STERILE NON 0902-90-045 Rev. B MATERIAL VYSVEˇ TLENÍ...

nl

BELANGRIJKE INFORMATIELees dit vóór ingebruikneming

BotpunctienaaldSTERILE EO

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

LET OP: Krachtens de federale wetgeving (in de VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht.

BESchRIJVINGDe botpunctienaald is een gecanuleerde naald met een luer-connector en een stilet. Op de schacht van de naald zijn met tussenafstanden van 1 cm referentiemarkeringen aangebracht (deze markeringen zijn uitsluitend bedoeld als referentie; door middel van beeldvormingstechnieken moet de werkelijke diepte van de naald worden berekend)

INdIcATIESDit hulpmiddel is geïndiceerd voor het inbrengen van VERTEBROPLASTIC® radiopaak harsmateriaal voor het vullen van defecten van een wervellichaam bij patiënten met hardnekkige pijn.

VOORZORGSMAATREGELENLees de met VERTEBROPLASTIC radiopaak harsmateriaal meeverpakte bijsluiter aandachtig alvorens het materiaal met deze naald te gebruiken.

De botpunctienaald kan worden gebruikt met VERTEBROPLASTIC radiopaak harsmateriaal. Het is mogelijk dat het hulpmiddel niet kan worden gebruikt met andere vulmaterialen.

en

STERILE EO

Sterilized by ethylene oxide

cAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

dEScRIPTIONThe Bone Access Needle is a cannulated needle with a luer lock connector and stylet. Reference markings at 1cm intervals are located along the shaft of the needle (these markings are for reference purposes only; imaging should be used to determine the actual depth of the needle).

INdIcATIONSThis device is indicated for delivering VERTEBROPLASTIC® Radiopaque Resinous Material for filling defects of a vertebral body in patients with recalcitrant pain.

PREcAUTIONSThoroughly read the product insert that is packaged with VERTEBROPLASTIC Radiopaque Resinous Material before using the material with this needle.

The bone access needle is compatible with VERTEBRO-PLASTIC Radiopaque Resinous Material. The device may not be compatible with alternate materials.

This device should only be used by qualified physicians with training in percutaneous vertebroplasty.

Percutaneous vertebroplasty procedures should only be performed in medical settings in which emergency decompressive surgery is available.

Exercise caution when removing the needles from the package and when removing the protective tip covers.

Precise needle placement is required for this procedure. Incorrect needle placement could result in patient injury.

Use appropriate imaging techniques to confirm correct needle placement, absence of damage to surrounding structures, and appropriate location of injected material. Imaging, such as venography, can be used to assess the ability of the vertebra to contain the injected material. Do not allow further penetration of the needle during the remainder of the procedure.

When injecting the material, ensure that the luer lock connectors are tightened securely. Improperly secured connections could result in disconnection during injection.

Do not attempt to force the injection of material if exces-sive resistance is felt. Always determine the cause of the resistance and take appropriate action.

If a second approach is required, leave the first needle in place to avoid leakage of the resinous material into the cortical hole left by the first puncture during the second injection.

Bone Access Needles should not be reused. Reuse can compromise device performance and patient safety. Reprocessing or resterilization may lead to changes in material characteristics which may impact the device performance and patient safety. Reuse of these devices can also cause cross-contamination leading to patient infection.

STERILITy do Not Reuse

This product is for SINGLE USE ONLY; DO NOT RESTERILIZE. Use aseptic technique in all phases of handling. DePuy Spine will not be responsible for any product that is resterilized, nor accept for credit or exchange any product that has been opened but not used.

As long as the inner unit is not opened or damaged, the product is sterile.

LIMITEd WARRANTy ANd dIScLAIMERdEPUy SPINE PROdUcTS ARE SOLd WITh A LIMITEd WARRANTy TO ThE ORIGINAL PURchASER AGAINST dEFEcTS IN WORKMANShIP ANd MATERIALS. ANy OThER EXPRESS OR IMPLIEd WARRANTIES, INcLUdING WARRANTIES OF MERchANTABILITy OR FITNESS, ARE hEREBy dIScLAIMEd.

IF MORE ThAN TWO yEARS hAVE ELAPSEd BETWEEN ThE dATE OF ISSUE/REVISION OF ThIS INSERT ANd ThE dATE OF cONSULTATION, cONTAcT dEPUy SPINE FOR cURRENT INFORMATION AT 800-365-6633 OR AT +1-508-880-8100.

MANUFACTURED BY ONE OF THE FOLLOWING:*

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 USA

DePuy Spine SÀRL Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Switzerland

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Switzerland

*For recognized manufacturer, refer to product label.

DISTRIBUTED IN THE U.S.A. BY: DePuy Spine, Inc.

325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 USA

AUTHORIZED EUROPEAN REPRESENTATIVE: DePuy International, Ltd.

St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT England

Revised April 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

cz

DŮLEŽITÉ INFORMACEPřed použitím si přečtěte tyto informace

Jehla pro vstup do kostiSTERILE EO

Zařízení bylo sterilizováno ethylenoxidem

UPOZORNĚNÍ: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.

POPISJehla pro vstup do kosti je kanylovaná jehla s konektorem luer lock a styletem. Na dříku jehly jsou v intervalech po 1 cm umístěny referenční značky (tyto značky jsou pouze orientační, skutečnou hloubku zasunutí jehly je třeba určit pomocí zobrazování).

INdIKAcEToto zařízení dodává pacientům s úpornou bolestí rent-genkontrastní pryskyřičný materiál VERTEBROPLASTIC® k vyplnění defektů v těle obratle.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍPřed použitím tohoto materiálu s touto jehlou si důkladně prostudujte příbalovou informaci, která je součástí balení rentgenkontrastního pryskyřičného materiálu VERTEBROPLASTIC.

Jehla pro vstup do kosti je kompatibilní s rentgenkon-trastním pryskyřičným materiálem VERTEBROPLASTIC. Zařízení nemusí být kompatibilní s jinými materiály.

Zařízení může obsluhovat pouze kvalifikovaný lékař, který byl vyškolen k provádění perkutánní plastiky obratle.

Perkutánní plastika obratle by měla být prováděna ve zdravotnických zařízeních, která mají k dispozici možnost provedení dekompresní operace v případě nouze.

Při vybalování jehel a odstraňování ochranných krytů hrotů buďte mimořádně opatrní.

Při této operaci hraje velmi důležitou roli přesné umístění jehly. Nepřesné umístění jehly může vést k poranění pacienta.

Chcete-li jehlu přesně umístit, nepoškodit okolí a dostat vstřikovanou látku na správné místo, používejte vhodné zobrazovací techniky. Ke stanovení schopnosti obratle přijmout vstřikovanou látku můžete použít například venografii. Ve zbývající době operace nedopusťte další penetraci jehlou.

Při vstřikování materiálu se ujistěte, že jsou konektory luer-lock bezpečně utaženy. Špatné zajištěné spoje se mohou během vstřikování rozpojit.

Nepokoušejte se tlačit na injekci silou, pokud ucítíte výrazný odpor. Vždy určete příčinu odporu a zajistěte nápravu.

Je-li požadován druhý přístup, ponechejte během aplikace druhé injekce první jehlu na původním místě, abyste zabránili úniku pryskyřičného materiálu kortikálním otvorem po prvním vpichu.

Kostní přístupovou jehlu nepoužívejte opakovaně. Opakované použití může negativně ovlivnit funkci zdravotnického prostředku a ohrozit bezpečnost pacienta. Opakované použití nebo resterilizace mohou změnit vlastnosti materiálu, což může negativně ovlivnit funkčnost zdravotnického prostředku a bezpečnost pacienta. Opakovaným použitím těchto prostředků může také dojít ke kontaminaci vedoucí k infikování pacienta.

STERILITANepoužívejte opakovaně

Tento produkt je určen JEN NA JEDNO POUŽITÍ. NERESTERILIZUJTE. Ve všech fázích manipulace se zařízením používejte aseptickou techniku. Společnost DePuy Spine není odpovědna za žádný produkt, který byl resterilizován, a nepřijímá za účelem náhrady nebo výměny žádný produkt, který byl otevřen, avšak nebyl použit.

Produkt je sterilní, dokud není otevřena nebo poškozena vnitřní jednotka.

OMEZENÁ ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTIPRODUKTY SPOLEČNOSTI DEPUY SPINE JSOU PŮVODNÍMU KUPUJÍCÍMU PRODÁVÁNY S OMEZENOU ZÁRUKOU NA VÝROBNÍ A MATERIÁLOVÉ VADY. VŠECHNY OSTATNÍ ZÁRUKY, VÝSLOVNĚ UVEDENÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUK OBchOdOVATELNOSTI A VhOdNOSTI PRO dANÝ ÚČEL, JSOU TÍMTO ODMÍTNUTY.

POKUD MEZI DATEM VYDÁNÍ/REVIZE TOHOTO PŘÍBALOVÉHO LETÁKU A DATEM KONZULTACE UPLYNULY VÍCE NEŽ DVA ROKY, OBRAŤTE SE NA ZÁSTUPCE SPOLEČNOSTI DEPUY SPINE A POŽÁDEJTE HO O AKTUÁLNÍ INFORMACE. TELEFON: 800 365 6633 NEBO +1 508 880 8100.

VYROBILA JEDNA Z NÁSLEDUJÍCÍCH SPOLEČNOSTÍ:*

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350, USA

DePuy Spine SÀRL Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Švýcarsko

Medos International, SÀRL, Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Švýcarsko

*Jméno registrovaného výrobce naleznete na štítku produktu.

V USA DISTRIBUUJE: DePuy Spine, Inc.

325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350, USA

AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE PRO EVROPU DePuy International, Ltd.

St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT, Anglie

Datum poslední revize: duben 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

da

VIGTIG INFORMATION Bedes gennemlæses inden brug

KnogleadgangskanyleSTERILE EO

Steriliseret med etylenoxid

FORSIGTIG: Amerikansk lov begrænser denne anordning til salg af eller på bestilling af en læge.

BESKRIVELSEKnogleadgangskanylen er en kanyle med luerlåskonnektor og stilet. Der er dybdemarkeringer med 1 cm mellemrum langs kanylens skaft (disse markeringer skal kun bruges som reference; for at bestemme kanylens virkelige dybde skal der anvendes billeddannelse).

INdIKATIONERDenne anordning er indiceret til indføring af VERTEBROPLASTIC® radiopakt harpiksmateriale til udfyldning af defekter i et vertebrallegeme hos patienter med rekalcitrant smerte.

FORhOLdSREGLERLæs nøje den indlægsseddel, der følger med VERTEBROPLASTIC radiopakt harpiksmateriale, inden materialet tages i brug med nålen.

Knogleadgangskanylen er kompatibel med VERTEBRO-PLASTIC radiopakt harpiksmateriale. Anordningen er muligvis ikke kompatibel med andre materialer.

Dette produkt bør kun bruges af kvalificerede læger med uddannelse i perkutan vertebroplastik.

Indgreb med perkutan vertebroplastik bør kun udføres i hospitalsomgivelser, hvor akut, aflastende kirurgi er tilgængelig.

Udvis forsigtighed, når kanylerne fjernes fra pakken og når beskyttelseshætterne fjernes.

Den præcise placering af kanyler er påkrævet ved dette indgreb. Ukorrekt placering af kanyler kan medføre patientskade.

Anvend passende billeddannelsesteknikker til at bekræfte korrekt kanyleplacering, fravær af skade på omgivende strukturer og hensigtsmæssig placering af det injicerede

materiale. Billeddannelse, som f.eks. venografi, kan også bruges til at vurdere vertebrallegemets evne til at inde-holde det injicerede materiale. Kanylen må ikke trænge dybere ind under resten af indgrebet.

Sørg for, at luerlåskonnektorerne er forsvarligt fastgjort under injektion af materialet. Uforsvarligt fastgjorte forbindelser kan medføre, at konnektorerne løsnes under injektionen.

Forsøg ikke at forcere injektion af materialet, hvis der mærkes megen modstand. Bestem altid årsagen til modstanden og afhjælp på behørig vis.

Hvis det er nødvendigt med en anden adgang, skal den første kanyle blive siddende under den anden injektion for at undgå, at harpiksmaterialet lækker ind i kortikalhullet fra den første punktur.

Knogleadgangskanyler må ikke genbruges. Genbrug kan forringe anordningens ydeevne og patientens sikkerhed. Genbehandling eller gensterilisation kan forårsage ændringer af materialets egenskaber, der kan forringe anordningens funktion og patientens sikkerhed. Genbrug af disse anordninger kan også forårsage krydskontamina-tion og medføre infektion hos patienten.

STERILITETMå ikke genbruges

Dette produkt er KUN TIL ENGANGSBRUG – MÅ IKKE RESTERILISERES. Brug aseptisk teknik under alle hånd-teringsfaser. DePuy Spine er ikke ansvarlig for produkter, som er blevet resteriliseret og refunderer eller bytter ikke åbnede, ubrugte produkter.

Produktet er sterilt, så længe den individuelle pakning ikke er åbnet eller beskadiget.

BEGRæNSET GARANTI OG FRALæGGELSE AF ANSVARdEPUy SPINE PROdUKTER SæLGES TIL dEN OPRINdELIGE KØBER MEd EN BEGRæNSET GARANTI MOd FEJL I UdFØRELSE OG MATERIALER. dER GIVES INGEN ANdEN, UdTRyKKELIG ELLER UNdERFORSTÅET, GARANTI, hERUNdER GARANTI FOR SALGBARhEd OG EGNEThEd.

hVIS dER ER GÅET MERE ENd TO ÅR IMELLEM dATOEN FOR UdGIVELSEN/REVISIONEN AF dENNE INdLæGSSEddEL OG dATOEN FOR KONSULTATION KONTAKTES dEPUy SPINE FOR OPdATERET INFORMATION PÅ 800-365-6633 ELLER PÅ +1-508-880-8100.

FREMSTILLET AF EN AF FØLGENDE PRODUCENTER:*

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350, USA

DePuy Spine SÀRL Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Schweiz

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Schweiz

*Se pakkemærkatet for at se den anerkendte fabrikant.

0902-90-045 Rev. B

0086

DISTRIBUERET I USA AF: DePuy Spine, Inc.

325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350, USA

AUTORISERET REPRÆSENTANT I EUROPA: DePuy International, Ltd.

St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT, England

Revideret april 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

STERILITEIT Niet opnieuw gebruiken

Dit product is bestemd voor EENMALIG GEBRUIK; NIET OPNIEUW STERILISEREN. Maak in alle fasen van de behandeling gebruik van aseptische technieken. DePuy Spine aanvaardt geen aansprakelijkheid voor producten die opnieuw zijn gesteriliseerd. Evenmin worden producten gecrediteerd of geruild die zijn geopend maar niet gebruikt.

Het product is steriel zolang de binnenverpakking niet is geopend of beschadigd.

BEPERKTE GARANTIE EN AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKhEIddE PROdUcTEN VAN dEPUy SPINE WORdEN AAN dE PRIMAIRE KOPER VERKOchT MET BEPERKTE GARANTIE BETREFFENdE FABRIcAGEFOUTEN EN MATERIAAL dEFEcTEN. ALLE ANdERE GARANTIES, EXPLIcIET OF IMPLIcIET, INcLU SIEF GARANTIES TEN AANZIEN VAN VERKOOPBAARhEId OF GESchIKThEId, WORdEN hIERBIJ AFGEWEZEN.

