(HER)TRAININGSINSTRUCTIESchoonmaakmonster aanvragen in

LIMS

juni 2011

11MS-SE0082/FF/hvdz

Inleiding Waarom schoonmaakresultaten in LIMS Het proces van monsterbehandeling Gebruikersrollen in LIMS

Opbouw schermen

Demo LIMS

08MS-SE0669/FF

Inhoud

11MS-SE0082/FF/hvdz

Crosscontaminatie is onderdeel van de productvrijgifte.

QC wil af van papieren aanvraag- / resultatenformulieren.

08MS-SE0669/FF

Waarom Schoonmaakresultaten in LIMS

11MS-SE0082/FF/hvdz

Berekenen potentiële crosscontaminatie per apparaat per batch.

Periodiek rapporteren schoonmaakresultaten per proces.

Periodiek rapporteren schoonmaakresultaten per apparaat.

Monster (RHC)

AnalyserenRegistreren

aanvraagRegistreren resultaten

Waarde bepaling apparaat

Voldoet aan MAR en MER ?

Rapporteren

08MS-SE0669/FF

Het proces van monsterbehandeling

Voor het rapporteren en vrijgeven is het van belang dat je alle eventuele

bijzonderheden van een schoonmaak goed vermeldt bij invoer!!! Anders kost de

rapportage en het vinden van een root-cause bij afwijkingen enorm veel tijd.

11MS-SE0082/FF/hvdz

Alle benodigde functionaliteit voor monitoring van schoonmaakresultaten in LIMS:

Nemen monster (buiten LIMS) (productie)

Registreren aanvraag (productie)

Analyseren (buiten LIMS) (lab)

Registreren resultaten (lab)

Waardebepaling apparaat (LIMS)

Rapportage (productie)

08MS-SE0669/FF

Het proces van monsterbehandeling

11MS-SE0082/FF/hvdz

Gebruikersrollen

• Productiemedewerker

• Laborant

• Rapporteur

• Beheerder

Key users (AFC en back-up)

• Trainen nieuwe gebruikers

• Kleine beheertaken

• Eerste aanspreekpunt binnen de afdeling bij vragen

08MS-SE0669/FF

Gebruikersrollen in LIMS

11MS-SE0082/FF/hvdz

Opbouw schermen voor invoer

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

Standaard Flow

1. Aanmaken Request

2. Toevoegen apparaat-specifieke gegevens

3. Toevoegen schattingen

4. Afdrukken begeleidingsformulier

5. Aanmelden Request op lab

6. Invullen testresultaten

7. Valideren en Goedkeuren resultaten

8. Rapporteren resultaten naar aanvrager

9. Zoekfuncties

productie

lab

LIMS

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

Productie (aanvragen analyse)

OMD00018518 en OMD00018728 (bijlage 1 bijzondere aandachtspunten)

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

1 Aanmaken Request (SCNSSC)

• Standaard velden worden ingevuld en juiste testen worden geselecteerd.• Daarna kan er een Init Sample gegeven worden.

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

Standaardvelden om in te vullen bij aanmaken request (zie ook OMD18518)

Requester volg afdelingsafspraak (automatisch ingelogde

aanvrager, ontvangt ook resultaat)

Tel.no volg afdelingsafspraak (vul tel. no requester in)

Departement vul je afdelingscode in

Sample Code zie volgende sheet opbouw sample code

No of samples (altijd) 1

Storage remarks voor spoelsels 15-25; swabs 2-8

Process code procescode invoeren

Batch No batchnummer van batch invoeren Spec ID CLS, gevolgd door aantal swab en

spoelmonsters (zie keuze vorige slide)

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

Opbouw Sample code

Vb sample code: ABC001FC0R1_1

► Een sample code is opgebouwd uit: • de batchcode; • gevolgd door een 4 of 5 karakter shortcode (zoals in LIMS en op de

apparaatlijst van de afdeling gespecificeerd);• gevolgd door _1 voor een eerste monitoringsmonster;

_2 voor een tweede (herhaalde monitoring) etc.• Indien meerder hulpstukken/slangen van 1 batch worden bemonsterd

veranderd de _1 in _A en _2 in _B etc..

N.B. voor de CA-5 is de _ een 9 vanwege de ordernummering van PCS

N.B.2 Sample code is altijd zonder spatie,” * “, ”/ ” en “ \ ” !!!

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

1 Aanmaken Request (2)

► Achtereenvolgens worden de volgende functies uitgevoerd:

Activate ALL (actief maken van testen).

Process (aanmaken van REQUEST).

12

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

2 Toevoegen apparaat-specifieke informatie (CHCI)

► LET OP!! Dit scherm is belangrijk om goed in te vullen en in de aanvang van het gebruik van dit systeem zijn hier het meeste invoer fouten gemaakt.

► Fouten in invoer leiden tot erg moeilijk verwerken van de resultaten in effectiviteits rapportage en bemoeilijken verbetertrajecten van slechte reinigingen.

