zorg

88 9-2007 > zorg & financiering

concept en wereldwijde netwerk kunnen fabri-kanten hun producten sneller en efficiënter opde wereldmarkt afzetten.

Dankzij de overname verstevigt KEMA haarpositie in Nederland, de Verenigde Staten, Aziëen een aantal Europese landen. KEMA levert cer-tificatiediensten op een wereldwijde basis vanuitvestigingen in meer dan tien landen.De activiteiten van TNO zijn een goede aanvul-ling op de bestaande activiteiten van KEMA opdit gebied. KEMA heeft al een positie als een vande leidende Notified Bodies voor medische

hulpmiddelen wereldwijd, die met deze overna-me verder wordt versterkt. Daarnaast vormt desterke positie van TNO op de IVD-markt eenwelkome aanvulling voor KEMA, die hiermeehaar competentie en portfolio verder kan verbre-den. Deze samenvoeging versterkt KEMA’sdienstverlening en kennis naar klanten toe ten-einde nog beter te kunnen voldoen aan behoef-ten van fabrikanten in het kader van toelatingvan medische hulpmiddelen tot markten inEuropa, Amerika, Canada en Azië-Pacific.Bron: KEMA, 26 juli 2007<

Tussen 2001 en 2005 hebben zich jaarlijks 1400mensen van 55 jaar en ouder op de spoedeisen-de-hulpafdeling gemeld na een ongeluk methun rollator. Dat blijkt uit gegevens van Consu-ment en Veiligheid.

Bij 650 slachtoffers – van wie de meerderheid75 jaar of ouder – was het letsel zo ernstig dateen opname in het ziekenhuis nodig was. Ruimde helft van de slachtoffers belandde in het zie-kenhuis met een heupfractuur. De medische

kosten van de slachtoffers die in een ziekenhuiszijn behandeld of opgenomen, bedragen veer-tien miljoen euro per jaar. Positief is dat het aantal opnames na ongeluk-ken met rollators niet is toegenomen. VolgensConsument en Veiligheid komt dat doordat rol-lators de laatste jaren steeds veiliger worden endat er meer aandacht is voor vaardigheidstrai-ning aan gebruikers van rollators.Bron: Kiesbeter, 8 augustus 2007<

1142 jaarlijks 1400 ongelukken met rollators

Medische hulpmiddelen die nog niet zijn toege-laten tot de markt bevatten vaak onvolledigetechnische documentatie. Deze nieuwe medi-sche hulpmiddelen worden wel gebruikt voorhet verrichten van klinisch onderzoek bij pa-tiënten, wat verhoogde risico’s voor de patiëntmet zich mee kan brengen. Dit is een van deconclusies uit het onlangs gepubliceerde rap-port van het Rijksinstituut voor Volksgezond-heid en Milieu (RIVM).

Het RIVM heeft onlangs een onderzoek naar debeschikbaarheid en kwaliteit van de technischedocumentatie gepubliceerd in het rapportAssessment of technical documentation of medical devi-ces for clinical investigation. In het rapport wordtgeconcludeerd dat fabrikanten van medischehulpmiddelen steken laten vallen bij de techni-sche documentatie van nieuwe medische hulp-middelen. Het blijkt dat bij 95 procent van defabrikanten de kwaliteit van de expliciet vereistetechnische documentatie bij nieuwe medischehulpmiddelen voor klinisch onderzoek ontoe-

1143 tekortkomingen in documentatie medisch hulpmiddel klinischonderzoek

ZenF-0907 cyaan.qxd 3-10-2007 15:34 Pagina 88

genees- en hulpmiddelen/bouw en organisatie

89zorg & financiering > 9-2007

reikend is. Voornamelijk op het gebied van risi-coanalyse, sterilisatie, etikettering en de ge-bruiksaanwijzing vertonen ze volgens het rap-port ernstige tekortkomingen. Ook de kwaliteitvan de aanvullende onderdelen betreffendeeventuele geneesmiddelen componenten en‘post market surveillance’ was ontoereikend.Daarnaast ontbreekt een heldere omschrijvingvan de procedures voor het verzamelen van erva-ringen met medische hulpmiddelen en de moni-toring van de werking. Deze onderdelen zijn

essentieel voor de kwaliteit en het veiligegebruik van de medische hulpmiddelen.Fabrikanten dragen echter wel een verantwoor-delijkheid van het door hen geleverde product.Aanbeveling van het rapport is dat fabrikantenin het begin van een klinisch onderzoek nauwermoeten samenwerken met ‘notified bodies’(KEMA en TNO) om de kwaliteit en veiligheidvan medische hulpmiddelen beter te garande-ren.Bron: NEN, 21 juli 2007<

Ziekenhuizen beslissen vanaf volgend jaar zelfover hun investeringen. Om ziekenhuizen tehelpen een heldere visie op hun vastgoed te ont-wikkelen, heeft het Bouwcollege een analyse-methode ontwikkeld: het schillenmodel.

Per 1 januari 2008 worden de kosten van investe-ringen (kapitaallasten) integraal onderdeel vande tarieven en prijzen die ziekenhuizen in reke-ning brengen. Investeringen in gebouwen wor-den na die datum niet meer gefinancierd via eenspecifieke wettelijke regeling. Dat heeft deminister van VWS aangekondigd in de zogehe-ten kapitaallastenbrief. En datzelfde zal vermoe-delijk op 1 januari 2009 het geval zijn voor deandere zorginstellingen.

Analysemethode

Om de zorgsector bij deze liberalisering te steu-nen doet het College bouw zorginstellingen(Bouwcollege) sinds een aantal jaren onderzoeknaar het gebruik van vastgoed. Daarbij is voorziekenhuizen een analysemethode ontwikkeld(schillenmodel) die de functies van een zieken-huis indeelt in vier huisvestingstypologieën,schillen genoemd. De hot floor is een schil met

hoogtechnologische kapitaalintensieve functieswaarin de kernactiviteiten van het ziekenhuisplaatsvinden. Het hotel omvat alle functies voorhet verblijf van patiënten. In het kantoor zitten,behalve de voorzieningen voor staf, administra-tie en beheer, de functies voor het houden vanspreekuur en het verrichten van eenvoudigeonderzoeken en behandelingen. De fabriek, tenslotte, huisvest alle medisch ondersteunende enfacilitaire functies.

Activiteiten bundelen

Door in het ontwerpproces de activiteiten uiteen schil te bundelen in een gebouw(deel) dataangepast is aan de specifieke eisen die dezeschil stelt, kan een aanzienlijke beperking vande initiële investering worden bereikt. In hetrapport Gebouwdifferentiatie van een ziekenhuis –Schillenmethode heeft het Bouwcollege voor driegebruikelijke ziekenhuismodellen – een mono-liet, een hybride en een extreem model – definancieringsbehoefte laten doorrekenen.Daaruit blijkt dat aanzienlijke besparingenmogelijk lijken, ook tijdens de levensduur vanhet gebouw.Na het doorlopen van drie stappen in het ont-

> bouw en organisatie

1144 schillenmethode helpt ziekenhuis bij strategische beslissingenover vastgoed

ZenF-0907 cyaan.qxd 3-10-2007 15:34 Pagina 89