INdIEN ER TUSSEN dE dATUM VAN UITGAVE/hERZIENING EN dE dATUM VAN RAAdPLEGING VAN dEZE BIJSLUITER MEER dAN TWEE JAREN ZIJN VERSTREKEN, KUNT U VOOR AcTUALISERING VAN

dE INFORMATIE cONTAcT OPNEMEN MET dEPUy SPINE, TELEFOON (BINNEN dE VS EN cANAdA) 800-365-6633 OF (INTERNATIONAAL) +1-508-880-8100.

VERVAARDIGD DOOR EEN VAN DE HIERONDER VERMELDE FABRIKANTEN:*

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350, VS

DePuy Spine SÀRL Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Zwitserland

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Zwitserland

*Raadpleeg het productetiket voor informatie over de erkende fabrikant.

DISTRIBUTIE BINNEN DE V.S. DOOR: DePuy Spine, Inc.

325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350, VS

ERKEND VERTEGENWOORDIGER VOOR EUROPA: DePuy International, Ltd.

St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT, Ver. Koninkrijk

Herzien april 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

RAJOITETTU TAKUU JA VASTUUVAPAUSLAUSEKEdEPUy SPINE -TUOTTEILLE ANNETAAN ALKUPE-RÄISEN OSTON yhTEydESSÄ RAJOITETTU TAKUU, JOKA KOSKEE VALMISTUS- JA MATERIAALIVIRhEITÄ. MUITA ILMAISTUJA TAI EPÄSUORIA TAKUITA EI ANNETA, EI MyÖSKÄÄN KAUPATTAVUUTTA TAI TIETTyyN TARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVIA TAKUITA.

JOS NÄIdEN OhJEIdEN JULKAISU- TAI TARKISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄSTÄ ON KULUNUT yLI KAKSI VUOTTA, dEPUy SPINE TOIMITTAA PyydETTÄESSÄ PÄIVITETyT OhJEET. PUhELINNUMERO yhdySVALLOISSA 800 365 6633 TAI yhdySVALTOJEN ULKOPUOLELTA +1 508 880 8100.

VALMISTAJA YKSI SEURAAVISTA:*


DePuy Spine SÀRL Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Sveitsi

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Sveitsi

* Katso tunnustetun valmistajan tuotemerkinnöistä.

JÄLLEENMYYJÄ YHDYSVALLOISSA: DePuy Spine, Inc.


VALTUUTETTU EDUSTAJA EUROOPASSA: DePuy International, Ltd.

St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT Iso-Britannia

Muutettu huhtikuussa 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

Noudata varovaisuutta, kun neuloja otetaan pakkauksesta ja kun kärjen suojukset poistetaan.

Neula on sijoitettava tarkalleen oikeaan kohtaan tässä toimenpiteessä. Virheellisesti sijoitettu neula voi johtaa potilaan tapaturmaan.

Käytä asianmukaisia kuvantamismenetelmiä neulan oikean sijoituskohdan vahvistamiseksi sekä implantointikohtaa ympäröivien rakenteiden eheyden ja injektoidun materiaalin oikean sijoituskohdan varmistamiseksi. Kuvantamisella (esim. venografialla) voidaan arvioida nikaman kykyä pitää sisällään injektoitu materiaali. Neulaa ei saa tämän jälkeen viedä eteenpäin toimenpiteen aikana.

Materiaalia injektoitaessa on varmistettava, että luer-lukon liittimet ovat kunnolla kiinni. Jos ne eivät ole kunnolla kiinni, ne voivat irrota injektoinnin aikana.

Materiaalia ei saa injektoida väkisin, jos tuntuu liikaa vastusta. Vastuksen syy on määriteltävä ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Jos injektio on suoritettava toisen kerran, jätä ensimmäinen neula paikoilleen, jotta hartsimateriaali ei pääse vuotamaan pistoksen jättämän kortikaalisen reiän kautta toisen injektion aikana.

Luuntäyttöneuloja ei saa käyttää uudelleen. Uudelleenkäyttö voi vaarantaa laitteen suorituskyvyn ja potilasturvallisuuden. Uudelleenkäsittely tai -sterilointi voi aiheuttaa materiaalin ominaisuuksiin muutoksia, jotka voivat vaikuttaa laitteen toimintaan ja potilasturvallisuuteen. Näiden laitteiden uudelleenkäyttö voi myös aiheuttaa ristikontaminaatiota, joka johtaa potilasinfektioon.

STERIILIySEi saa käyttää uudestaan

Tämä tuote on tarkoitettu AINOASTAAN KERTAKÄYT-TÖÖN; EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Kaikissa käsittelyn vaiheissa on käytettävä aseptista tekniikkaa. DePuy Spine ei ota vastuuta tuotteesta, joka on steriloitu uudelleen, eikä korvaa tai vaihda uuteen käyttämätöntä tuotetta, jonka pakkaus on avattu.

Tuote on steriili, mikäli sisäpakkaus on avaamaton ja ehjä.

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTC

CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

SRSI SS/RADEL®/

SILICONEStainless Steel /RADEL®/

Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al Nitride

Stainless Steel /RADEL®/Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /

Titanium Aluminum Nitride

S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

LOTLOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTYQUANTITY

SZSIZE

MADE INMADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REP

US REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DIST

DISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION


A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer


Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTC

CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

SBR SS/Ba/RADEL®

Stainless Steel /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

SRSI SS/RADEL®/

SILICONEStainless Steel /RADEL®/

Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride


Stainless Steel /RADEL®/Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /

Titanium Aluminum Nitride

S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum


Polymer/Carbon Fiber Composite

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

LOTLOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTYQUANTITY

SZSIZE

MADE INMADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REP

US REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DIST

DISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

S/R SS/RADEL®

Stainless Steel /RADEL®


Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

MATERIÁL MATL

VYSVE TLENÍ SYMBOLU

A/T ACROFLEX®/Ti

A AI

A/P Al /PL

B/R Ba/RADEL®

Ba/PEEK

CaPCALCIUM PHOSPHATE

CM CoCrMo

CMTCCoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATE

CoNiCrMo

SBR SS/Ba/RADEL®

S/P SS/PHENOLIC

S/PL SS/PL

SRSISS/RADEL®/

SILICONE

SRSNSS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride

SRTASS/RADEL®/Ti Al Nitride

STA SS/Ti Al Nitride

S/U SS/ULTEM

T Ti

F FOAM

HA

NiTi Ni /Ti

PL

P/F PL/FOAM

PY

P POLYMER

P/CM PE/CoCrMo

P/CPOLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

S SS

S/A SS/Al

LOT

REF REF

QTY

SZ

MADE IN

NTI

T2

T1

25°C

MSR

STERILE

STERILE A

STERILE R

STERILE EO

LATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILE

US REP

EC REP

DIST

XXXX-XX

S/R SS/RADEL®

R/TPOLYOLEFIN RUBBER/Ti

T/A Ti /Al

Ti /HA

Ti /UHMWPE/HA

SS/Ti

SS/Al /SILICONE

S/SI SS/SILICONE

SS/WC/SILICONE

W/C

MATERIALE MATL

SYMBOLOVERSÆTTELSE


A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/Plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer


Calciumphosphat

CM CoCrMo Koboltkrommolybdæn

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATE Koboltkrommolybdæn/

Titanium/Calciumphosphat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-

krom-molybdæn

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfrit stål /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLIC Rustfrit stål /Fenol

S/PL SS/PL Rustfrit stål /Plast

SRSI SS/RADEL®/

SILICONE Rustfrit stål /RADEL®/

Silikone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride Rustfrit stål /

RADEL®/Silikone/Titan-aluminium-nitrid


Rustfrit stål /RADEL®/Titan-aluminum-nitrid

STA SS/Ti Al Nitride Rustfrit stål /

Titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEM Rustfrit stål /Ultem

T Ti Titanium og dets legeringer

F FOAM Skum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /Ti Nikkel /Titanium

PL Plast

P/F PL/FOAMPlast / Skum

PY Polyester

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMo Polyethylen/

Koboltkrommolybdæn


Polymer/Kulfiberkomposit

S SS Rustfrit stål

S/A SS/Al Rustfrit stål /Aluminium

LOT

PARTINUMMER

REF REF KATALOGNUMMER

QTY MÆNGDE

SZ STØRRELSE

MADE IN FREMSTILLET

NTIINSTRUMENT TIL

NEURALT VÆV

Amerikansk lov begrænser denne

anordning til salg af eller på bestilling

af en læge.

MÅ IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grænse = T1

Øvre temperatur-grænse = T2

25°C

OPBEVARES VED STUETEMPERATUR

BESKYT MOD SOLLYS

ENGANGSBRUG

OBS. SE BRUGSANVISNING

PAKKEN INDEHOLDER BRANDBAR VÆSKE

MÅ IKKE BRUGES, HVIS EMBALLAGEN

ER BESKADIGET

MSRMÅLEINSTRUMENT

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk

anordning, der er behandlet ved hjælp af antiseptisk teknik

STERILE R STERILISATION

VED BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISATION

MED ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILE IKKE STERIL

PRODUCENT

FREMSTILLINGSDATO

US REPREPRÆSENTANT

I USA

EC REP

AUTORISERET EU-REPRÆSENTANT

DIST

DISTRIBUERET AF

XXXX-XX

ANVENDES FØR

S/R SS/RADEL®

Rustfrit stål /RADEL®


Polyolefingummi/Titanium

T/A Ti /Al Titanium/Aluminium

Ti /HA Titan/Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HA Titanium/Polyethylen med

ultrahøj molekylvægt/Hydroxyapatit

SS/Ti Rustfrit stål /Titanium

SS/Al /SILICONE Rustfrit stål /Aluminium/

Silikone

S/SI SS/SILICONE Rustfrit stål /Silikone

SS/WC/SILICONE Rustfrit stål/Wolframcarbid/

Silikone

W/C Wolframcarbid

Dit hulpmiddel kan uitsluitend worden gebruikt door gekwalificeerde medici die geschoold zijn in percutane vertebroplastiek.

Percutane-vertebroplastiekprocedures dienen uitsluitend te worden uitgevoerd in een medische werkomgeving met faciliteiten voor spoedeisende decompressieoperaties.

Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen van de naalden uit de verpakking en bij het afnemen van de puntbeschermhulsjes.

Deze procedure vereist een nauwgezette plaatsing van de naald. Onjuiste plaatsing van een naald kan letsel bij de patiënt veroorzaken.

Maak gebruik van geschikte beeldvormingstechnieken om zeker te stellen dat de naald correct is geplaatst, dat omliggende structuren niet worden beschadigd en dat het geïnjecteerde materiaal op de juiste locatie is geplaatst. Om te bepalen of de wervel het geïnjecteerde materiaal kan bevatten, kan worden gebruikgemaakt van beeldvormings-technieken, zoals venografie. Laat de naald tijdens het resterende deel van de procedure niet verder penetreren.

Zorg dat de luer-connectors tijdens het injecteren van het materiaal strak zijn aangesloten. Een onvaste aansluiting kan loskoppeling tijdens het injecteren veroorzaken.

Forceer de injectie van het materiaal niet als er overmatige weerstand voelbaar is. Bepaal in zo’n geval altijd wat de oorzaak van de weerstand is en tref dienovereenkomstig maatregelen.

Als een tweede benadering noodzakelijk is, moet de eerste naald in situ worden gelaten, om te voorkomen dat er tijdens de tweede injectie harsmateriaal weglekt in de cortexopening van de eerste injectie.

Botnaalden mogen niet worden hergebruikt. Hergebruik kan het functioneren van het instrument en de veiligheid van de patiënt negatief beïnvloeden. Interoperatieve behandeling of hersterilisatie kan leiden tot verandering van de kenmer-ken van het materiaal. Dit kan gevolgen hebben voor de prestaties van het apparaat en de veiligheid van de patiënt. Hergebruik van deze instrumenten kan tevens kruisbesmet-ting veroorzaken, met infectie van de patiënt als gevolg.

MATERIAAL MATL

VERTALING VAN SYMBOLEN

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/titanium

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plastic

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaat (BaSO4)/

PEEK-polymeer


Calciumfosfaat

CM CoCrMo Kobalt-chroom-molybdeen

CMTC

CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATE Kobalt-chroom-molybdeen/

titanium/calciumfosfaat

CoNiCrMoKobalt Nikkel Chroom

Molybdeen

F FOAM Schuim

S/P SS/PHENOLIC Roestvrij staal / fenolhars

S/PL SS/PL Roestvrij staal /plastic

SRSI SS/RADEL®/

SILICONE Roestvrij staal /

RADEL®/silicone

SRSN

SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride Roestvrij staal/

RADEL®/silicone/ titanium-aluminiumnitride


Roestvrij staal /RADEL®/ titanium-aluminiumnitride

STA SS/Ti Al NitrideRoestvrij staal /

titanium-aluminiumnitride

S/U SS/ULTEM Roestvrij staal /Ultem

T Ti Titanium en zijn legeringen

S/R SS/RADEL®

Roestvrij staal /RADEL®

HA Hydroxyapatiet

NiTi Ni /Ti Nikkel / titanium

PL Plastic

P/F PL/FOAM Plastic /schuim

PY Polyester

P POLYMERPolymeer

P/CM PE/CoCrMo Polyethyleen/

kobalt-chroom-molybdeen


Polymeer/koolstofvezelcomposiet

S SS Roestvrij staal

S/A SS/Al Roestvrij staal /aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Roestvrij staal /barium/RADEL®

LOT PARTIJNUMMER

REF REF

CATALOGUS-NUMMER

QTY HOEVEELHEID

SZ MAAT

MADE IN VERVAARDIGD IN

NTIINSTRUMENT VOOR

ZENUWWEEFSEL

Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit hulpmiddel

uitsluitend door of in opdracht van een arts

worden verkocht.

NIET OPNIEUW STERILISEREN

T2

T1

Minimum-temperatuur = T1

Maximum-temperatuur = T2

25°C

BEWAREN BIJ KAMERTEMPERATUUR

UIT ZONLICHT HOUDEN

VOOR EENMALIG GEBRUIK

LET OP: ZIE GEBRUIKSAAN-

WIJZING

PAKKET BEVAT ONTVLAMBARE

VLOEISTOF

NIET GEBRUIKEN ALS VERPAKKING BESCHADIGD IS

MSRMETER

STERILE STERIEL

STERILE AVerwerking van steriel medisch

apparaat volgens aseptische techniek.

STERILE R STERILISATIE DOOR

BESTRALING

STERILE EO

STERILISATIE DOOR ETHYLEENOXIDE

LATEX FREELATEXVRIJ

NONSTERILE

NONSTERILE NIET-STERIEL

FABRIKANT

PRODUCTIEDATUM

US REPVERTEGENWOOR-

DIGER VOOR DE VS

EC REP

GEVOLMACHTIGDE IN DE EUROPESE

UNIE

DIST

VERHANDELD DOOR

XXXX-XX

TE GEBRUIKEN VOOR


Polyolefinerubber/ titanium

T/A Ti /Al Titanium/aluminium

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatiet

Ti /UHMWPE/HA Titanium/polyethyleen met ultrahoog molecuulgewicht /

hydroxyapatiet

SS/Ti Roestvrij staal / titanium

SS/Al /SILICONERoestvrij staal /

aluminium/silicone

S/SI SS/SILICONE Roestvrij staal /silicone

SS/WC/SILICONERoestvrij staal /

wolfraamcarbide/silicone

W/C Wolfraamcarbide

fi

TÄRKEÄÄ TIETOALuettava ennen käyttöä

LuuntäyttöneulaSTERILE EO

Steriloitu etyleenioksidilla

VAROITUS: Liittovaltion (USA) laki rajoittaa tämän tuotteen myynnin lääkärien toimesta tai määräyksestä suoritettavaksi.

