Informatie van de Rijksoverheid | Rijksoverheid.nl - Verdiepende … · Verdiepende sessie...

Verdiepende sessieNaar maat gemaakt

Leander Leijh (Firevaned)

Linda de Jong (IGJ)

Claire Hostmann (VWS)

[email protected]

5 april 2019

mailto:[email protected]

Programma

2

09.30 tot 09.45 uur Welkom en kennismaking

09.45 tot 10.15 uur Wat moet uw achterban weten?

10.15 tot 10.30 uur Korte pauze

10.30 tot 11.00 uur Ontwikkelingen in Europa

11.00 tot 12.00 uur Discussie

- Wat vindt u belangrijke informatie voor uw

achterban?- Welke stappen neemt u, eventueel gezamenlijk, om uw achterban te informeren?

- Heeft u daar iets voor nodig en van wie?Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019

Medisch hulpmiddel of

Annex XVI?

Bent u zorgaanbieder?

In massa of industriële processen?

MDR/IVDR regels

Voorbereiden op MDR/IVDR regels

Naar Maat regels

Voldoet u aan artikel 5.5 MDR?

‘In house’ regels(ook bij naar maat gemaakt)

Specifieke ontwerp-

kenmerken?MDR/IVDR regels

Geen MDR/IVDR

JA

JA

NEENEE

?

NEE

JA

Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019

3

Medisch hulpmiddel?

Instrument, toestel, apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of artikel, door de fabrikant bestemd voor gebruik bij de mens voor volgende medische doelen:

• diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte,

• diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of een beperking,

• onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces/toestand,

• informatieverstrekking via in vitro-onderzoek van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,

• waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.

En hulpmiddelen voor de beheersing of ondersteuning van de bevruchting.

En producten voor reinigen, ontsmetten of steriliseren van actieve hulpmiddelen.4 Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019

Annex XVI, hulpmiddel zonder medisch doel

• Hulpmiddelen aangebracht in/op oog (bv lenzen)

• Producten ingebracht met invasieve chirurgische middelen

(behalve tatoeages en piercings)

• Huid- en slijmvliesvulling (bv rimpelvullers)

• Apparatuur vermindering/verwijdering vetweefsel (bv liposuctie)

• Apparatuur hoge intensiteit elektromagnistische straling (bv laser)

• Bepaalde uitrusting voor hersenstimulatie

5 Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019

Zorgaanbieder?

• Definitie zorginstelling uit MDR:

Een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is.

• In Nederland vertaald naar begrip zorgaanbieder uit Wkkgz:

Een instelling dan wel een solistisch werkende zorgverlener.

Voorbeelden: Tandartspraktijk, huisarts, ziekenhuis, zelfstandige fysiotherapeut, verzorgingshuis.


In house-regels

- Als aan voorwaarden uit artikel 5.5 van MDR wordt voldaan alleen veiligheids- en prestatie-eisen van toepassing.

- Niet voldaan aan 5.5? Dan moet zorgaanbieder MDR-regels volgen.

Enkele voorwaarden artikel 5.5 Medische hulpmiddelen gemaakt en gebruikt door zorginstelling;

In documentatie gerechtvaardigd dat er op de markt geen gelijkwaardig alternatief beschikbaar is;

Hulpmiddelen gemaakt en gebruikt met inachtneming van een passend kwaliteitsmanagementsysteem;

(Openbare) verklaring opgesteld waaruit onder andere blijkt dat aan de veiligheids- en prestatie-eisen is voldaan.

Hulpmiddelen niet overgedragen aan een andere rechtspersoon;

...7 Verdiepende sessie (vervolg) Naar maat gemaakt - 5 april 2019

Specifieke ontwerpkenmerken?

Naar maat gemaakt:

Een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd

volgens een schriftelijk voorschrift van ‘een deskundige’,

welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid,

specifieke ontwerpkenmerken geeft,

bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt,

om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.

De deskundige voorschrijver kan arts, leverancier, fabrikant, etc. zijn.


In massa of industrieel productieproces?

Géén Naar maat gemaakt:

In massa geproduceerde hulpmiddelen,

die moeten worden aangepast om te voldoen aan

de specifieke eisen van een professionele gebruiker

Hulpmiddelen die met behulp van industriële

productieprocessen in massa worden geproduceerd.


Algemene MDR regels

• CE-markering

• Beoordeling door aangemelde instantie vanaf risicoklasse IIa

• UDI

• Eudamed

• Klinisch bewijs of onderzoek

• Etc.


Regels voor Naar maat gemaakte hulpmiddelen

• Voldoen aan veiligheids- en prestatie-eisen (bijlage I van MDR)

• Alleen klasse III implantaten langs aangemelde instantie

• Geen CE-markering

• Geen UDI

• IGJ kan lijst vragen van (categorieën) naar maat gemaakte

hulpmiddelen die zij in Nederland aanbieden

• Aanvullende regels in bijlage XIII van MDR, onder andere:

Bepaalde documentatie opstellen en up-to-date houden

Verklaring ter beschikking stellen aan patiënt of gebruiker


Twijfel?

Bereid je alvast voor op wat nodig is om te voldoen aan de MDR regels!