11MS-SE0082/FF/hvdz

2 Toevoegen apparaat-specifieke informatie (CHCI)

• Aantal verplichte velden (*).

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

2 Toevoegen apparaat-specifieke informatie (CHCI)

Request No zoek het net aangemaakte sample op.

Spoelvolume Vul het gemeten spoelvolume in*

Instrument Link het juiste instrument aan de aanvraag (zie

ook volgende slide)

11MS-SE0082/FF/hvdz

2 Toevoegen apparaat-specifieke informatie (CHCI)

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

2 Toevoegen apparaat-specifieke informatie (CHCI)

• Aantal verplichte velden (*). De volgende 2 sheets geven uitleg over wanneer een Y en wanneer een N moet worden ingevuld

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

2 Toevoegen apparaat-specifieke informatie (CHCI)

► Repeted dedicated cleaning is herhaalde dedicated reiniging uitgevoerd (dus na in proces controle niet visueel schoon de normale dedicated reinigingsprocedure herhaald) als dit gebeurd is vul je hier een Y in anders N

► Special cleaning is of er een bijzondere nareiniging is uitgevoerd. In het geval dat dit is gebeurd een Y invullen en ook in het veld special cleaning reason invullen waarom deze is uitgevoerd (wat de afwijking was), waardoor root cause analyse gemakkelijker wordt.

► Repeated monitoring is of de monitoring herhaald is. Indien de monitoring herhaald is hier een Y invullen anders een N. Dit wordt ook in de monstercode verwerkt door een _2 in te vullen, maar dit is dubbele check. (of voor het geval dat de eerste niet is ingestuurd). Ook hier hoort de reden van herhaling in het repeated monitoring reason veld ingevuld te worden waardoor root cause analyse gemakkelijker wordt.

11MS-SE0082/FF/hvdz

2 Toevoegen apparaat-specifieke informatie (CHCI)

► Boil over betekent of er een overschuimer heeft plaats gevonden in de procesvoering. Dit heeft effect op de schoonmaakbaarheid en kan op zich al een root cause zijn voor afwijkend resultaat. Dus als er een overschuimer is geweest hier een Y invullen anders een N.

► Maintenance is bedoeld om aan te geven of de reiniging is uitgevoerd met het oog op onderhoud. Dit kan een reiniging zijn voor betereden of een initiële reiniging na onderhoudshandelingen. In een van die 2 gevallen komt hier een Y anders een N.

► Product in development is het veld waarin aangegeven kan worden of het product dat gemaakt is (DRV) nog in ontwikkeling was (dus niet gevalideerd). Ook herstel batches (DHV’s) vallen onder deze noemer, omdat dit eenmalige processen zijn. Deze reinigingen worden niet meegenomen in de evaluatie van schoonmaakperformance, omdat het proces waarop ze uitgevoerd zijn (nog) niet gevalideerd zijn. Ook als de schoonmaak die uitgevoerd is (DOV gericht op cleaning) opnieuw gevalideerd wordt zou dit veld op Y moeten staan, maar omdat niet alle DOV’s op cleaning gericht zijn wordt de Y alleen gebruikt voor de extra samples die genomen worden voor een afname curve. Samengevat moet in dit veld een Y worden ingevuld als er op DRV of DHV wordt geproduceerd, en als er afnamecurves voor schoonmaak ontwikkeling gemaakt worden.

11MS-SE0082/FF/hvdz

3 Toevoegen schatting (CHC)

► Vul de schatting (= detectielimiet, OMD18728, bijlage 1) in en sla deze daarna op.► Op dit scherm kan tevens het Request Form (4) worden uitgeprint.

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

4 Request Form

► Wordt geprint en meegestuurd met de monsters.

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

LAB (verwerken en analyse)

(nvt voor deze training)

11MS-SE0082/FF/hvdz

8 Resultatenformulier

► De link naar het resultatenformulier wordt per Email aan de aanvrager

(requester) gestuurd.► Ook te vinden op scherm RESRQ (alleen eigen aanvragen) of CLINFO (op

basis van Lotnummer=sample code).

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

DEMO LIMS

(indien mogelijk, anders in ieder geval schermen laten zien)

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

Zoekfuncties

(alleen doorlopen indien de gebruiker dit nodig heeft)

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

Equipment by Department Code View (1)

► Start de View via View > More Views > EQDEP.

08MS-SE0669/FF

LET OP: EQDP is tegenwoordig ook gesplitst per afdeling op te vragen, ivm de grote hoeveelheid informatie die je op de algemene search kan krijgen.

11MS-SE0082/FF/hvdz

Equipment by Department Code View (2)

► Standaard staat alles ingeklapt bij het opstarten van de View.

► Klap de gewenste afdelingscode uit, daarna het instrument en daarna de status.

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

Equipment by Department Code View (3)

► Dubbelklikken op een gele regel geeft het Cleaning Info scherm

(CLINFO). Deze kan ook los opgeroepen worden met Run.

08MS-SE0669/FF

11MS-SE0082/FF/hvdz

DEMO LIMS

08MS-SE0669/FF