KUVAUSLuuntäyttöneula on kanyloitu neula, jossa on luer-lukon liitin ja mandriini. Neulan varressa sijaitsee viitemerkintöjä 1 cm:n välein (nämä merkinnät ovat vain viitteeksi; neulan todellinen syvyys on määritettävä kuvantamalla).

INdIKAATIOTTämä laite on tarkoitettu röntgenpositiivisen VERTEBROPLASTIC®-hartsimateriaalin toimittamiseen toimenpidealueelle nikaman solmun täyttötoimenpiteessä vaikeista kivuista kärsivillä potilailla.

VAROTOIMETRöntgenpositiivisen VERTEBROPLASTIC-hartsimateriaalin mukana toimitettu tuoteseloste on luettava perusteellisesti ennen materiaalin käyttöä neulan kanssa.

Luuntäyttöneula on yhteensopiva röntgenpositiivisen VERTEBROPLASTIC-hartsimateriaalin kanssa. Laite ei mahdollisesti ole yhteensopiva muiden materiaalien kanssa.

Tätä laitetta saavat käyttää vain perkutaaniseen vertebroplastiaan perehtyneet lääkärit.

Perkutaaniset vertebroplastiatoimenpiteet saa suorittaa ainoastaan sairaalaolosuhteissa, joissa hätätilanteessa voidaan suorittaa dekompressioleikkaus.

MATERIAALI MATL

MERKKIEN TULKINTA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titaani

A AI Alumiini

A/P A l /PL Alumiini /muovi

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfaatti (BaSO4) /

PEEK-polymeeri


Kalsiumfosfaatti

CM CoCrMo Kobolttikromimolybdeeni


PHOSPHATE Kobolttikromimolybdeeni /

titaani /kalsiumfosfaatti

CoNiCrMoKoboltti-nikkeli-kromi-

molybdeeni

F FOAM Vaahtomuovi

S/P SS/PHENOLIC Ruostumaton teräs / fenoli

S/PL SS/PL Ruostumaton teräs / muovi

SRSI SS/RADEL®/

SILICONE Ruostumaton teräs /

RADEL® / silikoni

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride Ruostumaton teräs / RADEL® / silikoni / titaanialumiininitridi


Ruostumaton teräs / RADEL® /

titaanialumiininitridi

STA SS/Ti Al Nitride Ruostumaton teräs / titaanialumiininitridi

S/U SS/ULTEM Ruostumaton teräs / Ultem

T Ti Titaani ja titaaniseokset

HA Hydroksiapatiitti

NiTi Ni /Ti Nikkeli / titaani

PL Muovi

P/F PL/FOAM Muovi /vaahtomuovi

PY Polyesteri

P POLYMER Polymeeri

P/CM PE/CoCrMo Polyeteeni /

kobolttikromimolybdeeni


Polymeeri /hiilikuitukomposiitti

S SS Ruostumaton teräs

S/A SS/Al Ruostumaton teräs / alumiini

SBR SS/Ba/RADEL®

Ruostumaton teräs / barium / RADEL®

LOT ERÄKOODI

REF REF LUETTELONUMERO

QTY MÄÄRÄ

SZ KOKO

MADE IN

VALMISTUSMAA

NTINEURAALIKUDOS-

INSTRUMENTTI

Yhdysvaltain liittoval-tion lain mukaan

tämän laitteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärin

määräyksestä.

EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN

T2

T1

Lämpötilan alaraja = T1 Lämpötilan yläraja = T2

25°C

SÄILYTETTÄVÄ HUONEENLÄMMÖSSÄ

PIDETTÄVÄ POIS AURINGONVALOSTA

KERTAKÄYT TÖINEN

HUOMIO. KATSO

KÄYTTÖOHJEET

PAKKAUS SISÄLTÄÄ SYTTYVÄÄ NESTETTÄ

EI SAA KÄYTTÄÄ, JOS PAKKAUS ON VAHINGOITTUNUT

MSRMITTAUSLAITE

STERILESTERIILI

STERILE ASteriili lääkinnällinen

laite käsitelty aseptisesti.

STERILE RSTERILOITU

SÄDETYKSELLÄ

STERILE EO STERILOITU

ETYLEENIOKSIDILLA

LATEX FREELATEKSITON

NONSTERILE

NONSTERILESTERILOIMATON

VALMISTAJA

VALMISTUS-PÄIVÄMÄÄRÄ

US REPEDUSTAJA

YHDYSVALLOISSA

EC REP

VALTUUTETTU EDUSTAJA

EUROOPASSA

DIST

JÄLLEENMYYJÄ

XXXX-XX

KÄYTETTÄVÄ ENNEN

S/R SS/RADEL®

Ruostumaton teräs / RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti Polyolefiinikumi/ titaani

T/A Ti /Al Titaani /alumiini

Ti /HA Titaani /hydroksiapatiitti

Ti /UHMWPE/HATitaani / suuren molekyylipainon

omaava polyeteeni / hydroksiapatiitti

SS/Ti Ruostumaton teräs / titaani

SS/Al /SILICONE Ruostumaton teräs /

alumiini / silikoni

S/SI SS/SILICONE Ruostumaton teräs / silikoni

SS/WC/SILICONE Ruostumaton teräs /

volframikarbidi / silikoni

W/C Volframikarbidi

fr

INFORMATIONS IMPORTANTES À lire avant utilisation

Aiguille d’accès osseuxSTERILE EO

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

ATTENTION : conformément à la loi fédérale des ÉtatsUnis, ce produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance de celuici.

dEScRIPTIONL’aiguille d’accès osseux est une aiguille à canule munie d’un raccord Luer et d’un stylet. Des repères de référence à 1 cm d’intervalle sont situés le long du corps de l’aiguille (ces repères sont uniquement destinés à des fins de référence ; faire appel à l'imagerie pour déterminer la profondeur réelle de l'aiguille).

INdIcATIONSCe dispositif est indiqué pour l’injection du matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC® per-mettant de remplir les lacunes d’un corps vertébral chez les patients atteints de douleurs récalcitrantes.

PRÉCAUTIONS D’EMPLOILire attentivement la notice d’accompagnement du matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC avant d’utiliser le matériel avec cette aiguille.

L’aiguille d’accès osseux est compatible avec le matériau résineux radio-opaque VERTEBROPLASTIC. Ce dispositif n’est pas compatible avec d’autres matériaux.

Ce dispositif doit être utilisé uniquement par des médecins qualifiés et formés à la vertébroplastie percutanée.

Les procédures de vertébroplastie percutanée ne doivent être effectuées que dans des établissements médicaux où la décompression chirurgicale d’urgence est disponible.

Exercer une grande prudence lors du déballage des aiguilles et du retrait de leur capuchon protecteur.

Cette procédure exige le positionnement précis de l’aiguille. Un positionnement incorrect risque d’entraîner des lésions chez le patient.

Utiliser des techniques d’imagerie appropriées pour confirmer le positionnement correct de l’aiguille, l’absence de dommages des structures adjacentes et l’emplacement approprié du matériel injecté. Une technique d’imagerie telle que la veinographie peut être utilisée pour évaluer la capacité des vertèbres à contenir le matériau d’injection. Ne pas laisser l’aiguille pénétrer plus avant pendant le reste de la procédure.

Lors de l’injection du matériel, vérifier que les raccords Luer sont bien fixés. Si les connexions ne sont pas suffisamment serrées, elles risquent de se détacher pendant l’injection.

Si une résistance excessive se fait sentir, ne pas essayer de forcer l’injection du matériau. Toujours déterminer la cause de la résistance et prendre les mesures qui conviennent.

Si un deuxième abord est nécessaire, il convient pendant la deuxième injection de laisser la première aiguille en place pour éviter que le matériau résineux ne pénètre dans l’orifice cortical laissé par la première ponction.

Les aiguilles d'accès osseux ne doivent pas être réutilisées. Une réutilisation peut compromettre les performances du dispositif et la sécurité du patient. Le retraitement ou la restérilisation peut entraîner une modification des carac-téristiques du matériau qui peut affecter les performances du dispositif et la sécurité du patient. La réutilisation de ces dispositifs peut également entraîner une contamination croisée et donc une infection du patient.

STÉRILITÉÀ usage unique

Ce dispositif est réservé À UN USAGE UNIQUE ; NE PAS RESTÉRILISER. Utiliser une technique aseptique dans toutes les phases de manipulation. DePuy Spine décline toute responsabilité en cas de restérilisation du produit. Aucun avoir ou échange ne sera effectué si le produit a été ouvert mais non utilisé.

Tant que l’emballage interne n’a pas été ouvert ou endommagé, le produit est stérile.

GARANTIE LIMITÉE ET CLAUSE LIMITATIVE dE GARANTIELES PROdUITS dEPUy SPINE SONT VENdUS AVEc UNE GARANTIE LIMITÉE AU PREMIER ACHETEUR CONTRE LES DÉFAUTS DE FABRICATION ET DE MATÉRIAUX. LA PRÉSENTE GARANTIE EXCLUT TOUTE AUTRE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLIcITE,y cOM-PRIS TOUTES GARANTIES DE QUALITÉ MARCHANDE OU d’AdAPTATION À UN USAGE PARTIcULIER.

SI PLUS DE DEUX ANS SE SONT ÉCOULÉS ENTRE LA DATE DE PUBLICATION/RÉVISION DE CETTE NOTICE ET LA dATE dE cONSULTATION, S’AdRESSER À dEPUy SPINE POUR OBTENIR dES INFORMATIONS ACTUALISÉES AU 8003656633 OU AU +1-508-880-8100.

FABRIQUÉ PAR L’UNE DES ENTREPRISES SUIVANTES : *

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 États-Unis

DePuy Spine SÀRL Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Suisse

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Suisse

*Consulter l'étiquette du produit pour connaître les informations officielles fournies par le fabricant.

DISTRIBUÉ AUX ÉTATS-UNIS PAR : DePuy Spine, Inc.

325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 États-Unis

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ : DePuy International, Ltd.

St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT Royaume-Uni

Révisé en avril 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

de

WIchTIGE hINWEISEBitte vor Gebrauch lesen

Injektionsnadel für KnochenSTERILE EO

Durch Äthylenoxid sterilisiert

ACHTUNG: Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA nur auf ärztliche Anordnung gestattet.

BESchREIBUNGDie Injektionsnadel für Knochen ist eine kanülierte Nadel mit Luer-Lock-Verbindungsstück und Stylet. Entlang des Schafts der Nadel befinden sich in 1 cm-Abständen Bezugsmarkierungen (diese Markierungen sind zur Bezugsnahme bestimmt; die tätsächliche Tiefe der Nadel ist mittels Bildgebung zu bestimmen).

INdIKATIONENDieses Produkt ist zur Injektion von VERTEBROPLASTIC®

kontrastfähigem Harzmaterial zum Füllen von Defekten eines Wirbelkörpers bei Patienten mit anhaltenden Schmerzen indiziert.

VORSIchTSMASSNAhMENVor Einsatz des Materials mit dieser Nadel ist die im Lieferum gang des VERTEBROPLASTIC kontrastfähigem Harz materials enthaltene Produktbeilage sorgfältig durchzulesen.

Die Injektionsnadel für Knochen ist mit VERTEBRO-PLASTIC kontrastfähigem Harzmaterial kompatibel. Das Produkt ist möglicherweise nicht mit alternativen Materialien kompatibel.

Dieses Produkt sollte nur von qualifizierten Ärzten angewendet werden, die auf dem Gebiet der perkutanen Vertebroplastik geschult sind.

Perkutane Vertebroplastik-Verfahren sollten nur in medizinischen Einrichtungen durchgeführt werden, in denen Notoperationen zur Dekompression durchgeführt werden können.

Beim Herausnehmen der Nadeln aus der Verpackung und beim Abnehmen der Schutzkappen von den Spitzen vorsichtig vorgehen.

Für dieses Verfahren ist eine genaue Nadelpositionierung erforderlich. Wird die Nadel falsch positioniert, kann dies zur Verletzung des Patienten führen.

Zur Bestätigung der korrekten Nadelpositionierung, der Unbeschadetheit der umgebenden Strukturen und der richtigen Positionierung des injizierten Materials sind entsprechende Bildgebungsverfahren zu verwenden. Ein bildgebendes Verfahren, wie z. B. Venographie, kann zum Beurteilen der Aufnahmefähigkeit des Wirbels, in den das Material injiziert werden soll, angewendet wer-den. Die Nadel darf während des restlichen Verfahrens nicht weiter eindringen.

Bei der Injektion des Materials darauf achten, dass die Luer-Lock-Verbindungsstücke sicher befestigt sind. Unzureichend gesicherte Anschlüsse können bewirken, dass sich die Verbindung während der Injektion löst.

Bei übermäßigem Widerstand darf das Injektionsmaterial nicht eingedrückt werden. Die Ursache für den Widerstand feststellen und entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Wird eine zweite Injektion erforderlich, ist die erste Nadel an Ort und Stelle zu belassen, um während der zweiten Injektion ein Aussickern des Harzmaterials in die Kortikalöffnung zu verhindern, die durch die erste Punktion entstanden ist.

Injektionsnadeln für Knochen dürfen nicht wiederverwendet werden. Eine Wiederverwendung kann die Leistung des Produkts und die Patientensicherheit beeinträchtigen. Eine Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann zu Änderungen der Materialeigenschaften führen, was sich auf die Leistung des Produkts und die Patientensicherheit auswirken kann. Die Wiederverwendung dieser Produkte kann zu wechselseitiger Kontaminierung und zu Infektionen der Patienten führen.

STERILITÄTNur zum einmaligen Gebrauch

Dieses Produkt ist NUR FÜR DEN EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen; NICHT RESTERILISIEREN. Bei der Handhabung stets aseptisch vorgehen. DePuy Spine übernimmt keinerlei Haftung für Produkte, die resterilisiert wurden, außerdem werden Produkte, die geöffnet, jedoch nicht benutzt wurden, nicht zurückgenommen oder ausgetauscht.

Das Produkt ist steril, solange die innere Packung nicht geöffnet oder beschädigt ist.

BESchRÄNKTE GARANTIE UNd hAFTUNGSAUSSchLUSSdIE PROdUKTE VON dEPUy SPINE UNTERLIEGEN BEI LIEFERUNG AN dEN ERSTKÄUFER EINER AUF MATE-RIAL- UNd hERSTELLUNGSFEhLER BESchRÄNKTEN GARANTIE. WEITERE AUSdRÜcKLIchE OdER STILLSchWEIGENdE GARANTIEN, EINSchLIESSLIch dER GARANTIEN BEZÜGLIch MARKTFÄhIGKEIT UNd EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWEcK, WERdEN hIERMIT AUSGESchLOSSEN.

