Post on 04-Feb-2021
Verdiepende sessieNaar maat gemaakt
Leander Leijh (Firevaned)
Linda de Jong (IGJ)
Claire Hostmann (VWS)
medicaldevices@minvws.nl
5 april 2019
mailto:medicaldevices@minvws.nl
Programma
2
09.30 tot 09.45 uur Welkom en kennismaking
09.45 tot 10.15 uur Wat moet uw achterban weten?
10.15 tot 10.30 uur Korte pauze
10.30 tot 11.00 uur Ontwikkelingen in Europa
11.00 tot 12.00 uur Discussie
- Wat vindt u belangrijke informatie voor uw
achterban?- Welke stappen neemt u, eventueel gezamenlijk, om uw achterban te informeren?
- Heeft u daar iets voor nodig en van wie?Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Medisch hulpmiddel of
Annex XVI?
Bent u zorgaanbieder?
In massa of industriële processen?
MDR/IVDR regels
Voorbereiden op MDR/IVDR regels
Naar Maat regels
Voldoet u aan artikel 5.5 MDR?
‘In house’ regels(ook bij naar maat gemaakt)
Specifieke ontwerp-
kenmerken?MDR/IVDR regels
Geen MDR/IVDR
JA
JA
NEENEE
?
NEE
JA
Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
3
Medisch hulpmiddel?
Instrument, toestel, apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of artikel, door de fabrikant bestemd voor gebruik bij de mens voor volgende medische doelen:
• diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,
• diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,
• onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces/toestand,
• informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,
• waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.
En hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting.
En producten voor reinigen, ontsmetten of steriliseren van actieve hulpmiddelen.4 Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Annex XVI, hulpmiddel zonder medisch doel
• Hulpmiddelen aangebracht in/op oog (bv lenzen)
• Producten ingebracht met invasieve chirurgische middelen
(behalve tatoeages en piercings)
• Huid- en slijmvliesvulling (bv rimpelvullers)
• Apparatuur vermindering/verwijdering vetweefsel (bv liposuctie)
• Apparatuur hoge intensiteit elektromagnistische straling (bv laser)
• Bepaalde uitrusting voor hersenstimulatie
5 Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Zorgaanbieder?
• Definitie zorginstelling uit MDR:
Een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is.
• In Nederland vertaald naar begrip zorgaanbieder uit Wkkgz:
Een instelling dan wel een solistisch werkende zorgverlener.
Voorbeelden: Tandartspraktijk, huisarts, ziekenhuis, zelfstandige fysiotherapeut, verzorgingshuis.
6 Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
In house-regels
- Als aan voorwaarden uit artikel 5.5 van MDR wordt voldaan alleen veiligheids- en prestatie-eisen van toepassing.
- Niet voldaan aan 5.5? Dan moet zorgaanbieder MDR-regels volgen.
Enkele voorwaarden artikel 5.5 Medische hulpmiddelen gemaakt en gebruikt door zorginstelling;
In documentatie gerechtvaardigd dat er op de markt geen gelijkwaardig alternatief beschikbaar is;
Hulpmiddelen gemaakt en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem;
(Openbare) verklaring opgesteld waaruit onder andere blijkt dat aan de veiligheids- en prestatie-eisen is voldaan.
Hulpmiddelen niet overgedragen aan een andere rechtspersoon;
...7 Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Specifieke ontwerpkenmerken?
Naar maat gemaakt:
Een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd
volgens een schriftelijk voorschrift van ‘een deskundige’,
welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid,
specifieke ontwerpkenmerken geeft,
bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt,
om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.
De deskundige voorschrijver kan arts, leverancier, fabrikant, etc. zijn.
8 Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
In massa of industrieel productieproces?
Géén Naar maat gemaakt:
In massa geproduceerde hulpmiddelen,
die moeten worden aangepast om te voldoen aan
de specifieke eisen van een professionele gebruiker
Hulpmiddelen die met behulp van industriële
productieprocessen in massa worden geproduceerd.
9 Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Algemene MDR regels
• CE-markering
• Beoordeling door aangemelde instantie vanaf risicoklasse IIa
• UDI
• Eudamed
• Klinisch bewijs of onderzoek
• Etc.
10 Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Regels voor Naar maat gemaakte hulpmiddelen
• Voldoen aan veiligheids- en prestatie-eisen (bijlage I van MDR)
• Alleen klasse III implantaten langs aangemelde instantie
• Geen CE-markering
• Geen UDI
• IGJ kan lijst vragen van (categorieën) naar maat gemaakte
hulpmiddelen die zij in Nederland aanbieden
• Aanvullende regels in bijlage XIII van MDR, onder andere:
Bepaalde documentatie opstellen en up-to-date houden
Verklaring ter beschikking stellen aan patiënt of gebruiker
11 Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Twijfel?
