Postmenopauzaal bloedverliesDiagnostiek naar en
verwijdering van benigne intracavitaire afwijkingen:
POMPOEN TrialPOstMenoPauzaal bloedverlies ONderzoek
Merel Breijer, 1 April 2010
InhoudInhoud
Achtergrond van het probleem Richtlijn Stand van zaken POMPOEN trial
Intracavitaire afwijkingen Intracavitaire afwijkingen bij patienten met PMBbij patienten met PMB
N %Normaal 247 51.9
Endometritis 1 0.2
Endocervicale poliep 29 6.1
Endometrium poliep 101 21.2
Submuceus myoom 18 3.8
Hyperplasie 18 3.8
Atypische hyperplasie 17 3.6
Endometrium carcinoom 43 9
Cervix carcinoom 1 0.2
Sarcoom 1 0.2
Total 476 100
Emanuel 1995, Dijkhuizen 1996
Endometrium poliepen
EDD > 4mm40% kans op endometriumpoliep1)2)
Diagnose mbv SIS of Hysteroscopie
Curettage niet geschikt voor diagnose of behandeling3)4)
1)Epstein 2002 2)Timmermans 2004 3)Emanuel 1997 4)Epstein 2001
NVOG richtlijnNVOG richtlijn
Richtlijn diagnostiek bij abnormaal vaginaal bloedverlies in de postmenopauze (2003)
Richtlijn NVOGRichtlijn NVOG
Cavum diagnostiek
Recidief bloedverlies na Recidief bloedverlies na EDD > 4 mmEDD > 4 mm
Follow up studie Timmermans:222 patienten, EDD > 4mm,
benigne histologie• Pipelle (n=107)• Hysteroscopie en/of curettage (n=115)
Follow-up obv statusRecidief bloedverlies?
Timmermans 2008
Recidief bloedverlies na Recidief bloedverlies na EDD > 4 mmEDD > 4 mm
Recidief bloedverlies na Recidief bloedverlies na EDD > 4 mmEDD > 4 mm
Wel vs geen Hysteroscopie in initiele work-up
Recidief bloedverlies na Recidief bloedverlies na EDD > 4 mmEDD > 4 mm
Wel vs geen poliep tijdens initiele work-up
47 (20%) patiënten recidief bloedverlies
Mediane tijd tot recidief 49 weken
Geen verschil tav Hysteroscopie bij initiële work-up
Recidief bloedverlies na Recidief bloedverlies na EDD > 4 mmEDD > 4 mm
ConclusieConclusie
Prevalentie endometriumpoliepen bij PMB 40%
Recidief kans PMB20% na EDD > 4mmOnafhankelijk van cavum diagnostiek
Cavum diagnostiek alleen verrichten in trial verband
POMPOEN TrialPOMPOEN TrialPOstMenoPauzaal bloedverlies OnderzoekPOstMenoPauzaal bloedverlies Onderzoek
Effectiviteit van SIS en Hysteroscopie in de work-up
voor postmenopauzaal bloedverlies
POMPOEN TrialPOMPOEN Trial
Vraagstelling:Is het zinvol om cavum diagnostiek
te verrichten bij initiele work-up voor PMB?
Doel:Bepalen van de kosten en
effectiviteit van SIS en hysteroscopie in work-up voor PMB
POMPOEN Trial
Studie opzetStudie opzet
Multicenter RCT
Inclusiecriteria:Patienten met postmenopauzaal
bloedverliesEndometriumdikte > 4mmGeen maligniteit (uitgesloten dmv
Pipelle)
POMPOEN Trial
Exclusie criteriaExclusie criteria
Cx-cytologie waarbij aanvullende diagnostiek vereist is
Gebruik van Arimidex of Tamoxifen
POMPOEN Trial
Power berekeningPower berekening
Reductie van recidief bloedverlies met 50% met hysteroscopie/SIS bij initiele work-up
Totale groep patiënten: 200100 patiënten SIS+hysteroscopie100 patiënten expectatief beleid
POMPOEN Trial
SIS + HysteroscopieSIS + Hysteroscopie
SIS voorafgaand aan hysteroscopie
Onafhankelijk van uitslag SIS: Poliklinische hysteroscopie evt met lokale anesthesieBij intracavitaire poliep direct
poliepectomie
POMPOEN Trial
Expectatief beleidExpectatief beleid
Patiënt neemt contact op bij recidief of persisterend bloedverliesHysteroscopieBij intracavitaire poliep:
poliepectomie
POMPOEN Trial
UitkomstmaatUitkomstmaat
Primaire uitkomst:Optreden van recidief bloedverlies
Secundaire uitkomsten:Bepalen toegevoegde waarde van
SISBepalen van de kosten van
hysteroscopie, SIS en recidief bloedverlies
POMPOEN Trial
EindpuntEindpunt
Telefonische follow-up 1 jaar na randomisatie
POMPOEN Trial
Wat betekent deelname Wat betekent deelname aan de POMPOEN trial?aan de POMPOEN trial?
Gestandaardiseerde work-up voor patienten met PMB:Endometriumdikte metingIndien EDD>4mm PipelleIndien maligniteit uitgesloten,
deelname aan de studie Webbased randomisatie via
www.studies-obsgyn.nl/pompoen
POMPOEN Trial
POMPOEN Trial
FlowchartFlowchart
Woman withpostmenopausal vaginal bleeding
Vaginal examination
includingCervical smear
and TVU
EDD ≥ 4 mm
EDD < 4 mm
Endometrial biopsy
Endometrial biopsy failed or unable to rule out malignancy
Malignancy
Malignancy ruled out
Further treatment
Hysteroscopy
Randomization
Reassurance of the
patient
Expectant management
SIS, Hysteroscopy and polypectomy
FO LLOW-UP
Stand van zakenStand van zaken
Deelnemende centra:
Actuele stand:26 patiënten gerandomiseerd
Gestart: Wacht op METC goedkeuring:
Tweesteden Ziekenhuis Deventer ZiekenhuisMaxima Medisch Centrum Rijnstate ArnhemAntonius ZiekenhuisAlbert Schweitzer Ziekenhuis
Academisch Ziekenhuis Maastricht
POMPOEN Trial
WebsiteWebsite
Verder informatie, protocol en randomisatie
www.studies-obsgyn.nl/pompoen
POMPOEN Trial
Top Related