SOLLTEN ZWISchEN dEM AUSGABE-/REVISIONS-dATUM UNd dEM KONSULTATIONSdATUM FÜR dIESE PROdUKTBEILAGE MEhR ALS ZWEI JAhRE VERGANGEN SEIN, FORdERN SIE BITTE BEI dEPUy SPINE UNTER 800-365-6633 OdER +1-508-880-8100 AKTUELLE INFORMATIONEN AN.

HERSTELLER:*




*Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

VERTRIEB IN DEN USA: DePuy Spine, Inc.


AUTORISIERTE VERTRETUNG FÜR EUROPA: DePuy International, Ltd.


Revision: April 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/titane

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4)/

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE Phosphate de calcium

CM CoCrMo Cobalt-chrome-molybdène


PHOSPHATE Cobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-chrome-

molybdène

F FOAM Mousse

S/P SS/PHENOLIC Acier inoxydable/résine phénolique

S/PL SS/PL Acier inoxydable/plastique

SRSI SS/RADEL®/

SILICONE Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride Acier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane


Acier inoxydable/RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al Nitride Acier inoxydable/

nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEM Acier inoxydable/ultem

T Ti Titane et ses alliages

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /Ti Nickel / titane

PL Plastique

P/F PL/FOAM Plastique/mousse

PY Polyester

P POLYMER Polymère

P/CM PE/CoCrMo Polyéthylène/

cobalt-chrome-molybdène


Matériau composite en fibres de carbone/polymère

S SS Acier inoxydable

S/A SS/Al Acier inoxydable/aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable/baryum/RADEL®

LOT NUMÉRO DE LOT

REF REF NUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale.

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER SOUSTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE

MESURE

STERILE STÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique.

STERILE R STÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EO STÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable/RADEL®


Caoutchouc polyoléfinique/titane

T/A Ti /Al Titane/aluminium

Ti /HA Titane/hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HA Titane/polyéthylène à poids

moléculaire très élevé/hydroxyapatite

SS/Ti Acier inoxydable/ titane

SS/Al /SILICONE Acier inoxydable/

aluminium/silicone

S/SI SS/SILICONE Acier inoxydable/silicone

SS/WC/SILICONE Acier inoxydable/carbure

de tungstène/silicone

W/C Carbure de tungstène

MATÉRIAU MATL

TRADUCTION DES SYMBOLES

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/titane

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plastique

B/R Ba/RADEL®

Baryum/RADEL®

Ba/PEEKSulfate de baryum (BaSO4)/

polymère PEEK

CaP CALCIUM PHOSPHATE Phosphate de calcium

CM CoCrMo Cobalt-chrome-molybdène


PHOSPHATE Cobalt-chrome-molybdène/titane/phosphate de calcium

CoNiCrMoCobalt-nickel-chrome-

molybdène

F FOAM Mousse

S/P SS/PHENOLIC Acier inoxydable/résine phénolique

S/PL SS/PL Acier inoxydable/plastique

SRSI SS/RADEL®/

SILICONE Acier inoxydable/RADEL®/silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride Acier inoxydable/RADEL®/

silicone/nitrure d’aluminium et de titane


Acier inoxydable/RADEL®/nitrure d’aluminium

et de titane

STA SS/Ti Al Nitride Acier inoxydable/

nitrure d’aluminium et de titane

S/U SS/ULTEM Acier inoxydable/ultem

T Ti Titane et ses alliages

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /Ti Nickel / titane

PL Plastique

P/F PL/FOAM Plastique/mousse

PY Polyester

P POLYMER Polymère

P/CM PE/CoCrMo Polyéthylène/

cobalt-chrome-molybdène


Matériau composite en fibres de carbone/polymère

S SS Acier inoxydable

S/A SS/Al Acier inoxydable/aluminium

SBR SS/Ba/RADEL®

Acier inoxydable/baryum/RADEL®

LOT NUMÉRO DE LOT

REF REF NUMÉRO DE CATALOGUE

QTY QUANTITÉ

SZ DIMENSIONS

MADE IN FABRIQUÉ EN

NTIINSTRUMENT POUR

TISSU NERVEUX

Selon la loi fédérale américaine, cet

appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale.

NE PAS RESTÉRILISER

T2

T1

Limite inférieure detempérature = T1

Limite supérieure detempérature = T2

25°C

CONSERVER SOUSTEMPÉRATURE

AMBIANTE

PROTÉGER DES RAYONS DU SOLEIL

À USAGE UNIQUE

ATTENTION. VOIR LE MODE

D’EMPLOI

L’EMBALLAGE CON-TIENT UN LIQUIDE

INFLAMMABLE

NE PAS UTILISER SI L'EMBALLAGE EST

ENDOMMAGÉ

MSRDISPOSITIF DE

MESURE

STERILE STÉRILE

STERILE ADispositif médical

stérile traité à l'aide d’une technique

aseptique.

STERILE R STÉRILISATION PAR RADIATION

STERILE EO STÉRILISATION PAR OXYDE D’ÉTHYLÈNE

LATEX FREESANS LATEX

NONSTERILE

NONSTERILENON STÉRILE

FABRICANT

DATE DE FABRICATION

US REPREPRÉSENTANT

AMÉRICAIN

EC REP

REPRÉSENTANT EUROPÉEN AGRÉÉ

DIST DISTRIBUÉ PAR

XXXX-XX

UTILISER AVANT LE

S/R SS/RADEL®

Acier inoxydable/RADEL®


Caoutchouc polyoléfinique/titane

T/A Ti /Al Titane/aluminium

Ti /HA Titane/hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HA Titane/polyéthylène à poids

moléculaire très élevé/hydroxyapatite

SS/Ti Acier inoxydable/ titane

SS/Al /SILICONE Acier inoxydable/

aluminium/silicone

S/SI SS/SILICONE Acier inoxydable/silicone

SS/WC/SILICONE Acier inoxydable/carbure

de tungstène/silicone

W/C Carbure de tungstène

MATERIAL MATL

LEGENDE

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titan

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/Kunststoff

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®

Ba/PEEKBariumsulfat (BaSO4)/

PEEK Polymer


Kalziumphosphat

CM CoCrMo Kobalt-Chrom-Molybdän

CMTC

CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATE Kobalt-Chrom-Molybdän/Titan/Kalziumphosphat

CoNiCrMoKobalt-Nickel-Chrom-

Molybdän

SBR SS/Ba/RADEL®

Edelstahl /Barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLIC Edelstahl /Phenolisch

S/PL SS/PL Edelstahl /Kunststoff

SRSI SS/RADEL®/

SILICONE Edelstahl /RADEL®/Silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride Edelstahl /RADEL®/Silikon/

Titanaluminiumnitrid


Edelstahl /RADEL®/Titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al Nitride Edelstahl /

Titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEM Edelstahl /Ultem

T Ti Titan und seine Legierungen

F FOAM Schaum

HA Hydroxyapatit

NiTi Ni /Ti Nickel /Titan

PL Kunststoff

P/F PL/FOAM Kunststoff /Schaum

PY Polyester

P POLYMER Polymer

P/CM PE/CoCrMo Polyethylen/

Kobalt-Chrom-Molybdän


Polymer/Kohlefaser-Verbundstoff

S SS Edelstahl

S/A SS/Al Edelstahl /Aluminium

LOT

CHARGENNUMMER

REF REF

BESTELLNUMMER

QTY

MENGE

SZ

GRÖSSE

MADE INHERGESTELLT IN

NTINEURAL-

GEWEBEINSTRUMENT

Laut Gesetz ist der Verkauf dieses

Produkts in den USA nur auf ärztliche

Anordnung gestattet.

NICHT RESTERILISIEREN

T2

T1

Temperatur-Untergrenze = T1

Temperatur-Obergrenze = T2

25°C

BEI ZIMMERTEMPE-RATUR LAGERN

VOR SONNENLICHT SCHÜTZEN

NUR ZUR EINMALI-GEN VERWENDUNG

ACHTUNG. SIEHE GEBRAUCH S-

ANWEISUNG

PACKUNG ENTHÄLT HOCH ENTFLAMM-BARE FLÜSSIGKEIT

BEI BESCHÄDIGTER PACKUNG NICHT

VERWENDEN

MSRMESSGERÄT

STERILE STERIL

STERILE AMit aseptischer

Methode aufbereitetes steriles medizinisches

Gerät.

STERILE R

STERILISATION DURCH

GAMMASTRAHLEN

STERILE EO

STERILISATION DURCH

ETHYLENOXID

LATEX FREELATEXFREI

NONSTERILE

NONSTERILE UNSTERIL

HERSTELLER

HERSTELLUNGS-DATUM

US REPUS-VERTRETUNG

EC REPAUTORISIERTE

VERTRETUNG FÜR EUROPA

DIST

VERTRIEB DURCH

XXXX-XX

ZU VERWENDEN BIS

S/R SS/RADEL®

Edelstahl /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti Polyolefin-Gummi/Titan

T/A Ti /Al Titan/Aluminium

Ti /HA Titan/Hydroxyapatit

Ti /UHMWPE/HA Titan/Polyethylen mit

überdurchschnittlichem Molekulargewicht /

Hydroxyapatit

SS/Ti Edelstahl /Titan

SS/Al /SILICONE Edelstahl /Aluminum/Silikon

S/SI SS/SILICONE Edelstahl /Silikon

SS/WC/SILICONEEdelstahl /

Wolframcarbid/Silikon

W/C Wolframcarbid

el

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Διαβάστε τα παρακάτω πριν από τη χρήση

Βελόνα προσπέλασης οστών

STERILE EO

Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΠΕΡΙγΡΑΦΗΗ βελόνα προσπέλασης οστών είναι μια αυλακωτή βελόνα με σύνδεσμο luer lock και στειλεό. Οι σημάνσεις αναφοράς ανά διαστήματα του 1 cm βρίσκονται κατά μήκος του άξονα της βελόνας (αυτές οι σημάνσεις προορίζονται μόνο για σκοπούς αναφοράς, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί απεικόνιση για να καθοριστεί το πραγματικό βάθος της βελόνας). Κατά μήκος του άξονα της βελόνας υπάρχουν σημάνσεις βάθους ανά διαστήματα του 1 cm.

ΕΝδΕΙξΕΙΣΗ συσκευή αυτή ενδείκνυται για τη χορήγηση ακτινοσκιερού ρητινώδους υλικού VERTEBROPLASTIC®, για την πλήρωση ελλειμμάτων σπονδυλικού σώματος σε ασθενείς με δύσκολα ιάσιμο άλγος.

ΠΡΟΦΥΛΑξΕΙΣΔιαβάστε σχολαστικά το ένθετο προϊόντος που συνοδεύει το ακτινοσκιερό ρητινώδες υλικό VERTEBROPLASTIC προτού το χρησιμοποιήσετε μαζί με αυτή τη βελόνα.

Η βελόνα προσπέλασης οστών είναι συμβατή με το ακτινο-σκιερό ρητινώδες υλικό VERTEBROPLASTIC. Η συσκευή ενδέχεται να μην είναι συμβατή με εναλλακτικά υλικά.

Η συσκευή αυτή θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλει-στικά από ειδικευμένους ιατρούς, εκπαιδευμένους στη διαδερμική σπονδυλοπλαστική.

Οι επεμβάσεις διαδερμικής σπονδυλοπλαστικής θα πρέπει να εκτελούνται αποκλειστικά σε ιατρικές εγκατα-στάσεις στις οποίες υπάρχει η δυνατότητα διενέργειας αποσυμπιεστικής χειρουργικής επέμβασης σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

Προσέξτε ιδιαίτερα όταν αποσυσκευάζετε τις βελόνες και αφαιρείτε τα προστατευτικά καλύμματα των άκρων.

Για τη διαδικασία αυτή, απαιτείται ακριβής τοποθέτηση της βελόνας. Τυχόν εσφαλμένη τοποθέτηση της βελόνας θα μπορούσε να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.

Χρησιμοποιήστε κατάλληλες τεχνικές απεικόνισης για την επιβεβαίωση της σωστής τοποθέτησης της βελόνας, της απουσίας βλάβης σε περιβάλλουσες δομές και της κατάλληλης θέσης του εγχυόμενου υλικού. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί απεικόνιση, όπως π.χ. φλεβογραφία, ώστε να εκτιμηθεί η ικανότητα του σπονδύλου να δεχτεί το εγχυόμενο υλικό. Μην επιτρέπετε περαιτέρω διείσδυση της βελόνας κατά το υπόλοιπο της επέμβασης.

Κατά την έγχυση του υλικού, βεβαιωθείτε ότι οι σύν-δεσμοι luer lock έχουν σφίξει καλά. Εάν οι σύνδεσμοι δεν έχουν στερεωθεί καλά, θα μπορούσε να προκύψει αποσύνδεση κατά τη διάρκεια της έγχυσης.

Εάν συναντήσετε υπερβολική αντίσταση, μην επιχει-ρήσετε βίαιη έγχυση του υλικού. Να προσδιορίζετε πάντοτε την αιτία της αντίστασης και να λαμβάνετε τα κατάλληλα μέτρα.

Εάν απαιτείται δεύτερη προσέγγιση, αφήστε την πρώτη βελόνα στη θέση της, έτσι ώστε να αποφύγετε διαρροή του ρητινώδους υλικού προς στην οπή που δημιουργήθηκε στο φλοιώδες οστό κατά τη διάρκεια της δεύτερης έγχυσης.

Οι βελόνες προσπέλασης οστών δεν πρέπει να επανα-χρησιμοποιούνται. Η επαναχρησιμοποίηση μπορεί να διακυβεύσει την απόδοση της διάταξης και την ασφάλεια του ασθενούς. Η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να οδηγήσουν σε μεταβολές των χαρακτηρι-στικών του υλικού, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν την απόδοση της συσκευής και την ασφάλεια του ασθενούς. Η επαναχρησιμοποίηση διατάξεων μίας χρήσης μπορεί, επίσης, να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, η οποία οδηγεί σε λοίμωξη του ασθενούς.

ΣΤΕΙΡΟΤΗΤΑ Να μην επαναχρησιμοποιείται

Το προϊόν αυτό προορίζεται ΓΙΑ ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Να εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική σε όλες τις φάσεις χειρισμού του προϊό-ντος. Η DePuy Spine δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιοδήποτε προϊόν που έχει επαναποστειρωθεί, ούτε θα δεχθεί προς πίστωση ή ανταλλαγή οποιοδήποτε προϊόν που έχει ανοιχτεί αλλά δεν χρησιμοποιήθηκε.

Το προϊόν είναι στείρο, εφόσον η εσωτερική μονάδα δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

IMPORTANT INFORMATION Please Read Before Use

Bone Access Needle

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕγγΥΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕγγΥΗΣΗΣΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΤΗΣ DEPUY SPINE ΠΩΛΟΥΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑγΟΡΑΣΤΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕγγΥΗΣΗ, Η ΟΠΟΙΑ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΣΤΗΝ ΚΑΤΑΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΣΤΑ ΥΛΙΚΑ. ΜΕ ΤΟ ΠΑΡΟΝ, Η ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΠΟΙΕΣδΗΠΟΤΕ ΑΛΛΕΣ ΡΗΤΕΣ Ή ΕΜΜΕΣΕΣ ΕγγΥΗΣΕΙΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΕγγΥΗΣΕΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ.

