedures: Complexiteit• Biocidefamilie (BPF):

Nieuw concept 3 niveaus : BPF, Meta-SPC en

Producten;

Om het werk van de dossierbeheerder te

vergemakkelijken, de volgende gegevens vermelden in

R4BP3 (via « supporting documents »):

o Naam van de familie

o Aantal en naam van de meta-SPCs per familie

o Aantal en naam van de producten per meta-SPC

!!! Voor toegelaten/genotificeerde producten in BE: naam van

de BE producten vermelden voor verlenging tijdens

overgangsperiode !!!

28

15

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

EU-procedures: Complexiteit• Dezelfde Biociden (SBP) :

Opportuniteit voor industrie: toekomstige wijziging om SBPs

gebaseerd op de toelating van de Unie (UA) mogelijk te

maken;

SBP op uniek biocide van een BPF;

Grotere complexiteit om dergelijke aanvragen te beheren.

• Unie Toelating (UA)

1ste toelating voorzien rond 2017/2018;

Nieuwe procedure: COM moet nog een duidelijke procedure

ontwikkelen en definiëren.

29

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

30 Beschikbare middelen

• Externalisering expertise

toxicologie

fysico-chemie

• Stijging van de retributies (vooruitzicht 2017)

Aanwerving nieuwe experten (vooruitzicht 2018)

• DOEL: enkel interne expertise

Grotere doeltreffendheid

16

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

IV. Conclusies

31

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

32Conclusies

• Waken over de kwaliteit van de ingediende

dossiers

• De termijnen voor betaling en antwoord naleven

• Snel de gevraagde informatie bezorgen

• Voor de zogenaamde «tijdelijke»

kennisgevingen: gebrek aan middelen

• Voor aanvragen voor identieke producten (BE

niveau): toelatingshouder moederproduct

contacteren in geval van blokkering

17

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

33 Conclusies

• Wijziging KB retributies : toename middelen

• Herziening KB biociden :

verduidelijking/vereenvoudiging procedures en

termijnen

• Naleving termijnen voor indiening BE dossiers :

3 maanden vóór het verstrijken BE toelating voor

hernieuwing en verlenging.

1 jaar VOOR datum goedkeuring werkzame stof op EU-niveau

voor nieuwe BE toelatingsaanvraag

6 maanden VOOR datum goedkeuring werkzame stof op EU-

niveau voor nieuwe BE aanvraag tot kennisgeving

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

34Conclusies

• Indien BE = rMS

Voorafgaand contact met bevoegde overheid

« pre-submission meeting » gewenst (! BPF)

• Transparante communicatie met aanvrager tijdens

evaluatie

• Voor de families : DUIDELIJKE indiening van de structuur

en van de betrokken Belgische producten via R4BP3

• Ongeacht het type EU-aanvraag (ADC, MIC, MAC, APP,

MRP, MRS, …) : de « supporting documents » zeker

toevoegen in R4BP3

18

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

35

Voor meer informatie

• Website van de FOD, onderdeel biocidenwww.biocide.be

• Website van de Commissiehttp://ec.europa.eu/environment/chemicals/biocides/index_en.htm

• Website van het ECHA & Helpdesk biocidenhttp://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regul

• Nog vragen ?

info.biociden@milieu.belgie.be

(voor algemene vragen)

info.gestautor@milieu.belgie.be

(voor opsturen van het BE elektronisch dossier)

Dossierbeheerder of R4BP3

(vragen over dossier in behandeling)

SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement

36

BEDANKT VOOR UW AANDACHT