Verdiepende sessie “naar maat gemaakt”Ontwikkelingen in EuropaVrijdag 5 april 09:30-12:00

Wetgeving: Product

14

Artikel 1, eerste lid Bmh:“Naar maat gemaakt medisch hulpmiddel: ‘een medisch hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens voorschrift van een arts of van een andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebezigd.”

Artikel 2 derde lid MDR 2017-745„hulpmiddel naar maat”: een hulpmiddel dat speciaal is vervaardigdvolgens een schriftelijk voorschrift van eenieder die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, welk voorschrift, onder zijn verantwoordelijkheid, specifieke ontwerpkenmerkengeeft, en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt om tegemoet te komen aan zijn individuele situatie en behoeften.

Medische hulpmiddelen in hoge risicoklassen kunnen zonder extern toezicht (voorafgaand, door een Notified Body) op de markt gebracht worden.


Wetgeving: Productiemethode

Artikel 2 derde lid 2e alinea MDR:

“In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van daartoe gemachtigde personen, worden echter niet als hulpmiddelen naar maat beschouwd”

15

Artikel 1 tweede lid Bmh:

Medische hulpmiddelen die volgens methodes van continue fabrikage of van seriefabrikage worden vervaardigd en die een aanpassing vereisen om te voldoen aan de specifieke behoeften van de arts of van een andere professionele gebruiker worden niet beschouwd als een naar maat gemaakt medisch hulpmiddel.

?

De definities van “continue- of seriefabrikage” en “industriële productieprocessen” en “ in massa” zijn niet vastgelegd in de wetgeving


Oorsprong naar maat gemaakt

16

Ambachtelijk geproduceerde medische hulpmiddelen met patiënt specifieke kenmerken.

Hoog opleidingsniveau en gedegen kennis van product, patiënt en de toepassing.


Nieuwe productiemethoden

17

3D printen Stereo lithografie Laser sinteren

CNC frezen/draaien

Nieuwe technologieën worden meer en meer toegepast bij de productie van medische hulpmiddelen. Deze technologieën worden hierna aangeduid onder de noemer Computer Aided Manufacturing (CAM)


Toepassing:

18

CAM maakt het mogelijk om relatief eenvoudig medische hulpmiddelen met patiënt specifieke kenmerken te produceren.


Gevolgen nieuwe technologieën

- Productie in grotere aantallen mogelijk dan voorheen- Lagere kosten t.o.v. ambachtelijk geproduceerde medische

hulpmiddelen- Productie (ver) over landsgrenzen mogelijk- Commercieel aantrekkelijker- Oplossing voor meer patiënten beschikbaar dan voorheen

19

Meer en meer medische hulpmiddelen zullen met behulp van CAM geproduceerd worden.


Is dat een probleem?

Wel als hier (klasse IIa, IIb en III) geen extern toezicht op is.

- Geen kwaliteitsbewaking en borging van productie - Geen kennis van product en toepassing bij producent nodig- Grote impact als het mis gaat


Vraagstelling

21

Hoe de patiëntveiligheid te borgen voor medische hulpmiddelen met patiënt specifieke kenmerken, geproduceerd met CAM, zonder de ontwikkeling te beperken.


Europese taskforce

- Eerste bijeenkomst was op 13 februari 2019- De huidige wetgeving (MDD) met betrekking tot naar maat gemaakt

wordt soms divers geïnterpreteerd. - Doel van de taskforce: komen tot een Europees standpunt met

betrekking tot naar maat gemaakte medische hulpmiddelen onder de MDR.

- Belangrijke discussie is de interpretatie van ‘industriële productieprocessen in massa’ om zo te bepalen welke producten niet meer als naar maat gemaakt worden beschouwd.

- IMDRF document speelt in deze discussie een rol. Hierin wordt onderscheid gemaakt tussen custom made, patient specific, adaptable en mass produced medical devices.


23

- Voorbereiding MDR- Input taskforce


Hoe nu verder?

MDR

Communicatie en informatievoorziening

24

Doorlopen route

• Juli 2017 eerste informatie sessie

• Vaststellen van belangrijke

aspecten

• Betrokkenheid van directies van

leden meenemen begin 2018

• Doelstellingen opstellen

• Vaststellen thema’s en inrichten

werkgroep

25

Methode

• 1 centrale werkgroep met verschillende

subwerkgroepen

• Directe communicatie via nieuwsbrieven

• Uitvraagrondes

• Terugkoppelingen in ALV’s

• Thema bijeenkomsten

26

Middelen

• Informatie documenten als naslagwerk delen op

leden site.

• Actieve informatiemiddelen opstellen

• Werkbare interpretatie documenten

• Bijvoorbeeld CE schema

27

Afspraak

• Tweede helft van mei plannen we een vervolgbijeenkomst

• Koepel- en brancheorganisaties gaan dan werkdocumenten maken over Naar maat.


Informatie van de Rijksoverheid | Rijksoverheid.nl - Verdiepende … · Verdiepende sessie...

Documents

Transcript of Informatie van de Rijksoverheid | Rijksoverheid.nl - Verdiepende … · Verdiepende sessie...