ΕΑΝ ΕΧΟΥΝ ΜΕΣΟΛΑΒΗΣΕΙ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΑΠΟ δΥΟ ΕΤΗ ΜΕΤΑξΥ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΕΚδΟΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑΣ ΤΗΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΗΣ ΕΠΙΣΚΕΨΗΣ ΣΕ ΙΑΤΡΟ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΗΝ DEPUY SPINE γΙΑ ΠΙΟ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ, ΣΤΟΥΣ ΑΡΙΘΜΟΥΣ ΤΗΛΕΦΩΝΟΥ 800-365-6633 Ή +1-508-880-8100.

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΖΕΤΑΙ ΑΠΟ ΜΙΑ ΑΠΟ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΕΤΑΙΡΙΕΣ:*

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 Η.Π.Α.

DePuy Spine SÀRL Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Ελβετία

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Ελβετία

*Ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή.

ΔΙΑΝΕΜΕΤΑΙ ΣΤΙΣ Η.Π.Α. ΑΠΟ ΤΗΝ: DePuy Spine, Inc.

325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 Η.Π.Α.

ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΗΜΕΝΟΣ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΥΡΩΠΗ:

DePuy International, Ltd. St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT, Αγγλία

Αναθεωρήθηκε το Απρίλιο του 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

Gondoskodjon arról, hogy az anyag befecskendezésekor a luer lock csatlakozók biztonságosan meg vannak szorítva. A nem megfelelően megszorított csatlakozók szétválhatnak a befecskendezés közben.

Amennyiben nagy mértékű ellenállást tapasztal, ne erőltesse a befecskendezést. Mindig állapítsa meg az ellenállás okát, és annak megfelelően intézkedjen.

Ha még egy behatolás szükséges, hagyja helyben az első tűt, hogy megakadályozza azt, hogy a gyantaszerű anyag a második tűn keresztüli befecskendezés során kifolyjon az első tű által a csigolya cortexén ejtett nyíláson keresztül.

A csontbehatolási tűket nem szabad újra felhasználni. Az újrafelhasználás ronthatja az eszköz teljesítményét és biztonságosságát. Az újrafeldolgozás vagy újrasterilizálás megváltoztathatja az anyag jellemzőit, ami ronthatja az esz-köz teljesítményét és veszélyeztetheti a beteg biztonságát. Ezen eszközök újrafelhasználása keresztszennyeződést is okozhat, ami a beteg fertőződéséhez vezethet.

STERILITÁSNem használható újra

A termék EGYSZER HASZNÁLATOS, NEM SZABAD ÚJRA STERILIZÁLNI. Az eszközzel végzett minden tevé-kenységet aszeptikus módon kell végezni. A DePuy Spine nem vállal felelősséget egyik, újra sterilizált termékéért sem, és nem fizeti vissza a kibontott, de nem használt termékek árát, és nem cseréli azokat vissza.

Amíg a belső csomagolás nincsen kinyitva és nem sérült, a termék steril.

A GARANcIA KORLÁTOZÁSAA DEPUY SPINE TERMÉKEIÉRT KORLÁTOZOTT GARANCIÁT VÁLLAL AZ EREDETI VÁSÁRLÓ FELÉ AZ ANYAG ÉS A GYÁRTÁSI HIBÁK TEKINTETÉBEN. MINDEN EGYÉB KIFEJEZETT ÉS HALLGATÓLAGOS GARANCIÁT ELHÁRÍTUNK, IDEÉRTVE A FORGAL-MAZHATÓSÁGRA ÉS AZ ALKALMAZHATÓSÁGRA VONATKOZÓ GARANcIÁT IS.

HA MÁR TÖBB MINT KÉT ÉV TELT EL A KIBOCSÁTÁS/ ELLENŐRZÉS ÉS A KONZULTÁCIÓ KÖZÖTT, A LEGÚJABB INFORMÁCIÓKÉRT FORDULJON A DEPUY SPINE-hOZ AZ 1-800-365-6633 vagy a +1-508-880-8100 TELEFONSZÁMON.

A TERMÉKET A KÖVETKEZŐ CÉGEK VALAMELYIKE GYÁRTOTTA:*


DePuy Spine SÀRL Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Svájc

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Svájc

*A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.

FORGALMAZÓ AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN: DePuy Spine, Inc.


FELHATALMAZOTT EURÓPAI KÉPVISELŐ: DePuy International, Ltd.

St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT Egyesült Királyság

Ellenőrizve: 2010. április © 2010 DePuy Spine, Inc.

STERILITÀNon riutilizzare

Questo prodotto è ESCLUSIVAMENTE MONOUSO; NON RISTERILIZZARE. Usare una tecnica asettica in tutte le fasi di manipolazione. DePuy Spine non sarà responsabile per alcun prodotto che sia stato risterilizzato, né accetterà in rimborso o scambierà qualunque prodotto che sia stato aperto ma non usato.

Finché l’unità interna non è aperta né danneggiata, il prodotto è sterile.

GARANZIA LIMITATA E cLAUSOLA ESONERATIVA dA RESPONSABILITÀ I PROdOTTI dEPUy SPINE SONO VENdUTI ALL’AcQUIRENTE ORIGINALE cON UNA GARANZIA LIMITATA RELATIVA A dIFETTI dI LAVORAZIONE E dEI MATERIALI. PERTANTO NON È RIcONOScIUTA ALcUNA ALTRA GARANZIA IMPLIcITA O ESPLIcITA, cOMPRESE LE GARANZIE dI cOMMERcIABILITÀ O dI IdONEITÀ.

SE SONO TRAScORSI PIÙ dI dUE ANNI FRA LA dATA dI EMISSIONE/REVISIONE E LA dATA dEL cONSULTO, cONTATTARE dEPUy AcROMEd PER RIcEVERE INFORMAZIONI AGGIORNATE AL NUMERO 800-365-6633 O AL NUMERO +1-508-880-8100.

PRODOTTO DA UNA DELLE SEGUENTI AZIENDE:*


DePuy Spine SÀRL Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Svizzera

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Svizzera

* Fare riferimento all'etichetta del prodotto per informazioni sul produttore.

DISTRIBUITO NEGLI STATI UNITI DA: DePuy Spine, Inc.


DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER L’EUROPA: DePuy International, Ltd.

St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT Regno Unito

Revisione aprile 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

PREcAUZIONILeggere attentamente l’inserto del prodotto fornito con il materiale resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC prima di usare il materiale con tale ago.

L’ago per accesso osseo è compatibile con il materiale resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC. Il dispositivo potrebbe non essere compatibile con materiali diversi.

Questo dispositivo dovrà essere usato esclusivamente da medici qualificati che sono stati addestrati nella vertebroplastica percutanea.

Gli interventi di vertebroplastica percutanea dovranno essere effettuati solo in strutture mediche in cui è disponibile la chirurgia decompressiva di emergenza.

Prestare attenzione quando si rimuovono gli aghi dalla con-fezione e quando si rimuovono i copripunta di protezione.

Per questa procedura è necessario un posizionamento preciso dell’ago. Un eventuale posizionamento non corretto dell’ago può causare lesioni al paziente.

Usare delle tecniche di imaging adeguate per verificare un corretto posizionamento dell’ago, assenza di danni alle strutture circostanti e la posizione adeguata del materiale iniettato. È possibile utilizzare ad esempio la venografia per valutare la capacità della vertebra di contenere il materiale iniettato. Non consentire una ulteriore penetrazione dell’ago durante il resto della procedura.

Quando si inietta il materiale, verificare che i connettori luer lock siano saldamente fissati. Dei collegamenti non correttamente fissati potrebbero causare un distacco durante l’iniezione.

Non tentare di forzare l’iniezione di materiale se si avverte una resistenza eccessiva. Determinare sempre la causa della resistenza e intraprendere azioni adeguate.

Se è necessario un secondo approccio, durante la seconda iniezione lasciare in posizione il primo ago, per evitare perdite di materiale resinoso nel foro corticale lasciato dalla prima puntura.

Non riutilizzare gli aghi per accesso osseo. Il riutilizzo può compromettere le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente. Il trattamento o la risterilizzazione può modificare le caratteristiche del materiale, cosa che può compromettere le prestazioni del dispositivo e la sicurezza del paziente. Il riutilizzo di questi dispositivi può anche essere causa di contaminazione crociata con conseguente infezione del paziente.

no

VIKTIG INFORMASJON: Les før bruk!

BentilgangsnålSTERILE EO

Sterilisert med etylenoksid

FORSIKTIG! I henhold til føderal lovgivning (USA) kan dette produktet kun selges av lege eller på resept.

BESKRIVELSEBentilgangsnålen er en kanylenål med Luer Lock-kobling og stilett. Referansemerker med 1 cm mellomrom er plassert langs skaftet på nålen (disse merkene er kun til referanse. Det bør brukes bildebehandling for å avgjøre nålens faktiske dybde).

BRUKSOMRÅdERDenne anordningen er indikert for tilførsel av VERTEBROPLASTIC® røntgentett harpiksmateriale ved fylling av defekter i virvellegemet hos pasienter med ukontrollerbare smerter.

FORSIKTIGhETSREGLERLes produktvedlegget som følger med VERTEBRO-PLASTIC røntgentett harpiksmateriale, nøye før du begynner å bruke materialet sammen med denne nålen.

Bentilgangsnålen er forenlig med VERTEBROPLASTIC røntgentett harpiksmateriale. Det er mulig at anordningen ikke er kompatibel med andre materialer.

Denne anordningen skal bare brukes av kvalifiserte leger med opplæring i perkutan vertebroplastikk.

Prosedyrene for perkutan vertebroplastikk skal kun utføres i medisinske omgivelser der akutt dekompresjons-kirurgi er tilgjengelig.

Utvis forsiktighet når du tar nålene ut av emballasjen, og når du fjerner spissbeskyttelsen.

Presis nåleplassering er nødvendig for denne prosedyren. Feilaktig nåleplassering kan føre til pasientskade.

Bruk egnede bildetakingsteknikker for å bekrefte at nålen er korrekt plassert, at det ikke har oppstått skade på omliggende strukturer og at materialet ble injisert på rett sted. Bildetaking, som for eksempel venografi, kan også brukes for å vurdere ryggsøylens evne til å holde på det injiserte materialet. Ikke la nålen trenge lenger inn under resten av prosedyren.

Ved injeksjon av materialet må du kontrollere at Luer Lock-koblingene er ordentlig festet. Koblingene kan løsne under injeksjon dersom de ikke er festet på en tilfredsstillende måte.

Ikke bruk krefter ved innføring av materiale hvis du møter motstand. Finn alltid ut hva som forårsaker motstanden, og iverksett relevante tiltak.

Hvis det kreves en annen metode, må den første nålen bli værende på plass under andre injeksjon, for å unngå lekkasje av harpiksmateriale inn i den kortikale åpningen som oppstod under første punktur.

Bentilgangsnåler skal ikke brukes flere ganger. Gjenbruk kan svekke utstyret og føre til skade på pasienten. Gjenbruk eller resterilisering kan føre til endringer i materialets egenskaper, noe som kan påvirke utstyrets ytelse samt pasientsikkerheten. Gjenbruk av dette utstyret kan også forårsake krysskontaminering, noe som kan føre til infeksjon hos pasienten.

STERILITET Skal ikke brukes på nytt

Dette produktet er kun beregnet på ENGANGSBRUK OG SKAL IKKE STERILISERES PÅ NYTT. Bruk aseptisk teknikk i alle faser av håndteringen. DePuy Spine påtar seg intet ansvar for produkter som resteriliseres, og godtar heller ingen kreditering eller utskiftning av produkter som er blitt åpnet, men ikke brukt.

Så lenge den indre enheten ikke er åpnet eller skadet, er dette produktet sterilt.

BEGRENSET GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSEdEPUy SPINE-PROdUKTER SELGES MEd BEGRENSET GARANTI OVERFOR OPPRINNELIG KJØPER MOT PROdUKSJONS- OG MATERIALFEIL. ENhVER ANNEN UTTRyKT ELLER UNdERFORSTÅTT GARANTI, INKLUdERT GARANTIER OM SALGBARhET ELLER EGNEThET, FRASKRIVES hERVEd.

hVIS dET hAR GÅTT MER ENN TO ÅR MELLOM UTSTEdELSES-/ENdRINGSdATO FOR dETTE PAKNINGSVEdLEGGET OG KONSULTASJONSdATO, SKAL dU KONTAKTE dEPUy SPINE FOR OPPdATERT INFORMASJON PÅ 800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

PRODUSERT AV ETT AV FØLGENDE:*


DePuy Spine SÀRL Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Sveits

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Sveits

*Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.

DISTRIBUERES I USA AV: DePuy Spine, Inc.


AUTORISERT EUROPEISK REPRESENTANT: DePuy International, Ltd.


Revidert april 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

pl

WAŻNE INFORMACJEProszę przeczytać przed użyciem

Igła do przezskórnej wertebroplastyki

STERILE EO

Sterylizowane tlenkiem etylenu

UWAGA: Prawo federalne (USA) nakazuje sprzedawać to urządzenie jedynie na zamówienie lekarza.

OPISIgła do przezskórnej wertebroplastyki jest kaniulowaną igłą wyposażoną w złączkę typu luer oraz mandryn. Wzdłuż trzonu igły, w odstępach co 1 cm umieszczone są wskaźniki odniesienia (wskaźniki te mają charakter wyłącznie referencyjny i do określenia rzeczywistej głębokości igły należy użyć technik obrazowania).

WSKAZANIATo urządzenie przeznaczone jest do tłoczenia nieprzenikalnego dla promieni materiału żywicznego VERTEBROPLASTIC® do ubytków cieniowych w celu wypełnienia trzonu kręgu u pacjentów z bólem opornym.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCIPrzed zastosowaniem nieprzepuszczalnego dla promie-niowania materiału żywicznego VERTEBROPLASTIC z igłą do wertebroplastyki należy dokładnie przeczytać wkładkę dołączoną do opakowania tego materiału.

Igła do przezskórnej wertebroplastyki jest przeznaczona do stosowania z nieprzepuszczalnym dla promieniowania materiałem żywicznym VERTEBROPLASTIC. Urządzenie może nie współpracować z innymi typami materiałów.

To urządzenie powinno być obsługiwane tylko przez wykwalifikowanych specjalistów w dziedzinie wertebroplastyki.

Przezskórna wertebroplastyka powinna być przeprowa-dzana w szpitalach, w których dostępna jest chirurgia dekompresyjna w nagłych przypadkach.

Należy zachować odpowiednią ostrożność w czasie wyjmowania igieł z paczki oraz podczas zdejmowania ochronnych końcówek.

Należy precyzyjne umiejscowić igłę do tej operacji. Niepoprawne umiejscowienie igły może spowodować zranienie pacjenta.

Należy korzystać z odpowiednich technik obrazowania w celu potwierdzenia odpowiedniego umiejscowienia igły, wykluczenia uszkodzeń struktur otaczających oraz odpowiedniego umiejscowienia wstrzykniętego materiału. W celu dokonania oceny, ile materiału mogą przyjąć kręgi, można wykorzystać obrazowanie, na przykład wenografię. Nie należy pozwalać igle przenikać w głąb podczas dalszej części zabiegu.

