WAT IS FARMACOVIGILANTIE?

Diergeneeskundige farmacovigilantie bewaakt de veiligheid van diergeneesmiddelen na het bekomen van de vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van vaccins, die worden gebruikt ter voorkoming of de behandeling van ziekten bij dieren of voor het stellen van een diagnose. Farmacovigilantie is gericht op:

veiligheid van gebruik bij dieren

veiligheid van dierlijke producten van behandelde dieren

veiligheid voor mensen die met diergeneesmiddelen in aanraking komen

veiligheid voor de omgeving.

WAAROM IS HET BELANGRIJK OM VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN TE MELDEN?

Als praktiserend dierenarts of beroepsbeoefenaar in de dierengezondheidszorg bent u bij uitstek in staat om bijwerkingen te onderkennen. Uw sleutelrol bij het rapporteren draagt op directe wijze bij aan de veiligheid van diergeneesmiddelen.

Uw waarnemingen zijn de basis waarop de bevoegde overheid haar adviezen stoelt met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van diergeneesmiddelen door u en uw collega’s.

Een duidelijke afweging van voordelen en risico’s van geregistreerde middelen is essentieel voor een juiste keuze van een middel. Om vast te stellen dat diergeneesmiddelen veilig en

doeltreffend zijn wordt de vergunning voorafgegaan door een uitgebreid farmacologisch en toxicologisch onderzoek. Echter, in dergelijke proeven die leiden tot een toelating worden slechts beperkte aantallen dieren gebruikt.

Zeldzaam voorkomende of ras- of groepsgebonden bijwerkingen komen pas naar voren wanneer de diergeneesmiddelen op grote schaal gebruikt worden onder praktijkomstandigheden. Daarom is het essentieel dat alle vermoedelijke bijwerkingen kenbaar worden gemaakt aan de bevoegde overheid om een voortdurende evaluatie van de voordelen van een middel ten opzichte van de risico`s mogelijk te maken.

WAT MOET GEMELD WORDEN?

Het is belangrijk dat bijwerkingen worden gerapporteerd zelfs als een relatie met het gebruikte middel slechts vermoed wordt. Met name gaat het om de volgende reacties:

een bijwerking met sterfte tot gevolg

een bijwerking die leidt tot significante, aanhoudende of blijvende verschijnselen

een onverwachte bijwerking welke niet vermeld staat op het etiket of bijsluiter

een schadelijke reactie bij de mens

een bijwerking welke voorkomt na gebruik, niet in overeenstemming met de bepalingen van de bijsluiter

gebrek aan te verwachten doeltreffendheid, welke mogelijk een aanwijzing is voor de ontwikkeling van resistentie

een probleem gerelateerd aan wachttijden, mogelijk resulterend in onveilige residuen

mogelijke problemen met het milieu

een bekende bijwerking, vermeld op de bijsluiter, welke als ernstig kan worden beschouwd of zich vaker of ernstiger dan in het verleden voordoet.

Wanneer de vermoedelijke bijwerking ernstig is, in het bijzonder wanneer een dier is gestorven, is het belangrijk het voorval direct te melden. Het is van belang zoveel mogelijk relevante gegevens te verstrekken zoals laboratorium uitslagen, sectieverslagen, foto’s en eventuele differentieel diagnoses.

In België zijn houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) verplicht om aan hen bekend geworden vermoedelijke bijwerkingen te rapporteren aan de bevoegde overheid.

Dierenartsen hebben het recht iedere vermoedelijke bijwerking te melden òf rechtstreeks aan de overheid (Belgisch Centrum voor Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (BCGV)) òf aan de verantwoordelijke houder van de VHB die dan zorg draagt voor informering van de overheid.

WETTELIJK KADER

Wet op de Geneesmiddelen van 25 maart 1964, artikel 12 sexies.

Koninklijk Besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, titel V.

HOE WORDEN VERMOEDELIJKE BIJWERKINGEN GEMELD?

De melding dient bij voorkeur gedaan te worden op een EU-meldingsformulier voor dierenartsen en beroepsbeoefenaars in de dierengezondheidszorg. Het is belangrijk dat de formulieren zo volledig mogelijk worden ingevuld, eventueel in bijlage vergezeld van laboratoriumuitslagen, autopsieverslagen, foto’s en andere relevante data.

De formulieren zijn verkrijgbaar via het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (BCGV) (per post, fax of e-mail), maar kunnen ook gedownload worden van de website van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten : www.fagg.be.

Tevens kunnen houders van een VHB formulieren voor het melden van bijwerkingen verschaffen.

Ingevulde formulieren kunnen rechtstreeks naar het BCGV of naar de verantwoordelijke houder van de VHB van het relevante diergeneesmiddel gestuurd worden.

WAT GEBEURT ER MET EEN MELDING VAN EEN VERMOEDELIJKE BIJWERKING?

Gebaseerd op de beschikbare gegevens wordt er door de bevoegde overheid een evaluatie van het oorzakelijk verband tussen de gemelde reactie en het betreffende diergeneesmiddel gemaakt.

Wanneer zich een bepaald patroon van bijwerkingen voor een specifiek product openbaart, kan de overheid besluiten tot het

nemen van acties om de veiligheid van het middel te verbeteren. Dit gebeurt in relatie tot de omstandigheden waaronder de bijwerkingen zich voordeden en de ernst.

Voorbeelden zijn:

• opname van waarschuwingsteksten op het etiket

• aanpassingen in de gebruikstoelatingen van het middel

• schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen tot de veiligheidsproblemen zijn opgelost

Een goed werkend farmacovigilantie-systeem zorgt voor het aan het licht komen van bijwerkingen en vergroot de kennis van bekende bijwerkingen bij dieren. Het melden van bijwerkingen maakt een continue bewaking van de afweging van de voordelen en de risico’s van diergeneesmiddelen mogelijk nadat zij op de markt zijn gebracht en draagt zo bij tot hun veilig gebruik.

Door deelname in het meldingssysteem draagt u bij tot een betere kennis van diergeneesmiddelen, ten bate van dieren, de gemeenschap en collega’s

in de diergezondheid.

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

(BCGV)Eurostation II

Victor Hortaplein 40/401060 Brussel

: 02 524 81 26: 02 524 81 29: 02 524 81 36

: adversedrugreactions_vet@fagg.be

DIERGENEESKUNDIGE

FARMACOVIGILANTIE

IN DE EU

Een eenvoudige handleiding

om bijwerkingen te melden