Bereid je alvast voor op wat nodig is om te voldoen aan de MDR regels!
12 Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Verdiepende sessie “naar maat gemaakt”Ontwikkelingen in EuropaVrijdag 5 april 09:30-12:00
Wetgeving: Product
14
Artikel 1, eerste lid Bmh:“Naar maat gemaakt medisch hulpmiddel: ‘een medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een arts of van een andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebezigd.”
Artikel 2 derde lid MDR 2017-745„hulpmiddel naar maat”: een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigdvolgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerkengeeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.
Medische hulpmiddelen in hoge risicoklassen kunnen zonder extern toezicht (voorafgaand, door een Notified Body) op de markt gebracht worden.
Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Wetgeving: Productiemethode
Artikel 2 derde lid 2e alinea MDR:
“In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen, worden echter niet als hulpmiddelen naar maat beschouwd”
15
Artikel 1 tweede lid Bmh:
Medische hulpmiddelen die volgens methodes van continue fabrikage of van seriefabrikage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker worden niet beschouwd als een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel.
?
De definities van “continue- of seriefabrikage” en “industriële productieprocessen” en “ in massa” zijn niet vastgelegd in de wetgeving
Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Oorsprong naar maat gemaakt
16
Ambachtelijk geproduceerde medische hulpmiddelen met patiënt specifieke kenmerken.
Hoog opleidingsniveau en gedegen kennis van product, patiënt en de toepassing.
Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Nieuwe productiemethoden
17
3D printen Stereo lithografie Laser sinteren
CNC frezen/draaien
Nieuwe technologieën worden meer en meer toegepast bij de productie van medische hulpmiddelen. Deze technologieën worden hierna aangeduid onder de noemer Computer Aided Manufacturing (CAM)
Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Toepassing:
18
CAM maakt het mogelijk om relatief eenvoudig medische hulpmiddelen met patiënt specifieke kenmerken te produceren.
Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Gevolgen nieuwe technologieën
- Productie in grotere aantallen mogelijk dan voorheen- Lagere kosten t.o.v. ambachtelijk geproduceerde medische
hulpmiddelen- Productie (ver) over landsgrenzen mogelijk- Commercieel aantrekkelijker- Oplossing voor meer patiënten beschikbaar dan voorheen
19
Meer en meer medische hulpmiddelen zullen met behulp van CAM geproduceerd worden.
Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Is dat een probleem?
Wel als hier (klasse IIa, IIb en III) geen extern toezicht op is.
- Geen kwaliteitsbewaking en borging van productie - Geen kennis van product en toepassing bij producent nodig- Grote impact als het mis gaat
20 Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Vraagstelling
21
Hoe de patiëntveiligheid te borgen voor medische hulpmiddelen met patiënt specifieke kenmerken, geproduceerd met CAM, zonder de ontwikkeling te beperken.
Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Europese taskforce
- Eerste bijeenkomst was op 13 februari 2019- De huidige wetgeving (MDD) met betrekking tot naar maat gemaakt
wordt soms divers geïnterpreteerd. - Doel van de taskforce: komen tot een Europees standpunt met
betrekking tot naar maat gemaakte medische hulpmiddelen onder de MDR.
- Belangrijke discussie is de interpretatie van ‘industriële productieprocessen in massa’ om zo te bepalen welke producten niet meer als naar maat gemaakt worden beschouwd.
- IMDRF document speelt in deze discussie een rol. Hierin wordt onderscheid gemaakt tussen custom made, patient specific, adaptable en mass produced medical devices.
Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 201922
23
- Voorbereiding MDR- Input taskforce
Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019
Hoe nu verder?
MDR
Communicatie en informatievoorziening
24
Doorlopen route
• Juli 2017 eerste informatie sessie
• Vaststellen van belangrijke
aspecten
• Betrokkenheid van directies van
leden meenemen begin 2018
• Doelstellingen opstellen
• Vaststellen thema’s en inrichten
werkgroep
25
Methode
• 1 centrale werkgroep met verschillende
subwerkgroepen
• Directe communicatie via nieuwsbrieven
• Uitvraagrondes
• Terugkoppelingen in ALV’s
• Thema bijeenkomsten
26
Middelen
• Informatie documenten als naslagwerk delen op
leden site.
• Actieve informatiemiddelen opstellen
• Werkbare interpretatie documenten
• Bijvoorbeeld CE schema
27
28
Afspraak
• Tweede helft van mei plannen we een vervolgbijeenkomst
• Koepel- en brancheorganisaties gaan dan werkdocumenten maken over Naar maat.
Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 201929