Podczas wstrzykiwania materiału żywicznego należy upewnić się, że złączki typu luer są szczelnie podłączone. Nieodpowiednie podłączenie może skończyć się rozłączeniem podczas wstrzykiwania.

Nie należy używać siły do wstrzyknięcia materiału, jeśli wyczuwany jest nadmierny opór. Zawsze określ powód oporu i podejmij odpowiednie kroki.

Jeśli potrzebne jest drugie podejście, pierwszą igłę należy zostawić na jej miejscu, by uniknąć wycieku materiału żywicznego do otworu korowego pozostawionego przez pierwsze wstrzyknięcie.

Igieł do przezskórnej wertebroplastyki nie należy używać ponownie. Ponowne użycie może mieć negatywny wpływ na działanie urządzenia oraz bezpieczeństwo pacjenta. Przygotowanie do ponownego użycia lub ponowna sterylizacja mogą prowadzić do zmian charakterystyki materiału, co może wpłynąć na działanie przyrządu oraz bezpieczeństwo pacjenta. Ponowne użycie tych urządzeń może również doprowadzić do zakażenia krzyżowego i spowodować zakażenie pacjenta.

JAłOWOŚćDo użytku jednorazowego

Produkt przeznaczony jest WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU JEDNORAZOWEGO; NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. Używać techniki aseptycznej w każdym etapie obsługi urządzenia. Firma DePuy Spine nie będzie brała odpo-wiedzialności za produkt, który ponownie sterylizowano, ani nie dokona zwrotu pieniędzy lub wymiany produktu, jeśli produkt otwarto, lecz nie użyto.

Produkt jest sterylny, chyba że opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.

OŚWIADCZENIE O OGRANICZONEJ GWARANcJIPRODUKTY DEPUY SPINE SĄ SPRZEDAWANE Z OGRANICZONĄ GWARANCJĄ DLA PIERWOTNEGO NABYWCY DOTYCZĄCĄ JEDYNIE WAD PRODUK-CYJNYCH I MATERIAłOWYCH. FIRMA DEPUY SPINE WYKLUCZA SWĄ ODPOWIEDZIALNOŚć Z TYTUłU WSZELKICH GWARANCJI, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH, KTÓRE DOTYCZYć MOGĄ NINIEJSZEGO PROdUKTU.

JEŚLI UPłYNĘłO PONAD DWA LATA MIĘDZY DATĄ WydANIA/WPROWAdZENIA ZMIAN dO TEJ ULOTKI A DATĄ JEJ CZYTANIA, NALEŻY SKONTAKTOWAć SIĘ Z FIRMĄ DEPUY SPINE W CELU UZYSKANIA BIEŻĄCYCH INFORMACJI POD NUMEREM 1-800-365-6633 lub +1-508-880-8100.

WYPRODUKOWANO PRZEZ JEDNĄ Z NASTĘPUJĄCYCH FIRM:*


DePuy Spine SÁRL Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Szwajcaria

Medos International SÁRL Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Szwajcaria

*Informacje na temat uznanego producenta i (lub) dystrybutora, patrz etykieta produktu.

DYSTRYBUCJA W USA: DePuy Spine, Inc.


AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL W EUROPIE: DePuy International, Ltd.

St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT Anglia

Tekst zredagowano w kwietniu 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

pt

NFORMAÇÕES IMPORTANTESÉ favor ler antes de usar

Agulha de acesso ósseoSTERILE EO

Esterilizado por óxido de etileno

ATENÇÃO: A lei federal (dos Estados Unidos) só permite a venda deste dispositivo a médicos ou sob receita destes.

dEScRIÇãOA agulha de acesso ósseo é uma agulha canulada com um conector luer lock e estilete. As marcações de referência em intervalos de 1 cm estão localizadas ao longo da cânula da agulha (estas marcações destinam-se apenas a servir de referência; deverá ser utilizada a imagiologia para determinar a profundidade real da agulha).

INdIcAÇÕESEste dispositivo está indicado para a aplicação de material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC® durante o preenchimento de defeitos de um corpo vertebral em pacientes com dor recalcitrante.

PREcAUÇÕESLer atentamente o folheto fornecido com o material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC antes de o utilizar com esta agulha.

A agulha de acesso ósseo é compatível com o material resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC. O dispositivo poderá não ser compatível com materiais alternativos.

Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos habilitados, com experiência na realização de vertebroplastia percutânea.

Os procedimentos de vertebroplastia percutânea só devem ser efectuados em ambientes médicos que disponham de cirurgia de descompressão de emergência.

Ter cuidado durante a remoção das agulhas da embala-gem e durante a remoção das tampas de protecção da ponta da agulha.

Este procedimento exige uma colocação precisa da agulha. Uma colocação incorrecta da agulha poderia resultar em lesões no paciente.

Utilizar técnicas radiográficas adequadas para confirmar a posição correcta da agulha, a ausência de lesões nas estru turas circundantes e a localização adequada do material injectado. Técnicas radiográficas, tais como a venografia, podem ser utilizadas para avaliar a capacidade da vértebra para conter o material injectado. Não permitir uma maior penetração da agulha durante o resto do procedimento.

No momento da injecção do material, certificar-se de que os conectores luer lock se encontram bem seguros. As conexões incorrectamente ligadas poderão resultar na separação da tubagem durante a fase de injecção.

Não tentar forçar a injecção do material em caso de resistência excessiva. Determinar sempre a causa da resistência e agir em conformidade.

Caso se revele necessária uma segunda abordagem, deixar a primeira agulha colocada para evitar que, durante a segunda injecção, ocorra alguma fuga do material resinoso para o orifício cortical feito pela primeira punção.

As Agulhas de Acesso Ósseo não devem ser reutilizadas. A reutilização pode comprometer o desempenho do dispositivo e a segurança do paciente. O reprocessa-mento ou reesterilização podem levar a alterações nas características do material, o que pode ter impacto no desempenho do dispositivo e na segurança do paciente. A reutilização destes dispositivos pode ainda causar a contaminação cruzada, podendo provocar uma infecção no paciente.

ESTERILIZAÇãOPara usar uma só vez

Este produto destina-se a UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO; NÃO REESTERILIZAR. Utilizar técnicas de assepsia em todas as fases de manuseamento. A DePuy Spine não se responsa biliza por qualquer produto que tenha sido reesterilizado nem serão aceites para crédito ou troca quaisquer produtos que tenham sido abertos, ainda que não utilizados.

Desde que a embalagem interna não tenha sido aberta nem esteja danificada, o produto está esterilizado.

hu

FONTOS INFORMÁcIÓKHasználat előtt olvassa el!

Csontbehatolási tűSTERILE EO

Etilén-oxiddal sterilizálva

VIGYÁZAT! Az USA szövetségi törvényei értelmében az eszköz csak orvos megrendelésére értékesíthető.

LEÍRÁSA csontbehatolási tű luer lock csatlakozóval és szondával felszerelt kanülált tű. A tű szárán 1 cm-enként referen-ciajelölések találhatók (ezek a jelölések csak tájékoztató jellegűek; a tű tényleges mélységének meghatározásához képalkotó eljárás szükséges).

JAVALLATOKAz eszköz a VERTEBROPLASTIC® sugárfogó gyantaszerű anyag bejuttatására szolgál a csigolyatestek defektusainak megtöltésére nehezen kezelhető fájdalomtól szenvedő betegek esetében.

ÓVINTÉZKEDÉSEKA VERTEBROPLASTIC sugárfogó gyantaszerű anyagnak a tűvel együtt történő alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a gyantaszerű anyaghoz mellékelt termékismertetőt.

A csontbehatolási tű kompatibilis a VERTEBROPLASTIC sugárfogó gyantaszerű anyaggal. A készülék nem alkalmas más anyagokkal történő használatra.

Az eszközt csak szakképzett, a percutan vertebroplasticában gyakorlott orvosok kezelhetik.

Percutan vertebroplasztikát csak olyan körülmények között szabad végezni, ahol rendelkezésre állnak a sürgősségi dekompresszió elvégzésének feltételei.

Óvatosan járjon el a tűknek a csomagolásból történő kivétele és a védősapka eltávolítása során.

Az eljáráshoz szükséges a tű pontos irányítása. A tű hibás helyre történő beszúrása a beteg sérülését okozhatja.

A tű megfelelő elhelyezkedését, a környező képletek sértetlenségét és a befecskendezett anyag elhelyezke-dését megfelelő képalkotó vizsgálatokkal kell ellenőrizni. Képalkotó vizsgálat, például venográfia alkalmazható annak megítélésére, hogy a befecskendezett anyag a csigolyán belül marad-e. Ne engedje, hogy az eljárás későbbi szakaszában a tű mélyebbre haladjon.

À§π∫√ MATL

∂¶∂•∏°∏™∏ ™Àªµ√§ø¡

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/∆ÈÙ¿ÓÈÔ

A AI ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

A/P Al/PL ∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ /¶Ï·ÛÙÈÎfi

B/R Ba/RADEL®

µ¿ÚÈÔ /RADEL®

Ba/PEEK (BaSO4) /

PEEK)


ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CM CoCrMo ∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ

CMTC

CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATE ∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ / ∆ÈÙ¿ÓÈÔ /ºˆÛÊÔÚÈÎfi ·Û‚¤ÛÙÈÔ

CoNiCrMo

F FOAM ∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi

S/P SS/PHENOLIC ∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

º·ÈÓÔÏÈÎ‹ ¤ÓˆÛË

S/PL SS/PL ∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¶Ï·ÛÙÈÎfi

SRSI SS/RADEL®/

SILICONE ∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË

SRSN

SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride ∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜/

RADEL®/™ÈÏÈÎfiÓË/¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘


∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®/¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘

·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

STA SS/Ti Al Nitride AÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

¡ÈÙÚ›‰ÈÔ ÙÈÙ·Ó›Ô˘ ·ÏÔ˘ÌÈÓ›Ô˘

S/U SS/ULTEM ∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /Ultem

T Ti ∆ÈÙ¿ÓÈÔ Î·È Ù· ÎÚ¿Ì·Ù¿ ÙÔ˘

HA À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜

NiTi Ni/Ti ¡ÈÎ¤ÏÈÔ /∆ÈÙ¿ÓÈÔ

PL ¶Ï·ÛÙÈÎfi

P/F PL/FOAM ¶Ï·ÛÙÈÎfi /∞ÊÚÒ‰Â˜ ˘ÏÈÎfi

PY ¶ÔÏ˘ÂÛÙ¤Ú·˜

P POLYMER ¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜

P/CM PE/CoCrMo ¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ /

∫Ô‚¿ÏÙÈÔ ÃÚÒÌÈÔ ªÔÏ˘‚‰·›ÓÈÔ


¶ÔÏ˘ÌÂÚ¤˜ /™‡ÓıÂÙÔ ˘ÏÈÎfi ·ÓıÚ·ÎÔÓ‹Ì·ÙÔ˜

S SS ∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜

S/A SS/Al ∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜

¯¿Ï˘‚·˜ /∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

SBR SS/Ba/RADEL®

∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /µ¿ÚÈÔ /RADEL®

LOT ∞ƒπ£ª√™ ¶∞ƒ∆π¢∞™

REF REF ∞ƒπ£ª√™ ∫∞∆∞§√°√À

QTY ¶√™√∆∏∆∞

SZ ª∂°∂£√™

MADE IN Ãøƒ∞ ∫∞∆∞™∫∂À∏™

NTI

∏ ÔÌÔÛÔÓ‰È·Î‹ ÓÔÌÔıÂÛ›· (ÙˆÓ ∏.¶.∞.) ÂÚÈÔÚ›˙ÂÈ ÙËÓ ÒÏËÛË

ÙË˜ Û˘ÛÎÂ˘‹˜ ·˘Ù‹˜ ÛÂ È·ÙÚfi ‹ Î·ÙfiÈÓ

ÂÓÙÔÏ‹˜ È·ÙÚÔ‡

T2

T1

25°C

ªπ∞™ Ãƒ∏™∏™

MSR

STERILE

STERILE A

STERILE R∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

∞∫∆π¡√µ√§π∞

STERILE EO ∞¶√™∆∂πƒø™∏ ª∂

√•∂π¢π√ ∆√À ∞π£À§∂¡π√À

LATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILE

∫∞∆∞™∫∂À∞™∆∏™

US REP

EC REP∂•√À™π√¢√∆∏ª∂¡√™ ∞¡∆π¶ƒ√™ø¶√™ °π∞

∆∏¡ ∂Àƒø¶∏

DIST

¢π∞¡∂ª∂∆∞π ∞¶√ ∆∏¡

XXXX-XX

∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ §∏•∏™

S/R SS/RADEL®

∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti ∫·Ô˘ÙÛÔ‡Î ÔÏ˘ÔÏÂÊ›ÓË˜ /

∆ÈÙ¿ÓÈÔ

T/A Ti /Al ∆ÈÙ¿ÓÈÔ /∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ

Ti /HA

Ti /UHMWPE/HA ∆ÈÙ¿ÓÈÔ /¶ÔÏ˘·Èı˘Ï¤ÓÈÔ

˘ÂÚ˘„ËÏÔ‡ ÌÔÚÈ·ÎÔ‡ ‚¿ÚÔ˘˜ /À‰ÚÔÍ˘··Ù›ÙË˜

SS/Ti ∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /∆ÈÙ¿ÓÈÔ

SS/Al /SILICONE ∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

∞ÏÔ˘Ì›ÓÈÔ /™ÈÏÈÎfiÓË

S/SI SS/SILICONE ∞ÓÔÍÂ›‰ˆÙÔ˜ ¯¿Ï˘‚·˜ /

™ÈÏÈÎfiÓË

SS /WC/SILICONE

W/C

ANYAG MATL

A SZIMBÓLUMOK JELENTÉSE

A/T ACROFLEX®/Ti

A AI

A/P Al /PL

B/R Ba/RADEL®

Ba/PEEK


CM CoCrMo


PHOSPHATE

F FOAM

S/P SS/PHENOLIC

S/PL SS/PL

SRSISS/RADEL®/

SILICONE

SRSNSS/RADEL®/




S/U SS/ULTEM

T Ti

HA

NiTi Ni /Ti

PL

P/F PL/FOAM

PY

P POLYMER

P/CM PE/CoCrMo


S SS

S/A SS/Al

SBR SS/Ba/RADEL®

LOT

REF REF

QTY

SZ

MADE IN

NTI

T2

T1

25°C

MSR

STERILE

STERILE A

STERILE R

STERILE EO

LATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILE

US REP

EC REP

DIST

XXXX-XX

S/R SS/RADEL®


T/A Ti /Al

Ti /HA

Ti /UHMWPE/HA

SS/Ti

SS/Al /SILICONE

S/SI SS/SILICONE

SS/WC/SILICONE

W/C

MATERIALE MATL

TRADUZIONE DEI SIMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titanio

A AI Alluminio

A/P A l /PL Alluminio/plastica

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSolfato di bario (BaSO4)/

Polimero PEEK


Fosfato di calcio

CM CoCrMo Cobalto cromo molibdeno

CMTC

CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATE Cobalto cromo molibdeno/

titanio/ fosfato di calcio

CoNiCrMoCobalto Nichel Cromo

Molibdeno

SBR SS/Ba/RADEL®

Acciaio inox/Bario/RADEL®

S/P SS/PHENOLIC Acciaio inox/Fenolo

S/PL SS/PL Acciaio inox/plastica

SRSI SS/RADEL®/

SILICONE Acciaio inox/RADEL®/

silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride Acciaio inox/RADEL®/silicone/ titanio nitruro

di alluminio


Acciaio inox/RADEL®/titanio nitruro di alluminio

STA SS/Ti Al Nitride Acciaio inox/

titanio nitruro di alluminio

S/U SS/ULTEM Acciaio inox/Ultem

T Ti Titanio e relative leghe

F FOAM Gomma spugnosa

HA Idrossiapatite

NiTi Ni /Ti Nichel / titanio

PL Plastica

P/F PL/FOAM Plastica/gomma spugnosa

PY Poliestere

P POLYMER Polimero

P/CM PE/CoCrMo Polietilene/

cobalto cromo molibdeno


Composto di polimero/fibra di carbonio

S SS Acciaio inox

S/A SS/Al Acciaio inox/alluminio

LOT NUMERO LOTTO

REF REF

NUMERO DI CATALOGO

QTY QUANTITÀ

SZ DIMENSIONI

MADE IN PRODOTTO IN

NTISTRUMENTO PER TESSUTI NEURALI

La legislazione federale americana prevede la

vendita di questo dispo-sitivo ai soli medici o

dietro richiesta medica.

NON RISTERILIZZARE

T2

T1

Limite inferiore di temperatura = T1

Limite superiore di temperatura = T2

25°C

CONSERVARE A TEM-PERATURA AMBIENTE

TENERE LONTANO DALLA LUCE DEL SOLE

MONOUSO

ATTENZIONE: CONSULTARE LE

ISTRUZIONI PER L’USO

CONFEZIONE CON-TENENTE LIQUIDO

INFIAMMABILE

NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È

DANNEGGIATA.

MSRDISPOSITIVO DI MISURAZIONE

STERILE STERILE

STERILE ADispositivo medicale sterile trattato con tecnica asettica.

STERILE R

STERILIZZAZIONE TRAMITE

IRRADIAZIONE

STERILE EOSTERILIZZAZIONE TRAMITE OSSIDO

DI ETILENE

LATEX FREEPRIVO DI LATTICE

NONSTERILE

NONSTERILE NON STERILE

PRODUTTORE

DATA DI PRODUZIONE

US REPDISTRIBUTORE USA

EC REPDISTRIBUTORE

AUTORIZZATO PER L’EUROPA

DIST

DISTRIBUITO DA

XXXX-XX

SCADENZA

S/R SS/RADEL®

Acciaio inox/RADEL®


Gomma poliolefinica/ titanio

T/A Ti /Al Titanio/alluminio

Ti /HA Titanio/ Idrossiapatite

Ti /UHMWPE/HA Titanio/polietilene con peso

molecolare ultra-elevato/ idrossiapatite

SS/Ti Acciaio inox/ titanio

SS/Al /SILICONE Acciaio inox/

alluminio/silicone

S/SI SS/SILICONE Acciaio inox/silicone

SS/WC/SILICONEAcciaio inox/carburo di

tungsteno/silicone

W/C Carburo di tungsteno

MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ titan

A AI Aluminium

A/P A l /PL Aluminium/plast

B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK Polymer


Kalsiumfosfat

CM CoCrMo Kobolt-krom-molybden


PHOSPHATE Kobolt-krom-molybden/

titan/kalsiumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-krom-

molybden

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLIC Rustfritt stål / fenol

S/PL SS/PL Rustfritt stål /plast

SRSI SS/RADEL®/

SILICONE Rustfritt stål /

RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride Rustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid


Rustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al Nitride Rustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEM Rustfritt stål /ultem

T Ti Titan og titanlegeringer

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /Ti Nikkel / titan

PL Plast

P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMo Polyetylen/

kobolt-krom-molybden


Polymer/karbonfiberkompositt

S SS Rustfritt stål

S/A SS/Al Rustfritt stål /aluminium

LOT PARTINUMMER


QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE R STERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

TILVIRKER

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REPAUTORISERT

REPRESENTANT I EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®


Polyolefingummi/titan

T/A Ti /Al Titan/aluminium

Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HA Titan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONE Rustfritt stål /

aluminium/silikon

S/SI SS/SILICONE Rustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /

tungstenkarbid/silikon

W/C Tungsten-karbid

Al inyectar el material, asegúrese de que los conectores de bloqueo luer se encuentren bien ajustados. Las conexiones mal aseguradas pueden hacer que la aguja se desconecte durante la inyección.

No intente forzar la inyección de material si siente demasiada resistencia. En todos los casos determine la causa de la resistencia y tome las medidas pertinentes.

Si se requiere un segundo intento, proceda durante esta segunda inyección dejando la primera aguja en su lugar para evitar la fuga de material resinoso al orificio cortical dejado por la primera punción.

Las agujas de acceso óseo no deben reutilizarse. La reutilización puede afectar al buen funcionamiento del dis-positivo y a la seguridad del paciente. El reprocesamiento o reesterilización puede llevar a cambios en las caracte-rísticas del material que pueden afectar al rendimiento del dispositivo y a la seguridad del paciente. La reutilización de estos dispositivos también puede producir contaminación cruzada y, como consecuencia, infecciones al paciente.

ESTERILIdAdNo reutilizar

Este producto está diseñado para UN SOLO USO; NO REESTERILIZAR. Use una técnica aséptica en todas las fases de manipulación. DePuy Spine no será responsable de ningún producto que haya sido reesterilizado ni aceptará ningún producto que le sea enviado con fines de crédito o recambio si dicho producto ha sido abierto, aun cuando no haya sido utilizado.

El producto es estéril siempre y cuando la unidad interior no se encuentre abierta ni dañada.

GARANTÍA LIMITADA Y LIMITACIÓN dE RESPONSABILIdAdESLOS PROdUcTOS dEPUy SPINE SE VENdEN cON UNA GARANTÍA LIMITADA AL COMPRADOR ORIGINAL

cONTRA dEFEcTOS dE FABRIcAcIÓN y MATERIA-LES. POR LA PRESENTE NOS dESVINcULAMOS dE TOdA RESPONSABILI dAd EN RELAcIÓN cON CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN USO ESPECÍFICO.

EN EL cASO dE QUE hUBIERAN TRANScURRIdO MÁS dE dOS AÑOS ENTRE LA FEchA dE EMISIÓN/REVISIÓN y LA FEchA dE cONSULTA, PÓNGASE EN cONTAcTO cON dEPUy SPINE PARA OBTENER INFORMAcIÓN AcTUALIZAdA AL 800-365-6633 O AL +1-508-880-8100.

FABRICADO POR UNA DE LAS SIGUIENTES COMPAÑÍAS:*

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 EE.UU.

DePuy Spine SÀRL Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Suiza

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Suiza

*Consulte en la etiqueta del producto la información sobre el fabricante.

DISTRIBUIDO EN LOS EE.UU. POR: DePuy Spine, Inc.

325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 EE.UU.

REPRESENTANTE EUROPEO AUTORIZADO: DePuy International, Ltd.

St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT Inglaterra

Revisado: abril de 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

INdIKATIONERDetta system är avsett för tillförsel av VERTEBROPLASTIC® röntgentätt plastmaterial för utfyllnad av defekter i kotkropp hos patient med terapiresistent smärta.

FÖRSIKTIGhETSÅTGÄRdERInnan VERTEBROPLASTIC röntgentätt plastmaterial används med denna nål skall den medföljande förpackningsinlagan noga genomläsas.

Benmärgsbiopsinålen är kompatibel med VERTEBRO-PLASTIC röntgentätt plastmaterial. Det är inte säkert att systemet är kompatibelt med andra material.

Detta system får endast användas av läkare som har specialutbildning i perkutan ryggradsplastik.

Perkutan ryggradsplastik skall endast utföras på sjukhus där man har möjlighet att utföra akuta dekompressiva kirurgiska ingrepp.

Var försiktig när nålarna tas ut ur förpackningen och spetsskydden tas av.

Vid detta ingrepp är det nödvändigt att nålarna insätts med stor precision. Felaktig nålplacering kan leda till patientskada.

Använd lämplig visualiseringsteknik för att bekräfta att nålen är korrekt placerad, att omgivande strukturer inte är skadade och att injektionsmaterialet befinner sig i lämpligt läge. Visualisering, genom t.ex. venografi, kan användas för att bedöma om ryggkotan kan ta upp injektionsmaterialet. Nålen får ej föras in ytterligare under resten av ingreppet.

Säkerställ att luerlåsanslutningarna är ordentligt åtdragna när materialet tillförs. Om anslutningarna inte är ordentligt åtdragna kan slangen lossna under injektionen.

Vid kraftigt motstånd får injektionen av materialet inte forceras. Orsaken till det kraftiga motståndet skall alltid fastställas och lämplig åtgärd vidtagas.

Om en andra behandling krävs, lämnas den första nålen på plats för att undvika att plastmaterial läcker in i det hål som gjorts vid den första punkteringen av kortex under den andra injektionen.

Benmärgsbiopsinålar får inte återanvändas. Återanvänd-ning kan påverka produktens prestanda och äventyra patientsäkerheten. Rengöring eller omsterilisering kan leda till förändringar i materialets egenskaper, vilket kan påverka produktens prestanda och äventyra patientsäkerheten. Återanvändning av dessa produkter kan även orsaka korskontaminering som kan leda till patientinfektion.

STERILITET Får ej återanvändas

Denna produkt är ENDAST AVSEDD FÖR ENGÅNGS-BRUK; FÅR EJ RESTERILISERAS. Använd aseptisk teknik i alla faser av hanteringen. DePuy Spine ansvarar inte för omsteriliserade produkter och accepterar inte heller öppnade oanvända produkter för kreditering eller byte.

Produkten är steril under förutsättning att den inre förpackningsenheten inte öppnats eller skadats.

BEGRÄNSAd GARANTI Och ANSVARSFRIhETPROdUKTER FRÅN dEPUy SPINE SÄLJS MEd BEGRÄNSAd GARANTI TLLL dEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN BETRÄFFANdE dEFEKTER I MATERIAL Och UTFÖRANdE. VI FRITAR OSS FRÅN ANSVAR FÖR ALLA ANdRA UTTRycKLIGA ELLER UNdER-FÖRSTÅddA GARANTIER, INKLUSIVE GARANTIER AVSEENdE SÄLJBARhET ELLER LÄMPLIGhET.

OM MER ÄN TVÅ ÅR hAR GÅTT SEdAN UTGIVNINGS-/ REVISIONSdATUM VId LÄSNING AV dENNA SKRIFT SKALL dEPUy SPINE KONTAKTAS FÖR ERhÅLLANdE AV AKTUELL INFORMATION PÅ TEL: 800-365-6633 ELLER +1-508-880-8100.

TILLVERKAD AV NÅGON AV FÖLJANDE:*




* Se förpackningens etikett för information om tillverkare.

DISTRIBUERAS I USA AV: DePuy Spine, Inc.


AUKTORISERAD EUROPEISK REPRESENTANT: DePuy International, Ltd.


Reviderad i april 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

MATERIAŁ MATL

TŁUMACZENIE SYMBOLI

A/T ACROFLEX®/Ti

A AI

A/P Al /PL

B/R Ba/RADEL®

Ba/PEEK


CM CoCrMo


PHOSPHATE

F FOAM

S/P SS/PHENOLIC

S/PL SS/PL

SRSISS/RADEL®/

SILICONE

SRSNSS/RADEL®/




S/U SS/ULTEM

T Ti

HA

NiTi Ni /Ti

PL

P/F PL/FOAM

PY

P POLYMER

P/CM PE/CoCrMo


S SS

S/A SS/Al

SBR SS/Ba/RADEL®

LOT

REF REF

QTY

SZ

MADE IN

NTI

T2

T1

25°C

MSR

STERILE

STERILE A

STERILE R

STERILE EO

LATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILE

US REP

EC REP

DIST

XXXX-XX

S/R SS/RADEL®


T/A Ti /Al

Ti /HA

Ti /UHMWPE/HA

SS/Ti

SS/Al /SILICONE

S/SI SS/SILICONE

SS/WC/SILICONE

W/C

MATERIAL MATL

LEGENDA

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titânio

A AI Alumínio

A/P A l /PL Alumínio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bário/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bário (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de cálcio

CM CoCrMo Cobalto Crómio Molibdeno


PHOSPHATE Cobalto Crómio Molibdeno/

Titânio/Fosfato de cálcio

CoNiCrMoCobalto Níquel Crómio

Molibdeno

F FOAM Espuma

S/P SS/PHENOLIC Aço inoxidável /Fenólico

S/PL SS/PL Aço inoxidável /Plástico

SRSI SS/RADEL®/

SILICONE Aço inoxidável /

RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride Aço inoxidável /RADEL®/Silicone/Nitreto de titânio

de alumínio


Aço inoxidável /RADEL®/Nitreto de titânio de alumínio

STA SS/Ti Al Nitride Aço inoxidável /

Nitreto de titânio alumínio

S/U SS/ULTEM Aço inoxidável /Ultem

T Ti Titânio e respectivas ligas

HA Hidroxiapatite

NiTi Ni /Ti Níquel /Titânio

PL Plástico

P/F PL/FOAM Plástico/Espuma

PY Poliéster

P POLYMER Polímero

P/CM PE/CoCrMo Polietileno/

Cobalto Crómio Molibdeno


Composto de fibra de carbono/ Polímero

S SS Aço inoxidável

S/A SS/Al Aço inoxidável /Alumínio

SBR SS/Ba/RADEL®

Aço inoxidável /Bário/RADEL®

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REF NÚMERO DE CATÁLOGO

QTY QUANTIDADE

SZ TAMANHO

MADE IN FABRICADO EM

NTIINSTRUMENTO DE TECIDOS NEURAIS

A lei federal (dos Estados Unidos) só

permite a venda deste dispositivos a médicos ou sob receita destes.

NÃO REESTERILIZAR

T2

T1

Limite mínimo de temperatura = T1 Limite máximo de temperatura = T2

25°C

GUARDAR À TEMPE-RATURA AMBIENTE

MANTER AO ABRIGO DA LUZ SOLAR

UTILIZAÇÃO ÚNICA

ATENÇÃO. VER INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

EMBALAGEM CONTENDO LÍQUIDO

INFLAMÁVEL

NÃO UTILIZAR SE A EMBALAGEM

ESTIVER DANIFICADA

MSRDISPOSITIVO DE

MEDIÇÃO

STERILE ESTERILIZADO

STERILE ADispositivo médico

esterilizado processado através de técnica

asséptica

STERILE R

ESTERILIZAÇÃO POR IRRADIAÇÃO

STERILE EOESTERILIZAÇÃO POR ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREESEM LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILENÃO ESTERILIZADO

FABRICANTE

DATA DE FABRICO

US REPREPRESENTANTE

NOS EUA

EC REP

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA

EUROPA

DIST

DISTRIBUÍDO POR

XXXX-XX

VALIDADE

S/R SS/RADEL®

Aço inoxidável /RADEL®


Borracha poliolefina/Titânio

T/A Ti /Al Titânio/Alumínio

Ti /HA Titânio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HA Titânio/Polietileno de peso

molecular ultra elevado/ Hidroxiapatite

SS/Ti Aço inoxidável /Titânio

SS/Al /SILICONE Aço inoxidável /Alumínio/

Silicone

S/SI SS/SILICONE Aço inoxidável /Silicone

SS/WC/SILICONEAço inoxidável /Carboneto

de tungsténio/Silicone

W/C Carboneto de tungsténio

GARANTIA LIMITAdA E EXONERAÇãO dE RESPONSABILIdAdEOS PROdUTOS dEPUy SPINE SãO cOMERcIALIZAdOS cOM UMA GARANTIA LIMITAdA cONTRA dEFEITOS dE FABRIcO E dE MATERIAL PARA O cOMPRAdOR ORIGINAL. QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO GARANTIAS dE cOMERcIALIZAÇãO OU AdEQUAÇãO PARA UM dETERMINAdO FIM, SãO, PELA PRESENTE, EXONERAdAS.

SE TIVEREM dEcORRIdO MAIS dE dOIS ANOS ENTRE A dATA dA PUBLIcAÇãO/REVISãO E A dATA dE cONSULTA, cONTAcTE A dEPUy SPINE PARA OBTER INFORMAÇÕES AcTUALIZAdAS PELO TELEFONE 800-365-6633 OU + 1-508-880-8100.

FABRICADO POR UMA DAS SEGUINTES ENTIDADES:*

DePuy Spine, Inc. 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 EUA

DePuy Spine SÀRL Chemin Blanc, 36, CH-2400 Le Locle, Suíça

Medos International SÀRL Chemin-Blanc 38, 2400 Le Locle, Suíça

*Para obter informações sobre um fabricante reconhecido, consulte o rótulo do produto.

DISTRIBUÍDO NOS EUA POR: DePuy Spine, Inc.

325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 EUA

REPRESENTANTE AUTORIZADO NA EUROPA: DePuy International, Ltd.

St. Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT Inglaterra

Revisto em Abril de 2010. © 2010 DePuy Spine, Inc.

MATERIAL MATL

TRADUCCIÓN DE SÍMBOLOS

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/ Titanio

A AI Aluminio

A/P A l /PL Aluminio/Plástico

B/R Ba/RADEL®

Bario/RADEL®

Ba/PEEKSulfato de bario (BaSO4)/

Polímero PEEK


Fosfato de calcio

CM CoCrMo Cobalto cromo molibdeno

CMTC

CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATE Cobalto cromo molibdeno/ Titanio/Fosfato de calcio

CoNiCrMoCobalto níquel cromo

molibdeno

F FOAM Espuma

S/P SS/PHENOLIC Acero inoxidable/Resina

fenólica

S/PL SS/PL Acero inoxidable/Plástico

SRSI SS/RADEL®/

SILICONE Acero inoxidable/RADEL®/Silicona

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride Acero inoxidable/RADEL®/ Silicona/

Nitruro de titanio y aluminio


Acero inoxidable/RADEL®/Nitruro de titanio y aluminio

STA SS/Ti Al Nitride Acero inoxidable/

Nitruro de titanio y aluminio

S/U SS/ULTEM Acero inoxidable/Ultem

T Ti Titanio y sus aleaciones

HA Hidroxiapatita

NiTi Ni /Ti Níquel /Titanio

PL Plástico

P/F PL/FOAM Plástico/Espuma

PY Poliéster

P POLYMER Polímero

P/CM PE/CoCrMo Polietileno/

Cobalto cromo molibdeno


Polímero/Compuesto de fibra de carbono

S SS Acero inoxidable

S/A SS/Al Acero inoxidable/Aluminio

SBR SS/Ba/RADEL®

Acero inoxidable /Bario/RADEL®

LOT NÚMERO DE LOTE

REF REF NÚMERO DE CATÁLOGO

QTY CANTIDAD

SZ TAMAÑO

MADE IN

FABRICADO EN

NTIINSTRUMENTO PARA

TEJIDO NEURAL

La ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la venta de este dis-positivo a un médico o bajo receta médica.

NO REESTERILIZAR

T2

T1

Límite de temperatura inferior = T1

Límite de temperatura superior = T2

25°C

ALMACENAR A TEM-PERATURA AMBIENTE

MANTENER ALEJADO DE LA LUZ SOLAR

PARA UN SOLO USO

ATENCIÓN: VEA LAS INSTRUC-

CIONES DE USO

EL ENVASE CONTIENE LÍQUIDO

INFLAMABLE

NO USAR SI EL ENVASE ESTÁ

DAÑADO

MSRDISPOSITIVO DE

MEDICIÓN

STERILE ESTÉRIL

STERILE AProducto sanitario

estéril procesado con técnica aséptica

STERILE R

ESTERILIZADO POR IRRADIACIÓN

STERILE EO ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

LATEX FREENO CONTIENE LÁTEX

NONSTERILE

NONSTERILE NO ESTÉRIL

FABRICANTE

FECHA DE FABRICACIÓN

US REP

REPRESENTANTE EN LOS EE.UU.

EC REP

REPRESENTANTE EUROPEO

AUTORIZADO

DIST

DISTRIBUIDO POR

XXXX-XX

FECHA DE CADUCIDAD

S/R SS/RADEL®

Acero inoxidable/RADEL®


Goma de poliolefina/Titanio

T/A Ti /Al Titanio/Aluminio

Ti /HA Titanio/Hidroxiapatita

Ti /UHMWPE/HA Titanio/Polietileno de peso

molecular ultra-alto/Hidroxiapatita

SS/Ti Acero inoxidable/Titanio

SS/Al /SILICONE Acero inoxidable /Aluminio/Silicona

S/SI SS/SILICONE Acero inoxidable/Silicona

SS/WC/SILICONEAcero inoxidable/Carburo

de tungsteno/Silicona

W/C Carburo de tungsteno

MATERIAL MATL

SYMBOLNYCKEL


A AI Aluminium


B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK-polymer


Kalciumfosfat


CMTC

CoCrMo/Ti /CALCIUM


titan/kalciumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nickel-

krom-molybden

SBR SS/Ba/RADEL®

Rostfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLIC Rostfritt stål / fenol

S/PL SS/PL Rostfritt stål /plast

SRSI SS/RADEL®/

SILICONE Rostfritt stål /RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride Rostfritt stål /RADEL®/

silikon/titan-aluminium-nitrid


Rostfritt stål /RADEL®/titan-aluminium-nitrid

STA SS/Ti Al Nitride Rostfritt stål /

titan-aluminium-nitrid

S/U SS/ULTEM Rostfritt stål /ultem

T Ti Titan och titanlegeringar

F FOAM Skumplast

HA Hydroxiapatit

NiTi Ni /Ti Nickel / titan

PL Plast

P/F PL/FOAM Plast /skumplast

PY Polyester

P POLYMER Polymer




Polymer/kolfiberkomposit

S SS Rostfritt stål

S/A SS/Al Rostfritt stål /aluminium

LOT

PARTINUMMER

REF REF

KATALOGNUMMER

QTY

ANTAL

SZ

STORLEK

MADE IN TILLVERKAD I

NTINERVVÄVNADS-

INSTRUMENT

Enligt amerikansk federal lagstiftning

får denna anordning endast säljas till eller på order av läkare.

FÅR EJ OMSTERILISERAS

T2

T1

Lägsta temperatur = T1

Högsta temperatur = T2

25°C

FÖRVARAS I RUMSTEMPERATUR

SKYDDAS FRÅN SOLLJUS

FÖR ENGÅNGSBRUK

OBS! SE BRUKSANVISNINGEN

FÖRPACKNINGEN INNEHÅLLER

BRANDFARLIG VÄTSKA

ANVÄND INTE PRODUKTEN OM FÖRPACKNINGEN

ÄR SKADAD

MSRMÄTANORDNING

STERILESTERIL

STERILE ASteril medicinsk utrustning som tillverkats under

aseptiska förhållanden

STERILE R STERILISERAD

MED STRÅLNING

STERILE EO

STERILISERAD MED ETYLENOXID

LATEX FREELATEXFRI

NONSTERILE

NONSTERILEOSTERIL

TILLVERKARE

TILLVERKNINGS -DATUM

US REPAMERIKANSK

REPRESENTANT

EC REP AUKTORISERAD

EUROPEISK REPRESENTANT

DIST

DISTRIBUERAD AV

XXXX-XX

ANVÄNDES FÖRE

S/R SS/RADEL®

Rostfritt stål /RADEL®


Polyolefingummi/ titan


Ti /HA Titan/hydroxiapatit

Ti /UHMWPE/HA Titan/polyetylen med ultrahög molekylvikt /

hydroxiapatit

SS/Ti Rostfritt stål / titan

SS/Al /SILICONERostfritt stål /

aluminium/silikon

S/SI SS/SILICONE Rostfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERostfritt stål /

wolframkarbid/silikon

W/C Wolframkarbid

MATERIALE MATL

SYMBOLFORKLARING


A AI Aluminium


B/R Ba/RADEL®

Barium/RADEL®


PEEK Polymer


Kalsiumfosfat




titan/kalsiumfosfat

CoNiCrMoKobolt-nikkel-krom-

molybden

SBR SS/Ba/RADEL®

Rustfritt stål /barium/RADEL®

S/P SS/PHENOLIC Rustfritt stål / fenol

S/PL SS/PL Rustfritt stål /plast

SRSI SS/RADEL®/

SILICONE Rustfritt stål /

RADEL®/silikon

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al Nitride Rustfritt stål /RADEL®/

silikon/ titanaluminiumnitrid


Rustfritt stål /RADEL®/ titanaluminiumnitrid

STA SS/Ti Al Nitride Rustfritt stål /

titanaluminiumnitrid

S/U SS/ULTEM Rustfritt stål /ultem

T Ti Titan og titanlegeringer

F FOAM Skum

HA Hydroksyapatitt

NiTi Ni /Ti Nikkel / titan

PL Plast

P/F PL/FOAMPlast / skum

PY Polyester

P POLYMERPolymer




Polymer/karbonfiberkompositt

S SS Rustfritt stål

S/A SS/Al Rustfritt stål /aluminium

LOT PARTINUMMER


QTY ANTALL

SZ STØRRELSE

MADE IN PRODUSERT I

NTINERVEVEVS- INSTRUMENT

I henhold til amerikansk lov kan dette produktet kun

selges av lege eller på bestilling fra lege

SKAL IKKE RESTERILISERES

T2

T1

Nedre temperatur-grense = T1

Øvre temperatur-grense = T2

25°C

OPPBEVARES VED ROMTEMPERATUR

HOLD UNNA DIREKTE SOLLYS

ENGANGSBRUK

OBS! SE I BRUKSANVISNINGEN

PAKNINGEN INNEHOLDER

BRENNBAR VÆSKE

SKAL IKKE BRUKES DERSOM PAKNINGEN

ER SKADET

MSRMÅLEUTSTYR

STERILESTERIL

STERILE ASteril medisinsk

enhet behandlet med aseptisk teknikk

STERILE R STERILISERING MED

BESTRÅLING

STERILE EOSTERILISERING MED

ETYLENOKSID

LATEX FREELATEKSFRI

NONSTERILE

NONSTERILEIKKE-STERIL

TILVIRKER

PRODUKSJONSDATO

US REP

USA-REPRESENTANT

EC REPAUTORISERT

REPRESENTANT I EUROPA

DIST

DISTRIBUERT AV

XXXX-XX

BRUKES FØR

S/R SS/RADEL®

Rustfritt stål /RADEL®


Polyolefingummi/titan


Ti /HA Titan/hydroksyapatitt

Ti /UHMWPE/HA Titan/polyetylen med ultrahøy molekylvekt /hydroksyapatitt

SS/Ti Rustfritt stål / titan

SS/Al /SILICONE Rustfritt stål /

aluminium/silikon

S/SI SS/SILICONE Rustfritt stål /silikon

SS/WC/SILICONERustfritt stål /

tungstenkarbid/silikon

W/C Tungsten-karbid

es

INFORMAcIÓN IMPORTANTELéase antes de utilizar

Aguja de acceso óseoSTERILE EO

Esterilizada con óxido de etileno

ATENCIÓN: la ley federal de los EE.UU. sólo autoriza la venta de este dispositivo a un médico o bajo receta médica.

dEScRIPcIÓNLa aguja de acceso óseo es una aguja canulada con un conector de bloqueo luer y un estilete. Hay marcas de referencia a intervalos de 1 cm a lo largo del eje de la aguja (estas marcas son para referencia únicamente; deben utilizarse imágenes para determinar la profundidad real de la aguja).

INdIcAcIONESEste dispositivo está indicado para la aplicación de material resinoso radioopaco VERTEBROPLASTIC® para rellenar defectos en cuerpos vertebrales en pacientes con dolor recalcitrante.

PREcAUcIONESLea cuidadosamente el prospecto del producto incluido en el envase del material resinoso radioopaco VERTEBRO-PLASTIC antes de utilizar el material con esta aguja.

La aguja de acceso óseo es compatible con el material resinoso radioopaco VERTEBROPLASTIC. Es posible que el dispositivo no sea compatible con otros materiales.

Este producto sólo debería ser utilizado por médicos especializados que posean formación en vertebroplastia percutánea.

Los procedimientos de vertebroplastia percutánea sólo deberían ser realizados en centros médicos en los que se disponga de cirugía de descompresión de urgencia.

Tome las precauciones necesarias al retirar las agujas del envase y al retirar las tapas protectoras de las puntas.

Se requiere la colocación precisa de la aguja para este procedimiento. Su mala colocación puede provocar lesiones al paciente.

Utilice las técnicas de imagen apropiadas para confirmar la colocación correcta de la aguja, ausencia de daños a las estructuras colindantes y ubicación adecuada del material inyectado. La venografía, por ejemplo, se puede emplear para evaluar la capacidad de la vértebra de contener el material inyectado. No permita que la aguja continúe penetrando durante el resto del procedimiento.

sv

VIKTIG INFORMATION Läs detta före användning

Benmärgsbiopsinål STERILE EO

Steriliserad med etylenoxid

OBS! Enligt amerikansk federal lag får denna anordning säljas endast av läkare eller på läkares ordination.

BESKRIVNINGBenmärgsbiopsinålen är en kanylerad nål med en luerlåsanslutning och mandräng. Referensmarkeringar med 1 cm mellanrum finns längs nålens skaft (endast i referenssyfte, bildanalys ska användas för att bestämma nålens faktiska djup).

it

INFORMAZIONI IMPORTANTILeggere prima dell’uso

Ago per accesso osseoSTERILE EO

Sterilizzato con ossido di etilene

ATTENZIONE: la legislazione federale americana prevede la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro richiesta medica.

dEScRIZIONEL’ago per accesso osseo è un ago dotato di cannula con un connettore luer lock e un mandrino. I contrassegni di riferimento posti ad intervalli di 1 cm si trovano lungo l'asta dell'ago (tali contrassegni servono unicamente come riferimento; utilizzare l’imaging per determinare la profondità reale dell’ago).

INdIcAZIONIQuesto dispositivo è indicato per l’applicazione del materiale resinoso radiopaco VERTEBROPLASTIC® come riempimento dei difetti di un corpo vertebrale in pazienti con dolore recalcitrante.

STERILE NON 0902-90-045 Rev. B MATERIAL VYSVEˇ TLENÍ...

Documents

Transcript of STERILE NON 0902-90-045 Rev. B MATERIAL VYSVEˇ TLENÍ...